ADROVANCE ADROVANCE Co to jest ADROVANCE? Kas yra ADROVANCE? Lek ten ma taki sam skład jak preparat FOSAVANCE, który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej. Šis vaistas yra Europos Sąjungoje jau užregistruoto vaisto FOSAVANCE analogas. Firma, która wytwarza preparat FOSAVANCE, zgodziła się na wykorzystanie swoich danych naukowych do preparatu ADROVANCE. FOSAVANCE gaminanti bendrovė sutiko, kad jos moksliniai duomenys būtų panaudoti ADROVANCE aprašyme. W jakim celu stosuje się ADROVANCE? Kam vartojamas ADROVANCE? Preparat ADROVANCE stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie z ryzykiem niedoboru witaminy D. ADROVANCE skirtas gydyti osteoporozę (kaulų retėjimą ir silpnėjimą) moterims po menopauzės, kurioms yra vitamino D nepakankamumo rizika. Preparat ADROVANCE zmniejsza ryzyko złamań (pęknięć) kręgów (kręgosłupa) i kości udowej. ADROVANCE mažina stuburo ir šlaunikaulio lūžių riziką. Jak stosować ADROVANCE? Kaip vartojamas ADROVANCE? Zatwierdzona dawka wynosi jedną tabletkę raz w tygodniu. Rekomenduojama dozė yra viena tabletė vieną kartą per savaitę. Preparat ADROVANCE jest przeznaczony do leczenia przewlekłego. ADROVANCE skiriamas ilgalaikiam vartojimui. Pacjentka powinna przyjmować tabletkę, popijając ją całą szklanką wody (nie wodą mineralną), na co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem, lub przyjęciem innych leków (w tym leków zobojętniających, preparatów wapnia oraz witamin). Pacientas turi nuryti tabletę užsigerdamas pilna stikline vandens (ne mineralinio vandens) mažiausiai 30 min. prieš valgį, gėrimą arba kitų vaistų vartojimą (įskaitant antacidus, kalcio papildus ir vitaminus). W celu uniknięcia podrażnień przełyku pacjentka nie powinna kłaść się aż do spożycia pierwszego posiłku, co powinno nastąpić nie wcześniej niż 30 minut po połknięciu tabletki. Siekiant išvengti stemplės dirginimo, pacientui negalima atsigulti nepavalgius pusryčių (pavalgyti galima praėjus mažiausiai 30 min. po tabletės išgėrimo). Pacjentki powinny także przyjmować preparaty wapnia w przypadku jego niewystarczającej podaży w diecie. Pacientai turėtų vartoti kalcio papildus, jei jie negauna pakankamai kalcio su maistu. Dodatkowe informacje przedstawiono w ulotce dla pacjenta. Daugiau informacijos galima rasti informaciniame lapelyje. Jak działa ADROVANCE? Kaip veikia ADROVANCE? Osteoporoza jest chorobą, w której kości stopniowo stają się cienkie i łamliwe, a co za tym idzie - bardziej narażone na pęknięcia (złamania). Osteoporozė yra liga, kurios metu kaulai palaipsniui retėja ir silpnėja bei lengviau lūžta. Osteoporoza występuje, gdy nie jest syntetyzowana wystarczająca ilość nowej kości w celu zastąpienia kości, która ulega naturalnemu rozpadowi. Tai vyksta tuo metu, kai kaulų audinys nepakankamai greitai atsinaujina, kad pakeistų natūraliai susidėvėjusį kaulą. Ze względu na to, że pacjentki z osteoporozą mogą nie otrzymywać odpowiedniej ilości witaminy D3 w wyniku ekspozycji na światło słoneczne, substancja ta jest zawarta w preparacie ADROVANCE. Kadangi osteoporoze sergantiems pacientams gali nepakakti dėl saulės poveikio susidariusio vitamino D3, jo yra ADROVANCE sudėtyje. Jak badano ADROVANCE? Kaip buvo tiriamas ADROVANCE? Jako że alendronian i witamina D3 są już stosowane osobno w lekach dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej, firma przedstawiła dane uzyskane we wcześniejszych badaniach oraz pochodzące z opublikowanej literatury. Kadangi alendronatas ir vitaminas D3 atskirai jau naudojami Europos Sąjungoje patvirtintuose vaistuose, bendrovė pateikė duomenis iš ankstesnių tyrimų ir mokslinės literatūros. Firma przeprowadziła także badanie z udziałem 35 mężczyzn i 682 kobiet po menopauzie z osteoporozą w celu wykazania skuteczności preparatu ADROVANCE w niedoborze witaminy D. Bendrovė taip pat atliko tyrimą, kuriame dalyvavo 35 osteoporoze sergantys vyrai ir 682 moterys po menopauzės ir kurio tikslas buvo įrodyti ADROVANCE veiksmingumą didinant vitamino D kiekį. Pacjenci otrzymywali albo preparat ADROVANCE, albo alendronian raz w tygodniu. Pacientai vartojo ADROVANCE arba alendronatą vieną kartą per savaitę. Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów z niedoborem witaminy D. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis - pacientų, turinčių mažą vitamino D kiekį, dalis. Jakie korzyści ze stosowania preparatu ADROVANCE zaobserwowano w badaniach? Kokie ADROVANCE privalumai atsiskleidė tyrimų metu? Po 15 tygodniach leczenia odsetek pacjentów z niedoborem witaminy D był niższy wśród pacjentów leczonych preparatem ADROVANCE (11%) niż wśród osób otrzymujących sam alendronian (32%). Po 15 savaičių pacientų, turinčių mažą vitamino D kiekį, dalis buvo mažesnė ADROVANCE gydytų žmonių grupėje (11 proc.) nei alendronatu gydytų žmonių grupėje (32 proc.). Firma przedstawiła także dowody na to, że dawka alendronianu zawarta w preparacie ADROVANCE jest taka sama, jak dawka konieczna do zapobiegania utracie kości. Bendrovė taip pat pateikė įrodymų, kad ADROVANCE sudėtyje esantis alendronato kiekis atitiko apsaugai nuo kaulų audinio netekimo reikalingą šio vaisto dozę. Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu ADROVANCE? Kokia yra su ADROVANCE vartojimu siejama rizika? Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u od 1 do 10 pacjentek na 100) są bóle głowy, bóle w układzie mięśniowo- szkieletowym (kości, mięśni lub stawów) oraz objawy ze strony układu pokarmowego takie jak bóle brzucha, dyspepsja (niestrawność), zaparcia, biegunki, oddawanie gazów (wiatrów), owrzodzenia przełyku, trudności z połykaniem, wzdęcia i kwaśne odbijanie. Labai dažni (daugiau kaip 1- 10 iš 100 pacientų) šalutiniai poveikiai yra galvos skausmas, kaulų, raumenų ir sąnarių skausmas, virškinimo trakto sutrikimai, pvz., pilvo skausmas, dispepsija (virškinimo problemos), vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų kaupimasis žarnyne, stemplės opa, disfagija (sunkus rijimas), pilvo tempimas, atsirūgimas rūgštimi. Pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu ADROVANCE znajduje się w ulotce dla pacjenta. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant ADROVANCE, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje. Preparatu ADROVANCE nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na alendronian, witaminę D3 lub jakikolwiek inny składnik preparatu. ADROVANCE draudžiama skirti labai jautriems (alergiškiems) alendronatui ir vitaminui D3 arba bet kuriai kitai ADROVANCE sudėtinei medžiagai žmonėms. Preparatu nie należy stosować w przypadkach nieprawidłowości w obrębie przełyku, u pacjentek z hipokalcemią (niedoborem wapnia) oraz u pacjentek, które nie są w stanie stać lub siedzieć prosto przez co najmniej 30 minut. Jį taip pat draudžiama skirti, jei pacientai turi stemplės anomaliją, serga hipokalcemija (per mažas kalcio kiekis) arba negali stovėti arba tiesiai sėdėti mažiausiai 30 minučių. Na jakiej podstawie zatwierdzono ADROVANCE? Kodėl ADROVANCE buvo patvirtintas? Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu ADROVANCE przewyższają ryzyko w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie z ryzykiem niedoboru witaminy D. Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad ADROVANCE nauda, gydant osteoporoze sergančias moteris po menopauzės, kurioms yra vitamino D nepakankamumo rizika, yra didesnė už keliamą pavojų. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu dla preparatu ADROVANCE. CHMP rekomendavo suteikti ADROVANCE registravimo liudijimą. Inne informacje na temat preparatu ADROVANCE: Kita informacija apie ADROVANCE: Dnia 4 stycznia 2007 r. 2007 m. sausio 4 d. Pełne sprawozdanie EPAR jest dostępne tutaj. Išsamų ADROVANCE EPAR galima rasti čia. ADROVANCE 70 mg / 2800 j. m. tabletki ADROVANCE 70 mg / 2800 TV tabletės ADROVANCE zmniejsza ryzyko złamań kręgów i kości udowej. ADROVANCE mažina stuburo ir šlaunikaulio lūžių riziką. Zalecana dawka to jedna tabletka preparatu ADROVANCE raz na tydzień. Rekomenduojama dozė - viena ADROVANCE tabletė vieną kartą per savaitę. Z uwagi na charakter procesu chorobowego w osteoporozie, ADROVANCE jest przeznaczony do długoterminowego leczenia. Dėl osteoporozės eigos pobūdžio ADROVANCE skiriamas ilgalaikiam vartojimui. ADROVANCE należy przyjmować, popijając tylko wodą (nie wodą mineralną). Jis užsigeriamas tiktai vandeniu (ne mineraliniu vandeniu). preparat ADROVANCE należy przyjmować rano, po wstaniu z łóżka i popijać pełną szklanką przegotowanej wody (nie mniej niż 200 ml lub 7 fl. oz.) ADROVANCE nuryti tuoj pat atsikėlus rytą užgeriant pilna stikline vandens (ne mažiau kaip 200 ml); pacjentka nie powinna kłaść się przez co najmniej 30 minut po przyjęciu preparatu ADROVANCE išgėrus ADROVANCE, nesigulti mažiausiai 30 min.; preparatu ADROVANCE nie należy stosować przed snem ani przed rannym wstaniem z łóżka. ADROVANCE nevartoti prieš miegą arba ryte prieš keliantis. Z powodu braku danych stosowanie preparatu ADROVANCE nie jest zalecane u chorych z niewydolnością nerek i GFR mniejszym niż 35 ml / min. ADROVANCE nerekomenduojama skirti pacientams, kurių kreatinino klirensas < 35 ml / min, nes trūksta patirties gydant tokius ligonius. ADROVANCE nie był badany u dzieci i młodzieży, z tego względu nie należy go stosować w tej grupie wiekowej. ADROVANCE vartojimas vaikams netirtas ir jiems jo neskiriama. Należy wyjaśnić chorym, że w przypadku pominięcia dawki preparatu ADROVANCE należy przyjąć tabletkę rano następnego dnia po tym, jak przypomną sobie o konieczności przyjęcia leku. Pacientams reikia pasakyti, kad jie praleidę vieną ADROVANCE dozę kartą per savaitę, prisiminę tabletę išgertų kitą rytą. Nie zaleca się stosowania preparatu ADROVANCE u pacjentów z uszkodzeniem nerek, u których GFR wynosi mniej niż 35 ml / min. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem ADROVANCE należy wyrównać hipokalcemię (patrz punkt 4. 3). Nerekomenduojama ADROVANCE skirti tiems pacientams, kurių kreatinino klirensas < 35 ml / min (žr. 4. 3 skyrių), turi būti pašalinta hipokalcemija. Należy również skutecznie wyleczyć inne zaburzenia gospodarki mineralnej (takie jak niedobór witaminy D oraz niedoczynność przytarczyc), przed rozpoczęciem leczenia preparatem ADROVANCE. Taip pat reikia tinkamai gydyti kitus mineralinių medžiagų apykaitos sutrikimus (pvz., vitamino D trūkumą ir hipoparatiroidizmą). Zawartość witaminy D w preparacie ADROVANCE jest niewystarczająca do uzupełnienia niedoborów witaminy D. Vitamino D kiekio, esančio ADROVANCE sudėtyje, neužtenka vitamino D trūkumui koreguoti. U pacjentów, u których występuje niedobór witaminy D, należy kontrolować stężenie wapnia i objawy hipokalcemii podczas leczenia preparatem ADROVANCE. Šiuos pacientus gydymo ADROVANCE metu reikia atidžiai stebėti bei sekti kalcio kiekį serume, taip pat, ar neatsiranda hipokalcemijos simptomų. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania preparatu ADROVANCE u kobiet w ciąży. Duomenų apie ADROVANCE vartojančias nėščias moteris nepakanka. Nie wiadomo, czy alendronian przenika do pokarmu kobecego. Nežinoma, ar alendronato patenka į motinos pieną. Nie zidentyfikowano dodatkowych działań niepożądanych preparatu ADROVANCE. Kokių nors papildomų nepageidaujamų reakcijų, vartojant ADROVANCE, nenustatyta. W przypadku przedawkowania preparatu ADROVANCE, w celu związania alendronianu należy podawać mleko lub leki zobojętniające. Perdozavus ADROVANCE, alendronatui surišti patartina gerti pieno ar antacidinių preparatų. ADROVANCE to tabletka złożona zawierająca dwie substancje czynne sodu alendronian trójwodny i cholekalcyferol (witamina D3). ADROVANCE sudėtinėje tabletėje yra dvi veikliosios medžiagos - natrio alendronato trihidratas ir kolekalciferolis (vitaminas D3). ADROVANCE badania Wpływ preparatu ADROVANCE (alendronian 70 mg / witamina D3 2800 j. m.) na stężenie witaminy D wykazano w trwającym 15 tygodni, międzynarodowym badaniu z udziałem 682 kobiet z osteoporozą, po menopauzie (początkowe stężenie 25- hydroksykalcyferolu w surowicy krwi: średnie, 56 nmol / l [22, 3 ng / ml]; zakres, 22, 5- 225 nmol / l [9- 90 ng / ml). ADROVANCE tyrimai ADROVANCE (70 mg alendronato / 2800 TV vitamino D3) poveikis vitamino D kiekiui buvo įrodytas atlikus 15 savaičių trukmės daugianacionalinį tyrimą, kuriame dalyvavo 682 osteoporoze sergančios moterys po menopauzės (pradinis serumo 25- hidroksivitaminas D: vidurkis - 56 nmol / l [22, 3 ng / ml]; svyravimai - 22, 5- 225 nmol / l [9- 90 ng / ml]). Po 15 tygodniach leczenia, średnie stężenia 25- hydroksykalcyferolu w surowicy były znacznie wyższe (26%) w grupie otrzymującej ADROVANCE (70 mg / 2800 j. m.) (56 nmol / l [23 ng / ml]), w porównaniu do grupy otrzymującej tylko alendronian (46 nmol / l [18, 2 ng / ml]). Po 15 savaičių gydymo vidutinis 25- hidroksivitamino D kiekis pacienčių serume buvo žymiai didesnis (26%) toje grupėje, kuri vartojo ADROVANCE (70 mg / 2800 TV) (56 nmol / l [23 ng / ml]), negu toje, kuri vartojo tik vieno alendronato (46 nmol / l [18, 2 ng / ml]). Odsetek pacjentek z niedoborem witaminy D (stężenie 25 - hydroksykalcyferolu w surowicy krwi < 37, 5 nmol / l [< 15 ng / ml]) otrzymujących ADROVANCE (70 mg / 2800 j. m.) znacznie zmalał o 62, 5% w porównaniu do pacjentek stosujących tylko alendronian (odpowiednio 12% vs. 32%), w ciągu 15. tygodnia. 13%). Pacienčių, kurioms yra vitamino D nepakankamumas (serume 25- hidroksivitamino D kiekis buvo < 37, 5 nmol / l [< 15 ng / ml]), procentas penkioliktąją savaitę buvo žymiai mažesnis (sumažėjo 62, 5%) toje grupėje, kuri vartojo ADROVANCE (70 mg / 2800 TV), negu toje, kuri vartojo tik vieno alendronato (atitinkamai 12% ir 32%). W badaniu tym, w grupie pacjentek przyjmujących ADROVANCE (70 mg / 2800 j. m.) (n=75) średnie stężenie 25- hydroksykalcyferolu u pacjentek z niedoborem witaminy D zwiększyło się w porównaniu do wartości początkowych (25 - hydroksykalcyferol, 22, 5 do 37, 5 nmol / l [9 do < 15 ng / ml]) z 30 nmol / l (12, 1 ng / ml) do 40 nmol / l (15, 9 ng / ml) w 15. tygodniu a zmniejszyło się od 30 nmol / l (12, 0 ng / ml) na początku badania do 26 nmol / l (10, 4 ng / ml) w 15. tygodniu w grupie pacjentek przyjmujących tylko alendronian (n=70). Šiame tyrime vidutinis 25- hidroksivitamino D kiekis pacientėms, kurioms buvo vitamino D nepakankamumas (pradinis 25- hidroksivitamino D kiekis buvo nuo 22, 5 iki 37, 5 nmol / l [nuo 9 iki < 15 ng / ml]), penkioliktąją savaitę padidėjo nuo 30 nmol / l (12, 1 ng / ml) iki 40 nmol / l (15, 9 ng / ml) toje grupėje, kuri vartojo ADROVANCE (70 mg / 2800 TV) (n=75), ir sumažėjo nuo pradinio 30 nmol / l (12, 0 ng / ml) iki 26 nmol / l (10, 4 ng / ml) penkioliktąją savaitę toje grupėje, kuri vartojo tik vieno alendronato (n=70). Alendronian zawarty w preparacie ADROVANCE (70 mg / 2800 j. m.) w postaci tabletki złożonej jest biorównoważny do alendronianu w tabletce 70 mg. ADROVANCE (70 mg / 2800 TV) sudėtinės tabletės sudedamoji dalis alendronatas yra biologiškai ekvivalentiškas 70 mg tabletės alendronatui. Wchłanianie Absorbcija U zdrowych dorosłych ochotników (kobiety i mężczyźni), po podaniu preparatu ADROVANCE, po nocnej przerwie i na dwie godziny przed posiłkiem, średnia powierzchnia pod krzywą osocze - stężenie- czas (AUC 0- 120 godz.) witaminy D3 (nie uwzględniono edogennych poziomów witaminy D3) wynosiła 296, 4 ng- godz / ml. Sveikiems suaugusiesiems (vyrams ir moterims) išgėrus ADROVANCE iš ryto, nevalgius nakties metu ir dvi valandas prieš valgį, vidutinis plotas po serumo koncentracijos ir laiko kreive (AUC0- 120 h) vitaminui D3 (nekoreguotam pagal endogeninio vitamino D3 kiekį) buvo 296, 4 ng- h / ml. Dostępność biologiczna 2800 j. m. witaminy D3 w preparacie ADROVANCE jest podobna do dostępności biologicznej 2800 j. m. witaminy D3 podawanej oddzielnie. ADROVANCE 2800 TV vitamino D3 biologinis prieinamumas toks pat, kaip ir skiriant 2800 TV vien vitamino D3. Średni okres półtrwania witaminy D3 w osoczu po podaniu doustnym preparatu ADROVANCE (70 mg / 2800 j. m.) wynosi w przybliżeniu 24 godziny. Vidutinis vitamino D3 pusinės eliminacijos laikas serume, po išgertos ADROVANCE (70 mg / 2800 TV) dozės, yra maždaug 24 val. Rodzaj i zawartość opakowania Pakuotė ir jos turinys EU / 1 / 06 / 364 / 001 - 2 tabletki EU / 1 / 06 / 364 / 001 - 2 tabletės EU / 1 / 06 / 364 / 002 - 4 tabletki EU / 1 / 06 / 364 / 002 - 4 tabletės EU / 1 / 06 / 364 / 003 - 6 tabletek EU / 1 / 06 / 364 / 003 - 6 tabletės EU / 1 / 06 / 364 / 004 - 12 tabletek EU / 1 / 06 / 364 / 004 - 12 tablečių EU / 1 / 06 / 364 / 005 - 40 tabletek EU / 1 / 06 / 364 / 005 - 40 tablečių 4 stycznia 2007 2007 m. sausio 4 d. ADROVANCE 70 mg / 5600 j. m. tabletki ADROVANCE 70 mg / 5600 TV tabletės pacjentka nie powinna kłaść się przez co najmniej 30 minut po przyjęciu preparatu ADROVANCE išgėrus ADROVANCE, nesigulti mažiausiai 30 min.; preparatu ADROVANCE nie należy stosować przed snem ani przed rannym wstaniem z łóżka. ADROVANCE nevartoti prieš miegą arba ryte prieš keliantis. Nie zbadano, czy 5600 j. m. witaminy D3 podawanej tygodniowo w preparacie ADROVANCE jest równorzędne do dobowej dawki 800 j. m. witaminy D. 5600 TV vitamino D3, esančio ADROVANCE sudėtyje, vieną kartą per savaitę vartojamos dozės ekvivalentiškumas 800 TV vitamino D vieną kartą per parą dozei netirtas. Bisfosfoniany, połączenia ATC: M05BB03 ATC kodas: M05BB03. ADROVANCE badania ADROVANCE tyrimai Wpływ mniejszej dawki preparatu ADROVANCE (alendronian 70 mg / witamina D3 2800 j. m.) na stężenie witaminy D wykazano w trwającym 15 tygodni, międzynarodowym badaniu z udziałem 682 kobiet z osteoporozą, po menopauzie (początkowe stężenie 25- hydroksykalcyferolu w surowicy krwi: średnie, 56 nmol / l [22, 3 ng / ml]; zakres, 22, 5- 225 nmol / l [9- 90 ng / ml). Mažesnės ADROVANCE dozės (70 mg alendronato / 2800 TV vitamino D3) poveikis vitamino D kiekiui buvo įrodytas atlikus 15 savaičių trukmės daugianacionalinį tyrimą, kuriame dalyvavo 682 osteoporoze sergančios moterys po menopauzės (pradinis serumo 25- hidroksivitaminas D: vidurkis - 56 nmol / l [22, 3 ng / ml]; svyravimai - 22, 5- 225 nmol / l [9- 90 ng / ml]). W badaniu tym, w grupie pacjentek przyjmujących ADROVANCE (70 mg / 2800 j. m.) (n=75) średnie stężenie 25 - hydroksykalcyferolu u pacjentek z niedoborem witaminy D zwiększyło się w porównaniu do wartości początkowych (25- hydroksykalcyferol, 22, 5 do 37, 5 nmol / l [9 do < 15 ng / ml]) z 30 nmol / l (12, 1 ng / ml) do 40 nmol / l (15, 9 ng / ml) w 15. tygodniu a zmniejszyło się od 30 nmol / l (12, 0 ng / ml) na początku badania do 26 nmol / l (10, 4 ng / ml) w 15. tygodniu w grupie pacjentek przyjmujących tylko alendronian (n=70). Šiame tyrime vidutinis 25- hidroksivitamino D kiekis pacientėms, kurioms buvo vitamino D nepakankamumas (pradinis 25- hidroksivitamino D kiekis buvo nuo 22, 5 iki 37, 5 nmol / l [nuo 9 iki < 15 ng / ml]), penkioliktąją savaitę padidėjo nuo 30 nmol / l (12, 1 ng / ml) iki 40 nmol / l (15, 9 ng / ml) toje grupėje, kuri vartojo ADROVANCE (70 mg / 2800 TV) (n=75), ir sumažėjo nuo pradinio 30 nmol / l (12, 0 ng / ml) iki 26 nmol / l (10, 4 ng / ml) penkioliktąją savaitę toje grupėje, kuri vartojo tik vieno alendronato (n=70). Wpływ mniejszej dawki preparatu ADROVANCE (alendronian 70 mg / witamina D3 2800 j. m.) i dodatkowej dawki 2800 j. m. witaminy D3, co stanowi całkowitą dawkę 5600 j. m. raz na tydzień (ilość witaminy D3 w większej dawce preparatu ADROVANCE) wykazano w trwającym 24 tygodnie, przedłużonym badaniu z udziałem 619 kobiet z osteoporozą, po menopauzie. Mažesnės ADROVANCE dozės (70 mg alendronato / 2800 TV vitamino D3) ir papildomai 2800 TV vitamino D3 iki bendros 5600 TV (vitamino D3 kiekis didesnėje ADROVANCE dozėje) vieną kartą per savaitę dozės poveikis buvo įrodytas atlikus 24 savaičių trukmės tyrimo pratęsimą, kuriame dalyvavo 619 osteoporoze sergančių moterų po menopauzės. Alendronian zawarty w preparacie ADROVANCE (70 mg / 5600 j. m.) w postaci tabletki złożonej jest biorównoważny do alendronianu w tabletce 70 mg. ADROVANCE (70 mg / 5600 TV) sudėtinės tabletės sudedamoji dalis alendronatas yra biologiškai ekvivalentiškas 70 mg tabletės alendronatui. Dostępność biologiczna 5600 j. m. witaminy D3 w preparacie ADROVANCE jest podobna do dostępności biologicznej 5600 j. m. witaminy D3 podawanej oddzielnie. ADROVANCE 5600 TV vitamino D3 biologinis prieinamumas panašus, kaip ir skiriant 5600 TV vien vitamino D3. Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania wyszczególnionych w Planie monitorowania bezpieczeństwa stosowania, zgodnie z wersją 1 Planu zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) przedstawioną w Module 1. 8. 2. dokumentacji załączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu oraz wszelkimi dalszymi zmianami Planu zarządzania ryzykiem zaakceptowanymi przez CHMP. Registravimo liudijimo turėtojas įsipareigoja įvykdyti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, aprašytą farmakologinio budrumo plane, kaip suderinta rizikos valdymo plano (RVP) 1. 8. 2. modulio 1- ojoje versijoje ir bet kuriuose vėlesniuose RVP atnaujinimuose, suderinus su Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetu (CHMP). Ponadto należy złożyć zaktualizowany Plan zarządzania ryzykiem: Be to, atnaujintas RVP turi būti pateiktas: Po otrzymaniu nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, System monitorowania bezpieczeństwa stosowania lub działania mające na celu minimalizację ryzyka W ciągu 60 dni od uzyskania istotnej informacji (dotyczącej bezpieczeństwa stosowania lub minimalizacji ryzyka) Kai bus gauta naujos informacijos, kuri gali įtakoti esamus saugumo reikalavimus, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiksmus, Per 60 dienų pasiekus labai svarbų (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo) įvykį. Na prośbę EMEA Pareikalavus EMEA. ADROVANCE 70 mg / 2800 j. m. tabletki ADROVANCE 70 mg / 2800 TV tabletės Kwas alendronowy w postaci sodu alendronianu trójwodnego / cholekalcyferol Alendrono rūgštis natrio alendronato trihidrato pavidalu / kolekalciferolis EU / 1 / 06 / 364 / 001 (2 tabletki) EU / 1 / 06 / 364 / 001 (2 tabletės) EU / 1 / 06 / 364 / 002 (4 tabletki) EU / 1 / 06 / 364 / 002 (4 tabletės) EU / 1 / 06 / 364 / 003 (6 tabletek) EU / 1 / 06 / 364 / 003 (6 tabletės) EU / 1 / 06 / 364 / 004 (12 tabletek) EU / 1 / 06 / 364 / 004 (12 tablečių) EU / 1 / 06 / 364 / 005 (40 tabletek) EU / 1 / 06 / 364 / 005 (40 tablečių) ADROVANCE 70 mg 2800 j. m. ADROVANCE 70 mg 2800 TV Jak należy stosować ADROVANCE tabletki Kaip vartoti ADROVANCE tabletes Zaraz po wstaniu z łóżka wybranego dnia, lecz przed pierwszym posiłkiem, napojem lub innymi lekami, należy połknąć 1 tabletkę leku ADROVANCE (nie żuć i nie rozgryzać), popijając pełną szklanką wody (nie wody mineralnej). Atsikėlę iš ryto tą dieną, kurią pasirinkote gerti šį vaistą, nevalgius, negėrus ir neišgėrus kitų vaistų pirmiausiai prarykite (nekramtykite ir nečiulpkite) vieną ADROVANCE tabletę, užsigerdami pilna stikline vandens (ne mineralinio vandens). Pamiętać, aby przyjmować lek ADROVANCE co tydzień, tego samego dnia i tak długo jak to zalecił lekarz. Neužmirškite išgerti ADROVANCE vieną kartą kiekvieną savaitę tą pačią dieną, kurią pasirinkote tiek laiko, kiek yra paskirta gydytojo. W przypadku pominięcia dawki, należy następnego dnia rano przyjąć jedną tabletkę leku ADROVANCE. Jei užmiršote išgerti tabletę ir praleidote dozę, išgerkite tiktai vieną ADROVANCE tabletę iš ryto, kai tik atsiminsite. Inne dodatkowe ważne informacje o tym jak należy przyjmować lek ADROVANCE podane są w załączonej ulotce. Svarbi papildoma informacija kaip vartoti ADROVANCE yra įdėtame informaciniame lapelyje. W celu ułatwienia należy umieścić naklejkę w każdym tygodniu kalendarza, aby pamiętać o zażyciu leku ADROVANCE. Kad geriau prisimintumėte, jog reikia išgerti ADROVANCE, kalendoriuje užklijuokite lipduką kiekvienai savaitei: ADROVANCE TYDZIEŃ 1 ADROVANCE 1 SAVAITĖ ADROVANCE TYDZIEŃ 2 ADROVANCE 2 SAVAITĖ ADROVANCE TYDZIEŃ 3 ADROVANCE 3 SAVAITĖ ADROVANCE TYDZIEŃ 4 ADROVANCE 4 SAVAITĖ UZUPEŁNIĆ ZAPAS LEKU LAIKAS PAPILDYTI ADROVANCE 70 mg / 5600 j. m. tabletki ADROVANCE 70 mg / 5600 TV tabletės Kwas alendronowy w postaci sodu alendronianu trójwodnego / cholekalcyferol Alendrono rūgštis natrio alendronato trihidrato pavidalu / kolekalciferolis EU / 1 / 06 / 364 / 006 (2 tabletki) EU / 1 / 06 / 364 / 006 (2 tabletės) EU / 1 / 06 / 364 / 007 (4 tabletki) EU / 1 / 06 / 364 / 007 (4 tabletės) EU / 1 / 06 / 364 / 008 (12 tabletek) EU / 1 / 06 / 364 / 008 (12 tablečių) EU / 1 / 06 / 364 / 009 (40 tabletek) EU / 1 / 06 / 364 / 009 (40 tablečių) ADROVANCE 70 mg 5600 j. m. ADROVANCE 70 mg 5600 TV ADROVANCE 70 mg / 2800 j. m. tabletki ADROVANCE 70 mg / 2800 TV tabletės Kwas alendronowy w postaci sodu alendronianu trójwodnego / cholekalcyferol alendrono rūgštis natrio alendronato trihidrato pavidalu ir kolekalciferolis JAK STOSOWAĆ LEK ADROVANCE KAIP VARTOTI ADROVANCE Co to jest lek ADROVANCE i w jakim celu się go stosuje - 2. Kas yra ADROVANCE ir nuo ko jis vartojamas - 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADROVANCE - 3. Kas žinotina prieš vartojant ADROVANCE - 3. Jak stosować lek ADROVANCE - 4. Kaip vartoti ADROVANCE - 4. Jak przechowywać lek ADROVANCE - 6. Kaip laikyti ADROVANCE - 6. CO TO JEST LEK ADROVANCE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE KAS YRA ADROVANCE IR NUO KO JIS VARTOJAMAS ADROVANCE to tabletka zawierająca dwie substancje czynne: sodu alendronian trójwodny i cholekalcyferol znany jako witamina D3. ADROVANCE tabletėje yra dvi veikliosios medžiagos: natrio alendronato trihidratas ir kolekalciferolis, žinomas kaip vitaminas D3. W jakim celu stosowany jest ADROVANCE? Nuo ko ADROVANCE vartojamas? Lekarz przepisał ADROVANCE w celu leczenia osteoporozy u kobiet z ryzykiem niedoboru witaminy D. Gydytojas ADROVANCE paskyrė osteoporozei, kuria jūs sergate, gydyti ir dėl to, kad Jums yra vitamino D nepakankamumo rizika. ADROVANCE zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa i kości udowej. ADROVANCE mažina stuburo ir šlaunikaulio lūžių riziką. ADROVANCE przyjmowany jest raz w tygodniu. ADROVANCE vartojamas vieną kartą per savaitę. ADROVANCE nie tylko zapobiega utracie tkanki kostnej, ale również pomaga odbudować już utraconą tkankę kostną i zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa i kości udowej. ADROVANCE ne tik apsaugo nuo kaulinio audinio netekimo, bet iš tikrųjų padeda atnaujinti kaulinį audinį, kurio Jūs netekote ir sumažina stuburo ir šlaunikaulio lūžių pavojų. Dodatkowo podczas leczenia lekiem ADROVANCE lekarz może zalecić zmiany w trybie życia, korzystne dla kondycji pacjentki, takie jak: Jūsų gydytojas ne tik paskirs ADROVANCE, bet taip pat gali patarti keisti gyvenimo būdą. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ADROVANCE KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ADROVANCE Kiedy nie stosować leku ADROVANCE ADROVANCE vartoti draudžiama (1) jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na sodu alendronian trójwodny, cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników, (1) jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natrio alendronato trihidratui, kolekalciferoliui arba bet kuriai kitai medžiagai, (2) jeśli u pacjenta występuje schorzenie przełyku (przełyk jest to przewód, który łączy jamę ustną z żołądkiem), takich jak zwężenie przełyku lub trudności w połykaniu, (2) jeigu sergate stemplės liga (stemplė - tai vamzdelis, jungiantis burną su skrandžiu), pvz., jums yra stemplės susiaurėjimas arba sunku nuryti, (3) jeśli u pacjenta występuje niemożność zachowania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut, (3) jeigu negalite tiesiai sėdėti ar stovėti ilgiau kaip 30 min, (4) jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie wapnia w surowicy krwi. (4) jeigu gydytojas pasakė, kad Jūsų kraujyje yra mažas kalcio kiekis. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ADROVANCE Specialių atsargumo priemonių reikia Ważne jest, aby przed zastosowaniem leku ADROVANCE poinformować lekarza jeśli występuje choroba nerek, jeśli występują alergie, jeśli występują trudności w połykaniu lub niestrawność, jeśli występuje małe stężenie wapnia we krwi, jeśli występuje rak, jeśli pacjent przechodzi chemioterapię lub radioterapię, jeśli pacjent przyjmuje steroidy. Prieš pradedant vartoti ADROVANCE, pasakykite savo gydytojui: jeigu sergate inkstų liga, jeigu Jums yra kokia nors alergija, jeigu turite rijimo ar virškinimo sutrikimų, jeigu yra sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje, jeigu sergate vėžiu, jeigu Jums atliekamas chemoterapinis ar radioterapinis gydymas, jeigu vartojate steroidus. Podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przełyk łączy jamę ustną z żołądkiem) często z objawami bólu w klatce piersiowej, zgagi lub trudności podczas połykania, występuje szczególnie u pacjentek, które nie wypijają pełnej szklanki wody i (lub) przyjmują pozycję leżącą w czasie krótszym niż 30 minut po zażyciu leku ADROVANCE. Stemplės sudirginimas, uždegimas bei išopėjimas (stemplė - tai vamzdelis, jungiantis burną su skrandžiu), dažnai lydimi skausmo krūtinėje, rėmens deginimo, sunkumo ar skausmo ryjant, gali atsirasti ypač tada, kai pacientas neužgeria tabletės pakankamu kiekiu vandens ir (ar) atsigula, nepraėjus 30 minučių išgėrus ADROVANCE. Te działania niepożądane mogą ulec nasileniu, jeśli przyjmowanie leku ADROVANCE jest kontynuowane po wystąpieniu tych objawów. Šis šalutinis poveikis gali pablogėti, jei pacientas ir toliau, atsiradus šiems simptomams, vartoja ADROVANCE. Dzieci i młodzież Vaikai ir paaugliai Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży. ADROVANCE negalima skirti vaikams ir paaugliams. Stosowanie leku ADROVANCE z innymi lekami Kitų vaistų vartojimas Prawdopodobnie preparaty zawierające wapń, leki zobojętniające i niektóre doustne leki będą oddziaływać na wchłanianie leku ADROVANCE, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Tikėtina, kad kalcio papildai, antacidai ir kai kurie geriamieji vaistai, vartojami kartu su ADROVANCE, paveiks jo absorbciją. JAK STOSOWAĆ LEK ADROVANCE. KAIP VARTOTI ADROVANCE Prawdopodobnie pewne leki lub substancje dodawane do produktów spożywczych mogą uniemożliwiać przyswajanie witaminy D zawartej w leku ADROVANCE, w tym sztuczne substytuty tłuszczu, oleje mineralne, orlistat i leki zmniejszające poziom cholesterolu, cholestyramina i kolestypol. Tikėtina, kad vaistiniai preparatai ar maisto papildai, tokie kaip dirbtiniai riebalų pakaitalai, mineraliniai aliejai, orlistatas ir cholesterolio kiekį mažinantys preparatai, cholestiraminas ir kolestipolis, gali neleisti vitaminui D, esančiam ADROVANCE sudėtyje, patekti į Jūsų organizmą. Stosowanie leku ADROVANCE z jedzeniem i piciem Vartojimas su maistu ir gėrimais Prawdopodobnie jedzenie i napoje (w tym woda mineralna), przyjmowane w tym samym czasie, mogą powodować zmniejszenie skuteczności działania leku ADROVANCE. Tikėtina, kad ADROVANCE, vartojamo kartu su maistu ir gėrimais (įskaitant mineralinį vandenį), veiksmingumas sumažės. JAK STOSOWAĆ LEK ADROVANCE. KAIP VARTOTI ADROVANCE Ciąża i karmienie piersią Nėštumas ir žindymo laikotarpis ADROVANCE jest przeznaczony jedynie dla kobiet w okresie po menopauzie. ADROVANCE skiriamas tik moterims po menopauzės. Nie należy przyjmować leku ADROVANCE, w ciąży lub jeśli występuje przypuszczenie ciąży lub podczas karmienia piersią. Jei esate nėščia ar galvojate, kad galite būti nėščia, ar žindote kūdikį, ADROVANCE vartoti negalima. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Vairavimas ir mechanizmų valdymas ADROVANCE nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. ADROVANCE neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus. Ważne informacje o niektórych składnikach leku ADROVANCE ADROVANCE zawiera laktozę i sacharozę. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ADROVANCE medžiagas ADROVANCE sudėtyje yra laktozės ir sacharozės. JAK STOSOWAĆ LEK ADROVANCE KAIP VARTOTI ADROVANCE Jedną tabletkę leku ADROVANCE stosuje się raz na tydzień. Gerkite vieną ADROVANCE tabletę vieną kartą per savaitę. Należy bardzo uważnie przeczytać poniższe instrukcje, aby być przekonanym, że ADROVANCE przyniesie korzyść. Kad ADROVANCE Jums padėtų, vartokite jo taip, kaip toliau nurodyta. W każdym tygodniu, wybranego dnia, należy przyjąć jedną tabletkę leku ADROVANCE. Kiekvieną savaitę gerkite vieną ADROVANCE tabletę pasirinktąją dieną. W celu łatwiejszego przedostania się tabletki preparatu ADROVANCE do żołądka i zmniejszenia ryzyka wystąpienia miejscowych podrażnień przełyku oraz działań niepożądanych należy zastosować się do punktów 2, 3, 4 i 5. Labai svarbu laikytis 2), 3), 4), ir 5) punktuose paminėtų nurodymų, siekiant palengvinti ADROVANCE tabletės patekimą į skrandį ir išvengti stemplės sudirginimo (stemplė - tai vamzdelis, jungiantis burną su skrandžiu). 2) Rano, zaraz po wstaniu z łóżka i przed pierwszym posiłkiem, napojem lub innymi lekami, należy połknąć tabletkę leku ADROVANCE, popijając ją tylko pełną szklanką wody (nie wody mineralnej) (nie mniej niż 200 ml lub 7 fl. oz.). Nie należy popijać wodą mineralną (niegazowaną lub gazowaną). 2) Atsikėlę iš ryto (tą dieną, kurią pasirinkote gerti šio vaisto), prieš valgį, gėrimą arba bet kokio kito vaisto vartojimą, nurykite (nekramtykite ir nečiulpkite) vieną ADROVANCE tabletę, užsigerdami tiktai stikline vandens (ne mineralinio vandens) (ne mažiau kaip 200 ml). 3) Nie należy przyjmować leku ADROVANCE na leżąco; przed położeniem się spać ani przed wstaniem z łóżka. 3) Negerkite ADROVANCE prieš eidami miegoti ar iš ryto, dar neatsikėlę. 4) W przypadku wystąpienia trudności lub bólu w trakcie połykania, bólu w klatce piersiowej, zgagi występującej po raz pierwszy lub nasilającej się, należy przerwać przyjmowanie leku ADROVANCE i skontaktować się z lekarzem. 4) Jei atsiranda sunkumas ryjant ar skausmas nurijus tabletę, skausmas krūtinėje ar prasideda bei sustiprėja rėmuo, nebevartokite ADROVANCE ir kreipkitės į savo gydytoją. 5) Dotyczy to również napojów oraz innych leków, w tym środków zobojętniających, preparatów wapnia i witamin. 5) Išgėrus ADROVANCE tabletę, mažiausiai 30 min. nevalgykite, negerkite, nevartokite kitų vaistų, įskaitant antacidus, kalcio papildus ir vitaminus. ADROVANCE działa skutecznie jedynie, jeśli jest przyjmowany na pusty żołądek. ADROVANCE veiksmingas tik tada, kai jo vartojate nieko negėrę ir nevalgę. Zażycie większej niż zalecana dawki leku ADROVANCE Pavartojus per didelę ADROVANCE dozę W przypadku zażycia przez pomyłkę zbyt wielu tabletek należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jei netyčia išgėrėte per daug tablečių, išgerkite stiklinę pieno ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Pominięcie zażycia leku ADROVANCE Pamiršus pavartoti ADROVANCE W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć tabletkę leku ADROVANCE następnego dnia. Jei praleidote dozę, išgerkite vieną ADROVANCE tabletę iš ryto, kai tik prisiminsite. Przerwanie stosowania leku ADROVANCE Nustojus vartoti ADROVANCE Duże znaczenie ma przyjmowanie leku ADROVANCE przez okres, jaki zalecił lekarz. Svarbu vartoti ADROVANCE tiek laiko, kiek gydytojas paskyrė. ADROVANCE może być skuteczny w leczeniu osteoporozy tylko wtedy, gdy jest zażywany stale. ADROVANCE bus veiksmingas gydant osteoporozę tik tada, jei tęsite jo vartojimą. Jak każdy lek, ADROVANCE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. ADROVANCE, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Rzadko (występujące co najmniej u 1 na 10 000 i u mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów). Retas (jei atsiranda bent 1 iš 10000 pacientų ir mažiau kaip 1 iš 1000 gydytų pacientų); Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów). Labai retas (jei atsiranda mažiau kaip 1 iš 10000 gydytų pacientų). Często: zgaga; trudności w połykaniu; ból podczas połykania; owrzodzenie przełyku (przełyk jest przewodem, który łączy jamę ustna z żołądkiem), które powoduje ból klatki piersiowej, zgagę lub trudności lub ból podczas połykania, bóle kości, mięśni i (lub) stawów, ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po jedzeniu; zaparcia; uczucie oddawanie gazów; uczucie pełności i wzdęcia żołądka; biegunka; wzdęcie z oddawaniem wiatrów, ból głowy. Dažni: rėmuo, sunkumas ryjant, skausmas ryjant, stemplės išopėjimas (stemplė - tai vamzdelis, jungiantis burną ir skrandį), dėl kurio gali skaudėti krūtinėje, atsirasti rėmuo ar sunkumas bei skausmas ryjant, kaulų, raumenų ir (arba) sąnarių skausmas, pilvo skausmas, nemalonus pojūtis skrandžio plote ar raugėjimas pavalgius, vidurių užkietėjimas, pilnumo arba išsipūtimo jausmas skrandyje, viduriavimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, galvos skausmas. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ADROVANCE KAIP LAIKYTI ADROVANCE Nie stosować leku ADROVANCE po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i kieszonce po Termin ważności. Ant dėžutės ir dėklo po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ADROVANCE vartoti negalima. Jak wygląda lek ADROVANCE i co zawiera ADROVANCE sudėtyje yra opakowanie ADROVANCE 70 mg / 2800 j. m. dostępny jest w postaci tabletek o kształcie kapsułki, w białym kolorze, z wytłoczonym obrysem kości z jednej strony i numerem 710 z drugiej. ADROVANCE 70 mg / 2800 TV tabletės yra kapsulės pavidalo, baltos ar balkšvos, kurių vienoje pusėje pažymėtas kaulo kontūras, o kitoje - 710. Merck Sharp & Dohme Ges. m. b. H. Österreich Merck Sharp & Dohme Ges. m. b. H. ADROVANCE 70 mg / 5600 j. m. tabletki ADROVANCE 70 mg / 5600 TV tabletės Kwas alendronowy w postaci sodu alendronianu trójwodnego / cholekalcyferol alendrono rūgštis natrio alendronato trihidrato pavidalu ir kolekalciferolis Co to jest lek FOSAVANCE i w jakim celu się go stosuje - 2. Kas yra ADROVANCE ir nuo ko jis vartojamas - 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FOSAVANCE - 3. Kas žinotina prieš vartojant ADROVANCE - 3. Jak stosować lek FOSAVANCE - 4. Kaip vartoti ADROVANCE - 4. Jak przechowywać lek FOSAVANCE - 6. Kaip laikyti ADROVANCE - 6. CO TO JEST LEK FOSAVANCE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE KAS YRA ADROVANCE IR NUO KO JIS VARTOJAMAS ADROVANCE to tabletka zawierająca dwie substancje czynne: sodu alendronian trójwodny i cholekalcyferol znany jako witamina D3. ADROVANCE tabletėje yra dvi veikliosios medžiagos: natrio alendronato trihidratas ir kolekalciferolis, žinomas kaip vitaminas D3. Stosowanie leku ADROVANCE z innymi lekami Kitų vaistų vartojimas Prawdopodobnie preparaty zawierające wapń, leki zobojętniające i niektóre doustne leki będą oddziaływać na wchłanianie leku ADROVANCE, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Tikėtina, kad kalcio papildai, antacidai ir kai kurie geriamieji vaistai, vartojami kartu su ADROVANCE, paveiks jo absorbciją. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach w tym o witaminie D lub lekach wydawanych bez recepty. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vitamino D preparatus arba vaistus, įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. W celu łatwiejszego przedostania się tabletki preparatu ADROVANCE do żołądka i zmniejszenia ryzyka wystąpienia miejscowych podrażnień przełyku oraz działań niepożądanych należy zastosować się do punktów 2, 3, 4 i 5. Labai svarbu laikytis 2), 3), 4), ir 5) punktuose paminėtų nurodymų, siekiant palengvinti ADROVANCE tabletės patekimą į skrandį ir išvengti stemplės sudirginimo (stemplė - tai vamzdelis, jungiantis burną su skrandžiu). 2) Rano, zaraz po wstaniu z łóżka i przed pierwszym posiłkiem, napojem lub innymi lekami, należy połknąć tabletkę leku ADROVANCE, popijając ją tylko pełną szklanką wody (nie wody mineralnej) (nie mniej niż 200 ml lub 7 fl. oz.). 2) Atsikėlę iš ryto (tą dieną, kurią pasirinkote gerti šio vaisto), prieš valgį, gėrimą arba bet kokio kito vaisto vartojimą, nurykite (nekramtykite ir nečiulpkite) vieną ADROVANCE tabletę, užsigerdami tiktai stikline vandens (ne mineralinio vandens) (ne mažiau kaip 200 ml). 3) Nie należy przyjmować leku ADROVANCE na leżąco; przed położeniem się spać ani przed wstaniem z łóżka. 3) Negerkite ADROVANCE prieš eidami miegoti ar iš ryto, dar neatsikėlę. 4) W przypadku wystąpienia trudności lub bólu w trakcie połykania, bólu w klatce piersiowej, zgagi występującej po raz pierwszy lub nasilającej się, należy przerwać przyjmowanie leku ADROVANCE i skontaktować się z lekarzem. 4) Jei atsiranda sunkumas ryjant ar skausmas nurijus tabletę, skausmas krūtinėje ar prasideda bei sustiprėja rėmuo, nebevartokite ADROVANCE ir kreipkitės į savo gydytoją. 5) Dotyczy to również napojów oraz innych leków, w tym środków zobojętniających, preparatów wapnia i witamin. 5) Išgėrus ADROVANCE tabletę, mažiausiai 30 min. nevalgykite, negerkite, nevartokite kitų vaistų, įskaitant antacidus, kalcio papildus ir vitaminus. Jak wygląda lek ADROVANCE i co zawiera opakowanie Kaip atrodo ADROVANCE ir jo pakuotės turinys ADROVANCE 70 mg / 5600 j. m. dostępny jest w postaci tabletek o zmodyfikowanym kształcie prostokąta, w białym kolorze, z wytłoczonym obrysem kości z jednej strony i numerem 270 z drugiej. ADROVANCE 70 mg / 5600 TV tabletės yra modifikuoto stačiakampio pavidalo, baltos ar balkšvos, kurių vienoje pusėje pažymėtas kaulo kontūras, o kitoje - 270.