ABSEAMED ABSEAMED Co to jest Abseamed? Kas yra Abseamed? Abseamed ma postać roztworu do wstrzykiwań. Abseamed - tai injekcinis tirpalas. Oznacza to, że Abseamed wykazuje podobieństwa do leków biologicznych, które już zostały dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną (zwaną również lekiem referencyjnym ). Abseamed - tai biotapatus vaistinis preparatas, t.y., Abseamed yra panašus į kitą vaistinį preparatą, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) jau suteikta, ir jo sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos (taip pat vadinamas referenciniu vaistiniu preparatu). Lekiem referencyjnym dla preparatu Abseamed jest preparat Eprex / Erypo. Abseamed referencinis vaistinis preparatas yra Eprex / Erypo. W jakim celu stosuje się Abseamed? Kam vartojamas Abseamed? Abseamed stosuje się w następujących sytuacjach: Abseamed vartojamas šiais atvejais: leczenie niedokrwistości (niski poziom krwinek czerwonych) wywołującej objawy u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwałe, postępujące upośledzenie funkcji nerek) lub innych schorzeń nerek; anemijai (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), kurios simptomai pasireiškia lėtinių inkstų veiklos sutrikimų (ilgalaikių, progresuojančių normalios inkstų veikos sutrikimų) ar kitų inkstų pažeidimų turintiems pacientams, gydyti, leczenie niedokrwistości u osób dorosłych w trakcie chemioterapii w celu leczenia niektórych nowotworów oraz zmniejszenia liczby koniecznych transfuzji krwi; suaugusiųjų, kuriems taikoma chemoterapija tam tikrų vėžinių ligų atveju, anemijai gydyti ir kraujo transfuzijų poreikiui mažinti, zwiększenie ilości krwi, którą można pobrać od dorosłych pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością, którzy będą mieć operację i którzy oddają własną krew przed operacją (autologiczna transfuzja krwi); padidinti kraujo kiekį, kurį būtų galima paimti iš vidutinio sunkumo anemija sergančių suaugusių pacientų, kuriems rengiamasi atlikti operaciją arba kurie rengiasi duoti savo kraujo prieš operaciją (autologinis kraujo perpylimas); zmniejszenie narażenia na transfuzje krwi u dorosłych pacjentów z nieznaczną niedokrwistością, przed dużymi operacjami ortopedycznymi (operacje kości), w tym zabiegami na stawie biodrowym. sumažinti kraujo transfuzijos poreikį lengva anemijos forma sergantiems suaugusiems pacientams prieš didžiąsias ortopedines (kaulų), pavyzdžiui, klubo, operacijas. Jak stosować preparat Abseamed? Kaip vartoti Abseamed? Leczenie preparatem Abseamed należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu pacjentów z chorobami, w przypadku których preparat znajduje zastosowanie. Gydymą preparatu Abseamed reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam minėtų ligų gydymo patirties. U pacjentów z chorobami nerek i pacjentów, którzy będą oddawać własną krew, preparat Abseamed należy podawać drogą dożylną. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir pacientams, kurie rengiasi duoti savo kraujo, Abseamed leidžiamas į veną. U pacjentów otrzymujących chemioterapię lub poddawanych ortopedycznym zabiegom chirurgicznym preparat należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym. jeigu pacientui taikoma chemoterapija arba jis ruošiamas ortopedinei operacijai, preparatas turi būti sušvirkščiamas į poodį. Dawka preparatu, częstość podawania oraz długość okresu leczenia zależą od stanu klinicznego, w którym zastosowano Abseamed, i modyfikuje się je w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Dozė, injekcijų dažnis ir vartojimo trukmė priklauso nuo paciento. Jak działa preparat Abseamed? Kaip veikia Abseamed? Substancja czynna preparatu Abseamed, epoetyna alfa, jest kopią ludzkiej erytropoetyny i pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych tak samo jak naturalny hormon. Abseamed veiklioji medžiaga epoetinas alfa yra žmogaus eritropoetino kopija ir veikia lygiai taip pat, kaip ir natūralus hormonas, stimuliuodamas raudonųjų kraujo kūnelių gamybą. Substancja czynna preparatu Abseamed, epoetyna alfa, wytwarzana jest przy użyciu metody zwanej technologia rekombinacji DNA : powstaje ona w komórkach, do których wprowadzono gen (DNA), umożliwiający wytwarzanie epoetyny alfa. Jį gamina ląstelės, į kurias yra perkeltas genas (DNR dalis), leidžiantis joms gaminti epoetiną alfa. Jak badano preparat Abseamed? Kaip buvo tiriamas Abseamed? Badania oceniające preparat Abseamed przeprowadzono w celu wykazania, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym Eprex / Erypo, zarówno w modelach eksperymentalnym, jak i u ludzi. Siekiant įrodyti, kad Abseamed atitinka referencinį vaistą Eprex / Erypo, preparatas buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais, taip pat buvo tiriamas jo poveikis žmonėms. Abseamed, podawany dożylnie, porównywano z lekiem referencyjnym w trakcie jednego głównego badania przeprowadzonego na grupie 479 pacjentów z niedokrwistością spowodowaną chorobami nerek. Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 479 pacientai, sergantys inkstų ligos sukelta anemija, Abseamed, leidžiamo į veną, poveikis buvo lyginamas su referencinio vaisto poveikiu. Wszyscy pacjenci otrzymywali dożylnie preparat Eprex / Erypo przez co najmniej osiem tygodni, następnie przestawiali się na leczenie preparatem Abseamed lub pozostawali przy preparacie Eprex / Erypo. Visiems pacientams, kuriems į veną ne mažiau kaip aštuonias savaites buvo švirkščiamas Eprex / Erypo, buvo skirtas Abseamed arba toliau leidžiamas Eprex / Erypo. Ponadto firma przedstawiła wyniki badania porównującego skuteczność preparatu Abseamed podawanego podskórnie w zastrzykach podskórnych, z preparatem Eprex / Erypo, w grupie 114 pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię. Bendrovė taip pat pateikė duomenis apie į poodį švirkščiamo Abseamed ir Eprex / Erypo lyginamąjį poveikį 114 vėžiu sergančių pacientų, kuriems buvo taikoma chemoterapija. Jakie korzyści ze stosowania preparatu Abseamed zaobserwowano w badaniach? Kokia Abseamed nauda atsiskleidė tyrimų metu? W przypadku zwiększania liczby czerwonych krwinek preparat Abseamed okazał się równie skuteczny co preparat Eprex / Erypo. Abseamed taip pat veiksmingai kaip ir Eprex / Erypo didino ir palaikė raudonųjų kraujo kūnelių kiekį. W badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów z niedokrwistością spowodowaną chorobami nerek, poziom hemoglobiny u pacjentów, którzy przestawili się na preparat Abseamed utrzymywał się w granicach zaobserwowanych w przypadku kontynuacji leczenia preparatem Eprex / Erypo. Tyrimo metu pacientų, sergančių anemija, kurią sukėlė inkstų liga, ir vartojusių Abseamed, hemoglobino kiekis buvo toks pats kaip ir pacientų, kurie toliau vartojo Eprex / Erypo. Poziom hemoglobiny u pacjentów otrzymujących preparat Abseamed wzrósł średnio o 0, 147 g / dl, przy wartościach wyjściowych wynoszących 11, 7 g / dl. Pacientų, vartojusių Abseamed, hemoglobino kiekis nuo pradinio lygio 11, 7 g / dl vidutiniškai padidėjo 0, 147 g / dl. Badanie przeprowadzone u pacjentów w trakcie chemioterapii wykazało, że preparat Abseamed podawany w zastrzyku podskórnym jest równie skuteczny co preparat Eprex / Erypo. Atlikus tyrimą su pacientais, kuriems taikoma chemoterapija, nustatyta, kad į poodį leidžiamas Abseamed yra toks pats veiksmingas, kaip ir Eprex / Erypo. Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Abseamed? Kokia rizika siejama su Abseamed vartojimu? Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Abseamed jest wzrost ciśnienia krwi, który może czasem powodować objawy encefalopatii (zaburzenia mózgowe), w tym nagły, kłujący ból głowy, przypominający migrenę i dezorientację (zaburzenia orientacji). Vartojant Abseamed dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai yra padidėjęs kraujospūdis, kuris gali sukelti encefalopatijos (galvos smegenų sutrikimo) simptomus, pvz., ūmius, aštrius migreninio pobūdžio galvos skausmus ir svaigimą. Pełny wykaz Taip pat gali atsirasti odos bėrimų ir panašių į gripą simptomų. 2 / 3 wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Abseamed znajduje się w ulotce dla pacjenta. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Abseamed, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Preparatu Abseamed nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na epoetynę alfa lub którykolwiek składnik preparatu. Preparato Abseamed negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) epoetinui alfa ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims. Preparatu nie należy stosować w następujących przypadkach: Preparato taip pat negalima skirti šioms žmonių grupėms: pacjenci z całkowitą aplazją układu czerwonokrwinkowego (zmniejszenie lub zahamowanie wytwarzania krwinek czerwonych) w następstwie leczenia innymi erytropoetynami; pacientams, kuriems nustatyta aiški raudonųjų kraujo kūnelių aplazija (sumažėjusi ar sustojusi raudonųjų kraujo kūnelių gamyba), po gydymo bet kuriais eritropoetinais, pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym; pacientams, kuriems nereguliuojamas padidėjęs kraujo spaudimas, pacjenci, którzy będą oddawać własną krew, którzy mieli zawał serca lub udar w ciągu poprzedzającego miesiąca, z dławicą piersiową (ciężki rodzaj bólu w klatce piersiowej) lub u których może wystąpić głęboka zakrzepica żylna (DVT: tworzenie się zakrzepów w głębokich żyłach organizmu, zazwyczaj w nodze); pacientams, kurie rengiasi duoti savo kraujo, kurie pastarąjį mėnesį patyrė širdies smūgį arba insultą, kuriems nustatyta krūtinės angina (ūmus skausmas krūtinėje) arba kuriems kyla giliųjų venų trombozės rizika (DVT - kraujo krešulių giliosiose organizmo venose, paprastai, kojų, susidarymas); 2 / 3 pacjenci, którzy nie mogą otrzymywać leków zapobiegających zakrzepicy; pacientams, kuriems negalima skirti vaisto dėl trombų pavojaus, pacjenci przed dużymi zabiegami ortopedycznymi, u których występują jednocześnie poważne choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym niedawny zawał lub udar. pacientams prieš didžiąsias ortopedines operacijas ir turintiems kardiovaskulinių (širdies ir kraujagyslių) problemų, įskaitant neseniai patirtą infarktą ar insultą. Nie zaleca się podawania preparatu Abseamed w zastrzykach podskórnych u pacjentów z chorobami nerek, ponieważ konieczne są dalsze badania w celu potwierdzenia, że nie wystąpią reakcje alergiczne. Abseamed poodinėmis injekcijomis nerekomenduojama gydyti inkstų ligų, kadangi turi būti atlikti tolesni tyrimai siekiant įsitikinti, kad preparatas nesukels alerginių reakcijų. Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Abseamed? Kodėl Abseamed buvo patvirtintas? Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że jakość, bezpieczeństwo stosowania i skuteczność preparatu Abseamed są porównywalne do preparatu Eprex / Erypo. Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad atsižvelgiant į ES reikalavimus Abseamed kokybė, veiksmingumas ir saugumas buvo toks pats kaip Eprex / Erypo. Dlatego też Komitet stwierdził, że tak jak w przypadku Eprex / Erypo, korzyści płynące ze stosowania preparatu Abseamed przewyższają rozpoznane ryzyko oraz zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Abseamed do obrotu. Komitetas rekomendavo suteikti preparato Abseamed rinkodaros teisę. Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Abseamed? Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Abseamed vartojimą? Firma wytwarzająca preparat Abseamed dostarczy pracownikom opieki zdrowotnej we wszystkich państwach członkowskich pakiety informacyjne zawierające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku. Abseamed gaminanti bendrovė turi pateikti informacinius leidinius sveikatos priežiūros specialistams visose šalyse narėse, taip pat informaciją apie vaisto vartojimo saugą. Komisja Europejska przyznała firmie Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG pozwolenie na dopuszczenie preparatu Abseamed do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Kita informacija apie Abseamed Europos Komisija 2007 m. rugpjūčio 28 d. bendrovei Medice Arzneimittel Putter GmbH & Co suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Abseamed rinkodaros teisę. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Abseamed znajduje się tutaj. Išsamų Abseamed EPAR galima rasti čia. Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.