AERINAZE AERINAZE Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo pranešimo (EPAR) santrauka. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania kliniczne w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas priėmė. Co to jest Aerinaze? Kas yra Aerinaze? Aerinaze jest lekiem zawierającym jako substancje czynne desloratadynę (2, 5 mg) i pseudoefedrynę (120 mg). Aerinaze – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų desloratadino (2, 5 mg) ir pseudoefedrino (120 mg). Preparat dostępny jest w postaci niebiesko- białych tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Jis tiekiamas mėlynomis ir baltomis modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis. Zmodyfikowane uwalnianie oznacza taką strukturę tabletki, która umożliwia natychmiastowe uwolnienie jednej z substancji aktywnych i stopniowe, trwające kilka godzin, uwalnianie drugiej. Modifikuotas atpalaidavimas reiškia, kad viena tabletėse esanti veiklioji medžiaga išsiskiria tuoj pat, o kitos išsiskyrimas vyksta lėtai (keletą valandų). W jakim celu stosuje się Aerinaze? Kam vartojamas Aerinaze? Preparat Aerinaze jest stosowany w leczeniu objawowym sezonowego alergicznego nieżytu nosa (kataru siennego, zapalenia błony śluzowej przewodów nosowych spowodowanego alergią na pyłki) u pacjentów z towarzyszącym obrzękiem błony śluzowej nosa (uczucie zatkania nosa). Aerinaze skiriamas sezoninio alerginio rinito (šienligė, pasireiškianti nosies gleivinės paburkimu dėl žiedadulkių sukeltos alergijos) simptominiam gydymui pacientams, kuriems dėl šios ligos užsikemša nosis. Jak stosować preparat Aerinaze? Kaip vartoti Aerinaze? W przypadku dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 roku życia zalecana dawka preparatu Aerinaze to jedna tabletka dwa razy na dobę. Rekomenduojama Aerinaze dozė suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams yra viena tabletė du kartus per parą. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając pełną szklanką wody, niezależnie od przyjmowanego pokarmu. Aerinaze gali būti vartojamas valgant ar nevalgius. Czas trwania leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy i leczenie należy zakończyć w momencie ustąpienia objawów (głównie obrzęku błony śluzowej nosa, czyli uczucia zatkania nosa). Gydymas turi būti nutrauktas išnykus simptomams, t. y., atsikimšus nosiai. Zaleca się ograniczenie leczenia do 10 dni, ponieważ przy dłuższym leczeniu może dojść do spadku aktywności leku. Nepatartina tęsti gydymą ilgiau nei 10 dienų, kadangi vaisto veiksmingumas (atkemšant nosį) gali susilpnėti. Po ustąpieniu uczucia zatkania nosa u pacjenta można utrzymać leczenie samą desloratadyną. Nosiai atsikimšus, pacientai gali vartoti vien desloratadiną. Jak działa Aerinaze? Kaip veikia Aerinaze? Aerinaze zawiera dwie substancje aktywne: desloratadynę, mającą działanie przeciwhistaminowe, oraz pseudoefedrynę, powodującą obkurczenie błony śluzowej. Aerinaze sudėtyje yra veikliųjų medžiagų desloratadino (antihistamino) ir pseudoefedrino, priklausančių nosies gleivinės paburkimą mažinančių vaistų grupei. Desloratadyna wywiera swoje działanie poprzez zablokowanie receptorów, które wiążą histaminę, czyli substancję powodującą występowanie objawów alergii. Desloratadinas blokuoja receptorius, prie kurių paprastai prisijungia organizmo alergines reakcijas sukelianti medžiaga histaminas. Po zablokowaniu receptorów, histamina nie może wywierać swojego działania biologicznego, co powoduje zmniejszenie nasilenia objawów alergicznych. Užblokavus receptorius, histaminas tampa neveiksmingas ir dėl to silpnėja alergijos simptomai. Pseudoefedryna działa poprzez stymulację zakończeń nerwowych, powodując uwolnienie noradrenaliny, co prowadzi do obkurczenia naczyń krwionośnych (zwężenia ich światła). Pseudoefedrinas stimuliuoja nervų galūnes, kurios išskiria kraujagysles susiaurinantį noradrenaliną. Powoduje to zmniejszenie ilości płynu, przesączającego się z naczyń krwionośnych, a w konsekwencji zmniejszenie obrzęku oraz ilości wydzielanego śluzu. Dėl to iš kraujagyslių išsiskiria mažiau skysčių ir sumažėja nosies paburkimas ir gleivių gamyba. Jak badano preparat Aerinaze? Kaip buvo tiriamas Aerinaze? Skuteczność preparatu Aerinaze oceniano w dwóch zasadniczych badaniach klinicznych z udziałem łącznie 1 248 dorosłych i młodocianych pacjentów. Aerinaze poveikis buvo tiriamas dviem pagrindiniais tyrimais, kuriuose iš viso dalyvavo 1248 suaugusieji ir paaugliai. W obu badaniach porównywano Aerinaze z desloratadyną w monoterapii oraz pseudoefedryną w monoterapii. Abiejų šių tyrimų metu Aerinaze poveikis buvo lyginamas su desloratadino arba su pseudoefedrino poveikiu atskirai. Zasadniczą miarą skuteczności była zmiana nasilenia objawów kataru siennego odczuwanych przez pacjenta, w okresie przed rozpoczęciem leczenia i przez 15 dni leczenia. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo šienligės simptomų (kuriuos prieš gydymą nurodė pacientai) palengvėjimas per 15 gydymo dienų. Przez cały okres trwania badania pacjenci co 12 godzin odnotowywali w dzienniczkach swoje objawy, oceniając ich nasilenie w ciągu minionych 12 godzin przy pomocy standardowej skali objawów. Pacientai turėjo įvertinti patiriamus simptomus kas 12 valandų viso tyrimo metu, balais pagal standartinę vertinimo skalę nurodydami praėjusio 12 valandų tarpsnio simptomų sunkumą. Jakie korzyści ze stosowania preparatu Aerinaze zaobserwowano w badaniach? Kokia Aerinaze nauda atsiskleidė tyrimų metu? Preparat Aerinaze okazał się bardziej skuteczny w zakresie redukcji objawów niż obie substancje aktywne zastosowane w monoterapii. Tyrimai parodė, kad Aerinaze veiksmingiau mažino simptomus nei abi veikliosios medžiagos atskirai. W zakresie wszystkich objawów kataru siennego, z wyjątkiem uczucia zatkania nosa, pacjenci stosujący Aerinaze zgłaszali zmniejszenie objawów o 46, 0%, w porównaniu z 35, 9% w przypadku pacjentów przyjmujących pseudoefedrynę w monoterapii. Lyginant vaisto poveikį visiems kitiems šienligės simptomams (išskyrus užsikimšusią nosį), buvo nustatyta, kad jie sumažėjo 46, 0 proc. tarp Aerinaze vartojusių pacientų ir 35, 9 proc. tarp vien pseudoefedriną vartojusių pacientų. Podobne rezultaty otrzymano w drugim ze wspomnianych badań klinicznych. Panašių rezultatų gauta ir antrojo tyrimo metu. Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Aerinaze? Kokia su Aerinaze vartojimu siejama rizika? Najczęstszymi działaniami ubocznymi związanymi z leczeniem preparatem Aerinaze (obserwowanymi u 1- 10 pacjentów na 100) są tachykardia (przyśpieszenie akcji serca), suchość w ustach, zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe (uczucie niepokoju), zapalenie gardła (ból gardła), jadłowstręt (brak apetytu), zaparcia, bóle głowy, męczliwość (uczucie zmęczenia), bezsenność, somnolencja (uczucie senności), zaburzenie snu i drażliwość. Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti gydant Aerinaze (1– 10 pacientų iš 100), yra tachikardija (smarkus širdies plakimas), burnos džiūvimas, galvos svaigimas, pernelyg didelis psichomotorinis aktyvumas, faringitas (gerklės skausmas), anoreksija (apetito netekimas), vidurių užkietėjimas, galvos skausmas, nuovargis, nemiga, mieguistumas, miego sutrikimas, nervingumas. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Aerinaze znajduje się w ulotce dla pacjenta. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Aerinaze, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Preparat Aerinaze nie powinien być stosowany u osób, u których istnieje prawdopodobieństwo nadwrażliwości (uczulenia) na desloratadynę, pseudoefedrynę lub którykolwiek inny składnik preparatu, na substancje o działaniu adrenergicznym lub loratadynę (inny lek stosowany w leczeniu chorób alergicznych). Aerinaze neturi būti skiriamas žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) desloratadinui, pseudoefedrinui arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms, taip pat adrenerginiams vaistiniams preparatams arba loratadinui (kitas vaistas nuo alergijos). Nie powinno się go również stosować u osób, które przyjmują jednocześnie inhibitory monoaminooksydazy (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) lub zaprzestały leczenia wymienionymi lekami w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Aerinaze neturi būti skiriamas žmonėms, kurie gydosi monoamino oksidazės inhibitoriais (pvz., vartoja atitinkamus vaistus nuo depresijos) arba vartojo juos pastarąsias 2 savaites. Preparatu Aerinaze nie należy również stosować u pacjentów z jaskrą z wąskim katem przesączania (zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej), zastojem w drogach moczowych (trudności z oddawaniem moczu), chorobami serca i naczyń krwionośnych, w tym z hipertensją (podwyższonym ciśnieniem tętniczym krwi), nadczynnością gruczołu tarczowego (tarczycy) lub czynnikami ryzyka udaru krwotocznego (udaru spowodowanego krwawieniem do tkanki mózgowej). Aerinaze negalima skirti žmonėms, kurie serga uždaro kampo glaukoma (padidėjęs akispūdis), kuriems pasireiškia šlapimo susilaikymas (sunku šlapintis), sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, įskaitant hipertenziją (aukštas kraujospūdis), hipertireoze (padidėjusi skydliaukės funkcija) arba patyrusiems hemoraginį insultą (kraujo išsiliejimą į smegenis) ar rizikuojantiems jį patirti. Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Aerinaze? Kodėl Aerinaze buvo patvirtintas? Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Aerinaze przewyższają ryzyko jego zastosowania w leczeniu objawowym sezonowego alergicznego nieżytu nosa z towarzyszącym obrzękiem błony śluzowej nosa. Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Aerinaze teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai vaistas skiriamas sezoninio alerginio rinito simptominiam gydymui pacientams, kuriems dėl šios ligos užsikemša nosis. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Aerinaze do obrotu. Komitetas rekomendavo išduoti Aerinaze rinkodaros teisę. Inne informacje na temat preparatu Aerinaze: Kita informacija apie Aerinaze: Komisja Europejska przyznała firmie SP Europe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Aerinaze ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Europos Komisija 2007 m. liepos 30 d. bendrovei SP Europe suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Aerinaze rinkodaros teisę. Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Aerinaze jest dostępne tutaj. Išsamų Aerinaze EPAR galima rasti čia. Aerinaze Sugalvotas pavadinimas Aerinaze Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Vaisto forma modifikuoto atpalaidavimo Blister (PCTFE / PVC / Alu) Lizdinė plokštelė 2 tabletki Pakuotės dydis 2 tabletės EU / 1 / 07 / 399 / 002 EU / 1 / 07 / 399 / 002 Aerinaze Aerinaze 2, 5 mg / 120 mg 2. 5 mg / 120 mg Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Modifikuoto atpalaidavimo tabletė Blister (PCTFE / PVC / Alu) Lizdinė plokštelė (PCTFE / PVC / Alu) 20 tabletek 20 tablečių 2, 5 mg desloratadyny / 120 mg pseudoefedryny (w postaci siarczanu) 2. 5 mg desloratadino / 120 mg pseudoefedrino sulfato Aerinaze 2, 5 mg / 120 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Aerinaze 2, 5 mg / 120 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės Każda tabletka zawiera 2, 5 mg desloratadyny i 120 mg pseudoefedryny (w postaci siarczanu). Vienoje tabletėje yra 2, 5 mg desloratadino ir 120 mg pseudoefedrino (sulfato pavidalu). Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu. Modifikuoto atpalaidavimo tabletė. Dwuwarstwowa niebiesko - biała, owalna tabletka z napisem D12 na niebieskiej warstwie. Dviejų (mėlyno ir balto) sluoksnių ovalo formos tabletė, ant kurios mėlynojo sluoksnio yra įspaudas D12 . Leczenie objawowe sezonowego alergicznego nieżytu nosa z towarzyszącym przekrwieniem błony śluzowej nosa. Sezoninio alerginio rinito, pasireiškiančio nosies gleivinės paburkimu, simptominis gydymas. Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi: Suaugusieji ir 12 metų bei vyresni paaugliai: Zalecana dawka preparatu Aerinaze to jedna tabletka dwa razy na dobę. Rekomenduojama dozė – viena Aerinaze tabletė du kartus per parą. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając pełną szklanką wody, bez rozgniatania, dzielenia lub żucia jej. Tabletę nuryti visą (tablečių kramtyti, dalyti ar čiulpti negalima), užgeriant pilna stikline vandens. Tabletka może być przyjmowana niezależnie od przyjmowanego pokarmu. Tabletės gali būti geriamos su maistu arba be jo. Czas trwania leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy, leczenie nie powinno być kontynuowane po ustąpieniu objawów. Išnykus simptomams, gydymą reikia nutraukti. Zaleca się ograniczenie leczenia do 10 dni, ponieważ podczas przewlekłego stosowania, aktywność pseudoefedryny może spadać. Rekomenduojama gydyti ne ilgiau kaip 10 dienų, nes ilgą laiką vartojamo pseudoefedrino veiksmingumas gali sumažėti. Po ustąpieniu objawów przekrwienia błony śluzowej górnych dróg oddechowych, leczenie może być utrzymane samą desloratadyną, jeżeli to konieczność. Sumažėjus viršutinių kvėpavimo takų gleivinės paburkimui, jeigu reikia, toliau galima gydyti vien desloratadinu. Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą, substancje adrenergiczne lub na loratadynę. Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai, adrenerginiams vaistiniams preparatams ar loratadinui. Ze względu na zawartość pseudoefedryny w preparacie Aerinaze, jest on również przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub w ciągu 2 tygodni od zakończenia terapii. Aerinaze sudėtyje yra pseudoefedrino, todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti ligoniams, kurie gydosi monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais ir 2 savaites po gydymo jais. Pacjenci w wieku 60 lat i starsi są bardziej podatni na wystąpienie działań niepożądanych produktów leczniczych z aktywnością sympatykomimetyczną, takich jak pseudoefedryna. 60 metų ir vyresniems pacientams simpatomimetiniai vaistiniai preparatai, pavyzdžiui, pseudoefedrinas, nepageidaujamas reakcijas sukelia dažniau. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność skojarzenia pseudoefedryny z innymi lekami nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej, i nie istnieją wystarczające dane określające zalecane dawkowanie. Vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas tokiems pacientams nenustatytas ir nepakanka duomenų, kad būtų galima pateikti tinkamo dozavimo rekomendacijas. Dlatego też preparat złożony powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów w wieku powyżej 60 lat. Todėl vyresniems nei 60 metų pacientams šį vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai. Zaburzenia czyności nerek i wątroby: bezpieczeństwo stosowania i skuteczność preparatu Aerinaze nie została ustalona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, i nie istnieją wystarczające dane ustalające zalecaną dawkę leku. Aerinaze saugumas ir veiksmingumas ligoniams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, nenustatytas ir nepakanka duomenų, kad būtų galima pateikti tinkamo dozavimo rekomendacijas. Produkt złożony nie jest zalecany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Šį vaistinį preparatą nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności przerwania leczenia w przypadkach wystąpienia nadciśnienia tętniczego krwi, tachykardii, kołatania serca lub arytmii serca, nudności lub innych objawów neurologicznych (takich jak ból głowy lub nasilające się bóle głowy). Pacientams reikia pasakyti, kad nutrauktų gydymą, jeigu pasireiškia hipertenzija, tachikardija, palpitacija ar širdies aritmija, pykinimas ar bet kokie nervų sistemos sutrikimų simptomai (pvz., galvos skausmas ar galvos skausmo sustiprėjimas). Stosowanie amin sympatykomimetycznych może powodować pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego lub zapaść sercowo- naczyniową z towarzyszącym niedociśnieniem tętniczym. Vartojant simpatomimetinių aminų, gali pasireikšti centrinės nervų sistemos sužadinimas, pasireiškiantis traukuliais, ar kardiovaskulinis kolapsas, lydymas hipotenzijos. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w następujących grupach pacjentów: Reikia atsargiai gydyti šias pacientų grupes: Pacjenci przyjmujących glikozydy naparstnicy pacientus, vartojančius digitalio preparatų Pacjenci, u których występują zaburzenia rytmu serca pacientus, kuriems pasireiškia širdies aritmija Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym pacientus, sergančius hipertenzija Pacjenci po zawale mięśnia sercowego, z cukrzycą, zwężeniem szyi pęcherza moczowego, lub skurczem oskrzeli w wywiadzie. pacientus, anksčiau patyrusius miokardo infarktą, sergančius cukriniu diabetu ir pacientus, kuriems yra šlapimo pūslės kaklelio nepraeinamumas ar patyrusius bronchų spazmą. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z bliznowaciejącymi wrzodami żołądka, zwężeniem odźwiernikowo- dwunastniczym, i zwężeniem szyi pęcherza moczowego. Vaistinį preparatą reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra stenozę sukelianti pepsinė opa, prievarčio ir dvylikapirštės žarnos nepraeinamumas ir šlapimo pūslės kaklelio nepraeinamumas. Należy zachować ostrożność u pacjentów z migreną, którzy obecnie są leczeni alkaloidem sporyszu zwężającym naczynia. Reikia atsargiai gydyti pacientus, kurie serga migrena ir šiuo metu yra gydomi kraujagysles sutraukiančiais skalsių alkaloidais. Istnieje ryzyko uzależnienia podczas stosowania siarczanu pseudoefedryny. Pseudoefedrino sulfatas susijęs su piktnaudžiavimo rizika. Zwiększone dawki leku mają efekt toksyczny. Didinant dozę, gali pasireikšti toksinis poveikis. Stałe stosowanie leku może prowadzić do rozwoju tolerancji na lek i w rezultacie do zwiększonego ryzyka przedawkowania. Vartojant ilgą laiką, gali atsirasti pripratimas, kuris didina perdozavimo riziką. Szybkie odstawienie leku może powodować rozwój depresji. Staigiai nutraukus vaistinio preparato vartojimą, gali pasireikšti depresija. Okołooperacyjne ciężkie nadciśnienie tętnicze może pojawić się, jeśli wziewne halogenowe leki do znieczulenia ogólnego są stosowane podczas leczenia pośrednimi sympatykomimetykami. Jeigu gydantis netiesioginiais simpatomimetiniais vaistiniais preparatais panaudojami lakūs inhaliuojamieji anestetikai, operacijos metu gali pasireikšti ūminė hipertenzija. Dlatego też, jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny, zaleca się odstawienie leczenia na 24 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia. Todėl, jeigu numatoma chirurginė operacija, gydymą šiuo vaistiniu preparatu geriausia nutraukti likus 24 valandoms iki anestezijos. Sportowcy powinni być poinformowani, że leczenie pseudoefedryną może powodować dodatnie wyniki testów dopingowych. Sportininkus reikia perspėti, kad dėl pseudoefedrino vartojimo gali būti teigiamas dopingo testas. Przyjmowanie preparatu Aerinaze powinno być przerwane na co najmniej 48 godzin przed wykonaniem testów skórnych, ponieważ leki przeciwhistaminowe mogą zahamować lub zmniejszyć dodatnią reakcję we wskaźnikach reakcji skórnych. Aerinaze vartojimą reikia nutraukti ne vėliau kaip 48 valandas prieš atliekant odos mėginius, nes antihistamininiai preparatai gali neleisti atsirasti arba kitaip susilpninti teigiamą odos reakciją į alergeną. Jednakże, w badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji ani zmian w stężeniu desloratadyny w osoczu. Tačiau klinikinių tyrimų metu desloratadiną vartojant kartu su eritromicinu ar ketokonazolu, kliniškai reikšmingos sąveikos ar desloratadino koncentracijos plazmoje pokyčių nenustatyta. Odwracalne i nieodwracalne inhibitory MAO mogą powodować: ryzyko zwężenia naczyń i wzrost ciśnienia tętniczego krwi. Grįžtamieji ir negrįžtamieji MAO inhibitoriai gali sukelti kraujagyslių susitraukimo ir kraujospūdžio padidėjimo riziką. Jednoczesne stosowanie z sympatykomimetykami może powodować przełom nadciśnieniowy. Kartu vartojami simpatomimetiniai vaistiniai preparatai gali sukelti pavojingą hipertenzinę reakciją. Nie zaleca się przyjmowania preparatu z następującymi lekami: bromokryptyna, kabergolid, lizuryd, pergolid: ryzyko zwężenia naczyń i wzrost ciśnienia tętniczego krwi. Vartoti kartu nerekomenduojama: bromokriptino kabergolino lizurido, pergolido dėl kraujagyslių susitraukimo ir kraujospūdžio padidėjimo rizikos. Dihydroergotamina, ergotamina, metyloergometryna: ryzyko zwężenia naczyń i wzrost ciśnienia krwi. Dihidroergotaminas, ergotaminas, metilergometrinas: kraujagyslių susitraukimo ir kraujospūdžio padidėjimo rizika. Inne leki zwężające naczynia stosowania jako leki obkurczające błonę śluzową nosa, stosowane doustnie lub donosowo (fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna, oksymetazolina, nafazolina...): ryzyko zwężenia naczyń. Kiti geriami ir į nosį vartojami kraujagysles susitraukiantys vaistiniai preparatai, kurie mažina nosies gleivinės paburkimą (fenilpropanolaminas, fenilefrinas, efedrinas, oksimetazolinas, nafazolinas ir t. t.): kraujagyslių susitraukimo rizika. Sympatykomimetyki zmniejszają działanie przeciwnadciśnieniowe α - metyldopy, mekamylaminy, rezerpiny, alkaloidów ciemiężycy i guanetedyny. Simpatomimetiniai vaistiniai preparatai silpnina antihipertenzinį alfa metildopos, mekamilamino, rezerpino, baltojo čemerio alkaloidų ir guanetidino poveikį. Leki zobojętniające sok żołądkowy zwiększają stopień wchłaniania siarczanu pseudoefedryny, glinka kaolinowa zmniejsza. Antacidiniai preparatai greitina pseudoefedrino sulfato absorbciją, o kaolinas ją lėtina. Nie badano interakcji preparatu Aerinaze z alkoholem. Aerinaze sąveika su alkoholiu netirta. Jednakże, w farmakologicznych badaniach klinicznych jednoczesne podawanie desloratadyny z alkoholem nie nasilało zaburzeń czynności wywoływanych przez alkohol. Tačiau klinikinių farmakologinių tyrimų duomenimis, kartu su alkoholiu vartojamas desloratadinas nesustiprina slopinančio gebėjimą atlikti veiksmus alkoholio poveikio. Nie odnotowano istotnych różnic w testach aktywności psychomotorycznej pomiędzy grupami otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy podawane były z alkoholem, czy bez alkoholu. Psichomotoriniai mėginiai didelių skirtumų tarp desloratadino ir placebo grupių pacientų, vartojusių vieną vaistinį preparatą arba kartu gėrusių alkoholį, neparodė. Enzymy odpowiedzialne za metabolizm desloratadyny nie zostały jeszcze zidentyfikowane, dlatego też niektóre interakcje z innymi lekami nie mogą zostać wykluczone. Desloratadino metabolizmą veikiantys fermentai iki šiol nenustatyti, todėl sąveikos su kai kuriais vaistiniais preparatais visiškai paneigti negalima. W badaniach in vivo desloratadyna nie hamuje CYP3A4, w badaniach in vitro nie hamuje CYP2D6, nie jest również ani substratem ani inhibitorem P- glikoproteiny. Desloratadinas neslopina CYP3A4 in vivo, o tyrimai in vitro parodė, kad šis vaistinis preparatas neslopina CYP2D6, nėra P glikoproteino substratas ar inhibitorius. W badaniach na zwierzętach ani desloratadyna, ani loratadyna z pseudoefedryną nie wykazywały działania teratogennego. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, nei desloratadinas, nei loratadinas kartu su pseudoefedrinu teratogeninio poveikio nedaro. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania preparatu Aerinaze podczas ciąży; jednakże doświadczenia z badania dużej ilości kobiet w ciąży otrzymującej lek nie ujawniły zwiększenia częstości występowania wad wrodzonych w stosunku do populacji ogólnej. Ar saugu vartoti Aerinaze nėštumo metu, nenustatyta, tačiau daugelio nėščių moterų, vartojusių medikamento, stebėjimo duomenys, lyginant su bendra populiacija, išsigimimų padaugėjimo nerodo. Ze względu na fakt, że badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję nie zawsze odnoszą się do ludzi oraz z powodu właściwości zwężających naczynia pseudoefedryny, preparatu Aerinaze nie należy stosować w czasie ciąży. Kadangi gyvūnų reprodukcijos tyrimų duomenys ne visada gali būti taikomi žmonėms, ir pseudoefedrinas pasižymi kraujagysles sutraukiančiu poveikiu, Aerinaze nėštumo metu vartoti 4 negalima. Zarówno desloratadyna, jak i pseudoefedryna przenikają do mleka matki. Ir desloratadinas, ir pseudoefedrinas išsiskiria į motinos pieną. U kobiet karmiących piersią stosujących pseudoefedrynę stwierdzono zmniejszone wydzielanie mleka. Nustatyta, kad pseudofedrinas žindamoms moterims sumažina pieno gamybą. Dlatego preparatu Aerinaze nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Dėl to, žindyvėms vartoti Aerinaze negalima. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływ preparatu Aerinaze na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Aerinaze poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. W badaniach klinicznych, w których oceniano zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, u pacjentów otrzymujących desloratadynę, nie występowało zaburzenie tej czynności. Klinikinių tyrimų, kurių metu buvo vertinamas gebėjimas vairuoti, duomenimis, desloratadiną vartojusiems pacientams sutrikimų nenustatyta. Jednakże, należy poinformować pacjentów, że bardzo rzadko u niektórych osób występuje senność, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania maszyn. Tačiau pacientams reikia pasakyti, kad kai kuriems žmonėms retais atvejais gali pasireikšti mieguistumas ir dėl to sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Nie przypuszcza się, by siarczan pseudoefedryny zaburzał zdolności psychomotoryczne. Nesitikima, kad pseudoefedrino sulfatas pablogintų psichomotorinių veiksmų atlikimą. Działania niepożądane Nepageidaujamas poveikisti W badaniach klinicznych z udziałem 414 dorosłych pacjentów, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: bezsenność (8, 9%), suchość w jamie ustnej (7, 2%) i ból głowy (3, 1%). Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 414 suaugusiųjų, duomenimis, dažniausiai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai buvo nemiga (8, 9%), burnos džiūvimas (7, 2%) ir galvos skausmas (3, 1%). Te i inne działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych przedstawione są w poniższej tabeli. Šis ir kitas nepageidaujamas poveikis, nustatytas klinikinių tyrimų metu, išvardytas toliau esančioje lentelėje. Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych z preparatem Aerinaze Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios Aerinaze klinikinių tyrimų metu Bardzo często (≥ 1 / 10); często (≥ 1 / 100, < 1 / 10); niezbyt często (≥ 1 / 1000, < 1 / 100); rzadko (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1000); bardzo rzadko (< 1 / 10 000) labai dažnos (≥ 1 / 10), dažnos (≥ 1 / 100, < 1 / 10), nedažnos (≥ 1 / 1 000, < 1 / 100), retos (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000), labai retos (< 1 / 10 000) Tachykardia Tachikardija Kołatanie serca, przedwczesne pobudzenia przedsionkowe Palpitacija, priešlaikiniai prieširdžių susitraukimai Suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, nadpobudliwość psychomotoryczna Burnos džiūvimas, galvos svaigimas, pernelyg didelis psichomotorinis aktyvumas Hiperkineza, zaczerwienienie, nagłe zaczerwienienie twarzy, splątanie Hiperkinezija, paraudimas, veido ir kaklo paraudimas, sumišimas Nieostre widzenie, suchość oczu Miglotas matymas, akių sausumas Zapalenie gardła Faringitas Zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, krwawienie z nosa, podrażnienie błony śluzowej nosa, suchość w gardle, osłabienie węchu Rinitas, sinusitas, kraujavimas iš nosies, nosies dirginimas, skystos išskyros iš nosies, gerklės džiūvimas, uoslės susilpnėjimas Anoreksja, zaparcia Anoreksija, vidurių užkietėjimas Dyspepsja, nudności, ból brzucha, zapalenie żołądka i jelit, nieprawidłowy stolec Dispepsija, pykinimas, pilvo skausmas, gastroenteritas, tuštinimosi sutrikimas Dyzuria, zaburzenia mikcji, zmiana częstości oddawania moczu Dizurija, šlapinimosi sutrikimas, šlapinimosi dažnumo pokyčiai Świąd skóry Niežulys Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas Bezsenność, senność, zaburzenia snu, nerwowość Nemiga, mieguistumas, miego sutrikimas, nervingumas Pobudzenie, lęk, rozdrażnienie Ažitacija, nerimas, dirglumas Inne działania niepożądane zgłaszane bardzo rzadko po wprowadzeniu leku do obrotu, wymieniono w tabeli 2. Kitos nepageidaujamos reakcijos, kurių labai retais atvejais atsirado vartojant desloratadiną po vaistinio preparato patekimo į rinką, išvardytos 2 lentelėje. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios po desloratadino patekimo į rinką Zawroty głowy, senność, bezsenność, nadmierna aktywnośc psychomotoryczna, drgawki Galvos svaigimas, mieguistumas, nemiga, pernelyg didelis psichomotorinis aktyvumas, traukulių priepuoliai Zaburzenia serca Širdies sutrikimai Ból brzucha, nudności, wymioty, dyspepsja, biegunka Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, dispepsija, viduriavimas Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększone stężenie bilirubiny, zapalenie wątroby Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, bilirubino padaugėjimas, hepatitas Bóle mięśni Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Reakcje nadwrażliwości (takie jak reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka) Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., anafilaksija, angioedema, dusulys, niežulys, išbėrimas, dilgėlinė) Objawy: Simptomai: Objawy przedawkowania mają głównie pochodzenie sympatykomimetyczne. Perdozavimo simptomai daugiausia susiję su simpatomimetiniu poveikiu. Można wśród nich rozróżnić objawy hamowania ośrodkowego układu nerwowego (sedacja, bezdech, zmniejszona czujność, sinica, śpiączka, zapaść sercowo- naczyniowa) i objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego (bezsenność, omamy, drżenia, drgawki), które mogą zakończyć się zgonem. Simptomai gali varijuoti nuo CNS slopinimo (sedacija, apnėja, budrumo susilpnėjimas, cianozė, koma, ūminis širdies ir kraujagyslių funkcijos nepakankamumas) iki CNS sužadinimo (nemiga, haliucinacijos, drebulys, traukuliai) ir gali būti mirtini. Innymi objawami mogą być: ból głowy, lęk, trudności w oddawaniu moczu, osłabienie siły i napięcia mięśni, euforia, pobudzenie, niewydolność oddechowa, zaburzenia rytmu serca, tachykardia, kołatania serca, pragnienie, pocenie się, nudności, wymioty, ból zamostkowy, zawroty głowy, szumy w uszach, ataksja, nieostre widzenie i nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze. Gali atsirasti ir kitų simptomų: galvos skausmas, nerimas, sunkumas nusišlapinti, raumenų silpnumas ar įtampa, euforija, susijaudinimas, kvėpavimo nepakankamumas, širdies aritmijos, tachikardija, palpitacija, troškulys, prakaitavimas, pykinimas, vėmimas, skausmas širdies plote, galvos svaigimas, spengimas ausyse, ataksija, miglotas matymas, hipertenzija ar hipotenzija. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego są szczególnie prawdopodobne u dzieci, są to objawy atropinopodobne (suchość w jamie ustnej, sztywne lub rozszerzone źrenice, zaczerwienienie, hipertermia, i objawy żołądkowo - jelitowe). Ypač didelė CNS sužadinimo tikimybė vaikams, pasireiškianti atropinui būdingais simptomais (burnos džiūvimu, fiksuotais išsiplėtusiais vyzdžiais, paraudimu, hipertermija, virškinimo trakto sutrikimo simptomais). U niektórych pacjentów może pojawić się toksyczna psychoza z urojeniami i omamami. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti toksinė psichozė su kliedesiais ir haliucinacijomis. W przypadku przedawkowania, należy natychmiast rozpocząć leczenie objawowe i podtrzymujące, i stosować je tak długo, jak to konieczne. Perdozavimo atveju reikia nedelsiant pradėti simptominį ir palaikomąjį gydymą ir gydyti tol, kol reikia. Substancję czynną, która pozostała w żołądku można spróbować zaadsorbować podając węgiel aktywowany w postaci wodnej zawiesiny. Galima bandyti adsorbuoti skrandyje likusią medžiagą skiriant vartoti aktyvintosios anglies vandeninės suspensijos. Należy przeprowadzić płukanie żołądka 0, 9% roztworem chlorku sodu, w szczególności u dzieci. Reikia išplauti skrandį, ypač vaikams, fiziologiniu natrio chlorido tirpalu. U osób dorosłych można stosować wodę. Suaugusiesiems galima plauti vandentiekio vandeniu. Należy usunąć jak największą ilość podanej wody przed następnym płukaniem. Prieš įpilant sekančią porciją vandens ar fiziologinio tirpalo, reikia ištraukti kiek galima daugiau skrandžio turinio. Desloratadyna nie jest usuwana w wyniku hemodializy i nie wiadomo czy jest usuwana poprzez dializę otrzewnową. Desloratadino hemodializės metu nepasišalina ir nežinoma, ar vaistinį preparatą galima pašalinti atliekant peritoninę dializę. Po przeprowadzeniu czynności ratunkowych, należy kontynuować obserwację pacjenta. Suteikus pirmąją pagalbą, medicinos personalas turi ir toliau stebėti pacientą. Leczenie przedawkowania pseudoefedryną jest objawowe i podtrzymujące. Pseudoefedrino perdozavimo gydymas – simptominis ir palaikomasis. Nie można stosować leków pobudzających (analeptyków). Negalima vartoti stimuliatorių (analeptikų). W przypadku bardzo wysokiej gorączki, szczególnie u dzieci, należy zastosować kąpiel w chłodnej wodzie lub koc hipotermiczny. Hiperpireksijos atveju, ypač vaikų, gali prireikti įtrinti šaltame vandenyje pamirkyta kempine ar užkloti hipotermine antklode. W przypadku bezdechu należy zastosować oddech wspomagany. Apnėjos atveju taikomas dirbtinis kvėpavimas. Właściwości farmakodynamiczne tabletek Aerinaze są bezpośrednio związane z ich składem. Aerinaze tablečių farmakodinamika tiesiogiai priklauso nuo jų sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų. Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy, wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność wobec obwodowych receptorów H1. Desloratadinas yra sedacijos nesukeliantis, ilgai veikiantis histamino antagonistas, selektyviai blokuojantis periferinius H1 receptorius. Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie blokuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważ substancja nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego. Išgertas desloratadinas selektyviai blokuoja periferinius H1 histamino receptorius, nes ši medžiaga nepatenka į centrinę nervų sistemą. Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Tyrimų in vitro metu buvo nustatyta, kad desloratadinas turi antialerginių savybių. Obejmują one hamowanie uwalniania z ludzkich komórek tucznych / leukocytów zasadochłonnych cytokin indukujących proces zapalny, takich jak IL- 4, IL- 6, IL- 8 i IL- 13, jak również hamowanie ekspresji adhezyjnej cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Tai uždegimą sukeliančių citokinų, pavyzdžiui, IL- 4, IL- 6, IL- 8 ir IL- 13, išsiskyrimo iš žmogaus kamieninių ląstelių ar bazofilų slopinimas bei endotelio ląstelių P molekulių adhezijos slopinimas. Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego. Desloratadinas negreitai prasiskverbia į centrinę nervų sistemą. Przeprowadzone u dorosłych badanie z zastosowaniem pojedynczej dawki wskazuje, że desloratadyna w dawce 5 mg nie wpływa na podstawowe umiejętności pilotowania, w tym na nasilenie subiektywnie odczuwanej senności lub zadań związanych z pilotowaniem. Atlikti vienkartinės dozės tyrimai, kuriuose dalyvavo suaugusieji, parodė, kad 5 mg desloratadino neveikė įprastinių lakūnams atliekamų mėginių rodmenų, įskaitant subjektyvaus mieguistumo padidėjimą ar skraidymui būtinų užduočių atlikimo pablogėjimą. W kontrolowanych badaniach klinicznych, po podaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę, objawy senności występowały w stopniu nie większym niż w grupie placebo. Klinikinių kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, vartojant rekomenduojamą 5 mg paros dozę, lyginant su placebu, nebuvo daugiau mieguistumo atvejų. W badaniach klinicznych desloratadyna podawana w dawce 7, 5 mg jeden raz na dobę nie wpływała na aktywność psychomotoryczną. Klinikinių tyrimų metu vartojant vienkartinę 7, 5 mg desloratadino paros dozę, psichomotorinių veiksmų atlikimas nesutriko. Siarczan pseudoefedryny (siarczan d- izoefedryny) jest sympatykomimetykiem, z nasiloną aktywnością α- mimetyczną w porównaniu z aktywnością β- mimetyczną. Pseudoefedrino sulfatas (d- izoefedrino sulfatas) yra simpatomimetinis preparatas, labiau sužadinantis alfa nei beta adrenoreceptorius. Siarczan pseudoefedryny posiada działanie zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa po podaniu doustnym spowodowane jego działaniem zwężającym naczynia. Dėl kraujagysles sutraukiančio poveikio, išgertas pseudoefedrino sulfatas mažina nosies gleivinės paburkimą. Posiada pośrednie właściwości sympatykomimetyczne głównie poprzez uwalnianie mediatorów adrenergicznych z zakończeń pozazwojowych nerwów. Netiesioginis simpatomimetinis šio vaistinio preparato poveikis pasireiškia pirmiausia dėl adrenerginių mediatorių išsiskyrimo į poganglijines nervines sinapses. Doustne podawanie pseudoefedryny w zalecanej dawce może spowodować wystąpienie innych objawów sympatykomimetycznych, takich jak zwiększone ciśnienie krwi, tachykardia i objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego. Išgėrus rekomenduojamą pseudoefedrino dozę, gali pasireikšti kitas simpatomimetinis poveikis, pavyzdžiui, kraujospūdžio padidėjimas, tachikardija, centrinės nervų sistemos sujaudinimas. Kliniczna skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tabletek Aerinaze była oceniana w dwóch, trwających dwa tygodnie, wieloośrodkowych, randomizowanych próbach klinicznych, obejmujących 1248 pacjentów w wieku od 12 do 78 lat z sezonowym alergicznym nieżytem nosa, z czego 414 pacjentów otrzymywało tabletki Aerinaze. Gydymo Aerinaze tabletėmis veiksmingumas ir saugumas buvo vertinamas dviem klinikiniais 2 savaites trukusiais daugiacentriais atsitiktinių imčių paralelinių grupių tyrimais, kuriuose dalyvavo 1. 248 12- 78 metų pacientai, sergantys sezoniniu alerginiu rinitu, iš kurių 414 vartojo Aerinaze tabletes. W obu badaniach, skuteczność przeciwhistaminowa tabletek Aerinaze oceniana za pomocą skali nasilenia objawów, z wyłączeniem objawów przekrwienia błony śluzowej nosa, była istotnie większa w porównaniu z samą pseudoefedryną stosowaną w okresie 2 tygodni. Abiejų tyrimų duomenimis, 2 savaičių gydymo laikotarpiu Aerinaze tablečių antihistamininis poveikis vertinant visus simptomus, išskyrus nosies gleivinės paburkimą, buvo žymiai stipresnis nei vieno pseudoefedrino. Ponadto skuteczność obkurczająca naczynia tabletek Aerinaze, oceniana według nasilenia objawów zatkania / przekrwienia nosa, była istotnie większa w porównaniu z samą desloratadyną stosowaną w okresie 2 tygodni. Be to, vertinant nosies užgulimą ir nosies gleivinės paburkimą, 2 savaičių gydymo laikotarpiu Aerinaze tabletės daug veiksmingiau mažino nosies gleivinės paburkimą nei vienas desloratadinas. Nie wykazano istotnych różnic w skuteczności tabletek Aerinaze zależnych od płci, wieku i rasy. Didelių Aerinaze tablečių veiksmingumo skirtumų tarp pogrupių (pagal lytį, amžių, rasę) nenustatyta. Desloratadyna i pseudoefedryna: Desloratadinas ir pseudoefedrinas: W badaniu farmakokinetycznym z użyciem pojedynczej dawki preparatu Aerinaze, stężenie desloratadyny w osoczu krwi może być oznaczane w ciągu 30 minut od podania. Vienkartinės Aerinaze dozės farmakokinetikos tyrimo duomenimis per 30 minučių po pavartojimo galima nustatyti desloratadino koncentraciją plazmoje. Średni czas osiągnięcia maksymalnego stężenia desloratadyny w osoczu (Tmax) obserwowany był po około 4 - 5 godzin od podania dawki, a maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) wynosiło, odpowiednio, około 1, 09 ng / ml i 31, 6 ng h / ml. Vidutinis laikas, per kurį atsiranda didžiausia desloratadino koncentracija plazmoje (Tmax), yra maždaug 4- 5 valandos po vaistinio preparato pavartojimo, o didžiausios koncentracijos plazmoje vidurkis (Cmax) ir plotas po koncentracijos laiko 7 atžvilgiu kreive (AUC) – atitinkamai maždaug 1, 09 ng / ml ir 31, 6 ng val. / ml. Dla pseudoefedryny, średni Tmax obserwowany był po 6 - 7 godzinach od podania dawki, a maksymalne stężenie w osoczu (Cmax i AUC) wynosiło, odpowiednio, około 263 ng / ml i 4588 ng h / ml. Pseudoefedrino vidutinis Tmax yra 6- 7 valandos po vaistinio preparato pavartojimo, o didžiausių koncentracijų plazmoje vidurkiai (Cmax ir AUC) – atitinkamai maždaug 263 ng / ml ir 4. 588 ng val. / ml. Pokarm nie wpływa na biodostępność (Cmax i AUC) desloratadyny czy pseudoefedryny. Maistas desloratadino ir pseudoefedrino biologiniam prieinamumui (Cmax ir AUC) įtakos nedaro. Okres półtrwania desloratadyny wynosi 27, 4 godzin. Desloratadino pusinės eliminacijos periodas yra 27, 4 valandos. Okres półtrwania pseufoefedryny wynosi 7, 9 godzin. Pseudoefedrino pusinės eliminacijos periodas yra 7, 9 valandos. Po doustnym podawaniu preparatu Aerinaze przez 14 dni u normalnych, zdrowych ochotników, stan stacjonarny osiągany był w 10. dniu dla desloratadyny, 3 - hydroksydesloratadyny i pseudoefedryny. Sveikų savanorių, 14 dienų gėrusių Aerinaze, desloratadino, 3- hidroksidesloratadino ir pseudoefedrino pusiausvyrinė koncentracija buvo pasiekta 10- tą gydymo parą. Dla desloratadyny, średnie maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym w osoczu (Cmax i AUC (0 - 12 h)) wynosiło, odpowiednio, 1, 7 ng / ml i 16 ng h / ml. Desloratadino pusiausvyrinės vidutinės didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax ir AUC( 0- 12 val).) yra atitinkamai maždaug 1, 7 ng / ml ir 16 ng val. / ml. Dla pseudoefedryny, Cmax i AUC (0 - 12 h) wynosiło, odpowiednio 459 ng / ml i 4658 ng h / ml. Pseudoefedrino pusiausvyrinės vidutinės didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax ir AUC( 0- 12 val.)) yra atitinkamai maždaug 459 ng / ml ir 4. 658 ng val. / ml. Desloratadyna Desloratadinas W serii badań farmakokinetycznych i klinicznych, u 6% pacjentów występowało większe stężenie desloratadyny. Eilės farmakokinetikos ir klinikinių tyrimų duomenimis, 6% asmenų plazmoje atsirado didžiausia desloratadino koncentracija. W badaniach farmakokinetycznych z użyciem wielokrotnej dawki leku w postaci tabletek, u zdrowych, dorosłych pacjentów, czterech było uznanych za słabo metabolizujących desloratadynę. Kartotinių dozių farmakokinetikos tyrimo, kurio metu sveiki suaugę asmenys vartojo tabletes, duomenimis, keturių asmenų organizme desloratadinas buvo metabolizuojamas silpnai. Pacjenci ci mieli stężenie Cmax około 3 razy większe po około 7 godzinach z okresem półtrwania w fazie eliminacji około 89 godzin. Šių asmenų plazmoje didžiausia koncentracija Cmax buvo maždaug 3 kartus didesnė maždaug 7 valandas, o galutinės fazės pusinis pusperiodis truko 89 valandas. Desloratadyna umiarkowanie wiąże się z białkami osocza (83% - 87%). Vidutinis kiekis desloratadino (83% - 87%) susijungia su plazmos baltymais. Siarczan pseudoefedryny: Pseudoefedrino sulfatas: Jego okres półtrwania w fazie eliminacji u ludzi, przy pH moczu wynoszącego około 6, wynosi od 5 do 8 godzin. Šios veikliosios medžiagos pusinis eliminacijos periodas žmogaus organizme, kai apytikris šlapimo pH = 6, svyruoja nuo 5 iki 8 valandų. Współczynnik wydalania zwiększa się, a czas trwania tego zjawiska zmniejsza się w kwaśnym moczu (pH 5). Kai šlapimo terpė rūgšti (pH = 5), ekskrecija pagreitėja, o veikimo laikas sutrumpėja. W przypadku alkalizacji moczu, ma miejsce częściowa resorpcja leku. Šlapimą šarminant, gali būti dalinė rezorbcija. Badanie dotyczące interakcji składnika leku wykazało, że parametry farmakokinetyczne (Cmax i AUC) pseudoefedryny po podaniu samej pseudoefedryny były biorównoważne z wynikami uzyskanymi dla pseudoefedryny po podaniu tabletek Aerinaze. Vaistinio preparato sudėtyje esančių medžiagų tarpusavio sąveikos tyrimo metu nustatyta, kad pseudoefedrino poveikis (Cmax ir AUC), pavartojus tik pseudoefedrino, yra bioekvivalentiškas pseudoefedrino poveikiui, pavartojus Aerinaze tablečių. Jak wynika z badania na wchłanianie pseudoefedryny nie miał wpływu preparat Aerinaze. Aerinaze sudėtis pseudoefedrino absorbcijos neveikia. Przypuszcza się, że pseudoefedryna przenika barierę łożyskową i barierę krew - mózg. Manoma, kad pseudoefedrino prasiskverbia pro placentą ir hematoencefalinį barjerą. Substancja czynna jest wydzielana do mleka kobiet karmiących piersią. Veikliosios medžiagos išsiskiria į motinos pieną. Nie przeprowadzono przedklinicznych badań dotyczących preparatu Aerinaze. Aerinaze ikiklinikinių tyrimų neatlikta. Dane niekliniczne na temat desloratadyny, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Tačiau, įvertinus įprastinių ikiklinikinių desloratadino farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio poveikio ir toksinio poveikio reprodukcijai. Nie wykazano działania rakotwórczego w badaniach z desloratadyną i loratadyną. Desloratadino ir loratadino tyrimai kancerogeninio poveikio neparodė. Skojarzenie loratydyny i siarczanu pseudoefedryny oceniane w badaniach ostrych i z użyciem dawki wielokrotnej wykazało, że zastosowanie siarczanu pseudoefedryny wykazuje niski poziom toksyczności. Tyrimų metu vartojamos vienkartinės ir kartotinės sudėtinio loratadino ir pseudoefedrino sulfato preparato dozės sukėlė silpną toksinį poveikį. Skojarzenie tych dwóch składników nie wykazywało większego stopnia toksyczności niż każdy składnik z osobna, a obserwowane efekty były głównie związane z działaniem pseudoefedryny. Sudėtinio preparato sukeliamas toksinis poveikis buvo ne stipresnis nei vartojant veikliąsias medžiagas po vieną, nustatytas poveikis dažniausiai buvo susijęs su pseudoefedrinu. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję, skojarzenie loratadyny i pseudoefedryny nie było teratogenna, jeśli szczurom podawano doustnie dawki do 150 mg / kg / dobę, a królikom dawki do 120 mg / kg / dobę. Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu, duodant gerti žiurkėms iki 150 mg / kg per parą, o triušiams - iki 120 mg / kg per parą loratadino kartu su pseudoefedrinu, teratogeninio poveikio nepastebėta. Warstwa niebieska o natychmiastowym uwalnianiu: skrobia kukurydziana celuloza mikrokrystaliczna disodu edetynian kwas cytrynowy kwas stearynowy barwnik (Indygokarmina E132 Aluminum lake). Mėlynas, greito atpalaidavimo sluoksnis: kukurūzų krakmolas mikrokristalinė celiuliozė dinatrio edetatas citrinų rūgštis stearino rūgštis dažai (Indigokarmino aliuminio kraplakas E 132). Warstwa biała o opóźnionym uwalnianiu: hypromeloza 2208 celuloza mikrokrystaliczna powidon K30 dwutlenek krzemu magnezu stearynian Baltas, pailginto atpalaidavimo sluoksnis: hipromeliozė 2208 mikrokristalinė celiuliozė povidonas K30 silicio dioksidas magnio stearatas Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Przechowywać blistry w oryginalnym opakowaniu. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje kartono dėžutėje. Blistry składają się z warstwy laminowanej oraz folii pokrywającej. Tiekiamos Aerinaze vienadozės lizdinės plokštelės, pagamintos iš sluoksniuotos lizdinių plokštelių plėvelės, padengtos folija. Blister składa się z przezroczystej powłoki zawierającej chlorek polichlorotrifluoroetylenowo / poliwinylowy (PTCTFE / PCV), połączonej ze zgrzewaną na gorąco powłoką winylową pokrytą folią aluminiową. Lizdinės plokštelės pagamintos iš skaidraus polichlortrifluoretileno / polivinilchlorido (PCTFE / PVC) plėvelės ir uždengtos aliuminio folija, kuri padengta užlydytu vinilo sluoksniu. Do zewnętrznej powierzchni folii może być dodany papier lub poliester. Išorinis folijos paviršius gali būti padengtas popieriumi ir (arba) poliesteriu. 2, 4, 7, 10, 14 i 20 tabletek. Pakuotėje yra 2, 4, 7, 10, 14 ar 20 tablečių. SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelles Belgia SP Europe Rue de Stalle, 73 B- 1180 Bruxelles Belgija Produktów Leczniczych (EMEA) http: / / www. emea. europa. eu / Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http: / / www. emea. europa. eu / . ANEKS II II PRIEDAS System zapewnienia bezpieczeństwa Farmakologinio budrumo sistema ANEKS III III PRIEDAS INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS OPAKOWANIE ZAWIERA 2, 4, 7, 10, 14, 20 TABLETEK O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU DĖŽUTĖ SU 2, 4, 7, 10, 14, 20 MODIFIKUOTO ATPALAIDAVIMO TABLEČIŲ Aerinaze 2, 5 mg / 120 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu desloratadyna / pseudoefedryna (w postaci siarczanu) Aerinaze 2, 5 mg / 120 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės desloratadinas / pseudofedrinas (sulfato pavidalu) Każda tabletka zawiera 2, 5 mg desloratadyny i 120 mg pseudoefedryny (w postaci siarczanu). Kiekvienoje tabletyje yra 2, 5 mg desloratadino ir 120 mg pseudoefedrino (sulfato pavidalu). 2 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 2 modifikuoto atpalaidavimo tabletės 4 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 4 modifikuoto atpalaidavimo tabletės 7 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 7 modifikuoto atpalaidavimo tabletės 10 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 10 modifikuoto atpalaidavimo tablečių 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 14 modifikuoto atpalaidavimo tablečių 20 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 20 modifikuoto atpalaidavimo tablečių Tabletkę połykać w całości, popijając wodą. Nurykite tabletę visą, užgeriant vandeniu. Podanie doustne. Tablečių kramtyti, dalyti ar čiulpti negalima. Przechowywać blistry w oryginalnym opakowaniu. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje kartono dėžutėje. SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180, Bruxelles, Belgia SP Europe, Rue de Stalle 73, B- 1180 Bruxelles, Belgija EU / 1 / 07 / 399 / 001 2 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu EU / 1 / 07 / 399 / 001 2 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU / 1 / 07 / 399 / 002 4 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu EU / 1 / 07 / 399 / 002 4 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU / 1 / 07 / 399 / 003 7 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU / 1 / 07 / 399 / 003 7 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU / 1 / 07 / 399 / 004 10 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU / 1 / 07 / 399 / 004 10 modifikuoto atpalaidavimo tablečių EU / 1 / 07 / 399 / 005 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU / 1 / 07 / 399 / 005 14 modifikuoto atpalaidavimo tablečių EU / 1 / 07 / 399 / 006 20 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU / 1 / 07 / 399 / 006 20 modifikuoto atpalaidavimo tablečių MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACINIS LAPELIS: Aerinaze 2, 5 mg / 120 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu desloratadyna / pseudoefedryna (w postaci siarczanu) Aerinaze 2, 5 mg / 120 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės desloratadinas ir pseudoefedrinas (sulfato pavidalu) Należy zapoznać z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. Co to jest lek Aerinaze i w jakim celu się go stosuje - 2. Kas yra Aerinaze ir nuo ko jis vartojamas - 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aerinaze - 3. Kas žinotina prieš vartojant Aerinaze - 3. Jak stosować lek Aerinaze - 4. Kaip vartoti Aerinaze - 4. Jak przechowywać lek Aerinaze - 6. Kaip laikyti Aerinaze - 6. CO TO JEST LEK AERINAZE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE KAS YRA AERINAZE IR NUO KO JIS VARTOJAMAS Tabletki Aerinaze zawierają skojarzenie dwóch leków: leku przeciwhistaminowego i leku obkurczającego błonę śluzową. Aerinaze tablečių sudėtyje yra du vaistai – antihistamininis preparatas ir kraujo priplūdimą mažinanti medžiaga. Leki przeciwhistaminowe pomagają zmniejszyć objawy alergiczne poprzez zahamowanie działania substancji zwanej histaminą, która produkowana jest w organizmie. Antihistamininis preparatas padeda slopinti alergijos simptomus, trukdydamas veikti organizme gaminamai medžiagai, vadinamai histaminu. Lek obkurczający błonę śluzową pomaga zmniejszyć przekrwienie błony śluzowej nosa. Kraujo priplūdimą mažinanti medžiaga mažina nosies gleivinės paburkimą. Lek Aerinaze w tabletkach łagodzi objawy związane z sezonowym alergicznym nieżytem nosa (gorączka sienna), takimi jak: kichanie, wyciek z nosa lub swędzenie nosa i oczu, którym towarzyszy przekrwienie błony śluzowej nosa. Aerinaze tabletės palengvina simptomus, susijusius su sezonine alergine sloga (šienlige), pavyzdžiui, čiaudulį, skystas išskyras iš nosies ir akių bei akių ir nosies niežulį, pasireiškiančius kartu su nosies gleivinės paburkimu. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AERINAZE KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AERINAZE Kiedy nie stosować leku Aerinaze Aerinaze vartoti draudžiama - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na desloratadynę, loratadynę, pseudoefedrynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Aerinaze. - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) desloratadinui, loratadinui, pseudoefedrinui arba bet kuriai pagalbinei Aerinaze medžiagai. - jeśli pacjent przyjmuje także leki stosowane w chorobach serca lub zmniejszające ciśnienie - jeigu jau vartojate širdį ar kraujospūdį veikiančių vaistų. - jeśli pacjent ma jaskrę, trudności w oddawaniu moczu, zastój moczu, wysokie ciśnienie tętnicze, chorobę serca lub naczyń krwionośnych, udar mózgu w wywiadzielub nadczynność tarczycy. - jeigu sergate glaukoma, sutrikęs šlapinimasis, yra šlapimo takų nepraeinamumas, padidėjęs kraujospūdis, sergate širdies ar kraujagyslių liga, anksčiau patyrėte insultą arba per daug aktyvi skydliaukės veikla. - Należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (rodzaj leków przeciwdepresyjnych) lub zakończeniu leczenia takimi lekami w ciągu ostatnich 14 dni. - jeigu gydotės monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais (antidepresantais) arba per paskutines 14 dienų nutraukėte tokių vaistų vartojimą. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Aerinaze Pewne czynniki mogą wyjątkowo zwiększyć wrażliwość na pseudoefedrynę zawartą w preparacie. Specialių atsargumo priemonių reikia Esant kai kurioms būklėms, jautrumas vaisto sudėtyje esančiai kraujo priplūdimą mažinančiai medžiagai pseudoefedrinui gali neįprastai padidėti. Przed przyjęciem leku Aerinaze, należy poinformować lekarza lub farmaceutę: Prieš gydymą Aerinaze, pasakykite gydytojui arba vaistininkui: - jeżeli pacjent ma 60 lat lub więcej. - jeigu esate 60 metų ar vyresni. Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na Senyvi suaugusieji gali būti jautresni šio vaisto veikimui. - jeżeli pacjent ma problemy z oczami (takie jak zwiększone ciśnienie w gałce ocznej lub jaskrę), cukrzycę, bliznowaciejący wrzód trawienny (wrzód prowadzący do zwężenia żołądka, jelita cienkiego lub przełyku), niedrożność odźwiernika lub dwunastnicy (niedrożność jelit), zwężenie szyi pęcherza moczowego, skurcz oskrzeli w wywiadzie (trudności w oddychaniu spowodowane napięciem mięśni oskrzeli), powiększenie gruczołu krokowego lub problemy z wątrobą, nerką lub pęcherzem moczowym. - jeigu yra akių sutrikimų (pvz.: akispūdžio padidėjimas ar glaukoma), sergate cukriniu diabetu (cukralige), yra stenozę sukelianti pepsinė opa (opa, kuri susiaurina skrandį, plonąją žarną ar stemplę), prievarčio ar dvylikapirštės žarnos nepraeinamumas (žarnų nepraeinamumas), šlapimo pūslės kaklelio nepraeinamumas, anksčiau pasireiškė bronchų spazmas (kvėpavimo pasunkėjimas dėl plaučių raumenų įtempimo), prostatos išvešėjimas arba kepenų, inkstų ar šlapimo pūslės sutrikimų. - w przypadku planowanych zabiegów chirurgicznych, ponieważ należy zaprzestać stosowania Aerinaze przez kilka dni. - jeigu planuojama atlikti chirurginę operaciją, nes gali prireikti nutraukti Aerinaze vartojimą likus kelioms dienoms iki operacijos. - jeżeli pacjent jednocześnie przyjmuje glikozydy naparstnicy, leki stosowane w leczeniu pewnych schorzeń serca, ze względu na konieczność zmiany dawkowania. - jeigu vartojate rusmenės glikozidų (vaistų, kuriais gydomi tam tikri širdies sutrikimai), nes gali prireikti keisti dozę. - jeżeli pacjent jednocześnie przyjmuje α - metyldopę, mekamylaminę, rezerpinę, alkaloidy - jeigu dėl padidėjusio kraujospūdžio vartojate alfa metildopą, mekamilaminą, rezerpiną, baltojo ciemiężycy lub guanetedynę w celu zmniejszenia ciśnienia tętniczego, ze względu na konieczność zmiany dawki. čemerio alkaloidų ir guanetidiną, nes gali prireikti keisti dozę. - jeżeli pacjent przyjmuje leki obkurczające błonę śluzową (doustne lub donosowe), leki zmniejszające apetyt (tabletki odchudzające), lub pochodne amfetaminy, ponieważ jednoczesne zażywanie tych leków z lekiem Aerinaze może zwiększyć ciśnienie tętnicze krwi. - jeigu vartojate į nosį arba geriate kraujo priplūdimą mažinančių vaistų, vartojate apetitą slopinančių vaistų (svorį mažinančių tablečių) ar amfetaminų, nes vartojami kartu su Aerinaze, šie vaistai gali didinti kraujospūdį. - jeżeli pacjent przyjmuje alkaloidy sporyszu (takie jak dihydroergotamina, ergotamina lub metyloergometryna) stosowane w migrenie. - jeigu dėl migrenos vartojate skalsių alkaloidų (pvz., dihidroergotaminą, ergotaminą, metilergometriną). Jednoczesne zażywanie tych leków z lekiem Aerinaze może zwiększyć ciśnienie tętnicze krwi. Vartojami kartu su Aerinaze, šie vaistai gali didinti kraujospūdį. - jeżeli pacjent przyjmuje linezolid (antybiotyk), bromokryptynę (lek stosowany w niepłodności lub chorobie Parkinsona), kabergolinę, lizuryd i pergolid (leki stosowane w chorobie Parkinsona). - jeigu vartojate linezolidą (antibiotikas), bromokriptiną (gydoma vaisingumo sutrikimas ar Parkinsono liga), kabergoliną, lizuridą ir pergolidą (gydoma Parkinsono liga). - jeżeli pacjent przyjmuje leki zobojętniające sok żołądkowy, ponieważ mogą one nasilać - jeigu vartojate antacidinių preparatų, nes gali sustiprėti Aerinaze poveikis. - jeżeli pacjent przyjmuje glinkę kaolinową (lek przeciwbiegunkowy), ponieważ może ona osłabić działanie Aerinaze. - jeigu vartojate kaoliną (gydomas viduriavimas), nes gali susilpnėti Aerinaze poveikis. Należy poinformować lekarza, w przypadku zaobserwowania lub zdiagnozowania: wysokiego ciśnienia tętniczego, szybkiego bicia serca lub kołatania serca, nieprawidłowego rytmu serca, złego samopoczucia i bólu głowy lub nasilającego się bólu głowy podczas stosowania leku Aerinaze. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojant Aerinaze atsiranda bent vienas iš toliau išvardytų sutrikimų: kraujospūdžio padidėjimas dažnas ar stiprus širdies plakimas širdies ritmo sutrikimas Aerinaze vartojimo metu jaučiate šleikštulį, galvos skausmą arba galvos skausmas sustiprėja. Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania leku. Gydytojas gali patarti nutraukti gydymą. Duże dawki siarczanu pseudoefedryny mogą być toksyczne. Didelės pseudoefedrino sulfato dozės gali būti toksiškos. Testy laboratoryjne Laboratoriniai tyrimai Należy zaprzestać stosowania leku Aerinaze na co najmniej 48 godzin przed planowanymi testami skórnymi. Aerinaze vartojimą reikia nutraukti ne vėliau kaip 48 valandas prieš atliekant bet kuriuos odos mėginius. Stosowanie leku Aerinaze u sportowców może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych. Aerinaze vartojantiems sportininkams gali būti teigiamas dopingo testas. Stosowanie leku Aerinaze z innymi lekami Kitų vaistų vartojimas Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Stosowanie leku Aerinaze z jedzeniem i piciem Aerinaze może być przyjmowany niezależnie od posiłku. Aerinaze vartojimas su maistu ir gėrimais Aerinaze tabletes galima gerti valgant ar nevalgius. Ciąża i karmienie piersią Nėštumas ir žindymo laikotarpis W przypadku ciąży i karmienia piersią przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prieš vartojant bet kokį vaistą nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nie zaleca się stosowania leku Aerinaze w czasie ciąży. Nėštumo metu Aerinaze vartoti nerekomenduojama. U kobiet karmiących piersią, przyjmujących jednocześnie pseudoefedryne składnik leku Aerinaze, obserwowano zmniejszenie wydzielania mleka. Nustatyta, jog pseudoefedrinas, Aerinaze sudėtyje esanti medžiaga, žindamoms moterims sumažina pieno gamybą. Jeśli kobieta karmi piersią przyjmowanie leku Aerinaze nie jest zalecane. Žindymo laikotarpiu Aerinaze vartoti nerekomenduojama. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nie przypuszcza się, by lek Aerinaze stosowany w zalecanej dawce powodował uczucie senności lub zmniejszenie zdolności koncentracji uwagi. Vartojant rekomenduojamą dozę, nesitikima, kad Aerinaze sukels mieguistumą ar mažins budrumą. Jednakże, bardzo rzadko, u niektórych osób, występuje 20 senność, która może wpływać na ich zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługę maszyn. Visgi labai retais atvejais kai kurie žmonės gali jausti mieguistumą, dėl to gali sutrikti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus. JAK STOSOWAĆ LEK AERINAZE KAIP VARTOTI AERINAZE Tabletki Aerinaze należy przyjmować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. Aerinaze tabletes visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi: Suaugusieji ir 12 metų bei vyresni paaugliai. Przyjmować 1 tabletkę leku Aerinaze dwa razy na dobę, popijając szklanką wody, niezależnie od posiłku. Gerti po vieną Aerinaze tabletę du kartus per parą, užgeriant pilna stikline vandens valgant ar nevalgius. Tabletkę połykać w całości; nie rozgniatać, nie łamać ani nie żuć tabletki przed połknięciem. Tablečių kramtyti, dalyti ar čiulpti prieš nuryjant negalima. Leku Aerinaze nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Aerinaze negalima vartoti vaikams, jaunesniems nei 12 metų. Nie należy przyjmować więcej tabletek leku Aerinaze niż to jest zalecane w drukach informacyjnych. Gerti daugiau Aerinaze tablečių nei nurodyta etiketėje negalima. Nie należy przyjmować leku Aerinaze częściej niż zalecił lekarz. Aerinaze tabletes gerti dažniau nei rekomenduojama negalima. Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż przez 10 dni, chyba, że na zlecenie lekarza. Gerti vaistą ilgiau nei 10 dienų iš eilės negalima, išskyrus atvejus, kai taip nurodo gydytojas. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aerinaze Pavartojus per didelę Aerinaze dozę W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Aerinaze, należy jak najszybciej skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Jeigu išgėrėte daugiau Aerinaze tablečių nei buvo nurodyta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Pominięcie zastosowania leku Aerinaze Pamiršus pavartoti Aerinaze W razie nie przyjęcia leku w odpowiednim czasie należy go przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Jeigu pamiršote laiku išgerti dozę, padarykite tai iš karto prisiminę, o toliau gerkite vaistą pagal įprastinę dozavimo schemą. Jak każdy lek, Aerinaze może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Aerinaze, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Jeżeli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane leku Aerinaze, które nie ustępuje, jest uciążliwe, lub jeżeli pacjent przypuszcza, że jest poważne, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, jeigu manote, kad pasireiškė šalutinė reakcija į Aerinaze, ji yra ilgalaikė, vargina ar manote, kad yra sunki. Częste (ponad 1 na 100 pacjentów) działania niepożądane związane z zażywaniem leku Aerinaze to: szybkie bicie serca, niepokój z nadmierną aktywnością ruchową, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, ból gardła, zmniejszenie apetytu, zaparcie, obecność cukru w moczu, zwiększenie stężenia cukru we krwi, pragnienie, zmęczenie, ból głowy, problemy ze snem, nerwowość i ospałość. Dažnas (mažiausiai 1 iš 100 pacientų) šalutinis poveikis, susijęs su Aerinaze vartojimu yra šis: dažnas širdies plakimas, neramumas, pasireiškiantis kūno judesių suaktyvėjimu, burnos džiūvimas, galvos svaigimas, gerklės skausmas, apetito sumažėjimas, vidurių užkietėjimas, cukrus šlapime, gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas, troškulys, nuovargis, galvos skausmas, neramus miegas, nervingumas, mieguistumas. Niezbyt częste (ponad 1 na 1000 pacjentów) działania niepożądane to: uczucie kołatania serca lub nierównego bicia serca, nadmierna aktywność ruchowa, uderzenia gorąca, zaczerwienienie twarzy, dezorientacja, nieostre widzenie, suchość oczu, krwawienie z nosa, podrażnienie nosa, stan zapalny nosa, katar, zapalenie zatok, suchość w gardle, ból żołądka, grypa żołądkowa, nudności, nieprawidłowy stolec, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, problemy z oddaniem moczu, zmiana w częstości oddawania moczu, świąd, dreszcze, zmniejszenie odczuwania zapachu, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, pobudzenie, lęk i rozdrażnienie. Nedažnas (mažiausiai 1 iš 1000 pacientų) šalutinis poveikis yra šis: dažnas ar nereguliarus širdies plakimas, kūno judesių suaktyvėjimas, paraudimas, veido ir kaklo paraudimas, sumišimas, miglotas matymas, akių sausumas, kraujavimas iš nosies, nosies dirginimas, nosies uždegimas, skystos išskyros iš nosies, nosies ančių uždegimas, gerklės džiūvimas, pilvo skausmas, skrandžio ir žarnyno uždegimas, pykinimas, tuštinimosi sutrikimas, skausmingas arba apsunkintas šlapinimasis, šlapinimosi sutrikimai, šlapinimosi dažnumo pokyčiai, niežulys, drebulys, uoslės susilpnėjimas, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys, susijaudinimas, nerimas, dirglumas. Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu bardzo rzadko informowano o występowaniu ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywka, obrzęk) oraz wysypki. Desloratadiną pateikus į rinką, gauta pranešimų apie labai retas sunkias alergines reakcijas (kvėpavimo pasunkėjimą, švokštimą, niežulį, dilgėlinę, patinimą) ir išbėrimo atvejus. Bardzo rzadko informowano również o występowaniu: kołatania serca, szybkiego bicia serca, bólów brzucha, nudności (uczucie mdłości), wymiotów, rozstroju żołądka, biegunki, omamów, zawrotów głowy, senności, bezsenności, bólów mięśni, drgawek, niepokoju z nadmierną aktywnością ruchową, zapalenia wątroby i nieprawidłowości w testach czynności wątroby. Labai retai buvo jaučiamas dažnas širdies plakimas, pasireiškė pulso padažnėjimas, pilvo skausmas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, skrandžio veiklos sutrikimas, viduriavimas, haliucinacijos, galvos svaigimas, mieguistumas, nemiga, raumenų skausmas, priepuoliai, neramumas, pasireiškiantis kūno judesių suaktyvėjimu, kepenų uždegimas ir kepenų funkcijos tyrimų rodmenų sutrikimas. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AERINAZE KAIP LAIKYTI AERINAZE Nie stosować leku Aerinaze po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym i blistrze. Ant lizdinės plokštelės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Aerinaze vartoti negalima. Co zawiera lek Aerinaze Aerinaze sudėtyje yra - Substancjami czynnymi leku są desloratadyna i pseudoefedryna (w postaci siarczanu) - Veikliosios medžiagos yra desloratadinas ir pseudoefedrinas (sulfato pavidalu). - Każda tabletka zawiera 2, 5 mg desloratadyny i 120 mg pseudoefedryny (w postaci siarczanu). - Vienoje tabletėje yra 2, 5 mg desloratadino ir 120 mg pseudoefedrino (sulfato pavidalu). Jak wygląda lek Aerinaze i co zawiera opakowanie Kaip atrodo Aerinaze ir jo pakuotės turinys Aerinaze to niebiesko- białe, owalne, dwuwarstwowe tabletki z napisem D12 na niebieskiej warstwie. Aerinaze yra dviejų (mėlyno ir balto) sluoksnių ovalo formos tabletė, ant kurios mėlynojo sluoksnio yra įspaudas D12 . Blistry składają się z warstwy laminowanej oraz folii pokrywającej. Tiekiamos 2, 4, 7, 10, 14 ar 20 Aerinaze tablečių lizdinės plokštelės, pagamintos iš sluoksniuotos lizdinių plokštelių plėvelės, padengtos folija. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.