Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa ACTOS EPAR santrauka plačiajai visuomenei Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo pranešimo (EPAR) santrauka. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaisto vartojimo rekomendacijas pateikė. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite informacinį lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Co to jest Actos? Kas yra Actos? Actos jest lekiem zawierającym substancję czynną pioglitazon. Actos yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pioglitazono. Białe okrągłe tabletki zawierają 15, 30 lub 45 mg pioglitazonu. Baltose apvaliose tabletėse yra 15, 30 arba 45 mg pioglitazono. W jakim celu stosuje się Actos? Kam vartojamas Actos? Actos stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 (zwanej także cukrzycą insulinoniezależną). Actos skirtas 2 tipo diabetu (dar vadinamu nuo insulino nepriklausomu diabetu) sergantiems pacientams gydyti. Lek może być stosowany samodzielnie (monoterapia) u pacjentów (szczególnie u tych z nadwagą), którzy nie mogą przyjmować metforminy (leku przeciwcukrzycowego). Jis gali būti skiriamas vienas (monoterapinis gydymas) pacientams (ypač turintiems antsvorio), kuriems netinka gydymas metforminu (vaistu nuo diabeto). Actos można stosować z jednym spośród innych leków przeciwcukrzycowych (terapia podwójna). Vaistą taip pat galima vartoti su dar vienu vaistu nuo diabeto (dvigubas gydymas). Może być on dodawany do metforminy u pacjentów (szczególnie u tych z nadwagą), których nie można dostatecznie kontrolować metforminą stosowaną samodzielnie i w maksymalnej tolerowanej dawce. Jį galima skirti kartu su metforminu pacientams (ypač turintiems antsvorio), kurių gliukozės kiekis kraujyje nepakankamai reguliuojamas skiriant didžiausias galimas metformino dozes. Alternatywnie, Atos może być dodawany do sulfonylomocznika (innego leku przeciwcukrzycowego) u pacjentów, u których nie można stosować metforminy i których nie można dostatecznie kontrolować sulfonylomocznikiem stosowanym samodzielnie i w maksymalnej tolerowanej dawce. Vaistas taip pat gali būti skiriamas kartu su sulfonilurėja (kitu vaistu nuo diabeto), kai gydymas metforminu netinka, o pacientų gliukozės kiekis kraujyje nepakankamai reguliuojamas skiriant didžiausias galimas sulfonilurėjos dozes. Lek można stosować z dwoma innymi lekami przeciwcukrzycowymi, metforminą i sulfonylomocznikiem, w potrójnej terapii u pacjentów (szczególnie u tych z nadwagą), których nie można dostatecznie kontrolować tymi dwoma lekami. Jis gali būti vartojamas su dviem kitais vaistais nuo diabeto - metmorfinu ir sulfonilurėja - trigubam gydymui pacientams (ypač turintiems antsvorio), kurių gliukozės kiekis kraujyje nepakankamai reguliuojamas skiriant šiuos du vaistus. Lek można stosować razem z insuliną u pacjentów (szczególnie u tych z nadwagą), których nie można dostatecznie kontrolować samą insuliną i którzy nie mogą przyjmować metforminy. Jis gali būti vartojamas kartu su insulinu, kurių gliukozės kiekis kraujyje nepakankamai reguliuojamas skiriant vien tik insuliną, ir kurie negali vartoti metmorfino. Jak stosować Actos? Kaip vartoti Actos? Actos przyjmuje się raz na dobę z posiłkiem lub bez posiłku. Actos geriamas vieną kartą per parą valgant arba nevalgius. Dawka dostosowywana jest w celu uzyskania najlepszej kontroli. Nustatoma dozė, geriausiai padedanti kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje. Zalecana dawka początkowa to 15 mg lub 30 mg raz na dobę. Rekomenduojama pradinė dozė yra 15 arba 30 mg kartą per parą. Po jednym lub dwóch tygodniach może być konieczne zwiększenie dawki do 45 mg raz na dobę. Po vienos ar dviejų savaičių šią dozę gali tekti padidinti iki 45 mg kartą per parą. W skojarzeniu z metforminą, obecna dawka metforminy może być kontynuowana, gdy zaczyna się leczenie preparatem Actos. Pradėjus gydymą Actos ir skiriant jį kartu su metforminu, metformino dozės keisti nereikia. Jak badano Actos? Kaip buvo tiriamas Actos? Actos badano w klinicznych badaniach farmakologicznych i w badaniach klinicznych. Actos buvo tiriamas atliekant klinikinius farmakologijos tyrimus ir klinikinius tyrimus. We wszystkich badaniach łącznie Actos otrzymało prawie 7 000 pacjentów. Atliekant visus tyrimus Actos vartojo beveik 7000 pacientų. Badania miały na celu porównanie preparatu Actos z placebo (leczenie środkiem obojętnym) lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (metforminą, gliklazydem). Actos poveikis buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiomis medžiagomis) arba su kitais vaistais nuo diabeto (metforminu, gliklazidu). Niektóre badania sprawdzały także skojarzenie preparatu Actos z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (sulfonylomocznikiem, insuliną, metforminą). Kai kuriuose tyrimuose buvo stebimas Actos derinio su kitais diabetiniais vaistais (sulfonilurėja, insulinu, metforminu) poveikis. W dalszych badaniach przeanalizowano również długoterminowe stosowanie preparatu Actos. Atliekant tolesnius tyrimus buvo tiriamas ilgalaikis Actos vartojimas. W badaniach mierzono poziom we krwi substancji (glikozylowanej hemoglobiny, HbA1c), która wskazuje, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi. Tyrimuose buvo matuojamas medžiagos (glikozilinto hemoglobino HbA1c) kiekis kraujyje, kuris parodo, kaip veiksmingai kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje. Jakie korzyści ze stosowania preparatu Actos zaobserwowano w badaniach? Kokia Actos nauda atsiskleidė tyrimų metu? Preparat Actos prowadził do obniżenia poziomu HbA1c, co wskazuje na obniżenie poziomu glukozy we krwi przy dawkach 15 mg, 30 mg i 45 mg. Tai rodo, kad, vartojant 15, 30 ir 45 mg dozes, sumažėjo gliukozės kiekis kraujyje. Dawki poniżej 15 mg nie były skuteczne, a dawki powyżej 45 mg (raz na dobę) nie wykazały dodatkowych korzyści. Mažesnės kaip 15 mg dozės nebuvo veiksmingos, o vartojant didesnes kaip 45 mg dozes (kartą per parą) papildomos naudos nepastebėta. Actos stosowany samodzielnie okazał się równie skuteczny jak metformina i gliklazyd. Actos, vartojamo vieno, veiksmingumas buvo toks pats kaip metformino ir gliklazido. W leczeniu skojarzonym wykazano, że preparat Actos poprawia kontrolę uzyskaną w cukrzycy typu 2, gdy dodawany jest do istniejącego leczenia. Sudėtinio gydymo metu nustatyta, kad vartojant Actos kartu su anksčiau paskirtais vaistais, 2 tipo diabetas kontroliuojamas veiksmingiau. Po zakończeniu badania dotyczącego terapii potrójnej, w wyniku dodania preparatu Atos do istniejącego leczenia metforminą z sulfonylomocznikiem, poziom HbA1c obniżył się o 0, 94%, podczas gdy dodanie placebo doprowadziło do jego obniżenia o 0, 35%. Tyrimų, kurių metu taikytas trigubas gydymas, pabaigoje paaiškėjo, kad vartojus Actos kartu su paskirtais metmorfinu ir sulfonilurėja, HbA1c kiekis sumažėjo 0, 94 proc., tuo tarpu papildomai skyrus placebą šis lygis sumažėjo tik 0, 35 proc. W niewielkim badaniu dotyczącym skojarzenia preparatu Actos i insuliny u 289 pacjentów, u pacjentów, u których Actos dodawano do insuliny, po 6 miesiącach poziom HbA1c obniżył się o 0, 69%, podczas gdy u pacjentów, u których dodano placebo - o 0, 14%. Nedidelio tyrimo metu, kai buvo tiriamas bendras Actos ir insulino poveikis 289 pacientams, nustatyta, kad vartojus Actos kartu su insulinu po šešių mėnesių HbA1c lygis sumažėjo 0, 69 proc., tuo tarpu vartojusių insuliną kartu su placebu pacientų organizme šis lygis sumažėjo 0, 14 proc. Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Actos? Kokia su Actos vartojimu siejama rizika? Najczęściej spotykanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Actos są zaburzenia widzenia, infekcje górnych dróg oddechowych (przeziębienia), wzrost wagi ciała i niedoczulica (mniejsza wrażliwość na bodźce). Vartojant Actos dažniausiai pasireiškė šie šalutiniai reiškiniai: regos sutrikimai, viršutinių kvėpavimo takų infekcija (peršalimas), kūno masės padidėjimas ir hipestezija (sumažėjęs aplinkos dirgiklių suvokimas). Pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Actos znajduje się w ulotce dla pacjenta. Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kurias pranešta gydant Actos, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje. Preparat Actos nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy mogą być nadwrażliwi (uczuleni) na pioglitazon lub którykolwiek składnik preparatu oraz u pacjentów z problemami wątrobowymi, niewydolnością serca lub z cukrzycową kwasicą ketonową (wysoki poziom ketonów [kwasów] we krwi). Actos negalima vartoti asmenims, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) pioglitazonui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai, taip pat kepenų, širdies veiklos sutrikimų turintiems pacientams arba sergantiems diabetine ketoacidoze (didelis ketonų (rūgščių) kiekis kraujyje). Na jakiej podstawie zatwierdzono Actos? Kodėl Actos buvo patvirtintas? Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Actos przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy typu 2. Žmonėms skirtų vaistų komitetas nusprendė, kad Actos nauda yra didesnė negu rizika, gydant 2 tipo diabetą, ir rekomendavo suteikti Actos registravimo liudijimą. Komitet zadecydował, że w monoterapii (preparat stosowany samodzielnie) preparat Actos powinien być alternatywą dla standardowego leczenia metforminą, gdy pacjenci nie mogą przyjmować metforminy. Komitetas nusprendė, kad Actos monoterapija (gydymas vien šiuo vaistu) gali būti naudojama kaip alternatyva standartiniam gydymui metforminu ir skiriama pacientams, negalintiems vartoti metformino. Inne informacje o preparacie Actos: Kita informacija apie Actos: Komisja Europejska przyznała firmie Takeda Europe R & D Centre Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Actos, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Actos registravimo liudijimą bendrovei Takeda Europe R & D Centre Limited 2000 m. spalio 13 d. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione w dniu 13 października 2005 r. Registravimo liudijimas buvo atnaujintas 2005 m. spalio 13 d. Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Atos jest dostępne tutaj. Išsamų Actos EPAR galima rasti čia. Actos 15 mg tabletki. Actos 15 mg tabletės. Jedna tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu w postaci chlorowodorku. Vienoje tabletėje yra 15 mg pioglitazono hidrochlorido druskos pavidalu. Tabletki barwy białej lub kremowej, okrągłe, wypukłe, z oznaczeniem 15 po jednej stronie i ACTOS po drugiej stronie. Tabletės yra baltos ar balkšvos, apvalios, išgaubtos, vienoje jų pusėje yra skaičiuis 15, kitoje užrašas ACTOS . Pioglitazon wskazany jest w leczeniu cukrzycy typu 2.: II tipo cukrinio diabeto gydymas: w dwulekowej terapii doustnej w skojarzeniu z terapija dviem geriamaisiais preparatais, t. y. kartu su metforminą, u pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą), u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana, pomimo stosowania w monoterapii maksymalnych tolerowanych dawek metforminy, metforminu, pacientų (ypač turinčių antsvorio) tuo atveju, jeigu gydymo vien didžiausia toleruojama metformino doze metu gliukozės kiekis kraujyje kontroliuojamas nepakankamai; pochodną sulfonylomocznika, tylko u pacjentów z nietolerancją metforminy lub u których metformina jest przeciwwskazana; u pacjentów, u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana, pomimo stosowania w monoterapii maksymalnych tolerowanych dawek sulfonylomocznika. sulfonilkarbamidu, tik tų pacientų, kurie netoleruoja metformino arba kuriems yra jo vartojimo kontraindikacijų, tuo atveju, jeigu monoterapijos didžiausia sulfonilkarbamido doze metu gliukozės kiekis kraujyje kontroliuojamas nepakankamai; w trzylekowej terapii doustnej w skojarzeniu z metforminą i pochodną sulfonylomocznika, u pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą) u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana, pomimo stosowania dwulekowej terapii doustnej. terapija trimis geriamaisiais preparatais, t. y. kartu su metforminu ir sulfonilkarbamidu, pacientų (ypač turinčių antsvorio) tuo atveju, jeigu gydymo dviem geriamaisiais preparatais metu gliukozės kiekis kraujyje kontorliuojamas nepakankamai. Pioglitazon w postaci tabletek należy przyjmować raz na dobę w czasie posiłku lub między posiłkami. Pioglitazono tabletės geriamos vieną kartą per parą valgio metu ar nevalgius. Leczenie pioglitazonem można rozpocząć od dawki 15 mg lub 30 mg raz na dobę. Pioglitazono pradinė dozė yra 15 mg ar 30 mg kartą per parą. Dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 45 mg raz na dobę. Ją laipsniškai galima didinti iki 45 mg ir gerti kartą per parą. W przypadku leczenia skojarzonego z insuliną, po rozpoczęciu leczenia pioglitazonem można kontynuować podawanie aktualnie stosowanej dawki insuliny. Pioglitazoną derinant su insulinu, pradėjus gydyti pioglitazonu, vartotos insulino dozės keisti nereikia. Jeśli u pacjenta wystąpi hipoglikemia, należy zmniejszyć dawkę insuliny. Jeigu pasireiškia hipoglikemija, insulino dozę reikia mažinti. Pacjenci w podeszłym wieku: Senyviems pacientams Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Nie ma danych dotyczących stosowania leku u pacjentów dializowanych, dlatego nie należy stosować pioglitazonu u tych pacjentów. Nėra informacijos apie vaistinio preparato poveikį dializuojamiems pacientams, todėl jų pioglitazonu gydyti negalima. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Dzieci i młodzież: Vaikams ir paaugliams Nie ma danych dotyczących stosowania pioglitazonu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej. Pioglitazono saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų asmenims nenustatytas, todėl tokio amžiaus ligonių šiuo preparatu gydyti nerekomenduojama. Pioglitazon jest przeciwwskazany u pacjentów: Pioglitazono draudžiama vartoti, jeigu: - z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych - padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai; - z występującą obecnie lub w wywiadzie niewydolnością serca (stopień I- IV wg klasyfikacji - yra arba anksčiau buvo širdies nepakankamumas (NYHA I - IV klasės); - z zaburzoną czynnością wątroby. - sutrikusi kepenų funkcija; - z kwasicą ketonową. - yra diabetinė ketoacidozė. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Pioglitazon może powodować retencję płynów, co może zaostrzyć lub przyspieszyć wystąpienie niewydolności serca. Vartojant pioglitazoną, organizme gali susilaikyti skysčiai, dėl to gali pasunkėti ar prasidėti širdies nepakankamumas. Podczas leczenia pacjentów, u których występuje przynajmniej jeden czynnik ryzyka wystąpienia zastoinowej niewydolności serca (np. wcześniejszy zawał serca lub objawowa choroba niedokrwienna serca), lekarz powinien rozpocząć stosowanie leku od najmniejszej dostępnej dawki i stopniowo ją zwiększać. Pacientus, kuriems yra bent vienas stazinio širdies nepakankamumo išsivystymo rizikos veiksnys (buvęs miokardo infarktas ar išreikšta koronarinė širdies liga), reikia pradėti gydyti mažiausia rekomenduojama doze, kurią reikia didinti palaipsniui. Należy obserwować czy u pacjentów, zwłaszcza tych z ograniczoną rezerwą sercową, nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca, zwiększenie masy ciała lub obrzęk. Būtina sekti, ar pacientams, ypač tiems, kurių sumažėjęs širdies rezervas, neatsiranda širdies nepakankamumo simptomų ir požymių ar edemų ir ar nedidėja kūno svoris. Po wprowadzeniu leku do sprzedaży zgłaszano przypadki wystąpienia niewydolności serca u pacjentów leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną, lub z niewydolnośćią serca w wywiadzie. Pacientams, gydomiems pioglitazonu ir insulinu arba sirgusiems širdies nepakankamumu, buvo širdies nepakankamumo atvejų. podczas stosowania pioglitazonu w leczeniu skojarzonym z insuliną, u pacjentów należy obserwować występowanie przedmiotowych i podmiotowych objawów niewydolności serca, zwiększenia masy ciała i obrzęków. Gydant piogliazono ir insulino deriniu, reikia sekti, ar neatsiranda širdies nepakankamumo požymių ar edema ir ar nedidėja kūno svoris. Ponieważ insulina i pioglitazon powodują retencję płynów w organizmie, jednoczesne stosowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia obrzęków. Kadangi gydymas insulinu ir pioglitazonu yra susijęs su skysčių susilaikymu organizme, todėl, šių medikamentų vartojant kartu, gali padidėti edemos rizika. W przypadku jakiegokolwiek pogorszenia stanu kardiologicznego należy przerwać leczenie pioglitazonem. Pablogėjus širdies būklei, pioglitazono vartojimą reikia nutraukti. Badanie oceniające wpływ pioglitazonu na układ sercowo- naczyniowy przeprowadzono z udziałem pacjentów w wieku poniżej 75 lat z cukrzycą typu 2. i z współistniejącą makroangiopatią. Buvo atliktas tyrimas, norint nustatyti gydymo pioglitazonu pasekmes kardiovaskulinei sistemai, kuriame dalyvavo II tipo cukriniu diabetu sergantys jaunesni negu 75 metų pacientai, kurie prieš pradedant gydyti sirgo sunkia arterijų liga. Pacjenci otrzymywali pioglitazon lub placebo jako uzupełnienie dotychczasowego leczenia cukrzycy lub choroby sercowo- naczyniowej maksymalnie przez okres do 3, 5 roku. Tiriamiesiems jau taikomas gydymas antidiabetiniais bei širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančiais medikamentais buvo papildytas pioglitazonu ir taip jie toliau buvo gydomi ne ilgiau kaip 3, 5 metų. Badanie wykazało zwiększenie obserwowanych przypadków niewydolności serca, jednak nie prowadziło to do zwiększenia Tyrimo rezultatai rodo, jog tokio gydymo metu dažniau pasireiškė širdies nepakankamumas, tačiau dėl jo mirštamumas nepadidėjo. Należy zachować ostrożność u pacjentów w wieku ponad 75 lat, w związku z ograniczonym doświadczeniem w tej grupie pacjentów. Vyresnius negu 75 metų ligonius reikia gydyti atsargiai, kadangi tokio amžiaus pacientų gydymo patirtis yra maža. Monitorowanie czynności wątroby: Kepenų funkcijos sekimas Zaleca się okresowe monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów leczonych pioglitazonem. Pioglitazoną vartojantiems pacientams rekomenduojama periodiškai nustatinėti U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia pioglitazonem należy oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych. Jį būtina nustatyti visiems pacientams prieš pradedant gydyti pioglitazonu. Nie należy rozpoczynać leczenia pioglitazonem u pacjentów, u których aktywność enzymów wątrobowych jest zwiększona (aktywność AlAT > 2, 5 raza większa od górnej granicy wartości prawidłowych) lub jeżeli występują jakiekolwiek inne objawy choroby wątroby. Jeigu kepenų fermentų koncentracija yra padidėjusi (ALAT > 2, 5 karto viršija viršutinę normos ribą) arba jeigu yra kitokių kepenų ligos požymių, pioglitazonu pradėti gydyti negalima. Po rozpoczęciu stosowania pioglitazonu zaleca się okresowe przeprowadzanie badań aktywności enzymów wątrobowych na podstawie oceny klinicznej. Pradėjus gydyti pioglitazonu, rekomenduojama periodiškai nuolat stebėti kepenų fermentų kiekį, atsižvelgiant į klinikines aplinkybes. Jeżeli podczas leczenia pioglitazonem aktywność AlAT będzie trzykrotnie większa niż górna granica wartości prawidłowych, należy jak najszybciej powtórzyć oznaczenie aktywności enzymów wątrobowych. Jeigu vartojant pioglitazono, nustatoma, jog ALAT koncentracija yra 3 kartus didesnė už viršutinę normos ribą, tyrimą reikia kuo greičiau atlikti iš naujo. Należy przerwać stosowanie leku, jeżeli aktywność AlAT nadal utrzymuje się na poziomie trzykrotnie większym niż górna granica wartości prawidłowych. Jeigu ALAT kiekis išlieka daugiau kaip 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą, gydymą reikia nutraukti. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy mogące wskazywać na zaburzenia czynności wątroby, w tym nudności o niewyjaśnionej przyczynie, wymioty, bóle brzucha, znużenie, brak apetytu i (lub) ciemne zabarwienie moczu, należy oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych. Jeigu pacientui atsiranda kepenų funkcijos sutrikimui būdingų simptomų (nepaaiškinamas pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, anoreksija ir (ar) šlapimo patamsėjimas), reikia nustatyti kepenų fermentų kiekį. Decyzję o kontynuacji leczenia pioglitazonem, przed uzyskaniem wyników badań laboratoryjnych, należy podjąć na podstawie oceny klinicznej. Ar laukiant tyrimo rezultatų gydymą tęsti, sprendžiama atsižvelgiant į paciento būklę. W przypadku wystąpienia żółtaczki, należy przerwać stosowanie leku. Pasireiškus geltai, preparato vartojimą reikia nutraukti. Zwiększenie masy ciała: Kūno svorio didėjimas Może wynikać z kumulacji tłuszczu, a w niektórych przypadkach towarzyszy zatrzymaniu płynów. Tai gali būti dėl riebalų sankaupos arba kartais gali būti susijęs su skysčių susilaikymu organizme. W niektórych przypadkach zwiększenie masy ciała może być objawem niewydolności serca, dlatego podczas leczenia należy kontrolować masę ciała. Kai kuriais atvejais kūno svorio didėjimas gali būti širdies nepakankamumo simptomas, todėl jį reikia atidžiai sekti. Kontrola spożywanych posiłków jest elementem leczenia cukrzycy. Sudedamoji diabeto gydymo dalis yra dieta. Pacjentom należy zalecić ścisłe przestrzeganie diety o kontrolowanej wartości kalorycznej. Pacientus būtina įspėti, kad jie laikytųsi kalorijas reguliuojančios dietos. Parametry hematologiczne: Kraujas Podczas leczenia pioglitazonem obserwowano niewielkie zmniejszenie średniego stężenia hemoglobiny (względny spadek o 4%) i hematokrytu (względny spadek o 4, 1%), odpowiadające hemodylucji. Pioglitazonu gydomiems pacientams šiek tiek sumažėjo vidutinis hemoglobino kiekis (4% santykinis sumažėjimas) ir hematokrito rodmuo (4, 1% santykinis sumažėjimas), atitinkantys kraujo praskiedimą. W klinicznych badaniach porównawczych pioglitazonu podobne zmiany w obrazie krwi obserwowano u pacjentów przyjmujących metforminę (hemoglobina - spadek względny o 3 - 4%, hematokryt - względny spadek o 3, 6 - 4, 1%), oraz w mniejszym stopniu u pacjentów przyjmujących pochodne sulfonylomocznika i insulinę (hemoglobina - względny spadek o 1 - 2%, hematokryt - względny spadek o 1 - 3, 2%). Lyginamųjų pioglitazono klinikinių tyrimų metu panašių pokyčių atsirado ir vartojantiems metformino (santykinis hemoglobino ir hematokrito sumažėjimas buvo atitinkamai 3 - 4% ir 3, 6 - 4, 1%), o mažesnių pokyčių − vartojantiems sulfonilkarbamido ar insulino (santykinis hemoglobino ir hematokrito sumažėjimas buvo atitinkamai 1 - 2% ir 1 - 3, 2%). W wyniku zwiększenia wrażliwości na insulinę pacjenci otrzymujący pioglitazon w leczeniu skojarzonym z zastosowaniem dwóch lub trzech leków doustnych, wśród których jest pochodna sulfonylomocznika lub w leczeniu skojarzonym z zastosowaniem dwóch leków, wśród których jest insulina, mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia hipoglikemii zwiazanej z dawką tego leku i może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny. Hipoglikemija Dėl jautrumo insulinui padidėjimo, pacientams, kurie terapijos dviem arba trimis geriamaisiais preparatais metu pioglitazono vartoja kartu su sulfonilkarbamidu arba kurie terapijos dviem preparatais metu pioglitazono vartoja kartu su insulinu, gali grėsti nuo dozės dydžio priklausoma hipoglikemija, todėl gali reikėti mažinti sulfonilkarbamido arba insulino dozę. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia lub pogorszenia przebiegu cukrzycowego obrzęku plamki żółtej z pogorszeniem ostrości wzroku, które stwierdzano u osób przyjmujących tiazolidynodiony, w tym również pioglitazon. Tiazolidindionais, įskaitant pioglitazoną, gydant po to, kai jie pateko į rinką, buvo diabeto sukeltos tinklainės dėmės edemos ir su tuo susijusio regos aštrumo sumažėjimu, pasireiškimo arba pasunkėjimo atvejų. U wielu spośród tych pacjentów stwierdzano jednocześnie obrzęki obwodowe. Daugumai tokių pacientų pasireiškė ir periferinė edema. Nie wiadomo, czy istnieje bezpośredni związek pomiędzy przyjmowaniem pioglitazonu i obrzękiem plamki żółtej, jednakże lekarze powinni być świadomi, że u pacjentów zgłaszających zaburzenia ostrości wzroku przyczyną może być obrzęk plamki żółtej i należy wówczas rozważyć konsultację okulistyczną. Ar tarp pioglitazono vartojimo ir tinklainės dėmės edemos tiesioginis ryšys yra, ar ne, neaišku, tačiau pacientui informavus apie regos aštrumo sumažėjimą, gydytojai turi pagalvoti apie tinklainės dėmės edemos galimybę ir pasiųsti pacientą oftalmologiniam ištyrimui. W zbiorczej analizie zgłoszonych działań niepożądanych obserwowanych podczas randomizowanych badań z grupą kontrolną prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby podczas leczenia trwającego do 3, 5 roku z udziałem ponad 8100 pacjentów leczonych pioglitazonem i 7400 pacjentów leczonych lekiem porównawczym obserwowano zwiększoną częstość występowania złamań kości u kobiet. Kitos Bendra kaulų lūžio atvejų, įvykusių dvigubai aklu būdu atlikto atsitiktinių imčių kontrolinio klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo daugiau negu 8100 pioglitazonu ir 7400 lyginamuoju vaistiniu preparatu ne ilgiau kaip 3, 5 metų gydytų pacientų, metu, analizė rodo kaulų lūžio dažnio padidėjimą moterims. Złamania obserwowano u 2, 6% kobiet przyjmujących pioglitazon w porównaniu do 1, 7% kobiet przyjmujących lek porównawczy. Iš pioglitazonu gydytų moterų kaulų lūžis įvyko 2, 6%, iš vartojusių lyginamojo preparato − 1, 7%. Nie obserwowano zwiększenia częstości złamań u mężczyzn leczonych pioglitazonem (1, 3%) w porównaniu do pacjentów leczonych lekiem porównawczym (1, 5%). Pioglitazonu, palyginti su lyginamuoju preparatu, gydytiems vyrams kaulų lūžių dažnis nepadidėjo (jis buvo atitinkamai 1, 3% ir 1, 5%). Obliczona częstość złamań wynosiła 1, 9 złamań na 100 pacjentolat u pacjentek leczonych pioglitazonem i 1, 1 złamań na 100 pacjentolat u pacjentek leczonych lekiem porównawczym. 100 moterų, vartojusių pioglitazono, per metus kaulų lūžių dažnis buvo 1, 9, 100 moterų, vartojusių lyginamojo preparato, − 1, 1. Zwiększone ryzyko złamań zaobserwowane u pacjentek w tym zbiorze danych dotyczących pioglitazonu, wynosi zatem 0, 8 złamania na 100 pacjentolat stosowania. Remiantis šiais duomenimis, kaulų lūžio rizikos perviršis 100 pioglitazono vartojusių moterų per metus yra 0, 8 atvejai. Podczas trwającego 3, 5 roku badania ryzyka chorób sercowo- naczyniowych PROactive złamania wystąpiły u 44 / 870 (5, 1%; 1 złamanie na 100 pacjentolat) pacjentek leczonych pioglitazonem w porównaniu do 23 / 905 (2, 5%; 0, 5 złamania na 100 pacjentolat) pacjentek leczonych lekiem porównawczym. 3, 5 metų trukmės tyrimo PROactive, kuriuo buvo nustatinėjama kardiovaskulinė rizika, metu pioglitazonu gydytoms moterims kaulų lūžio dažnis buvo 44 / 870 (5, 1%; 1 lūžis 100 pacienčių per metus), vartojusioms lyginamojo preparato − 23 / 905 (2, 5%; 0, 5 lūžio 100 pacienčių per metus). Nie obserwowano zwiększenia częstości złamań u mężczyzn leczonych pioglitazonem (1, 7%) w porównaniu do częstości złamań u mężczyzn leczonych lekiem porównawczym (2, 1%). Pioglitazonu, palyginti su lyginamuoju preparatu, gydytiems vyrams kaulų lūžių dažnis nepadidėjo (jis buvo atitinkamai 1, 7% ir 2, 1%). W długotrwałym leczeniu kobiet pioglitazonem, należy brać pod uwagę ryzyko złamań. Ilgalaikio moterų gydymo pioglitazonu metu kaulų lūžio riziką reikia turėti omenyje. Ponieważ pioglitazon wspomaga działanie insuliny, stosowanie leku u pacjentek z zespołem policystycznych jajników może spowodować wznowienie owulacji. Dėl sustiprėjusio insulino poveikio pioglitazonu gydomoms pacientėms, kurioms yra policistinės kiaušidės sindromas, gali atsinaujinti ovuliacija. U tych pacjentek istnieje możliwość zajścia w ciążę. Šioms pacientėms gali atsirasti pastojimo galimybė. Actos w tabletkach zawiera laktozę jednowodną, w związku z czym nie powinien być podawany pacjentom, u których występują rzadkie zaburzenia dziedziczne w postaci nietolerancji galaktozy, niedoboru Lappa lub złego wchłaniania glukozy- galaktozy. Actos tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato, todėl jų negalima vartoti pacientams turintiems retus paveldimus sutrikimus - galaktozės netoleravimą, Lapp laktazės nepakankamumą arba gliukozės- galaktozės malabsorbciją. W badaniach interakcji wykazano, że pioglitazon nie wpływa w istotny sposób na farmakokinetykę i farmakodynamikę digoksyny, warfaryny, fenprokumonu i metforminy. Sąveikos tyrimais nustatyta, kad pioglitazonas reikšmingo poveikio digoksino, varfarino, fenprokumono ir metformino farmakokinetikai ar farmakodinamikai nedaro. Jednoczesne stosowanie pioglitazonu i leków z grupy pochodnych sulfonylomocznika, przypuszczalnie nie wpływa na farmakokinetykę pochodnych sulfonylomocznika. Jis taip pat neveikia kartu vartojamų sulfonilkarbamido darinių farmakokinetikos ar farmakodinamikos. W badaniach in vitro nie stwierdzono hamującego wpływu na którykolwiek z podtypów cytochromu P450. Tyrimais in vitro nustatyta, kad medikamentas neslopina citochromo P 450 potipių. Nie należy spodziewać się interakcji z substancjami metabolizowanymi przez te enzymy, np. z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, cyklosporyną, lekami blokującymi kanał wapniowy i inhibitorami reduktazy HMGCoA. Todėl nesitikima sąveikos su šių fermentų metabolizuojamais vaistiniais preparatais, pvz., geriamaisiais kontraceptikais, ciklosporinu, kalcio kanalų blokatoriais ar HMG- CoA reduktazės inhibitoriais. Podczas jednoczesnego stosowania pioglitazonu i gemfibrozylu (inhibitora cytochromu P450 2C8) obserwowano trzykrotne zwiększenie AUC (pola powierzchni pod krzywą) pioglitazonu. Pastebėta, kad kartu su pioglitazonu vartojant gemfibrozilio (P 450 2C8 inhibitorius), 3 kartus padidėja pioglitazono AUC. Należy rozważyć ścisłe monitorowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4. 4). Būtina atidžiai sekti gliukozės kiekio kraujyje kontrolę (žr. 4. 4 skyrių). Podczas jednoczesnego stosowania pioglitazonu i ryfampicyny (lek indukujący cytochrom P450 2C8) obserwowano zmniejszenie AUC pioglitazonu o 54%. Pastebėta, kad kartu su pioglitazonu vartojant rifampicino (P 450 2C8 induktorius), 54% sumažėja pioglitazono AUC. Stosowanie w okresie ciąży: Vartojimas nėštumo laikotarpiu Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania pioglitazonu u kobiet w ciąży. Nėra pakankamų žmonių tyrimų duomenų, kuriais remiantis būtų galima nustatyti nėštumo metu vartojamo preparato saugumą. W badaniach pioglitazonu na zwierzętach, stwierdzono hamowanie wzrostu płodu. Tyrimais nustatyta, kad pioglitazonas lėtina gyvūnų vaisiaus augimą. Można to tłumaczyć działaniem pioglitazonu powodującym zmniejszenie występującej u matek hiperinsulinemii oraz pojawiającej się w ciąży zwiększonej insulinooporności, co w konsekwencji zmniejszało dostępność substratów metabolicznych koniecznych do wzrostu płodu. Manoma, kad to priežastis gali būti ta, kad pioglitazonas mažina vaikingumo laikotarpiu patelėms atsirandančią hiperinsulinemiją ir padidėjusį atsparumą insulinui, todėl augimui būtinų metabolinių medžiagų į vaisių patenka mažiau. Znaczenie takiego mechanizmu działania u ludzi nie jest jasne i dlatego pioglitazonu nie należy stosować w okresie ciąży. Nežinoma, ar šis veikimo būdas svarbus žmonėms, todėl nėščių moterų pioglitazonu gydyti negalima. Stosowanie w okresie karmienia piersią: Vartojimas žindymo laikotarpiu Wykazano obecność pioglitazonu w mleku samic szczurów w okresie laktacji. Nustatyta, jog pioglitazono patenka į žindančių žiurkių pieną. Z tego powodu nie należy podawać leku kobietom karmiącym piersią. Nežinoma, ar jo patenka į moters pieną, todėl žindyvėms pioglitazono vartoti negalima. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Nie zaobserwowano, by lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Nestebėta jokio poveikio gebai vairuoti ir valdyti mechanizmus. Poniżej podano działania niepożądane u pacjentów przyjmujących pioglitazon zgłaszane z większą częstością (> 0, 5%) w porównaniu z grupą pacjentów przyjmujących placebo oraz występujące częściej niż w pojedynczych przypadkach podczas badań z podwójnie ślepą próbą. Nepageidaujamos reakcijos, kurios dvigubai aklu būdu atliktų tyrimų metu pioglitazono vartojantiems pacientams pasireiškė dažniau (> 0, 5%), negu vartojantiems placebo, ir buvo dažnesnės nei pavieniai atvejai, išvardytos žemiau, remiantis MedDRA priimtais terminais, pagal organų sistemas ir absoliutų dažnį. Częstość występowania definiowano następująco: bardzo często > 1 / 10; często > 1 / 100, < 1 / 10; niezbyt często > 1 / 1000, < 1 / 100; rzadko > 1 / 10 000, < 1 / 1000; bardzo rzadko < 1 / 10 000 nie jest znana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). Dažnis apibūdinami šitaip: labai dažni > 1 / 10; dažni > 1 / 100, < 1 / 10; nedažni > 1 / 1000, < 1 / 100; reti > 1 / 10000, < 1 / 1000; labai reti < 1 / 10000, dažnis nežinomas (iš turimų duomenų jo apskaičiuoti neįmanoma). W każdej z grup definiowanych według częstości wystepowania, objawy niepożądane zostały przedstawione od najcięższego do najłagodniejszego. Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis išvardytas sunkumo mažėjimo tvarka. Zaburzenia oka Akies sutrikimai zaburzenia wzroku regos sutrikimas. Zakażenia i infestacja Infekcijos ir infestacijos zakażenia górnych dróg oddechowych viršutinių kvėpavimo takų infekcija. zapalenie zatok sinusitas. Badania Tyrimai zwiększenie masy ciała kūno svorio padidėjimas. Zaburzenia układu nerwowego Nervų sistemos niedoczulica hipestezija. Niezbyt często Nedažni: bezsenność nemiga. PIOGLITAZON W LECZENIU SKOJARZONYM Z METFORMINĄ PIOGLITAZONO, VARTOJAMO KARTU SU METFORMINU Zaburzenia krwi i układu chłonnego Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Wzdęcia vidurių pūtimas. Zaburzenia układu nerwowego Nervų sistemos sutrikimai bóle głowy galvos skausmas. krwiomocz hematurija. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai zaburzenia erekcji erekcijos funkcijos sutrikimas. PIOGLITAZON W LECZENIU SKOJARZONYM Z POCHODNYMI SULFONYLOMOCZNIKA VARTOJAMO KARTU SU SULFONILKARBAMIDU Zaburzenia ucha i błędnika Ausies ir labirinto sutrikimai zawroty głowy galvos sukimasis. zaburzenia wzroku regos sutrikimas. Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Virškinimo trakto sutrikimai Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Niezbyt często: zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej Nedažni pieno rūgšties dehidrogenazės kiekio padidėjimas. wzmożone łaknienie, hipoglikemia apetito padidėjimas, hipoglikemija. zawroty głowy galvos svaigimas. bóle głowy galvos skausmas. cukromocz, białkomocz gliukozurija, proteinurija. potliwość prakaitavimas. PIOGLITAZON W LECZENIU SKOJARZONYM TRZEMA PREPARATAMI DOUSTNYMI, W TYM METFORMINĄ I POCHODNĄ SULFONYLOMOCZNIKA KARTU SU METFORMINU IR SULFONILKARBAMIDU zwiększenie masy ciała, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi kūno svorio didėjimas, kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimas kraujyje. hipoglikemia hipoglikemija. Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai PIOGLITAZON W LECZENIU SKOJARZONYM Z INSULINĄ PIOGLITAZONO, VARTOJAMO KARTU SU INSULINU Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Infekcijos ir infestacijos zwiększenie masy ciała kūno svorio didėjimas. Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai ból pleców, ból stawów nugaros skausmas, artralgija. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Często: Dažni: Zaburzenia serca Širdies sutrikimai Często: Dažni: niewydolność serca širdies nepakankamumas. DANE PO WPROWADZENIU PRODUKTU LECZNICZEGO NA RYNEK DUOMENYS, GAUTI PREPARATU GYDANT PO TO, KAI JIS PATEKO Į RINKĄ Zaburzenia oka Akies sutrikimai Obrzęk plamki tinklainės dėmės edema. W badaniach klinicznych obrzęki zgłaszano u 6 - 9% pacjentów leczonych pioglitazonem przez rok. Vienerių metų kontrolinių klinikinių tyrimų, atliktų dvigubai aklu būdu, metu 6 - 9% pacientų, gydytų pioglitazonu, pasireiškė edema. Częstość występowania obrzęków w grupach porównawczych (pochodne sulfonylomocznika, metformina) wynosiła 2 - 5%. Jos dažnis lyginamųjų grupių tiriamiesiems (vartojusiems sulfonilkarbamido arba metformino) buvo 2 - 5%. Obrzęki miały zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie i nie było konieczne przerwanie leczenia. Edema paprastai buvo silpna ar vidutinė dėl jos gydymo dažniausiai nutraukti nereikėjo. W kontrolowanych badaniach porównawczych średnie zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących pioglitazon w monoterapii po roku wynosiło 2- 3 kg. Kontrolinių klinikinių tyrimų (poveikis lygintas su kitokio veiklaus preparato sukeliamu poveikiu) metu vien pioglitazono vartojusių ligonių kūno svoris per metus padidėjo 2 - 3 kg. Podobne zwiększenie masy ciała obserwowano w grupie porównawczej, w której stosowano lek z grupy pochodnych sulfonylomocznika. Panašiai kūno svoris padidėjo ir lyginamosios grupės pacientų, vartojusių sulfonilkarbamido. W badaniach schematów leczenia skojarzonego dołączenie pioglitazonu u osoby stosującej wcześniej metforminę powodowało zwiększenie masy ciała średnio o 1, 5 kg w ciągu roku, a dołączenie pioglitazonu u osoby leczonej wcześniej lekiem z grupy pochodnych sulfonylomocznika powodowało średnie zwiększenie masy ciała o 2, 8 kg w ciągu roku. Kompleksinio gydymo rezultatai yra tokie: metforminu gydomų ligonių, pradėjusių vartoti pioglitazono, kūno svoris per metus padidėjo vidutiniškai 1, 5 kg, sulfonilkarbamidu gydomų ligonių − 2, 8 kg. W grupach porównawczych dołączenie leku z grupy pochodnych sulfonylomocznika u osoby stosującej wcześniej metforminę powodowało średnie zwiększenie masy ciała o 1, 3 kg, natomiast dołączenie metforminy u osoby stosującej wcześniej lek z grupy pochodnych sulfonylomocznika powodowało zmniejszenie masy ciała średnio o 1 kg. Lyginamųjų grupių tyrimų rezultatai yra tokie: metforminu gydomų pacientų, pradėjusių vartoti sulfonilkarbamido, kūno svoris per metus padidėjo vidutiniškai 1, 3 kg, sulfonilkarbamidu gydomų ligonių − sumažėjo vidutiniškai 1 kg. Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków hipoglikemizujących, objawy te są związane ze zmianami stężenia glukozy we krwi wywołującymi przejściowe obrzmienie i zmiany współczynnika załamania światła przez soczewkę oka. Regos sutrikimas, priklausantis nuo gliukozės kiekio kraujyje pokyčio ir pasireiškiantis dėl laikino lęšiuko standumo ir refrakcijos indekso pokyčio, pasireiškė daugiausiai gydymo pradžioje, kaip ir vartojant kitokių gliukozės kiekį mažinančių preparatų. W badaniach klinicznych częstość występowania aktywności AlAT powyżej trzykrotnej górnej granicy wartości prawidłowych była taka sama jak w grupie placebo, ale mniejsza niż w grupach porównawczych, w których stosowano metforminę lub lek z grupy pochodnych sulofonylomocznika. Klinikinių tyrimų metu pioglitazono vartojantiems pacientams daugiau kaip tris kartus viršijanti viršutinę normos ribą ASAT koncentracija atsirado tiek pat dažnai, kaip vartojantiems placebo, tačiau rečiau negu lyginamųjų grupių pacientams, vartojantiems metformino ar sulfonilkarbamido. Średnia aktywność enzymów wątrobowych zmniejszała się podczas stosowania pioglitazonu. Gydant pioglitazonu, vidutinis kepenų fermentų kiekis sumažėjo. Po wprowadzeniu leku do sprzedaży rzadko zgłaszano przypadki zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych i zaburzeń czynności hepatocytów. Pavieniai kepenų fermentų koncentracijos padidėjimo ir kepenų ląstelių disfunkcijos atvejai stebėti įdiegus vaistą į rinką. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki śmiertelne, jednak związek przyczynowy ze stosowaniem leku nie został ustalony. Nors aprašyti labai reti mirties atvejai, tačiau priežastinis jų ryšys nenustatytas. Wyniki badania - w którym dodano pioglitazon do leczenia insuliną - z udziałem pacjentów z współistniejącą poważną makroangiopatią, wykazały że częstość występowania poważnej niewydolności serca była o 1, 6% większa w grupie otrzymującej pioglitazon niż w grupie otrzymującej placebo. Pasekmių tyrimo metu pacientams, kuriems prieš pradedant gydyti sirgo sunkia arterijų liga, gydymą medikamentais, tarp kurių buvo insulinas, papildžius pioglitazonu, sunkus širdies nepakankamumas pasireiškė 1, 6% dažniau, negu papildžius placebu. Nie prowadziło to jednak do zwiększenia śmiertelności podczas badania. Tačiau dėl to šio tyrimo metu mirštamumas nepadidėjo. Zgłaszano je jednak częściej, gdy pioglitazon był stosowany w skojarzeniu z insuliną lub u pacjentów z niewydolnością serca w wywiadzie. Įdiegus pioglitazoną į rinką, jo vartojantiems ligoniams širdies nepakankamumas pasireiškė retai, tačiau pacientams, pioglitazono vartojusiems kartu su insulinu arba sirgusiems širdies nepakankamumu, jis buvo dažnesnis. Przeprowadzono zbiorczą analizę zgłoszonych działań niepożądanych obserwowanych podczas randomizowanych badań z grupą kontrolną otrzymującą lek porównawczy, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 8100 pacjentów leczonych pioglitazonem i 7400 pacjentów leczonych lekiem porównawczym do 3, 5 roku. Atlikta bendra kaulų lūžio atvejų, įvykusių dvigubai aklu būdu atlikto atsitiktinių imčių kontrolinio (poveikis lygintas su lyginamojo preparato) klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo daugiau negu 8100 pioglitazonu ir 7400 lyginamuoju vaistiniu preparatu ne ilgiau kaip 3, 5 metų gydytų pacientų, analizė. Większy odsetek złamań obserwowano u kobiet przyjmujących pioglitazon (2, 6%) w porównaniu do kobiet przyjmujących lek porównawczy (1, 7%). Pioglitazonu, palyginti su lyginamuoju preparatu, gydytoms moterims kaulų lūžio dažnis buvo didesnis, atitinkamai 2, 6% ir 1, 7%. Nie obserwowano zwiększenia częstości złamań u mężczyzn leczonych pioglitazonem (1, 3%) w porównaniu do częstości złamań u mężczyzn leczonych lekiem porównawczym (1, 5%) Pioglitazonu, palyginti su lyginamuoju preparatu, gydytiems vyrams kaulų lūžių dažnis nepadidėjo (jis buvo atitinkamai 1, 3% ir 1, 5%). Podczas trwającego 3, 5 roku badania PROactive złamania wystąpiły u 44 / 870 (5, 1%) pacjentek leczonych pioglitazonem w porównaniu do 23 / 905 (2, 5%) pacjentek leczonych lekiem porównawczym. 3, 5 metų trukmės tyrimo PROactive metu pioglitazonu gydytoms moterims kaulų lūžio dažnis buvo 44 / 870 (5, 1%), vartojusioms lyginamojo preparato − 23 / 905 (2, 5%). Nie obserwowano wzrostu częstości złamań u mężczyzn leczonych pioglitazonem (1, 7%) w porównaniu do leku porównawczego (2, 1%). Pioglitazonu, palyginti su lyginamuoju preparatu, gydytiems vyrams kaulų lūžių dažnis nepadidėjo (jis buvo atitinkamai 1, 7% ir 2, 1%). Pacjenci przyjmowali pioglitazon w dawce większej niż maksymalna zalecana dawka dobowa, tj. 45 mg. Kai kurie pacientai vartojo didesnę paros dozę, negu rekomenduojama didžiausia, t. y. 45 mg. 120 mg na dobę przez cztery dni, a następnie 180 mg na dobę przez siedem dni, nie wiązało się z żadnymi objawami. Gydymas didžiausia doze, t. y. po 120 mg per parą 4 dienas iš eilės, po to po 180 mg per parą 7 dienas iš eilės, nebuvo susijusi su jokiais simptomais. Podczas stosowania leku w jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić hipoglikemia. Hipoglikemija galima pioglitazono vartojant kartu su sulfonilkarbamidų dariniais ar insulinu. W przypadku przedawkowania leku należy zastosować leczenie objawowe i postępowanie podtrzymujące. Perdozavus reikia taikyti simptominį ir įprastinį palaikomąjį gydymą. Działanie pioglitazonu może zachodzić dzięki zmniejszeniu insulinooporności. Pioglitazonas veikia mažindamas atsparumą insulinui. Prawdopodobnie pioglitazon działa poprzez aktywację swoistych receptorów jądrowych (receptory gamma aktywowane przez proliferatory peroksysomów PPAR- γ), nasilając u zwierząt wrażliwość komórek wątroby, tkanki tłuszczowej i mięśni szkieletowych na insulinę. Manoma, kad jis aktyvina specifinius branduolio receptorius (peroksisomų proliferatoriaus aktyvinamus gama receptorius), todėl didėja gyvūnų kepenų, riebalinių ir skeleto raumenų ląstelių jautrumas insulinui. Wykazano, że leczenie pioglitazonem prowadzi do zmniejszenia wytwarzania glukozy przez wątrobę i zwiększenia wychwytu glukozy przez tkanki obwodowe w przypadku insulinooporności. Nustatyta, kad tuomet, kai yra atsparumas insulinui, pioglitazonas mažina gliukozės išsiskyrimą iš kepenų ir didina gliukozės įsisavinimą periferijoje. U pacjentów z cukrzycą typu 2. uzyskuje się lepsze wyrównanie glikemii na czczo i po posiłkach. 2- ojo tipo diabetu sergantiems pacientams pioglitazonas pagerina gliukozės kiekio reguliavimą nevalgius ir po valgio. Lepsze wyrównanie glikemii jest związane ze zmniejszeniem stężenia insuliny w osoczu zarówno na czczo, jak i po posiłkach. Glikemijos reguliavimo pagerėjimas yra susijęs su insulino kiekio sumažėjimu kraujo plazmoje nevalgius ir po valgio. Aby oszacować czas, po którym można stwierdzić, że leczenie nie powiodło się (HbA1c ≥ 8. 0% po pierwszych sześciu miesiącach terapii), badanie kliniczne pioglitazonu w porównaniu z gliklazydem w monoterapii przedłużono do dwóch lat. Klinikinis tyrimas, kurio metu buvo lyginama monoterapija pioglitazonu ir gliklazidu, buvo pratęstas iki dvejų metų, kad būtų galima įvertinti per kiek laiko gydymas taps neefektyvus (gydymas laikomas neefektyviu, kai po pirmųjų 6 gydymo mėnesių nustatoma HbA1c ≥ 8, 0%). Analiza Kaplana- Meiera wykazała krótszy czas, po którym można stwierdzić niepowodzenie leczenia pacjentów leczonych gliklazydem w porównaniu z pacjentami leczonymi pioglitazonem. Kaplan- Meier analizė parodė, kad pacientams, vartojusiems gliklazido lyginant su vartojusiais pioglitazono, gydymas greičiau tapdavo neefektyvus. Po upływie dwóch lat wyrównanie glikemii utrzymano u 69% pacjentów leczonych pioglitazonem w porównaniu z 50% pacjentów Glikemijos kontrolė išliko normali (HbA1c < 8, 0%) dvejus metus 69% pacientų, vartojusių pioglitazono, lyginant su 50% pacientų, vartojusių gliklazido. W dwuletnim badaniu porównującym pioglitazon z gliklazydem w skojarzeniu z metforminą, wyrównanie glikemii - mierzone jako przeciętna zmiana HbA1c w porównaniu ze stanem wyjściowym - po upływie roku było podobne w obu grupach pacjentów. Dvejų metų trukmės klinikiniuose tyrimuose, lyginant pioglitazoną su gliklazidu, skiriant juos kaip priedą prie metformino, buvo nustatyta, kad po vienerių metų glikemijos kontrolė, matuojant HbA1c pokytį nuo pradinio lygio, buvo panaši abiejose gydymo grupėse. Stopień pogarszania się HbA1c w drugim roku badania był mniejszy w grupie pioglitazonu w porównaniu z grupą gliklazydu. Antraisiais metais HbA1c rodmens blogėjimo greitis pioglitazono grupėje buvo mažesnis, nei gliklazido. W badaniu prowadzonym z grupą kontrolną otrzymującą placebo pacjenci z niedostatecznie kontrolowaną glikemią, pomimo trzymiesięcznego okresu optymalizacji insuliny, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pioglitazon lub placebo przez okres 12 miesięcy. Placebu kontroliuojamo tyrimo metu pacientai, kuriems po 3 mėn. optimizuojamojo gydymo insulinu gliukozės kontrolė kraujyje buvo nepakankama, atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į dvi grupes: viena jų 12 mėn. buvo gydyta pioglitazonu, kita − placebu. U pacjentów otrzymujących pioglitazon nastąpiło zmniejszenie stężenia HbA1c średnio o 0, 45% w porówaniu do pacjentów kontynuujących stosowanie insuliny w monoterapii, oraz zmniejszenie dawki insuliny w grupie leczonej pioglitazonem. Pioglitazonu gydytiems, palyginti su vartojusiais vien insulino, pacientams HbA1c sumažėjo vidutiniškai 0, 45% ir jiems reikėjo mažesnės insulino dozės. Analiza metodą HOMA pokazuje, że pioglitazon poprawia czynność komórek beta oraz zwiększa wrażliwość komórek na insulinę. HOMA analizė rodo, kad pioglitazonas pagerina beta ląstelių funkciją bei padidina audinių jautrumą insulinui. Badania kliniczne trwające dwa lata wykazały utrzymywanie się tego działania. Tyrimų rezultatai rodo, jog dvejus metus vartojamo preparato poveikis išlieka. W badaniach klinicznych trwających jeden rok pioglitazon konsekwentnie wykazywał statystycznie istotne zmniejszenie stosunku albumin do kreatyniny w porównaniu ze stanem wyjściowym. Vienerių metų trukmės klinikinių tyrimų metu buvo nustatyta, kad pioglitazonas pastoviai statistiškai reikšmingai mažina albumino / kreatinino santykį, lyginant su pradiniais dydžiais. Działanie pioglitazonu (45 mg w monoterapii, w porównaniu z placebo) oceniano w 18- tygodniowym badaniu obejmującym niewielką liczbę pacjentów z cukrzycą typu 2. Pioglitazono poveikis 2- ojo tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams buvo tirtas nedidelio 18 savaičių klinikinio tyrimo metu (monoterapija 45 mg pioglitazono doze lyginta su gydymu placebu). Stosowanie leku powodowało istotne zwiększenie masy ciała. Pioglitazono vartojimas buvo susijęs su ženkliu kūno svorio padidėjimu. Obserwowano istotne zmniejszenie masy tkanki tłuszczowej w obrębie jamy brzusznej i zwiększenie masy tkanki tłuszczowej w innych okolicach. Vidaus organų riebalų kiekis labai sumažėjo, o ne pilvo riebalų masė padidėjo. Podobnym zmianom rozmieszczenia tkanki tłuszczowej w czasie przyjmowania pioglitazonu towarzyszyło zwiększenie wrażliwości na insulinę. Panašus riebalų pasiskirstymo pokytis vartojant pioglitazono buvo lydimas jautrumo insulinui padidėjimo. W większości badań klinicznych u pacjentów leczonych pioglitazonem obserwowano zmniejszenie całkowitego stężenia triglicerydów i wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu oraz zwiększenie stężenia cholesterolu HDL w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo; obserwowano niewielkie, lecz klinicznie nieistotne zwiększenie stężenia cholesterolu LDL. Daugelio klinikinių tyrimų metu pioglitazono vartojančių pacientų, palyginti su vartojančiais placebo, kraujo plazmoje sumažėjo trigliceridų bei laisvųjų riebalų rūgščių kiekis, padidėjo DTL cholesterolio koncentracija ir šiek tiek, tačiau klinikai nereikšmingai, padidėjo MTL cholesterolio kiekis. W badaniach klinicznych trwających maksymalnie dwa lata, pioglitazon zmniejszał całkowite stężenie triglicerydów i wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu oraz zwiększał stężenie cholesterolu HDL w porównaniu z placebo, metforminą albo gliklazydem. Iki 2 metų trukmės klinikiniuose tyrimuose buvo nustatyta, kad pioglitazonas sumažina bendrą plazmos trigliceridų ir laisvųjų riebiųjų rūgščių kiekį bei padidina DTL cholesterolio kiekį, lyginant su placebu, metforminu ar gliklazidu. Pioglitazon nie powodował statystycznie istotnego zwiększenia stężenia cholesterolu LDL w porównaniu z placebo, zaś w porównaniu z metforminą i gliklazydem obserwowano zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL. Pioglitazonas nesukėlė statistiškai reikšmingo MTL cholesterolio kiekio padidėjimo lyginant su placebu, tuo tarpu metforminas ir gliklazidas MTL cholesterolio kiekį sumažino. Ponadto, dzięki oddziaływaniu na wchłonięte, jak również syntetyzowane przez wątrobę triglicerydy, zmniejszał nadmiar triglicerydów we krwi po posiłku. 20 savaičių trukmės klinikinio tyrimo metu buvo nustatyta, kad pioglitazonas ne tik sumažina trigliceridų kiekį nevalgius, bet ir sumažina hipertrigliceridemiją po valgio, veikdamas tiek absorbuotus, tiek kepenyse sintezuotus trigliceridus. To działanie przebiegało niezależnie od oddziaływania pioglitazonu na glikemię i było statystycznie istotne w odróżnieniu od glibenklamidu. Šis poveikis nepriklauso nuo pioglitazono poveikio glikemijai ir kitaip nei glibenklamido atveju yra statistiškai reikšmingas. W badaniu PROactive oceniającym wpływ leku na układ działania sercowo- naczyniowey 5238 pacjentów z cukrzycą typu 2. i współistniejącą poważną makroangiopatią, przydzielono losowo do dwóch grup przyjmujących pioglitazon lub placebo - jako uzupełnienie dotychczasowego leczenia cukrzycy i choroby sercowo- naczyniowej maksymalnie przez okres do 3, 5 roku. Vienos grupės tiriamiesiems jau taikomas gydymas nuo diabeto ir kardiovaskulinės sistemos ligos buvo papildytas pioglitazonu, kitos − placebu ir taip buvo gydoma ne ilgiau kaip 3, 5 metų. Średnia wieku badanej populacji wynosiła 62 lata; średni okres trwania cukrzycy wynosił 9, 5 roku. Vidutinis tiriamųjų amžius buvo 62 metai, vidutinė diabeto trukmė − 9, 5 metų. Mniej więcej jedna trzecia pacjentów otrzmywała insulinę w leczeniu skojarzonym z metforminą i( lub) preparatami sulfonylomocznika. Maždaug trečdalis ligonių buvo gydomi insulino ir metformino arba (ir) sulfonilkarmabido dariniu. Kryteriami włączenia do badania było występowanie jednej lub kilku następujących chorób: zawał serca, udar, przezskórna angioplastyka wieńcowa lub pomost żylny aortalno- wieńcowy, ostry zespół wieńcowy, choroba niedokrwienna serca lub choroba tętnic obwodowych. Į tyrimą galėjo būti įtraukiami tie pacientai, kurie buvo patyrę vieną ar daugiau iš šių sutrikimų: miokardo infarktas, smegenų insultas, perkutaninė chirurginė širdies procedūra arba širdies vainikinių arterijų šuntavimas, ūminis koronarinis sindromas, koronarinė širdies liga, obstrukcinė periferinių arterijų liga. Niemal u połowy pacjentów wystąpił wcześniej zawał mięśnia sercowego, a u około 20% wystąpił udar. Beveik pusė tiriamųjų buvo patyrę miokardo infarktą, maždaug 20% − smegenų insultą. Mniej więcej łowa pacjentów spełniała przynajmniej dwa kryteria włączenia do badania w związku z chorobą sercowo- naczyniową w wywiadzie. Apie pusė tyrime dalyvavusių pacientų turėjo mažiausiai du įtraukimo į tyrimą kardiovaskulinės sistemos kriterijus. Niemal wszyscy pacjenci (95%) otrzymywali leki działające na układ sercowo- naczyniowy (leki beta- adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści angiotensyny - II, leki blokujące kanały wapniowe, azotany, diuretyki, aspirynę, statyny, fibraty). Beveik visi (95%) tiriamieji vartojo kardiovaskulinę sistemą veikiančių medikamentų (beta adrenoblokatorių, AKF inhibitorių, angiotenzino II antagonistų, kalcio kanalų blokatorių, nitratų, diuretikų, acetilsalicilo rūgšties, statinų arba fibratų). Badanie nie przyniosło spodziewanych wyników w zakresie pierwszorzedowego punktu końcowego, który uwzględniał wystąpienie zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, zawał serca niezakończony zgonem, udar mózgu, ostry zespół wieńcowy, poważną amputację kończyn, rewaskularyzację wieńcową i rewaskularyzację kończyn dolnych. Wyniki jego sugerują, jednak że nie ma obaw odnośnie długookresowych chorób sercowo- naczyniowych w związku ze stosowaniem pioglitazonu. Nors, atsižvelgiant į sudėtinę vertinamąją baigtį, t. y. mirštamumo dėl bet kokių priežasčių, nemirtino miokardo infarkto, smegenų insulto, ūminio koronarinio sindromo, didelės kojos dalies amputacijos, širdies vainikinių kraujagyslių revaskuliarizacijos ir kojų kraujagyslių revaskuliarizacijos dažnį, tyrimas nepavyko, tačiau jo rezultatai rodo, kad ilgalaikio pioglitazono vartojimo metu nerimo dėl kardiovaskulinės sistemos kilti neturėtų. Jednk częstość występowania obrzęków, zwiększenia masy ciała i niewydolności serca się zwiększyła. Vis dėlto edemos, kūno svorio didėjimo ir širdies nepakankamumo dažnis padidėjo. Nie zaobserwowano wzrostu śmiertelności w związku z niewydolnością serca. Mirštamumo dėl širdies nepakankamumo dažnis šio tyrimo metu nepadidėjo. Wchłanianie: Absorbcija Maksymalne stężenie niezmienionego pioglitazonu w osoczu występuje zazwyczaj po 2 godzinach po podaniu leku. Išgertas pioglitazonas greitai absorbuojamas, nepakitusio preparato didžiausia koncentracija kraujo plazmoje paprastai atsiranda praėjus 2 val. po vartojimo. Obserwowano proporcjonalne zwiększenie stężenia leku w osoczu po zastosowaniu dawki od 2 mg do 60 mg. Vartojant 2 - 60 mg dozes, koncentracija kraujo plazmoje didėja proporcingai dozės dydžiui. Stan równowagi dynamicznej jest osiągany po 4 - 7 dniach podawania leku. Pusiausvyrinė koncentracija nusistovi po 4 - 7 vartojimo dienų. Wielokrotne podanie pioglitazonu nie prowadzi do kumulacji leku ani jego metabolitów w organizmie. Vartojant kartotines dozes, nei preparato, nei jo metabolitų organizme nesikaupia. Wchłanianie nie zależy od spożywanych pokarmów. Maistas absorbcijos neveikia. Całkowita biodostępność wynosi więcej niż 80%. Absoliutus biologinis prieinamumas yra didesnis kaip 80%. Dystrybucja: Pasiskirstymas Przybliżona objętość dystrybucji pioglitazonu u ludzi wynosi 0, 25 l / kg mc. Nustatyta, kad žmogaus organizme preparato pasiskirstymo tūris yra 0, 25 l / kg. Pioglitazon i wszystkie jego czynne metabolity są w bardzo dużym stopniu (> 99%) wiązane z białkami osocza. Daug pioglitazono ir aktyvių jo metabolitų (> 99%) prisijungia prie kraujo plazmos baltymų. Metabolizm: Metabolizmas Pioglitazon jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie, gdzie alifatycznne grupy metylenowe ulegają hydroksylacji. Daug pioglitazono metabolizuojama kepenyse hidroksilinant alifatines metileno grupes. W reakcji uczestniczy głównie izoenzym 2C8 cytochromu P450, chociaż w mniejszym stopniu mogą w niej także brać udział inne izoenzymy. Metabolizmas vyksta daugiausia veikiant citochromo P450 2C8 izofermentams ir mažiau kitiems izofermentams. Trzy metabolity z sześciu wykrytych metabolitów (M- II, M- III i M- IV) są aktywne. Trys iš šešių nustatytų metabolitų yra aktyvūs (M- II, M- III, M- IV). Biorąc pod uwagę działanie, stężenia i stopień wiązania z białkami, pioglitazon i jego metabolit M- III w równym stopniu odpowiadają za działanie farmakologiczne. Atsižvelgiant į aktyvumą, koncentraciją ir jungimąsi su baltymais, pioglitazono ir M- III metabolito indėlis į veiksmingumą yra vienodas. Określone w ten sam sposób działanie metabolitu M- IV jest około trzy razy silniejsze niż pioglitazonu, natomiast działanie metabolitu M- II jest minimalne. Atsižvelgiant į tuos pačius kriterijus, M- IV metabolito veiksmingumas yra maždaug 3 kartus mažesnis už pioglitazono, o santykinis M- II veiksmingumas yra labai mažas. W badaniach in vitro nie stwierdzono, aby pioglitazon hamował którykolwiek z podtypów cytochromu P450. Tyrimais in vitro nustatyta, kad pioglitazonas neslopina jokių citochromo P 450 fermentų potipių. W badaniach interakcji wykazano, że pioglitazon nie ma istotnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne ani farmakodynamiczne digoksyny, warfaryny, fenprokumonu i metforminy. Sąveikos tyrimai parodė, kad pioglitazonas reikšmingai neveikia digoksino, varfarino, fenprokumono ir metformino farmakokinetikos ir farmakodinamikos. Wydalanie: Eliminacija U ludzi po doustnym podaniu znakowanego radioizotopem pioglitazonu, aktywność wydalonego znacznika wykrywano głównie w kale (55%), a w mniejszym stopniu w moczu (45%). Iš žmogaus, išgėrusio žymėto pioglitazono preparato, organizmo daugiausia radioaktyviojo žymens išsiskyrė su išmatomis (55%) ir mažiau (45%) su šlapimu. U zwierząt zarówno w kale jak i w moczu można wykryć tylko niewielkie ilości niezmienionego pioglitazonu. Tiriant gyvūnus, nustatyta, kad nepakitusio pioglitazono su šlapimu ir išmatomis išsiskiria mažai. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji niezmetabolizowanego pioglitazonu w organizmie człowieka wynosi od 5 do 6 godzin, a okres półtrwania wszystkich czynnych metabolitów wynosi od 16 do 23 godzin. Žmogaus kraujo plazmoje nepakitusio pioglitazono pusinės eliminacijos laikas yra 5 - 6 val., bendras aktyviųjų metabolitų - 16 - 23 val. Pacjenci w podeszłym wieku: Senyvi žmonės Nie stwierdzono różnic w parametrach farmakokinetycznych leku w stanie równowagi dynamicznej u pacjentów w wieku powyżej 65 lat i u młodszych osób. 65 metų ir vyresnių žmonių organizme farmakokinetika tuo metu, kai koncentracija tampa pusiausvyrinė, yra tokia pat kaip jaunesnių žmonių. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stężenie pioglitazonu i jego czynnych metabolitów w osoczu jest mniejsze niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, lecz klirens substancji macierzystej po podaniu doustnym jest podobny. Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kraujo plazmoje pioglitazono ir jo metabolitų koncentracija būna mažesnė negu sveikų asmenų, bet nepakitusio preparato klirensas yra panašus. Z tego powodu stężenie wolnego (niezwiązanego) pioglitazonu nie zmienia się. Taigi laisvojo (nesusijungusio) pioglitazono koncentracija nekinta. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi Całkowite stężenie pioglitazonu w osoczu nie zmienia się, lecz wzrasta objętość dystrybucji leku. Tokių pacientų kraujo plazmoje bendra pioglitazono koncentracija nekinta, bet preparato pasiskirstymo tūris yra didesnis. Powoduje to zmniejszenie wewnętrznego klirensu pioglitazonu ze wzrostem niezwiązanej frakcji leku. Dėl to vidinis klirensas yra mažesnis, o neprisijungusio pioglitazono frakcija didesnė. W badaniach toksykologicznych po wielokrotnym podaniu pioglitazonu myszom, szczurom, psom i małpom obserwowano stałe zwiększenie objętości osocza z hemodylucją, niedokrwistość i odwracalny przerost odśrodkowy serca. Toksinio poveikio tyrimų metu pelėms, žiurkėms, šunims ir beždžionėms, vartojusiems kartotines dozes, nuolat padidėjo kraujo plazmos tūris ir dėl to kraujas prasiskiedė, pasireiškė anemija ir laikina ekcentrinė širdies hipertrofija. Stwierdzano także zwiększone odkładanie się tłuszczu i nacieki tłuszczowe. Be to, stebėtas didesnis riebalų atsidėjimas ir infiltracija. Opisane zmiany wykrywano u różnych gatunków, gdy stężenia leku były do 4 razy mniejsze od stężeń uzyskiwanych u pacjentów podczas leczenia lub równe tym stężeniom. Tokių pokyčių atsirado įvairioms gyvūnų rūšims, kai vaisto koncentracija plazmoje buvo ≤ 4 kartus didesnė negu ekspozicija gydomo žmogaus organizme. W badaniach na zwierzętach obserwowano zahamowanie wzrostu płodu. Tyrimų metu pioglitazonas sulėtino gyvūnų vaisaus augimą. To działanie można było przypisać hamującemu działaniu pioglitazonu na hiperinsulinemię u samic oraz na zwiększoną w czasie ciąży oporność na insulinę, co prowadziło do zmniejszonej dostępności substratów metabolicznych dla rozwijającego się płodu. Manoma, jog to priežastis yra ta, kad pioglitazonas mažina vaikingumo laikotarpiu patelėms atsirandančią hiperinsulinemiją ir padidėjusį atsparumą insulinui, todėl augimui būtinų metabolinių medžiagų į vaisių patenka mažiau. Badania genotoksyczności, obejmujące zestaw różnorodnych testów zarówno in vitro, jak i in vivo, nie wykryły genotoksycznego działania pioglitazonu. Plačių tyrimų in vitro ir in vivo metu genotoksinio poveikio pioglitazonas nesukėlė. U szczurów otrzymujących pioglitazon przez okres do 2 lat obserwowano zwiększoną częstość występowania przerostu nabłonka pęcherza moczowego (u samców i samic) i nowotworów wywodzących się z nabłonka pęcherza moczowego (u samców). Ne ilgiau kaip 2 metus pioglitazono vartojusiems žiurkių patinams ir patelėms padaugėjo šlapimo pūslės epitelio hiperplazijos atvejų, patinams − dar ir navikų atvejų. Znaczenie tych obserwacji nie jest znane. Šių rezultatų reikšmė nežinoma. U samców i samic myszy lek nie indukował powstania guzów. Pelių patinams ir patelėms tumorogeninio poveikio preparatas nesukėlė. U psów i małp, którym podawano lek przez okres do 12 miesięcy, nie obserwowano przerostu ściany pęcherza moczowego. Šunims ar beždžionėms, preparato vartojusiems ne ilgiau kaip 12 mėnesių, šapimo pūslės hiperplazijos atvejų nebuvo. W modelu zwierzęcym rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (ang. familial adenomatous polyposis - FAP) leczenie dwoma innymi lekami z grupy tiazolidynodionów prowadziło do zwiększenia liczby guzów w okrężnicy. Naudojant gyvūnų šeiminės adenomatozinės polipozės (FAP) modelį, nustatyta, kad gydant kitais tiazolidindionais padidėja naviko išplitimas storojoje žarnoje. Znaczenie tych danych nie jest ustalone. Šių rezultatų reikšmė nežinoma. Sól wapniowa karmelozy Karmeliozės kalcio druska Hypromeloza Hiproliozė Laktoza jednowodna Laktozės monohidratas Magnezu stearynian Magnio stearatas 3 lata. 3 metai Preparat nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Opakowanie zawiera 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 i 98 tabletek. Aliuminio ir aliuminio lizdinės plokštelės, pakuotėje yra 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 ir 98 tabletės. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania leku Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU RINKODAROS TESĖS TURĖTOJAS Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych London WC2B 4AE Wielka Brytania Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych London WC2B 4AE Jungtinė Karalystė NUMER (- Y) POZWOLENIA( Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU RINKODAROS TEISĖS NUMERIS Data pierwszego pozwolenia: Pirmojo registravimo data: 13 października 2000 r. 2000 m. spalio 13 d. Data ostatniego wznowienia pozwolenia: Paskutinio perregistravimo data: 13 października 2005 r. 2005 m. spalio 13 d. Actos 30 mg tabletki. Actos 30 mg tabletės. Jedna tabletka zawiera 30 mg pioglitazonu w postaci chlorowodorku. Vienoje tabletėje yra 30 mg pioglitazono hidrochlorido druskos pavidalu. Tabletki barwy białej lub kremowej, okrągłe, płaskie, z oznaczeniem 30 po jednej stronie i ACTOS po drugiej stronie. Tabletės yra baltos ar balkšvos, apvalios, plokščios, vienoje jų pusėje yra skaičius 30, kitoje užrašas ACTOS . Pioglitazon wskazany jest w leczeniu cukrzycy typu 2: II tipo cukrinio diabeto gydymas: 15 W przypadku leczenia skojarzonego z insuliną, po rozpoczęciu leczenia pioglitazonem można kontynuować podawanie aktualnie stosowanej dawki insuliny. Pioglitazoną derinant su insulinu, pradėjus gydyti pioglitazonu, vartotos insulino dozės keisti nereikia. Pacjenci w podeszłym wieku: Senyviems pacientams - z nadwrazliwością na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych - padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai; - z zaburzoną czynnością wątroby - sutrikusi kepenų funkcija; - z kwasicą ketonową - yra diabetinė ketoacidozė. Retencja płynów i niewydolność serca: Skysčių susilaikymas ir širdies nepakankamumas Podczas leczenia pacjentów, u których występuje przynajmniej jeden czynnik ryzyka wystąpienia zastoinowej niewydolności serc- a (np. wcześniejszy zawał serca lub objawowa choroba niedokrwienna serca), lekarz powinien rozpocząć stosowanie leku od najmniejszej dostępnej dawki i stopniowo ją zwiększać. Pacientus, kuriems yra bent vienas stazinio širdies nepakankamumo išsivystymo rizikos veiksnys (buvęs miokardo infarktas ar išreikšta koronarinė širdies liga), reikia pradėti gydyti mažiausia rekomenduojama doze, kurią reikia didinti palaipsniui. Po wprowadzeniu leku do sprzedaży zgłaszano przypadki wystąpienia niewydolności serca u pacjentów leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną, lub z niewydolnośćią serca w wywiadzie; podczas stosowania pioglitazonu w leczeniu skojarzonym z insuliną, u pacjentów należy obserwować występowanie przedmiotowych i podmiotowych objawów niewydolności serca, zwiększenia masy ciała i obrzęków. Pacientams, gydomiems pioglitazonu ir insulinu arba sirgusiems širdies nepakankamumu, buvo širdies nepakankamumo atvejų., Gydant piogliazono ir insulino deriniu, reikia sekti, ar neatsiranda širdies nepakankamumo požymių ar edema ir ar nedidėja kūno svoris. Badanie oceniające wpływ pioglitazonu na układ sercowo- naczyniowy przeprowadzono z udziałem pacjentów w wieku poniżej 75 lat z cukrzycą typu 2. i z współistniejącą makroangiopatią. Buvo atliktas tyrimas, norint nustatyti gydymo pioglitazonu pasekmes kardiovaskulinei sistemai, kuriame dalyvavo II tipo cukriniu diabetu sergantys jaunesni negu 75 metų pacientai, kuriems prieš pradedant gydyti sirgo sunkia arterijų liga. Dlatego, zaleca się okresowe monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów leczonych pioglitazonem. Todėl pioglitazoną vartojantiems pacientams rekomenduojama periodiškai nustatinėti kepenų fermentų kiekį. Nie należy rozpoczynać leczenia pioglitazonem u pacjentów, u których aktywność enzymów wątrobowych jest zwiększona (aktywność AlAT > 2, 5 raza większa od górnej granicy wartości prawidłowych) lub jeżeli występują jakiekolwiek inne objawy choroby wątroby. Jeigu kepenų fermentų koncentracija yra padidėjusi (ALAT > 2, 5 karto viršija viršutinę normos ribą) arba jeigu yra kitokių kepenų ligos požymių, pioglitazonu pradėti gydyti negalima. W badaniach klinicznych z zastosowaniem pioglitazonu stwierdzono zależne od dawki zwiększenie masy ciała pacjentów, co może wynikać z kumulacji tłuszczu, a w niektórych przypadkach towarzyszy zatrzymaniu płynów. Klinikinių tyrimų metu pastebėta, kad pioglitazono vartojantiems pacientams priklausomai nuo dozės dydžio didėja kūno svorisTai gali būti dėl riebalų sankaupos arba kartais gali būti susijęs su skysčių susilaikymu organizme. W wyniku zwiększenia wrażliwości na insulinę pacjenci otrzymujący pioglitazon w leczeniu skojarzonym z zastosowaniem dwóch lub trzech leków doustnych, wśród których jest pochodna sulfonylomocznika lub w leczeniu skojarzonym z zastosowaniem dwóch leków, wśród których jest insulina, mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia hipoglikemii zwiazanej z dawką tego leku i może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny. Hipoglikemija Dėl jautrumo insulinui padidėjimo, pacientams, kurie terapijos dviem arba trimis geriamaisiais preparatais metu pioglitazono vartoja kartu su sulfonilkarbamidu arba kurie terapijos dviem preparatais metu piogliazono vartoja kartu su insulinu, gali grėsti nuo dozės dydžio priklausoma hipoglikemija, todėl gali reikėti mažinti sulfonilkarbamido arba insulino dozę. U wielu spośród tych pacjentów stwierdzano jednocześnie obrzęki obwodowe. Daugumai tokių pacientų pasireiškė ir periferinė edema. Zwiększone ryzyko złamań u pacjentek w tym zbiorze danych dotyczących pioglitazonu wynosi zatem 0, 8 złamania na 100 pacjentolat stosowania. Remiantis šiais duomenimis, kaulų lūžio rizikos perviršis 100 pioglitazono vartojusių moterų per metus yra 0, 8 atvejai. W długotrwałym leczeniu kobiet pioglitazonem należy brać pod uwagę ryzyko złamań. Ilgalaikio moterų gydymo pioglitazonu metu kaulų lūžio riziką reikia turėti omenyje. Podczas jednoczesnego stosowania pioglitazonu i gemfibrozylu (inhibitora cytochromu P450 2C8) obserwowano trzykrotne zwiększenie AUC (pola powierzchni pod krzywą) pioglitazonu. Pastebėta, kad kartu su pioglitazonu vartojant gemfibrozilio (P 450 2C8 inhibitorius), 3 kartus padidėja pioglitazono AUC. Oznacza to, że w takim przypadku istnieje możliwość nasilenia się objawów niepożądanych pioglitazonu, w zależności od zastosowanej dawki. Kadangi tokiu atveju gali padažnėti nuo dozės dydžio priklausomi nepageidaujami reiškiniai, todėl kartu su gemfibroziliu vartojamo pioglitazono dozę gali reikėti mažinti. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Częstość występowania definiowano następująco: bardzo często > 1 / 10; często > 1 / 100, < 1 / 10; niezbyt często > 1 / 1 000, < 1 / 100; rzadko > 1 / 10 000, < 1 / 1 000; bardzo rzadko < 1 / 10 000 nie jest znana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). Dažnis apibūdinami šitaip: labai dažni > 1 / 10; dažni > 1 / 100, < 1 / 10; nedažni > 1 / 1000, < 1 / 100; reti > 1 / 10000, < 1 / 1000; labai reti < 1 / 10000, dažnis nežinomas (iš turimų duomenų jo apskaičiuoti neįmanoma). Zakażenia i infestacja Infekcijos ir infestacijos Zaburzenia układu nerwowego Nervų sistemos sutrikimai Zaburzenia oka Akies sutrikimai Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bendri sutrikimai Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Infekcijos ir infestacijos zwiększenie masy ciała kūno svorio didėjimas. U pacjentów z cukrzycą typu 2. uzyskuje się lepsze wyrównanie glikemii na czczo i po posiłkach. 2- ojo tipo diabetu sergantiems pacientams pioglitazonas pagerina gliukozės kiekio reguliavimą nevalgius ir po valgio. Analiza Kaplana- Meiera wykazała krótszy czas, po którym można stwierdzić niepowodzenie leczenia pacjentów leczonych gliklazydem w porównaniu z pacjentami leczonymi pioglitazonem. Kaplan- Meier analizė parodė, kad pacientams, vartojusiems gliklazido lyginant su vartojusiais pioglitazono, gydymas greičiau tapdavo neefektyvus. Po upływie dwóch lat wyrównanie glikemii utrzymano u 69% pacjentów leczonych pioglitazonem w porównaniu z 50% pacjentów leczonych gliklazydem. Glikemijos kontrolė išliko normali (HbA1c < 8, 0%) dvejus metus 69% pacientų, vartojusių pioglitazono, lyginant su 50% pacientų, vartojusių gliklazido. Kryteriami włączenia do badania było występowanie jednej lub kilku następujących chorób: zawał serca, udar, przezskórna angioplastyka wieńcowa lub pomost żylny aortalno- wieńcowy, ostry zespół wieńcowy, choroba niedokrwienna seca lub choroba tętnic obwodowych. Į tyrimą galėjo būti įtraukiami tie pacientai, kurie buvo patyrę vieną ar daugiau iš šių sutrikimų: miokardo infarktas, smegenų insultas, perkutaninė chirurginė širdies procedūra arba širdies vainikinių arterijų šuntavimas, ūminis koronarinis sindromas, koronarinė širdies liga, obstrukcinė periferinių arterijų liga. Niemal wszyscy pacjenci (95%) otrzymywali leki działające na układ sercowo- naczyniowy (leki beta- adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści angiotensyny - II, leki blokujące kanały wapniowe, azotany, diuretyki, aspirynę, statyny, fibraty). Beveik visi (95%) tiriamieji vartojo kardiovaskulinę sistemą veikiančių medikamentų (beta adrenoblokatorių, AKF inhibitorių, angiotenzino II antagonistų, kalcio kanalų blokatorių, nitratų, diuretikų, acetilsalicilo rūgšties, statinų arba fibratų). Pacjenci w podeszłym wieku: Senyvi žmonės Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Okres trwałości Tinkamumo laikas Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Actos 45 mg tabletki. Actos 45 mg tabletės. Jedna tabletka zawiera 45 mg pioglitazonu w postaci chlorowodorku. Vienoje tabletėje yra 45 mg pioglitazono hidrochlorido druskos pavidalu. Tabletki barwy białej lub kremowej, okrągłe, płaskie, z oznaczeniem 45 po jednej stronie i ACTOS po drugiej stronie. Tabletės yra baltos ar balkšvos, apvalios, plokščios, vienoje jų pusėje yra skaičius 45, kitoje užrašas ACTOS . W przypadku leczenia skojarzonego z insuliną, po rozpoczęciu leczenia pioglitazonem można kontynuować podawanie aktualnie stosowanej dawki insuliny. Pioglitazoną derinant su insulinu, pradėjus gydyti pioglitazonu, vartotos insulino dozės keisti nereikia. Pacjenci w podeszłym wieku: Senyviems pacientams Podczas stosowania pioglitazonu w leczeniu skojarzonym z insuliną, u pacjentów należy obserwować występowanie przedmiotowych i podmiotowych objawów niewydolności serca, zwiększenia masy ciała i obrzęków. Gydant piogliazono ir insulino deriniu, reikia sekti, ar neatsiranda širdies nepakankamumo požymių ar edema ir ar nedidėja kūno svoris. Badanie oceniające wpływ pioglitazonu na układ sercowo- naczyniowy przeprowadzono z udziałem pacjentów w wieku poniżej 75 lat z cukrzycą typu 2. i z współistniejącą makroangiopatią. Buvo atliktas tyrimas, norint nustatyti gydymo pioglitazonu pasekmes kardiovaskulinei sistemai, kuriame dalyvavo II tipo cukriniu diabetu sergantys jaunesni negu 75 metų pacientai, kuriems prieš pradedant gydyti sirgo sunkia sarterijų liga. Badanie wykazało zwiększenie obserwowanych przypadków niewydolności serca, jednak nie prowadziło to do zwiększenia śmiertelności podczas tego badania. Tyrimo rezultatai rodo, jog tokio gydymo metu dažniau pasireiškė širdies nepakankamumas, tačiau dėl jo mirštamumas nepadidėjo. Nie należy rozpoczynać leczenia pioglitazonem u pacjentów, u których aktywność enzymów wątrobowych jest zwiększona (aktywność AlAT > 2, 5 raza większa od górnej granicy wartości prawidłowych) lub jeżeli występują jakiekolwiek inne objawy choroby wątroby. Jeigu kepenų fermentų koncentracija yra padidėjusi (ALAT > 2, 5 karto viršija viršutinę normos ribą) arba jeigu yra kitokių kepenų ligos požymių, pioglitazonu pradėti gydyti negalima. Nie wiadomo, czy istnieje bezpośredni związek pomiędzy przyjmowaniem pioglitazonu i obrzękiem plamki żółtej, jednakże lekarze powinni być świadomi, że u pacjentów zgłaszających zaburzenia ostrości wzroku przyczyną może być obrzęk plamki żółtej i należy wówczas rozważyć konsultację okulistyczną. Ar tarp pioglitazono vartojimo ir tinklainės dėmės edemos tiesioginis ryšys yra, ar ne, neaišku, tačiau pacientui informavus apie regos aštrumo sumažėjimą, gydytojai turi pagalvoti apie tinklainės dėmės edemos galimybę ir pasiųsti pacientą oftalmologiniam ištyrimui. Podczas jednoczesnego stosowania pioglitazonu i gemfibrozylu (inhibitora cytochromu P450 2C8) obserwowano trzykrotne zwiększenie AUC (pola powierzchni pod krzywą) pioglitazonu. Pastebėta, kad kartu su pioglitazonu vartojant gemfibrozilio (P 450 2C8 inhibitorius), 3 kartus padidėja pioglitazono AUC. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Zakażenia i infestacja Infekcijos ir infestacijos Zaburzenia układu nerwowego Nervų sistemos sutrikimai Zaburzenia oka Akies sutrikimai Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bendri sutrikimai Labai dažni: Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków hipoglikemizujących, objawy te są związane ze zmianami stężenia glukozy we krwi wywołującymi przejściowe obrzmienie i zmiany współczynnika załamania światła przez soczewkę oka. Regos sutrikimas, priklausantis nuo gliukozės kiekio kraujyje pokyčio ir pasireiškiantis dėl laikino lęšiuko standumo ir refrakcijos indekso pokyčio, pasireiškė daugiausiai gydymo pradžioje, kaip ir vartojant kitokių gliukozės kiekį mažinančių preparatų. U pacjentów z cukrzycą typu 2. uzyskuje się lepsze wyrównanie glikemii na czczo i po posiłkach. 2- ojo tipo diabetu sergantiems pacientams pioglitazonas pagerina gliukozės kiekio reguliavimą nevalgius ir po valgio. Analiza Kaplana- Meiera wykazała krótszy czas, po którym można stwierdzić niepowodzenie leczenia pacjentów leczonych gliklazydem w porównaniu z pacjentami leczonymi pioglitazonem. Kaplan- Meier analizė parodė, kad pacientams, vartojusiems gliklazido lyginant su vartojusiais pioglitazono, gydymas greičiau tapdavo neefektyvus. W większości badań klinicznych u pacjentów leczonych pioglitazonem obserwowano zmniejszenie całkowitego stężenia triglicerydów i wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu oraz zwiększenie stężenia cholesterolu HDL w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo; obserwowano niewielkie, lecz klinicznie nieistotne zwiększenie stężenia cholesterolu LDL. Daugelio klinikinių tyrimų metu pioglitazono vartojančių pacientų, palyginti su vartojančiais placebo, kraujo plazmoje sumažėjo trigliceridų bei laisvųjų riebalų rūgščių kiekis, padidėjo DTL cholesterolio koncentracija ir šiek tiek,, tačiau klinikai nereikšmingai, padidėjo MTL cholesterolio kiekis. Pacjenci w podeszłym wieku: Senyvi žmonės Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Okres trwałości Tinkamumo laikas Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. ANEKS II II PRIEDAS Takeda Ireland Limited. Takeda Ireland Limited. Bray Bussiness Park, Kilruddey, County Wicklow. Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow. Irlandia. Airija. Lilly S. A. Lilly S. A. De la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Hiszpania. Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Ispanija Wydrukowana ulotka dla pacjenta produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii. Informaciniame vaistinio preparato lapelyje turi būti nurodyta gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas. Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu złoży we wrześniu 2005 r. jeden dodatkowy półroczny raport okresowy na temat bezpieczeństwa produktu leczniczego (PSUR), a następnie składać będzie roczne raporty okresowe, o ile CHMP nie postanowi inaczej. Registravimo liudijimo turėtojas pateiks vieną papildomą 6 mėnesių periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą 2005 m. rugsėjo mėnesį, po to periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas bus pateikiamas kasmet, nebent CHMP nuspręstų kitaip. Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do podjęcia czynności związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego, wyszczególnionych w planie dotyczącym monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego. Registravimo liudijimo turėtojas įsipareigoja atlikti farmakologinio budrumo darbą, smulkiai aprašytą farmakologinio budrumo plane. Należy dostarczyć zaktualizowany Plan zarządzania ryzykiem, zgodny z wytyczną CHMP w sprawie Systemów Zarządzania Ryzykiem w przypadku produktów leczniczych dla ludzi. Atnaujintas rizikos sekimo planas turės būti pateiktas pagal CHMP vaistinių preparatų vartoti žmogui rizikos sekimo gaires. ANEKS III III PRIEDAS INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ Actos 15 mg tabletki. Actos 15 mg tabletės Pioglitazon (w postaci chlorowodorku) Pioglitazonas (hidrochlorido pavidalu) Jedna tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku). Vienoje tabletėje yra 15 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu). Zawiera laktozę jednowodną. Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Szczegółowe informacje podane są w ulotce. Daugiau informacijos rasite informaciniame lapelyje. 14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 50 tabletek 56 tabletek 84 tabletek 90 tabletek 98 tabletek 14 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 50 tablečių 56 tabletės 84 tabletės 90 tablečių 98 tabletės Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z ulotka dołączoną do opakowania. Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį. Termin ważności {MM / RRRR} Tinka iki {MMMM / mm} NUMER( Y) POZWOLENIA( Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU RINKODAROS TEISĖS NUMERIS Lek wydaje się na receptę. Receptinis vaistinis preparatas. Actos 15 mg Actos 15 mg INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ Actos 30 mg tabletki. Actos 30 mg tabletės Jedna tabletka zawiera 30 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku). Vienoje tabletėje yra 30 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu). Podanie doustne. Gert. Actos 30 mg Actos 30 mg TEKTUROWE PUDEŁKO KARTONINĖ DĖŽUTĖ Actos 45 mg tabletki. Actos 45 mg tabletės Jedna tabletka zawiera 45 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku). Vienoje tabletėje yra 45 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu). SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ (JEI REIKIA) Actos 45 mg Actos 45 mg MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ Pioglitazon (jak HCl) Pioglitazonas (hidrochlorido pavidalu) Takeda (logo) Takeda (logo) SKRÓTY NAZW DNI TYGODNIA (TYLKO DLA OPAKOWAŃ ZAWIERAJACYCH 14, 28, 56, 84 I 98 TABLETEK) SAVAITĖS DIENŲ SANTRUMPOS (TIK 14, 28, 56, 84 IR 98 TABLEČIŲ PAKUOTĖMS) PON WT ŚR CZW PIĄT SOB NIEDZ PIRM ANTR TREČ KETV PENK ŠEŠT SEKM MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ ULOTKA DLA PACJENTA: PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ACTOS 15 MG TABLETKI INFORMACIJA VARTOTOJUI ACTOS 15 mg TABLETĖS (Pioglitazon - w postaci chlorowodorku) [Pioglitazonas (hidrochlorido pavidalu)] Co to jest lek Actos i w jakim celu się go stosuje 2. Kas yra Actos ir nuo ko jis vartojamas 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Actos 3. Kas žinotina prieš vartojant Actos 3. Jak stosować lek Actos 4. Kaip vartoti Actos 4. Jak przechowywać lek Actos 6. Kaip laikyti Actos 6. CO TO JEST LEK ACTOS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE KAS YRA ACTOS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS Actos 15 mg pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny. Sergantiesiems 2- ojo tipo diabetu Actos 15 mg tabletės padeda reguliuoti gliukozės kiekį kraujyje, skatindamos organizmą geriau panaudoti jo gaminamą insuliną. Actos 15 mg można stosować jako jedyny lek lub jednocześnie z metforminą i (lub) z lekami z grupy pochodnych sulfonylomocznika, które są także doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Galima gydytis vien Actos 15 mg tabletėmis arba jų vartoti kartu su kitais geriamaisiais medikamentais nuo cukrinio diabeto, t. y. metforminu ir (arba) sulfonilkarbamido dariniu. Actos 15 mg tabletki można również stosować w leczeniu skojarzonym z insuliną. Actos 15 mg tabletes galima vartoti ir kartu su insulinu. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ACTOS KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACTOS Kiedy nie stosować leku Actos 15 mg: Actos 15 mg tablečių vartoti draudžiama: - jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, - jei sergate širdies nepakankamumu; - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, - jei sergate kepenų liga; Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza: Prieš pradėdami vartoti vaistą, pasakykite gydytojui, jeigu: obrzęk w obrębie tylnej części oka tinklainės dėmės edema (vidinio akies obuolio dangalo patinimas) - o planowaniu ciąży, esate nėščia arba planuojate pastoti; - o karmieniu piersią, - žindote kūdikį; - jeśli występuje zespół policystycznych jajników. - Jums yra policistinės kiaušidės sindromas. - jeżeli występują choroby wątroby lub serca, - sergate kepenų ar širdies liga; - jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, ponieważ nie zaleca się stosowania leku u tych osób. - Jūs jaunesnis nei 18 metų, nes tokio amžiaus pacientams šio vaisto vartoti nerekomenduojama. Lek można przyjmować podczas posiłku, po posiłku lub na czczo. Actos 15 mg tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais. Preparato galite gerti valgio metu, po jo ar nevalgius. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Tabletę nurykite užgerdami stikline vandens. Ciąża Nėštumas Pacjentki będące w ciąży, podejrzewające, że są w ciąży, lub zamierzające zajść w ciążę powinny poinformować o tym lekarza. Jei esate nėščia, planuojate pastoti arba manote, kad galite būti pastojusi, pasakykite savo gydytojui. Lekarz zaleci odstawienie leku. Jis patars nutraukti šio vaisto vartojimą. Karmienie piersią Pacjentki karmiące piersią lub planujące karmienie piersią powinny poinformować o tym lekarza. Žindymas Jei žindote kūdikį ar planuojate pradėti jį žindyti, pasakykite savo gydytojui. Lekarz zaleci odstawienie leku. Jis lieps nutraukti šio vaisto vartojimą. Pioglitazon nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Pioglitazonas neveikia gebos vairuoti ar valdyti mechanizmus. Niniejszy produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Šio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeżeli lekarz stwierdził występowanie u Państwa nietolerancji pewnych cukrów, należy przed zażyciem leku Actos 15mg w tabletkach skontaktować się z lekarzem. Jei Jums gydytojas yra sakęs, kad Jūs netoleruojate kai kurių rūšių cukraus, kreipkitės į gydytoją prieš pradėdami vartoti Actos 15 mg tabletes. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Zazwyczaj można przyjmować inne leki podczas stosowania lek Actos 15 mg. Vartojant Actos 15 mg tabletes, toliau gydytis kitais vaistais dažniausiai galima. JAK STOSOWAĆ LEK ACTOS KAIP VARTOTI ACTOS Należy przyjmować jedną tabletkę raz na dobę. Reikia gerti po vieną tabletę kartą per parą. Jeżeli to będzie konieczne, lekarz może zalecić stosowanie innej dawki. Prireikus gydytojas gali liepti vartoti kitokią dozę. W przypadku wrażenia, że działanie leku Actos 15 mg jest za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Jei Jums atrodo, kad Actos 15 mg tabletės veikia per silpnai, kreipkitės į gydytoją. Lek Actos 15 mg można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami. Actos 15 mg tabletes galima vartoti valgant ar nevalgius. Jeżeli lek Actos 15 mg jest stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. insulina, chlorpropamidem, glibenklamidem, gliklazydem lub tolbutamidem), lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki tych leków. Jeigu Actos 15 mg tablečių reikės vartoti kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto (pvz., insulinu, chlorpropamidu, glibenklamidu, gliklazidu, tolbutamidu), gydytojas nurodys, ar reikia mažinti vartojamų preparatų dozę. Podczas stosowania leku Actos lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi. Gydymo Actos metu gydytojas lieps reguliariais intervalais atlikinėti kraujo tyrimus. Celem badań jest sprawdzenie, czy wątroba pracuje w prawidłowy sposób. Atsižvelgęs į jų rezultatus, jis nustatys, ar normali Jūsų kepenų veikla. Osoby stosujące dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania leku Actos 15 mg. Jeigu Jūs laikotės diabetikų dietos, jos reikia laikytis ir vartojant Actos 15 mg tablečių. Pacjenci powinni regularnie sprawdzać masę ciała. Reguliariai sekite savo kūno svorį. Należy poinformować lekarza, jeżeli masa ciała się zwiększy. Jeigu jis padidėja, pasakykite gydytojui. U niektórych pacjentów z obecną od wielu lat cukrzycą typu 2. oraz z chorobą serca lub wcześniej przebytym udarem, którzy stosowali lek Actos i insulinę wystąpiła niewydolność serca. Kai kuriems pacientams, ilgai sirgusiems cukriniu diabetu ir širdies liga arba anksčiau patyrusiems smegenų insultą, gydymo Actos ir kartu insulinu metu pasireiškė širdies nepakankamumas. Należy jak najszybciej powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca, takich jak nietypowe skrócenie oddechu lub nagłe zwiększenie masy ciała, lub miejscowy obrzęk. Jeigu atsirastų širdies nepakankamumo požymių, pvz., neįprastas dusulys, greitas kūno svorio didėjimas ar vietinis patinimas (edema), kuo greičiau informuokite gydytoją. Podczas badań klinicznych porównujących pioglitazon z innymi lekami przeciwcukrzycowymi lub placebo (tabletka nie zawierająca substancji czynnej), większą liczbę złamań kości obserwowano u 56 kobiet (lecz nie u mężczyzn) przyjmujących pioglitazon. Klinikinio tyrimo, kurio metu pioglitazono poveikis lygintas su kitų geriamų vaistų nuo diabeto bei placebo (apgaulingų tablečių) poveikiu, metu pioglitazono vartojusioms moterims (tačiau ne vyrams) kaulų lūžių dažnis buvo didesnis. Jeżeli przez przypadek zażyto zbyt wiele tabletek leku lub jeżeli inna osoba lub dziecko przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jei atsitiktinai išgersite per daug tablečių arba jeigu jų išgers kitas žmogus arba vaikas, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką. W przypadku pominięcia dawki leku Actos 15 mg: Pamiršus pavartoti Actos 15 mg tablečių Należy starać się przyjmować Actos 15 mg codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Stenkitės Actos 15 mg tabletes kasdien gerti taip, kaip gydytojo skirta. Nie należy przyjmować podwójnej dawki. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Jak każdy lek, Actos 15 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Actos 15 mg tabletės, kaip ir visi vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. U niektórych pacjentów stosujących lek Actos 15 mg wystąpiły następujące objawy niepożądane: Kai kuriems Actos 15 mg tablečių vartojantiems pacientams pasireiškė toks šalutinis poveikis: - miejscowe obrzęki - lokalus patinimas (edema); - zwiększenie masy ciała - kūno svorio padidėjimas; - bóle głowy - galvos skausmas; - zapalenie zatok - sinusitas; - zakażenia układu oddechowego - kvėpavimo takų infekcija; - zawroty głowy - galvos sukimasis; - zdrętwienie - sustingimas; - zaburzenia widzenia - regos sutrikimas; Jeśli objaw ten wystąpił po raz pierwszy lub doszło do pogorszenia objawu już istniejącego, wówczas należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Tokiam sutrikimui pasunkėjus arba atsiradus pirmą kartą, kiek galima greičiau informuokite gydytoją; - wzdęcia - vidurių pūtimas; - bóle stawów - sąnarių skausmas; - impotencja - impotencija; - wzmożona potliwość - prakaitavimas; - znużenie - nuovargis; - bezsenność - nemiga; - zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia); obecność cukru (glukozy), białka lub krwi w moczu - gliukozės kiekio sumažėjimas kraujyje (hipoglikemija), gliukozės, baltymų ar kraujo atsiradimas šlapime; - w rzadkich przypadkach, zaburzenia czynności wątroby - kepenų funkcijos sutrikimas (pasireiškia retai); - niewielkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek - nedidelis raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas; - ból pleców - nugaros skausmas; - zadyszka. - dusulys. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ACTOS KAIP LAIKYTI ACTOS Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym. Ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Co zawiera lek Actos Actos sudėtis Substancją czynną leku Actos tabletki 15 mg jest pioglitazon. Veiklioji Actos 15 mg tablečių medžiaga yra pioglitazonas. Każda tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku). Vienoje tabletėje yra 15 mg Inne składniki leku to laktoza jednowodna, hypromeloza, sól wapniowa karmelozy. Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, hiproliozė, karmeliozės kalcio druska. Jak wygląda lek Actos i co zawiera opakowanie Actos išvaizda ir kiekis pakuotėje Tabletki Actos 15 mg mają barwę białą lub kremową, są okrągłe, wypukłe, oznaczone 15 po jednej stronie i ACTOS po drugiej stronie. Actos 15 mg tabletės yra baltos ar balkšvos, apvalios, išgaubtos, vienoje jų pusėje yra skaičius 15, kitoje užrašas ACTOS . Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas: Takeda Global Research and Development Centre (Europa) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, Wielka Brytania. Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, Jungtinė Karalystė. Polska Takeda Global R & D Centre (Europe), Wielka Brytania Tel: +44 (0) 20 3116 8000 Polska Takeda Global R & D Centre (Europe), Wielka Brytania Tel: +44 (0) 20 3116 8000 ULOTKA DLA PACJENTA: PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ACTOS 30 MG TABLETKI INFORMACIJA VARTOTOJUI ACTOS 30 mg TABLETĖS Actos 30 mg pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny. Actos 30 mg tabletės yra vaistas nuo diabeto, vartojamas 2- ojo tipo (nuo insulino nepriklausomam) cukriniam diabetui gydyti. Kiedy nie stosować leku Actos 30 mg: Actos 30 mg tablečių vartoti draudžiama: Lek można przyjmować podczas posiłku, po posiłku lub na czczo. Preparato galite gerti valgio metu, po jo ar nevalgius. Ciąża Nėštumas Pacjentki będące w ciąży, podejrzewające, że są w ciąży, lub zamierzające zajść w ciążę powinny poinformować o tym lekarza. Jei esate nėščia, planuojate pastoti arba manote, kad galite būti pastojusi, pasakykite savo gydytojui. Niniejszy produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Šio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeżeli lekarz stwierdził występowanie u Państwa nietolerancji pewnych cukrów, należy przed zażyciem leku Actos 30mg w tabletkach skontaktować się z lekarzem. Jei Jums gydytojas yra sakęs, kad Jūs netoleruojate kai kurių rūšių cukraus, kreipkitės į gydytoją prieš pradėdami vartoti Actos 30 mg tabletes. Zazwyczaj można przyjmować inne leki podczas stosowania lek Actos 30 mg. Vartojant Actos 30 mg tabletes, toliau gydytis kitais vaistais dažniausiai galima. W przypadku wrażenia, że działanie leku Actos 30 mg jest za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Jei Jums atrodo, kad Actos 30 mg tabletės veikia per silpnai, kreipkitės į gydytoją. Lek Actos 30 mg można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami. Actos 30 mg tabletes galima vartoti valgant ar nevalgius. Jeżeli lek Actos 30 mg jest stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. insulina, chlorpropamidem, glibenklamidem, gliklazydem lub tolbutamidem), lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki tych leków. Jeigu Actos 30 mg tablečių reikės vartoti kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto (pvz., insulinu, chlorpropamidu, glibenklamidu, gliklazidu, tolbutamidu), gydytojas nurodys, ar reikia mažinti vartojamų preparatų dozę. Osoby stosujące dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania leku Actos 30 mg. Jeigu Jūs laikotės diabetikų dietos, jos reikia laikytis ir vartojant Actos 30 mg tablečių. Jeżeli przez przypadek zażyto zbyt wiele tabletek leku lub jeżeli inna osoba lub dziecko przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pavartojus per didelę Actos 30 mg tablečių dozę Jei atsitiktinai išgersite per daug tablečių arba jeigu jų išgers kitas žmogus arba vaikas, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką. W przypadku pominięcia dawki leku Actos 30 mg: Pamiršus pavartoti Actos 30 mg tablečių Należy starać się przyjmować Actos 30 mg codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Stenkitės Actos 30 mg tabletes kasdien gerti taip, kaip gydytojo skirta. Jak każdy lek, Actos 30 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Actos 30 mg tabletės, kaip ir visi vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. U niektórych pacjentów stosujących lek Actos 30 mg wystąpiły następujące objawy niepożądane: Kai kuriems Actos 30 mg tablečių vartojantiems pacientams pasireiškė toks šalutinis poveikis: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Inne substancje to laktoza jednowodna, hypromeloza, sól wapniowa karmelozy oraz magnezu stearynian. Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, hiproliozė, karmeliozės kalcio druska ir magnio stearatas. Jak wygląda lek Actos i co zawiera opakowanie Actos išvaizda ir kiekis pakuotėje Tabletki Actos 30 mg mają barwę białą lub kremową, są okrągłe, płaskie, oznaczone 30 jednej stronie i ACTOS po drugiej stronie. Actos 30 mg tabletės yra baltos ar balkšvos, apvalios, plokščios, vienoje jų pusėje yra skaičius 30, kitoje užrašas ACTOS . Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ACTOS 45 MG TABLETKI INFORMACIJA VARTOTOJUI ACTOS 45 mg TABLETĖS Actos 45 mg pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny. Actos 45 mg tabletės yra vaistas nuo diabeto, vartojamas 2- ojo tipo (nuo insulino nepriklausomam) cukriniam diabetui gydyti. Actos 45 mg można stosować jako jedyny lek lub jednocześnie z metforminą lub z lekami z grupy pochodnych sulfonylomocznika, które są także doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Sergantiesiems 2- ojo tipo diabetu Actos 45 mg tabletės padeda reguliuoti gliukozės kiekį kraujyje, skatindamos organizmą geriau panaudoti jo gaminamą insuliną. Actos 45 mg tabletki można również stosować w leczeniu skojarzonym z insuliną. Actos 45 mg tabletes galima vartoti ir kartu su insulinu. Lek można przyjmować podczas posiłku, po posiłku lub na czczo. Preparato galite gerti valgio metu, po jo ar nevalgius. Ciąża Nėštumas Pacjentki będące w ciąży, podejrzewające, że są w ciąży, lub zamierzające zajść w ciążę powinny poinformować o tym lekarza. Jei esate nėščia, planuojate pastoti arba manote, kad galite būti pastojusi, pasakykite savo gydytojui. Niniejszy produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Šio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Pioglitazon nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych. Pioglitazonas neveikia gebos vairuoti ar valdyti mechanizmus. W przypadku wrażenia, że działanie leku Actos 45 mg jest za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Jei Jums atrodo, kad Actos 45 mg tabletės veikia per silpnai, kreipkitės į gydytoją. Lek Actos 45 mg można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami. Actos 45 mg tabletes galima vartoti valgant ar nevalgius. Jeżeli lek Actos 45 mg jest stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. insulina, chlorpropamidem, glibenklamidem, gliklazydem lub tolbutamidem), lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki tych leków. Jeigu Actos 45 mg tablečių reikės vartoti kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto (pvz., insulinu, chlorpropamidu, glibenklamidu, gliklazidu, tolbutamidu), gydytojas nurodys, ar reikia mažinti vartojamų preparatų dozę. Osoby stosujące dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania leku Actos 45 mg. Jeigu Jūs laikotės diabetikų dietos, jos reikia laikytis ir vartojant Actos 45 mg tablečių. Jeżeli przez przypadek zażyto zbyt wiele tabletek leku lub jeżeli inna osoba lub dziecko przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jei atsitiktinai išgersite per daug tablečių arba jeigu jų išgers kitas žmogus arba vaikas, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką. W przypadku pominięcia dawki leku Actos 45 mg: Pamiršus pavartoti Actos 45 mg tablečių Należy starać się przyjmować Actos 45 mg codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Stenkitės Actos 45 mg tabletes kasdien gerti taip, kaip gydytojo skirta. Jak każdy lek, Actos 45 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Actos 45 mg tabletės, kaip ir visi vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. U niektórych pacjentów stosujących lek Actos 45 mg wystąpiły następujące objawy niepożądane: Kai kuriems Actos 45 mg tablečių vartojantiems pacientams pasireiškė toks šalutinis poveikis: Substancją czynną leku Actos tabletki 45 mg jest pioglitazon. - Veiklioji Actos 45 mg tablečių medžiaga yra pioglitazonas. Każda tabletka zawiera 45 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku). Vienoje tabletėje yra 45 mg Tabletki Actos 45 mg mają barwę białą lub kremową, są okrągłe, płaskie, oznaczone 45 po jednej stronie i ACTOS po drugiej stronie. 64 Actos išvaizda ir kiekis pakuotėje Actos 45 mg tabletės yra baltos ar balkšvos, apvalios, plokščios, vienoje jų pusėje yra skaičius 45, kitoje užrašas ACTOS.