ACLASTA ACLASTA Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR). Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (EPAR dalis). Co to jest Aclasta? Kas yra Aclasta? Aclasta jest roztworem do infuzji (wlewu dożylnego) zawierającym substancję czynną kwas zoledronowy (5 mg / 100 ml). Aclasta yra infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties (5 mg / 100 ml). W jakim celu stosuje się preparat Aclasta? Kam vartojamas Aclasta? Preparat Aclasta jest stosowany w leczeniu następujących chorób: Aclasta skiriamas gydyti: osteoporoza (choroba powodująca kruchość kości) u kobiet po menopauzie i u mężczyzn. osteoporozę (ligą, kuria sergant kaulai tampa trapūs) moterims po menopauzės ir vyrams. Preparat stosuje się u pacjentów, u których występuje ryzyko złamań kości (pęknięć kości), w tym u pacjentów, którzy złamali szyjkę kości udowej po niewielkim urazie, takim jak upadek; Šis vaistinis preparatas skiriamas pacientams, kuriems kyla kaulų lūžio rizika, įskaitant neseniai klubą, pavyzdžiui krentant, susilaužiusius pacientus. choroba Pageta kości - choroba, w której normalne procesy wzrostu kości ulegają zmianom. Pedžeto ligą, kuria sergant, sutrinka normalus kaulo augimo procesas. Jak stosować preparat Aclasta? Kaip vartoti Aclasta? Preparat Aclasta jest podawany w postaci infuzji zawierającej 100 ml leku, trwającej co najmniej 15 minut. Aclasta vartojamas kaip 100 ml infuzija, kurios trukmė mažiausiai 15 minučių. U pacjentów leczonych na osteoporozę infuzję można powtarzać raz na rok. Osteoporoze sergantiems pacientams ji gali būti lašinama kartą per metus. Pacjentom, którzy złamali szyjkę kości udowej preparat Aclasta należy podawać co najmniej dwa tygodnie po operacji w celu naprawy złamania. Klubą susilaužiusiems pacientams Aclasta infuzija skiriama praėjus mažiausiai dviems savaitėms po lūžusio klubo operacijos. W przypadku choroby Pageta kości podaje się wyłącznie preparat Aclasta we wlewie. Pedžeto liga sergantiems pacientams skiriama tik viena infuzija. Działanie infuzji utrzymuje się przez co najmniej rok. Infuzijos poveikis trunka metus arba ilgiau. Przed i po zabiegu Pacjentom należy podawać odpowiednie płyny. Prieš gydymą ir po jo paciento organizmas turi gauti pakankamai skysčių. Zaleca się, by wszystkim pacjentom otrzymującym preparat Aclasta podawano również odpowiednie suplementy zawierające witaminę D i wapń. Visiems Aclasta gydomiems pacientams taip pat rekomenduojami vitamino D ir kalcio turintys maisto papildai. Ponadto pacjentom z chorobą Pageta kości należy podawać co najmniej 500 mg wapnia dwa razy na dobę przez co najmniej 10 dni od rozpoczęcia leczenia, a pacjentom ze złamaniem szyjki kości udowej należy podawać doustnie lub w zastrzyku domięśniowym przed pierwszym wlewem wysoką dawkę witaminy D (50 000 to 125 000 jednostek międzynarodowych). Klubą susilaužiusiems asmenims prieš pirmąją infuziją reikia skirti didelę dozę (50 000- 125 000 tarptautinių vienetų) geriamojo ar į raumenis leidžiamo vitamino D. Występowanie objawów takich jak gorączka, ból mięśni, objawy grypopodobne, ból stawów i ból głowy w ciągu pierwszych trzech dni po infuzji można zmniejszyć stosując paracetamol lub ibuprofen (leki przeciwzapalne) wkrótce po podaniu preparatu Aclasta. Iš karto po Aclasta infuzijos tris dienas skiriamas paracetamolis arba ibuprofenas (vaistai nuo uždegimo) gali sumažinti tokius simptomus, kaip karščiavimas, raumenų skausmas, gripo simptomai, sąnarių skausmas ir galvos skausmas. Nie zaleca się stosowania preparatu Aclasta u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek. Aclasta nerekomenduojama skirti sunkių inkstų sutrikimų turintiems pacientams. W leczeniu choroby Pageta kości preparat Aclasta musi być stosowany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu tej choroby. Nuo Pedžeto ligos gydomiems pacientams Aclasta gali skirti tik šios ligos gydymo patirties turintis gydytojas. Powoduje to zmniejszenie utraty masy kostnej w osteoporozie oraz ogranicza aktywność choroby w chorobie Pageta. Taip prarandama mažiau kaulo audinio kiekio osteoporozės atveju ir sumažėja ligos aktyvumas Pedžeto ligos atveju. Jak badano preparat Aclasta? Kaip buvo tiriamas Aclasta? Ze względu na to, że substancja czynna w preparacie Aclasta jest tą samą substancją czynną, co w przypadku preparatu Zometa, przy ocenie preparatu Aclasta wzięto pod uwagę niektóre dane przedstawione do oceny preparatu Zometa. Kadangi Aclasta ir Zometa veiklioji medžiaga yra ta pati, įvertinant Aclasta, buvo atsižvelgta į kai kuriuos apie Zometa pateiktus duomenis. W leczeniu osteoporozy działanie preparatu Aclasta podawanego raz na rok porównywano z działaniem placebo (leczenie obojętne) w dwóch badaniach głównych. Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose buvo lyginamas vieną kartą per metus skiriamo Aclasta ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) veiksmingumas osteoporoze sergantiems pacientams. Pierwsze badanie obejmowało prawie 8 000 kobiet w podeszłym wieku z osteoporozą, przy czym obserwowano liczbę złamań kręgosłupa i szyjki kości udowej w ciągu trzech lat. Pirmajame tyrime dalyvavo beveik 8 000 vyresnio amžiaus osteoporoze sergančių moterų ir veiksmingumo rodiklis buvo stuburo ar klubo lūžių skaičius per tris metus. W obu badaniach pacjentom pozwalano przyjmować inne leki na osteoporozę, lecz nie inne bisfosfoniany. Abiejų tyrimų dalyviai galėjo vartoti kitus vaistus nuo osteoporozės, tačiau ne bisfosfonatus. W przypadku choroby Pageta badaniami nad preparatem Aclasta objęto w sumie 357 pacjentów w dwóch badaniach, w których preparat porównywano z ryzedronianem (innym bisfosfonianem) przez okres sześciu miesięcy. Juose daugiau nei šešis mėnesius Aclasta veiksmingumas buvo lyginamas su risedronatu (kito bisfosfonato). Pacjenci otrzymali jedną infuzję preparatu Aclasta lub ryzedronian raz na dobę przez dwa miesiące. Pacientams buvo atlikta viena Aclasta infuzija arba jie du mėnesius kartą per parą vartojo risedronatą. Główną miarą skuteczności był powrót poziomu fosfatazy zasadowej (enzym biorący udział w rozpadaniu się kości) w surowicy krwi do normy lub jego spadek o co najmniej 75% wartości podwyższonych w stosunku do normalnego poziomu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo serumo šarminės fosfatazės (kaulo formavimo procese dalyvaujančio fermento) koncentracijos kraujyje normalizavimasis arba sumažėjimas bent 75 proc. grįžtant prie įprasto lygio. Jakie korzyści ze stosowania preparatu Aclasta zaobserwowano w badaniach? Koka Aclasta nauda atsiskleidė tyrimų metu? W przypadku osteoporozy preparat Aclasta był skuteczniejszy w zmniejszaniu liczby złamań niż placebo. Osteoporoze sergantiems pacientams Aclasta buvo veiksmingesnis už placebą mažinant kaulų lūžių skaičių. W badaniu kobiet w podeszłym wieku ryzyko złamania kości kręgosłupa zmniejszyło się o 70% w przypadku pacjentek przyjmujących preparat Aclasta (bez innych leków na osteoporozę), w porównaniu do pacjentek przyjmujących placebo. Tiriant vyresnio amžiaus moteris nustatyta, kad Aclasta (be jokių kitų vaistų) vartojusioms moterims, palyginus su placebą vartojusiomis pacientėmis, stuburo lūžio rizika sumažėjo 70 proc. per trejus metus. Stanowi to zmniejszenie o 35% ryzyka złamania u pacjentów przyjmujących preparat Aclasta. Vadinasi, kaulų lūžio rizika Aclasta vartojusiems pacientams sumažėjo 35 proc. W przypadku choroby Pageta kości preparat Aclasta był skuteczniejszy niż ryzedronian. Gydant Pedžeto liga sergančius pacientus Aclasta buvo veiksmingesnis už risedronatą. Po sześciu miesiącach odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, wynosił 95% w jednym z badań oraz 97% w drugim, w porównaniu z 75% i 73% pacjentów przyjmujących ryzedronian. Po šešių mėnesių gydymas buvo veiksmingas 95 proc. viename tyrime dalyvavusių Aclasta gydytų pacientų ir 97 proc. kitame tyrime dalyvavusių pacientų, palyginti atitinkamai su 75 proc. ir 73 proc. risedronatą vartojusių pacientų. Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Aclasta? Kokia rizika siejama su Aclasta vartojimu? Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Aclasta pojawia się w ciągu pierwszych trzech dni po infuzji, a przy kolejnych infuzjach częstotliwość ich występowania zmniejsza się. Daugiausia gydymo Aclasta nepageidaujamų reiškinių pasireiškia per pirmąsias tris dienas po infuzijos ir jų mažėja atliekant infuzijas pakartotinai. Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Aclasta (obserwowane u ponad 1 na 10 pacjentów) to gorączka. Dažniausiai Aclasta sukeliamas nepageidaujamas reiškinys (pastebėtas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra karščiavimas. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Aclasta znajduje się w ulotce dla pacjenta. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Aclasta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Preparatu Aclasta nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kwas zoledronowy, na inne bisfosfoniany lub na którykolwiek składnik leku. Aclasta negalima vartoti pacientams, kurių organizmas gali būti itin jautrus (alergiškas) zoledrono rūgščiai, kitiems bisfosfonatams arba kitai sudėtinei preparato daliai. Preparatu Aclasta nie należy stosować u pacjentów z hipokalcemią (obniżonym poziomem wapnia) ani u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią. Aclasta negalima vartoti pacientams, kurių kraujyje sumažėjusi kalcio koncentracija, taip pat nėščiosioms ir žindyvėms. Tak jak w przypadku wszystkich bisfosfonianów, u pacjentów przyjmujących preparat Aclasta może istnieć ryzyko zaburzenia czynności nerek, reakcji w miejscu wstrzyknięcia lub martwicy kości (obumierania tkanki kostnej) w szczęce. Pacientams, vartojantiems Aclasta, kaip ir visus kitus bisfosfonatus, gali pasireikšti inkstų funkcijos sutrikimų, taip pat reakcija infuzijos vietoje ir žandikaulio osteonekrozė (kaulo audinio sunykimas). Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Aclasta? Kodėl Aclasta buvo patvirtintas? Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Aclasta przewyższają ryzyko związane z leczeniem osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn z podwyższonym ryzykiem złamania kości, w tym z niedawnym złamaniem szyjki kości udowej po niewielkim urazie oraz z leczeniem choroby Pageta kości. Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Aclasta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas gydyti osteoporozę moterims po menopauzės ir vyrams, kuriems padidėjęs kaulų lūžių pavojus, taip pat neseniai klubą susilaužiusiems pacientams, ir Pedžeto kaulų ligą. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Aclasta do obrotu. Komitetas rekomendavo suteikti preparato Aclasta rinkodaros teisę. Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Aclasta? Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Aclasta vartojimą? Inne informacje dotyczące preparatu Aclasta: Kita informacija apie Aclasta: Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Aclasta do obrotu w całej Unii Europejskiej. Europos Komisija 2005 m. balandžio 15 d. bendrovei Novartis Europharm Limited “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Aclasta rinkodaros teisę. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Aclasta znajduje się tutaj. Išsamų Aclasta EPAR galima rasti čia. Aclasta Aclasta 100 ml 5 mg / 100 ml Roztwór do infuzji Infuzinis tirpalas Do podawania dożylnego Vartoti į veną butelka (plastikowa) butelis (plastikas) 1 butelka 1 butelis 5 mg / 100 ml 5 mg / 100 ml Roztwór do infuzji Infuzinis tirpalas Do podawania dożylnego Vartoti į veną butelka 100 ml (plastikowa) butelis (plastikas) 100 ml 5 x 1 butelka (opakowanie jednostkowe) 5 x 1 butelis (vieninga pakuotė) WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE POWINNY ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, ĮGYVENDINAMI ŠALYSE NARĖSE STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE POWINNY ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, ĮGYVENDINAMI ŠALYSE NARĖSE Program edukacyjny zawiera następujące elementy: Mokomąją programą sudaro: Materiały edukacyjne dla lekarzy gydytojų mokomoji medžiaga. Zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta informacija pacientui. Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące elementy: Gydytojų mokomąją medžiagą turi sudaryti šie svarbiausi elementai: Charakterystykę Produktu Leczniczego Preparato charakteristikų santrauka Kartę przypominającą z następującymi kluczowymi informacjami: o Konieczność pomiaru stężenia kreatyniny w surowicy krwi przed rozpoczęciem stosowania preparatu Aclasta o Zalecenie nie stosowania preparatu Aclasta u pacjentów z klirensem kreatyniny < 35 ml / min o Przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na potencjalną teratogenność o Konieczność zapewnienia odpowiedniego nawodnienia pacjenta o Konieczność wykonywania infuzji preparatu Aclasta powoli, przez okres nie krótszy niż 15 minut o Schemat dawkowania raz na rok o Zalecenie przyjmowania odpowiednich dawek wapnia i witaminy D w związku z podawaniem preparatu Aclasta o Konieczność odpowiedniej aktywności fizycznej, niepalenia i zdrowej diety Priminimo kortelė su tokia informacija: o Būtinybė nustatyti serumo kreatinino koncentraciją prieš pradedant skirti Aclasta o Rekomendacija neskirti Aclasta pacientams, kurių kreatinino klirensas < 35 ml / min o Kontraindikacija vartoti nėščiosioms ir žindyvėms dėl galimo teratogeninio poveikio o Būtinybė užtikrinti tinkamą paciento hidraciją o Būtinybė Aclasta infuzuoti lėtai per ne mažesnį kaip 15 minučių laikotarpį o Dozavimas vieną kartą per metus o Kartu su Aclasta rekomenduojama vartoti pakankamai kalcio ir vitamino D o Būtinybė pakankamai fiziškai judėti, nerūkyti ir sveikai maitintis Zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta Informacija pacientui Należy dostarczyć zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta zawierający następujące kluczowe informacje: Turi būti pateikta informacija pacientui, kurią turi sudaryti šie svarbiausi elementai: Ulotkę dla pacjenta Pakuotės lapelis Przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią Kontraindikacija vartoti nėščiosioms ir žindyvėms Konieczność odpowiedniego uzupełniania niedoboru wapnia i witaminy D, odpowiedniej aktywności fizycznej, niepalenia i zdrowej diety Būtinybė papildomai vartoti pakankamai kalcio ir vitamino D, pakankamai fiziškai judėti, nerūkyti ir sveikai maitintis Kluczowe oznaki i objawy ciężkich działań niepożądanych Svarbiausi sunkių nepageidaujamų reiškinių požymiai ir simptomai Kiedy należy zasięgnąć porady ze strony personelu opieki medycznej Kada kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą Aclasta 5 mg roztwór do infuzji Aclasta 5 mg infuzinis tirpalas Jedna butelka zawierająca 100 ml roztworu zawiera 5 mg bezwodnego kwasu zoledronowego, co odpowiada 5, 330 mg jednowodnego kwasu zoledronowego. Vieno butelio 100 ml tirpalo yra 5 mg bevandenės zoledrono rūgšties, atitinkančios 5, 330 mg zoledrono rūgšties monohidrato. Jeden ml roztworu zawiera 0, 05 mg bezwodnego kwasu zoledronowego, co odpowiada 0, 0533 mg jednowodnego kwasu zoledronowego. Viename tirpalo mililitre yra 0, 05 mg bevandenės zoledrono rūgšties, atitinkančios 0, 0533 mg zoledrono rūgšties monohidrato. Przejrzysty i bezbarwny roztwór. Skaidrus ir bespalvis tirpalas. Leczenie osteoporozy Osteoporozės gydymas u kobiet po menopauzie moterims po menopauzės u mężczyzn u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości, w tym tych, którzy przebyli ostatnio niskoenergetyczne złamanie szyjki kości udowej. vyrams kai padidėjusi kaulų lūžių rizika, įskaitant pacientus, kuriems neseniai įvyko nedidelės traumos sukeltas šlaunikaulio kaklo lūžis. Leczenie choroby Pageta kości. Kaulų Pageto ligai gydyti. W leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie oraz osteoporozy u mężczyzn zalecana dawka leku to podawana raz na rok, pojedyncza infuzja dożylna 5 mg preparatu Aclasta. Moterų po menopauzės ir vyrų osteoporozei gydyti rekomenduojama dozė yra viena 5 mg Aclasta infuzija į veną vieną kartą per metus. W przypadku choroby Pageta, preparat Aclasta powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy, którzy posiadają doświadczenie w leczeniu choroby Pageta kości. Pageto ligai gydyti Aclasta skirti gali tik gydytojas, turintis kaulų Pageto ligos gydymo patirties. Zalecana dawka leku to pojedyncza infuzja dożylna, zawierająca 5 mg preparatu Aclasta. Rekomenduojama dozė yra viena 5 mg Aclasta infuzija į veną. Ponowne leczenie choroby Pageta: brak danych dotyczących ponownego leczenia. Kartotiniam Pageto ligos gydymui: specifinių kartotinio gydymo duomenų nėra. Preparat Aclasta (5 mg w 100 ml roztworu gotowego do infuzji), jest podawany przez zestaw do infuzji wyposażony w otwór wentylacyjny, przy zachowaniu stałej szybkości infuzji. Aclasta (5 mg / 100 ml paruošto infuzinio tirpalo) skiriama per infuzinę sistemą vienodu greičiu. Czas infuzji nie powinien być krótszy niż 15 minut. Infuzijos laikas turi būti ne trumpesnis kaip 15 min. Sposób podawania preparatu Aclasta w infuzji, patrz punkt 6. 6. Informacija apie Aclasta infuziją pateikta 6. 6 skyriuje. Przed podaniem preparatu Aclasta pacjenci muszą być odpowiednio nawodnieni. Paciento hidratacija prieš Aclasta vartojimą turi būti pakankama. Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów przyjmujących leki moczopędne. Tai ypač svarbu senyviems pacientams ir diuretikais gydomiems asmenims. Podczas leczenia preparatem Aclasta zaleca się przyjmowanie odpowiednich dawek wapnia i witaminy D. Gydantis Aclasta rekomenduojama vartoti pakankamą kalcio ir vitamino D dozę. U pacjentów z ostatnio przebytym niskoenergetycznym złamaniem szyjki kości udowej zaleca się podanie doustnie lub domięśniowo uderzeniowej dawki witaminy D wynoszącej od 50 000 do 125 000 j. m. przed pierwszą infuzją produktu Aclasta. Pacientams, kuriems neseniai įvyko nedidelės traumos sukeltas šlaunikaulio kaklo lūžis, prieš pirmąją Aclasta infuziją rekomenduojama skirti gerti arba injekuoti į raumenis įsotinamąją 50 000 - 125 000 TV vitamino D dozę. Częstość występowania objawów związanych z lekiem w ciągu pierwszych trzech dni po zastosowaniu preparatu Aclasta można zmniejszyć stosując paracetamol lub ibuprofen wkrótce po podaniu preparatu Aclasta. Po Aclasta infuzijos per pirmąsias tris dienas pasireiškiančių simptomų dažnį galima sumažinti, iškart po infuzijos skiriant paracetamolio ar ibuprofeno. Nie zaleca się stosowania preparatu Aclasta u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 35 ml / min, ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne w tej populacji. Aclasta nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas < 35 ml / min, nes yra nedaug klinikinės šių asmenų gydymo patirties. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥35 ml / min. Pacientams, kurių kreatinino klirensas ≥ 35 ml / min, dozės koreguoti nereikia. Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) Nie ma konieczności modyfikacji dawki, ponieważ dostępność biologiczna, dystrybucja i wydalanie leku były podobne u pacjentów w podeszłym wieku i u osób młodszych. Senyvi pacientai (≥ 65 metų) Dozės koreguoti nereikia, nes senyvų pacientų vaisto biologinis prieinamumas, pasiskirstymas ir eliminacija yra panaši kaip ir jaunesnių asmenų. Dzieci i młodzież Preparat Aclasta nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej lat 18 ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Vaikai ir paaugliai Aclasta nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub którykolwiek z bisfosfonianów. Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, arba bet kokiems bisfosfonatams. Kwas zoledronowy w dawce 5 mg należy podawać w czasie nie krótszym niż 15 minut. 5 mg zoledrono rūgšties dozė turi būti suvartojama mažiausiai per 15 minučių. Nie zaleca się stosowania preparatu Aclasta u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 35 ml / min) ze względu na ograniczone dane kliniczne pochodzące od tej grupy chorych. Aclasta nerekomenduojama asmenims, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas < 35 ml / min), nes yra nedaug klinikinės šių pacientų gydymo patirties. Przed podaniem preparatu Aclasta należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy pacjentów. Prieš skiriant Aclasta, pacientams reikia nustatyti jų serumo kreatinino koncentraciją. Przed podaniem preparatu Aclasta pacjenci muszą być odpowiednio nawodnieni. Pacientų hidratacija prieš Aclasta vartojimą turi būti pakankama. Jest to szczególnie ważne u osób w podeszłym wieku i u pacjentów przyjmujących leki moczopędne. Tai ypač svarbu senyviems pacientams ir diuretikais gydomiems asmenims. Inne zaburzenia przemiany mineralnej również wymagają wyrównania przed rozpoczęciem leczenia (np. zmniejszona rezerwa gruczołów przytarczyc, zaburzenia wchłaniania wapnia w jelicie). Taip pat reikia efektyviai šalinti kitus mineralinių medžiagų apykaitos sutrikimus (pvz., sumažėjusią prieskydinių liaukų funkciją, sutrikusią kalcio absorbciją žarnyne). Lekarze powinni rozważyć obserwację kliniczną tych pacjentów. Gydytojams reikėtų apsvarstyti tokių pacientų klinikinį stebėjimą. Choroba Pageta kości charakteryzuje się zwiększoną przebudową kości. Kaulų Pageto ligai yra būdinga sustiprėjusi kaulų apykaita. Podczas leczenia preparatem Aclasta zaleca się przyjmowanie odpowiednich dawek wapnia i witaminy D. Gydantis Aclasta, rekomenduojama vartoti pakankamą kalcio ir vitamino D dozę. Należy poinformować pacjentów o objawach hipokalcemii i odpowiednio monitorować w okresie ryzyka. Pacientus būtina supažindinti su hipokalcemijos požymiais ir tinkamai kliniškai stebėti rizikos laikotarpiu. U pacjentów z chorobą Pageta zaleca się oznaczanie stężenia wapnia w surowicy krwi przed infuzją preparatu Aclasta. Pageto liga sergantiems pacientams prieš Aclasta infuziją rekomenduojama nustatyti kalcio koncentraciją serume. U pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, w tym preparat Aclasta, rzadko zgłaszano ciężkie bóle kości, stawów i (lub) mięśni, które niekiedy uniemożliwiały pacjentom normalne poruszanie się. Retai bifosfonatų, tame tarpe Aclasta, vartojantiems pacientams pasireiškė stiprus ir retkarčiais negalią sukeliantis kaulų, sąnarių ir (arba) raumenų skausmas. Preparat Aclasta zawiera tę samą substancję czynną co preparat Zometa (kwas zoledronowy), stosowany we wskazaniach onkologicznych, a pacjent leczony preparatem Zometa nie powinien otrzymywać preparatu Aclasta. Aclasta sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, kaip ir Zometa (zoledrono rūgšties), kuri skiriama onkologinėms ligoms gydyti ir Zometa gydomiems pacientams negalima skirti Aclasta. Martwica kości szczęki: Žandikaulio osteonekrozė (ŽON): Martwica kości szczęki obserwowana była przeważnie u pacjentów leczonych terapią przeciwnowotworową w połączeniu z bisfosfonianami, w tym kwasem zoledronowym. Žandikaulio osteonekrozė daugiausia buvo aprašyta vėžiu sergantiems pacientams, gaunantiems gydymą, įskaitant bisfosfonatus (tame tarpe ir zoledrono rūgštį). Wielu z tych pacjentów było poddanych chemioterapii oraz otrzymywało kortykosteroidy. Dauguma šių pacientų taip pat gaudavo chemoterapiją ir kortikosteroidų. Większość donoszonych przypadków połączona była z wykonanymi zabiegami stomatologicznymi, jak ekstrakcja zęba. Dauguma aprašytų atvejų buvo susiję su stomatologinėmis procedūromis, pvz. danties traukimu. Wielu pacjentów miało oznaki stanu zapalnego, w tym zapalenie szpiku kostnego. Daugumai pasireiškė vietinės infekcijos požymių, pvz. osteomielitas. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem (pacjenci chorujący na nowotwór, poddani chemioterapii, leczeni kortykosteroidami oraz stosujący niewłaściwą higienę jamy ustnej) za wskazaną uważa się kontrolę stomatologiczną i właściwą prewencję chorób jamy ustnej przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami. Prieš gydant bisfosfonatais pacientus su lydinčiais rizikos veiksniais (pvz., vėžys, chemoterapija, kortikosteroidai, bloga burnos ertmės priežiūra) reikalinga stomatologo apžiūra su atitinkamu profilaktiniu dantų gydymu. Podczas leczenia, pacjenci ci powinni unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. Šie pacientai, kol gydomi, jei tik įmanoma, turėtų vengti stomatologinių procedūrų. U pacjentów, leczonych bisfosfonianami, u których rozwija się martwica kości szczęki, zabiegi stomatologiczne mogą zaostrzyć stan. Pacientams, gydomiems bisfosfonatais, kuriems išsivystė žandikaulio osteonekrozė, dantų chirurgija gali pabloginti būklę. Nie ma danych potwierdzających czy przerwanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko wystąpienia zaniku kości szczęki u pacjentów, wymagających zabiegów stomatologicznych. Pacientams, kuriems reikia atlikti dantų procedūras, nėra duomenų, ar gydymo bisfosfonatais nutraukimas sumažina žandikaulio osteonekrozės riziką. Na podstawie oceny potencjalnych korzyści i ryzyka, płynących z terapii, dla każdego pacjenta indywidualnie, lekarz powinien zalecić odpowiedni sposób leczenia. Gydančio gydytojo klinikinis sprendimas turi vadovautis kiekvieno paciento gydymo planu, paremtu individualiu naudos / rizikos įvertinimu. Nie przeprowadzono specyficznych badań nad interakcjami typu lek- lek z kwasem zoledronowym. Specifinių zoledrono rūgšties sąveikos su kitais vaistais tyrimų neatlikta. Kwas zoledronowy nie wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza (wiązanie w około 43- 55%) i z tego względu występowanie interakcji wynikających z ewentualnego wyparcia z miejsca wiązania innych leków silnie związanych z białkami jest raczej mało prawdopodobne. Nelabai daug zoledrono rūgšties (maždaug 43- 55%) jungiasi su plazmos baltymais, todėl mažai tikėtina sąveika su vaistais, kurie gerai jungiasi su plazmos baltymais. Kwas zoledronowy jest wydalany przez nerki. Zoledrono rūgštis išsiskiria pro inkstus. Zaleca się zachowanie ostrożności podając preparat Aclasta w połączeniu z lekami, które mogą mieć istotny wpływ na czynność nerek (np. aminoglikozydami lub diuretykami mogącymi spowodować odwodnienie). Atsargumo priemonių reikia laikytis, kai Aclasta vartojama kartu su vaistais, galinčiais turėti reikšmingą įtaką inkstų funkcijai (pvz., aminoglikozidais ar diuretikais, galinčiais sukelti dehidraciją). Ciąża i laktacja Nėštumo ir žindymo laikotarpis Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu zoledronowego u kobiet w ciąży. Reikiamų duomenų apie zoledrono rūgšties vartojimą nėštumo metu nėra. Nie wiadomo czy kwas zoledronowy jest wydzielany z mlekiem kobiecym. Nežinoma, ar zoledrono rūgšties patenka į motinos pieną. Preparat Aclasta jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży i u kobiet karmiących (patrz punkt 4. 3). Aclasta negalima vartoti nėštumo metų ir žindyvėms (žr. 4. 3 skyrių). Całkowity odsetek pacjentów, u których wystąpiły objawy po podaniu dawki leku wynosił 44, 7%, 16, 7% i 10, 2% odpowiednio po pierwszej, drugiej i trzeciej infuzji. Iš viso nepageidaujamų simptomų po Aclasta infuzijos pasireiškė 44, 7%, 16, 7% ir 10, 2% pacientų atitinkamai po pirmosios, antrosios ir trečiosios infuzijų. Częstość występowania poszczególnych objawów po pierwszej infuzji była następująca: gorączka (17, 1%), ból mięśni (7, 8%), objawy grypopodobne (6, 7%). Po pirmosios infuzijos pasireiškusių simptomų dažnis buvo: karščiavimas (17, 1%), mialgija (7, 8%), į gripą panašūs simptomai (6, 7%). Częstość występowania tych objawów znacząco zmniejszała się wraz z podawaniem kolejnych dawek preparatu Aclasta. Šių simptomų pasireiškimo dažnis ženkliai mažėjo skiriant kitas Aclasta dozes. Większość z tych objawów występowała w ciągu pierwszych trzech dni od podania preparatu Aclasta. Dauguma šių simptomų pasireiškia per pirmąsias tris dienas po Aclasta infuzijos. Większość z tych objawów miała charakter łagodny do umiarkowanego i ustępowała w ciągu trzech dni od wystąpienia. Dauguma šių simptomų buvo lengvi ar vidutinio sunkumo ir išnyko per tris dienas nuo jų pradžios. W mniejszym badaniu, w którym zastosowano opisane poniżej środki zapobiegawcze przeciwko ewentualnym objawom po podaniu leku, odsetek pacjentów, u których wystąpiły objawy po podaniu dawki leku był niższy (19, 5%, 10, 4%, 10, 7% odpowiednio po pierwszej, drugiej i trzeciej infuzji). Mažesnės apimties klinikinio tyrimo, kurio metu buvo taikoma toliau aprašyta nepageidaujamų simptomų profilaktika, nepageidaujamų simptomų po Aclasta infuzijos pasireiškė mažesnei daliai pacientų (19, 5%, 10, 4% ir 10, 7% atitinkamai po pirmosios, antrosios ir trečiosios infuzijų). W badaniu HORIZON - ang. Pivotal Fracture Trial [PFT] (patrz punkt 5. 1) całkowita częstość występowania migotania przedsionków wynosiła odpowiednio 2, 5% (96 spośród 3 862) i 1, 9% (75 spośród 3 852) pacjentów otrzymujących preparat Aclasta i placebo. HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (žr. 5. 1 skyrių) bendras prieširdžių virpėjimo pasireiškimo dažnis Aclasta ir placebą vartojusių pacientų tarpe buvo atitinkamai 2, 5% (96 iš 3 862 pacientų) ir 1, 9% (75 iš 3 852 pacientų). Liczba ciężkich działań niepożądanych w postaci migotania przedsionków była zwiększona u pacjentów otrzymujących preparat Aclasta (1, 3%) (51 spośród 3 862) w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (0, 6%) (22 spośród 3 852). Sunkių prieširdžių virpėjimo atvejų pasireiškimo dažnis Aclasta vartojusių pacientų tarpe buvo didesnis (1, 3%) (51 iš 3 862 pacientų), lyginant su vartojusiaisiais placebą (0, 6%) (22 iš 3 852 pacientų). W badaniach dotyczących osteoporozy (PFT, HORIZON - Badanie nawracających złamań - ang. Recurrent Fracture Trial [RFT]) całkowita częstość występowania migotania przedsionków była porównywalna dla produktu Aclasta (2, 6%) i placebo (2, 1%). Padidėjusio prieširdžių virpėjimo pasireiškimo dažnio mechanizmas nežinomas. Osteoporozės tyrimų (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT] metu bendras prieširdžių virpėjimo dažnis pacientams, vartojusiems Aclasta (2, 6%) ar placebą (2, 1%), buvo panašus. Całkowita częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących migotania przedsionków wynosiła 1, 3% dla produktu Aclasta i 0, 8% dla placebo. Bendras sunkių prieširdžių virpėjimo nepageidaujamų reiškinių dažnis Aclasta ar placebo vartojusiems pacientams buvo atitinkamai 1, 3% ir 0, 8%. Bardzo często (≥1 / 10) często (≥1 / 100 do < 1 / 10), niezbyt często (≥1 / 1 000 do < 1 / 100), rzadko (≥1 / 10 000 do < 1 / 1 000) występujące działania niepożądane leku, przedstawiono w Tabeli 1. Labai dažni (≥ 1 / 10), dažni (nuo ≥ 1 / 100 iki < 1 / 10), nedažni (nuo ≥ 1 / 1 000 iki < 1 / 100), reti (nuo ≥ 1 / 10 000 iki < 1 / 1 000) nepageidaujami reiškiniai į vaistą nurodyti 1 lentelėje. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Tabela 1 1 lentelė Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi Kraujospūdžio padidėjimas Badania diagnostyczne Tyrimai Niezbyt często Nedažni Migotanie przedsionków Prieširdžių virpėjimas Często Dažni Ból głowy, zawroty głowy Galvos skausmas ir svaigimas Często Niezbyt często Dažni Nedažni Letarg, parestezje, senność, drżenie, omdlenia Zapalenie spojówek, ból oka Letargija, parestezija, patologinis mieguistumas, tremoras, sinkopė Konjunktyvitas, akies skausmas Zaburzenia oka Akių sutrikimai Niezbyt często Nedažni Rzadko Reti Zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nadtwardówki, zapalenie tęczówki Uveitas, episkleritas, iritas Zawroty głowy Svaigulys Zaburzenia ucha i błędnika Ausų ir labirintų sutrikimai Duszność Dusulys Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nudności, wymioty Pykinimas, vėmimas Biegunka, niestrawność, ból brzucha, suchość jamy ustnej Viduriavimas, dispepsija, pilvo skausmas, sausumas burnoje Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, Zaburzenia nerek i dróg moczowych częstomocz Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Niezbyt często Nedažni Wysypka, nocne poty, nadmierne pocenie Odos ir poodinio audinio sutrikimai Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej się, świąd, rumień Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Ból szyi, sztywność mięśniowo - szkieletowa, obrzęk stawów, bóle barku, skurcze mięśni, bóle mięśniowo - szkieletowe, pozasercowy ból w klatce piersiowej, zapalenie stawów, osłabienie mięśni, sztywność stawów Kaklo skausmas, skeleto raumenų sąstingis, patinę sąnariai, peties skausmas, raumenų spazmai skeleto ir raumenų skausmas, nekardialinės kilmės krūtinės ląstos skausmas, artritas, raumenų silpnumas, sustingę sąnariai Hipokalcemia Hipokalcemija Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Często tylko w chorobie Pageta. Dažni tik Pageto liga sergantiems pacientams. Odnośnie hipokalcemii, patrz też tekst poniżej. Apie hipokalcemiją taip pat žr. tekste toliau. Na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu produktu na rynek. Paremti pranešimais, gautais vaistiniam preparatui patekus į rinką. Z uwagi na fakt, iż zgłoszenia te dotyczą populacji nieznanej wielkości i wpływ na nie mają niespójne czynniki, nie jest możliwe wiarygodne określenie częstości występowania, ani ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na produkt leczniczy. Kadangi šie pranešimai buvo gauti iš neapibrėžto dydžio populiacijos ir gali būti įtakoti painiojančių veiksnių, todėl neįmanoma patikimai nustatyti jų dažnį arba priežastinį ryšį su vaistinio preparato ekspozicija. Zaburzenia czynności nerek Sutrikusi inkstų funkcija Podawanie kwasu zoledronowego było związane z zaburzeniami czynności nerek objawiającymi się pogorszeniem funkcji nerek (tj. zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy), a w rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością nerek. Zoledrono rūgšties vartojimas buvo susijęs su sutrikusia inkstų funkcija, kuri pasireiškė susilpnėjusia inkstų veikla (t. y. padidėjusiu serumo kreatinino kiekiu) ir retai ūminiu inkstų nepakankamumu. Po podaniu kwasu zoledronowego obserwowano zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej rozpoznaną chorobą nerek lub dodatkowymi czynnikami ryzyka (np. pacjenci z chorobami nowotworowymi otrzymujący chemioterapię, jednoczesne podawanie leków nefrotoksycznych, ciężkie odwodnienie). Po zoledrono rūgšties vartojimo stebėta sutrikusi inkstų funkcija, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija jau buvo sutrikusi ar kuriems buvo papildomų rizikos veiksnių (pvz., onkologinėmis ligomis sergantiems pacientams, gaunantiems chemoterapiją, kartu vartojantiems nefrotoksinių vaistų, kai yra didelio laipsnio dehidracija). Większość z tych pacjentów otrzymywała dawkę 4 mg co 3- 4 tygodnie, jednak zaburzenia czynności nerek obserwowano u pacjentów po pojedynczym podaniu leku. Daugelis šių pacientų vartojo 4 mg dozę kas 3- 4 savaites, tačiau sutrikusi inkstų funkcija stebėta ir pacientams po vienkartinės dozės. W badaniach klinicznych poświęconych osteoporozie, zmiany klirensu kreatyniny (mierzonego co roku przed podaniem dawki leku) oraz częstość występowania niewydolności i zaburzeń czynności nerek były podobne w grupie preparatu Aclasta i w grupie placebo w okresie 3 lat. Osteoporoze sergančių pacientų klinikinio tyrimo duomenimis, kreatinino klirenso pokytis (matuojant kasmet prieš skiriant vaisto) ir inkstų nepakankamumo bei sutrikusios jų veiklos pasireiškimo dažnis tris metus Aclasta ir placebą vartojusių pacientų tarpe buvo panašūs. Obserwowano przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy w okresie 10 dni u 1, 8% pacjentek leczonych preparatem Aclasta w porównaniu do 0, 8% pacjentek otrzymujących placebo. Stebėtas praeinantis padidėjęs serumo kreatinino kiekis pirmąsias 10 dienų 1, 8% Aclasta vartojusių pacientų, palyginus su 0, 8% placebo vartojusių pacientų. Hipokalcemia Hipokalcemija W badaniach klinicznych poświęconych osteoporozie u około 0, 2% pacjentek wystąpiło zauważalne zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy (poniżej 1, 87 mmol / l) po podaniu preparatu Aclasta. Osteoporoze sergančių pacientų klinikinio tyrimo duomenimis, po Aclasta vartojimo maždaug 0, 2% pacientų ženkliai sumažėjo serumo kalcio kiekis (mažiau nei 1, 87 mmol / l). Nie obserwowano żadnych przypadków objawowej hipokalcemii. Simptominių hipokalcemijos atvejų nebuvo stebėta. W badaniach w chorobie Pageta, u około 1% pacjentów obserwowano objawową hipokalcemię i we wszystkich przypadkach objaw ten przeminął. Pageto liga sergančių pacientų klinikinių tyrimų duomenimis, simptominė hipokalcemija stebėta maždaug 1% pacientų, visais atvejais jie pasveiko. Na podstawie oceny parametrów laboratoryjnych, u 2, 3% pacjentów leczonych preparatem Aclasta, którzy uczestniczyli w dużym badaniu klinicznym wystąpiło przemijające, bezobjawowe zmniejszenie poziomu wapnia poniżej normy (poniżej 2, 10 mmol / l) w porównaniu do 21% pacjentów leczonych preparatem Aclasta w badaniach z chorobą Pageta. Remiantis laboratoriniais tyrimais, praeinantis asimptominis sumažėjęs kalcio kiekis žemiau normos ribų (mažiau nei 2, 10 mmol / l) pasireiškė 2, 3% Aclasta gydytų didelės apimties klinikiniame tyrime dalyvavusių pacientų, palyginus su 21% Aclasta gydytų ir Pageto ligos klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų. Częstość występowania hipokalcemii była znacznie mniejsza po wykonaniu kolejnych infuzji. Hipokalcemijos dažnis buvo žymiai mažesnis skiriant kartotines vaisto infuzijas. Reakcje w miejscu podania Vietinės reakcijos W dużym badaniu klinicznym, po podaniu kwasu zoledronowego zgłaszano (0, 7%) występowanie reakcji w miejscu infuzji preparatu, takich jak zaczerwienienie, obrzęk i (lub) ból. Didelės apimties klinikinio tyrimo duomenimis, vartojant zoledrono rūgšties pasireiškė vietinių infuzijos vietos reakcijų (0, 7%), pvz., paraudimas, patinimas ir (arba) skausmas. Martwica kości szczęki Niezbyt często zgłaszano przypadki martwicy kości (głównie szczęki), przede wszystkim u pacjentów chorych na nowotwór, leczonych bisfosfonianami, w tym kwasem zoledronowym. Žandikaulio osteonekrozė Buvo aprašyta nedažnų osteonekrozės (visų pirma žandikaulio) atvejų, daugiausia vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems bisfosfonatais, tame tarpe zoledrono rūgštimi. Większość doniesień dotyczyła pacjentów z chorobą nowotworową po ekstrakcji zęba lub po zabiegu chirurgicznym w obrębie jamy ustnej. Dauguma šių pacientų turėjo vietinės infekcijos požymių, įskaitant osteomielitą, ir dauguma atvejų stebėti vėžiu sergantiems pacientams po dantų traukimo arba kitų dantų chirurginių procedūrų. W przypadku martwicy kości szczęki istnieją wielorakie, dobrze udokumentowane czynniki ryzyka takie jak, rozpoznanie nowotworu, terapie skojarzone (np. chemioterapia, radioterapia, stosowanie kortykosteroidów) oraz choroby współistniejące, (np. anemia, koagulopatie, stany zapalne, istniejące wcześniej choroby w obrębie jamy ustnej). Žandikaulio osteonekrozei būdingi dauginiai gerai aprašyti rizikos veiksniai, įskaitant vėžio diagnozę, lydinčius gydymus (pvz., chemoterapiją, radioterapiją, kortikosteroidus) ir lydinčias patologines būkles (pvz., anemiją, koaguliopatijas, infekcijas, buvusią dantų ligą). W dużym badaniu klinicznym z udziałem 7 736 pacjentów, martwicę kości szczęki zgłoszono u jednej pacjentki leczonej preparatem Aclasta oraz u jednej pacjentki otrzymującej placebo. Didelės apimties klinikinio tyrimo su 7 736 pacientais metu žandikaulio osteonekrozė pasireiškė vienam Aclasta gydytam pacientui ir vienam placebą vartojusiam pacientui. W obu przypadkach stan ten przeminął. Abiem atvejais pacientai pasveiko. Przedawkowanie Perdozavimas Brak doświadczenia z ostrym zatruciem preparatem Aclasta. Ūminio apsinuodijimo Aclasta patirties nėra. Należy dokładnie monitorować pacjentów, którzy otrzymali dawki większe niż zalecane. Pacientus, kurie gavo didesnę negu rekomenduojama vaisto dozę, reikia atidžiai stebėti. W przypadku przedawkowania prowadzącego do klinicznie istotnej hipokalcemii, normalizację stężenia wapnia można osiągnąć podając pacjentowi doustne preparaty wapnia i (lub) glukonian wapnia w dożylnej infuzji. Perdozavimo sukeltą kliniškai reikšmingą hipokalcemiją galima koreguoti geriamuoju kalciu ir (ar) intravenine kalcio gliukonato infuzija. Mechanizm działania Veikimo mechanizmas Kwas zoledronowy należy do grupy bisfosfonianów zawierających azot i działa głównie na kości. Zoledrono rūgštis priklauso azoto turinčių bisfosfonatų klasei ir pirmiausiai veikia kaulus. Jest inhibitorem zależnej od osteoklastów resorpcji kości. Ji yra osteoklastų medijuojamos kaulų rezorbcijos inhibitorius. Działania farmakodynamiczne Farmakodinaminis poveikis Leczenie preparatem Aclasta gwałtownie zmniejszało zwiększoną w okresie pomenopauzalnym szybkość obrotu kostnego. Najniższą wartość dla markerów resorpcji obserwowano po 7 dniach, a dla markerów tworzenia - po 12 tygodniach. Gydant Aclasta greitai sumažėja kaulų apykaitos greitis, kuris yra padidėjęs po menopauzės; stipriausias poveikis kaulų rezorbcijos žymenims stebimas 7 dieną, o formavimosi žymenims - 12 savaitę. Nie obserwowano postępującego zmniejszenia wartości markerów obrotu kostnego po powtórnym podaniu leku po upływie roku. Kasmet skiriant kartotinę dozę, kaulų apykaitos žymenys labiau nesumažėjo. 85% pacjentów nie było wcześniej leczonych bisfosfonianami. 85% pacienčių anksčiau bifosfonatų nevartojo. Kobiety badane w kierunku złamań kręgów nie otrzymywały innego, dodatkowego leczenia przeciwko osteoporozie, co było dopuszczalne w przypadku kobiet ocenianych pod kątem złamań szyjki kości udowej i wszelkich innych złamań klinicznych. Moterims, kurioms buvo įvertintas slankstelių lūžių dažnis, nebuvo skiriama papildomų vaistų osteoporozei gydyti, tuo tarpu šių vaistų buvo galima skirti toms moterims, kurioms buvo įvertintas tik šlaunikaulio ir visų kliniškai reikšmingų lūžių dažnis. Wśród jednocześnie podawanych leków na osteoporozę były: kalcytonina, raloksyfen, tamoksyfen, hormonalna terapia zastępcza, tibolon; wyłączono jednak inne bisfosfoniany. Papildomi vaistai osteoporozei gydyti buvo: kalcitoninas, raloksifenas, tamoksifenas, pakaitinė hormonų terapija, tibolonas (kitų bifosfonatų skirti nebuvo galima). Wszystkie kobiety otrzymywały wapń pierwiastkowy w dawce 1 000 do 1 500 mg oraz 400- 1 200 j. m. witaminy D na dobę. Visos moterys kasdien vartojo po 1 000 - 1 500 mg elementinio kalcio ir 400 - 1 200 TV vitamino D papildų per parą. Tabela 2 2 lentelė Podsumowanie skuteczności względem złamań kręgów w miesiącu 12, 24 i 36 Poveikio slankstelių lūžiams po 12, 24 ir 36 Wynik Baigtis zmniejszenie częstości występowania złamań (CI) Absoliutus lūžių dažnio sumažėjimas (CI) Względne zmniejszenie częstości występowania złamań (CI) Santykinis lūžių dažnio sumažėjimas (CI) Co najmniej jedno nowe złamanie kręgu (0- 1 rok) Mažiausiai vienas naujas slankstelio lūžis (0- 1 metai) Co najmniej jedno nowe złamanie kręgu (0- 2 lata) Mažiausiai vienas naujas slankstelio lūžis (0- 2 metai) Co najmniej jedno nowe złamanie kręgu (0- 3 lata) Mažiausiai vienas naujas slankstelio lūžis (0- 3 metai) U pacjentów w wieku 75 lat i starszych, którzy leczeni byli produktem Aclasta wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów o 60% w stosunku do pacjentów otrzymujących placebo (p < 0, 0001). 75 metų ir vyresniems Aclasta vartojusiems pacientams slankstelių lūžių rizika sumažėjo 60%, palyginti su placebo grupe (p < 0, 0001). Częstość występowania złamań szyjki kości udowej wynosiła 1, 44% wśród pacjentów leczonych preparatem Aclasta w porównaniu do 2, 49% wśród osób otrzymujących placebo. Šlaunikaulio lūžių dažnis Aclasta gydomoms pacientėms buvo 1, 44%, vartojančioms placebo − 2, 49%. U pacjentów nie stosujących bisfosfonianów ryzyko zmniejszyło się o 51% a u pacjentów stosujących jednocześnie leczenie przeciw osteoporozie o 42%. Šis lūžių rizikos sumažėjimas anksčiau bifosfonatų nevartojusioms pacientėms buvo 51%, pacientams, kuriems buvo leista kartu vartoti kitų vaistinių preparatų nuo osteoporozės − 42%. Wpływ na wszystkie złamania kliniczne Wszystkie złamania kliniczne weryfikowano na podstawie badań radiologicznych i (lub) danych klinicznych. Poveikis visiems kliniškai reikšmingiems lūžiams Visi kliniškai reikšmingi lūžiai buvo patvirtinti remiantis radiografiniais ir (arba) klinikiniais įrodymais. Podsumowanie wyników tych badań przedstawiono w Tabeli 3. Rezultatų suvestinė pateikiama 3 lentelėje. Wpływ na gęstość mineralną kości (BMD) Preparat Aclasta istotnie zwiększał BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa, szyjki kości udowej oraz nasady dalszej kości promieniowej w porównaniu z placebo we wszystkich punktach czasowych (6, 12, 24 i 36 miesięcy). Poveikis kaulų mineralų tankiui (KMT) Aclasta reikšmingai padidino juosmeninių slankstelių, šlaunikaulio ir distalinės stipinkaulio dalies KMT palyginus su placebo grupe (vertinant po 6, 12, 24 ir 36 mėnesių). Badanie histologiczne kości U 152 pacjentek po menopauzie, cierpiących na osteoporozę i leczonych preparatem Aclasta (N=82) lub placebo (N=70) wykonano biopsję grzebienia biodrowego 1 rok po trzeciej corocznej dawce. Kaulų histologija 152 osteoporoze sergančioms moterims po menopauzės, gydytoms Aclasta (N=82) arba placebu (N=70), praėjus 1 metams po trečiosios kasmetinės dozės infuzijos buvo paimtos klubakaulio skiauterės kaulo biopsijos. Analiza histomorfometryczna wykazała zmniejszenie obrotu kostnego o 63%. Histomorfometriniai tyrimai parodė 63% sumažėjusią kaulų apykaitą. U pacjentek leczonych preparatem Aclasta nie wykryto demineralizacji kości, zwłóknienia szpiku ani nieprawidłowego utkania kości. Aclasta gydytoms pacientėms nebuvo nustatyta osteomaliacijos, kaulų čiulpų fibrozės ar tinklinio Po znakowaniu tetracykliną związek ten był wykrywalny we wszystkich oprócz jednej z 82 biopsji uzyskanych od pacjentek otrzymujących preparat Aclasta z wyjątkiem jednej. Beveik visose iš 82 Aclasta gydytų pacienčių kaulų biopsijų buvo randama tetraciklino. Analiza wyniku tomografii mikrokomputerowej (μCT) wykazała zwiększoną objętość kości beleczkowej oraz zachowanie beleczkowatej struktury kości u pacjentek leczonych preparatem Aclasta w porównaniu z placebo. Mikrokompiuterinės tomografijos (μKT) tyrimas parodė padidėjusį trabekulinio kaulo tūrį bei labiau išsaugotą trabekulinę kaulo struktūrą Aclasta gydytoms pacientėms palyginus su placebo grupe. Markery obrotu kostnego W podgrupach pacjentek o liczebności od 517 do 1 246 przez cały okres badania okresowo oceniano aktywność specyficznej dla kości fosfatazy alkalicznej (BSAP), stężenie N- końcowego propeptydu kolagenu typu I (P1NP) w surowicy oraz stężenie beta- C- telopeptydów (b- CTx) w surowicy. Kaulų apykaitos žymenys Tyrimo metu periodiškai nuo 517 iki 1 246 pacienčių buvo tiriami kaulams specifinės šarminės fosfatazės (KSŠF), serumo I tipo kolageno N- terminalinio propeptido (P1NP) ir serumo beta- C - telopeptidų (b- CTx) rodikliai. Leczenie preparatem Aclasta w dawce 5 mg raz na rok spowodowało znaczne zmniejszenie BSAP, o 30% względem wartości wyjściowych po 12 miesiącach, które utrzymywało się na poziomie 28% poniżej wartości wyjściowych po 36 miesiącach. Gydant 5 mg Aclasta doze kasmet, reikšmingai sumažėjo kaulams specifinės šarminės fosfatazės (KSŠF) kiekis: po 12 mėnesių jos kiekis lyginant su pradiniu sumažėjo 30% ir išliko 28% mažesnis nei pradinis po 36 mėnesių. Wartości P1NP były istotnie zmniejszone, o 61% poniżej wartości wyjściowych po 12 miesiącach i utrzymywały się na poziomie 52% poniżej wartości wyjściowych po 36 miesiącach. (P1NP) kiekis po 12 mėnesių lyginant su pradiniu reikšmingai sumažėjo 61% ir išliko 52% mažesnis nei pradinis po 36 mėnesių. Wartości stężenia B- CTx były znacznie zmniejszone, o 61% poniżej wartości wyjściowych po 12 miesiącach i utrzymały się na poziomie 55% poniżej wartości wyjściowych po 36 miesiącach. (b- CTx) kiekis po 12 mėnesių lyginant su pradiniu reikšmingai sumažėjo 61% ir išliko 55% mažesnis nei pradinis po 36 mėnesių. Przez cały ten czas markery obrotu kostnego pozostawały w zakresie wartości właściwych dla kobiet przed menopauzą pod koniec każdego roku leczenia. Viso tyrimo metu tiriant kiekvienų metų pabaigoje, kaulų apykaitos žymenys buvo rodiklių iki menopauzės ribose. Wielokrotne dawkowanie nie spowodowało dalszego zmniejszenia poziomów markerów obrotu kostnego. Kartotinės dozės kaulų apykaitos žymenų stipriau nemažino. Wpływ na wzrost Poveikis ūgiui W trzyletnim badaniu z osteoporozą co roku mierzono wzrost pacjentek w pozycji stojącej przy pomocy stadiometru. Trijų metų trukmės osteoporozės klinikinio tyrimo metu kiekvienais metais buvo matuojamas pacienčių ūgis stovint, naudojant stadiometrą. W grupie preparatu Aclasta obserwowano utratę wzrostu mniejszą o około 2, 5 mm w porównaniu z placebo (95% CI: 1, 6 mm, 3, 5 mm) [p < 0, 0001]. Aclasta vartojusių pacienčių tarpe ūgis sumažėjo maždaug 2, 5 mm mažiau nei placebo grupėje (95% CI: 1, 6 mm; 3, 5 mm) [p < 0, 0001]. Preparat Aclasta znacznie zmniejszył średnią liczbę dni ograniczonej aktywności oraz liczbę dni leżenia w łóżku z powodu bólu pleców odpowiednio o 2, 9 dni i 0, 5 dnia w porównaniu z placebo (p < 0, 01 we wszystkich przypadkach). Aclasta reikšmingai sumažino vidutinį riboto aktyvumo ir praleistų lovoje dėl lūžių dienų skaičių atitinkamai 2, 9 dienos ir 0, 5 dienos, palyginus su placebo grupe (visiems atvejams p < 0, 01). Około 42% pacjentów uzyskało wartość BMD szyjki kości udowej T- score poniżej - 2, 5%, a około 45% pacjentów uzyskało wartość BMD szyjki kości udowej T- score powyżej - 2, 5%. Maždaug 42% pacientų šlaunikaulio kaklo KMT T balas buvo mažesnis kaip - 2, 5, ir maždaug 45% pacientų šlaunikaulio kaklo KMT T balas buvo didesnis kaip - 2, 5. Produkt Aclasta podawano raz na rok aż do czasu, gdy u co najmniej 211 pacjentów z populacji badania wystąpiło potwierdzone jawne klinicznie złamanie. Aclasta buvo infuzuojama kartą per metus tol, kol mažiausiai 211 tyrime dalyvavusių pacientų įvyko patvirtintas kliniškai nustatomas lūžis. Stężenia witaminy D nie były rutynowo oznaczane, jednak 2 tygodnie przed infuzją większość pacjentów otrzymała uderzeniową dawkę witaminy D (50 000 do 125 000 j. m. doustnie lub domięśniowo). Vitamino D koncentracija įprasta tvarka nebuvo tiriama, tačiau daugeliui pacientų, likus 2 savaitėms iki Aclasta infuzijos, buvo skirta gerti ar į raumenis injekuota įsotinamoji (50 000- 125 000 TV) vitamino D dozė. Wszyscy uczestnicy badania otrzymali od 1 000 do 1 500 mg wapnia pierwiastkowego w skojarzeniu z suplementacją 800 do 1200 j. m. witaminy D na dobę. Visi tiriamieji vartojo po 1 000- 1 500 mg elementinio kalcio ir 800- 1 200 TV vitamino D papildų per parą. Dziewięćdziesiąt pięć procent pacjentów otrzymało infuzję dwa lub więcej tygodni po zagojeniu się złamania szyjki kości udowej a średni czas, po jakim wykonano infuzję wynosił około sześciu tygodni po zagojeniu się złamania szyjki kości udowej. Devyniasdešimt penkiems procentams pacientų, kuriuos, praėjus dviem ar daugiau savaičių po šlaunikaulio kaklo lūžio sugijimo, buvo pradėta gydyti Aclasta infuzija, vidutinė gydymo infuzijomis pradžia po šlaunikaulio kaklo lūžio sugijimo buvo 6 savaitės. Pierwszorzędową zmienną skuteczności była częstość występowania jawnych klinicznie złamań w czasie trwania badania. Pirmaeilė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo kliniškai nustatomų lūžių dažnis klinikinio tyrimo metu. Wpływ na wszystkie złamania kliniczne Wskaźniki częstości występowania kluczowych zmiennych dotyczących złamań klinicznych przedstawiono w tabeli 4. Poveikis visiems kliniškai nustatomiems lūžiams Kliniškai nustatomų lūžių dažnis pateiktas 4- ojoje lentelėje. Tabela 4 4 lentelė Porównanie częstości występowania kluczowych zmiennych dotyczących złamań klinicznych Kliniškai nustatomų lūžių Aclasta Aclasta Placebo Placebo Bezwzględne Absoliutus lūžių Badanie nie zostało zaprojektowane w celu określenia znaczących różnic w złamaniach szyjki kości udowej, jednakże zaobserwowano tendencję polegającą na zmniejszeniu liczby nowych złamań szyjki kości udowej. Tyrimas nebuvo skirtas reikšmingam šlaunikaulio lūžio skirtumui nustatyti, tačiau pastebėta naujo šlaunikaulio lūžio mažėjimo tendencija. Śmiertelność całkowita wyniosła 10% (101 pacjentów) w grupie preparatu Aclasta w porównaniu do 13% (141 pacjentów) w grupie placebo. Aclasta gydytų pacientų mirtingumas dėl visų priežasčių buvo 10% (101 pacientas), placebo vartojusių − 13% (141 pacientas). Wynik ten odpowiada 28% redukcji ryzyka śmiertelności całkowitej (p=0, 01). Šis skirtumas atitinka mirtingumo dėl visų priežasčių rizikos sumažėjimą 28% (p=0, 01). Częstość występowania opóźnień gojenia po złamaniu szyjki kości udowej była porównywalna pomiędzy produktem Aclasta (34 [3, 2%]) a placebo (29 [2, 7%]). Uždelsto šlaunikaulio lūžio gijimo dažnis Aclasta ar placebu gydomiems pacientams buvo panašus (atitinkamai 34 atvejai [3, 2%] ir 29 atvejai [2, 7%]). Wpływ na gęstość mineralną kości (BMD) Poveikis kaulų mineralų tankiui (KMT) W badaniu HORIZON- RFT leczenie produktem Aclasta istotnie zwiększało BMD całej kości biodrowej i szyjki kości udowej w porównaniu z placebo we wszystkich punktach czasowych. HORIZON- RFT klinikinio tyrimo metu gydymas Aclasta, palyginti su gydymu placebu, reikšmingai padidino visų matavimų metu nustatytą šlaunikaulio ir šlaunikaulio kaklo KMT. Leczenie preparatem Aclasta spowodowało 5, 4% zwiększenie wartości BMD całej kości biodrowej, oraz 4, 3% zwiększenie wartości BMD szyjki kości udowej w okresie 24 miesięcy w porównaniu z placebo. 24 mėnesių gydymas Aclasta, palyginti su gydymu placebu, bendrą šlaunikaulio KMT padidino 5, 4%, šlaunikaulio kaklo KMT - 4, 3%. Skuteczność kliniczna u mężczyzn Do badania HORIZON- RFT zrandomizowano 508 mężczyzn, a u 185 pacjentów wskaźnik BMD oceniano po 24 miesiącach. Klinikinis veiksmingumas vyrams Į HORIZON- RFT klinikinį tyrimą buvo įtraukti atsitiktinių imčių būdu atrinkti 508 vyrai, iš kurių 185 pacientams po 24 mėnesių buvo įvertintas KMT. Po 24 miesiącach podobne, znamienne 3, 6% zwiększenie BMD całej kości biodrowej obserwowano u pacjentów leczonych produktem Aclasta w porównaniu z działaniami obserwowanymi u kobiet po menopauzie w badaniu HORIZON- PFT. 24- ąjį gydymo mėnesį Aclasta gydomiems vyrams reikšmingas bendro šlaunikaulio KMT padidėjimas 3, 6% buvo panašus į HORIZON- PFT klinikiniame tyrime dalyvavusių moterų po menopauzės padidėjimą. Moc statystyczna badania była niewystarczająca, by wykazać zmniejszenie liczby jawnych klinicznie złamań u mężczyzn; częstość występowania złamań klinicznych wynosiła 7, 5% u mężczyzn leczonych produktem Aclasta w porównaniu do 8, 7% otrzymujących placebo. Klinikinis tyrimas nebuvo skirtas įrodyti kliniškai nustatomo kaulų lūžio dažnio sumažėjimą vyrams, tačiau kliniškai nustatomų lūžių dažnis Aclasta gydomiems vyrams buvo 7, 5%, vartojantiems placebo − 8, 7%. W innym badaniu z udziałem mężczyzn (badanie CZOL446M2308) coroczna infuzja produktu Aclasta okazała się nie gorsza niż cotygodniowe dawki alendronianu, w odniesieniu do procentowej zmiany w BMD odcinka lędźwiowego po 24 miesiącach względem wartości wyjściowych. Kito klinikinio tyrimo (CZOL446M2308), kuriame dalyvavo vyrai, duomenys rodo, kad atsižvelgiant į procentinį juosmeninės stuburo dalies KMT pokytį, palyginti su pradiniu, po 24 gydymo mėnesių, gydymas kartą per metus infuzuojama Aclasta nebuvo blogesnės kokybės už gydymą kartą per savaitę vartojamu alendronatu. 11 Skuteczność kliniczna w leczeniu choroby Pageta kości Działanie preparatu Aclasta badano u kobiet i mężczyzn w wieku ponad 30 lat z potwierdzoną badaniem radiologicznym chorobą Pageta kości, głównie o nasileniu łągodnym i umiarkowanym (w chwili włączenia do badania średnia aktywność fosfatazy zasadowej w surowicy przekraczała od 2, 6 do 3 - krotnie górną granicę normy właściwą dla wieku pacjenta). Klinikinis veiksmingumas gydant kaulų Pageto ligą Aclasta tirta vyresniems kaip 30 metų vyrams ir moterims, sergantiems pirmine nesunkia ar vidutinio sunkumo kaulų Pageto liga (kai medianinė šarminės fosfatazės koncentracija serume buvo 2, 6- 3, 0 kartus didesnė už viršutinę amžiui specifišką normos ribą tyrimo pradžioje), patvirtinta radiografiškai. W dwóch badaniach porównawczych, trwających 6 miesięcy wykazano skuteczność jednej infuzji 5 mg kwasu zoledronowego w porównaniu do dawki 30 mg ryzedronianu stosowanego codziennie przez 2 miesiące. Dviejų 6 mėnesių lyginamųjų tyrimų metu buvo įrodytas vienos 5 mg zoledrono rūgšties infuzijos efektyvumas lyginant su 2 mėnesius vartojamu risedronatu po 30 mg per parą. Po 6 miesiącach preparat Aclasta wykazał 96% (169 / 176) i 89% (156 / 176) odpowiedź i normalizacje wartości fosfatazy zasadowej w surowicy (SAP) w porównaniu do 74% (127 / 171) i 58% (99 / 171) po ryzedronianie (p < 0, 001). Po 6 mėnesių 96% (169 / 176) Aclasta gydytų pacientų gautas atsakas ir 89% (156 / 176) sunormalėjo šarminės fosfatazės koncentracija kraujo serume, palyginti su atitinkamai 74% (127 / 171) ir 58% (99 / 171) risedronatu gydytų pacientų (visur p < 0, 001). Analizując wyniki zbiorcze zaobserwowano, że po 6 miesiącach zmniejszenie natężenia bólu oraz wpływ bólu na zdolność wykonywania codziennych czynności w porównaniu ze stanem sprzed badania był podobny u pacjentów otrzymujących preparat Aclasta i u chorych leczonych ryzedronianem. Apibendrinus rezultatus pastebėta, kad per šešis mėnesius ir Aclasta, ir risedronatas panašiai sumažino skausmo stiprumo ir trikdančio jo poveikio rodiklius lyginant su pradiniu lygiu. Pacjentów, których pod koniec 6- miesięcznego badania głównego sklasyfikowano jako osoby z odpowiedzią terapeutyczną włączono do fazy follow- up . Pacientai, kuriems gydomasis poveikis buvo gautas pagrindinio 6 mėnesių tyrimo pabaigoje, galėjo dalyvauti tolesniame stebėjimo tyrime. Po średnim trwaniu fazy follow- up 18 miesięcy od czasu podania, 141 pacjentów leczonych preparatem Aclasta utrzymało odpowiedź terapeutyczną w porównaniu do 71 pacjentów leczonych ryzedronianem. Po medianinės 18 mėnesių stebėjimo po vaisto vartojimo trukmės 141 Aclasta gydytam pacientui išliko gydomasis atsakas lyginant su 71 risedronatu gydytu pacientu. Odpowiada to zmniejszeniu ryzyka nawrotu choroby o 96% dla produktu Aclasta w porównaniu do pacjentów leczonych ryzedronianem. Tai atitinka 96% atkryties rizikos sumažėjimą Aclasta, palyginti su risedronatu, gydytiems pacientams. Badanie histologiczne kości wykonano u 7 pacjentów z chorobą Pageta w 6 miesięcy po leczeniu kwasem zoledronowym w dawce 5 mg. Po 6 gydymo 5 mg zoledrono rūgšties mėnesių septyniems Pageto liga sergantiems pacientams tirta kaulo histologija. Wyniki biopsji kości wykazały, że kości badanych pacjentów miały prawidłowe właściwości, bez żadnych oznak zaburzeń przebudowy wewnętrznej ani defektów mineralizacji. Kaulų biopsijos rezultatai parodė normalios kokybės kaulą be sutrikusio kaulų remodeliavimo ir mineralizacijos defektų požymių. Wyniki te były zgodne z biochemicznymi markerami normalizacji obrotu kostnego. Šie rezultatai atitiko sunormalėjusios kaulų apykaitos biocheminius žymenis. Podanie 64 pacjentom pojedynczych i wielokrotnych, 5 i 15 minutowych infuzji kwasu zoledronowego w dawkach 2, 4, 8 i 16 mg pozwoliło uzyskać następujące dane farmakokinetyczne, które okazały się niezależne od dawki. Po vienkartinių ir kartotinių 5 minučių ir 15 minučių 2 mg, 4 mg, 8 mg ir 16 mg zoledrono rūgšties infuzijų 64 pacientams nustatyti farmakokinetikos rodikliai, kurie nepriklauso nuo dozės. Po tym następował długi okres bardzo małych stężeń, nie przekraczających 0, 1% wartości maksymalnych. Toliau stebimas ilgas labai mažos koncentracijos, ne didesnės kaip 0, 1% didžiausios koncentracijos, periodas. Wydalanie kwasu zoledronowego po podaniu dożylnym przebiega trójfazowo: szybkie dwufazowe wydalenie substancji czynnej z krążenia dużego z okresem półtrwania t½α 0, 24 h i t½β 1, 87 h, a następnie długa faza eliminacji z okresem półtrwania fazy końcowej t½γ 146 h. Į veną pavartotos zoledrono rūgšties eliminacija yra trifazė: greitas dvifazis pasišalinimas iš sisteminės kraujotakos (pusinės eliminacijos periodai - t½α - 0, 24 val., t½β - 1, 8 val.), paskui ilga eliminacijos fazė, kurios galutinis pusinės eliminacijos periodas yra t½γ - 146 val. Nie obserwowano kumulacji substancji czynnej w osoczu po podaniu wielokrotnych dawek leku co 28 dni. Po kartotinių dozių, vartotų kas 28 dienas, veiklioji medžiaga nesikaupė plazmoje. Wczesne fazy dyspozycji (α, β i t1 / 2 powyżej) prawdopodobnie odzwierciedlają szybki wychwyt substancji do kości oraz wydalanie przez nerki. Ankstyvos dispozicijos fazės (α ir β, kurių t½ vertės pateiktos anksčiau) greičiausiai rodo greitą patekimą į kaulus ir ekskreciją pro inkstus. Kwas zoledronowy nie podlega przemianom metabolicznym i jest wydalany w postaci nie zmienionej przez nerki. Zoledrono rūgštis nemetabolizuojama ir nepakitusi išsiskiria pro inkstus. W ciągu pierwszej doby, 39 ± 16% podanej dawki zostaje wydalone z moczem, a pozostała część leku wiąże się głównie z tkanką kostną, skąd jest uwalniana bardzo wolno do krążenia dużego i eliminowana przez nerki. Per pirmąsias 24 valandas 39±16% pavartotos dozės aptinkama šlapime, o kita dozės dalis būna susijungusi su kauliniu audiniu. Iš kaulinio audinio ji labai lėtai išsiskiria atgal į sisteminę kraujotaką ir pasišalina pro inkstus. Wydłużenie czasu infuzji z 5 - 12 do 15 minut spowodowało 30% zmniejszenie stężenia kwasu zoledronowego pod koniec trwania infuzji, jednak nie miało wpływu na pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu. Pailginus infuzijos trukmę nuo 5 min. iki 15 min., 30% sumažėja zoledrono rūgšties koncentracija infuzijos pabaigoje, tačiau tai neturi įtakos plotui po koncentracijos plazmoje kreive laiko atžvilgiu. Nie przeprowadzono swoistych badań interakcji typu lek- lek z kwasem zoledronowym. Specifinių vaistų tarpusavio sąveikos tyrimų su zoledrono rūgštimi neatlikta. Ponieważ kwas zoledronowy nie jest metabolizowany przez organizm człowieka i ma on niewielki wpływ lub w ogóle nie działa jako bezpośredni i (lub) nieodwracalny, zależny od metabolizmu, inhibitor enzymów P450, jest mało prawdopodobne, by kwas zoledronowy zmniejszał klirens metaboliczny substancji metabolizowanych za pośrednictwem układu enzymów cytochromu P450. Zoledrono rūgštis nemetabolizuojama žmogaus organizme ir ši medžiaga veikia labai silpnai arba visiškai neveikia kaip tiesioginis ir (ar) negrįžtamas nuo metabolizmo priklausomas P450 fermentų inhibitorius, todėl mažai tikėtina, kad ji sumažintų metabolinį klirensą medžiagų, metabolizuojamų citochromo P450 fermentų sistemos. Kwas zoledronowy nie wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza (w około 43- 55%), a stopień tego wiązania jest niezależny od stężenia leku. Zoledrono rūgštis nelabai aktyviai jungiasi su plazmos baltymais (susijungia maždaug 43- 55%), ir jungimasis nepriklauso nuo koncentracijos. Z tego względu, interakcje wynikające z wypierania leków o dużym stopniu wiązania z białkami osocza są mało prawdopodobne. Todėl mažai tikėtina sąveika dėl vaistų, kurių didelė dalis susijungia su baltymais, išstumimo iš junginio su baltymais. Toksyczność ostra Ūminis toksiškumas Największa pojedyncza dawka dożylna bez skutku śmiertelnego wynosiła 10 mg / kg mc. u myszy i 0, 6 mg / kg mc. u szczurów. Didžiausia neletali vienkartinė intraveninė dozė buvo 10 mg / kg kūno svorio pelėms ir 0, 6 mg / kg žiurkėms. (6- krotność zalecanych wartości AUC u ludzi) podawana w 15- minutowej infuzji była dobrze tolerowana, bez żadnego wpływu na nerki. Vienkartinės dozės infuzijos šunims tyrimų metu 1, 0 mg / kg dozės infuzija per 15 min. buvo gerai toleruojama ir neveikė inkstų. W badaniach, w których zwierzętom podawano dożylnie dawkę uderzeniową, dawki dobrze tolerowane malały wraz z wydłużeniem czasu trwania badania: szczury i psy przez 4 tygodnie dobrze tolerowały dawki odpowiednio 0, 2 i 0, 02 mg / kg mc. / dobę, ale gdy podawano lek przez 52 tygodnie szczury i psy tolerowały tylko dawki odpowiednio 0, 01 i 0, 005 mg / kg mc. Intraveninio boliuso tyrimų metu gerai toleruojamos dozės mažėjo ilgėjant tyrimo trukmei: žiurkės ir šunys gerai toleravo atitinkamai 0, 2 mg / kg ir 0, 02 mg / kg paros dozes 4 savaites, o 52 savaites - tik atitinkamai 0, 01 mg / kg ir 0, 005 mg / kg. Długotrwałe badania z zastosowaniem wielokrotnych dawek leku przy skumulowanych wartościach AUC przekraczających maksymalne analogiczne wartości u ludzi spowodowały wystąpienie działań toksycznych w innych narządach, w tym w układzie pokarmowym i wątrobie, oraz w miejscu dożylnego podania leku. Kartotinai vartojant ilgiau, kai kumuliacinė ekspozicija buvo daug didesnė už didžiausią numatomą ekspoziciją žmogui, toksiškai paveikiami kiti organai, įskaitant virškinimo traktą ir kepenis bei infuzijos į veną vietą. Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane. Klinikinė šių radinių reikšmė nežinoma. Do najczęściej obserwowanych zmian w badaniach z zastosowaniem wielokrotnych dawek kwasu zoledronowego należało zwiększenie pierwotnej warstwy gąbczastej w przynasadach kości długich u rosnących osobników zwierzęcych po podaniu niemal wszystkich dawek, co potwierdzało przeciwresorpcyjne działanie kwasu zoledronowego. Kartotinių dozių tyrimų metu dažniausiai buvo nustatomas padidėjęs augančių gyvūnų ilgųjų kaulų metafizių pirmiausia akytosios medžiagos kiekis vartojant beveik visas dozes. Tai rodo junginio farmakologinį antirezorbcinį aktyvumą. Działanie teratogenne obserwowano u szczurów po dawkach ≥0, 2 mg / kg mc., a objawiało się ono wadami wrodzonymi narządów zewnętrznych, wewnętrznych i kośćca. Žiurkėms, gavusioms ≥ 0, 2 mg / kg dozę, stebėtas teratogeninis poveikis, pasireiškęs išoriniais, vidaus organų ir skeleto sklaidos defektais. Trudne porody występowały po podaniu szczurom najniższej dawki (0, 01 mg / kg mc.). Žiurkėms distocija stebėta skiriant mažiausią tiriamąją dozę (0, 01 mg / kg kūno svorio). Działania teratogennego, ani toksycznego wpływu na zarodek i płód nie obserwowano u królików, jednak znaczne działanie na matkę występowało po zastosowaniu dawki 0, 1 mg / kg mc. i miało związek ze zmniejszonym stężeniem wapnia w surowicy. Jokio teratogeninio ar embriotoksinio (fetotoksinio) poveikio nestebėta triušiams, tačiau patelėms, gavusioms 0, 1 mg / kg dozę, toksinis poveikis išryškėjo dėl sumažėjusios kalcio koncentracijos serume. Działanie mutagenne i rakotwórcze Mutageninis ir kancerogeninis poveikis Kwas zoledronowy nie miał działania mutagennego w testach mutagenności, a badania rakotwórczości nie wykazały istnienia żadnych dowodów potwierdzających możliwość rakotwórczości leku. Zoledrono rūgštis neveikė mutageniškai atliktų mutageniškumo testų metu, o kancerogeniškumo tyrimai neatskleidė jokio kancerogeninio poveikio. Mannitol Sodu cytrynian Manitolis Natrio citratas Woda do wstrzykiwań Injekcinis vanduo Należy uważać, by nie doszło do kontaktu preparatu Aclasta z żadnymi roztworami zawierającymi wapń. Saugoti Aclasta nuo kontakto su bet kokiais kalcio turinčiais tirpalais. Preparatu Aclasta nie należy mieszać lub podawać dożylnie z żadnymi innymi produktami leczniczymi. Aclasta draudžiama maišyti ar švirkšti į veną su bet kuriais kitais vaistiniais preparatais. Butelka nie otwarta: Neatidaryto butelio: Po otwarciu butelki: Atidaryto butelio: 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy natychmiast wykorzystać. Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia vartoti nedelsiant. Butelka nie otwarta: brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Neatidarytam buteliui specialių laikymo sąlygų nereikia. Przezroczysta plastikowa butelka o pojemności 100 ml (wykonana z polimeru cykloolefinowego), z korkiem z kauczuku bromobutylowego pokrytym warstwą fluoropolimeru oraz wieczkiem aluminiowo- polipropylenowym z ruchomym fragmentem. 100 ml permatomo plastiko (cikloolefino polimero) butelis, užkimštas fluoropolimeru padengtu brombutilo gumos kamščiu ir aliuminio / polipropileno dangteliu su nuimama dalimi. Preparat Aclasta dostępny jest w opakowaniu jednostkowym zawierającym jedną butelkę lub opakowaniach zbiorczych zawierających pięć opakowań jednostkowych zawierających jedną butelkę. Aclasta išleidžiamas pakuotėmis po vieną butelį, vieningomis arba grupinėmis pakuotėmis, sudarytomis iš penkių pakuočių, kurių kiekvienoje yra 1 butelis. Produkt przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Vienkartiniam vartojimui. Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy wyrzucić. Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti. Należy stosować tylko klarowne roztwory, pozbawione nie rozpuszczonych cząstek lub przebarwień. Vartoti galima tik skaidrų, be nuosėdų ir nepakeitusį spalvos tirpalą. W przypadku przechowywania roztworu w lodówce, należy przed podaniem odczekać, aż roztwór osiągnie temperaturę pokojową. Prieš vartojimą šaldytuve laikytam tirpalui reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros. Podczas przygotowywania infuzji należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki. Ruošiant preparatą ir infuzijos metu būtina laikytis aseptikos reikalavimų. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA 15. 04. 2005 2005- 04- 15 ANEKS II II PRIEDAS WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (- AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas (- ai) ir adresas (- ai) Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Niemcy Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Vokietija Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty. Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4. 2) Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr. I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4. 2 skyrių). WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI MAH - Marketing Authorisation Holder) powinien zapewnić, że program edukacyjny wprowadzony w zarejestrowanym wskazaniu leczenia osteoporozy pomenopauzalnej zostanie rozszerzony na lekarzy potencjalnie przepisujących produkt w związku z nowym wskazaniem: leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie oraz u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości, w tym tych, którzy przebyli ostatnio niskoenergetyczne złamanie szyjki kości udowej. Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad mokomoji programa, įgyvendinta patvirtintai indikacijai, t. y. osteoporozei po menopauzės gydyti, bus praplėsta ir prieinama visiems asmenims, turintiems teisę vaistinio preparato išrašyti pagal naują indikaciją: moterų po menopauzės ir vyrų, įskaitant pacientus, kuriems neseniai įvyko nedidelės traumos sukeltas šlaunikaulio kaklo lūžis, osteoporozės gydymas tuo atveju, jeigu yra padidėjusi kaulų lūžio rizika. Program edukacyjny zawiera następujące elementy: Mokomąją programą sudaro: Materiały edukacyjne dla lekarzy gydytojų mokomoji medžiaga, Zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta informacija pacientui. INNE WARUNKI KITOS SĄLYGOS System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania leków Przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, podmiot odpowiedzialny musi zapewnić prawidłowe funkcjonowanie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania leków, który został przedstawiony w Module 1. 8. 1. wniosku o udzielenie Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w wersji 3, 0 z dnia 13 lipca 2007 r. Farmakologinio budrumo sistema Registravimo liudijimo turėtojas turi užtikrinti, kad prieš vaistui patenkant į rinką ir jam esant rinkoje, veiktų farmakologinio budrumo sistema, kaip apibrėžta Paraiškos registravimo liudijimui gauti 1. 8. 1. modulyje (2007 m. liepos 13 d. versija 3. 0). Uaktualniony RMP powinien zostać złożony w tym samym czasie co Okresowy Raport dotyczący Bezpieczeństwa Stosowania (PSUR). Atnaujintas RVP turi būti pateikiamas tuo pačiu metu kaip ir kitas Periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas (PSUR). Ponadto, uaktualniony RMP powinien zostać złożony Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas W przypadku otrzymania nowych informacji, które mogą wpłynąć na dotychczasową Specyfikację Bezpieczeństwa Stosowania, Plan Nadzoru nad Bezpieczeństwem Stosowania Produktu lub działania związane ze zmniejszeniem ryzyka. Kai gaunama naujos informacijos, kuri gali įtakoti esamus saugumo reikalavimus, Farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą W ciągu 60 dni od pozyskania znaczących informacji (dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych lub zmniejszenia ryzyka). Per 60 dienų, kai įvykdomi svarbūs (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) darbų etapai Na prośbę Europejskiej Agencji Leków (EMEA). Europos vaistų agentūrai (EMEA) pareikalavus ANEKS III III PRIEDAS INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS KARTONOWE PUDEŁKO (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX) I ETYKIETA NA BUTELCE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO SULANKSTOMA DĖŽUTĖ (SU MĖLYNA DĖŽUTE) IR BUTELIO ETIKETĖ VIENINGAI PAKUOTEI Aclasta 5 mg roztwór do infuzji Kwas zoledronowy Aclasta 5 mg infuzinis tirpalas Zoledrono rūgštis 1 butelka zawiera 5 mg kwasu zoledronowego (bezwodnego). 1 butelyje yra 5 mg bevandenės zoledrono rūgšties. Mannitol, sodu cytrynian i woda do wstrzykiwań. Manitolis, natrio citratas ir injekcinis vanduo. 1 butelka - 100 ml 1 butelis - 100 ml Podanie dożylne. Vartoti į veną. Termin ważności Tinka iki Po otwarciu: 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C. Atidarius: 24 val. laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje. Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem. Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu. INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH POŚREDNICH INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS KARTONOWE PUDEŁKO (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX) I ETYKIETA NA BUTELCE DLA OPAKOWANIA POŚREDNIEGO SULANKSTOMA DĖŽUTĖ (SU MĖLYNA DĖŽUTE) IR BUTELIO ETIKETĖ TARPINEI PAKUOTEI 1 butelka - 100 ml Składowa opakowania zbiorczego zawierającego 5 butelek, każda butelka zawiera 100 ml. 1 butelis - 100 ml Grupinė pakuotė, sudaryta iš 5 butelių, kurių kiekviename yra 100 ml. INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA ZEWNĘTRZNYM OPAKOWANIU KARTONOWYM DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX) INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS GRUPINEI PAKUOTEI (ĮSKAITANT MĖLYNĄ DĖŽUTĘ) Opakowanie zbiorcze zawierające 5 butelek, każda o pojemności 100 ml. Grupinė pakuotė, sudaryta iš 5 butelių, kurių kiekviename yra 100 ml. ULOTKA DLA PACJENTA: PAKUOTĖS LAPELIS: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem tego leku. Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielegniarki, gdy potrzebna jest rada lub - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. poveikį, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Co to jest lek Aclasta i w jakim celu się go stosuje 2. Kas yra Aclasta ir kam jis vartojamas 2. Zanim podany zostanie lek Aclasta 3. Kas žinotina prieš vartojant Aclasta 3. Jak jest podawany lek Aclasta 4. Kaip vartoti Aclasta 4. Jak przechowywać lek Aclasta 6. Kaip laikyti Aclasta 6. CO TO JEST LEK ACLASTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE KAS YRA ACLASTA IR KAM JIS VARTOJAMAS Lek Aclasta podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę, w postaci jednorazowej infuzji dożylnej. Aclasta vartojamas vienkartine infuzija į veną, kurią atlieka gydytojas ar slaugytoja. Lek Aclasta należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami i stosuje się go w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, osteoporozy u mężczyzn oraz w chorobie Pageta kości. Jis priklauso vaistų, vadinamų bisfosfonatais ir vartojamų osteoporozei moterims po menopauzės, vyrų osteoporozei ir kaulų Pageto ligai gydyti, grupei. Osteoporoza Osteoporozė Osteoporoza jest chorobą przebiegającą ze ścieńczeniem i osłabieniem kości, która występuje często u kobiet po menopauzie ale może również wystąpić u mężczyzn. Osteoporozė - tai liga, kuri pasireiškia kaulų plonėjimu bei silpnėjimu ir kuri dažna moterims po menopauzės, tačiau ji galima ir vyrams. W okresie menopauzy kobiece jajniki przestają produkować hormon żeński estrogen, który korzystnie wpływa na kości. Menopauzės metu moterų kiaušidės nustoja gaminti moteriškuosius lytinius hormonus estrogenus, kurie padeda išlaikyti kaulus sveikais. Po menopauzie następuje utrata masy kostnej, kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom. Po menopauzės kaulai plonėja, tampa silpnesni ir greičiau lūžta. U wielu pacjentów osteoporoza nie daje żadnych objawów, jednak mimo to podlegają one ryzyku złamań kości, osłabionych przez osteoporozę. Daugeliui osteoporoze sergančių pacientų nepasireiškia jokių požymių, tačiau jiems vis tiek yra padidėjęs kaulų lūžių pavojus, kadangi dėl osteoporozės jų kaulai tapo silpnesni. Zmniejszenie stężenia krążących hormonów płciowych, głównie estrogenów pochodzących od androgenów, również odgrywa pewną rolę w bardziej stopniowej utracie tkanki kostnej obserwowanej u mężczyzn. Kraujyje cirkuliuojančių lytinių hormonų (daugiausia iš androgenų susidariusių estrogenų) kiekio sumažėjimas irgi gali veikti palaipsnį kaulų masės mažėjimą vyrams. Zarówno u kobiet, jak i mężczyzn Aclasta wzmacnia kości czyniąc je mniej podatnymi na złamania. Tiek moterims, tiek ir vyrams Aclasta stiprina kaulus, todėl jie rečiau lūžta. Ponieważ Aclasta działa przez dłuższy czas, kolejna dawka leku potrzebna będzie dopiero po upływie roku. Kadangi Aclasta veikia ilgą laiką, kitos vaisto dozės reikės tik po metų. Choroba Pageta kości W normalnych warunkach stare tkanki kostne są usuwane i zastępowane przez nowy materiał kostny. Kaulų Pageto liga Normalu, kad senas kaulas pašalinamas ir jį pakeičia nauja kaulinė medžiaga. Proces ten nazywamy przebudową kości. Šis procesas vadinamas kaulų rekonstrukcija. W chorobie Pageta, proces przebudowy kości jest zbyt szybki a nowe kości powstają w sposób nieuporządkowany, co sprawia, że są słabsze niż u osób zdrowych. Sergant Pageto liga, kaulų rekonstrukcija vyksta per greitai, o nauja kaulinė medžiaga formuojasi netvarkingai, todėl ji būna silpnesnė negu normali. Jeśli choroba nie jest leczona, kości mogą zostać zniekształcone, mogą sprawiać ból, a także mogą się łamać. Jeigu liga negydoma, kaulai gali deformuotis, skaudėti ir lūžti. Działanie leku Aclasta polega na normalizacji procesu przebudowy kości, zapewnieniu procesu formowania kości o prawidłowej budowie i w ten sposób przywróceniu siły kości. Vartojant Aclasta, sunormalėja kaulų rekonstrukcija, užtikrinamas normalus kaulo formavimasis ir atstatomas kaulo stiprumas. ZANIM PODANY ZOSTANIE LEK ACLASTA KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACLASTA Zanim otrzyma się lek Aclasta należy ściśle przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza prowadzącego. Prieš Aclasta vartojimą laikykitės visų gydytojo nurodymų. 28 Lek Aclasta nie powinien być zastosowany: Aclasta vartoti negalima - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwas zoledronowy, inne - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) zoledrono rūgščiai, kitiems bisfosfonatams arba bet bisfosfoniany lub którykolwiek z pozostałych składników leku Aclasta. kuriai pagalbinei Aclasta medžiagai; - jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia (zbyt małe stężenie wapnia we krwi). - jeigu yra hipokalcemija (t. y. per maža kalcio koncentracija kraujyje); - jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. - jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti; - jeśli pacjentka karmi piersią. - jeigu žindote kūdikį. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Aclasta Przed zastosowaniem leku Aclasta należy poinformować lekarza: 26 Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš Aclasta vartojimą pasakykite gydytojui: - jeśli pacjent jest leczony lekiem Zometa, który zawiera tę samą substancję czynną co preparat - jeigu vartojate Zometa, kurios sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, kaip ir Aclasta Aclasta. sudėtyje; - jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby nerek. - jeigu sergate ar sirgote inkstų liga; - jeśli pacjent nie jest w stanie przyjmować codziennie leków uzupełniających wapń. - jeigu negalite kasdien vartoti kalcio papildų; - jeśli pacjentowi usunięto wcześniej część lub wszystkie gruczoły przytarczyc znajdujące się w - jeigu Jums chirurgiškai pašalintos kelios ar visos prieskydinės liaukos kakle; - jeśli pacjentowi usunięto fragment jelita. - jeigu Jums pašalinta žarnų dalis; - jeśli u pacjenta występuje lub występował ból, obrzęk, drętwienie szczęki bądź wypadanie - jeigu Jums skaudėjo ar skauda, patinsta ar tirpsta žandikaulis arba iškrenta dantys. Pacjenci w trakcie leczenia stomatologicznego lub przez zabiegiem chirurgii szczękowej powinni powiedzieć swojemu dentyście, że stosują lek Aclasta. Jeigu gydotės pas odontologą arba Jums bus atliekama odontologinė operacija, pasakykite savo odontologui, kad esate gydomas Aclasta. Lek Aclasta nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat. Aclasta nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims. Stosowanie leku Aclasta u dzieci i młodzieży nie było badane. Aclasta vartojimas vaikams ir paaugliams netirtas. Zażywanie leku Aclasta z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Jest szczególnie ważne, by doktor wiedział czy pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki o szkodliwym wpływie na nerki. Gydytojui ypač svarbu žinoti, jeigu vartojate bet kokių inkstus žalojančių vaistų. Stosowanie leku Aclasta z jedzeniem i piciem Należy przyjmować dostateczną ilość płynów (co najmniej jedną lub dwie szklanki) przed i po leczeniu lekiem Aclasta, zgodnie z zaleceniami lekarza. Aclasta vartojimas su maistu ir gėrimais Prieš Aclasta vartojimą ir po jo gerkite pakankamai skysčių (mažiausiai vieną ar dvi stiklines) taip, kaip nurodė gydytojas. Pomoże to uniknąć odwodnienia. Tai apsaugos nuo dehidracijos (skysčių netekimo). W dniu przyjęcia leku można spożywać normalne posiłki. Aclasta vartojimo dieną galite valgyti įprastai. Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) Lek Aclasta można podawać pacjentom w podeszłym wieku. Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni) Aclasta galima vartoti senyviems pacientams. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę lek Aclasta nie powinien być stosowany. Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, Aclasta vartoti draudžiama. Jeśli pacjentka karmi piersią, nie powinna przyjmować leku Aclasta. Jei žindote kūdikį, Aclasta vartoti negalima. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Aclasta nie ma żadnego znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Aclasta neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus. JAK JEST PODAWANY LEK ACLASTA KAIP VARTOTI ACLASTA Osteoporoza Zazwyczaj stosowana dawka leku Aclasta to 5 mg, podawana przez lekarza lub pielęgniarkę w czasie jednej infuzji dożylnej raz na rok. Osteoporozė Įprasta dozė yra 5 mg, kurią gydytojas ar slaugytoja skirs Jums infuzija į veną vieną kartą per metus. Czas trwania infuzji wynosi co najmniej 15 minut. Infuzijos trukmė - mažiausiai 15 minučių. Jeśli pacjent niedawno złamał szyjkę kości udowej, zaleca się podanie leku Aclasta nie wcześniej niż w dwa lub więcej tygodni po operacyjnym zabiegu szyjki kości udowej. Jeigu neseniai lūžo šlaunikaulis, Aclasta rekomenduojama pradėti gydyti praėjus dviems arba daugiau sąvaičių po šlaunikaulio atstatomosios operacijos. Należy ściśle przestrzegać wszystkich wskazówek lekarza prowadzącego lub pielęgniarki. Visada tiksliai laikykitės gydytojo ar slaugytojos nurodymų. Ważne jest, by zażywać leki uzupełniające stężenie wapnia i witaminy D w organizmie (na przykład w postaci tabletek), zgodnie z zaleceniami lekarza. Svarbu vartoti kalcio ir vitamino D papildų (pvz., tablečių) taip, kaip paskyrė gydytojas. W przypadku osteoporozy, Aclasta działa przez jeden rok, a po roku konieczne jest przyjęcie następnej dawki leku. Sergant osteoporoze, Aclasta veikia vienerius metus, kitos dozės reikės po metų. Choroba Pageta Pageto liga Zazwyczaj stosowana dawka leku Aclasta to 5 mg, podawana jako pojedyncza infuzja dożylna przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę. Įprasta dozė yra 5 mg, kurią gydytojas ar slaugytoja skirs Jums vienkartine infuzija į veną. Infuzja powinna trwać co najmniej 15 minut. Infuzijos trukmė - mažiausiai 15 minučių. Ponieważ działanie leku Aclasta utrzymuje się przez długi czas podanie kolejnej dawki może być konieczne dopiero po upływie roku lub później. Kadangi Aclasta veikia ilgai, Jums gali neprireikti kitos dozės metus ar ilgiau. Należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza prowadzącego lub pielęgniarki. Visada tiksliai laikykitės gydytojo ar slaugytojos nurodymų. Lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności podania leków uzupełniających stężenie wapnia i witaminy D w organizmie (np. tabletki), co najmniej przez pierwsze 10 dni po podaniu leku Aclasta. Gydytojas gali Jums rekomenduoti vartoti kalcio ir vitamino D papildų (pvz., tablečių) bent pirmąsias 10 dienų po Aclasta vartojimo. Ważne jest dokładne przestrzeganie tego zalecenia tak, by stężenie wapnia we krwi nie stało się zbyt niskie w czasie po infuzji. Svarbu tiksliai laikytis nurodymų, kad po infuzijos kalcio kiekis Jūsų kraujyje netaptų per mažas. Lekarz prowadzący poinformuje o objawach związanych z hipokalcemią. Gydytojas Jus supažindins su hipokalcemijos požymiais. W przypadku choroby Pageta Aclasta może działać dłużej niż przez jeden rok, a lekarz poinformuje pacjenta o konieczności ponownego leczenia. Sergant Pageto liga, Aclasta gali veikti ilgiau nei metus; Jūsų gydytojas pasakys, jei Jums prireiks tolesnio gydymo. W przypadku pominięcia dawki leku Aclasta Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub szpitalem, aby ponownie ustalić datę wizyty. Pamiršus pavartoti Aclasta Kaip galima greičiau kreipkitės į gydytoją ar ligoninę, kad būtų paskirta nauja vaisto vartojimo data. Przed przerwaniem stosowania leku Aclasta Jeśli pacjent rozważa przerwanie stosowania leku Aclasta, należy zgłosić się na kolejna wizytę i przedyskutować to z lekarzem prowadzącym. Prieš nustojant vartoti Aclasta Jei galvojate nustoti vartoti Aclasta, kitos dozės vartojimo dieną kreipkitės į gydytoją ir aptarkite tai su juo. Lekarz prowadzący doradzi jak postąpić i zdecyduje jak długo pacjent powinien być leczony lekiem Aclasta. Jūsų gydytojas patars ir nuspręs, kiek ilgai Jums reikia vartoti Aclasta. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Jak każdy lek, Aclasta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Aclasta, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. W większości przypadków nie wymagają one konkretnego leczenia. Dėl jo dažniausiai specifinio gydymo nereikia. Działania niepożądane związane z pierwszą infuzją są bardzo częste (występują u więcej niż 30% pacjentów) jednakże po podaniu kolejnych infuzji są mniej częste. Su pirmąja vaisto infuzija susijęs šalutinis poveikis yra labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 30% pacientų), tačiau po kartotinių infuzijų jis retėja. Większość z działań niepożądanych, takich jak gorączka i dreszcze, ból mięśni lub stawów, oraz ból głowy występuje w ciągu pierwszych trzech dni po przyjęciu dawki leku Aclasta. Daugelis šalutinių reiškinių (pvz., karščiavimas, šaltkrėtis, raumenų ar sąnarių skausmas ir galvos skausmas) pasireiškia per pirmąsias tris dienas po Aclasta vartojimo. Objawy mają zazwyczaj charakter łagodny do umiarkowanego i ustępują w ciągu trzech dni. Jie paprastai yra lengvi ar vidutinio sunkumo ir praeina per tris dienas. W celu zmniejszenia tych działań niepożądanych, lekarz może zalecić łagodny lek przeciwbólowy, taki jak ibuprofen lub paracetamol. Jūsų gydytojas gali rekomenduoti vartoti nestiprių skausmą malšinančių vaistų, pvz., ibuprofeno ar paracetamolio, kad šie šalutiniai reiškiniai sumažėtų. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych zmniejsza się po przyjęciu kolejnych dawek leku Aclasta. Šalutinio poveiko pasireiškimo tikimybė mažėja su kiekvienos kitos Aclasta dozės vartojimu. U pacjentów otrzymujących lek Aclasta w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej obserwowano nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków). Osteoporozei gydyti Aclasta vartojančioms moterims po menopauzės pasireiškė nereguliarus širdies ritmas (prieširdžių virpėjimas). W chwili obecnej nie wiadomo czy Aclasta powoduje ten nieregularny rytm serca, jednakże pacjent powinien powiadomić lekarza jeśli po przyjęciu leku Aclasta wystąpią u niego takie objawy. Šiuo metu nežinoma, ar Aclasta sukelia šį nereguliarų širdies ritmą, tačiau jei, vartojant Aclasta, Jums pasireikštų tokių požymių, pasakykite apie tai gydytojui. Gorączka karščiavimas. Gorączka i dreszcze, ból głowy, nudności, ból mięśni, ból kości i / lub stawów, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, wymioty, ból pleców, ramion lub nóg. karščiavimas, šaltkrėtis, galvos skausmas, negalavimas, raumenų skausmas, kaulų ir (arba) sąnarių skausmas, nuovargis, silpnumas, galvos svaigimas, vėmimas, nugaros, rankų ar kojų skausmas. U pacjentów z chorobą Pageta: objawy spowodowane małym poziomem wapnia we krwi, takie jak kurcze mięśni lub drętwienie lub uczucie mrowienia, zwłaszcza w okolicy ust. Pageto liga sergantiems pacientams pasireiškia sumažėjusio kalcio kiekio kraujyje požymių, pvz., raumenų spazmai, tirpimo ar dilgčiojimo jausmas, ypač aplink burną. Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów): Grypa, bezsenność, zmęczenie, uczucie kłucia lub mrowienia, senność, drżenie, częściowa utrata świadomości, zaburzenia smaku, biegunka, niestrawność, ból brzucha, suchość jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej przełyku, ból zęba, ból stawów, obrzęk stawów, sztywność, zaburzenia jedzenia, zaczerwienienie, swędzenie i ból oczu, ból w klatce piersiowej, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy, brak tchu, wysypka, pocenie się, świąd, zaczerwienienie skóry, częste oddawanie moczu, przejściowe zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, obrzęk tkanek i uczucie pragnienia. Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškiantis mažiau kaip 1 pacientui iš 100): gripas, nemiga, nuovargis, dūrimo ar dilgčiojimo jausmas, mieguistumas, drebėjimas, laikinas sąmonės netekimas, sutrikęs skonis, viduriavimas, sutrikęs virškinimas, pilvo skausmas, sausumas burnoje, stemplės uždegimas, danties skausmas, sąnarių skausmas, patinę sąnariai, sąstingis, sutrikęs apetitas, paraudusios, niežtinčios ar skaudančios akys, krūtinės ląstos skausmas, kraujospūdžio padidėjimas, veido ir kaklo raudonis, dusulys, bėrimas, prakaitavimas, odos niežulys ar paraudimas, dažnas šlapinimasis, praeinantis padidėjęs serumo kreatinino kiekis, patinę audiniai ir troškulys. Bolesne zaczerwienienie oka. skaudančios paraudę akys. W miejscu wstrzyknięcia mogą pojawić się reakcje skórne takie jak zaczerwienienie, obrzęk i (lub) ból. Infuzijos vietoje gali pasireikšti odos reakcijos tokios kaip paraudimas, patinimas ir / arba skausmas. Bisfosfoniany (Aclasta należy do tej grupy substancji) mogą być przyczyną pojawienia się obrzęku, zaczerwienienia, bólu i swędzenia oczu oraz nadwrażliwości oczu na światło. Bisfosfonatai (vaistų grupė, kuriems priklauso Aclasta) gali sukelti akių patinimą, paraudimą, skausmą ir niežulį arba akių jautrumą šviesai. Pacjenci przyjmujący bisfosfoniany w innych wskazaniach zgłaszali przewlekłe bóle i (lub) powstawanie trudno gojących się owrzodzeń w obrębie jamy ustnej lub szczęki. Buvo aprašyti burnos arba žandikaulio pastovus skausmas ir / arba negyjančios žaizdos, pirmiausia pacientams, gydytiems nuo kitų ligų bisfosfonatais. W takim przypadku należy powiadomić lekarza prowadzącego bądź stomatologa. Jei Jums pasireiškia šie simptomai, pasakykite gydytojui arba stomatologui. Zgłaszano reakcje alergiczne, w tym rzadkie przypadki trudności w oddychaniu, pokrzywki i obrzęku naczynioruchowego (takie jak opuchlizna twarzy, języka lub gardła). Buvo pranešimų apie alergines reakcijas, įskaitant retus pasunkėjusio kvėpavimo, dilgėlinės ir angioneurozinės edemos (pvz., veido, liežuvio ir gerklės patinimo) atvejus. Odnotowano pojedyncze zgłoszenia bardzo ciężkich reakcji alergicznych. Yra pranešimų apie pavienius labai sunkios alerginės reakcijos atvejus. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių reiškinių, pasakykite gydytojui. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ACLASTA KAIP LAIKYTI ACLASTA Warunki przechowywania leku Aclasta znane są lekarzowi prowadzącemu, farmaceucie i pielęgniarce. Gydytojas, vaistininkas ar slaugytoja žino, kaip tinkamai laikyti Aclasta. - Przechowywać lek Aclasta w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. - Aclasta laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. - Nie stosować leku Aclasta po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i butelce. - Ant dėžutės ar butelio nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Aclasta vartoti negalima. - Butelka nie otwarta: brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. - Neatidarytam buteliui specialių laikymo sąlygų nereikia. - Po otwarciu butelki produkt powinien być zużyty natychmiast, aby uniknąć zanieczyszczenia - Atidarius butelį, preparatą reikia vartoti nedelsiant, kad būtų išvengta mikrobiologinio bakteryjnego. užteršimo. Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania roztworu, który nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C. Jeigu jis vartojamas ne iš karto, už saugojimo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, tačiau vaisto nereikėtų laikyti ilgiau kaip 24 val. Należy pozwolić aby roztwór przechowywany w lodówce osiągnął temperaturę pokojową przed tym nim zostanie podany pacjentowi. Prieš vartojimą šaldytuve laikytam tirpalui reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros. Co zawiera lek Aclasta Aclasta sudėtis - Substancją czynną leku jest kwas zoledronowy. - Veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis. Każda butelka ze 100 ml roztworu zawiera 5 mg Viename butelyje su 100 ml tirpalo yra 5 mg bezwodnego kwasu zoledronowego, co odpowiada 5, 330 mg jednowodnego kwasu zoledronowego. bevandenės zoledrono rūgšties, atitinkančios 5, 330 mg zoledrono rūgšties monohidrato. Jeden mililitr roztworu zawiera 0, 05 mg bezwodnego kwasu zoledronowego, co odpowiada 0, 05330 mg jednowodnego kwasu zoledronowego. Viename mililitre tirpalo yra 0, 05 mg bevandenės zoledrono rūgšties, atitinančios 0, 05330 mg zoledrono rūgšties monohidrato. - Inne składniki leku to: mannitol, sodu cytrynian i woda do wstrzykiwań. - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio citratas ir injekcinis vanduo. Jak wygląda lek Aclasta i co zawiera opakowanie Aclasta išvaizda ir kiekis pakuotėje Aclasta jest klarownym i bezbarwnym roztworem. Aclasta yra skaidrus ir bespalvis tirpalas. Lek jest dostępny w 100 ml butelkach plastikowych, w postaci roztworu gotowego do infuzji. Vaistas tiekiamas 100 ml plastiko buteliais su paruoštu vartoti infuziniu tirpalu. Lek dostępny jest w opakowaniu pojedynczym zawierającym jedną butelkę lub w opakowaniach zbiorczych składających się z 5 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera 1 butelkę. Aclasta išleidžiamas pakuotėmis po vieną butelį, vieningomis arba grupinėmis pakuotėmis, sudarytomis iš penkių pakuočių, kurių kiekvienoje yra 1 butelis. Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Wielka Brytania Rinkodaros teisės turėtojas Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Jungtinė Karalystė Wytwórca Gamintojas Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Niemcy Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Vokietija W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. Polska Novartis Poland Sp. z o. o. Polska Novartis Poland Sp. z o. o. Lietuva Novartis Pharma Services Inc. Lietuva Novartis Pharma Services Inc. Data zatwierdzenia ulotki: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas INFORMACJE DLA PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA INFORMACIJA TIK SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS Kwas zoledronowy w dawce 5 mg należy podawać w infuzji trwającej co najmniej 15 minut. 5 mg zoledrono rūgšties dozė turi būti suvartojama mažiausiai per 15 minučių. Preparat Aclasta nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 35 ml / min) ze względu na brak odpowiednich danych klinicznych pochodzących od tej grupy pacjentów. Aclasta nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas < 35 ml / min), nes nėra adekvačios šių pacientų gydymo patirties. Należy oznaczyć poziom kreatyniny w surowicy przed zastosowaniem u pacjenta leku Aclasta. Prieš skiriant Aclasta, pacientams reikia nustatyti jų serumo kreatinino koncentraciją. U pacjentów z ostatnio przebytym niskoenergetycznym złamaniem szyjki kości udowej zaleca się podanie infuzji produktu Aclasta po co najmniej 2 tygodniach od wygojenia złamania szyjki kości udowej. Pacientus, kuriems neseniai įvyko nedidelės traumos sukeltas šlaunikaulio kaklo lūžis, Aclasta rekomenduojama pradėti gydyti praėjus dviem ar daugiau savaičių po šlaunikaulio kaklo lūžio atstatymo. Przed podaniem i po podaniu preparatu Aclasta pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni; jest to szczególnie ważne u pacjentów przyjmujących leki moczopędne. Prieš Aclasta vartojimą ir po jo pacientams turi būti skiriama tinkama hidratacija; tai ypač svarbu diuretikais gydomiems asmenims. Należy zachować ostrożność podając preparat Aclasta w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które mogą w znaczny sposób wpływać na czynność nerek (np. z aminoglikozydami lub lekami moczopędnymi, które mogą spowodować odwodnienie). Atsargumo priemonių reikia laikytis, kai Aclasta vartojama kartu su vaistais, galinčiais reikšmingai veikti inkstų funkciją (pvz., aminoglikozidais ar diuretikais, galinčiais sukelti dehidraciją). Pacjenci z wcześniej istniejącą hipokalcemią powinni przed rozpoczęciem leczenia preparatem Aclasta otrzymywać odpowiednie preparaty wapnia i witaminę D. Prieš skiriant Aclasta hipokalcemiją reikia gydyti tinkama kalcio ir vitamino D doze. Inne zaburzenia przemiany mineralnej należy również skutecznie korygować (np. zmniejszona rezerwa gruczołów przytarczycznych, zaburzenia wchłaniania wapnia w jelicie). Tai pat efektyviai reikia šalinti kitus mineralinių medžiagų apykaitos sutrikimus (pvz., sumažėjusią prieskydinių liaukų funkciją, sutrikusią kalcio absorbciją žarnyne). Wzmożony obrót kostny jest charakterystyczny dla choroby Pageta kości. Kaulų Pageto ligai yra būdinga sustiprėjusi kaulų apykaita. Ze względu na szybki początek działania kwasu zoledronowego na obrót kostny może rozwinąć się przemijająca, czasami objawowa hipokalcemia, zwykle największa przez pierwszych 10 dni od infuzji preparatu Aclasta. Dėl greitos zoledrono rūgšties poveikio kaulų apykaitai pradžios gali pasireikšti laikina hipokalcemija, retkarčiais simptominė, kuri ryškiausia būna per pirmąsias 10 dienų po Aclasta infuzijos. Zaleca się podanie odpowiednich dawek wapnia i witaminy D w związku ze stosowaniem preparatu Aclasta. Gydantis Aclasta, rekomenduojama vartoti pakankamą kalcio ir vitamino D dozę. Ponadto, szczególnie zaleca się, aby pacjenci z chorobą Pageta przynajmniej przez pierwszych 10 dni od rozpoczęcia terapii otrzymywali dwa razy na dobę odpowiednie preparaty uzupełniające stężenie wapnia w organizmie, zawierające co najmniej 500 mg wapnia. Be to, būtina užtikrinti, kad Pageto liga sergantys pacientai papildomai gautų pakankamai kalcio (mažiausiai 500 mg elementinio kalcio du kartus per parą), mažiausiai 10 dienų po Aclasta vartojimo. U pacjentów z chorobą Pageta, przed infuzją preparatu Aclasta zaleca się oznaczenie stężenia wapnia w surowicy krwi. Prieš skiriant Aclasta infuziją sergantiesiems Pageto liga, rekomenduojama ištirti kalcio koncentraciją serume. U pacjentów z ostatnio przebytym niskoenergetycznym złamaniem szyjki kości udowej, zaleca się podanie doustnie lub domięśniowo uderzeniowej dawki witaminy D wynoszącej od 50 000 do 125 000 j. m. przed pierwszą infuzją produktu Aclasta. Pacientams, kuriems neseniai įvyko nedidelės traumos sukeltas šlaunikaulio kaklo lūžis, prieš pirmąją Aclasta infuziją rekomenduojama skirti gerti arba injekuoti į raumenis įsotinamąją 50 000 - 125 000 TV vitamino D dozę. Jak przygotować i podać preparat Aclasta Kaip paruošti ir vartoti Aclasta - Aclasta 5 mg roztwór do infuzji jest gotowy do użytku. - Aclasta 5 mg infuzinis tirpalas yra paruoštas vartoti. Wszelkie nie wykorzystane pozostałości roztworu należy wyrzucić. Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti. Można używać jedynie klarownych roztworów, bez wytrąconych cząstek i przebarwień. Vartoti galima tik skaidrų, be nuosėdų ir nepakeitusį spalvos tirpalą. Preparatu Aclasta nie należy mieszać ani podawać dożylnie z innymi lekami, a do infuzji należy używać zestawu do infuzji wyposażonego w otwór wentylacyjny podając lek ze stałą prędkością. Aclasta draudžiama maišyti ar švirkšti į veną kartu su bet kokiais vaistais, jį reikia lašinti per atskirą infuzinę sistemą vienodu greičiu. Czas infuzji nie powinien być krótszy niż 15 minut. Infuzijos trukmė turi būti ne mažesnė kaip 15 min. Należy uważać, by nie doszło do kontaktu preparatu Aclasta z żadnymi roztworami zawierającymi wapń. Saugoti, kad Aclasta nekontaktuotų su kalcio turinčiais tirpalais. W przypadku przechowywania roztworu w lodówce, należy przed podaniem odczekać, aż osiągnie on temperaturę pokojową. Prieš vartojimą šaldytuve laikytam tirpalui reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros. Infuzję należy prowadzić zgodnie ze standardową praktyką medyczną. Infuzija atliekama pagal įprastinę medicinos praktiką. Jak przechowywać preparat Aclasta Kaip laikyti Aclasta - Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. - Aclasta laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. - Nie stosować leku Aclasta po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i butelce. - Aclasta negalima vartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant dėžutės ar butelio. - Po otwarciu butelki produkt należy natychmiast zużyć, aby uniknąć ryzyka zakażenia - Atidarius butelį, preparatą reikia vartoti nedelsiant, kad būtų išvengta mikrobinio užteršimo. Przed zastosowaniem należy odczekać, aż roztwór przechowywany w lodówce osiągnie temperaturę pokojową. Prieš vartojimą šaldytuve laikytam tirpalui leisti sušilti iki kambario temperatūros.