ABRAXANE ABRAXANE Co to jest Abraxane? Kas yra Abraxane? Preparat Abraxane ma postać proszku, z którego przygotowuje się zawiesinę do infuzji (wlewu dożylnego). Abraxane - tai milteliai infuziniam tirpalui (lašinamas į veną) gaminti. Składnikiem czynnym preparatu jest paklitaksel (5 mg / ml). Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos paklitakselio (5 mg / ml). W jakim celu stosuje się Abraxane? Kam vartojamas Abraxane? Preparat Abraxane stosuje się w leczeniu przerzutowego raka piersi u pacjentek, u których pierwsze leczenie z powodu przerzutowej choroby przestało działać i dla których standardowe leczenie obejmujące antracyklinę (typ leku przeciwnowotworowego) nie jest odpowiednie. Abraxane skiriamas metastaziniam krūties vėžiui gydyti pacientėms, kurioms įprastas pirminis išplitusios ligos gydymas buvo nesėkmingas, ir kurioms įprastas gydymas antraciklinų grupės preparatais (kitais vaistais nuo vėžio) netinka. Określenie przerzutowy oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała. Sąvoka metastazinis reiškia, kad vėžys yra išplitęs į kitas kūno dalis. Preparat Abraxane stosuje się w monoterapii. Abraxane vartojamas atskirai. Jak stosować Abraxane? Kaip vartoti Abraxane? Preparat Abraxane należy podawać tylko pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów na oddziałach, które są wyspecjalizowane w podawaniu leków cytotoksycznych (zabijających komórki). Gydyti Abraxane gali tik kvalifikuotas onkologas (vėžinių susirgimų specialistas) ir tik specializuotuose gydymo citotoksiniais preparatais skyriuose. Preparat Abraxane podaje się przez 30 minut, co trzy tygodnie. Rekomenduojama Abraxane dozė yra 260 mg / m2 kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojama pagal pacientės ūgį ir svorį), leidžiama į veną po 30 minučių kas 3 savaites. Dawkę można zredukować lub leczenie można przerwać u pacjentek, u których wystąpią pewne działania niepożądane dotyczące krwi lub nerwów. Pacientėms, kurioms pasireiškė šalutinių reiškinių, darančių poveikį kraujui ir nervų sistemai, dozę gali reikėti sumažinti arba gydymą laikinai nutraukti. Preparatu Abraxane nie należy stosować u pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby. Abraxane negali vartoti pacientės, turinčios sunkių kepenų sutrikimų. Nie są znane odpowiednie dawki dla pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami wątroby lub nerek. Dozės pacientėms, turinčioms lengvų arba vidutinio sunkumo kepenų arba inkstų sutrikimų, nėra nustatytos. Jak działa Abraxane? Kaip veikia Abraxane? Substancja czynna zawarta w preparacie Abraxane, paklitaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako taksany. Veiklioji Abraxane medžiaga, paklitakselis, priklauso taksanų, vaistų nuo vėžio, grupei. Paklitaksel blokuje zdolność komórek nowotworowych do rozkładania ich wewnętrznego szkieletu, który umożliwia komórkom dzielenie się i namnażanie. Paklitakselis sustabdo vėžinių ląstelių branduolio skilimą, kuris reikalingas ląstelių dalijimuisi ir dauginimuisi. W wyniku zachowania szkieletu komórki nie są w stanie dzielić się i ostatecznie umierają. Sustabdžius branduolio skilimą, ląstelės negali dalintis ir žūsta. Preparat Abraxane ma także wpływ na komórki nienowotworowe, takie jak krwinki i komórki nerwowe, co może powodować działania niepożądane. Abraxane daro poveikį ir nevėžinėms ląstelėms (pvz., kraujo kūneliams ir nervų ląstelėms), dėl to gali sukelti šalutinį poveikį. Paklitaksel jest dostępny jako lek przeciwnowotworowy od 1993 r. Paklitakselis vėžiui gydyti naudojamas nuo 1993 metų. Tradycyjne preparaty paklitakselu zawierają substancje (rozpuszczalniki), które rozpuszczają paklitaksel, lecz mogą powodować działania niepożądane. Paprastai paklitakselio sudėtyje yra tam tikrų medžiagų (tirpiklių), kuriose paklitakselis ištirpsta, bet jos gali sukelti šalutinį poveikį. Preparat Abraxane nie zawiera tych rozpuszczalników. Abraxane sudėtyje tirpiklių nėra. Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Abraxane badano najpierw w modelach eksperymentalnych. Pirmiausia Abraxane poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms. Firma przedstawiła także dane z opublikowanej literatury. Bendrovė taip pat rėmėsi moksliniuose leidiniuose paskelbtais duomenimis. Skuteczność preparatu Abraxane oceniano w jednym głównym badaniu z udziałem 460 kobiet z przerzutowym rakiem piersi, wśród których około trzy czwarte otrzymywało antracyklinę w przeszłości. Abraxane poveikis buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 460 metastaziniu krūties vėžiu sergančių moterų, iš kurių du trečdaliai buvo anksčiau gydytos antraciklinais. Około połowy pacjentek w tym badaniu otrzymywało już wcześniej leczenie występującego u nich nowotworu, po tym jak przeszedł on w fazę przerzutową. Maždaug pusė tyrime dalyvavusių pacienčių jau buvo anksčiau gydytos nuo išplitusio vėžio. Działanie preparatu Abraxane (podawanego w monoterapii) porównywano z działaniami tradycyjnego preparatu zawierającego paklitaksel (podawanego w połączeniu z innymi lekami w celu zredukowania działań niepożądanych). Abraxane (skiriamo atskirai) poveikis buvo lyginamas su įprastinių vaistų (skiriamų kartu su kitais šalutinį poveikį mažinančiais vaistais), kurių sudėtyje yra paklitakselio, poveikiu. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentek, u których wystąpiła odpowiedź po co najmniej pięciu tygodniach leczenia. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacienčių, kurioms bent penkių savaičių gydymas nuo vėžio šiuo vaistu buvo veiksmingas, skaičius. Definiowano to jako zaniknięcie lub zmniejszenie rozmiaru głównych występujących u pacjentki guzów o co najmniej 30%. Veiksmingumas buvo nustatytas remiantis šiais požymiais: pagrindiniai pacienčių augliai išnyko arba susitraukė bent jau 30 procentų. Jakie korzyści ze stosowania preparatu Abraxane zaobserwowano w badaniach? Kokia Abraxane nauda atsiskleidė tyrimų metu? Preparat Abraxane był skuteczniejszy niż tradycyjne leki zawierające paklitaksel. Abraxane buvo veiksmingesnis už įprastus vaistais, kurių sudėtyje yra paklitakselio. Ogólnie, w głównym badaniu, odpowiedź na leczenie wystąpiła u 72 (31%) z 229 kobiet otrzymujących preparat Abraxane, w porównaniu z 37 (16%) z 225 kobiet otrzymujących tradycyjne leki zawierające paklitaksel. Apskritai pagrindinis tyrimas parodė, kad gydymas buvo veiksmingas 72 (31 proc.) iš 229 Abraxane gydytų moterų, palyginti su 37 (16 proc.) iš 225 moterų, gydytų įprastais vaistais, kurių sudėtyje yra paklitakselio. Gdy oceniano tylko pacjentki, które otrzymywały pierwsze leczenie przerzutowego raka piersi, nie zaobserwowano różnic pomiędzy lekami w parametrach skuteczności, takich jak czas do wystąpienia pogorszenia choroby oraz przeżywalność. Vertinant tik pacienčių, kurios buvo gydomos nuo išplitusio vėžio pirmą kartą, tyrimų rezultatus, paaiškėjo, kad vidutinis progresavimo (ligos pablogėjimo) laikas ir vidutinis išgyvenamumo laikas gydant abiem vaistais nesiskyrė. Natomiast u pacjentek, które otrzymywały wcześniej inne leczenie przerzutowego raka piersi, te dodatkowe kryteria wykazały, że preparat Abraxane był skuteczniejszy niż tradycyjne leki zawierające paklitaksel. Kita vertus, pacientėms, kurios jau anksčiau buvo gydytos nuo išplitusio vėžio, Abraxane buvo veiksmingesnis už įprastus vaistus, kurių sudėtyje yra paklitakselio. Dlatego w trakcie oceny leku firma wycofała swój wniosek dotyczący stosowania preparatu Abraxane jako leczenia pierwszego rzutu. Dėl to vaisto vertinimo metu bendrovė atsiėmė paraišką dėl Abraxane naudojimo pirminio gydymo reikmėms. Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Abraxane? Kokia su Abraxane vartojimu siejama rizika? Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Abraxane (obserwowane u więcej niż 1 pacjentki na 10) to: neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofilów - typu białych krwinek), niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów - typu białych krwinek), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), limfopenia (zmniejszenie liczby limfocytów - typu białych krwinek), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w rękach i stopach), neuropatia (uszkodzenie nerwów), zaburzenia czucia (osłabienie odczuwania dotyku), parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), nudności (mdłości), biegunka, wymioty, zaparcia, zapalenie jamy ustnej, łysienie (utrata owłosienia), wysypka, bóle stawów, bóle mięśni, anoreksja (utrata apetytu), uczucie zmęczenia, astenia (osłabienie) i gorączka. Dažniausiai Abraxane gydytoms pacientėms (daugiau kaip 1 iš 10 pacienčių) pasireiškę šalutiniai reiškiniai yra neutropenija (sumažėjusi baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų koncentracija), anemija (sumažėjusi raudonųjų kraujo kūnelių koncentracija), leukopenija (maža baltųjų kraujo kūnelių leukocitų koncentracija), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius), limfopenija (maža baltųjų kraujo kūnelių limfocitų koncentracija), periferinė neuropatija (nervų sistemos pažeidimai kojose ir rankose), neuropatija (nervų sistemos pažeidimai), hipestezija (sumažėjęs dirgiklių suvokimas), parestezija (tirpimo ir dilgčiojimo pojūčiai), pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), alopecija (plaukų slinkimas), odos išbėrimas, artralgija (sąnarių skausmai), mialgija (raumenų skausmai), anoreksija (apetito praradimas), nuovargis, astenija (silpnumas) ir pireksija (karščiavimas). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Abraxane znajduje się w ulotce dla pacjenta. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Abraxane, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Preparatu Abraxane nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na paklitaksel lub którykolwiek składnik preparatu. Abraxane negalima vartoti pacientams, kurie itin jautrūs (alergiški) paklitakseliui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Nie należy także stosować go u pacjentek karmiących piersią oraz u osób z obniżonym poziomem neutrofilów we krwi przed rozpoczęciem leczenia. Abraxane taip pat negalima vartoti žindyvėms arba pacientėms, kurių neutrofilų kiekis prieš gydymą yra mažas. Na jakiej podstawie zatwierdzono Abraxane? Kodėl Abraxane buvo patvirtintas? Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat Abraxane jest skuteczniejszy niż tradycyjne leki zawierające paklitaksel u pacjentek, u których pierwsze leczenie przestało działać, jak również że - w odróżnieniu od innych leków zawierających paklitaksel - nie wymaga on stosowania innych leków w celu zredukowania działań niepożądanych. Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Abraxane yra veiksmingesnis už įprastus vaistus, kurių sudėtyje yra paklitakselio, kai juo gydomos pacientės, kurioms pirminis gydymas buvo neveiksmingas, ir kad, priešingai nei gydymo įprastais vaistais, kurių sudėtyje yra paklitakselio, atveju, kartu su Abraxane nereikia skirti papildomų vaistų šalutiniam poveikiui mažinti. Komitet zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Abraxane przewyższają ryzyko w leczeniu przerzutowego raka piersi u pacjentek po niepowodzeniu leczenia pierwszego rzutu z powodu choroby przerzutowej oraz u których standardowe leczenie obejmujące antracykliny nie jest wskazane. Komitetas nusprendė, kad Abraxane teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas metastaziniam krūties vėžiui gydyti pacientėms, kurioms įprastas pirminis išplitusios ligos gydymas buvo nesėkmingas ir kurioms įprastas gydymas antraciklinų grupės preparatais netinka. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Abraxane do obrotu. Komitetas rekomendavo suteikti Abraxane rinkodaros teisę. Inne informacje na temat Abraxane: Kita informacija apie Abraxane: Komisja Europejska przyznała firmie Abraxis BioScience Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Abraxane do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Europos Komisija 2008 m. sausio 11 d. bendrovei Abraxis BioScience Limited suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Abraxane rinkodaros teisę. Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Abraxane jest dostępne tutaj. Išsamų Abraxane EPAR galima rasti čia. Abraxane Abraxane Proszek do sporządzania zawiesiny do infuzji Milteliai infuzinei suspensijai fiolka (szklana) (stiklo) buteliukas ANEKS 1 1 PRIEDAS Abraxane 5 mg / ml, proszek do sporządzania zawiesiny do infuzji. Abraxane 5 mg / ml milteliai infuzinei suspensijai. Każda fiolka zawiera 100 mg paklitakselu. Viename buteliuke yra 100 mg paklitakselio. Po odtworzeniu zawiesina zawiera 5 mg paklitakselu w każdym mililitrze. Viename paruoštos suspensijos mililitre yra 5 mg paklitakselio. Substancje pomocnicze Jedna dawka odtworzonego leku zawiera około 425 mg sodu. Pagalbinės medžiagos Vienos paruošto vaistinio preparato dozės sudėtyje yra maždaug 425 mg natrio. Proszek do sporządzania zawiesiny do infuzji. Milteliai infuzinei suspensijai. pH odtworzonej zawiesiny wynosi 6- 7, 5; jej osmolarność wynosi 300- 360 mOsm / kg. Paruoštos suspensijos pH yra 6- 7, 5, o osmoliališkumas 300- 360 mOsm / kg. Proszek ma barwę od białej do żółtej. Milteliai yra baltai geltonos spalvos. Monoterapia produktem leczniczym Abraxane jest wskazana w leczeniu raka piersi z przerzutami u pacjentów, u których leczenie pierwszego rzutu choroby nowotworowej z przerzutami okazało się nieskuteczne i u których nie można zastosować standardowej terapii antracyklinami. (patrz również punkt 4. 4). Monoterapija preparatu Abraxane indikuotina išplitusiam krūties vėžiui gydyti ligoniams, kuriems standartinis pirmaeilis išplitusios ligos gydymas buvo nesėkmingas ir kuriems standartinis gydymas antraciklinų grupės preparatais neindikuotinas (taip pat žr. 4. 4 skyrių). Abraxane powinien być podawany wyłącznie pod kontrolą lekarza onkologa w jednostce służby zdrowia specjalizującej się w leczeniu środkami cytotoksycznymi. Abraxane reikia skirti specialiai citotoksinių medžiagų skyrimui pritaikytose patalpose ir tik prižiūrint kvalifikuotam onkologui. Procedura odtwarzania leku jest podana w punkcie 6. 6. Paruošimo procedūra aprašyta 6. 6 skyriuje. Zalecana dawka Abraxane to 260 mg / m2 pc. dożylnie przez okres 30 minut, co 3 tygodnie. Rekomenduojama Abraxane dozė yra 260 mg / m2, leidžiant į veną po 30 minučių kas 3 savaites. Dostosowanie dawki w trakcie terapii: Dozės koregavimas gydymo metu: W przypadku pacjentów, u których w czasie terapii lekiem Abraxane wystąpiła silna neutropenia (liczba neutrofili < 0, 50 x 109 / l utrzymująca się przez tydzień lub dłużej) lub silna neuropatia czuciowa, dawka leku powinna zostać w dalszych cyklach leczenia zmniejszona do 220 mg / m2 pc. Ligoniams, kuriems Abraxane terapijos laikotarpiu pasireiškia sunki neutropenija (neutrofilų skaičius < 0, 50 x 109 / l vieną savaitę ar ilgiau) arba sunki sensorinė neuropatija, tolesnių gydymo kursų dozę reikia sumažinti iki 220 mg / m2. Po nawrocie silnej neutropenii lub silnej neuropatii czuciowej, dawkę należy zredukować dalej do 180 mg / m2 pc. Sunkiai neutropenijai ar sunkiai sensorinei neuropatijai pasikartojus, dozę reikia dar kartą sumažinti iki 180 mg / m2. Nie należy podawać leku Abraxane, dopóki liczba neutrofili nie zwiększy się powyżej 1, 5 x 109 / l. Abraxane skirti negalima tol, kol neutrofilų skaičius neatsistatys iki > 1, 5 x 109 / l. W przypadku neuropatii czuciowej stopnia 3., leczenie należy wstrzymać do czasu regresji do stopnia 1. lub 2., po czym stosować zmniejszoną dawkę we wszystkich dalszych cyklach leczenia. Esant 3 sunkumo laipsnio sensorinei neuropatijai, gydymą būtina sustabdyti, kol būklė pagerės iki 1 arba 2 sunkumo laipsnio, po to visų tolesnių gydymo kursų dozę reikia sumažinti. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Ligoniai, kurių sutrikusi kepenų veikla: Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy leczyć paklitakselem. Ligonių, sergančių sunkiu kepenų veiklos sutrikimu, paklitakseliu gydyti negalima. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Ligoniai, kurių sutrikusi inkstų veikla. Stosowanie u dzieci i młodzieży: Vaikai ir paaugliai: Ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Abraxane nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Abraxane nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka. Stosowanie u osób w podeszłym wieku: Senyvi ligoniai: W badaniach klinicznych nie zaobserwowano w tej grupie chorych zwiększonej toksyczności leku Abraxane. Klinikinių tyrimų metu tarp senyvų Abraxane preparatu gydytų ligonių žymaus toksinio poveikio atvejų nenustatyta. Laktacja. Žindymo laikotarpis. Pacjenci, u których przed leczeniem liczba neutrofili była < 1, 5 x 109 / l. Ligoniai, kurių pradinis neutrofilų skaičius yra < 1, 5 x 109 / l. Nadwrażliwość: Padidėjęs jautrumas: W przypadku wystąpienia nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie leku, rozpocząć leczenie objawowe i nie podejmować powtórnie leczenia paklitakselem. Padidėjus jautrumui, gydymą šiuo preparatu būtina nedelsiant nutraukti, reikia pradėti simptominį gydymą ir tai ligoniui dar kartą mėginti skirti paklitakselio negalima. Hematologia: Hematologiniai sutrikimai: Podczas leczenia Abraxane często występuje zahamowanie czynności szpiku kostnego (głównie neutropenia). Kaulų čiulpų slopinimas (visų pirma neutropenija) gydant paklitakseliu pasireiškia dažnai. Neutropenia zależna jest od dawki i jest objawem toksyczności ograniczającym jej wielkość. Neutropenija yra nuo dozės priklausantis ir dozę ribojantis toksinis poveikis. W czasie terapii lekiem Abraxane należy często kontrolować morfologię krwi. Gydymo Abraxane metu reikia dažnai stebėti kraujo ląstelių skaičių. Leku Abraxane nie należy podawać pacjentowi powtórnie, dopóki liczba neutrofili nie zwiększy się powyżej 1, 5 x 109 / l, a liczba płytek krwi powyżej 100 x 109 / l. Tolesnių Abraxane terapijos ciklų ligoniams negalima skirti tol, kol neutrofilų skaičius neatsistatys iki > 1, 5 x 109 / l, o trombocitų kiekis - iki > 100 x 109 / l. Neuropatia: Neuropatija: W czasie leczenia Abraxane często występuje neuropatia czuciowa, choć objawy poważne obserwowane są niezbyt często. Gydant Abraxane preparatu, dažnai atsiranda sensorinė neuropatija, nors sunkių jos simptomų pasitaiko rečiau. Pojawienie się neuropatii stopnia 1. lub 2. zwykle nie powodują konieczności zmniejszenia dawki. Pasireiškus 1 arba 2 sunkumo laipsnio sensorinei neuropatijai, dozės sumažinti paprastai nereikia. Zaburzenie czynności wątroby: Sutrikusi kepenų veikla: Pacjenci tej grupy powinni być pod ścisłą obserwacją w kierunku objawów silnego zahamowania czynności szpiku. Kepenų veiklos nepakankamumu sergantiems ligoniams gali būti didesnė toksinio poveikio, ypač dėl mielosupresijos, rizika; tokius ligonius būtina atidžiai stebėti, ar nepasireiškia gili mielosupresija. Stosowanie leku Abraxane u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie zostało poddane ocenie w formalnych badaniach klinicznych. Abraxane preparato poveikis ligoniams, sergantiems kepenų veiklos sutrikimais, oficialiai netirtas. Pacjenci z poważnym zaburzeniem czynności wątroby (bilirubina > 5 x GGN lub AspAT / AlAT > 10 x GGN) nie powinni być leczeni lekiem Abraxane. Ligonių, sergančių sunkiu kepenų veiklos nepakankamumu (bilirubino kiekis > 5 kartus viršija VNR arba AST / ALT rodiklis > 10 kartų viršija VNR), gydyti Abraxane preparatu negalima. Prawidłowe dawkowanie u chorych z mniej poważnym zaburzeniem czynności wątroby nie zostało jeszcze ustalone. Tinkamo dozavimo režimas ligoniams su lengvesniais kepenų veiklos sutrikimais nežinomas. Kardiotoksyczność: Toksinis poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai: Chociaż kardiotoksyczność jednoznacznie powiązana ze stosowaniem leku Abraxane nie została zaobserwowana, zaburzenia kardiologiczne są dość częste, szczególnie u pacjentów, którym uprzednio podawano antracykliny lub, u których występuje choroba serca lub płuc. Nors neabejotino toksinio Abraxane poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai nėra nustatyta, šioje ligonių grupėje širdies sutrikimai nėra reti, ypač ligoniams, kurie anksčiau vartojo antraciklinų grupės preparatus arba serga gretutinėmis širdies ar plaučių ligomis. Z tego względu pacjenci z tej grupy otrzymujący lek Abraxane muszą być ściśle monitorowani przez lekarzy w celu wykrycia zaburzeń serca. Todėl Abraxane preparatu gydomus ligonius gydytojas privalo budriai stebėti dėl širdies reiškinių požymių. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Abraxane u pacjentów z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) nie zostały jeszcze oszacowane. Abraxane preparato veiksmingumas ir saugumas ligoniams su metastazėmis, išplitusiomis į centrinę nervų sistemą (CNS), nėra nustatytas. Przerzuty do OUN zwykle nie poddają się chemioterapii systemowej. CNS metastazės paprastai nėra veiksmingai kontroliuojamos sisteminės chemoterapijos būdu. Objawy żołądkowo- jelitowe: Virškinimo trakto sutrikimai: Jeśli po podaniu leku Abraxane wystąpią u pacjenta nudności, wymioty lub biegunka, można podać standardowe leki przeciwwymiotne i przeciwbiegunkowe. Jei po Abraxane skyrimo ligoniai patiria pykinimą, vėmimą ar viduriavimą, juos galima gydyti įprastiniais antiemetikais ar vidurius kietinančiais preparatais. Jedna dawka odtworzonego leku Abraxane zawiera około 425 mg sodu. Vienos paruošto Abraxane preparato dozės sudėtyje yra maždaug 425 mg natrio. Należy o tym pamiętać, jeśli stosowana jest dieta z ograniczeniem podaży sodu. Į tai turi būti atsižvelgiama ligoniams, kurie laikosi mažai natrio turinčios dietos. Z tej przyczyny należy zachować ostrożność podczas podawania paklitakselu jednocześnie z lekami o znanych własnościach hamujących (np. erytromycyna, fluoksetyna, imidazolowe środki przeciwgrzybicze) lub indukujących (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, efawirenz, newirapina) CYP2C8 lub CYP3A4. Todėl reikia atsargiai paklitakselį skirti kartu su vaistais, kurie yra žinomi CYP2C8 ar CYP3A4 fermentų aktyvumo inhibitoriai (pvz., eritromicinas, fluoksetinas, priešgrybeliniai imidazolo preparatai) arba induktoriai (pvz., rifampicinas, karbamazepinas, fenitoinas, efavirenzas, nevirapinas). Zalecane jest stosowanie leku Abraxane w monoterapii. Abraxane preparatas yra skirtas monoterapijai. Leku Abraxane nie należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Abraxane negali būti naudojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio. Ciąża: Nėštumo laikotarpis: Dane dotyczące leczenia paklitakselem w okresie ciąży u człowieka są bardzo ograniczone. Duomenų apie paklitakselio vartojimą nėštumo metu yra labai mažai. Przypuszcza się, że paklitaksel stosowany w okresie ciąży może wywoływać ciężkie wady wrodzone. Įtariama, kad nėštumo metu skiriamas paklitakselis sukelia sunkių apsigimimų. Leku Abraxane nie wolno stosować w okresie ciąży, a także u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody zapobiegania ciąży, chyba że stan kliniczny matki wymaga leczenia paklitakselem. Abraxane nėštumo metu vartoti negalima, taip pat negalima skirti veiksmingo kontracepcijos metodo nenaudojančioms vaisingo amžiaus moterims, išskyrus tuos atvejus, kai gydyti paklitakseliu būtina dėl motinos klinikinės būklės. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez jeden miesiąc po okresie leczenia Abraxane. Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą Abraxane vartojimo metu ir bent 1 mėnesį po gydymo Abraxane. Mężczyźni leczeni Abraxane nie powinni podejmować prób spłodzenia dziecka w czasie trwania terapii i do sześciu miesięcy po jej zakończeniu. Abraxane preparatu gydomiems vyrams rekomenduojama neapvaisinti moterų gydymo metu ir bent šešis mėnesius po gydymo. Laktacja: Žindymo laikotarpis: Nie wiadomo, czy paklitaksel jest u ludzi wydzielany z mlekiem matki. Nėra žinoma, ar paklitakselis išsiskiria į motinos pieną. Ponieważ u niemowląt karmionych piersią mogą potencjalnie wystąpić poważne działania niepożądane, lek Abraxane jest w okresie laktacji przeciwwskazany. Dėl galimų sunkių nepageidaujamų reakcijų krūtimi maitinamiems kūdikiams žindymo laikotarpiu Abraxane vartoti negalima. Przez cały okres trwania terapii należy zaniechać karmienia piersią. Gydymo laikotarpiu maitinti krūtimi draudžiama. Płodność: Vaisingumas: Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni uzyskać poradę dotyczącą zamrożenia swojego nasienia, ponieważ po stosowaniu leku Abraxane możliwa jest nieodwracalna bezpłodność. Vyrams ligoniams prieš gydymo pradžią rekomenduojama pasikonsultuoti dėl spermos konservavimo, nes Abraxane terapija gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą. Abraxane ma niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych. Abraxane gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. Abraxane może spowodować objawy niepożądane, takie jak zmęczenie (bardzo częste) i zawroty głowy (częste), które mogą zaburzać zdolność do obsługi pojazdów i maszyn. Abraxane gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., nuovargį (labai dažnas) ir svaigulį (dažnas); tai gali pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Pacjentów należy pouczyć, aby nie prowadzili samochodu i nie obsługiwali maszyn w przypadku pojawienia się znużenia lub zawrotów głowy. Ligonius reikia įspėti, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, jei jaučiasi pavargę ar apsvaigę. Poniżej przedstawione są najczęściej występujące i najważniejsze działania niepożądane zaobserwowane w decydującym badaniu klinicznym fazy III z udziałem 229 pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, którym podawano lek Abraxane w dawce 260 mg / m2 pc. raz na 3 tygodnie. Toliau išvardyti dažniausios ir svarbiausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 229 išplitusiu krūties vėžiu sergantiems ligoniams, kuriems kartą per tris savaites buvo skiriama 260 mg / m2 Abraxane III fazės pagrindinio klinikinio tyrimo metu. U 71% pacjentów zaobserwowano leukopenię. Leukopenija buvo nustatyta 71% ligonių. Neutropenia 4 stopnia (< 0, 5 x 109 / l) wystąpiła u 9% pacjentów, u których stosowano lek Abraxane. 4 sunkumo laipsnio neutropenija (< 0, 5 x 109 / l) pasireiškė 9% ligonių, gydytų Abraxane. Gorączka neutropeniczna wystąpiła u czterech pacjentów leczonych Abraxane. Febrili neutropenija pasireiškė keturiems Abraxane gydomoms ligoniams. Niedokrwistość (Hb < 10 g / dl) zaobserwowano u 46% pacjentów leczonych Abraxane; w trzech przypadkach (Hb < 8 g / dl) była to niedokrwistość w ciężkiej postaci. Anemija (Hb < 10 g / dl) buvo nustatyta 46% Abraxane gydomų ligonių, tarp jų trys atvejai buvo sunkūs (Hb < 8 g / dl). Limfopenię obserwowano u 45% pacjentów. Limfopenija buvo nustatyta 45% ligonių. Ogólnie biorąc, u pacjentów otrzymujących lek Abraxane częstość występowania i nasilenie neurotoksyczności były zależne od dawki. Neurotoksinio poveikio Abraxane gydomiems ligoniams dažnumas ir sunkumas daugiausiai priklausė nuo dozės. Neuropatia obwodowa (głównie neuropatia czuciowa stopnia 1 lub 2) zaobserwowana została u 68% pacjentów przyjmujących lek Abraxane, przy czym 10% miało neuropatię stopnia 3, zaś stopnia 4 nie stwierdzono. Periferinė neuropatija (daugiausia 1 ir 2 sunkumo laipsnio sensorinė neuropatija) pasireiškė 68% Abraxane gydomų ligonių, iš jų 10% buvo nustatytas 3 sunkumo laipsnis, 4 sunkumo laipsnio atvejų nenustatyta. Nudności pojawiły się u 29% pacjentów, a biegunka u 25% pacjentów. Pykinimas pasireiškė 29% ligonių, o viduriavimas - 25% ligonių. U 90% pacjentów leczonych Abraxane wystąpiło łysienie. Alopecija buvo nustatyta 90% ligonių, gydytų Abraxane preparatu. Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej: Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai: U 32% pacjentów przyjmujących lek Abraxane wystąpiły bóle stawowe, określone jako silne w 6% przypadków. Artralgija pasireiškė 32% Abraxane gydytų ligonių ir 6% atvejų buvo sunkios formos. Bóle mięśniowe wystąpiły u 24% pacjentów przyjmujących lek Abraxane, określone jako silne w 7% przypadków. Mialgija pasireiškė 24% Abraxane gydytų ligonių ir 7% atvejų buvo sunkios formos. Objawy były zwykle przemijające, występowały po trzech dniach od podania dawki Abraxane i ustępowały w ciągu tygodnia. Simptomai paprastai buvo laikini, daugiausia pasireiškė trijų parų laikotarpiu po Abraxane infuzijos ir išnyko per savaitę. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: W 40% przypadków obserwowano osłabienie / znużenie. Astenija ir (arba) nuovargis buvo nustatytas 40% ligonių. W Tabeli 1 podane są zdarzenia niepożądane związane z podawaniem leku Abraxane pacjentom w badaniach klinicznych, w których Abraxane był jedynym lekiem, niezależnie od dawki i choroby pacjenta (n = 789). 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su Abraxane skyrimu ligoniams, kuriems klinikinių tyrimų metu, esant bet kokioms indikacijoms, buvo skiriamas tik Abraxane įvairiomis dozėmis (n = 789). Częstość objawów niepożądanych wymienionych w Tabeli 1 została oceniona według następującej zasady: Nepageidaujamų reiškinių dažnis 1 lentelėje yra apibūdinamas pagal tokius sutartinius kriterijus: Bardzo częste (≥1 / 10); częste (≥ 1 / 100, < 1 / 10); niezbyt częste (≥1 / 1 000, < 1 / 100); rzadkie (≥1 / 10 000, < 1 / 1 000); bardzo rzadkie (< 1 / 10 000). Labai dažni (≥1 / 10), dažni (nuo ≥1 / 100 iki < 1 / 10), nedažni (nuo ≥1 / 1 000 iki < 1 / 100), reti (nuo ≥1 / 10 000 iki < 1 / 1 000), labai reti (< 1 / 10 000). Zdarzenia niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych podczas leczenia różnymi dawkami Abraxane. Klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos, skiriant bet kokią Abraxane dozę. Zmniejszenie masy ciała, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, obniżenie hematokrytu, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, podwyższenie temperatury ciała, zwiększenie aktywności transferazy gamma- glutamylowej, zwiększenie aktywności fosfatazy Badania diagnostyczne: zasadowej we krwi Dažni: svorio sumažėjimas, alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, aspartato aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, hematokrito rodiklio sumažėjimas, eritrocitų skaičiaus sumažėjimas, kūno temperatūros pakilimas, gama glutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas, Tyrimai: šarminės fosfatazės koncentracijos kraujyje padidėjimas Podwyższenie ciśnienia krwi, zwiększenie masy ciała, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej, podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie stężenia fosforu we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi. Nedažni: kraujospūdžio padidėjimas, svorio padidėjimas, laktatdehidrogenazės aktyvumo kraujyje padidėjimas, kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas, gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas, fosforo kiekio kraujyje padidėjimas, kalio kiekio kraujyje sumažėjimas. Zaburzenia serca: Širdies sutrikimai: Neutropenia, niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia. Neutropenija, anemija, leukopenija, trombocitopenija. Gorączka neutropeniczna. Dažni: febrili neutropenija. Bardzo częste: neuropatia obwodowa, neuropatia, niedoczulica, parestezja. Labai dažni: periferinė neuropatija, neuropatija, hipoestezija, parestezija Obwodowa neuropatia czuciowa, bóle głowy, zaburzenia smaku, zawroty głowy, obwodowa neuropatia ruchowa, ataksja, zaburzenia czuciowe, senność. Dažni: periferinė sensorinė neuropatija, galvos skausmas, disgeuzija, svaigulys, periferinė motorinė neuropatija, ataksija, jutiminiai sutrikimai, mieguistumas. Polineuropatia, arefleksja, dyskineza, obniżenie odruchów, neuralgia, utrata czucia, omdlenia, zawroty głowy przy zmianie położenia ciała, bóle neuropatyczne, drżenie. Nedažni: polineuropatija, arefleksija, diskinezija, hiporefleksija, neuralgija, jutimų praradimas, sinkopė, ortostatinis svaigulys, neuropatinis skausmas, drebulys. Częste: Nasilone łzawienie, niewyraźne widzenie, suche spojówki, suche zapalenie spojówki i rogówki, wypadanie rzęs. Dažni: padidėjęs ašarojimas, regėjimo miglotumas, akių sausėjimas, sausasis keratokonjunktyvitas, madarozė. Zaburzenia oka: Akių sutrikimai: Niezbyt częste: podrażnienie oczu, ból oczu, nieprawidłowe widzenie, obniżenie ostrości wzroku, zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia, swędzenie oczu. Nedažni: akių dirginimas, akių skausmas, sutrikusi rega, regėjimo aštrumo pablogėjimas, konjunktyvitas, regėjimo sutrikimai, akių niežėjimas. Zaburzenia ucha i błędnika: Ausų ir labirintų sutrikimai: Zawroty głowy. Dažni: vertigo tipo galvos svaigimas. Niezbyt częste: ból uszu, szumy uszne. Nedažni: ausies skausmas, spengimas ausyse. Duszność, krwawienie z nosa, ból gardła i krtani, kaszel, katar, wyciek wodnisty z nosa. Dažni: dispnėja, kraujavimas iš nosies, ryklės ir gerklų skausmas, kosulys, rinitas, rinorėja Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: Nudności, biegunka, wymioty, zaparcie, zapalenie jamy ustnej Labai dažni: pykinimas, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, stomatitas Bóle brzucha, wzdęcia, bóle nadbrzusza, niestrawność, refluks żołądkowo- przełykowy, osłabienie czucia w jamie ustnej. Dažni: pilvo skausmas, vidurių pūtimas, viršutinės pilvo srities skausmas, Virškinimo trakto dispepsija, gastroezofaginio refliukso liga, burnos hipoestezija sutrikimai. Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe, tkanki. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: Zakażenia i zarażenia Infekcijos ir infestacijos: Częstość reakcji nadwrażliwości obliczona była w oparciu o jeden zdecydowanie powiązany przypadek w populacji 789 chorych. Padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis skaičiuojamas remiantis vienu neabejotinai susijusiu atveju 789 ligonių populiacijoje Wyniki obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu Duomenys po vaistinio preparato pateikimo į rinką W czasie obserwacji po wprowadzeniu do obrotu leku Abraxane zgłaszane było porażenie nerwów czaszkowych, niedowład strun głosowych i w rzadkich wypadkach reakcje nadwrażliwości o ciężkim przebiegu. Stebėjimo laikotarpiu po Abraxane pateikimo į rinką nustatyti galvos nervų paralyžiaus, balso stygų parezės ir reti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų atvejai. U niektórych pacjentów wcześniej leczonych kapecytabiną, w ramach ciągłej obserwacji po wprowadzeniu leku Abraxane do obrotu zgłaszany był zespół dłoniowo- podeszwowy. Tolesniu Abraxane stebėjimo laikotarpiu užregistruota pranešimų apie kai kurių ligonių, anksčiau vartojusių kapecetabiną, delnų ir padų eritrodizesteziją. Ponieważ te objawy niepożądane zgłaszane były dobrowolnie w ramach praktyki klinicznej, nie można określić rzeczywistej częstości występowania ani związku przyczynowego zdarzeń z podawanym lekiem. Apie šiuos klinikinės praktikos metu pastebėtus įvykius buvo pranešta savanoriškai, todėl jų pasireiškimo dažnio tiksliai įvertinti negalima ir priežastinio ryšio su gydymu nenustatyta. Nie jest znana odtrutka na przedawkowanie paklitakselu. Priešnuodžio perdozavus paklitakselio nežinoma. W wypadku przedawkowania należy pacjenta umieścić pod ścisłą obserwacją. Vaistinio preparato perdozavus, ligonį būtina atidžiai prižiūrėti. Leczenie należy skupić na głównych przewidywanych objawach toksyczności, tzn. zahamowaniu czynności szpiku kostnego, zapaleniu śluzówki i neuropatii obwodowej. Dėmesį reikia sutelkti į svarbiausių tikėtinų toksinio poveikio reakcijų, būtent kaulų čiulpų slopinimo, mukozito ir periferinės neuropatijos, gydymą. Paklitaksel jest lekiem działającym na mikrotubule, wspomagającym budowę mikrotubul z dimerów tubuliny i stabilizującym mikrotubule poprzez zapobieganie depolimeryzacji. Paklitakselis yra mikrovamzdelių inhibitorius, kuris skatina mikrovamzdelių susidarymą iš tubulino dimerų ir stabilizuoja mikrovamzdelius neleisdamas jiems depolimerizuotis. W wyniku tej stabilizacji następuje zahamowanie normalnej dynamicznej reorganizacji sieci mikrotubul, która jest niezbędna dla zasadniczych funkcji interfazy i podziału mitotycznego komórki. Šis stabilumas sąlygoja normalios dinaminės mikrovamzdelių tinklo reorganizacijos, būtinos ląstelių interfazei ir mitozei funkcijoms, slopinimą. Poza tym paklitaksel wzbudza tworzenie zaburzonych zestawów pęczków mikrotubul przez cały cykl życiowy komórki oraz licznych gwiazdek mikrotubul w czasie mitozy. Be to, paklitakselis stimuliuoja nenormalių mikrovamzdelių verpsčių, arba ryšulėlių, susidarymą ląstelės ciklo metu, o mitozės metu - daugybinių mikrovamzdelių žvaigždžių susidarymą. Abraxane zawiera nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu. Abraxane sudėtyje yra žmogaus kraujo seroalbumino ir paklitakselio nanodalelių. Badania in vitro wykazały, że obecność albuminy usprawnia transport paklitakselu przez komórki śródbłonka. Žinoma, kad albuminas dalyvauja kraujo plazmos komponentų transcitozės proceso metu, be to, in vitro tyrimų metu nustatyta, kad albumino buvimas stimuliuoja paklitakselio pernašą per endotelio ląsteles. Podejrzewa się, że ten usprawniony transport przez błony komórkowe odbywa się za pośrednictwem receptora albuminy gp- 60 oraz że w okolicy guza następuje gromadzenie się paklitakselu dzięki białku SPARC (ang. secreted protein acidic rich in cysteine), które wiąże się z albuminą. Spėjama, kad šią sustiprintą transendotelinę pernašą sąlygoja gp- 60 albumino receptorius ir kad paklitakselis kaupiasi naviko srityje dėl albuminą sujungiančio baltymo SPARC (rūgštinis cisteino prisotintas sekrecijos baltymas, osteonektinas). Rak piersi: Krūties karcinoma: Dane zebrane w dwóch otwartych badaniach jednoramiennych z udziałem 106 pacjentów oraz w randomizowanym badaniu porównawczym fazy III z udziałem 454 pacjentów potwierdzają, że lek Abraxane może być stosowany w raku piersi z przerzutami. Abraxane vartojimas išplitusiam krūties vėžiui gydyti yra grindžiamas 106 ligonių tyrimo duomenimis, sukauptais dviejų atvirų vienos gydymo grupės klinikinių tyrimų metu, ir 454 ligonių, gydytų III fazės atsitiktinių imčių lyginamojo klinikinio tyrimo metu, duomenimis. Dane te przedstawione są poniżej. Ši informacija pateikiama toliau. Otwarte badania jednoramienne Atviri vienos gydymo grupės klinikiniai tyrimai: W pierwszym badaniu Abraxane podawany był w 30- minutowej infuzji w dawce 175 mg / m2 pc. grupie 43 pacjentów z rakiem piersi z przerzutami. Vieno tyrimo metu 30 minučių trukmės 175 mg / m2 Abraxane infuzija buvo skiriama 43 ligoniams, sergantiems išplitusiu krūties vėžiu. W drugim badaniu podawano 300 mg / m2 pc. w postaci 30- minutowej infuzji grupie 63 pacjentów z rakiem piersi z przerzutami. Antrojo tyrimo metu 63 ligoniams, sergantiems išplitusiu krūties vėžiu, 30 minučių trukmės infuzijos būdu buvo skiriama 300 mg / m2 dozė. Pacjentów leczono bez premedykacji steroidami i bez wspomagającego stosowania G- CSF. Ligoniai buvo gydomi be išankstinio medikamentinio gydymo steroidais ir be planuojamo G- KSF skyrimo. Cykle leczenia podawano co 3 tygodnie. Gydymo kursai buvo skiriami su 3 savaičių pertrauka. Wskaźniki odpowiedzi na leczenie u pacjentów ogółem wynosiły odpowiednio 39, 5% (95% przedział ufności: 24, 9% - 54, 2%) i 47, 6% (95% przedział ufności: 35, 3% - 60, 0%). Gydomojo atsako dažnis tarp visų ligonių buvo atitinkamai 39, 5% (95% PI: 24, 9% - 54, 2%) ir 47, 6% (95% PI: 35, 3% - 60, 0%). Mediana czasu do progresji choroby wynosiła 5, 3 miesiąca (175 mg / m2; 95% przedział ufności: 4, 6 - 6, 2 mies.) oraz 6, 1 miesiąca (300 mg / m2; 95% przedział ufności: 4, 2 - 9, 8 mies.) Laiko iki ligos progresavimo mediana buvo 5, 3 mėnesiai (175 mg / m2; 95% PI: 4, 6- 6, 2 mėnesiai) ir 6, 1 mėnesio (300 mg / m2; 95% PI: 4, 2- 9, 8 mėnesiai). Randomizowane badanie porównawcze: Atsitiktinių imčių lyginamasis klinikinis tyrimas: To wieloośrodkowe badanie kliniczne przeprowadzone zostało z udziałem pacjentów z z rakiem piersi z przerzutami, którzy leczeni byli co 3- tygodnie paklitakselem w monoterapii, stosowanym albo z rozpuszczalnikiem w dawce 175 mg / m2 pc. podawanej w czasie 3- godzinnej infuzji z premedykacją osłaniającą przed nadwrażliwością (N = 225), albo lekiem Abraxane w dawce 260 mg / m2 pc. podawanym w czasie 30- minutowej infuzji bez premedykacji (N = 229). Šis daugiacentris tyrimas buvo atliktas dalyvaujant išplitusiu krūties vėžiu sergantiems ligoniams, kurioms kas 3 savaites buvo taikoma vieno preparato paklitakselio chemoterapija skiriant 3 valandų trukmės 175 mg / m2 tirpiklių pagrindo paklitakselio infuzijas su premedikacija padidėjusiam jautrumui išvengti (n = 225) arba skiriant 30 minučių trukmės 260 mg / m2 Abraxane infuzijas be premedikacijos (n = 229). Przy przystąpieniu do badania 64% pacjentów cechowało pogorszenie stanu ogólnego (ECOG 1 lub 2); u 79% występowały przerzuty do narządów trzewnych; a u 76% występowały więcej niż 3 miejsca przerzutów. Įtraukimo į tyrimą metu šešiasdešimt keturių procentų ligonių funkcinė onkologinė būklė buvo pablogėjusi (1 arba 2 lygis pagal ECOG skalę), 79% buvo nustatytos metastazės vidaus organuose, o 76% metastazės buvo išplitusios į daugiau (>) kaip 3 vietas. Czternaście procent pacjentów nie poddawano wcześniej żadnej chemioterapii; 27% poddano chemioterapii wyłącznie jako terapii uzupełniającej, 40% wyłącznie chemioterapii choroby przerzutowej, a 19% zarówno chemioterapii uzupełniającej, jak i chemioterapii choroby przerzutowej. Keturiolika procentų ligonių anksčiau nebuvo gydyti chemoterapija, 27% buvo taikyta tik adjuvantinė chemoterapija, chemoterapija taikyta 40% tik esant metastazių, o 19% taikyta tiek išplitusiai ligai gydyti, tiek kaip adjuvantinė terapija. Pięćdziesiąt dziewięć procent pacjentów otrzymywało lek badany jako terapię drugiego lub dalszego rzutu. Penkiasdešimt devyniems procentams ligonių tiriamasis vaistinis preparatas buvo skiriamas kaip antros eilės arba tolesnė kaip antros eilės terapija. Siedemdziesiąt siedem procent pacjentów otrzymywało wcześniej antracykliny. Septyniasdešimt septyni procentai ligonių anksčiau buvo vartoję antraciklinų grupės preparatus. Wyniki uogólnionego wskaźnika odpowiedzi, czasu do progresji choroby i wskaźnika przeżywalności bez progresji u pacjentów poddawanych terapii > niż 1. rzutu podane są poniżej. Toliau pateikiami bendro atsako dažnio rezultatai, laiko iki ligos progresavimo, išgyvenamumo neprogresuojant ligai ir išgyvenamumo rodikliai ligoniams, kuriems buvo skiriama vėlesnė (> 1- oji) negu pirmos eilės terapija. Wyniki dotyczące ogólnego wskaźnika odpowiedzi, mediany czasu do progresji choroby i wskaźnika przeżywalności bez progresji, w ocenie lekarza prowadzącego badanie Bendro gydymo veiksmingumo dažnio, laiko iki ligos progresavimo medianos ir išgyvenamumo ligai neprogresuojant rodikliai pagal tyrėjo įvertinimą Parametr skuteczności Veiksmingumo Abraxane (260 mg / m2) Abraxane (260 mg / m2) Paklitaksel (175 mg / m2) paklitakselis (175 mg / m2) Wskaźnik odpowiedzi [95% przedział ufności] (%). Atsako dažnis [95% PI] (%) > 1- oji terapija Mediana czasu do progresji choroby [95% przedział ufności] (tygodnie). Laiko iki ligos progresavimo mediana [95% PI] (savaitės) > 1. rzut terapii > 1- osios eilės terapija Mediana długości przeżycia bez postępu choroby [95% przedział ufności] (tygodnie) 0, 010b Išgyvenamumo ligai neprogresuojant mediana [95% PI] (savaitės) Przeżycie [95% przedział ufności] (tygodnie) Išgyvenamumas [95% PI] (savaitės) U 229 pacjentów leczonych Abraxane w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa stosowania leku. Buvo įvertintas 229 ligonių, gydytų Abraxane randomizuoto, kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu, vartojimo saugumas. Neurotoksyczność paklitakselu oceniano na podstawie poprawy o jeden stopień u pacjentów z objawami neuropatii obwodowej 3. stopnia w dowolnym momencie terapii. Paklitakselio neurotoksinis poveikis buvo vertinamas pagal ligonių, sergančių 3 sunkumo laipsnio periferine neuropatija, būklės pagerėjimą vienu sunkumo laipsniu bet kuriuo gydymo laikotarpio metu. Naturalny przebieg neuropatii obwodowej do powrotu do wartości wyjściowych ze względu na kumulującą się toksyczność leku Abraxane po > 6 kuracjach nie został oceniony i pozostaje nieznany. Dėl bendro Abraxane toksinio poveikio natūrali periferinės neuropatijos eiga grįžtant į pradinę būklę po > 6 gydymo kursų nebuvo vertinama ir kol kas nenustatyta. W badaniach klinicznych określone zostały własności farmakokinetyczne całkowitego paklitakselu po 30 - i 180- minutowej infuzji leku Abraxane w dawce od 80 do 375 mg / m2. Bendros paklitakselio koncentracijos po 30 ir 180 minučių trukmės Abraxane 80- 375 mg / m2 dozių infuzijų farmakokinetika buvo nustatyta klinikinių tyrimų metu. Ekspozycja na lek (AUC) wzrastała liniowo od 2 653 do 16 736 ng godz. / ml po podaniu od 80 do 300 mg / m2. Skyrus 80- 300 mg / m2 dozes, vaisto koncentracijos kreivė (AUC) didėjo linijiniu būdu nuo 2653 iki 16 736 ng / val. / ml. Po podaniu dożylnym leku Abraxane pacjentom z rakiem piersi z przerzutami w zalecanej dawce klinicznej 260 mg / m2, stężenie paklitakselu w osoczu zmniejszało się w sposób wielofazowy. Išplitusiu krūties vėžiu sergantiems ligoniams į veną suleidus rekomenduojamą klinikinę 260 mg / m2 Abraxane dozę, paklitakselio koncentracija kraujo plazmoje sumažėjo daugiafaziu būdu. Średnia Cmax paklitakselu, występująca pod koniec czasu infuzji, wynosiła 18, 7 µg / ml. Vidutinė didžiausia paklitakselio koncentracija (Cmax), pasiekta infuzijos pabaigoje, buvo 18, 7 µg / ml. Średni klirens całkowity wynosił 15 l / godz / m2. Vidutinis 2 bendras klirensas buvo 15l / val. / m. Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosił około 27 godzin. Preparato galutinis pusinės eliminacijos periodas buvo maždaug 2 27 valandos. Średnia objętość dystrybucji wynosiła 632 l / m2; wysoka wartość dystrybucji wskazuje na znaczną dystrybucję pozanaczyniową lub wiązanie paklitakselu w tkankach. Vidutinis pasiskirstymo tūris buvo 632 l / m; didelis pasiskirstymo tūris rodo gausų pasiskirstymą ne kraujagyslių sistemoje ir (arba) paklitakselio jungimąsi prie audinių. Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne z udziałem pacjentów z zaawansowanymi litymi guzami, w którym podawano Abraxane dożylnie w dawce 260 mg / m2 przez 30 minut i porównano wyniki z grupą pacjentów otrzymujących iniekcje 175 mg / m2 paklitakselu w rozpuszczalniku podawane przez okres 3 godzin. Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo ligoniai, sergantys pažengusių stadijų solidiniais navikais, paklitakselio farmakokinetinės savybės į veną per 30 minučių suleidus 260 mg / m2 Abraxane infuziją buvo palygintos su rodikliais, nustatytais po 175 mg / m2 tirpiklių pagrindo paklitakselio infuzijos, trukusios 3 valandas. Klirens paklitakselu podanego w postaci leku Abraxane był wyższy (43%), niż w przypadku iniekcji paklitakselu w rozpuszczalniku; wyższa była też objętość dystrybucji (53%). Po Abraxane infuzijos paklitakselio klirensas buvo didesnis (43%) negu po tirpiklių pagrindo paklitakselio infuzijos, o jo pasiskirstymo tūris taip pat buvo didesnis (53%). Różnice w wartościach Cmax oraz Cmax skorygowanego względem dawki odzwierciedlały różnice dawki całkowitej i okresu podawania. Skirtumai tarp Cmax ir pagal dozę pakoreguotos Cmax vertės atspindėjo skirtumus tarp bendros dozės ir infuzijos greičio. Nie stwierdzono różnic w okresach półtrwania w końcowej fazie eliminacji. Skirtumų tarp galutinių pusinės eliminacijos periodų nebuvo. Wiązanie paklitakselu z białkami po podaniu Abraxane oszacowane jest na około 90%. Apskaičiuota, kad po Abraxane infuzijos maždaug 90% paklitakselio jungiasi su baltymais. Obecność ranitydyny, deksametazonu czy difenhydraminy nie wpływa na zdolność wiązania paklitakselu z białkami. Ranitidino, deksametasono ar difenhidramino vartojimas paklitakselio jungimuisi su baltymais poveikio neturėjo. Tworzenie tych hydroksylowanych metabolitów jest katalizowane odpowiednio: przez CYP2C8, - 3A4 oraz zarówno przez - 2C8, jak i - 3A4. Šių hidroksilintų metabolitų susidarymą, atitinkamai, katalizuoja CYP2C8, - 3A4 bei - 2C8 ir - 3A4 fermentai. Wpływ zaburzeń czynności wątroby lub nerek na dyspozycję paklitakselu nie został jeszcze formalnie zbadany. Inkstų arba kepenų funkcijų nepakankamumo poveikis paklitakselio koncentracijos mažėjimui oficialiai netirtas. U pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, po 30 minutach infuzji leku Abraxane w dawce 260 mg / m2, średnia wartość całkowitego wydalania w moczu niezmienionej substancji czynnej wynosiła 4% całkowitej dawki podanej, a metabolitów 6α- hydroksypaklitakselu i 3 ’ - p- hydroksypaklitakselu - mniej niż 1%, co wskazuje na znaczący klirens pozanerkowy. Ligoniams su išplitusiu krūties vėžiu skyrus 30 minučių trukmės 260 mg / m2, Abraxane infuziją, vidutinė bendra nepakitusios veikliosios medžiagos išsiskyrimo į šlapimą vertė sudarė 4% nuo visos suleistos dozės, kur mažiau kaip 1% teko metabolitams 6α- hidroksipaklitakseliui ir 3 ’ - p - hidroksipaklitakseliui; tai byloja didžiosios dalies pasišalinimą iš organizmo ne per inkstus. Paklitaksel jest wydalany głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego i wydzielania przez przewody żółciowe. Pagrindiniai paklitakselio pašalinimo būdai yra metabolizmas per kepenis ir išsiskyrimas su tulžimi. Farmakokinetyka paklitakselu u osób powyżej 65 roku życia wydaje się być podobna do typu obserwowanego u osób w młodszym wieku. Vyresnių negu 65 metų ligonių paklitakselio farmakokinetika prilygsta jaunesnio negu 65 metų amžiaus grupės rodikliams. Natomiast dane dotyczące osób w wieku powyżej 75 roku życia są niewystarczające, jako że tylko 3 pacjentów w wieku powyżej 75 lat zostało objętych analizą farmakokinetyczną. Visgi yra mažai informacijos, susijusios su vyresniais negu 75 metų ligoniais, nes į farmakokinetinių duomenų analizę buvo įtraukti tik 3 vyresni nei 75 metų ligoniai. Potencjał rakotwórczy paklitakselu nie był przedmiotem badań. Galimas paklitakselio kancerogeninis poveikis netirtas. Jednakże na podstawie danych literaturowych wydaje się, że paklitaksel w dawkach klinicznych może być potencjalnie czynnikiem rakotwórczym i genotoksycznym, ze względu na jego farmakokinetyczny mechanizm działania. Visgi klinikinėmis dozėmis skiriamas paklitakselis literatūros šaltiniuose laikomas galimo kancerogeninio ir genotoksinio poveikio medžiaga, grindžiant išvadas jo farmakodinaminio veikimo mechanizmu. Wykazano, że paklitaksel działa klastogennie w warunkach in vitro (aberracje chromosomalne w ludzkich limfocytach) oraz in vivo (test mikrojąderkowy u myszy). In vitro (žmogaus limfocitų chromosomų aberacijų tyrimas) ir in vivo (pelių mikrobranduolių bandymas) tyrimų metu nustatyta, kad paklitakselis turi klastogeninį poveikį. Udowodniono, że paklitaksel wykazuje działanie genotoksyczne w warunkach in vivo (test mikrojąderkowy u myszy), ale nie indukuje efektu mutagennego w teście Amesa ani w teście na jajnikach chińskiego chomika dotyczącego mutacji genu fosforybozylotransferazy hipoksantynowo- guaninowej (CHO / HGPRT). In vivo tyrimų (pelių mikrobranduolių bandymas) metu paklitakselis turėjo genotoksinį poveikį, bet atliekant Ames bandymą ir tiriant kininio žiurkėno kiaušidžių ir hipksantino guanino fosforiboziltransferazės (CHO / HGPRT) genų mutacijų nustatymo metodais, mutageninio poveikio nesukėlė. Stosowanie paklitakselu w dawkach mniejszych od dawki leczniczej dla ludzi wiązano z obniżeniem płodności i toksycznością dla płodu u szczurów. Žiurkėms skiriant mažesnius už žmogui rekomenduojamą terapinę dozę kiekius, paklitakselis siejamas su vaisingumo sumažėjimu ir toksiniu poveikiu vaisiui. Badania na zwierzętach dawek klinicznych Abraxane wykazują nieodwracalne skutki toksyczne dla męskich organów rozrodczych. Bandymų su gyvūnais metu esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai nustatytas negrįžtamas toksinis poveikis patinų reprodukcinės sistemos organams. Roztwór albuminy ludzkiej (zawierający sód, sól sodową kwasu kaprynowego oraz N- acetyl DL tryptofan). Žmogaus albumino tirpalas (sudėtyje yra natrio, natrio kaprilato ir N- acetil- DL- triptofanato). Niniejszego produktu farmaceutycznego nie wolno mieszać z innymi produktami medycznymi, za wyjątkiem produktów wymienionych w punkcie 6. 6. Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6. 6 skyriuje. 24 miesiące 24 mėnesiai Trwałość odtworzonej zawiesiny we fiolce: Paruoštos suspensijos stabilumas buteliuke: Po odtworzeniu należy zawiesinę przenieść natychmiast do worka do infuzji. Pirmą kartą atskiedus, suspensiją reikia nedelsiant supilti į infuzijų maišelį. 2°C - 8°C w opakowaniu zewnętrznym i przy ochronie przed jaskrawym światłem. Visgi laikant 2 °C- 8 °C temperatūroje gamintojo pakuotėje ir saugant nuo ryškios šviesos, preparatas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 8 valandas. Trwałość odtworzonej zawiesiny w worku do infuzji: Paruoštos suspensijos stabilumas infuzijų maišelyje: Odtworzoną zawiesinę przeniesioną do worka do infuzji należy użyć natychmiast. Paruošus, į infuzijų maišelį supiltą paruoštą suspensiją reikia vartoti nedelsiant. Jednakże wykazano chemiczną i fizyczną trwałość zawiesiny przez 8 godzin w temperaturze nie większej niż 25°C. Visgi laikant ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje preparatas chemiškai ir fiziškai stabilus išlieka 8 valandas. Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem. Neatidaryti buteliukai: buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Warunki przechowywania odtworzonej zawiesiny podane są w punkcie 6. 3. Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6. 3 skyriuje. Fiolka 50 ml (szkło typu 1) z korkiem (guma butylowa) i kapturkiem (aluminium). 50 mg miltelių buteliukas (I tipo stiklo) su kamštuku (butilo gumos) ir išoriniu žiediniu uždoriu (aliuminio). Rozmiar opakowania: jedna fiolka zawierająca 100 mg paklitakselu. Pakuotėje yra vienas buteliukas su 100 mg paklitakselio. Ostrzeżenia dotyczące przygotowania i podawania leku: Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Podobnie jak w przypadku innych substancji potencjalnie toksycznych, z lekiem Abraxane należy obchodzić się z ostrożnością. Paklitakselis yra citotoksinis priešvėžinis vaistinis preparatas, todėl su Abraxane, kaip ir su kitais potencialiai toksiniais cheminiais junginiais, reikia elgtis atsargiai. Zalecane jest stosowanie rękawiczek, okularów ochronnych i odzieży ochronnej. Rekomenduojama dėvėti pirštines, sandarius akinius ir apsauginius drabužius. Jeśli zawiesina znajdzie się w kontakcie z naskórkiem, należy natychmiast dokładnie spłukać go wodą z mydłem. Suspensijos patekus ant odos, odą reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu su muilu. Jeśli zawiesina znajdzie się w kontakcie z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą. Preparato patekus ant gleivinės, gleivinę reikia gerai praplauti vandeniu. Abraxane powinien być przygotowywany i podawany wyłącznie przez personel odpowiednio przeszkolony w obchodzeniu się z substancjami cytotoksycznymi. Abraxane ruošti ir leisti gali tiktai tinkamai su citotoksinėmis medžiagomis dirbti apmokytas personalas. Pracownice ciężarne nie powinny pracować z lekiem Abraxane. Nėščioms darbuotojoms Abraxane liesti negalima. Odtwarzanie i podawanie leku: Vaistinio preparato ruošimas ir skyrimas: Abraxane sprzedawany jest w postaci jałowego liofilizowanego proszku, który należy odtworzyć przed użyciem. Abraxane į rinką tiekiamas sterilių liofilizuotų miltelių, kuriuos prieš vartojimą reikia atskiesti, formos. 12 Jałową strzykawką powoli (przez okres co najmniej 1 minuty) wstrzykiwać do fiolki Abraxane 20 ml roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg / ml (0, 9%). Steriliu švirkštu lėtai, mažiausiai per 1 minutę į Abraxane buteliuką įšvirkškite 20 ml natrio chlorido 9 mg / ml (0, 9%) infuzinio tirpalo. Roztwór należy kierować na wewnętrzne ścianki fiolki. Tirpalo srovelę reikia nukreipti į vidinę buteliuko sienelę. Nie należy wstrzykiwać roztworu bezpośrednio na proszek, gdyż spowoduje to spienienie się. Tirpalo negalima švirkšti tiesiai ant miltelių, nes tai sukels putojimą. Po zakończeniu tego etapu fiolkę należy odstawić na okres co najmniej 5 minut, co pozwala na dokładne zwilżenie proszku. Pridėjus tirpalo, buteliuką reikia palikti mažiausiai 5 minutes pastovėti, garantuojant tinkamą kietosios medžiagos sudrėkimą. Następnie wolno i delikatnie mieszać zawartość ruchem obrotowym lub odwracając fiolkę do góry dnem, przez co najmniej 2 minuty, do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku. Tuomet buteliuką atsargiai ir lėtai, mažiausiai 2 minutes pasukiokite ir (arba) pavartykite, kol visi milteliai visiškai ištirps suspensijoje. Należy unikać wytworzenia piany. Negalima sukelti putų. Jeśli wytworzy się piana lub grudki, zawartość należy odstawić na co najmniej 15 minut do czasu zniknięcia piany. Atsiradus putų arba drumzlių, palikite tirpalą bent 15 minučių pastovėti, kol putos išnyks. Odtworzona zawiesina powinna być mleczna i jednorodna, bez widocznego osadu. Paruošta suspensija turi būti panaši į pieną ir vienalytė, be matomų nuosėdų. Jeśli pojawia się osad lub drobiny, fiolkę znów należy ostrożnie odwrócić do góry dnem, jako że preparat musi być przed użyciem całkowicie rozpuszczony. Jei matyti nuosėdų ar nusistojusių sluoksnių, buteliuką reikia atsargiai vėl pavartyti, prieš naudojimą užtikrinant visišką resuspendavimą. Może pojawić się nieznaczne osiadanie odtworzonej zawiesiny. Paruošta suspensija gali šiek tiek nusėsti. Przed użyciem należy zawiesinę ponownie delikatnie wymieszać tak, aby była całkowicie rozpuszczona. Prieš vartojimą švelniai pajudinkite, kad užtikrintumėte visišką suspensijos vienalytiškumą. Jeśli osad się utrzymuje, odtworzoną zawiesinę należy wyrzucić. Esant nuosėdų, paruoštą suspensiją reikia išmesti. Wyliczyć dokładną dawkę 5 mg / ml zawiesiny wymaganą do podania pacjentowi i przenieść strzykawką odpowiednią objętość odtworzonej zawiesiny Abraxane do pustej, jałowej torby do infuzji dożylnych, wyprodukowanej z PCW lub z materiału innego niż PCW. Apskaičiuokite ligonės infuzijai reikalingą tikslų bendrą 5 mg / ml suspensijos tūrį ir atitinkamą paruošto Abraxane tirpalo kiekį sušvirkškite į tuščią, sterilų PVC arba ne PVC tipo intraveninių infuzijų maišelį. Nie należy używać filtrów wewnątrzcewnikowych. Infuzinių sistemų su filtrais naudoti negalima. ANEKS II II PRIEDAS WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ i adres wytwórcy( ów) odpowiedzialnego( ych) za zwolnienie serii Gamintojo (- ų), atsakingo (- ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (- ai) ir adresas (- ai) System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opisany w wersji 2. 0 w Module 1. 8. 1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonuje przed skierowaniem produktu leczniczego na rynek i w czasie, gdy produkt znajduje się na rynku. Farmakologinio budrumo sistema Rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir tol, kol jis bus rinkoje, bus sukurta ir veiks farmakologinio budrumo sistema, aprašyta Rinkodaros pažymėjimo 1. 8. 1 modulio 2. 0 variante. Według wytycznych CHMP dotyczących systemu zarządzania ryzykiem związanym z produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi, zaktualizowany RMP należy przesłać w tym samym czasie co następny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR). Vadovaujantis CHMP Rekomendacijomis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų, atnaujintas Rizikos valdymo planas turi būti pateikiamas tuo pat metu kaip ir kita periodinė atnaujintų preparato vartojimo saugumo duomenų ataskaita. Zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem należy ponadto dołączyć: jeśli otrzymano informacje, które mogą wpływać na bieżącą Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub działania mające na celu minimalizację ryzyka; w ciągu 60 dni od osiągnięcia ważnych celów kontrolnych (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacja ryzyka); na żądanie EMEA. Taip pat, atnaujintas Rizikos valdymo planas turi būti pateikiamas: Kai gaunama nauja informacija, galinti turėti įtakos esamai saugumo specifikacijai, Farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo veiklai. Per 60 dienų nuo svarbaus (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo) uždavinio įvykdymo, reikalaujant EVA (Europos vaistų agentūrai). ANEKS III III PRIEDAS INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH. INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS Kartonik i fiolka Dėžutė ir buteliukas Abraxane 5 mg / ml, proszek do sporządzania zawiesiny do infuzji. Abraxane 5 mg / ml milteliai infuzinei suspensijai Roztwór albuminy ludzkiej (zawierający sód, sól sodową kwasu kaprynowego oraz N- acetyl DL tryptofan). Žmogaus albumino tirpalas (sudėtyje yra natrio, natrio kaprilato ir N- acetil- DL- triptofanato) Zawiera sód, dalsze informacje znajdują się w ulotce załączonej do opakowania. Sudėtyje yra natrio (dar žr. pakuotės lapelį). Jedna fiolka zawierająca 100 mg paklitakselu Vienas buteliukas su 100 mg paklitakselio Fiolka jednorazowego użytku. Vienadozis buteliukas. Do podawania dożylnego. Vartoti į veną. Do przygotowywania i podawania wyłącznie przez personel odpowiednio przeszkolony w obchodzeniu się z substancjami cytotoksycznymi. Preparatą ruošti ir skirti gali tik tinkamai su citotoksinėmis medžiagomis dirbti apmokytas personalas. Właściwości farmakologiczne leku Abraxane mogą różnić się znacząco od postaci paklitakselu o innym składzie. Abraxane farmakologinės savybės gali labai skirtis nuo kitokių paklitakselio formų. Nieotwarte fiolki: fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem. Neatidaryti buteliukai: buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Po pierwszym odtworzeniu: Po pirmojo paruošimo: 8 godzin w lodówce w fiolce umieszczonej w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. 8 valandas gamintojo pakuotėje šaldytuve, laikant išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. W worku do infuzji: do 8 godzin w temperaturze nie większej niż 25oC Infuzijų maišelyje: iki 8 valandų, laikant ne aukštesnėje kaip 25oC temperatūroje. Niezużyty produkt i odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. ULOTKA DLA PACJENTA: PAKUOTĖS LAPELIS: Abraxane 5 mg / ml, proszek do sporządzania zawiesiny do infuzji Paklitaksel Abraxane® 5 mg / ml milteliai infuzinei suspensijai Paklitakselis Co to jest lek Abraxane i w jakim celu się go stosuje 2. Kas yra Abraxane ir kam jis vartojamas 2. Informacje przed zażyciem leku Abraxane 3. Kas žinotina prieš vartojant Abraxane 3. Jak zażywać lek Abraxane 4. Kaip vartoti Abraxane 4. Jak przechowywać lek Abraxane 6. Kaip laikyti Abraxane 6. CO TO JEST LEK ABRAXANE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE KAS YRA ABRAXANE IR KAM JIS VARTOJAMAS Abraxane to lek zawierający paklitaksel w albuminie ludzkiej (składniku krwi). Abraxane yra vaistas, kurio sudėtyje yra paklitakselis žmogaus albumine (kraujo dalis). Paklitaksel należy do grupy leków zwanych taksanami, wykorzystywanych w leczeniu raka. Paklitakselis priklauso vaistų grupei, vadinamai taksanais, kurie yra vartojami vėžiui gydyti. Abraxane stosuje się do leczenia raka piersi, gdy inne sposoby leczenia zostały użyte i nie przyniosły poprawy, a pacjent nie kwalifikuje się do standardowej terapii antracyklinami. Abraxane yra vartojamas krūties vėžiui gydyti, kai kitas taikytas gydymas nebuvo veiksmingas ir kai Jums negalima taikyti gydymo antraciklinų grupės preaparatais. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU ABRAXANE KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ABRAXANE Kiedy nie zażywać leku Abraxane: jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na paklitaksel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Abraxane, jeśli pacjentka karmi piersią, w przypadku małej liczby białych krwinek (wyjściowe miano neutrofili < 1, 5 x 109 / l - lekarz udzieli informacji na ten temat) Abraxane vartoti negalima: jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei Abraxane medžiagai, jeigu žindote (maitinate krūtimi), jeigu Jums nustatyta maža baltųjų kraujo kūnelių koncentracija (pradedant gydymą neutrofilų skaičius yra < 1, 5 x 109 / l; paaiškins gydytojas). Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Abraxane: w razie niewydolności nerek, w przypadku uczucia odrętwienia, mrowienia, kłucia, nadwrażliwości na dotyk lub osłabienia mięśniowego, jeśli występują poważne choroby wątroby, jeśli występują choroby serca. Specialių atsargumo priemonių reikia: jeigu sutrikusi Jūsų inkstų veikla, jei patiriate tirpimo, dilgčiojimo, badymo pojūčius, jautrumą prisilietimui arba raumenų silpnumą, jeigu pasireiškia sunkių kepenų sutrikimų, jeigu pasireiškia širdies sutrikimų. Jeśli wystąpi jakikolwiek z powyższych objawów, lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki. Jeigu pasireiškia bet kuri iš šių būklių, Jūsų gydytojas gali pageidauti nutraukti gydymą arba sumažinti dozę. Stosowanie leku Abraxane z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, jako że mogą one zaburzać działanie leku Abraxane. Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui, nes jie gali sąveikauti su Abraxane. Zażywanie Abraxane z jedzeniem i piciem. Abraxane vartojimas su maistu ir gėrimais. Działanie leku Abraxane jest niezależne od przyjmowanego pokarmu i napojów. Maistas ir gėrimai poveikio Abraxane neturi. Paklitaksel może powodować ciężkie wady wrodzone płodu i z tego względu nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Nėštumas ir žindymo laikotarpis Paklitakselis gali sukelti sunkius apsigimimus, todėl nėštumo metu jį vartoti draudžiama. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez jeden miesiąc po okresie leczenia Abraxane. Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepciją Abraxane vartojimo metu ir bent 1 mėnesį po gydymo. Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni uzyskać poradę dotyczącą zamrożenia nasienia, ponieważ po stosowaniu leku Abraxane możliwa jest nieodwracalna niepłodność. Vyrams ligoniams rekomenduojama neapvaisinti moterų gydymo metu ir paskui bent šešis mėnesius po gydymo, taip pat prieš gydymo pradžią rekomenduojama pasikonsultuoti dėl spermos konservavimo, nes gydymas Abraxane preparatu gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą. Nie wiadomo, czy paklitaksel przenika u ludzi do mleka matki. Nežinoma, ar paklitakselis patenka į motinos pieną. Ze względu na możliwość wyrządzenia dziecku szkody, przez cały okres leczenia należy zaniechać karmienia piersią. Maitinimą krūtimi gydymo metu būtina nutraukti, nes preparatas gali pakenkti kūdikiui. Przed rozpoczęciem terapii należy zwrócić się do swojego lekarza po poradę. Prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Abraxane może powodować działania niepożądane, takie jak zmęczenie (bardzo częste) i zawroty głowy (częste), które mogą zaburzać zdolność obsługi pojazdów i maszyn. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Abraxane gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., nuovargį (labai dažnas) ir svaigulį (dažnas), tai gali pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. W razie występowania takich objawów, do czasu ich ustąpienia nie należy podejmować się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jei patiriate šių simptomų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol simptomai visiškai išnyks. Jeśli w ramach terapii stosowane są inne leki, należy zapytać lekarza o radę w sprawie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jei Jums gydymo metu skiriama kitų vaistų, pasitarkite su gydytoju, ar galite vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jedna dawka preparatu zawiera około 425 mg sodu. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Abraxane medžiagas Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra maždaug 425 mg natrio. Należy o tym pamiętać, jeśli stosowana jest dieta z ograniczoną podażą sodu. Į tai turi atsižvelgti ligoniai, kurie laikosi mažai natrio turinčios dietos. JAK ZAŻYWAĆ LEK ABRAXANE KAIP VARTOTI ABRAXANE Abraxane będzie podany dożylną kroplówką przez lekarza lub pielęgniarkę / pielęgniarza. Abraxane į veną lašeline Jums suleis gydytojas arba slaugytoja. Otrzymana dawka będzie wyliczona na podstawie wielkości powierzchni ciała pacjenta i wyników badań laboratoryjnych. Jums skirtina dozė priklausys nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto ir kraujo tyrimų rezultatų. Dawką typową jest 260 mg na m2 powierzchni ciała. Paprastai dozė yra 260 mg kvadratiniam metrui (m2) kūno paviršiaus ploto. Jak często lek Abraxane będzie podawany? Kaip dažnai man bus lašinamas Abraxane? Abraxane jest zwykle podawany co trzy tygodnie. Paprastai Abraxane infuzija skiriama kas tris savaites. Jak długo trwa podawanie kroplówki dożylnej? Kiek laiko mano lašelinės infuzijos užtruks? Abraxane jest podawany przez okres 30 minut. Abraxane suleidžiamas per 30 minučių. Z dalszymi pytaniami dotyczącymi stosowania tego leku należy się zwrócić do swojego lekarza. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją. Jak każdy lek, Abraxane może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Abraxane, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Bardzo częste działania niepożądane (zgłaszane przez co najmniej 1 pacjenta na 10) to: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiausiai 1 iš 10 pacientų): Wypadanie włosów. plaukų slinkimas. Nieprawidłowe zmniejszenie liczby krwinek obojętnochłonnych we krwi. nenormalus neutrofilų skaičiaus kraujyje sumažėjimas. Zmniejszenie liczby białych krwinek. baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus kraujyje sumažėjimas. Niedobory krwinek czerwonych. raudonųjų kraujo kūnelių stygius. Zmniejszenie liczby limfocytów we krwi. limfocitų skaičiaus kraujyje sumažėjimas. Zaburzenia nerwów obwodowych (ból i drętwienie). periferinių nervų pakenkimas (skausmas ir tirpimas). Ból w jednym lub wielu stawach. sąnario ar sąnarių skausmas. Bóle mięśniowe. raumenų skausmas. Nudności, biegunka. pykinimas, viduriavimas. Wymioty. vėmimas. Osłabienie, uczucie zmęczenia. silpnumas ir nuovargis. Częste działania niepożądane (zgłaszane przez co najmniej 1 pacjenta na 100). Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia ne mažiau kaip 1 iš 100 ligonių). Niezbyt częste działania niepożądane (zgłaszane przez co najmniej 1 pacjenta na 1 000) to: Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia ne mažiau kaip 1 iš 1 000 ligonių): Podwyższenie ciśnienia krwi, przybranie na wadze, wzrost poziomu mleczanu we krwi, osłabienie czynności nerek, wzrost glukozy we krwi, wzrost fosforu we krwi, spadek poziomu potasu we krwi. kraujospūdžio padidėjimas, svorio padidėjimas, laktatų kiekio kraujyje padidėjimas, inkstų veiklos susilpnėjimas, gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas, fosforo kiekio kraujyje padidėjimas, kalio kiekio kraujyje sumažėjimas; Zaburzenia nerwowe, osłabienie lub zaniknięcie odruchów, ruchy mimowolne, bóle wzdłuż nerwów, utrata czucia, omdlenia, zawroty głowy przy wstawaniu z pozycji siedzącej, bolesne odrętwienie lub mrowienie, dreszcze. nervų sutrikimas, refleksų susilpnėjimas ar nebuvimas, nevalingi judesiai, skausmas palei nervą, jutimų praradimas, alpimas, galvos svaigimas stojantis, skausmingas sustingimas ar dilgčiojimas, drebulys; Podrażnienie oczu, bolesność oczu, zaczerwienienie oczu, świąd oczu, widzenie niewyraźne lub podwójne, pogorszenie widzenia, pojawiające się migoczące światła. akių dirginimas, akių skausmas, akių paraudimas, akių niežėjimas, aptemęs regėjimas ar dvejinimasis akyse, regos susilpnėjimas ar mirksinčios švieselės akyse; Ból uszu, brzęczenie w uszach. ausies skausmas, spengesys ausyse; Kaszel z flegmą, zadyszka przy chodzeniu lub wchodzeniu na schody, zatkany nos, katar lub suchość błon śluzowych nosa, wyciszenie odgłosów oddechowych, woda w płucach, utrata głosu, trudności oddechowe. kosulys su skrepliais, dusulys vaikščiojant ar lipant laiptais, nosies užburkimas, varvanti nosis ar nosies sausumas, kvėpavimo garso nusilpimas, vanduo plaučiuose, balso praradimas, kvėpavimo pasunkėjimas; Trudności w przełykaniu, gazy, suchość w ustach, luźne stolce, zgaga, kurcze żołądkowe, bolesność lub owrzodzenie jamy ustnej i dziąseł, krwotok z odbytu. rijimo pasunkėjimas, dujų perteklius žarnyne, burnos sausumas, laisvi viduriai, rėmuo, skrandžio spazmai, burnos ar dantenų skausmas ar opėjimas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos; Bolesność przy oddawaniu moczu, częstomocz, krew w moczu, nietrzymanie moczu. skausmingas šlapinimasis, dažnas šlapinimasis, kraujas šlapime, šlapimo nelaikymas; Ból paznokci, dyskomfort paznokci, utrata paznokci, pokrzywka, ból w powłokach ciała, zaczerwienienie skóry na słońcu, odbarwienie skóry, czerwona wysypka, swędząca wysypka, nadmierne pocenie się, nocne poty, białe plamy na skórze, przerzedzenie włosów, uogólniony świąd, owrzodzenia, opuchnięcie twarzy. rankų pirštų nagų skausmas; nagų diskomfortas, nagų netekimas, dilgėlinė, odos skausmas, odos paraudimas nuo saulės šviesos, odos spalvos pokyčiai, raudonas bėrimas, niežintis bėrimas, pagausėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas, baltos dėmės ant odos, plaukų slinkimas, bendras niežulys, skauduliai, veido paburkimas; Bóle w klatce piersiowej, bóle szyi, bóle w pachwinach, kurcze, bóle lub osłabienie mięśni, bóle pleców, bóle w ramionach i nogach. krūtinės skausmas, kaklo skausmas, skausmas kirkšnių srityje, raumenų mėšlungis, skausmas ar silpnumas, nugaros skausmas, rankų ar kojų skausmas; Obniżony poziom fosforu we krwi, zatrzymywanie płynów, niski poziom albuminy we krwi, zwiększone pragnienie, obniżony poziom wapnia we krwi, obniżony poziom cukru we krwi, obniżony poziom sodu we krwi. fosforo kiekio kraujyje sumžėjimas, skysčių susilaikymas organizme, mažas albumino kiekis kraujyje, padidėjęs troškulys, kalcio kiekio kraujyje sumažėjimas, gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimas, natrio kiekio kraujyje sumažėjimas; Pleśniawki, ból i obrzęki nosa i gardła, infekcje skóry, infekcje płuc, infekcje z powodu obecności cewnika, infekcje, zaczerwienienie i opuchlizna w miejscu wkłucia igły. išopėjimas, nosies ir gerklės skausmas ir paburkimas, odos infekcijos, plaučių infekcija, infekcija dėl kateterio, infekcija, paraudimas ar patinimas dūrio adata vietoje; Siniaki. kraujosruvos; Ból w miejscu guza, śmierć z powodu guza. skausmas naviko vietoje, naviko nekrozė; Spadek ciśnienia krwi, spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu z pozycji siedzącej, zimne ręce i stopy. kraujospūdžio sumažėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas stojantis, plaštakų ir pėdų šalimas Bóle lub uczucie ciężkości w klatce piersiowej, trudności w chodzeniu, opuchlizny. krūtinės skausmas ar sunkumas, apsunkintas vaikščiojimas, patinimas; Reakcje alergiczne. alerginė reakcija; Osłabienie czynności wątroby, powiększenie wątroby. kepenų veiklos susilpnėjimas, kepenų padidėjimas; Bóle piersi. skausmas krūtinėje; Niepokój neramumas. Rzadkie działania niepożądane (zgłaszane przez co najmniej 1 pacjenta na 10 000) to: Infekcje płuc Retas šalutinis poveikis (pasireiškia ne mažiau kaip 1 iš 10 000 ligonių): plaučių infekcija; odos reakcija į kitą medžiagą po spinduliuotės; kraujo krešuliai. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ABRAXANE KAIP LAIKYTI ABRAXANE Nie stosować leku Abraxane po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i fiolce. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Abraxane vartoti negalima. Po pierwszym odtworzeniu zawiesinę należy użyć natychmiast. Po pirmojo paruošimo suspensiją reikia nedelsiant vartoti. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, odtworzony lek może być przechowywany do 8 godzin w chłodni (2°C - 8°C), we fiolce umieszczonej w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Jei nedelsiant nevartojama, suspensiją galima laikyti šaldytuve (2°C - 8°C) iki 8 valandų buteliuke, laikant išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Odtworzoną zawiesinę umieszczoną w worku do infuzji można przechowywać do 8 godzin w temperaturze nie większej niż 25°C. Paruoštą suspensiją intraveninėje lašelinėje galima laikyti iki 8 valandų ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje. Co zawiera lek Abraxane Abraxane sudėtis Substancją czynną jest paklitaksel. Veiklioji medžiaga yra paklitakselis. Każda fiolka zawiera 100 mg paklitakselu. Viename buteliuke yra 100 mg paklitakselio. Po odtworzeniu zawiesina zawiera 5 mg paklitakselu w każdym mililitrze. Viename paruoštos suspensijos mililitre yra 5 mg paklitakselio. Inne składniki leku to albumina ludzka (zawierająca sód, sól sodową kwasu kaprynowego oraz N- acetylo- DL- tryptofanian). Pagalbinė medžiaga yra žmogaus albuminas (sudėtyje yra natrio, natrio kaprilato ir N- acetil - DL- triptofanato). Jak wygląda lek Abraxane i co zawiera opakowanie Abraxane išvaizda ir kiekis pakuotėje Abraxane jest proszkiem o barwie białej do żółtej do sporządzania zawiesiny do infuzji, dostępnym w szklanych fiolkach zawierających 100 mg paklitakselu. Abraxane yra baltai geltonos spalvos milteliai, skirti infuzinei suspensijai, tiekiamas stiklo buteliukuose su 100 mg paklitakselio. Podmiot odpowiedzialny Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ Wielka Brytania Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ Jungtinė Karalystė Wytwórca Catalent UK Packaging Ltd. Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX Wielka Brytania Gamintojas: Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX Jungtinė Karalystė Data zatwierdzenia ulotki {MM / RRRR} Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM- mm} Podobnie jak w przypadku innych substancji potencjalnie toksycznych, z lekiem Abraxane należy obchodzić się z ostrożnością. Paklitakselis yra citotoksinis priešvėžinis vaistinis preparatas, todėl su Abraxane, kaip ir su kitais potencialiai toksiniais cheminiais junginiais, reikia elgtis atsargiai. Jeśli zawiesina Abraxane znajdzie się w kontakcie ze skórą, należy natychmiast skórę dokładnie przemyć wodą z mydłem. Reikia naudoti pirštines, akinius ir apsauginius drabužius. Abraxane suspensijos patekus ant odos, odą reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu su muilu. Jeśli lek Abraxane znajdzie się w kontakcie z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą. Abraxane patekus ant gleivinės, gleivinę reikia gerai praplauti vandeniu. Pracownice ciężarne nie powinny pracować z lekiem Abraxane. Nėščioms darbuotojoms su Abraxane dirbti negalima. Odtwarzanie i podawanie leku Vaistinio preparato ruošimas ir vartojimas Abraxane powinien być podawany pod kontrolą lekarza onkologa w jednostce służby zdrowia specjalizującej się w leczeniu środkami cytotoksycznymi. Abraxane reikia vartoti specialiai citotoksinių medžiagų skyrimui pritaikytose patalpose prižiūrint kvalifikuotam onkologui. Abraxane sprzedawany jest w postaci jałowego liofilizowanego proszku, który należy odtworzyć przed użyciem. Abraxane į rinką tiekiamas sterilių liofilizuotų miltelių, kuriuos prieš vartojimą reikia paruošti, forma. Jałową strzykawką powoli (przez okres co najmniej 1 minuty) wstrzykiwać do fiolki Abraxane 20 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg / ml (0, 9%). Steriliu švirkštu lėtai, mažiausiai per 1 minutę į Abraxane buteliuką įšvirkškite 20 ml natrio chlorido 9 mg / ml (0, 9%) infuzinio tirpalo. Nie należy wstrzykiwać roztworu bezpośrednio na proszek, gdyż spowoduje to spienienie zawiesiny. Tirpalo negalima švirkšti tiesiai ant miltelių, nes tai sukels putojimą. Po wlaniu roztworu fiolkę należy odstawić na okres co najmniej 5 minut, co pozwala na dokładne zwilżenie proszku. Pridėjus tirpalo, buteliuką reikia palikti mažiausiai 5 minutes pastovėti, garantuojant tinkamą kietosios medžiagos sudrėkimą. Następnie wolno i delikatnie mieszać zawartość ruchem obrotowym lub odwracając fiolkę do góry dnem przez co najmniej 2 minuty, do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku. Tuomet buteliuką atsargiai, lėtai mažiausiai 2 minutes pasukiokite ir (arba) pavartykite, kol visi milteliai visiškai ištirps suspensijoje. Jeśli wytworzy się piana lub grudki, zawartość należy odstawić na co najmniej 15 minut do czasu zniknięcia piany. Atsiradus putų arba dribsnių, palikite suspensiją bent 15 minučių pastovėti, kol putos išnyks. Jeśli pojawia się osad lub drobiny, fiolkę znów należy ostrożnie odwrócić do góry dnem, jako że preparat musi być przed użyciem całkowicie rozpuszczony. Jei matyti nuosėdų ar nusistojusių sluoksnių, buteliuką reikia atsargiai vėl pavartyti, prieš vartojimą užtikrinant visišką resuspendavimą. Przed użyciem należy zawiesinę ponownie delikatnie wymieszać tak, aby była całkowicie rozpuszczona. Prieš vartojimą švelniai pajudindami užtikrinkite visišką suspensijos vienalytiškumą. Jeśli zaobserwuje się osad, odtworzoną zawiesinę należy odrzucić. Esant nuosėdų, paruoštą suspensiją reikia išmesti. Wyliczyć dokładną dawkę 5 mg / ml zawiesiny wymaganą do podania pacjentowi i przenieść strzykawką odpowiednią objętość odtworzonej zawiesiny Abraxane do pustego, jałowego worka do infuzji dożylnych, wyprodukowanego z polichlorku winylu (PCW). Apskaičiuokite ligonio infuzijai reikalingą tikslų bendrą 5 mg / ml suspensijos tūrį ir atitinkamą paruošto Abraxane tirpalo kiekį sušvirkškite į tuščią, sterilų polivinilchlorido (PVC) medžiagos intraveninių infuzijų maišelį. Do przygotowywania infuzji leku Abraxane nie są wymagane specjalistyczne pojemniki nie zawierające DEHP ani zestawy do podawania dożylnego. Ruošiant ar leidžiant Abraxane preparato infuzijas nebūtina naudoti specialias tirpalų talpykles ar infuzines sistemas, kurių sudėtyje nėra di - (2- etilheksil) ftalato (DEHF). Pozajelitowe produkty lecznicze należy przed użyciem ocenić wzrokowo, czy nie są obecne drobiny i odbarwienia, o ile pozwala na to sam roztwór lub jego pojemnik. Parenteralinius preparatus, jei tirpalas ir indas leidžia, prieš vartojant reikia apžiūrėti, įsitikinant, kad nėra dalelių ar spalvos pokyčių. Niezużyty produkt i odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. Stabilność. Stabilumas. Nieotwarte fiolki leku Abraxane utrzymują stabilność do daty ważności podanej na opakowaniu pod warunkiem, że są przechowywane w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Laikant gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos, neatidarytuose Abraxane buteliukuose preparatas išlieka stabilus iki pakuotėje nurodytos datos. Chłodzenie lub zamrożenie nie wpływają niekorzystnie na trwałość produktu. Preparato stabilumui nekenkia nei užšaldymas, nei laikymas šaldytuve. Stabilność odtworzonej zawiesiny we fiolce Po odtworzeniu należy zawiesinę przenieść natychmiast do worka do infuzji. Paruoštos suspensijos stabilumas buteliuke Pirmą kartą atskiedus, suspensiją reikia nedelsiant supilti į infuzijų maišelį. Stabilność odtworzonej zawiesiny w worku do infuzji Odtworzoną zawiesinę przeniesioną do worka do infuzji należy użyć natychmiast. Paruoštos suspensijos stabilumas infuzijų maišelyje Atskiedus, į infuzijų maišelį supiltą paruoštą suspensiją reikia vartoti nedelsiant. Jednakże wykazano chemiczną i fizyczną stabilność zawiesiny przez 8 godzin w temperaturze nie większej niż 25°C. Visgi laikant ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje preparatas chemiškai ir fiziškai stabilus išlieka 8 valandas. Ulotka edukacyjna powinna zawierać następujące podstawowe elementy: Mokopmajame lapelyje turi būti ši pagrindinė informacija: Informację, że stosowanie produktów zawierających epoetynę alfa może powodować immunogenność, która w rzadkich przypadkach może prowadzić do wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (Pure Red Cell Aplasia - PRCA) Kad epoetino alfa preparatų vartojimas gali sukelti imunogeniškumą, kuris retais atvejais gali sąlygoti grynąją raudonųjų kraujo kūnelių aplaziją (GRKKA) Informację, że z innymi preparatami epoetyny ryzyko immunogenności w przewlekłej niewydolności nerek jest podwyższone przy podaniu podskórnym (sc). Kad vartojant kitus epoetino preparatus imunogeniškumo rizika sergant lėtine inkstų liga (LIL) yra didesnė vartojant po oda Brak jest wystarczających danych dotyczących preparatu Abseamed, aby poznać rozmiar podwyższonego ryzyka immunogenności przy podaniu podskórnym. Yra nepakankamai duomenų apie Abseamed imunigeniškumo rizikos, skiriant jį po oda, apimtį Z tego powodu podskórna droga podania (sc) nie jest zalecana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. Dėl to šis skyrimo metodas nerekomenduojamas pacientams su LIL Należy zbadać utratę skuteczności leku lub inne objawy rozwoju immunogenności. Turi būti įvertinama efektyvumo dingimas ar kiti imunogeniškumo išsivystymo simptomai Każdy przypadek podejrzenia wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej lub rozwoju immunogenności należy zgłosić podmiotowi odpowiedzialnemu. Bet koks įtariamas grynosios raudonųjų kraujo kūnelių aplazijos atvejis arba imunogeniškumo išsivystymas turi būti pranešami RLT