EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) ACOMPLIA ACOMPLIA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa tas EPAR santrauka plačiajai visuomenei Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis). Co to jest preparat ACOMPLIA? Kas yra ACOMPLIA? W jakim celu stosuje się preparat ACOMPLIA? Kam vartojamas ACOMPLIA? Preparat ACOMPLIA stosuje się jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w leczeniu dorosłych pacjentów: ACOMPLIA skiriamas kartu su dieta ir didesniu fiziniu aktyvumu gydyti suaugusiems pacientams, z otyłością (bardzo duża nadwaga) ze wskaźnikiem masy ciała [ang. body mass index, BMI] powyżej lub równym 30 kg / m2; kurie yra nutukę (turi didelį antsvorį) ir kurių kūno masės indeksas (KMI) yra 30 kg / m² arba didesnis; z nadwagą (z BMI powyżej lub równym 27 kg / m2) i innymi czynnikami ryzyka kurie turi antsvorį (KMI lygus 27 kg / m² arba didesnis) ir kuriems nustatyti kiti rizikos veiksniai. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą. Jak stosować preparat ACOMPLIA? Kaip vartoti ACOMPLIA? powinni przestrzegać obniżonej diety kalorycznej i zwiększyć poziom wysiłku fizycznego. Pacientai taip pat turi laikytis mažiau kalorijų turinčios dietos ir didinti savo fizinį aktyvumą. Leku nie należy podawać pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Vaistas negali būti skiriamas tiems pacientams, kurie turi sunkių kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų. Jak działa preparat ACOMPLIA? Kaip veikia ACOMPLIA? Te receptory występują również w adipocytach (tkanka tłuszczowa). Šie receptoriai taip pat yra ir adipocituose (riebaliniame audinyje). Jak badano preparat ACOMPLIA? Kaip buvo tiriamas ACOMPLIA? Jakie korzyści ze stosowania preparatu ACOMPLIA zaobserwowano w badaniach? Kokia ACOMPLIA nauda atsiskleidė tyrimų metu? Po upływie roku wszyscy pacjenci, którzy otrzymali preparat ACOMPLIA, stracili na wadze więcej niż pacjenci leczeni placebo. Po metų visi pacientai, kuriems buvo skirta ACOMPLIA, numetė daugiau svorio negu tie pacientai, tas kuriems buvo skiriamas placebas. Lek ograniczył również ryzyko powrotnego przybrania wagi. Vaistas taip pat sumažino svorio atsistatymo pavojų. Badania nad rzuceniem palenia nie wykazały spójnych wyników, a skuteczność działania w tym zastosowaniu jest trudna do oszacowania. Rūkyti metančių asmenų tyrimai nuoseklių rezultatų nedavė, tad ACOMPLIA veiksmingumą šioje srityje buvo sunku nustatyti. Firma podjęła decyzję o wycofaniu wniosku dotyczącego rzucania palenia. Bendrovė nusprendė atsiimti savo paraišką dėl vaisto vartojimo metant rūkyti. Preparat ACOMPLIA nie jest zatem wskazany jako pomoc w rzucaniu palenia. Todėl ACOMPLIA nerekomenduojamas kaip pagalbinė priemonė metant rūkyti. Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu ACOMPLIA? Kokia su ACOMPLIA vartojimu siejama rizika? Preparatu ACOMPLIA nie należy podawać pacjentom, u których może występować nadwrażliwość len (uczulenie) na rymonabant lub którykolwiek składnik preparatu, ani kobietom karmiącym piersią. ACOMPLIA negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) rimonabantui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai ir žindančioms moterims. Nie należy go również stosować u pacjentów przechodzących ciężką depresję lub otrzymujących leki przeciwdepresyjne, ponieważ preparat może zwiększyć ryzyko wystąpienia depresji, w tym myśli samobójczych. Vaisto taip pat negalima skirti pacientams, sergantiems be ilgalaike didžiąja depresija arba kurie gydomi vaistais nuo depresijos, kadangi šis vaistas gali padidinti depresijos riziką, o kai kuriems pacientams taip pat sukelti minčių apie savižudybę. Należy zachować ostrożność przy podawaniu preparatu ACOMPLIA z innymi lekami, takimi jak ketokonazol lub itrakonazol (leki przeciwgrzybiczne), rytonawir (stosowany w leczeniu zakażania HIV) lub telitromycyna lub op ACOMPLIA reikia atsargiai vartoti su kai kuriais vaistais, tokiais kaip ketokonazolis arba itrakonazolis (priešgrybeliniai vaistai), ritonaviras (vartojamas ŽIV gydyti) arba telitromicinas arba klaritromicinas (antibiotikai). Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat ACOMPLIA? Kodėl ACOMPLIA buvo patvirtintas? Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że preparat ACOMPLIA wykazał skuteczność w zrzucaniu wagi u pacjentów z otyłością lub nadwagą, u których występują powiązane czynniki ryzyka. Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad ACOMPLIA veiksmingai sumažino nutukusių arba antsvorį turinčių pacientų svorį, kuriems nustatyti tam tikri rizikos veiksniai. Komitet zadecydował, że korzyści ze stosowania preparatu ACOMPLIA przewyższają ryzyko jego stosowania jako uzupełnienia diety i ćwiczeń fizycznych u pacjentów z otyłością lub nadwagą, u których występują czynniki ryzyka, tj. cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia. Komitetas nusprendė, kad ACOMPLIA nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai vaistas skiriamas kartu su dieta ir didesniu fiziniu aktyvumu nutukusiems ir antsvorį turintiems pacientams gydyti, kuriems nustatyti tam tikri rizikos veiksniai, tokie kaip II tipo diabetas arba dislipidemija. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu ACOMPLIA do obrotu. Komitetas rekomendavo suteikti ACOMPLIA rinkodaros teisę. Jakie działania podjęto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu ACOMPLIA? Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ACOMPLIA vartojimą? Firma produkująca preparat ACOMPLIA wdroży program mający na celu zagwarantowanie stosowania leku u pacjentów, którzy potrzebują go do celów leczniczych, a nie kosmetycznych, poprzez dostarczenie pakietów informacyjnych pacjentom i lekarzom, oraz zapewni monitorowanie jego stosowania. ACOMPLIA gaminanti bendrovė įdiegs programą, kuri užtikrins, kad vaistas būtų skiriamas žmonėms, kuriems jis reikalingas sveikatos, o ne grožio reikmėms, parengs aiškinamosios informacijos paketus pacientams ir gydytojams, ir stebės vaisto vartojimą. Firma zastosuje specjalne bazy danych do monitorowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu ACOMPLIA, w szczególności tych związanych z układem nerwowym. Bendrovė naudosis specialiomis duomenų bazėmis ACOMPLIA šalutiniams reiškiniams, ypač susijusiems su nervų sistema, stebėti. Inne informacje na temat preparatu ACOMPLIA: Kita informacija apie ACOMPLIA: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu ACOMPLIA jest dostępne tutaj. Išsamų ACOMPLIA EPAR galima rasti čia. ACOMPLIA ACOMPLIA ACOMPLIA ACOMPLIA 20 mg 20 mg Tabletka powlekana Pl vele dengta tabletė Podanie Vartojimo būdas doustne Gerti Blister (PCW / aluminium) Pakuotė PVC / aliuminio lizdinė plokštelė PVC ACOMPLIA ACOMPLIA ACOMPLIA ACOMPLIA Butelka (HDPE) Butelis (DTP) 98 tabletek 98 tabletės ACOMPLIA 20 mg tabletki powlekane ACOMPLIA 20 mg plėvele dengtos tabletės Jedna tabletka zawiera 20 mg rymonabantu. Vienoje tabletėje yra 20 mg rimonabanto. tabletki zawierają około 115 mg laktozy. Tabletėje yra maždaug 115 mg laktozės. Tabletka powlekana Plėvele dengta tabletė. Dwuwypukłe białe tabletki w kształcie łzy, z wytłoczonym napisem “ 20 na jednej stronie. Tabletės abipus išgaubtos ašaros formos, baltos, vienoje pusėje įspaustas skaičius 20 “. Jako środek uzupełniający dietę i wysiłek fizyczny w leczeniu pacjentów z otyłością (wskaźnik masy ciała [ang. body mass index, BMI] ≥ 30 kg / m2 pc.) albo z nadwagą (BMI > 27 kg / m2 pc.) ze związanym (- i) z nią czynnikiem (- ami) ryzyka, takim (- i) jak cukrzyca typu 2 lub dyslipidemią (patrz punkt 5. 1). Papildomas nutukusių (KMI ≥ 30 kg / m2) pacientų ar antsvorio turinčių (KMI > 27 kg / m2) pacientų, be kai yra rizikos veiksnių, pavyzdžiui, 2 tipo cukrinis diabetas ar dislipidemija, gydymas greta dietos bei fizinio aktyvumo (žr. 5. 1 skyrių). Dawkowanie i sposób podawania 4. 2 Dozavimas ir vartojimo metodas U dorosłych zalecane dawkowanie to jedna tabletka 20 mg na dobę, przyjmowana rano przed śniadaniem. Suaugusiems žmonėms rekomenduojama paros dozė - viena 20 mg tabletė, ji geriama ryte prieš pusryčius. Leczenie należy wprowadzać wraz z dietą umiarkowanie ograniczającą spożycia kalorii. Šiuo preparatu gydomas pacientas privalo laikytis šiek tiek sumažinto kalorijų kiekio dietos. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania rymonabantu przy stosowaniu przez okres ponad 2 lat. Ilgiau nei dvejus metus vartojamo rimonabanto saugumas ir veiksmingumas netirtas. Szczególne populacje Ypatingos pacientų grupės Pacjenci w podeszłym wieku Senyvi pacientai Pacjenci z niewydolnością wątroby Pacientai, sergantys kepenų funkcijos nepakankamumu Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nereikia. Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5. 2). Jei inkstų funkcijos sutrikimas lengvas ar vidutinio sunkumo, dozės keisti nereikia (žr. 5. 2 skyrių). Preparatu ACOMPLIA nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Vaikai ACOMPLIA nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams. Przeciwwskazania Kontraindikacijos Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Karmienie piersią. Žindymo laikotarpis. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Zaburzenia depresyjne Zaburzenia depresyjne albo zaburzenia nastroju z objawami depresyjnymi były zgłaszane przez do 10% pacjentów, a myśli samobójcze u do 1% pacjentów przyjmujących rymonabant (patrz punkt 4. 8). Depresiniai sutrikimai Iki 10% rimonabanto vartojusių pacientų atsirado depresinių sutrikimų ar nuotaikos svyravimų su depresijos simptomais, o iki 1% ligonių atsirado minčių apie savižudybę (žr. 4. 8 skyrių). Otyłość jest stanem, który może być związany z zaburzeniami depresyjnymi. Nutukimas yra būklė, kuri gali būti susijusi su depresiniais sutrikimais. Zaburzenia depresyjne mogą być związane ze zwiększeniem ryzyka myśli samobójczych, samouszkodzenia i samobójstwa. Depresiniai sutrikimai gali būti susiję su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo bei savižudybės rizika. na Lekarz przepisujący lek powinien starannie zbadać, czy u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia depresyjne, w celu określenia potencjalnego ryzyka związanego z leczeniem rymonabantem. Jai pacientui anksčiau buvo depresinių sutrikimų, rimonabanto skiriantis gydytojas tokį ligonį turi atidžiai ištirti ir įvertinti galimą gydymo rimonabantu riziką. Reakcje depresyjne mogą wystąpić u pacjentów, u których nie stwierdza się wyraźnych czynników ryzyka, poza obecnością samej otyłości. Depresinių reakcijų gali atsirasti pacientams, neturintiems aiškių rizikos veiksnių, išskyrus nutukimą. Pacjentów należy aktywnie monitorować w kierunku objawów zaburzeń psychicznych, szczególnie depresji, po rozpoczęciu leczenia. Pradėjus gydymą, būtina aktyviai stebėti, ar pacientui neatsiranda psichikos sutrikimo, ypač depresijos, požymių ir simptomų. W razie rozpoznania depresji podczas leczenia rymonabantem należy przerwać stosowanie Jei gydymo rimonabantu metu diagnozuojama depresija, rimonabanto vartojimą būtina nutraukti. Pacjenta należy monitorować i wdrożyć odpowiednie leczenie. Tokį ligonį būtina tinkamai stebėti ir gydyti. Pacjentów, zwłaszcza z zaburzeniami depresyjnymi lub zaburzeniami nastroju w wywiadzie (oraz pacjentów z obciążonym wywiadem rodzinnym) należy poinformować o konieczności obserwacji w kierunku występowania tego rodzaju zaburzeń oraz natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w razie ich wystąpienia. Pacientus (ypač tuos, kuriems buvo depresinių sutrikimų ar nuotaikos svyravimų) bei jų giminaičius ir kitus susijusius žmones būtina perspėti, kad reikia stebėti, ar neatsiranda minėtų simptomų, o jiems atsiradus būtina nedelsiant kreiptis į medikus. Inne zaburzenia psychiczne Kitokie psichikos sutrikimai W razie rozpoznania choroby psychicznej podczas terapii rymonabantem należy przerwać stosowanie Jei gydymo rimonabantu metu diagnozuojama psichikos liga, rimonabanto vartojimą būtina nutraukti. Nie badano rymonabantu u pacjentów leczonych na padaczkę. Kaip rimonabantas veikia ligonius, gydomus nuo epilepsijos, netirta. Zaburzenie czynności wątroby Kepenų funkcijos sutrikimas Rymonabant jest metabolizowany w wątrobie i dlatego zaleca się ostrożność u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. Rimonabantas metabolizuojamas kepenyse, todėl pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, vaistiniu preparatu būtina gydyti atsargiai. Rasa Rasė Działanie kliniczne rymonabantu (zmniejszenie masy ciała) u pacjentów rasy czarnej było mniejsze niż u rasy kaukaskiej. Klinikinis rimonabanto poveikis (svorio sumažėjimas) juodaodžiams esti silpnesnis nei baltaodžiams. Pacjenci z cukrzycą Cukriniu pacientu sergantys ligoniai Zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi w tej grupie pacjentów. Tokiems ligoniams rekomenduojama stebėti gliukozės koncentraciją tokių ligonių kraujyje. Interakcje z innymi lekami Rymonabant należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnie działającymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, telitromycyna, klarytromycyna, nefazodon) (patrz punkt 4. 5). tas Rimonabantu reikia atsargiai gydyti kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz.: ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, telitromicinu, klaritromicinu, nefazodonu) (žr. 4. 5 skyrių). Laktoza Laktozė Pacjentów należy pouczyć, że nie wolno zwiększać dawki preparatu ACOMPLIA. Pacientui būtina paaiškinti, kad nedidintų ACOMPLIA dozės. Z badań rymonabantu wykluczono pacjentów, u których w okresie poprzedzających 6 miesięcy wystąpiło zdarzenie ze strony układu krążenia (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, itd.). Pacientai, kuriems mažiau negu prieš 6 mėnesius buvo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų (miokardo infarktas, insultas ir kt.), nebuvo įtraukti į rimonabanto tyrimus. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Rymonabant jest metabolizowany in vitro zarówno szlakami z udziałem CYP3A, jak i amidohydrolazy (głównie wątrobowej). In vitro rimonabantas metabolizuojamas veikiant CYP3A ir amidohidrolazei (daugiausia kepenų). Wprawdzie nie przeprowadzono badań nad jednoczesnym podawaniem leków pobudzających aktywność CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, dziurawiec zwyczajny), jednak należy spodziewać się, że równoczesne podawanie leków o silnym działaniu pobudzającym aktywność CYP3A4 może zmniejszać stężenie rymonabantu w osoczu krwi i do prowadzić do utraty skuteczności. Nors CYP3A4 sužadinančių vaistinių preparatų (pvz.: rifampicino, fenitoino, fenobarbitalio, karbamazepino, jonažolės preparatų) poveikis rimonabantui netirtas, tikėtina, kad kartu vartojant ini stiprių CYP3A4 sužadinančių vaistinių preparatų, gali sumažėti rimonabanto koncentracija plazmoje, taigi ir jo veiksmingumas. Wydaje się, że potencjalne działanie hamujące na CYP2C8 in vivo jest małe. Atrodo, kad gebėjimas slopinti CYP2C8 in vivo yra nedidelis. Potwierdzono to klinicznie podczas szczególnych badań z użyciem midazolamu (substrat CYP 3A4), warfaryny (substrat CYP 2C9) i digoksyny (substrat P- gp). Tai patvirtinta specifiniais bandomaisiais tyrimais su midazolamu (CYP 3A4 substratu), varfarinu (CYP 2C9 substratu) ir digoksinu (P- gp substratu). Równoczesne podawanie rymonabantu nie miało znamiennego wpływu na właściwości farmakokinetyczne doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol i lewonorgestrel, w warunkach stanu równowagi. Kartu su rimonabantu vartojamų sudėtinių geriamųjų kontraceptikų, turinčių etinilestradiolio ir levonorgestrelio, farmakokinetika nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai reikšmingai nepakito. Ciąża i laktacja Nėštumo ir žindymo laikotarpis Dane z badań na zwierzętach nie są jednoznaczne, ale wyniki wskazują na możliwe szkodliwe działanie na rozwój zarodka / płodu (patrz punkt 5. 3). Tyrimų su gyvūnais duomenimis, galimas žalingas poveikis embriono ar vaisiaus raidai, bet galutinių išvadų, remiantis šiais duomenimis, daryti negalima (žr. 5. 3 skyrių). NIe zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży. Nėštumo laikotarpiu preparato vartoti nerekomenduojama. Pacjentki powinny poinformować lekarza prowadzącego o zajściu w ciążę podczas leczenia preparatem ACOMPLIA. Jei ACOMPLIA vartojimo laikotarpiu pacientė pastoja, apie tai turi pasakyti gydytojui. Rymonabant wykryto w mleku samic szczura w okresie laktacji. Rimonabanto rasta žiurkių piene. Rymonabant może hamować odruch ssania. Šis vaistinis preparatas gali slopinti žindymo refleksą. Nie wiadomo, czy rymonabant przenika do mleka kobiecego. Ar rimonabanto patenka į moters pieną, nežinoma. Preparat ACOMPLIA jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4. 3). ACOMPLIA žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama (žr. 4. 3 skyrių). Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i o obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Badania nad funkcjami poznawczymi w ramach badań z zakresu farmakologii klinicznej wykazały, że do rymonabant jest pozbawiony jakiegokolwiek znamiennego wpływu na funkcje poznawcze lub działania sedatywnego. Klinikinės farmakologijos tyrimų metu atlikta pažinimo funkcijos analize nenustatyta nei reikšmingo rimonabanto poveikio pažinimo funkcijai, nei raminamojo poveikio. Działania niepożądane Nepageidaujamas poveikis Bezpieczeństwo stosowania preparatu ACOMPLIA 20 mg określono u około 2500 pacjentów. ACOMPLIA 20 mg tyrimuose, kurių metu tirtas preparato saugumas, dalyvavo maždaug 2500 nutukusių ar antsvorio turinčių pacientų. W badaniach kontrolowanych placebo, wskaźnik przerwania udziału w badaniu z powodu działań niepożądanych wynosił 15, 7% wśród pacjentów otrzymujących rymonabant. Placebu kontroliuojamų tyrimų metu dėl nepageidaujamų reakcijų rimonabanto vartojimą nutraukė 15, 7% be pacientų. Poniższa tabela (tabela 1) przedstawia wszystkie rodzaje działań niepożądanych wymagające leczenia z badań kontrolowanych placebo u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia masy ciała i związanych zaburzeń metabolicznych, kiedy ich częstość występowania była statystycznie znamiennie większa niż odpowiadająca częstość w grupie placebo (dla zdarzeń ≥ 1%), lub gdy uznano je za klinicznie istotne (dla zdarzeń < 1%). Toliau lentelėje (1 lentelė) pateiktos visos placebu kontroliuojamų tyrimų metu gydant pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (tirti pacientai, vartoję preparato svoriui mažinti ar metaboliniams sutrikimams gydyti), kurių dažnumas buvo statistiškai reikšmingai didesnis nei placebą vartojusių tiriamųjų grupėje (kai dažnumas buvo ≥ 1%) arba kurie laikyti kliniškai svarbiais (kai dažnumas buvo < 1%). Klasyfikacja spodziewanej częstości występowania działań niepożądanych: Tikėtino nepageidaujamo poveikio dažnumo klasifikacija: Bardzo często (≥ 10%); często (≥ 1, < 10%); niezbyt często (≥ 0, 1, < 1%); rzadko (≥ 0, 01, < 0, 1%); bardzo rzadko (< 0, 01%). Labai dažni (≥ 10%); dažni (≥ 1, < 10%); nedažni (≥ 0, 1, < 1%); reti (≥ 0, 01, < 0, 1%); labai reti (< 0, 01%). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Zakażenia i zarażenia Infekcijos ir infestacijos Zakażenie górnych dróg Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Hipoglikemia Hipoglikemija Zaburzenia depresyjne Depresiniai sutrikimai Zmiany nastroju Nuotaikos pokytis Gniew Pyktis Dysforia Disforija Lęk Emociniai sutrikimai Drażliwość Irzlumas Nerwowość Nervingumas Zaburzenia snu Miego sutrikimai Myśli samobójcze Mintys apie savižudybę Agresywność Agresyvumas Bezsenność Nemiga Parasomnie Parasomnija Agresywne zachowanie Agresyvus elgesys Zaburzenia układu Nervų sistemos Letarg Letargija Rwa kulszowa Išialgija Parestezja Parestezija Zaburzenia naczyniowe Kraujagyslių sutrikimai Czkawka Žagsulys Zaburzenia żołądka i jelit Virškinimo trakto sutrikimai Nudności Pykinimas Biegunka Viduriavimas Wymioty Vėmimas Świąd Niežulys Nadmierne pocenie się Hiperhidrozė Osłabienie / zmęczenie Astenija / nuovargis Grypa Gripas Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Obrażenie Kontūzija Skręcenie stawu Sąnarių patempimas W badaniach klinicznych dotyczących innych wskazań, często zgłaszano następujące inne rodzaje tle działań niepożądanych: − zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zapalenie zatok, − zaburzenia metabolizmu i odżywiania: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, − zaburzenia żołądka i jelit: dyskomfort żołądka, suchość w ustach. Klinikinių tyrimų, kai vaistiniu preparatu gydyta pagal kitas indikacijas, metu dažnai pasireiškė šios papildomos nepageidaujamos reakcijos: − infekcijos ir infestacijos: sinusitas; − metabolizmo ir mitybos sutrikimai: anoreksija, apetito sumažėjimas; − virškinimo trakto sutrikimai: nemalonūs pojūčiai skrandyje, burnos džiūvimas. - Zaburzenia układu nerwowego: drgawki, trudności w koncetracji, ból głowy. Nervų sistemos sutrikimai: traukuliai, dėmesio sutrikimas, galvos skausmas. Przedawkowanie Perdozavimas Doświadczenie odnośnie przedawkowania rymonabantu jest ograniczone. Duomenų apie rimonabanto perdozavimą maža. Obejmowały one: ból głowy, euforię, zmęczenie i bezsenność. Pasireiškė galvos be skausmas, euforija, nuovargis ir nemiga. Badanie właściwości farmakokinetycznych wykazało, że plateau ekspozycji jest osiągane przy 180 mg. Farmakokinetikos analizė rodo, kad ekspozicija pastovi tampa vartojant 180 mg dozę. Nie ma swoistego antidotum na rymonabant, dlatego w przypadku przedawkowania należy zastosować odpowiednie postępowanie podtrzymujące. Specifinio priešnuodžio prieš rimonabantą nėra, todėl perdozavimo atvejais būtinos tinkamos simptominės priemonės. Leczenie powinno obejmować ogólne postępowanie, stosowane w leczeniu przedawkowania, takie jak utrzymanie drożności dróg oddechowych, na obserwacja czynności układu krążenia, ogólne leczenie objawowe i podtrzymujące. Taikomos perdozavimo atvejais įprastos bendrosios priemonės: palaikomas kvėpavimo takų praeinamumas, stebima širdies ir kraujagyslių sistemos veikla, skiriamos simptominės bei palaikomosios priemonės. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS Rymonabant jest wybiórczym antagonistą receptora kannabinoidowego- 1 (ang. cannabinoid- 1, CB1), hamującym działanie farmakologiczne kannabinoidów- agonistów in vitro oraz in vivo. Rimonabantas yra selektyvaus poveikio kanabonoidinių 1 tipo receptorių (CB1) antagonistas, in vitro ir in vivo slopinantis farmakologinį kanabinoidų agonistų poveikį. Wyniki badań klinicznych Klinikinių tyrimų rezultatai Wpływ na masę ciała Svorio reguliavimas Do badań klinicznych fazy 2 i 3 włączono ogółem ponad 6800 pacjentów. Antros bei trečios fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavo daugiau kaip 6800 pacientų. Pacjenci włączani do badań fazy 3 przestrzegali w okresie badania restrykcyjnej diety przepisanej przez dietetyka i zalecono im zwiększenie aktywności fizycznej. Trečios fazės tyrimuose dalyvavę pacientai tyrimo metu laikėsi griežtos dietos (ją jiems skyrė dietologas), be to, jiems buvo rekomenduota padidinti fizinį aktyvumą. ≥ 30 kg / m² pc., lub BMI > 27 kg / m² pc. z nadciśnieniem tętniczym i (lub) dyslipidemią w dniu włączenia do badania. Tyrimo pradžioje pacientų KMI buvo ≥ 30 kg / m² arba KMI > 27 kg / m², jie sirgo hipertenzija ir (arba) hiperlipidemija. Doświadczenie dotyczące pacjentów w wieku > 75 lat oraz rasy orientalnej / żółtej było ograniczone. cz Tyrimuose vyresnių nei 75 metų ligonių ir rytiečių bei azijiečių dalyvavo nedaug. Stwierdzono średnie zmniejszenie masy ciała o 6, 5 kg względem wartości początkowej dla preparatu ACOMPLIA 20 mg, po roku leczenia, w porównaniu ze średnim zmniejszeniem masy ciała o 1, 6 kg dla placebo (różnica: - 4, 9 kg; 95% przedział ufności: od - 5, 3 do - 4, 4; p < 0, 001). Vidutiniškai svoris per metus, palyginti su buvusiu iki tyrimo, sumažėjo 6, 5 kg ACOMPLIA 20 mg grupėje ir 1, 6 kg placebo grupėje (skirtumas - 4, 9 kg, PI95% - 5, 3; - 4, 4, p < 0, 001). W tabeli 2 przedstawiono odsetki pacjentów, którzy utracili 5% i 10% wyjściowej masy ciała po 1 roku leczenia. 2 lentelėje pateikta procentinė pacientų dalis, kuriems po vienerių metų gydymo svoris, palyginti su pradiniu, sumažėjo 5% ir 10%. Badania z udziałem pacjentów bez cukrzycy Tyrimai, kuriuose dalyvavo cukriniu diabetu nesergantys pacientai Badanie z udziałem pacjentów z cukrzycą Tyrimai, kuriuose dalyvavo cukriniu diabetu nesergantys pacientai ACOMPLIA Placebo 20 mg ACOMPLIA Placebas 20 mg ACOMPLIA 20 mg ACOMPLIA 20 mg Wyjściowa masa ciała (kg) Svoris tyrimo pradžioje (kg) Pacjenci ze zmniejszeniem masy ciała o 5% Pacientų dalis, kuriems svoris sumažėjo 5% Różnica (95% CI) Skirtumas (PI 95%) Pacjenci ze zmniejszeniem masy ciała o 10% Pacientų dalis, kuriems svoris sumažėjo 10% Zmniejszenie masy ciała obserwowano głównie w okresie pierwszych dziewięciu miesięcy leczenia. Dažniausiai svoris sumažėjo per pirmuosius devynis gydymo mėnesius. Lek ACOMPLIA 20 mg był skuteczny w utrzymywaniu zmniejszenia masy ciała przez okres do dwóch lat. ACOMPLIA 20 mg veiksmingai išlaikė sumažėjusį svorį iki dvejų metų. Po dwóch latach zmniejszenie masy ciała wynosiło 5, 1 kg u pacjentów, którzy otrzymywali wo lek ACOMPLIA 20 mg oraz 1, 2 kg w przypadku placebo (różnica: - 3, 8 kg; 95% przedział ufności: od - 4, 4 do - 3, 3; p < 0, 001). Po dvejų metų svoris pacientams, kurie vartojo ACOMPLIA 20 mg, buvo sumažėjęs 5, 1 kg, o vartojusiems placebą - 1, 2 kg (skirtumas - 3, 8 kg; PI95% - 4, 4, - 3, 3; p < 0, 001). Pacjentów, którzy przyjmowali lek ACOMPLIA 20 mg przez jeden rok, ponownie włączano losowo do grupy przyjmującej preparat ACOMPLIA 20 mg albo placebo. Metus ACOMPLIA 20 mg vartoję pacientai iš naujo buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir vartojo arba ACOMPLIA 20 mg, arba placebo. Po dwóch latach u pacjentów przyjmujących nadal rymonabantu stwierdzono średnie zmniejszenie masy ciała o 7, 5 kg po 2 latach, podczas gdy u pacjentów włączanych do grupy placebo w drugim roku badania stwierdzono średnie zmniejszenie masy ciała o 3, 1% po 2 latach. Po dvejų metų vidutiniškai svoris pacientams, kurie toliau vartojo rimonabanto, buvo sumažėjęs 7, 5 kg, o antraisiais metais placebą vartojusiems ligoniams - 3, 1 kg. Po dwóch latach różnica w całkowitym zmniejszeniu masy ciała między preparatem ACOMPLIA i placebo wynosiła - 4, 2 kg (95% przedział ufności: od - 5, 0 do - 3, 4, p < 0, 001). Po dvejų metų ACOMPLIA ir placebą vartojusių pacientų svorio sumažėjimas skyrėsi - 4, 2 kg (PI95% - 5, 0; - 3, 4, p < 0, 001). Wydaje się, że wpływ na masę ciała jest taki sam u mężczyzn, jak i u kobiet. Poveikis vyrų ir moterų svoriui nesiskyrė. Nie można wyciągać żadnych wniosków odnośnie skuteczności leku w leczeniu pacjentów w wieku powyżej 75 lat albo rasy żółtej / orientalnej, z powodu zbyt małej liczby. Išvadų apie poveikį vyresniems nei 75 metų žmonėms ir azijiečiams bei rytiečiams daryti negalima dėl per mažo tirtųjų skaičiaus.