EMEA / H / C / 313 EMEA / H / C / 313 AERIUS AERIUS Co to jest Aerius? Kas yra Aerius? Preparat Aerius jest lekiem, który zawiera substancję czynną desloratadynę. Aerius – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos desloratadino. Jest on dostępny w postaci tabletek 5 mg, liofilizatu doustnego 5 mg (tabletki rozpuszczalne), tabletek 2, 5 mg i 5 mg rozpuszczających się w jamie ustnej oraz syropu i roztworu doustnego zawierających po 0, 5 mg / ml. Vaistas tiekiamas 5 mg tabletėmis, 5 mg geriamuoju liofilizatu (tirpstančia tablete), 2, 5 mg ir 5 mg disperguojamomis (burnoje tirpstančiomis) tabletėmis, 0, 5 mg / ml sirupu ir 0, 5 mg / ml geriamuoju tirpalu. W jakim celu stosuje się preparat Aerius? Kam vartojamas Aerius? Preparat Aerius stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zapalenia przewodów nosowych spowodowanego alergią, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) lub pokrzywki (choroby skóry wywołanej przez alergię, której objawy obejmują świąd i wysypkę). Aerius vartojamas alerginio rinito (alergijos, pavyzdžiui, šienligės arba alergijos dulkių erkėms, sukelto nosies ertmių uždegimo) arba dilgėlinės (alergijos sukeltos odos reakcijų, pasireiškiančių niežuliu ir bėrimais) simptomams palengvinti. Jak stosować preparat Aerius? Kaip vartoti Aerius? Zalecana dawka dla osób dorosłych i młodzieży (w wieku od 12. roku życia) wynosi 5 mg raz na dobę. Rekomenduojama dozė suaugusiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) – 5 mg vieną kartą per parą. Dawka u dzieci jest uzależniona od ich wieku. Vaikams skiriama dozė priklauso nuo jų amžiaus. U dzieci od pierwszego do piątego roku życia dawka wynosi 1, 25 mg raz na dobę w postaci 2, 5 ml syropu lub roztworu doustnego. Nuo vienų iki penkerių metų amžiaus vaikams skiriama 1, 25 mg dozė kartą per parą, pavyzdžiui, 2, 5 ml sirupo arba geriamojo tirpalo. U dzieci od szóstego do jedenastego roku życia dawka wynosi 2, 5 mg raz na dobę w postaci 5 ml syropu lub roztworu doustnego, bądź w postaci jednej tabletki 2, 5 mg rozpuszczającej się w jamie ustnej. 5 ml sirupo arba geriamojo tirpalo arba viena 2, 5 mg disperguojamoji tabletė. Osoby dorosłe i młodzież mogą stosować dowolną postać leku. Suaugusieji ir paaugliai gali vartoti vaistą bet kokia forma. Preparat Aerius można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Aerius galima vartoti kartu su maistu arba be jo. Jak działa preparat Aerius? Kaip veikia Aerius? Substancja czynna w preparacie Aerius, desloratydyna, jest lekiem przeciwhistaminowym. Veiklioji Aerius medžiaga desloratadinas yra antihistamininis preparatas. Działa ona blokując receptory, do których zazwyczaj przyłącza się histamina – substancja wywołująca w organizmie objawy alergii. Desloratadinas blokuoja receptorius, prie kurių paprastai jungiasi histaminas (medžiaga, sukelianti alergines reakcijas žmogaus organizme). Po zablokowaniu tych receptorów histamina nie może wywierać swojego działania, co prowadzi do zmniejszenia nasilenia objawów alergii. Kai receptoriai užblokuojami, histamino poveikis sumažėja, dėl to kartu sumažėja ir alerginiai simptomai. Jak badano preparat Aerius? Kaip buvo tiriamas Aerius? Preparat Aerius oceniano łącznie w ośmiu badaniach z udziałem około 4 800 dorosłych i nastoletnich pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (włączając cztery badania sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz dwa badania z udziałem pacjentów, u których występowała także astma). Buvo atlikti iš viso aštuoni tyrimai, kuriuose dalyvavo maždaug 4 800 alerginiu rinitu sergančių suaugusių ir paauglių (keturi tyrimai atlikti su alerginiu rinitu sergančiais pacientais, o du tyrimai – dar ir astma sergančiais pacientais). Preparat Aerius badano także u 416 pacjentów z pokrzywką. Aerius poveikis taip pat buvo tiriamas 416 pacientų, sirgusių dilgėline. Skuteczność oceniano na podstawie zmiany nasilenia objawów (świąd, liczba i rozległość zmian pokrzywkowych, wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia) przed leczeniem oraz po sześciu tygodniach leczenia. Vaisto veiksmingumas buvo vertinamas pagal simptomų pokyčius (niežulį, bėrimų kiekį ir dydį, poveikį miegui ir dienos veiklai) prieš gydymą ir po šešių gydymo savaičių. We wszystkich badaniach skuteczność preparatu Aerius porównywano ze skutecznością placebo (leczenie obojętne). Visų tyrimų metu Aerius poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčios medžiagos) poveikiu. Przedstawiono dodatkowe badania w celu wykazania, że organizm reaguje na podanie syropu, roztworu doustnego i tabletek rozpuszczających się w jamie ustnej w podobny sposób, jak w przypadku podania tabletek oraz że mogą być one bezpiecznie stosowane u dzieci. Buvo atlikti papildomi tyrimai, kurie parodė, jog sirupas, geriamasis tirpalas ir disperguojamosios tabletės žmogaus organizmą veikia taip pat kaip ir paprastos tabletės ir šios vaisto formos yra saugios vaikų gydymui. Jakie korzyści ze stosowania preparatu Aerius zaobserwowano w badaniach? Kokia Aerius nauda atsiskleidė tyrimų metu? W przypadku alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, oceniając wyniki wszystkich badań łącznie, dwa tygodnie leczenia preparatem Aerius w dawce 5 mg spowodowało średnie zmniejszenie nasilenia objawów o 25 do 32% w porównaniu ze zmniejszeniem o 12 do 26% u pacjentów otrzymujących placebo. Vertinant visų tyrimų rezultatus nustatyta, kad alerginiu rinitu sergantiems pacientams po dviejų savaičių gydymo 5 mg Aerius, simptomų kiekis vidutiniškai sumažėjo 25- 32 proc., o placebu gydytiems pacientams – 12- 26 proc. W dwóch badaniach pokrzywki spadek w skali nasilenia objawów po sześciu tygodniach leczenia preparatem Aerius wynosił 58 i 67% w porównaniu z 40 i 33% u pacjentów otrzymujących placebo. Dviejuose dilgėline sergančių pacientų tyrimuose nustatyta, kad po šešių savaičių gydymo Aerius simptomų sumažėjo atitinkamai 58 proc. ir 67 proc., o placebu gydytiems pacientams – atitinkamai 40 ir 33 proc. Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Aerius? Kokia su Aerius vartojimu siejama rizika? U osób dorosłych i młodzieży najczęściej obserwowane działania niepożądane to: uczucie zmęczenia (1, 2%), suchość w ustach (0, 8%) i bóle głowy (0, 6%). Dažniausi suaugusiems ir paaugliams pasireiškiantys šalutiniai reiškiniai yra nuovargis (1, 2 proc.), burnos sausumas (0, 8 proc.) ir galvos skausmas (0, 6 proc.). Podobne działania niepożądane obserwuje się u dzieci. Vaikams nustatytas panašus šalutinis poveikis. U dzieci poniżej drugiego roku życia najczęściej obserwowane działania niepożądane to: biegunka (3, 7%), gorączka (2, 3%) i bezsenność (problemy ze snem; 2, 3%). Jaunesniems negu 2 metų amžiaus vaikams dažniausiai pasireiškė viduriavimas (3, 7 proc.), karščiavimas (2, 3 proc.) ir nemiga (miego sutrikimai: 2, 3 proc.). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Aerius znajduje się w ulotce dla pacjenta. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Aerius, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Preparatu Aerius nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na desloratadynę, loratadynę lub którykolwiek składnik preparatu. Aerius negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) desloratadinui, loratadinui ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai. Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Aerius? Kodėl Aerius buvo patvirtintas? Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Aerius przewyższają ryzyko w leczeniu objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub z pokrzywką. Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Aerius teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką mažinant alerginio rinito arba dilgėlinės simptomus. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Aerius do obrotu. Komitetas rekomendavo suteikti Aerius rinkodaros teisę. Inne informacje dotyczące preparatu Aerius: Kita informacija apie Aerius: Komisja Europejska przyznała firmie SP Europe pozwolenie na dopuszczenie preparatu Aerius do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Europos Komisija 2001 m. sausio 15 d. bendrovei SP Europe suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Aerius rinkodaros teisę. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 15 stycznia 2006 r. Rinkodaros teisė atnaujinta 2006 m. sausio 15 d. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Aerius jest dostępne tutaj. Išsamų Aerius EPAR galima rasti čia. EU Numer EU numeris 5 mg 5 mg Tabletki powlekane Plėvele dengta tabletė 2 tabletki 2 tabletės 3 tabletki 3 tabletės Tabletki powlekane Plėvele dengta tabletė Podanie doustne Gerti Aerius Aerius blister (Aclar / PVC, alu) lizdinė plokštelė (Aclar / PVC, alu) 100 tabletek 100 tablečių EU / 1 / 00 / 160 / 014 EU / 1 / 00 / 160 / 014 Aerius Aerius 0. 5 mg / ml 0, 5 mg / ml Syrop Sirupas butelka (szkło) buteliukas (stiklo) 1 butelka z 1 miarką 1 butelis su 1 šaukštu EU / 1 / 00 / 160 / 015 EU / 1 / 00 / 160 / 015 EU / 1 / 00 / 160 / 016 EU / 1 / 00 / 160 / 016 EU / 1 / 00 / 160 / 017 EU / 1 / 00 / 160 / 017 EU / 1 / 00 / 160 / 018 EU / 1 / 00 / 160 / 018 EU / 1 / 00 / 160 / 019 EU / 1 / 00 / 160 / 019 EU / 1 / 00 / 160 / 020 EU / 1 / 00 / 160 / 020 225 ml 225 ml EU / 1 / 00 / 160 / 021 EU / 1 / 00 / 160 / 021 300 ml 300 ml EU / 1 / 00 / 160 / 024 EU / 1 / 00 / 160 / 025 EU / 1 / 00 / 160 / 026 EU / 1 / 00 / 160 / 027 EU / 1 / 00 / 160 / 028 EU / 1 / 00 / 160 / 029 EU / 1 / 00 / 160 / 030 EU / 1 / 00 / 160 / 031 EU / 1 / 00 / 160 / 032 EU / 1 / 00 / 160 / 033 EU / 1 / 00 / 160 / 034 EU / 1 / 00 / 160 / 024 EU / 1 / 00 / 160 / 025 EU / 1 / 00 / 160 / 026 EU / 1 / 00 / 160 / 027 EU / 1 / 00 / 160 / 028 EU / 1 / 00 / 160 / 029 EU / 1 / 00 / 160 / 030 EU / 1 / 00 / 160 / 031 EU / 1 / 00 / 160 / 032 EU / 1 / 00 / 160 / 033 EU / 1 / 00 / 160 / 034 Aerius Aerius 5 mg 5 mg Liofilizat doustny Geriamasis liofilizatas Podanie doustne Gerti blister (PVC / Alu) lizdinė plokštelė (PVC / Alu) 3 5 7 10 14 15 20 21 30 50 100 1 2 3 5 7 10 14 15 20 21 30 50 100 EU / 1 / 00 / 160 / 035 EU / 1 / 00 / 160 / 035 1 butelka z 1 strzykawką doustną 1 butelis su 1 geriamuoju švirkštu EU / 1 / 00 / 160 / 036 EU / 1 / 00 / 160 / 036 Aerius Aerius 2. 5 mg 2, 5 mg Tabletka ulegająca rozpodowi w jamie ustnej Burnoje disperguojamoji tabletė blister (Aclar / PVC, alu) lizdinė plokštelė (PVC / OPA / alu) 5 tabletek 5 tabletės EU / 1 / 00 / 160 / 038 EU / 1 / 00 / 160 / 038 2. 5 mg 2, 5 mg Tabletka ulegająca rozpodowi w jamie ustnej Burnoje disperguojamoji tabletė blister (PVC / OPA / alu) lizdinė plokštelė (PVC / OPA / alu) EU / 1 / 00 / 160 / 039 EU / 1 / 00 / 160 / 039 EU / 1 / 00 / 160 / 040 EU / 1 / 00 / 160 / 040 12 tabletek 12 tablečių EU / 1 / 00 / 160 / 041 EU / 1 / 00 / 160 / 041 15 tabletek 15 tablečių EU / 1 / 00 / 160 / 042 EU / 1 / 00 / 160 / 042 18 tabletek 18 tablečių 2 / 5 EU / 1 / 00 / 160 / 043 EU / 1 / 00 / 160 / 043 EU / 1 / 00 / 160 / 044 EU / 1 / 00 / 160 / 044 EU / 1 / 00 / 160 / 045 EU / 1 / 00 / 160 / 045 EU / 1 / 00 / 160 / 046 EU / 1 / 00 / 160 / 046 EU / 1 / 00 / 160 / 047 EU / 1 / 00 / 160 / 047 90 tabletek 90 tablečių EU / 1 / 00 / 160 / 048 EU / 1 / 00 / 160 / 048 EU / 1 / 00 / 160 / 049 EU / 1 / 00 / 160 / 049 5 tabletek 5 tabletės EU / 1 / 00 / 160 / 050 EU / 1 / 00 / 160 / 050 EU / 1 / 00 / 160 / 051 EU / 1 / 00 / 160 / 051 EU / 1 / 00 / 160 / 052 EU / 1 / 00 / 160 / 052 EU / 1 / 00 / 160 / 053 EU / 1 / 00 / 160 / 053 EU / 1 / 00 / 160 / 054 EU / 1 / 00 / 160 / 054 EU / 1 / 00 / 160 / 055 EU / 1 / 00 / 160 / 055 EU / 1 / 00 / 160 / 056 EU / 1 / 00 / 160 / 056 EU / 1 / 00 / 160 / 057 EU / 1 / 00 / 160 / 057 EU / 1 / 00 / 160 / 058 EU / 1 / 00 / 160 / 058 EU / 1 / 00 / 160 / 0059 EU / 1 / 00 / 160 / 0059 EU / 1 / 00 / 160 / 060 EU / 1 / 00 / 160 / 060 EU / 1 / 00 / 160 / 061 EU / 1 / 00 / 160 / 061 butelka (szkło) + miarka (plastik) buteliukas (stiklo) + šaukštelis (plastiko) EU / 1 / 00 / 160 / 062 EU / 1 / 00 / 160 / 062 EU / 1 / 00 / 160 / 063 EU / 1 / 00 / 160 / 063 EU / 1 / 00 / 160 / 064 EU / 1 / 00 / 160 / 064 EU / 1 / 00 / 160 / 065 EU / 1 / 00 / 160 / 065 EU / 1 / 00 / 160 / 066 EU / 1 / 00 / 160 / 066 4 / 5 EU / 1 / 00 / 160 / 067 EU / 1 / 00 / 160 / 067 EU / 1 / 00 / 160 / 068 EU / 1 / 00 / 160 / 068 EU / 1 / 00 / 160 / 069 EU / 1 / 00 / 160 / 069 butelka (szkło) + strzykawka (plastik) buteliukas (stiklo) + švirkštas (plastiko) Aerius 5 mg, tabletki powlekane Aerius 5 mg plėvele dengtos tabletės Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg desloratadino. Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Epizodinį alerginį rinitą (simptomai būna trumpiau kaip 4 dienas per savaitę ar trumpiau kaip 4 savaites) reikia gydyti atsižvelgiant paciento ligos istoriją. Leczenie należy zaprzestać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. Simptomams išnykus, gydymą galima nutraukti, o jiems pasireiškus, vėl pradėti gydymą. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 dni w tygodniu lub więcej i przez dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen. Nuolatinį alerginį rinitą (simptomai būna 4 ar daugiau dienų per savaitę ir ilgiau kaip 4 savaites), alergeno veikimo laikotarpiu, pacientui galima rekomeduoti gydyti ilgą laiką. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, lub na loratadynę. Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai arba loratadinui. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Aerius tabletki u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone. Aerius tablečių vartojimo vaikams iki 12 metų saugumas ir efektyvumas neįrodytas. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy nie powinni przyjmować tego preparatu. Ligoniams, kuriems diagnozuota retų paveldimų galaktozės netoleravimo, Lapp laktazės stokos arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sutrikimų, šį vaistinį preparatą vartoti draudžiama. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika W badaniach na zwierzętach desloratadyna nie miała działania teratogennego. Atlikus tyrimus su laboratoriniais gyvūnais, nepastebėtas teratogeninis desloratadino poveikis. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania preparatu w czasie ciąży. Nėra duomenų ar saugu vaistinio preparato vartoti nėštumo metu. Z tego względu nie zaleca się stosowania preparatu Aerius w czasie ciąży. Todėl vartoti Aerius nėštumo metu nerekomenduojama. Desloratadyna jest wydzielana do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Aerius u kobiet karmiących piersią. Desloratadino patenka į motinos pieną, todėl žindyvėms nerekomenduojama vartoti Aerius. W badaniach klinicznych, w których oceniano zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, u pacjentów otrzymujących desloratadynę nie występowało zaburzenie tej czynności. Klinikinių tyrimų metu kai buvo vertinamas gebėjimas vairuoti, jokių sutrikimų pacientams vartojusiems desloratadino, pastebėta nebuvo. Jednakże pacjentów należy poinformować, że bardzo rzadko, u niektórych osób, występuje senność, która może wpływać na ich zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Tačiau pacientus reiktų įspėti, kad labais retais atvejais kai kuriems pacientams būna mieguistumas, kuris gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu preparatu Aerius w zalecanej dawce 5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Klinikinių tyrimų metu, esant alerginio rinito ir lėtinės idiopatinės dilgėlinės indikacijoms, vartojant rekomenduojamas Aerius dozes – 5 mg per parą - buvo pastebėtas 3% didesnis nepageidaujamų efektų skaičius nei gavusiems placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, występującymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1, 2%), suchość w ustach (0, 8%) i bóle głowy (0, 6%). Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai lyginant su placebo buvo nuovargis (1, 2%), burnos džiūvimas (0, 8%) ir galvos skausmas (0, 6%). Na podstawie badania klinicznego, w którym brało udział 578 młodzieży w wieku 12 do17 lat stwierdzono, że najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5, 9% pacjentów przyjmujących desloratadynę i u 6, 9% pacjentów przyjmujących placebo. Klinikinio tyrimo su 578 pacientais, 12- 17 metų amžiaus paaugliais, metu dažniausias nepageidaujamas poveikis buvo galvos skausmas; jis pasireiškė 5, 9% ligonių, gydytų desloratadinu, ir 6, 9% ligonių, vartojusių placebą. Inne działania niepożądane obserwowane bardzo rzadko po wprowadzeniu leku na rynek, wymieniono w poniższej tabeli. Kiti nepageidaujami efektai, apie kuriuos buvo pranešta įdiegus vaistą į rinką, buvo labai reti ir pateikti žemiau esančioje lentelėje. Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, zaburzenia żołądka i jelit biegunka. Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, virškinimo virškinimo trakto sutrikimai sutrikimas, viduriavimas Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, Padidėjęs kepenų fermentų ir bilirubino kiekis, Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai hepatitas Ból mięśni, zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai W przypadku przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie nie wchłoniętej substancji czynnej. Perdozavę, pasirinkite tinkamas priemones, kad būtų pašalinta neabsorbuota veiklioji medžiaga. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Rekomenduojamas simptominis ir palaikomasis gydymas. Na podstawie badań klinicznych, z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w których podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań. Klinikinių tyrimų, skiriant kartotines dozes, duomenimis, kai buvo vartojama iki 45 mg desloratadino (devynis kartus daugiau nei klinikinė dozė), kliniškai reikšmingo poveikio nepastebėta. Nie wiadomo, czy jest ona wydalana drogą dializy otrzewnowej. Desloratadinas nepasišalina hemodializuojant; nežinoma, ar jis pasišalina peritoninės dializės būdu. Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy, wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność wobec obwodowych receptorów H1. Desloratadinas nesukelia sedacijos, yra ilgai veikiantis histamino antagonistas, kuris pasižymi selektyviu periferinius H1 receptorius blokuojančiu veikimu. Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważ nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego. Išgėrus vaisto, desloratadinas pasirinktinai blokuoja periferinius histamino H1 receptorius, nes ši medžiaga nepatenka į centrinę nervų sistemą. Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Atlikus tyrimus in vitro pastebėta, kad desloratadinas pasižymi priešalerginėmis savybėmis. Obejmują one hamowanie uwalniania z ludzkich komórek tucznych / leukocytów zasadochłonnych cytokin indukujących proces zapalny, takich jak IL- 4, IL- 6, IL- 8 i IL- 13, jak również hamowanie ekspresji adhezyjnej cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Toks poveikis apima uždegimą skatinančių citokinų, tokių kaip IL- 4, IL- 6, IL- 8 ir IL- 13 atpalaidavimo iš žmogaus tukliųjų ląstelių / bazofilų, slopinimą bei P- selektino adhezijos molekulės raiškos ant endotelio ląstelių slopinimą. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone. Klinikinė šių tyrimų svarba dar turi būti patvirtinta. W badaniach klinicznych z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w których podawano do 20 mg desloratadyny na dobę przez 14 dni, nie zaobserwowano statystycznie lub klinicznie istotnego wpływu na układ krążenia. Klinikinių tyrimų metu, kai buvo skiriamos kartotinės dozės, kada 14 parų buvo vartojama iki 20 mg desloratadino per parą, nebuvo pastebėtas kliniškai ar statistiškai reikšmingas poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai. W farmakologicznych badaniach klinicznych, w których desloratadynę podawano w dawce 45 mg na dobę (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej) przez 10 dni, nie odnotowano wydłużenia odstępu QTc. Atliekant klinikinius farmakologinius tyrimus, kai 10 parų buvo vartojama 45 mg desloratadino per parą (9 kartus didesnė nei klinikinė dozė), nepailgėjo QTc intervalas. W badaniach interakcji po podaniu wielokrotnym ketokonazolu i erytromycyny nie obserwowano klinicznie istotnych zmian w stężeniu desloratadyny. Klinikinių tyrimų metu, kada buvo skiriamos kartotinės dozės ir tiriama sąveika su ketokonazolu ir eritromicinu, nebuvo pastebėta kliniškai reikšmingų desloratadino koncentracijos kraujo plazmoje pokyčių. Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego. Desloratadinas sunkiai skverbiasi į centrinę nervų sistemą. W kontrolowanych badaniach klinicznych po podaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę, objawy senności występowały w stopniu nie większym niż w grupie placebo. Atliekant kontroliuojamus klinikinius tyrimus su rekomenduojama 5 mg per parą doze, nepastebėtas padidėjęs mieguistumas, lyginant su placebo. W badaniach klinicznych preparat Aerius podawany w dawce 7, 5 mg jeden raz na dobę nie wpływał na aktywność psychomotoryczną. Klinikinių tyrimų metu, vartojant vienkartinę 7, 5 mg Aerius paros dozę, nepastebėta įtakos psichomotorikai. Przeprowadzone u dorosłych badania z zastosowaniem pojedynczej dawki wskazują, że desloratadyna w dawce 5 mg nie wpływa na podstawowe umiejętności pilotowania, w tym na nasilenie subiektywnie odczuwanej senności lub zadań związanych z pilotowaniem. Tiriant suaugusius po vienkartinės desloratadino 5 mg dozės, nustatyta, kad skrendant lėktuvu preparatas nesukelia jiems padidėjusio mieguistumo ir neveikia kitų rodiklių susijusių su skrydžiu. W farmakologicznych badaniach klinicznych jednoczesne podawanie desloratadyny z alkoholem nie nasilało zaburzeń czynności wywoływanych przez alkohol ani nie zwiększało senności. Klinikinių farmakologinių desloratadino tyrimų metu, kartu vartojant alkoholį, nepadidėjo alkoholio sukeliamas slopinantis poveikis psichomotorikai, nesustiprėjo mieguistumas. Nie odnotowano istotnych różnic w testach aktywności psychomotorycznej pomiędzy grupami otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy podawane były z alkoholem, czy bez alkoholu. Nepastebėta reikšmingų psichomotorinių testų rezultatų skirtumų, lyginant tiriamųjų grupes, vartojusias desloratadiną ir placebo, kartu su alkoholiu arba be jo. U pacjentów chorych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa preparat Aerius skutecznie łagodził takie objawy, jak kichanie, świąd i wydzielina z nosa, a także świąd, łzawienie i zaczerwienienie oczu oraz świąd podniebienia. Pacientams, sergantiems alerginiu rinitu, Aerius veiksmingai susilpnino ligos simptomus, pavyzdžiui, čiaudulį, nosies išskyras, niežėjimą, taip pat akių niežėjimą, ašarojimą ir paraudimą, gomurio niežėjimą. Aerius skutecznie łagodził objawy przez 24 godziny. Aerius veiksmingas 24 valandas. Skuteczność preparatu Aerius tabletki w badaniach klinicznych wśród młodzieży w wieku 12 do 17 lat nie została wyraźnie wykazana. Tyrimų su 12- 17 metų amžiaus paaugliais metu Aerius tablečių veiksmingumas akivaizdžiai nustatytas nebuvo. Oprócz ustalonego podziału na sezonowe i całoroczne, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa można podzielić, w zależności od czasu trwania objawów, na okresowe alergiczne zapalenie błony Greta įprasto alerginių rinitų klasifikavimo į sezoninį ir nuolatinį, galimas alternatyvus klasifikavimas, atsižvelgiant į simptomų trukmę, į epizodinį alerginį rinitą ir nuolatinį alerginį rinitą. O okresowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie. Epizodinis alerginis rinitas, kai simptomai būna trumpiau kaip 4 dienas per savaitę arba trumpiau kaip 4 savaites. O przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują przez 4 dni w tygodniu lub więcej i przez dłużej niż 4 tygodnie. Nuolatinis alerginis rinitas, kai simptomai būna 4 ar daugiau dienų per savaitę ir ilgiau kaip 4 savaites. Preparat Aerius był skuteczny w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, co wykazano na podstawie kwestionariusza oceniającego jakość życia w przypadku zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek. Vertinant pagal rinokonjunktyvito įtakos gyvenimo kokybei skalę, Aerius veiksmingai silpnino sezoninio alerginio rinito sukeliamus nepatogumus. Największą poprawę obserwowano w zakresie realnych problemów i codziennej aktywności ograniczanych przez objawy. Geriausi rezultatai buvo gauti sprendžiant praktines problemas ir dienos veiklos kokybę, kurią riboja ligos simptomai. Badaniu poddano przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, którą potraktowano jako kliniczny model zaburzeń o charakterze pokrzywki, ze względu na podobną patofizjologię leżącą u podłoża tych stanów, niezależnie od ich etiologii, a także ze względu na możliwość łatwiejszej kwalifikacji prospektywnej przewlekle chorych pacjentów. Dėl panašios fiziologijos, nors ir besiskiriančios etiologijos, bei paprastesnės pacientų, sergančių lėtinėmis ligomis, atrankos, tyrimų metu lėtinė idiopatinė dilgėlinė buvo naudojama, kaip dilgėlinės tipo būklės klinikinis modelis. Ze względu na to, że uwalnianie histaminy jest czynnikiem, który powoduje wystąpienie wszystkich chorób pokrzywkowych, można oczekiwać, że desloratadyna będzie wykazywała skuteczne działanie w łagodzeniu objawów innych podobnych zaburzeń, nie tylko przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, zgodnie z klinicznymi zaleceniami. Visų dilgėlinių atsiradimo priežastis yra histamino išskyrimas, todėl, remiantis klinikinėmis rekomendacijomis, manoma, kad desloratadinas veiksmingai palengvins ne tik lėtinės idiopatinės dilgėlinės, bet ir kitų dilgėlinių simptomus. W dwóch, kontrolowanych placebo, trwających sześć tygodni badaniach, obejmujących pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, preparat Aerius skutecznie łagodził świąd oraz zmniejszał rozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę. Dviejuose placebo kontroliniuose šešių savaičių trukmės tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys lėtine idiopatine dilgėline, Aerius buvo efektyvus, susilpnino odos niežulį ir sumažino odos bėrimų dydį ir skaičių jau pačią pirmą gydymo dieną. W każdym badaniu działanie utrzymywało się dłużej niż 24 godzinny odstęp między dawkami. Pavartojus preparatą kiekvieno tyrimo metu efektas tęsėsi daugiau kaip 24 valandas. Tak jak w przypadku innych badań leków przeciwhistaminowych u pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, wykluczono niewielką grupę pacjentów, którzy nie reagują na leczenie przeciwhistaminowe. Kaip ir atliekant kitus tyrimus su antihistamininiais preparatais, gydant lėtinę idiopatinę dilgėlinę, nebuvo vertinama nedidelė dalis pacientų, nejautrių antihistamininiams preparatams. Ponad 50% poprawę w odniesieniu do występującego świądu, obserwowano u 55% pacjentów leczonych desloratadyną w porównaniu do 19% pacjentów, którym podawano placebo. Daugiau nei 50% sumažėjo niežulys 55% pacientų, kurie buvo gydomi desloratadinu, o placebo grupėje niežulys sumažėjo 19% tiriamųjų. Leczenie preparatem Aerius także znacznie zmiejszyło wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej dla oceny tych zmiennych. Gydant Aerius nakties miegas ir dienos aktyvumas buvo mažiau sutrikę, šie pokyčiai buvo nustatyti ir įvertinti pagal keturių balų skalę. Stężenia desloratadyny w osoczu można oznaczyć w ciągu 30 minut po podaniu. Desloratadino kraujo plazmoje galima aptikti praėjus 30 minučių po preparato vartojimo. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 27 godzin. Terminalinis pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 27 valandos. Stopień kumulacji desloratadyny był odpowiedni do jej okresu półtrwania (około 27 godzin) i częstości podawania - raz na dobę. Desloratadino kaupimosi laipsnis atitinka pusinės eliminacijos periodą (maždaug 27 valandos) dozuojant kartą per parą. Biodostępność desloratadyny była proporcjonalna do dawki w zakresie 5 mg – 20 mg. Desloratadino bioprieinamumas priklauso nuo dozės intervale tarp 5 mg ir 20 mg. W badaniach farmakokinetycznych, w których dane demograficzne pacjentów były porównywalne do danych populacji ogólnej pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, u 4% uczestników uzyskano większe stężenie desloratadyny. Atliekant farmakokinetinius tyrimus, kai demografinė pacientų populiacija buvo palyginta su bendra sezoninio alerginio rinito populiacija, 4% asmenų nustatyta didesnė desloratadino koncentracija. Šis procentas kinta priklausomai nuo etninės sudėties. Największe stężenie desloratadyny było około 3 razy większe po około 7 godzinach, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 89 godzin. Didžiausia desloratadino koncentracija buvo apie 3 kartus didesnė praėjus maždaug 7 valandoms, o terminalinės fazės pusinės eliminacijos periodas buvo vidutiniškai 89 valandos. Profil bezpieczeństwa u tych pacjentów nie różnił się od populacji ogólnej. Vaisto saugumas šiems pacientams buvo toks pat, kaip ir įprastoje populiacijoje. Desloratadyna umiarkowanie wiąże się z białkami osocza (83% - 87%). Desloratadinas iš dalies (83 - 87%) jungiasi su kraujo plazmos baltymais. Brak dowodów na klinicznie istotną kumulację desloratadyny podawanej raz na dobę (dawki 5 mg do 20 mg) przez 14 dni. Nėra įrodymų, kad vartojant kartą per parą (nuo 5 mg iki 20 mg) 14 dienų vaistas kaupiasi organizme ir tai turi įtakos klinikiniam poveikiui. Nie zidentyfikowano jeszcze enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, w związku z czym nie można wykluczyć interakcji z innymi lekami. Kadangi dar nėra nustatyta, kuris fermentas yra atsakingas už desloratadino metabolizmą, todėl sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tikimybės paneigti negalima. Desloratadyna nie hamuje CYP 3A4 in vivo, a przeprowadzone badania in vitro wskazują, że lek nie hamuje CYP2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem P- glikoprotein. Desloratadinas neslopina CYP3A4 in vivo, o tyrimai in vitro parodė, kad jis neslopina CYP2D6 ir nėra P- glikoproteino substratas ar inhibitorius. W badaniu po pojedynczym podaniu dawki 7, 5 mg desloratadyny, nie stwierdzono wpływu pokarmu na dystrybucję leku (wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie). Atliekant tyrimus su vienkartine 7, 5 mg desloratadino doze, nestebėta maisto įtaka (labai riebūs ir kaloringi pusryčiai) desloratadino pasiskirstymui organizme. W innych badaniach nie stwierdzono wpływu soku grejpfrutowego na dystrybucję desloratadyny. Atliekant kitus tyrimus greipfrutų sultys neturėjo įtakos desloratadino pasiskirstymui organizme. Desloratadyna jest głównym czynnym metabolitem loratadyny. Desloratadinas yra pirminis veiklus loratadino metabolitas. Badania niekliniczne z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny wykazały brak ilościowych i jakościowych różnic w profilu toksyczności desloratadyny i loratadyny przy porównywalnych poziomach narażenia na desloratadynę. Ikiklinikiniai desloratadino ir loratadino tyrimai parodė, kad nėra kiekybinių ir kokybinių skirtumų tarp šių medžiagų toksiškumo, kai desloratadino vartojimo trukmė yra panaši. Dane niekliniczne na temat desloratadyny, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės desloratadino dozės žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio ir toksinio poveikio reprodukcijai. Nie wykazano działania rakotwórczego w badaniach z desloratadyną i loratadyną. Tai, kad vaistas nėra kancerogeniškas, patvirtina desloratadino ir loratadino tyrimai. Wykaz substancji pomocniczych Pagalbinių medžiagų sąrašas Rdzeń tabletki: wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, talk. Tabletėje: kalcio vandenilio fosfato dihidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, talkas. Otoczka: otoczka membranowa (zawierająca laktozę jednowodną, hypromelozę, dwutlenek tytanu, makrogol 400, indygotynę (E132)), otoczka bezbarwna (zawierająca hypromelozę, makrogol 400) wosk Karnauba, wosk biały. Tabletės apvalkalas: dengiančioji plėvelė (joje yra: laktozės monohidrato, hipromeliozės, titano dioksido, makrogolio 400, indigotino (E132)); skaidrus apvalkalas (jame yra: hipromeliozės, makrogolio 400), iš vaškinės kopernicijos (Copernicia cerifera) lapų gaminamas vaškas, baltasis vaškas. Blistry składają się z warstwy laminowanej oraz folii pokrywającej. Aerius tiekiamas lizdiniuose lakštuose, pagamintuose iš laminuotos lakštinės plėvelės, padengtos folija. Tworzywo blistra składa się z folii polichlorotrifluoroetylen (PCTFE) / chlorek poliwinylowy (PVC, powierzchnia kontaktu z lekiem) i folii aluminiowej pokrywającej, powlekanej zgrzewaną warstwą winylową (powierzchnia kontaktu z lekiem), które są zgrzewane. Lakštinė plėvelė pagaminta iš polichlortrifluoretileno (PCTFE) / polivinilchlorido (PVC) plėvelės (liečiasi su vaistu), uždengta aliuminio folija, kuri padengta užlydytu vinilo apvalkalu (liečiasi su vaistu). 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 tabletek. Pakuotėje po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 tablečių. EU / 1 / 00 / 160 / 001- 013 EU / 1 / 00 / 160 / 036 EU / 1 / 00 / 160 / 001- 013 EU / 1 / 00 / 160 / 036 15 styczeń 2001 2001 m. sausio 15 d. Data przedłużenia pozwolenia: Paskutinio rinkodaros teisės atnaujinimo data: 15 styczeń 2006 2006 m. sausio 15 d. Aerius 0, 5 mg / ml syrop Aerius 0, 5 mg / ml sirupas 1 ml syropu zawiera 0, 5 mg desloratadyny. Kiekviename sirupo mililitre yra 0, 5 mg desloratadino. Dzieci w wieku od 1 do 5 lat. 2, 5 ml (1, 25 mg) syropu Aerius raz na dobę. Vaikams nuo 1 iki 5 metų skiriama 2, 5 ml (1, 25 mg) Aerius sirupo kartą per parą. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat. 5 ml (2, 5 mg) syropu Aerius raz na dobę. Vaikams nuo 6 iki 11 metų skiriama 5 ml (2, 5 mg) Aerius sirupo kartą per parą. Dorośli. 10 ml (5 mg) syropu Aerius raz na dobę. Suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 12 metų) skiriama 10 ml (5 mg) Aerius sirupo kartą per parą. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Aerius syrop u dzieci w wieku poniżej 1 roku nie zostało ustalone. Aerius sirupo vartojimo saugumas ir efektyvumas vaikams iki 1 metų neįrodytas. Odróżnienie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa od innych postaci zapalenia błony śluzowej nosa jest szczególnie trudne u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Jaunesnių nei 2 metų vaikų alerginį rinitą ypatingai sunku atskirti nuo kitų rinito formų. Pod uwagę należy wziąć brak objawów zakażenia górnych dróg oddechowych lub zmian organicznych jak również wywiad, badanie przedmiotowe oraz odpowiednie badania laboratoryjne i testy skórne. Reikia atsižvelgti į tai, kad nėra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos ar struktūros pokyčių; taip pat turi būti įvertinti paciento ligos istorija, fizinis ištyrimas ir atitinkami laboratoriniai tyrimai bei odos mėginiai. Około 6% dorosłych i dzieci w wieku od 2 do 11 lat ma fenotypowo spowolniony metabolizm desloratadyny i są narażeni na większą ekspozycję (patrz punkt 5. 2). Apie 6% suaugusių žmonių bei vaikų nuo 2 iki 11 metų amžiaus fenotipiškai blogai metabolizuoja desloratadiną, dėl to metabolizmas užtrunka ilgiau (žr. 5. 2 skyrių) Bezpieczeństwo stosowania preparatu Aerius syrop u dzieci w wieku od 2 do 11 lat, które mają spowolniony metabolizm jest takie samo jak u dzieci z normalnym metabolizmem. Aerius sirupo saugumas vaikams nuo 2 iki 11 metų, kurie jį blogiau metabolizuoja, yra toks pat kaip ir vaikams, kurie pasižymi normaliu metabolizmu. Nie badano działania preparatu Aerius syrop u dzieci w wieku < 2 lat, które mają spowolniony metabolizm. Aerius sirupopoveikis < 2 metų amžiaus vaikams, kurie blogiau jį metabolizuoja, netirtas. Z tego powodu pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zaburzeniami wchłaniania glukozy- galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharozy nie powinni go przyjmować. Šis vaistinis preparatas turi sacharozės ir sorbitolio, todėl jo neturi vartoti ligoniai, kurie paveldėjo retai pasitaikančių organizmo sutrikimų - netoleruoja fruktozės, yra sutrikusi gliukozės ir galaktozės rezorbcija arba kenčia dėl sacharazės- izomaltazės nepakankamumo. Lek zawiera barwnik E110, który może powodować reakcje alergiczne. Vaistiniame preparate yra dažiklio E110, galinčio sukelti alerginę reakciją. W badaniach na zwierzętach desloratadyna nie miała działania teratogennego. Atlikus tyrimus su laboratoriniais gyvūnais, nestebėta teratogeninio desloratadino poveikio. W badaniach klinicznych, w których oceniano zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych u pacjentów otrzymujących desloratadynę nie występowało zaburzenie tej czynności. Klinikinių tyrimų metu kai buvo vertinamas gebėjimas vairuoti, jokių sutrikimų pacientams vartojusiems desloratadino, pastebėta nebuvo. W badaniach klinicznych populacji dzieci, preparat Aerius syrop podawano ogółem 246 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 11 lat. Klinikinių tyrimų su vaikais metu, Aerius sirupas iš viso paskirtas 246 vaikams, nuo 6 mėnesių iki 11 metų amžiaus. Ogólna liczba zdarzeń niepożądanych u dzieci w wieku od 2 do 11 lat była podobna w grupie otrzymującej preparat Aerius syrop i w grupie placebo. Bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis vaikams nuo 2 iki 11 metų amžiaus buvo panašus vartojusiems Aerius sirupą ir placebo grupėse. U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo były biegunka (3, 7%), gorączka (2, 3%) i bezsenność (2, 3%). Kūdikų ir labai mažų vaikų nuo 6 iki 23 mėnesių grupėje dažniausiai pasitaikantys ir besiskiriantys nuo placebo nepageidaujami reiškiniai buvo: viduriavimas (3, 7%), karščiavimas (2, 3%) ir nemiga (2, 3%). Inne działania niepożądane obserwowane bardzo rzadko po wprowadzeniu leku na rynek, wymieniono w poniższej tabeli. Kiti nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos buvo pranešta vaistui pasirodžius rinkoje, buvo labai reti ir pateikti žemiau esančioje lentelėje. Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, virškinimo Zaburzenia żołądka i jelit biegunka Virškinimo trakto sutrikimai sutrikimas, viduriavimas Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, Padidėjęs kepenų fermentų ir bilirubino kiekis, Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai hepatitas Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Zaburzenia ogólne Bendrieji sutrikimai Ból mięśni Raumenų skausmas Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka) Padidėjusio jautrumo reakcijos (tokios kaip anafilaksija, angioedema, apsunkintas kvėpavimas, niežulys, bėrimas ir urtikarija) W przypadku przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie nie wchłoniętej substancji czynnej. Perdozavę pasirinkite tinkamas priemones, kad būtų pašalinta neabsorbuota veiklioji medžiaga. Na podstawie badań klinicznych, z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki u dorosłych i młodzieży, w których podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań. Klinikiniuose tyrimuose, skiriant suaugusiems ir paaugliams kartotines dozes, kai buvo vartojama iki 45 mg desloratadino (devynis kartus didesnė nei klinikinė dozė), kliniškai reikšmingo poveikio nepastebėta. Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność wobec obwodowych receptorów H1. Desloratadinas nesukelia sedacijos, yra ilgai veikiantis histamino antagonistas, kuris pasižymi selektyviu periferinius H1 receptorius blokuojančiu veikimu. Obejmują one hamowanie uwalniania z ludzkich komórek tucznych / leukocytów zasadochłonnych cytokin indukujących proces zapalny, takich jak IL- 4, IL- 6, IL- 8 i IL- 13, jak również hamowanie ekspresji białka adhezyjnego P - selektyny na powierzchni komórek śródbłonka. Toks poveikis apima uždegimą skatinančių citokinų, tokių kaip IL- 4, IL- 6, IL- 8 ir IL- 13 atpalaidavimo iš žmogaus tukliųjų ląstelių / bazofilų slopinimą bei P- selektino adhezijos molekulės raiškos ant endotelio ląstelių slopinimą. Skuteczność stosowania preparatu Aerius syrop nie była badana w oddzielnych badaniach klinicznych w populacji dzieci. Nebuvo atlikta atskirų klinikinių pediatrinių Aerius sirupo veiksmingumo tyrimų. Bezpieczeństwo stosowania preparatu Aerius syrop wykazano w trzech badaniach z udziałem dzieci. Aerius sirupo saugumas įrodytas trijuose pediatriniuose tyrimuose. W badaniach klinicznych u dorosłych i młodzieży z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w których podawano do 20 mg desloratadyny na dobę przez 14 dni, nie zaobserwowano statystycznie lub klinicznie istotnego wpływu na układ krążenia. Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose buvo skiriamos kartotinės dozės suaugusiems ir paaugliams, kai 14 parų buvo vartojama iki 20 mg desloratadino per parą, nebuvo stebėta kliniškai ar statistiškai reikšmingo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai. W farmakologicznych badaniach klinicznych, przeprowadzonych u dorosłych i młodzieży, w których desloratadynę podawano w dawce 45 mg na dobę (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej) przez 10 dni, nie odnotowano wydłużenia odstępu QTc. Klinikiniuose farmakologiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo suaugusieji bei paaugliai ir dešimt parų suaugusiesiems buvo skiriama 45 mg desloratadino dienos dozė (devynis kartus didesnė nei klinikinė dozė), nepailgėjo QTc intervalas. W kontrolowanych badaniach klinicznych po podaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę u dorosłych i młodzieży, objawy senności występowały w stopniu nie większym niż w grupie placebo. Atlikus kontroliuojamus klinikinius tyrimus vartojant rekomenduojamą 5 mg per parą dozę suaugusiesiems ir paaugliams, nestebėta padidėjusio mieguistumo, lyginant su placebu. W badaniach klinicznych preparat Aerius w postaci tabletek podawany u dorosłych i młodzieży w dawce 7, 5 mg jeden raz na dobę nie wpływał na aktywność psychomotoryczną. Klinikinių tyrimų metu, vartojant vienkartinę 7, 5 mg Aerius tablečių dozę suaugusiems ir paaugliams, nestebėta įtakos psichomotorikai. W farmakologicznych badaniach klinicznych u dorosłych jednoczesne podawanie desloratadyny z alkoholem nie nasilało zaburzeń czynności wywoływanych przez alkohol ani nie zwiększało senności. Klinikinių farmakologinių desloratadino tyrimų metu suaugusiesiems kartu vartojant alkoholį nepadidėjo alkoholio sukeliamas slopinantis poveikis psichomotorikai, nesustiprėjo mieguistumas. Nie odnotowano istotnych różnic w testach aktywności psychomotorycznej pomiędzy grupami otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy podawane były z alkoholem, czy bez alkoholu. Nestebėta reikšmingų psichomotorinių testų rezultatų skirtumų, lyginant tiriamųjų grupes, vartojusias desloratadino ir placebo kartu su alkoholiu arba be jo. W badaniach interakcji po wielokrotnym podaniu ketokonazolu i erytromycyny nie obserwowano klinicznie istotnych zmian w stężeniu desloratadyny. Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose buvo tiriama kartotinių dozių sąveika su ketokonazolu ir eritromicinu, nebuvo stebėta kliniškai reikšmingų desloratadino koncentracijos kraujo plazmoje pokyčių. Nie prowadzono badań dotyczących skuteczności preparatu Aerius syrop w pediatrii u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Tyrimų su vaikais ir paaugliais metu Aerius sirupo veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams tirtas nebuvo. U osób dorosłych i młodzieży z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa preparat Aerius w postaci tabletek skutecznie łagodził takie objawy, jak kichanie, świąd i wydzielina z nosa, a także świąd, łzawienie i zaczerwienienie oczu oraz świąd podniebienia. Suaugusiesiems ir paaugliams, sergantiems alerginiu rinitu, Aerius tabletės veiksmingai susilpnino ligos simptomus, pavyzdžiui, sumažėjo čiaudulys, išskyros iš nosies ir niežėjimas, akių niežėjimas, ašarojimas ir paraudimas, gomurio niežėjimas. Preparat Aerius skutecznie łagodził objawy przez 24 godziny. Aerius veiksmingas 24 valandas. Skuteczność preparatu Aerius tabletki w badaniach klinicznych wśród młodzieży w wieku 12 do 17 lat nie została wyraźnie wykazana. Tyrimų su 12 - 17 metų amžiaus paaugliais metu Aerius tablečių veiksmingumas akivaizdžiai nustatytas nebuvo. Oprócz ustalonego podziału na sezonowe i całoroczne, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa można podzielić, w zależności od czasu trwania objawów, na okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. Greta įprasto alerginių rinitų klasifikavimo į sezoninį ir nuolatinį, galimas alternatyvus klasifikavimas, atsižvelgiant į simptomų trukmę, į epizodinį alerginį rinitą ir nuolatinį alerginį rinitą. Preparat Aerius w postaci tabletek był skuteczny w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, co wykazano na podstawie kwestionariusza oceniającego jakość życia w przypadku zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek. Aerius tabletės veiksmingai šalino sezoninio alerginio rinito sukeliamus nepatogumus, vertinant pagal rinokonjunktyvito įtakos gyvenimo kokybei skalę. Największą poprawę obserwowano w zakresie realnych problemów i codziennej aktywności ograniczanych przez objawy. Geriausių rezultatų buvo gauta sprendžiant praktines problemas ir gerinant dienos veiklos kokybę, ribojamą ligos simptomų. W dwóch, kontrolowanych placebo, trwających sześć tygodni badaniach, obejmujących pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, preparat Aerius skutecznie łagodził świąd oraz zmniejszał rozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę. Dviejuose placebu kontroliuojamuose šešių savaičių trukmės tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys lėtine idiopatine dilgeline, Aerius buvo efektyvus silpninant odos niežėjimą ir mažinant odos bėrimų dydį ir skaičių jau pačią pirmąją gydymo dieną. W każdym badaniu działanie utrzymywało się dłużej niż 24 godzinny odstęp między dawkami. Kiekviename tyrime vaisto poveikis buvo ilgesnis už 24 valandų dozavimo intervalus. Tak jak w przypadku innych badań leków przeciwhistaminowych u pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, wykluczono niewielką grupę pacjentów, którzy nie reagują na leczenie przeciwhistaminowe. Kaip ir kituose tyrimuose su antihistamininiais vaistais, gydant lėtinę idiopatinę dilgelinę, nebuvo vertinama nedidelė dalis pacientų, nejautrių antihistamininiams vaistams. Ponad 50% poprawę w odniesieniu do występującego świądu, obserwowano u 55% pacjentów leczonych desloratadyną w porównaniu do 19% pacjentów, którym podawano placebo. Niežulio sumažėjimas daugiau nei 50% buvo nustatytas 55% pacientų, gydytų desloratadinu, lyginant su 19% placebo grupėje. Leczenie preparatem Aerius znacznie zmniejszyło wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej dla oceny tych zmiennych. Gydant Aerius, nakties miegas ir dienos aktyvumas buvo mažiau sutrikę, vertinant pagal keturių balų skalę, naudojamą nustatant šiuos pokyčius. Właściwości farmakokinetyczne Farmakokinetinės savybės Stężenia desloratadyny w osoczu można oznaczyć u dorosłych i młodzieży w ciągu 30 minut po podaniu. Suaugusių žmonių ir paauglių kraujo plazmoje desloratadino galima aptikti praėjus 30 minučių po vartojimo. Stopień kumulacji desloratadyny był odpowiedni do jej okresu półtrwania (około 27 godzin) i częstości podawania - raz na dobę. Desloratadino kaupimosi laipsnis atitinka pusinės eliminacijos periodą (maždaug 27 valandas) dozuojant kartą per parą. W czasie licznych badań farmakokinetycznych i badań klinicznych stwierdzono występowanie większych stężeń desloratadyny u 6% badanych. Atlikus eilę farmakokinetinių ir klinikinių tyrimų, 6% asmenų nustatyta didesnė desloratadino koncentracija. Częstość występowania fenotypu o spowolnionym metabolizmie była porównywalna u dorosłych (6%) i dzieci w wieku od 2 do 11 lat (6%), i w obu populacjach większa wśród rasy czarnej (18% dorośli, 16% dzieci) niż rasy kaukaskiej (2% dorośli, 3% dzieci). Šio blogai metabolizuojančio fenotipo dažnis panašus tarp suagusiųjų (6%) ir vaikų nuo 2 iki 11 metų amžiaus (6%), tačiau dažnesnis tarp juodaodžių (18% suagusiųjų ir 16% vaikų) nei tarp baltųjų (2% suagusiųjų ir 3% vaikų) abiejose amžiaus grupėse. W badaniach farmakokinetycznych po wielokrotnym podaniu tabletek zdrowym, dorosłym ochotnikom stwierdzono cztery przypadki spowolnienia metabolizmu desloratadyny. Kartotinių dozių farmakokinetikos tyrime su sveikais suaugusiais asmenimis, gavusiais vaistą tablečių pavidalu, nustatyti keturi asmenys, kurių desloratadino metabolizmas buvo nepakankamas. U tych osób stężenie Cmax, występujące po około 7 godzinach, było około 3 razy większe, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około 89 godzin. Po maždaug 7 valandų šių asmenų organizme Cmax koncentracija buvo apie 3 kartus didesnė, o baigiamosios fazės metu pusiau skilimo periodas apytiksliai buvo 89 valandos Podobne parametry farmakokinetyczne stwierdzono po wielokrotnym podaniu syropu dzieciom o spowolnionym metabolizmie, z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, w wieku od 2 do 11 lat. Panašios farmakokinetinės reikšmės buvo stebėtos daugybinių dozių farmakokinetiniuose tyrimuose, atliktuose skiriant sirupinę vaisto formą 2 – 11 metų asmenims su lėtesniu metabolizmu ir turintiems alerginio rinito diagnozę. Ekspozycja (AUC) na desloratadynę była około 6 razy większa, Cmax występowało po 3- 6 godzinach i było około od 3 do 4 razy większe, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około 120 godzin. Desloratadino ekspozicija (AUC) buvo apie 6 kartus didesnė, o Cmax apie 3 - 4 kartus didesnė praėjus maždaug 3 – 6 valandoms, o terminalinės fazės pusinės eliminacijos periodas buvo vidutiniškai 120 valandų. Ekspozycja u dorosłych i dzieci ze spowolnionym metabolizem była jednakowa gdy podawano odpowiednie dla wieku dawki. Blogiau metabolizuojančių suaugusių ir vaikų, gydomų pagal amžių paskaičiuota doze, ekspozicija buvo ta pati. Ogólny profil bezpieczeństwa nie różnił się u takich pacjentów od profilu w populacji ogólnej. Šių asmenų bendrai patiriamų nepageidaujamų reiškinių skaičius nesiskyrė nuo nepageidaujamų reiškinių skaičiaus bendroje populiacijoje. Nie badano działania preparatu Aerius syrop u dzieci ze spowolnionym metabolizem w wieku < 2 lat. Aerius poveikis blogiau metabolizuojantiems < 2 metų amžiaus asmenims nebuvo tirtas. Brak dowodów na klinicznie istotną kumulację substancji czynnej podawanej raz na dobę u dorosłych i młodzieży (dawki 5 mg do 20 mg) przez 14 dni. Nėra įrodymų, kad, vartojant kartą per parą, paauglių ir suaugusiųjų dozes (nuo 5 mg iki 20 mg) 14 dienų, veiklioji medžiaga kauptųsi organizme ir tai turėtų įtakos klinikiniam poveikiui. W skrzyżowanym badaniu, z zastosowaniem pojedynczej dawki desloratadyny wykazano, że syrop i tabletki są biorównoważne. Atlikus kryžminius vienkartinės desloratadino dozės tyrimus nustatyta, kad tabletės ir sirupas yra bioekvivalentiški. W innych badaniach z zastosowaniem pojedynczej dawki, podczas stosowania leku w dawkach zalecanych wykazano, że wartości AUC oraz Cmax u dzieci otrzymujących desloratadynę są porównywalne do obserwowanych u dorosłych, którym podawano desloratadynę w syropie w dawce 5 mg. Atskiruose vienos dozės tyrimuose, kai buvo duodama rekomenduojama dozė, pediatrinių ligonių desloratadino AUC ir Cmax reikšmės buvo panašios į suaugusiųjų, kurie gavo 5 mg desloratadino sirupo dozę. Nie zidentyfikowano jeszcze enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, w związku z czym nie można wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi. Desloratadiną metabolizuojantis fermentas kol kas neidentifikuotas, todėl negalima visiškai ignoruoti kokios nors sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tikimybės. Desloratadyna nie hamuje CYP 3A4 in vivo, a przeprowadzone badania in vitro wskazują, że lek nie hamuje CYP2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem P- glikoprotein. Atlikti tyrimai rodo, kad desloratadinas neslopina CYP3A4 in vivo, o tyrimai in vitro parodė, kad desloratadinas neslopina CYP2D6 ir nėra P- glikoproteino substratas ar inhibitorius. W badaniu po pojedynczym podaniu dawki 7, 5 mg desloratadyny, nie stwierdzono wpływu pokarmu na dystrybucję leku (wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie). Atliekant tyrimus su vienkartine 7, 5 mg desloratadino doze, nestebėta maisto įtakos (labai riebūs ir kaloringi pusryčiai) desloratadino dispozicijai organizme. W innych badaniach nie stwierdzono wpływu soku grejpfrutowego na dystrybucję desloratadyny. Kituose tyrimuose greipfruto sultys neturėjo įtakos desloratadino dispozicijai organizme. Desloratadyna jest głównym czynnym metabolitem loratadyny. Desloratadinas yra pirminis veiklus loratadino metabolitas. Dane niekliniczne na temat desloratadyny, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės desloratadino dozės žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio ir toksinio poveikio reprodukcijai. Glikol propylenowy, sorbitol, bezwodny kwas cytrynowy, cytrynian sodu, benzoesan sodu, wersenian disodu, woda oczyszczona, sacharoza, naturalne i sztuczne substancje smakowe, barwnik pomarańczowy E110. Propilenglikolis, sorbitolis, bevandenė citrinų rūgštis, natrio citratas, natrio benzoatas, dinatrio edetatas, išgrynintas vanduo, sacharozė, natūralios ir dirbtinės kvapiosios medžiagos (kramtomosios gumos skonis), oranžinis geltonasis E110. Preparat Aerius syrop dostępny jest w butelkach po 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 i 300 ml, ze szkła oranżowego typu III, zamykanych korkiem z polipropylenu z blokadą uniemożliwiającą otwarcie ich przez dzieci. Aerius sirupas tiekiamas po 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 ir 300 ml, III tipo tamsaus stiklo buteliukuose, kurie uždaryti vaikų neatsukamais polipropileniniais dangteliais. W korku znajduje się wyściółka zbudowana z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE), pianki polietylenowej, octanu etylenowinylu (EVA) oraz chlorku poliwinylidenu (PvDC). Dangteliai turi tarpinę pagamintą iš nedidelio tankio polietileno (NTPE), polietileno putų, etilenvinilacetato (EVA) ir polivinilideno chlorido (PvDC). Warstwą, która wchodzi w bezpośredni kontakt z lekiem jest LDPE. Kontaktuojamasis paviršius yra pagamintas iš NTPE. Do butelek dołączona jest sztywna, przezroczysta miarka z polistyrenu, wykalibrowana na 2, 5 i 5 ml, lub plastikowa strzykawka doustna z oznaczeniem 2, 5 ml i 5 ml (tylko do butelki o pojemności 150 ml). Tiekiamas kartu su kietu, permatomu, iš polistireno pagamintu matavimo šaukštu, kuris sugraduotas 2, 5 ml ir 5 ml padalomis arba kartu su plastikiniu geriamuoju matavimo švirkštu, sugraduotu 2, 5 ml ir 5 ml padalomis (tik 150 ml butelis). EU / 1 / 00 / 160 / 014- 021 EU / 1 / 00 / 160 / 035 EU / 1 / 00 / 160 / 014- 021 EU / 1 / 00 / 160 / 035 Aerius 5 mg liofilizat doustny Aerius 5 mg geriamasis liofilizatas Każda dawka preparatu Aerius liofilizat doustny zawiera 5 mg desloratadyny. Vienoje Aerius geriamojo liofilizato dozėje yra 5 mg desloratadino. Liofilizat doustny Geriamasis liofilizatas Preparat Aerius liofilizat rozprasza się natychmiast i woda lub inny płyn nie są potrzebne. Aerius geriamasis liofilizatas akimirksniu ištirpsta, užgerti vandeniu ar kitu skysčiu nereikia. Dawka może być przyjmowana niezależnie od posiłku. Dozę gerti galima nepriklausomai nuo maitinimosi laiko. Blister należy ostrożnie rozerwać bezpośrednio przed użyciem i wyjąć bez kruszenia dawkę doustnego liofilizatu. Iškart prieš vartojant reikia atsargiai nuplėšti lizdinio lakšto viršų ir išimti geriamojo liofilizato dozę stengiantis jos nesutrinti. Dawkę doustnego liofilizatu umieszcza się w ustach, gdzie ulega on natychmiastowemu rozproszeniu. Geriamojo liofilizato dozė dedama į burną, kur ji akimirksniu ištirpsta. Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę. Kad nuryti dozę, vanduo ar kitas skystis nereikalingi. Dawkę należy przyjąć natychmiast po otwarciu blistra. Dozę išgerkite iškart kai tik išimsite iš lizdinio lakšto. Preparat Aerius należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek. Kai yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, Aerius reikia vartoti atsargiai. Produkt ten zawiera 1, 75 mg aspartamu w jednej dawce. Šio vaistinio preparato vienoje dozėje yra 1, 75 mg aspartamo. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla ludzi z fenyloketonurią. Aspartamas yra fenilalanino šaltinis, kuris gali būti kenksmingas žmonėms, sergantiems fenilketonurija. W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu preparatu Aerius w postaci tabletek w zalecanej dawce 5 mg / dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Klinikinių tyrimų metu, esant alerginio rinito ir lėtinės idiopatinės dilgėlinės indikacijoms, vartojant rekomenduojamas Aerius tablečių dozes – 5 mg per parą - buvo pastebėtas 3% didesnis nepageidaujamų efektų skaičius nei gavusiems placebo. Na podstawie badania klinicznego, w którym brało udział 578 młodzieży w wieku 12 do 17 lat stwierdzono, że najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5, 9% pacjentów przyjmujących desloratadynę i u 6, 9% pacjentów przyjmujących placebo. Klinikinio tyrimo su 578 pacientais, 12- 17 metų amžiaus paaugliais, metu dažniausias nepageidaujamas poveikis buvo galvos skausmas; jis pasireiškė 5, 9% ligonių, gydytų desloratadinu, ir 6, 9% ligonių, vartojusių placebą. Inne działania niepożądane obserwowane bardzo rzadko po wprowadzeniu leku na rynek, wymieniono w poniższej tabeli. Kiti nepageidaujami efektai apie kuriuos buvo pranešta įdiegus vaistą į rinką, buvo labai reti ir pateikti žemiau esančioje lentelėje. Ból mięśni Raumenų skausmas Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka) Padidėjusio jautrumo reakcijos (tokios kaip anafilaksija, angioedema, apsunkintas kvėpavimas, niežulys, bėrimas, ir urtikarija Zaleca się leczenie podtrzymujące. Rekomenduojamas simptominis ir palaikomasis gydymas. Na podstawie badań klinicznych, z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w których podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań. Klinikinių tyrimų, skiriant kartotines dozes, duomenimis, kai buvo vartojama iki 45 mg desloratadino (devynis kartus daugiau nei klinikinė dozė), kliniškai reikšmingo poveikio nepastebėta. W dwóch badaniach z zastosowaniem pojedynczej dawki preparat Aerius liofilizat doustny był dobrze tolerowany co wykazały wyniki badań laboratoryjnych, ocena stanu ogólnego, pomiary parametrów życiowych oraz dane dotyczące odstępów w EKG. Atlikus du vienkartinės dozės tyrimus ir remiantis klinikiniais laboratoriniais duomenimis, fiziniu ištyrimu, gyvybinių požymių bei EKG rodikliais nustatyta, kad Aerius geriamasis liofilizatas buvo gerai toleruojamas. W zalecanych dawkach preparat Aerius liofilizat doustny był biorównoważny z konwencjonalną postacią desloratadyny w postaci tabletek. Nustatyta, kad vartojant Aerius geriamąjį liofilizatą rekomenduojamomis dozėmis, jis yra bioekvivalentiškas įprastinei desloratadino tabletei. Z tego powodu oczekuje się, że skuteczność preparatu Aerius liofilizat doustny jest taka sama, jak preparatu Aerius w postaci tabletek. Todėl manoma, kad Aerius geriamasis liofilizatas yra toks pat veiksmingas kaip Aerius tabletė. W badaniach interakcji po wielokrotnym podaniu ketokonazolu i erytromycyny nie obserwowano klinicznie istotnych zmian w stężeniu desloratadyny. Klinikinių tyrimų metu, kada buvo skiriamos kartotinės dozės ir tiriama sąveika su ketokonazolu ir eritromicinu, nebuvo pastebėta kliniškai reikšmingų desloratadino koncentracijos kraujo plazmoje pokyčių. W badaniach klinicznych preparat Aerius w postaci tabletek podawany w dawce 7, 5 mg jeden raz na dobę nie wpływał na aktywność psychomotoryczną. Klinikinių tyrimų metu, vartojant vienkartinę 7, 5 mg Aerius paros dozę, nepastebėta įtakos psichomotorikai. Przeprowadzone u dorosłych badania z zastosowaniem pojedynczej dawki wskazują, że desloratadyna w dawce 5 mg nie wpływa na podstawowe umiejętności pilotowania, w tym na nasilenie subiektywnie odczuwanej senności lub zadań związanych z pilotowaniem. Tiriant suaugusiuosius po vienkartinės desloratadino 5 mg dozės, nustatyta, kad skrendant lėktuvu preparatas nesukelia jiems padidėjusio mieguistumo ir neveikia kitų rodiklių susijusių su skrydžiu. W farmakologicznych badaniach klinicznych jednoczesne podawanie desloratadyny z alkoholem nie nasilało zaburzeń czynności wywoływanych przez alkohol ani nie zwiększało senności. Klinikinių farmakologinių desloratadino tyrimų metu, kartu vartojant alkoholį, nepadidėjo alkoholio sukeliamas slopinantis poveikis psichomotorikai, nesustiprėjo mieguistumas. Nie odnotowano istotnych różnic w testach aktywności psychomotorycznej pomiędzy grupami otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy podawane były z alkoholem, czy bez alkoholu. Nepastebėta reikšmingų psichomotorinių testų rezultatų skirtumų, lyginant tiriamųjų grupes, vartojusias desloratadino ir placebo, kartu su alkoholiu arba be jo. U pacjentów chorych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa preparat Aerius w postaci tabletek skutecznie łagodził takie objawy, jak kichanie, świąd i wydzielina z nosa, a także świąd, łzawienie i zaczerwienienie oczu oraz świąd podniebienia. Pacientams, sergantiems alerginiu rinitu, Aerius tabletės veiksmingai susilpnino ligos simptomus, pavyzdžiui, čiaudulį, nosies išskyras, niežėjimą, akių niežėjimą, ašarojimą ir paraudimą, gomurio niežėjimą. Preparat Aerius w postaci tabletek skutecznie łagodził objawy przez 24 godziny. Aerius tabletės veiksmingos 24 valandas. Skuteczność preparatu Aerius tabletki w badaniach klinicznych wśród młodocianych pacjentów w wieku 12 do 17 lat nie została wyraźnie wykazana. Tyrimų su 12- 17 metų amžiaus paaugliais metu Aerius tablečių veiksmingumas akivaizdžiai nustatytas nebuvo. Oprócz ustalonego podziału na sezonowe i całoroczne, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa można podzielić, w zależności od czasu trwania objawów, na okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. Greta įprasto alerginių rinitų klasifikavimo į sezoninį ir nuolatinį, galimas alternatyvus klasifikavimas, atsižvelgiant į simptomų trukmę, į epizodinį alerginį rinitą ir nuolatinį alerginį rinitą. Badaniu poddano przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, którą potraktowano jako kliniczny model zaburzeń o charakterze pokrzywki, ze względu na podobną patofizjologię leżącą u podłoża tych stanów, niezależnie od ich etiologii, a także ze względu na możliwość łatwiejszej kwalifikacji prospektywnej przewlekle chorych pacjentów. Dėl panašios fiziologijos, nors ir besiskiriančios etiologijos, bei paprastesnės pacientų, sergančių lėtinėmis ligomis, atrankos, tyrimų metu lėtinė idiopatinė dilgėlinė buvo naudojama, kaip dilgėlinės tipo būklės klinikinis modelis. Leczenie preparatem Aerius znacznie zmniejszło wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej dla oceny tych zmiennych. Gydant Aerius nakties miegas ir dienos aktyvumas buvo mažiau sutrikę, šie pokyčiai buvo nustatyti ir įvertinti pagal keturių balų skalę. Desloratadyna nie hamuje CYP 3A4 in vivo, a przeprowadzone badania in vitro wskazują, że lek nie hamuje CYP2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem P- glikoprotein. Desloratadinas neslopina CYP3A4 in vivo, o tyrimai in vitro parodė, kad jis neslopina CYP2D6 ir nėra P- glikoproeino substratas ar inhibitorius. W skrzyżowanych badaniach, po jednorazowym podaniu preparat Aerius liofilizat doustny i preparat Aerius w postaci tabletek były biorównoważne. Vienkartinės dozės kryžminės studijos su Aerius geriamuoju liofilizatu ir Aerius tabletėmis parodė, kad abu preparatai bioekvivalentiški. Obecność pokarmu nie ma większego wpływu na wartości AUC i Cmax preparatu Aerius liofilizat doustny, podczas gdy obecność pokarmu zwiększa wartość Tmax desloratadyny z 2, 5 do 4 godzin a Tmax 3- OH- desloratadyny z 4 do 6 godzin. Maistas neturi reikšmingo poveikio Aerius geriamojo liofilizato AUC ir Cmax, nors maistas prailgina desloratadino Tmax nuo 2, 5 iki 4 valandų ir 3- OH- desloratadino Tmax nuo 4 iki 6 valandų. W osobnym badaniu stwierdzono, że sok grejpfrutowy nie wpływa na dystrybucję desloratadyny. Atlikus atskiras studijas nustatyta, kad greipfrutų sultys neturėjo įtakos desloratadino dispozicijai. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Desloratadyna jest głównym, czynnym metabolitem loratadyny. Desloratadinas yra pirminis veiklus loratadino metabolitas. Dane niekliniczne na temat desloratadyny, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Atlikus žiurkėnų žando gleivinės dirginimo su greitai tirpstančia vaisto forma bandymus, jokio ryškesnio vietinio dirginimo poveikio nepastebėta. żelatyna želatina mannitol manitolis aspartam (E951) aspartamas (E951) polakrylan potasu kalio polakrilinas barwnik Opatint Red (zawiera czerwony tlenek żelaza (E172) i hypromelozę (E464)) raudonas dažas (sudarytas iš raudono geležies oksido (E172) ir hipromeliozės (E464)) substancja smakowo- zapachowa Tutti- Frutti Tutti- Frutti skonis bezwodny kwas cytrynowy citrinų rūgštis, bevandenė Blistry składają się z warstwy laminowanej oraz folii pokrywającej. Całość jest zgrzewana. Lizdinis lakštas pagamintas iš polivinilchlorido (PVC) plėvelės (su vaistu besiliečiantis paviršius), uždengtas užlydyta aliuminio folija, kuri padengta užlydytu vinilo sluoksniu (su vaistu besiliečiantis paviršius). 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 dawek liofilizatu doustnego. Pakuotės iš 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 geriamojo liofilizato dozių. EU / 1 / 00 / 160 / 022- 034 EU / 1 / 00 / 160 / 022- 034 Aerius 2, 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aerius 2, 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės Każda dawka preparatu Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 2, 5 mg desloratadyny. Kiekvienoje Aerius burnoje disperguojamosios tabletės dozėje yra 2, 5 mg desloratadino. Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Burnoje disperguojamoji tabletė. Jasnoczerwone, płaskie, okrągłe, nakrapiane tabletki, z jednej strony oznakowane K Šviesiai raudonos, plokščios, apvalios, margos tabletės, kurių vienoje pusėje yra žymuo K. Dawka może być przyjmowana niezależnie od posiłku. Dozes galima vartoti su maistu ar be jo. Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Epizodinį alerginį rinitą (simptomai būna trumpiau kaip 4 dienas per savaitę ar trumpiau kaip 4 savaites) reikia gydyti atsižvelgiant į paciento ligos istoriją. Blister należy ostrożnie rozerwać bezpośrednio przed użyciem i wyjąć bez kruszenia dawkę tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Iškart prieš vartojant, reikia atsargiai nuplėšti lizdinės plokštelės viršų ir išimti burnoje disperguojamųjų tablečių dozę, stengiantis jos nesutrinti. Dawkę tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej umieszcza się w jamie ustnej, gdzie ulega on natychmiastowemu rozpadowi. Burnoje disperguojamųjų tablečių dozė dedama į burną, kur ji akimirksniu ištirpsta. Dawkę należy przyjąć natychmiast po otwarciu blistra. Dozę reikia išgerti iškart, kai tik išimama iš lizdinės plokštelės. Przeciwwskazania Kontraindikacijos Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Aerius 2, 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie zostało ustalone. Aerius 2, 5 mg burnoje disperguojamųjų tablečių vartojimo jaunesniems kaip 6 metų vaikams saugumas ir veiksmingumas neįrodytas. Preparat Aerius należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek. Kai yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, Aerius reikia vartoti atsargiai. Produkt ten zawiera 1, 4 mg fenyloalaniny w 2, 5 mg dawce preparatu Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej. Vienoje 2, 5 mg Aerius disperguojamųjų tablečių dozėje yra 1, 4 mg fenilalanino. Fenyloalanina może być szkodliwa dla ludzi z fenyloketonurią. Fenilalaninas gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania preparatu w czasie ciąży. Nėra duomenų, ar saugu vaistinio preparato vartoti nėštumo metu. W badaniach klinicznych, w których oceniano zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych u pacjentów otrzymujących desloratadynę nie występowało zaburzenie tej czynności. Klinikinių tyrimų metu, kai buvo vertinamas gebėjimas vairuoti, jokių sutrikimų pacientams, vartojusiems desloratadino, pastebėta nebuvo. W badaniach klinicznych, desloratydyna w postaci syropu była podawana populacji dziecięcej. Klinikinių tyrimų metu vaikams buvo skiriama desloratadino, sirupo pavidalu. Całkowita częstość występowania działań niepożądanych była podobna dla grupy otrzymującej desloratydyną w postaci syropu i grupy otrzymującej placebo, i nie różniła się znacząco profilem bezpieczeństwa obserwowanym u dorosłych pacjentów. Bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo panašus vartojusių desloratadino sirupo ir placebo grupėse, akivaizdaus vaisto saugumo skirtumo nuo suaugusiųjų ligonių nebuvo. W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu preparatu Aerius w postaci tabletek w zalecanej dawce 2, 5 mg / dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Klinikinių tyrimų metu, esant alerginio rinito ir lėtinės idiopatinės dilgėlinės indikacijoms, vartojant rekomenduojamas Aerius tablečių dozes – 5 mg per parą - buvo pastebėtas 3% didesnis nepageidaujamų efektų skaičius nei gavusiems placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, występującymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1, 2%), suchość w jamie ustnej (0, 8%) i bóle głowy (0, 6%). Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai lyginant su placebo buvo nuovargis (1, 2%), burnos džiūvimas (0, 8%) ir galvos skausmas (0, 6%). Omamy Haliucinacijos Zaburzenia psychiczne Psichikos sutrikimai Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie Galvos svaigimas, mieguistumas, nemiga, Zaburzenia układu nerwowego Nervų sistemos sutrikimai Zaburzenia serca Širdies sutrikimai Na podstawie badań klinicznych, z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w których podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań. Klinikinių tyrimų, skiriant kartotines dozes, duomenimis, kai buvo vartojama iki 45 mg desloratadino (devynis kartus didesnė nei klinikinė dozė), kliniškai reikšmingo poveikio nepastebėta. W dwóch badaniach z zastosowaniem pojedynczej dawki preparatu Aerius liofilizat doustny był dobrze tolerowany, co wykazały wyniki badań laboratoryjnych, ocena stanu ogólnego, pomiary parametrów życiowych oraz dane dotyczące odstępów w EKG. Atlikus du vienkartinės dozės tyrimus ir remiantis klinikiniais laboratoriniais duomenimis, fiziniu ištyrimu, gyvybinių požymių bei EKG rodikliais nustatyta, kad Aerius geriamasis liofilizatas buvo gerai toleruojamas. Dodatkowo preparat Aerius, tabletki ulegajace rozpadowi w jamie ustnej, był dobrze tolerowany w badaniu klinicznym z zastosowaniem dawki wielokrotnej. Be to, Aerius burnoje disperguojamosios tabletės buvo gerai toleruojamos kartotinių dozių tyrimo metu. W zalecanych dawkach preparat Aerius 5 mg tabletka ulegajaca rozpadowi w jamie ustnej był biorównoważny z preparatem Aerius 5 mg konwencjonalna tabletka oraz preparatem Aerius 5 mg zawierającym desloratadynę w postaci liofilizatu doustnego. Aerius 5 mg tabletėms ir Aerius 5 mg geriamajam liofilizatui. Z tego powodu oczekuje się, że skuteczność preparatu Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest taka sama, jak preparatu Aerius w postaci tabletek. Todėl manoma, kad Aerius burnoje disperguojamoji tabletė yra tokia pat veiksminga kaip Aerius tabletė. W badaniach klinicznych z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w których podawano do 20 mg desloratadyny na dobę przez 14 dni, nie zaobserwowano statystycznie lub klinicznie istotnego wpływu na układ krążenia. Klinikinių tyrimų metu, kai buvo skiriamos kartotinės dozės, kada 14 parų buvo vartojama iki 20 mg desloratadino per parą, nebuvo pastebėtas kliniškai ar statistiškai reikšmingas poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai. W badaniach interakcji po wielokrotnym podaniu ketokonazolu i erytromycyny nie obserwowano klinicznie istotnych zmian w stężeniu desloratadyny. Klinikinių tyrimų metu, kada buvo skiriamos kartotinės dozės ir tiriama sąveika su ketokonazolu ir eritromicinu, nebuvo pastebėta kliniškai reikšmingų desloratadino koncentracijos kraujo plazmoje pokyčių. W farmakologicznych badaniach klinicznych jednoczesne podawanie desloratadyny z alkoholem nie nasilało zaburzeń czynności wywoływanych przez alkohol ani nie zwiększało senności. Klinikinių farmakologinių desloratadino tyrimų metu, kartu vartojant alkoholio, nepadidėjo alkoholio sukeliamas slopinantis poveikis psichomotorikai, nesustiprėjo mieguistumas. W dwóch, kontrolowanych placebo, trwających sześć tygodni badaniach, obejmujących pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, preparat Aerius skutecznie łagodził świąd oraz zmniejszał rozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę. Dviejuose placebu kontroliuojamuose šešių savaičių trukmės tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys lėtine idiopatine dilgėline, Aerius buvo efektyvus, susilpnino odos niežulį ir sumažino odos bėrimų dydį ir skaičių jau pačią pirmą gydymo dieną. W każdym badaniu działanie utrzymywało się dłużej niż 24 godzinny odstęp między dawkami. Pavartojus preparato, kiekvieno tyrimo metu efektas tęsėsi daugiau kaip 24 valandas. Leczenie preparatem Aerius znacznie zmniejszło wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej dla oceny tych zmiennych. Gydant Aerius nakties miegas ir dienos aktyvumas buvo mažiau sutrikę, šie pokyčiai buvo nustatyti ir įvertinti pagal keturių balų skalę. W serii badań farmakokinetycznych i klinicznych, u 6% badanych wykryto zwiększone stężenie desloratadyny. Atlikus eilę farmakokinetinių ir klinikinių tyrimų, 6% asmenų nustatyta didesnė desloratadino koncentracija. Przewaga fenotypu słabo metabolizującego była porównywalna u dorosłych (6%) oraz u dzieci w wieku od 2 do 11 lat (6%), i była wieksza w obu populacjach wśród przedstawicieli rasy czarnej (18% dorośli, 16% dzieci) w porównaniu z rasą kaukaską (2% dorośli, 3% dzieci); profil bezpieczeństwa w tych populacjach nie różnił się profilu bezpieczeństwa w populacji ogólnej. Šio blogai metabolizuojančio fenotipo dažnis panašus tarp suaugusiųjų (6%) ir vaikų nuo 2 iki 11 metų amžiaus (6%), tačiau dažnesnis tarp juodaodžių (18% suaugusiųjų ir 16% vaikų), nei baltųjų (2% suaugusiųjų ir 3% vaikų) abiejose amžiaus grupėse, tačiau vaisto saugumas šiems asmenims buvo toks pat, kaip ir įprastoje populiacijoje. W badaniach farmakokinetycznych z zastosowaniem dawek wielokrotnych przeprowadzonych z zastosowaniem leku w postaci tabletek u osób zdrowych dorosłych, u 4 osób stwierdzono słaby metabolizm desloratydyny. Kartotinių dozių farmakokinetikos tyrime su sveikais asmenimis, gavusiais vaistą tablečių pavidalu, nustatyti keturi asmenys, kurių desloratadino metabolizmas buvo nepakankamas. U tych osób stężenie Cmax było około 3 razy większe po około 7 godzinach, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około 89 godzin. Po maždaug 7 valandų šių asmenų organizme Cmax koncentracija buvo apie 3 kartus didesnė, o baigiamosios fazės metu pusiau skilimo periodas apytiksliai buvo 89 valandos. W skrzyżowanych badaniach, po jednorazowym podaniu preparatu Aerius 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej w porównaniu do preparatu Aerius 5 mg tabletka konwencjonalna lub preparatu Aerius 5 mg liofilizat doustny, postacie były biorównoważne. Vienkartinės dozės kryžminės studijos su Aerius 5 mg burnoje disperguojamomis tabletėmis ir Aerius 5 mg įprastomis tabletėmis arba Aerius 5 mg geriamuoju liofilizatu parodė, kad preparatai yra bioekvivalentiški. Preparat Aerius 2, 5 mg tabletki nie były badane u dzieci, jakkolwiek w połączeniu z badaniami dotyczącymi ustalenia dawki przeprowadzonymi u dzieci, dane farmakokinetyczne dla preparatu Aerius tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej potwierdziły stosowanie dawki 2, 5 mg u dzieci w wieku 6 do 11 lat. Aerius 2, 5 mg tablečių poveikis vaikams tiriamas nebuvo, tačiau apibendrinti dozės parinkimo vaikams tyrimų ir Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių farmakokinetikos duomenys pagrindžia 2, 5 mg dozės skyrimą sergantiems vaikams nuo 6 iki 11 metų amžiaus. Woda nie ma wpływu na biodostępność preparatu Aerius, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej. Vanduo neturėjo įtakos Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių biologiniam prieinamumui. Zbiorcza analiza badań przedklinicznych i klinicznych dotyczących podrażnień wywołanych stosowaniem tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej wykazała mało prawdopodobne ryzyko miejscowego podrażnienia wywołanego tą postacią leku podczas stosowania klinicznego. Atlikus burnoje disperguojamųjų tablečių ikiklinikinių ir klinikinių dirginimo tyrimų bendrą analizę, nustatyta, kad, klinikiniams tikslams vartojant šią farmacinę formą, vietinio dirginimo pavojus mažai tikėtinas. celuloza mikrokrystaliczna skrobia preżelatynizowana skrobi sodowy glikolan magnezu stearynian kopolimer metakrylanu butylu krospowidon sodu wodorowęglan kwas cytrynowy krzemionka koloidalna bezwodna tlenek żelaza mannitol aspartam (E951) substancja smakowo- zapachowa Tutti- Frutti mikrokristalinė celiuliozė pregelifikuotas krakmolas karboksimetilkrakmolo natrio druska magnio stearatas, butilintas metakrilato kopolimeras krospovidonas natrio vandenilio karbonatas citrinų rūgštis koloidinis silicio dioksidas geležies oksidas manitolis aspartamas (E951) Tutti- Frutti skonis Blistry składają się z warstwy laminowanej oraz folii pokrywającej. Aerius burnoje disperguojamosios tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse iš laminuotos lakštinės plėvelės, uždengtose folija. Tworzywo blistra składa się z czterech warstw folii aluminiowej pokrytej powłoką ochronną i po drugiej stronie z papieru zabezpieczonnego cienką warstą folii aluminiowej. Lizdinė plokštelė pagaminta iš keturių sluoksnių laminuotos aliuminio folijos šaltu būdu suformuotos lakštinės plėvelės ir popierinės laminuotos aliuminio folija uždengiamosios plevelės. Opakowania zawierają: 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Pakuotėse yra po 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 ir 100 burnoje disperguojamųjų tablečių. EU / 1 / 00 / 160 / 037- 048 EU / 1 / 00 / 160 / 037- 048 Data przedłużenia pozwolenia: Paskutinio rinkodaros teisės atnaujinimo data: 15 stycznia 2006 2006 m. sausio 15 d. Aerius 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Aerius 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės Każda dawka preparatu Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg desloratadyny. Kiekvienoje Aerius burnoje disperguojamosios tabletės dozėje yra 5 mg desloratadino. Jasno- czerwone, płaskie, okrągłe, nakrapiane tabletki, z jednej strony oznakowane A Šviesiai raudonos, plokščios, apvalios, margos tabletės, kurių vienoje pusėje yra žymuo A. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės 28 Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Aerius tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone. Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių vartojimo jaunesniems kaip 12 metų vaikams saugumas ir veiksmingumas neįrodytas. Produkt ten zawiera 2, 9 mg fenyloalaniny w 5 mg dawce preparatu Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej. Vienoje Aerius 5 mg disperguojamųjų tablečių dozėje yra 2, 9 mg fenilalanino. W badaniach klinicznych, w których oceniano zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych u pacjentów otrzymujących desloratadynę nie występowało zaburzenie tej czynności. Klinikinių tyrimų metu, kai buvo vertinamas gebėjimas vairuoti, jokių sutrikimų pacientams vartojusiems desloratadino, pastebėta nebuvo. Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności stosowania desloratadyny przez młodzież w wieku 12 do 17 lat (patrz punkt 4. 8 i 5. 1). Klinikinio tyrimo su 578 pacientais, 12- 17 metų amžiaus paaugliais, metu dažniausias nepageidaujamas poveikis buvo galvos skausmas; jis pasireiškė 5, 9% ligonių, gydytų desloratadinu, ir 6, 9% ligonių, vartojusių placebą. W dwóch badaniach z zastosowaniem pojedynczej dawki preparatu Aerius liofilizat doustny był dobrze tolerowany co wykazały wyniki badań laboratoryjnych, ocena stanu ogólnego, pomiary parametrów życiowych oraz dane dotyczące odstępów w EKG. Atlikus du vienkartinės dozės tyrimus ir remiantis klinikiniais laboratoriniais duomenimis, fiziniu ištyrimu, gyvybinių požymių bei EKG rodikliais nustatyta, kad Aerius geriamasis liofilizatas buvo gerai toleruojamas. Dodatkowo preparat Aerius tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, był dobrze tolerowany w badaniu klinicznym z zastosowaniem dawki wielokrotnej. Be to, Aerius burnoje disperguojamosios tabletės buvo gerai toleruojamos kartotinių dozių tyrimo metu. W zalecanych dawkach preparat Aerius 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej był biorównoważny z preparatem Aerius 5 mg konwencjonalna tabletka oraz preparatem Aerius 5 mg zawierającym desloratadynę w postaci liofilizatu doustnego. Aerius 5 mg tabletėms ir Aerius 5 mg geriamąjam liofilizatui. W badaniach interakcji po wielokrotnym podaniu ketokonazolu i erytromycyny nie obserwowano klinicznie istotnych zmian w stężeniu desloratadyny. Klinikinių tyrimų metu, kada buvo skiriamos kartotinės dozės ir tiriama sąveika su ketokonazolu ir eritromicinu, nebuvo pastebėta kliniškai reikšmingų desloratadino koncentracijos kraujo plazmoje pokyčių. Podawany w dawce 7, 5 mg jeden raz na dobę nie wpływał na aktywność psychomotoryczną. Klinikinių tyrimų metu, vartojant vienkartinę 7, 5 mg Aerius paros dozę, nepastebėta įtakos psichomotorikai. W serii badań farmakokinetycznych i klinicznych, u 6% badanych wykryto zwiększone stężenie desloratadyny. Atlikus eilę farmakokinetinių ir klinikinių tyrimų, 6% asmenų nustatyta didesnė desloratadino koncentracija. Niezgodności farmaceutyczne Nesuderinamumas EU / 1 / 00 / 160 / 049- 060 EU / 1 / 00 / 160 / 049- 060 Aerius 0, 5 mg / ml roztwór doustny Aerius 0, 5 mg / ml geriamasis tirpalas 1 ml roztworu doustnego zawiera 0, 5 mg desloratadyny. Kiekviename geriamojo tirpalo mililitre yra 0, 5 mg desloratadino. Produkt leczniczy zawiera sorbitol w ilości 150 mg / ml. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 150 mg sorbitolio. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Aerius roztwór doustny u dzieci w wieku poniżej 1 roku nie zostało ustalone. Aerius geriamojo tirpalo vartojimo saugumas ir efektyvumas vaikams iki 1 metų neįrodytas. Bezpieczeństwo stosowania desloratadyny u dzieci w wieku od 2 do 11 lat, które mają spowolniony metabolizm jest takie samo jak u dzieci z normalnym metabolizmem. Desloratadino saugumas vaikams nuo 2 iki 11 metų, kurie jį blogiau metabolizuoja, yra toks pat kaip ir vaikams, kurie pasižymi normaliu metabolizmu. Nie badano działania desloratadyny u dzieci w wieku < 2 lat, które mają spowolniony metabolizm. Desloratadino poveikis < 2 metų amžiaus vaikams, kurie blogiau jį metabolizuoja, netirtas. Preparat zawiera sorbitol; z tego powodu pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zaburzeniami wchłaniania glukozy- galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharozy nie powinni go przyjmować. Šis vaistinis preparatas turi sorbitolio, todėl jo neturi vartoti ligoniai, kurie paveldėjo retai pasitaikančių organizmo sutrikimų - netoleruoja fruktozės, yra sutrikusi gliukozės ir galaktozės rezorbcija arba kenčia dėl sacharazės- izomaltazės nepakankamumo. W badaniach klinicznych populacji dzieci, desloratadynę w postaci syropu podawano ogółem 246 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 11 lat. Klinikinių tyrimų su vaikais metu desloratadinas, sirupo pavidalu, iš viso paskirtas 246 vaikams, nuo 6 mėnesių iki 11 metų amžiaus. Ogólna liczba zdarzeń niepożądanych u dzieci w wieku od 2 do 11 lat była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę i w grupie placebo. Bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis vaikams nuo 2 iki 11 metų amžiaus buvo panašus vartojusiems desloratadino ir placebo grupėse. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, występującymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1, 2%), suchość w ustach (0, 8%) i bóle głowy (0, 6%). Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai lyginant su placebu buvo 35 nuovargis (1, 2%), burnos džiūvimas (0, 8%) ir galvos skausmas (0, 6%). Skuteczność stosowania preparatu Aerius roztwór doustny nie była badana w oddzielnych badaniach klinicznych w populacji dzieci. Nebuvo atlikta atskirų klinikinių pediatrinių Aerius geriamojo tirpalo veiksmingumo tyrimų. Jednakże bezpieczeństwo stosowania preparatu Aerius syrop, który zawiera takie samo stężenie desloratadyny, wykazano w trzech badaniach z udziałem dzieci. Tačiau Aerius sirupo, kurio sudėtyje yra tokia pati desloratadino koncentracija, saugumas įrodytas trijuose pediatriniuose tyrimuose. Dzieci w wieku od 1 roku do 11 lat, które zakwalifikowano do leczenia przeciwhistaminowego otrzymywały desloratadynę w dobowej dawce 1, 25 mg (od 1 roku życia do 5 lat) lub 2, 5 mg (od 6 do 11 lat). 1 - 11 metų vaikai, kuriems reikėjo vartoti atihistamininius vaistus, gavo 1, 25 mg (1 - 5 metų vaikai) arba 2, 5 mg (6 - 11 metų) desloratadino per parą. Lek był dobrze tolerowany, co potwierdziły wyniki badań laboratoryjnych, pomiary parametrów życiowych oraz zapisy EKG, w tym ocena QTc. Klinikiniai laboratoriniai testai, gyvybingumo požymiai ir EKG intervalų duomenys, įskaitant QTc intervalą, patvirtino, kad gydymas buvo gerai toleruojamas. W badaniach klinicznych u dorosłych i młodzieży z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w których podawano do 20 mg desloratadyny na dobę przez 14 dni, nie zaobserwowano statystycznie lub klinicznie istotnego wpływu na układ krążenia. 36 Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose buvo skiriamos kartotinės dozės suaugusiems ir paaugliams, kai 14 parų buvo vartojama iki 20 mg desloratadino per parą, nebuvo stebėta kliniškai ar statistiškai reikšmingo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai. Nie prowadzono badań dotyczących skuteczności preparatu Aerius syrop w pediatrii u dzieci poniżej 12 roku życia. Tyrimų su vaikais ir paaugliais metu Aerius sirupo veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams tirtas nebuvo. Badaniu poddano przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, którą potraktowano jako kliniczny model zaburzeń o charakterze pokrzywki, ze względu na podobną patofizjologię leżącą u podłoża tych stanów, niezależnie od ich etiologii, a także ze względu na możliwość łatwiejszej kwalifikacji prospektywnej przewlekle chorych pacjentów. Dėl panašios fiziologijos, nors ir besiskiriančios etiologijos, bei paprastesnės pacientų, sergančių lėtinėmis ligomis, atrankos, tyrimų metu lėtinė idiopatinė dilgėlinė buvo naudojama, kaip dilgėlinės tipo būklės klinikinis modelis. Właściwości farmakokinetyczne Farmakokinetinės savybės U tych osób stężenie Cmax, występujące po około 7 godzinach, było około 3 razy większe, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około 89 godzin. Po maždaug 7 valandų šių asmenų organizme Cmax koncentracija buvo apie 3 kartus didesnė, o baigiamosios fazės metu pusiau skilimo periodas apytiksliai buvo 89 valandos. Nie badano działania desloratadyny u dzieci ze spowolnionym metabolizem w wieku < 2 lat. Desloratadino poveikis blogiau metabolizuojantiems < 2 metų amžiaus asmenims nebuvo tirtas. Jako że roztwór doustny zawiera takie samo stężenie desloratadyny, nie było wymagane przeprowadzenie badań biorównoważności i dlatego można przyjąć, że może on zastępować lek w postaci syropu czy tabletek. Aerius geriamojo tirpalo sudėtyje esančio desloratadino koncentracija yra tokia pati, todėl manoma, jog biologinis ekvivalentiškumas atitinka sirupo ir tablečių ir tokio tyrimo atlikti nereikia. W innych badaniach z zastosowaniem pojedynczej dawki, podczas stosowania leku w dawkach zalecanych wykazano, że wartości AUC oraz Cmax u dzieci otrzymujących desloratadynę są porównywalne do obserwowanych u dorosłych, którym podawano desloratadynę w syropie w dawce 5 mg. Atskiruose vienos dozės tyrimuose, kai buvo duodama rekomenduojama dozė, pediatrinių ligonių desloratadino AUC ir Cmax reikšmės buvo panašios į suaugusiųjų, kurie gavo 5 mg desloratadino sirupo dozę. Nie zidentyfikowano jeszcze enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, w związku z czym nie można wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi. Desloratadiną metabolizuojantis fermentas kol kas neidentifikuotas, todėl negalima visiškai ignoruoti kokios nors sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tikimybės. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys sorbitol, glikol propylenowy, sukraloza E 955, hypromeloza 2910, cytrynian sodu dwuwodny, naturalne i sztuczne substancje smakowe, bezwodny kwas cytrynowy, disodu wersenian, woda oczyszczona Sorbitolis, propilenglikolis, sukralozė E 955, hipromeliozė 2910, natrio citratas dihidratas, natūralios ir dirbtinės kvapiosios medžiagos (kramtomosios gumos skonis), bevandenė citrinų rūgštis, dinatrio edetatas, išgrynintas vanduo. Preparat Aerius roztwór doustny dostępny jest w butelkach po 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 i 300 ml, ze szkła oranżowego typu III, zamykanych dokręconym wieczkiem z polipropylenu z blokadą Aerius geriamasis tirpalas tiekiamas 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 ir 300 ml III tipo gintaro spalvos stiklo buteliukuose, uždarytuose plastikiniais vaikų neatsukamais (C / R) dangteliais su daugiasluosniu polietileno įdėklu. Do wszystkich rodzajów opakowań, z wyjątkiem opakowania 150 ml, jest dołączona plastikowa miarka umożliwająca dawkowanie 2, 5 ml i 5 ml. Su visomis pakuotėmis, išskyrus 150 ml pakuotę, tiekiamas matavimo šaukštas, sugraduotas 2, 5 ml ir 5 ml padalomis. Do opakowania zawierającego butelkę o pojemności 150 ml dołączona jest plastikowa miarka lub strzykawka doustna, umożliwiające dawkowanie 2, 5 ml i 5 ml. Su 150 ml pakuote tiekiamas matavimo šaukštas arba geriamasis matavimo švirkštas su pažymėtomis 2, 5 ml ir 5 ml padalomis. EU / 1 / 00 / 160 / 061- 069 EU / 1 / 00 / 160 / 061- 069 ANEKS II II PRIEDAS WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii tabletek powlekanych Gamintojo, atsakingo už plėvele dengtų tablečių serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Industriepark 30 2220 Heist- op- den- Berg Belgia Industriepark 30 2220 Heist- op- den- Berg Belgija Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii liofilizatu doustnego Gamintojo, atsakingo už geriamojo liofilizato serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii syropu Gamintojo, atsakingo už sirupo serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej Gamintojo, atsakingo už burnoje disperguojamųjų tablečių serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii roztworu doustnego Gamintojo, atsakingo už geriamojo tirpalo serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Po uzyskaniu przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Podmiot Odpowiedzialny będzie składał Okresowe Raporty o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego (PSUR) co dwa lata, chyba że CHMP podejmie inną decyzję. Po rinkodaros teisės atnaujinimo rinkodaros teisės turėtojas kas du metus turi pateikti periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus (PSUR), nebent žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nuspręs kitaip. ANEKS III III PRIEDAS OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Aerius 5 mg tabletki powlekane desloratadyna Aerius 5 mg plėvele dengtos tabletės desloratadinas 1 tabletka zawiera 5 mg desloratadyny. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg desloratadino. Pełny wykaz substancji pomocniczych podany jest w załączonej ulotce. Norėdami gauti daugiau informacijos, žiūrėkite pakuotės lapelį. 1 tabletka powlekana 1 plėvele dengta tabletė 2 tabletki powlekane 2 plėvele dengtos tabletės 3 tabletki powlekane 3 plėvele dengtos tabletės 5 tabletek powlekanych 5 plėvele dengtos tabletės 7 tabletek powlekanych 7 plėvele dengtos tabletės 10 tabletek powlekanych 10 plėvele dengtų tablečių 14 tabletek powlekanych 4 plėvele dengtų tablečių 15 tabletek powlekanych 15 plėvele dengtų tablečių 20 tabletek powlekanych 20 plėvele dengtų tablečių 21 tabletek powlekanych 21 plėvele dengta tabletė 30 tabletek powlekanych 30 plėvele dengtų tablečių 50 tabletek powlekanych 50 plėvele dengtų tablečių 90 tabletek powlekanych 90 plėvele dengtų tablečių 100 tabletek powlekanych 100 plėvele dengtų tablečių Tabletkę połykać w całości, popijając wodą. Nuryti tabletę nekramtytą, užgeriant vandeniu. Podanie doustne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Vartoti per burną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEK Ų TVARKYMO (JEI REIKIA) SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180, Bruxelles Belgia SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelles, Belgija EU / 1 / 00 / 160 / 001 EU / 1 / 00 / 160 / 002 EU / 1 / 00 / 160 / 003 EU / 1 / 00 / 160 / 004 EU / 1 / 00 / 160 / 005 EU / 1 / 00 / 160 / 006 EU / 1 / 00 / 160 / 007 EU / 1 / 00 / 160 / 008 EU / 1 / 00 / 160 / 009 EU / 1 / 00 / 160 / 010 EU / 1 / 00 / 160 / 011 EU / 1 / 00 / 160 / 012 EU / 1 / 00 / 160 / 036 EU / 1 / 00 / 160 / 013 EU / 1 / 00 / 160 / 001 1 tabletė EU / 1 / 00 / 160 / 002 2 tabletės EU / 1 / 00 / 160 / 003 3 tabletės EU / 1 / 00 / 160 / 004 5 tabletės EU / 1 / 00 / 160 / 005 7 tabletės EU / 1 / 00 / 160 / 006 10 tablečių EU / 1 / 00 / 160 / 007 14 tablečių EU / 1 / 00 / 160 / 008 15 tablečių EU / 1 / 00 / 160 / 009 20 tablečių EU / 1 / 00 / 160 / 010 21 tabletė EU / 1 / 00 / 160 / 011 30 tablečių EU / 1 / 00 / 160 / 012 50 tablečių EU / 1 / 00 / 160 / 036 90 tablečių EU / 1 / 00 / 160 / 013 100 tablečių Aerius Aerius MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ OPAKOWANIE ZAWIERA 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 TABLETEK 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 TABLEČIŲ DĖŽUTĖ Aerius 5 mg tabletka desloratadyna Aerius 5 mg tabletė desloratadinas BUTELKA 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML BUTELIUKAS Aerius 0, 5 mg / ml syrop desloratadyna Aerius 0, 5 mg / ml sirupas desloratadinas 1 ml syropu zawiera 0, 5 mg desloratadyny. Viename sirupo ml yra 0, 5 ml desloratadino. Zawiera: glikol propylenowy, sorbitol, sacharozę, barwnik pomarańczowy E110. Preparato sudėtyje yra: propilenglikolio, sorbitolio, sacharozės, oranžinio geltonojo E110. Pełny wykaz substancji pomocniczych podany jest w załączonej ulotce. Norėdami gauti daugiau informacijos, žiūrėkite informacinį lapelį. syrop 30 ml z 1 miarką 50 ml z 1 miarką 60 ml z 1 miarką 100 ml z 1 miarką 120 ml z 1 miarką 150 ml z 1 miarką 150 ml z 1 strzykawką doustną 225 ml z 1 miarką 300 ml z 1 miarką sirupas 30 ml su 1 šaukštu 50 ml su 1 šaukštu 60 ml su 1 šaukštu 100 ml su 1 šaukštu 120 ml su 1 šaukštu 150 ml su 1 šaukštu 150 ml su 1 geriamuoju švirkštu 225 ml su 1 šaukštu 300 ml su 1 šaukštu EU / 1 / 00 / 160 / 014 EU / 1 / 00 / 160 / 015 EU / 1 / 00 / 160 / 016 EU / 1 / 00 / 160 / 017 EU / 1 / 00 / 160 / 018 EU / 1 / 00 / 160 / 019 EU / 1 / 00 / 160 / 035 EU / 1 / 00 / 160 / 020 EU / 1 / 00 / 160 / 021 EU / 1 / 00 / 160 / 014 EU / 1 / 00 / 160 / 015 EU / 1 / 00 / 160 / 016 EU / 1 / 00 / 160 / 017 EU / 1 / 00 / 160 / 018 EU / 1 / 00 / 160 / 019 EU / 1 / 00 / 160 / 035 EU / 1 / 00 / 160 / 020 EU / 1 / 00 / 160 / 021 30 ml z 1 miarką 30 ml su 1 šaukštu 50 ml z 1 miarką 50 ml su 1 šaukštu 60 ml z 1 miarką 60 ml su 1 šaukštu 100 ml z 1 miarką 100 ml su 1 šaukštu 120 ml z 1 miarką 120 ml su 1 šaukštu 150 ml z 1 miarką 150 ml su 1 šaukštu 150 ml z 1 strzykawką doustną 150 ml su 1 geriamuoju švirkštu 225 ml z 1 miarką 225 ml su 1 šaukštu 300 ml z 1 miarką 300 ml su 1 šaukštu MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 30 ml 50 ml 60 ml 100 ml 120 ml 150 ml 225 ml 300 ml 30 ml 50 ml 60 ml 100 ml 120 ml 150 ml 225 ml 300 ml Pełny wykaz substancji pomocniczych podany jest w załączonej ulotce. Norėdami gauti daugiau informacijos, žiūrėkite informacinį lapelį SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelles, Belgia SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelles, Belgija OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE PUDEŁKO TEKTUROWE 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 DAWEK LIOFILIZATU DOUSTNEGO DĖŽUTĖ SU GERIAMOJO LIOFILIZATO 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 DOZIŲ Aerius 5 mg liofilizat doustny desloratadyna Aerius 5 mg geriamasis liofilizatas desloratadinas Każda dawka liofilizatu doustnego zawiera 5 mg desloratadyny. Vienoje geriamojo liofilizato dozėje yra 5 mg desloratadino. Zawiera mannitol i aspartam. Sudėtyje yra manitolio ir aspartamo. 1 dawka liofilizatu doustnego 1 geriamojo liofilizato dozė 2 dawki liofilizatu doustnego 2 geriamojo liofilizato dozės 3 dawki liofilizatu doustnego 3 geriamojo liofilizato dozės 5 dawek liofilizatu doustnego 5 geriamojo liofilizato dozės 7 dawek liofilizatu doustnego 7 geriamojo liofilizato dozės 10 dawek liofilizatu doustnego 10 geriamojo liofilizato dozių 14 dawek liofilizatu doustnego 14 geriamojo liofilizato dozių 15 dawek liofilizatu doustnego 15 geriamojo liofilizato dozių 20 dawek liofilizatu doustnego 20 geriamojo liofilizato dozių 21 dawek liofilizatu doustnego 21 geriamojo liofilizato dozė 30 dawek liofilizatu doustnego 30 geriamojo liofilizato dozių 50 dawek liofilizatu doustnego 50 geriamojo liofilizato dozių 100 dawek liofilizatu doustnego 100 geriamojo liofilizato dozių Termin ważności Tinka iki EU / 1 / 00 / 160 / 022 EU / 1 / 00 / 160 / 023 EU / 1 / 00 / 160 / 024 EU / 1 / 00 / 160 / 025 EU / 1 / 00 / 160 / 026 EU / 1 / 00 / 160 / 027 EU / 1 / 00 / 160 / 028 EU / 1 / 00 / 160 / 029 EU / 1 / 00 / 160 / 030 EU / 1 / 00 / 160 / 031 EU / 1 / 00 / 160 / 032 EU / 1 / 00 / 160 / 033 EU / 1 / 00 / 160 / 034 EU / 1 / 00 / 160 / 022 EU / 1 / 00 / 160 / 023 EU / 1 / 00 / 160 / 024 EU / 1 / 00 / 160 / 025 EU / 1 / 00 / 160 / 026 EU / 1 / 00 / 160 / 027 EU / 1 / 00 / 160 / 028 EU / 1 / 00 / 160 / 029 EU / 1 / 00 / 160 / 030 EU / 1 / 00 / 160 / 031 EU / 1 / 00 / 160 / 032 EU / 1 / 00 / 160 / 033 EU / 1 / 00 / 160 / 034 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PUDEŁKO TEKTUROWE 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 100 TABLETEK ULEGAJĄCYCH ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ DĖŽUTĖ SU 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90, 100 BURNOJE DISPERGUOJAMŲJŲ TABLEČIŲ Aerius 2, 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej desloratadyna Aerius 2, 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės desloratadinas Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 2, 5 mg desloratadyny. Kiekvienoje burnoje disperguojamųjų tablečių dozėje yra 2, 5 mg desloratadino. 5 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 5 burnoje disperguojamosios tabletės 6 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 6 burnoje disperguojamosios tabletės 10 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 10 burnoje disperguojamųjų tablečių 12 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 12 burnoje disperguojamųjų tablečių 15 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 15 burnoje disperguojamųjų tablečių 18 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 18 burnoje disperguojamųjų tablečių 20 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 20 burnoje disperguojamųjų tablečių 30 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 30 burnoje disperguojamųjų tablečių 50 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 50 burnoje disperguojamųjų tablečių 60 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 60 burnoje disperguojamųjų tablečių 90 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 90 burnoje disperguojamųjų tablečių 100 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 100 burnoje disperguojamųjų tablečių Termin ważności Tinka iki EU / 1 / 00 / 160 / 037 EU / 1 / 00 / 160 / 038 EU / 1 / 00 / 160 / 039 EU / 1 / 00 / 160 / 040 EU / 1 / 00 / 160 / 041 EU / 1 / 00 / 160 / 042 EU / 1 / 00 / 160 / 043 EU / 1 / 00 / 160 / 044 EU / 1 / 00 / 160 / 045 EU / 1 / 00 / 160 / 046 EU / 1 / 00 / 160 / 047 EU / 1 / 00 / 160 / 048 EU / 1 / 00 / 160 / 037 EU / 1 / 00 / 160 / 038 EU / 1 / 00 / 160 / 039 EU / 1 / 00 / 160 / 040 EU / 1 / 00 / 160 / 041 EU / 1 / 00 / 160 / 042 EU / 1 / 00 / 160 / 043 EU / 1 / 00 / 160 / 044 EU / 1 / 00 / 160 / 045 EU / 1 / 00 / 160 / 046 EU / 1 / 00 / 160 / 047 EU / 1 / 00 / 160 / 048 Aerius 2, 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Aerius 2, 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Aerius 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej desloratadyna Aerius 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės desloratadinas Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg desloratadyny. Kiekvienoje burnoje disperguojamosios tabletės yra 5 mg desloratadino. Termin ważności Tinka iki EU / 1 / 00 / 160 / 049 EU / 1 / 00 / 160 / 050 EU / 1 / 00 / 160 / 051 EU / 1 / 00 / 160 / 052 EU / 1 / 00 / 160 / 053 EU / 1 / 00 / 160 / 054 EU / 1 / 00 / 160 / 055 EU / 1 / 00 / 160 / 056 EU / 1 / 00 / 160 / 057 EU / 1 / 00 / 160 / 058 EU / 1 / 00 / 160 / 059 EU / 1 / 00 / 160 / 060 EU / 1 / 00 / 160 / 049 EU / 1 / 00 / 160 / 050 EU / 1 / 00 / 160 / 051 EU / 1 / 00 / 160 / 052 EU / 1 / 00 / 160 / 053 EU / 1 / 00 / 160 / 054 EU / 1 / 00 / 160 / 055 EU / 1 / 00 / 160 / 056 EU / 1 / 00 / 160 / 057 EU / 1 / 00 / 160 / 058 EU / 1 / 00 / 160 / 059 EU / 1 / 00 / 160 / 060 Aerius 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Aerius 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ Aerius 0, 5 mg / ml roztwór doustny desloratadyna Aerius 0, 5 mg / ml geriamasis tirpalas desloratadinas 1 ml roztworu doustnego zawiera 0, 5 mg desloratadyny. Kiekviename geriamojo tirpalo ml yra 0, 5 ml desloratadino. Zawiera: glikol propylenowy, sorbitol. Preparato sudėtyje yra: propilenglikolio, sorbitolio. roztwór doustny geriamasis tirpalas 30 ml z 1 miarką 30 ml su 1 šaukštu 50 ml z 1 miarką 50 ml su 1 šaukštu 60 ml z 1 miarką 60 ml su 1 šaukštu 100 ml z 1 miarką 100 ml su 1 šaukštu 120 ml z 1 miarką 120 ml su 1 šaukštu 150 ml z 1 miarką 150 ml su 1 šaukštu 150 ml z 1 strzykawką doustną 150 ml su 1 geriamuoju švirkštu 225 ml z 1 miarką 225 ml su 1 šaukštu 300 ml z 1 miarką 300 ml su 1 šaukštu 63 9. 62 9. EU / 1 / 00 / 160 / 061 EU / 1 / 00 / 160 / 062 EU / 1 / 00 / 160 / 063 EU / 1 / 00 / 160 / 064 EU / 1 / 00 / 160 / 065 EU / 1 / 00 / 160 / 066 EU / 1 / 00 / 160 / 069 EU / 1 / 00 / 160 / 067 EU / 1 / 00 / 160 / 068 EU / 1 / 00 / 160 / 061 EU / 1 / 00 / 160 / 062 EU / 1 / 00 / 160 / 063 EU / 1 / 00 / 160 / 064 EU / 1 / 00 / 160 / 065 EU / 1 / 00 / 160 / 066 EU / 1 / 00 / 160 / 069 EU / 1 / 00 / 160 / 067 EU / 1 / 00 / 160 / 068 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Aerius 0, 5 mg / ml roztór doustny desloratadyna Aerius 0, 5 mg / ml geriamasis tirpalas desloratadinas Pełny wykaz substancji pomocniczych podany jest w załączonej ulotce. Norėdami gauti daugiau informacijos, žiūrėkite pakuotės lapelį ULOTKA DLA PACJENTA PAKUOTĖS LAPELIS: 67 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACIJA VARTOTOJUI może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Co to jest Aerius i w jakim celu się go stosuje - 2. Kas yra Aerius ir kam jis vartojamas - 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aerius - 3. Kas žinotina prieš vartojant Aerius - 3. Jak stosować Aerius - 4. Kaip vartoti Aerius - 4. Jak przechowywać lek Aerius - 6. Kaip laikyti Aerius - 6. CO TO JEST AERIUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE KAS YRA AERIUS IR KAM JIS VARTOJAMAS Aerius jest lekiem przeciwalergicznym, nie wywołującym senności. Aerius yra priešalerginis vaistas, kuris nemigdo. Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów. Jis padeda kontroliuoti alerginę reakciją ir jos simptomus. Aerius łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie dróg nosowych spowodowane uczuleniem, na przykład, gorączką sienną lub uczuleniem na roztocza). Aerius mažina alerginio rinito (nosies landų uždegimo, atsiradusio dėl alergijos, pavyzdžiui, dėl šienligės arba alergijos dulkių erkėms) simptomus. Do objawów takiego stanu zalicza się: kichanie, swędzenie lub wydzielinę z nosa, swędzenie podniebienia, swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu. Šios ligos simptomai yra čiaudulys, sekrecija ir niežėjimas nosyje, gomurio niežėjimas, akių niežėjimas, paraudimas arba ašarojimas. Aerius stosowany jest również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem). Aerius taip pat vartojamos, gydant dilgėlinės (odos ligos, atsiradusios dėl alergijos) simptomus. Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę. Ligos simptomai - niežėjimas ir ruplės. Złagodzenie tych objawów trwa cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu. Šie požymiai išnyksta visai dienai ir tai užtikrina aktyvų gyvenimą dieną ir gerą miegą naktį. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AERIUS KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AERIUS Kiedy nie stosować leku Aerius Aerius vartoti negalima - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na desloratadynę lub którykolwiek z - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) desloratadinui arba bet kuriai pagalbinei Aerius Aerius przeznaczony jest dla dorosłych i młodzieży (12 lat lub więcej). medžiagai ar loratadinui; Aerius skiriamas suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems). Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Aerius Specialių atsargumo priemonių reikia - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. - jeigu Jūs skundžiatės silpna inkstų funkcija. Jeśli dotyczy to pacjenta lub jeśli pacjent ma wątpliwości, powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Aerius. Jeigu šis punktas tinka Jums arba Jūs abejojate, prieš vartodami Aerius, pasitarkite su savo gydytojų. Stosowanie leku Aerius z innymi lekami Nie są znane interakcje leku Aerius z innymi lekami. Kitų vaistų vartojimas Aerius ir kitų vaistų sąveika nežinoma. Aerius może być przyjmowany na czczo lub z posiłkiem. Aerius vartojimas su maistu ir gėrimais Aerius galima vartoti su maistu arba be jo. Ciąża i karmienie piersią Nėštumas ir žindymo laikotarpis W przypadku ciąży i karmienia piersią przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nėštumo ir žindymo metu prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nie zaleca się stosowania leku Aerius w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jei esate nėščia arba žindote kūdikį, Aerius vartoti nerekomenduojama. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nie przypuszcza się, by lek Aerius stosowany w zalecanej dawce powodował uczucie senności lub zmniejszenie zdolności koncentracji uwagi. Vartojant rekomenduojamomis dozėmis, Aerius neturėtų sukelti mieguistumo ar sumažinti budrumo. Jednakże, bardzo rzadko, u niektórych osób, występuje senność, która może wpływać na ich zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługę maszyn. Tačiau labai retais atvejais kai kurie žmonės patiria mieguistumą, kuris gali paveikti jų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Aerius Aerius tabletki zawiera laktozę. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Aerius medžiagas Aerius tabletėse yra laktozės. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku. Jeigu gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kai kurių rūšių cukraus, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. JAK STOSOWAĆ AERIUS KAIP VARTOTI AERIUS Dorośli i młodzież (12 lat i więcej): jedna tabletka raz na dobę. Suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems): viena tabletė kartą per parą. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą, z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletę nurykite nekramtytą, užsigeriant vandeniu, vartokite su maistu arba be jo. Czas trwania leczenia lekiem Aerius będzie określony przez lekarza prowadzącego po ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta. Jūsų gydytojas nustatys, kokio tipo alerginio rinitu Jūs sergate ir kiek laiko Jums reikės vartoti Aerius. Jeśli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie), lekarz prowadzący zaleci schemat leczenia biorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby. Jeigu Jūs sergate epizodiniu alerginiu rinitu (simptomai būna trumpiau kaip 4 dienas per savaitę ar trumpiau kaip 4 savaites), Jūsų gydytojas paskirs gydymą, atsižvelgdamas į Jūsų ligos istoriją. Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 dni w tygodniu lub więcej i przez dłużej niż 4 tygodnie) lekarz prowadzący zaleci długotrwałe stosowanie leku. Jeigu Jūs sergate nuolatiniu alerginiu rinitu (simptomai būna 4 ar daugiau dienų per savaitę ir ilgiau kaip 4 savaites), Jūsų gydytojas gali paskirti ilgalaikį gydymą. W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów. Kiekvieno paciento, sergančio dilgėline, gydymas gali skirtis, todėl būtina laikytis Jūsų gydytojo nurodymų. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aerius Aerius należy przyjmować tylko tak, jak jest przepisany. Pavartojus per didelę Aerius dozę Vartokite Aerius tik taip, kaip jums paskirta. Nie powinny wystąpić poważne zaburzenia po przypadkowym przedawkowaniu leku. Netyčia perdozavus vaisto, neturėtų būti rimtų problemų. Jednakże, w przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jei vis tik perdozavote Aerius, pasakykite apie tai savo gydytojui ar vaistininkui. Pominięcie zastosowania leku Aerius W razie nie przyjęcia leku w odpowiednim czasie należy go przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Pamiršus pavartoti Aerius Jei pamiršote laiku pavartoti vaistą, išgerkite jo, kai tik prisiminsite ir tęskite gydymą įprasta tvarka. Jak każdy lek, Aerius może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Aerius, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. U dorosłych pacjentów działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. Suaugusiems šalutinis poveikis buvo nustatytas beveik toks pat, kaip vartojant neveikliąsias tabletes. Jednakże uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i bóle głowy, odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. Tačiau nuovargis, burnos džiūvimas ir galvos skausmas aprašyti kiek dažniau nei vartojant neveikliąsias tabletes. U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy. Galvos skausmas yra dažniausiais šalutinis poveikis paaugliams. Po wprowadzeniu leku Aerius na rynek bardzo rzadko informowano o występowaniu ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywka, obrzęk) oraz wysypki. Aerius pasirodžius rinkoje, buvo pranešta apie labai retus sunkių alerginių reakcijų (pasunkėjęs, švokščiantis alsavimas, niežėjimas, dilgėlinė ir patinimas) ir bėrimo atvejus. Również informowano o wystąpieniu kołatania serca, bólów brzucha, nudności (uczucie mdłości), wymiotów, rozstroju żołądka, biegunki, zawrotów głowy, senności, bezsenności, bólów mięśni, omamów, drgawek, niepokoju z nadmierną aktywnością ruchową, zapalenia wątroby i nieprawidłowości w testach czynności wątroby. Taip pat labai retai pasitaikė širdies plakimas, dažnas širdies ritmas, skrandžio sutrikimas, pykinimas, vėmimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas, galvos svaigimas, mieguistumas, sunkumas užmigti, raumenų skausmas, haliucinacijos, traukuliai, nenustygimas vietoje su padidėjusiais kūno judesiais, kepenų uždegimas ir pakitę kepenų funkcijos rodikliai. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AERIUS KAIP LAIKYTI AERIUS Nie stosować leku Aerius po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym i blistrze. Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Aerius vartoti negalima. Nie stosować leku Aerius, jeśli zauważy się zmianę w wyglądzie tabletki. Jei pastebėjote, kad Aerius tablečių išvaizda pasikeitė, pasakykite vaistininkui. Co zawiera lek Aerius Aerius sudėtis - Substancją czynną leku jest desloratadyna w dawce 5 mg - Veiklioji medžiaga yra desloratadinas, 5 mg - Inne składniki leku to: wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, talk. - Pagalbinės medžiagos yra kalcio vandenilio fosfato dihidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, talkas. Otoczka tabletki składa się z otoczki membranowej (zawierającej laktozę jednowodną, hypromelozę, dwutlenek tytanu, makrogol 400, indygotynę (E 132)) oraz otoczki bezbarwnej (zawierającej hypromelozę, makrogol 400), wosku Karnauba, wosku białego. Tabletės apvalkalas susideda iš plėvelės, kurioje yra laktozės monohidrato, hipromeliozės, titano dioksido, makrogolio 400, indigotino (E132); skaidraus apvalkalo, kuriame yra hipromeliozės, makrogolio 400, iš vaškinės kopernicijos (Copernicia cerifera) lapų gaminamo vaško, baltojo vaško. Jak wygląda lek Aerius i co zawiera opakowanie Aerius išvaizda ir kiekis pakuotėje Aerius 5 mg tabletki powlekane pakowany jest w blistry zawierające po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 lub 100 tabletek. Aerius 5 mg plėvele dengtos tabletės pakuojamos lizdinėse plokštelėse po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 arba 100 tablečių. SP Europe, Rue de Stalle 73, B- 1180 Bruxelles, Belgia. SP Europe, Rue de Stalle 73, B- 1180 Bruxelles, Belgija. SP Labo N. V., Industriepark 30, B- 2220 Heist- op- den- Berg, Belgia. SP Labo N. V., Industriepark 30, B- 220 Heist- op- den- Berg, Belgija. België / Belgique / Belgien Rue de Stalle / Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél / Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11 België / Belgique / Belgien Rue de Stalle / Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél / Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11 Česká republika Ke Štvanici 3 CZ- 186 00 Praha 8 Tel: +420 221771250 Česká republika Ke Štvanici 3 CZ- 186 00 Praha 8 Tel: +420 221771250 Deutschland Thomas- Dehler- Straße 27 D- 81737 München Tel: + 49 - (0) 89 627 31- 0 Info@ essex- pharma. de Deutschland Thomas- Dehler- Straße 27 D- 81737 München Tel: + 49 - (0) 89 627 31- 0 Info@ essex- pharma. de Österreich Am Euro Platz 2 A- 1120 Wien Tel: + 43 - (0) 1 813 12 31 Österreich Am Euro Platz 2 A- 1120 Wien Tel: + 43 - (0) 1 813 12 31 France 34 avenue Léonard de Vinci F- 92400 Courbevoie Tél: + 33 - (0) 1 80 46 40 40 France 34 avenue Léonard de Vinci F- 92400 Courbevoie Tél: + 33 - (0) 1 80 46 40 40 8, sector 1 RO- 013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30 8, sector 1 RO- 013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30 Ísland Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00 70 Ísland Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00 Suomi / Finland PL 86PB 86 FIN- 02151 Espoo / Esbo Puh / Tel: + 358 - (0) 20- 7570 300 Suomi / Finland PL 86 / PB 86 FIN- 02151 Espoo / Esbo Puh / Tel: + 358 - (0) 20- 7570 300 71 Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY- 1055 Λευκωσία Τηλ: +357- 22 757188 Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY- 1055 Λευκωσία Τηλ: +357- 22 757188 Sverige Box 6185 S- 102 33 Stockholm Tel: + 46 - (0) 8 522 21 500 Sverige Box 6185 S- 102 33 Stockholm Tel: + 46 - (0) 8 522 21 500 Latvija Bauskas 58a - 401 Rīga, LV- 1004 Tel: + 371- 7 21 38 25 Latvija Bauskas 58a- 401 Rīga, LV- 1004 Tel: + 371- 7 21 38 25 ULOTKA DLA PACJENTA: PAKUOTĖS LAPELIS: Aerius syrop jest lekiem przeciwalergicznym, nie wywołującym senności. Aerius sirupas yra priešalerginis vaistas, kuris nemigdo. Aerius syrop łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie dróg nosowych spowodowane uczuleniem, na przykład, gorączką sienną lub uczuleniem na roztocza). Aerius sirupas mažina alerginio rinito (nosies landų uždegimo, atsiradusio dėl alergijos, pavyzdžiui, dėl šienligės arba alergijos dulkių erkėms) simptomus. Aerius syrop stosowany jest również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem). Aerius sirupas taip pat vartojamas, gydant dilgėlinės (odos ligos, atsiradusios dėl alergijos) simptomus. - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na desloratadynę, loratadynę lub - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) desloratadinui, loratadinui arba bet kuriai pagalbinei którykolwiek z pozostałych składników leku Aerius, w szczególności barwnik E110. Aerius medžiagai, ypač vaisto dažikliui E110. Aerius syrop przeznaczony jest dla dzieci w wieku od 1 roku do 11 lat, młodzieży (12 lat lub więcej) i dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku. Aerius sirupas skiriamas vaikams nuo 1 iki 11 metų amžiaus, paaugliams (12 metų ir vyresniems) ir suaugusiesiems, tarp jų ir senyvo amžiaus žmonėms. 73 Stosowanie leku Aerius z jedzeniem i piciem Aerius może być przyjmowany na czczo lub z posiłkiem. Aerius vartojimas su maistu ir gėrimais Aerius galima vartoti su maistu arba be jo. Ciąża i karmienie piersią Nėštumas ir žindymo laikotarpis W przypadku ciąży i karmienia piersią przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nėštumo ir žindymo metu prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nie zaleca się stosowania leku Aerius w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jei esate nėščia arba žindote kūdikį, Aerius sirupo vartoti nerekomenduojama. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Aerius Nie należy przyjmować leku Aerius syrop w przypadku uczulenia na barwnik E110. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Aerius medžiagas Nevartokite Aerius sirupo, jei esate alergiškas sirupo dažikliui E110. Aerius syrop zawiera sacharozę i sorbitol. Aerius sirupas turi sacharozės ir sorbitolio. Jeśli pacjent został kiedykolwiek poinformowany przez lekarza, że ma nietolerancję na jakikolwiek cukier, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem tego leku. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Jeśli do butelki syropu dołączona jest strzykawka doustna, można ją zamiennie używać do odmierzania odpowiedniej ilości syropu. Jeigu kartu su buteliuku sirupo tiekiamas geriamasis matavimo švirkštas, jūs galite jį naudoti reikiamam sirupo kiekiui iš buteliuko paimti. Dawkę syropu należy połknąć, a następnie popić wodą. Nurykite sirupo dozę ir užsigerkite vandeniu. Lek może być przyjmowany na czczo lub z posiłkiem. Vaistą vartokite su maistu arba be jo. Czas trwania leczenia lekiem Aerius syrop będzie określony przez lekarza prowadzącego po ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta. Jūsų gydytojas nustatys, kokio tipo alerginio rinitu Jūs sergate ir kiek laiko Jums reikės vartoti Aerius sirupo. Jeśli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) lekarz prowadzący zaleci schemat leczenia biorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby. Jeigu Jūs sergate epizodiniu alerginiu rinitu (simptomai būna trumpiau kaip 4 dienas per savaitę ar trumpiau kaip 4 savaites), Jūsų gydytojas paskirs gydymą, atsižvelgdamas į Jūsų ligos istoriją. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aerius Aerius syrop należy przyjmować tylko tak, jak jest przepisany. Pavartojus per didelę Aerius dozę Vartokite Aerius sirupą tik taip, kaip jums paskirta. Jednakże, w przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jei vis tik perdozavote Aerius sirupo, pasakykite apie tai savo gydytojui ar vaistininkui. 74 W razie nie przyjęcia leku w odpowiednim czasie należy go przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Pamiršus pavartoti Aerius Jei pamiršote laiku pavartoti vaistą, išgerkite jo, kai tik prisiminsite ir tęskite gydymą įprasta tvarka. Jak każdy lek, Aerius może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Aerius sirupas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. U większości dzieci i dorosłych działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu roztworu pozorowanego lub tabletki. Daugeliui vaikų ir suaugusiųjų, vartojusių Aerius, šalutinis poveikis buvo beveik toks pat, kaip vartojant neveiklųjį tirpalą ar tabletes. Jednakże u dzieci młodszych niż 2 lata częstymi działaniami niepożądanymi były biegunka, gorączka i bezsenność, podczas gdy u dorosłych pacjentów uczucie zmęczenia, suchość w ustach i ból głowy, odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. Tačiau dažniausiai pasitaikę nepageidaujami reiškiniai vaikams iki 2 metų amžiaus buvo viduriavimas, karščiavimas ir nemiga, tuo tarpu suaugusiesiems nuovargis, burnos džiūvimas ir galvos skausmas aprašyti šiek tiek dažniau nei vartojant neveikliąsias tabletes. Po wprowadzeniu na rynek leku Aerius bardzo rzadko informowano o występowaniu ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywka, obrzęk) oraz wysypki. Aerius pasirodžius rinkoje, buvo pranešta apie labai retus sunkių alerginių reakcijų (pasunkėjęs, švokščiantis alsavimas, niežėjimas, dilgėlinė ir patinimas) ir bėrimo atvejus. Bardzo rzadko informowano również o występowaniu: kołatania serca, szybkiego bicia serca, bólów brzucha, nudności (uczucie mdłości), wymiotów, rozstroju żołądka, biegunki, zawrotów głowy, senności, bezsenności, bólów mięśni, omamów, drgawek, niepokoju z nadmierną aktywnością ruchową, zapalenia wątroby i nieprawidłowości w testach czynności wątroby. Taip pat labai retai pasitaikė širdies plakimas, dažnas širdies ritmas, skrandžio sutrikimas, pykinimas, vėmimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas, galvos svaigimas, mieguistumas, sunkumas užmigti, raumenų skausmas, haliucinacijos, traukuliai, nenustygimas vietoje su padidėjusiais kūno judesiais, kepenų uždegimas ir pakitę kepenų funkcijos rodikliai. Nie stosować leku Aerius po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce. Ant buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Aerius vartoti negalima. Nie stosować leku Aerius, jeśli zauważy się zmianę w wyglądzie syropu. Jei pastebėjote, kad Aerius sirupo išvaizda pasikeitė, pasakykite vaistininkui. - Substancją czynną jest desloratadyna 0, 5 mg w 1 ml - Veiklioji medžiaga yra desloratadinas, 0, 5 mg / ml - Inne składniki leku to: glikol propylenowy, sorbitol, bezwodny kwas cytrynowy, cytrynian sodu, - Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolis, sorbitolis, bevandenė citrinų rūgštis, natrio citratas, benzoesan sodu, wersenian disodu, woda oczyszczona, sacharoza, naturalne i sztuczne substancje smakowe, barwnik pomarańczowy E110. natrio benzoatas, dinatrio edetatas, išgrynintas vanduo, sacharozė, natūralios ir dirbtinės medžiagos (kramtomosios gumos skonio), oranžinis geltonasis (E110). Aerius syrop dostępny jest w butelkach po 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 i 300 ml, zamykanych korkiem z blokadą uniemożliwiającą otwarcie ich przez dzieci. Aerius sirupas tiekiamas 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 ir 300 ml buteliukuose, uždarytuose vaikų neatsukamais dangteliais. Do butelek dołączona jest miarka lub strzykawka doustna z zaznaczoną dawką dla 2, 5 i 5 ml. Kartu pridėtas matavimo šaukštelis arba geriamasis matavimo švirkštas, kuris yra sugraduotas dozėms po 2, 5 ml ir 5 ml. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas SP Labo N. V., Industriepark 30, B- 2220 Heist- op- den- Berg, Belgia. SP Labo N. V., Industriepark 30, B- 2220 Heist- op- den- Berg, Belgija. België / Belgique / Belgien Rue de Stalle / Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél / Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11 74 België / Belgique / Belgien Rue de Stalle / Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél / Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 - (0) 1 707 363 636 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 - (0) 1 707 363 636 Ísland Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00 75 Ísland Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00 ULOTKA DLA PACJENTA: PAKUOTĖS LAPELIS: Aerius 5 mg liofilizat doustny desloratadyna Aerius 0, 5 mg geriamasis liofilizatas desloratadinas Co to jest Aerius liofilizat doustny i w jakim celu się go stosuje 2. Kas yra Aerius geriamasis liofilizatas ir kam jis vartojamas 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aerius liofilizat doustny 3. Kas žinotina prieš vartojant Aerius geriamąjį liofilizatą 3. Jak stosować Aerius liofilizat doustny 4. Kaip vartoti Aerius geriamąjį liofilizatą 4. Jak przechowywać lek Aerius liofilizat doustny 6. Kaip laikyti Aerius geriamąjį liofilizatą 6. CO TO JEST AERIUS LIOFILIZAT DOUSTNY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE KAS YRA AERIUS GERIAMASIS LIOFILIZATAS IR KAM JIS VARTOJAMAS Aerius liofilizat doustny jest lekiem przeciwalergicznym, nie wywołującym senności. Aerius geriamasis liofilizatas yra priešalerginis vaistas, kuris nemigdo. Aerius liofilizat doustny łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie dróg nosowych spowodowane uczuleniem, na przykład, gorączką sienną lub uczuleniem na roztocza). Aerius geriamasis liofilizatas mažina alerginio rinito (nosies landų uždegimo, atsiradusio dėl alergijos, pavyzdžiui, dėl šienligės arba alergijos dulkių erkėms) simptomus. Aerius liofilizat doustny stosowany jest również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem). Aerius geriamasis liofilizatas taip pat vartojamas, gydant dilgėlinės (odos ligos, atsiradusios dėl alergijos) simptomus. Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę. Ligos simptomai. - niežėjimas ir ruplės. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AERIUS LIOFILIZAT DOUSTNY KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AERIUS GERIAMĄJĮ LIOFILIZATĄ Kiedy nie stosować leku Aerius liofilizat doustny Aerius geriamojo liofilizato vartoti negalima pozostałych składników leku Aerius liofilizat doustny, lub na loratadynę geriamojo liofilizato medžiagai ar loratadinui; Aerius liofilizat doustny przeznaczony jest dla dorosłych i młodzieży (12 lat lub więcej). Aerius geriamasis liofilizatas skiriamas suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems). Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Aerius liofilizat doustny Specialių atsargumo priemonių reikia Stosowanie leku Aerius liofilizat doustny z innymi lekami Nie są znane interakcje leku Aerius z innymi lekami. Kitų vaistų vartojimas Aerius ir kitų vaistų sąveika nežinoma. Stosowanie leku Aerius liofilizat doustny z jedzeniem i piciem Zażywanie leku Aerius liofilizat doustny nie wymaga popijania wodą lub innym płynem. Aerius geriamojo liofilizato vartojimas su maistu ir gėrimais Aerius geriamojo liofilizato nebūtina užgerti vandeniu ar kitu skysčiu. Ponadto lek Aerius liofilizat doustny może być przyjmowany na czczo lub z posiłkiem. Be to, Aerius geriamasis liofilizatas gali būti vartojamas kartu su maistu arba be jo. Ciąża i karmienie piersią Nėštumas ir žindymo laikotarpis W przypadku ciąży i karmienia piersią przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nėštumo ir žindymo metu prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Aerius liofilizat doustny Aerius liofilizat doustny zawiera 1, 75 mg aspartamu w jednej dawce. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Aerius geriamojo liofilizato medžiagas Šio vaisto sudėtyje vienoje dozėje yra 1, 75 mg aspartamo. JAK STOSOWAĆ AERIUS LIOFILIZAT DOUSTNY KAIP VARTOTI AERIUS GERIAMĄJĮ LIOFILIZATĄ Wyjąć dawkę doustnego liofilizatu bez kruszenia. Prieš vartojant reikia atsargiai nuplėšti lizdinės plokštelės viršų ir išimti geriamojo liofilizato dozę stengiantis jos nesutrinti. Umieścić ją w jamie ustnej, gdzie natychmiast ulega rozpadowi. Įdėkite ją į burną ir ji akimirksniu ištirps. Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę. Dozei nuryti vanduo ar kitas skystis nereikalingi. Dorośli i młodzież (12 lat i więcej): jedna dawka leku Aerius liofilizat doustny raz na dobę. Suaugusiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems): gerkite vieną Aerius geriamojo liofilizato dozę kartą per parą. Dawkę zażyć natychmiast po otwarciu blistra. Dozę išgerkite iškart kai tik išimsite iš lizdinio lakšto. Czas trwania leczenia lekiem Aerius liofilizat doustny będzie określony przez lekarza prowadzącego po ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta. Jūsų gydytojas nustatys, kokio tipo alerginio rinitu Jūs sergate ir kiek laiko Jums reikės vartoti Aerius geriamojo liofilizato. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aerius liofilizat doustny Aerius liofilizat doustny należy przyjmować tylko tak, jak jest przepisany. Pavartojus per didelę Aerius geriamojo liofilizato dozę Vartokite Aerius geriamąjį liofilizatą tik taip, kaip jums paskirta. Jednakże, w przypadku przyjęcia dawki leku Aerius liofilizat doustny większej niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jei vis tik perdozavote Aerius geriamojo liofilizato, pasakykite apie tai savo gydytojui ar vaistininkui. Pominięcie zastosowania leku Aerius liofilizat doustny W razie nie przyjęcia leku w odpowiednim czasie należy go przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Pamiršus pavartoti Aerius geriamojo liofilizato Jei pamiršote laiku pavartoti vaistą, išgerkite jo, kai tik prisiminsite ir tęskite gydymą įprasta tvarka. U dorosłych pacjentów działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. Suaugusiems šalutinis poveikis buvo nustatytas beveik toks pat, kaip vartojant neveikliąsias tabletes. U młodzieży najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym był ból głowy. Galvos skausmas yra dažniausiais šalutinis poveikis paaugliams. Po wprowadzeniu na rynek leku Aerius bardzo rzadko informowano o występowaniu ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywka, obrzęk) oraz wysypki. Aerius pasirodžius rinkoje, buvo pranešta apie labai retus sunkių alerginių reakcijų (pasunkėjęs, švokščiantis alsavimas, niežėjimas, dilgėlinė ir patinimas) ir bėrimo atvejus. Bardzo rzadko informowano również o występowaniu: kołatania serca, szybkiego bicia serca, bólów brzucha, nudności (uczucie mdłości), wymiotów, rozstroju żołądka, biegunki, zawrotów głowy, senności, bezsenności, bólów mięśni, omamów, drgawek, niepokoju z nadmierną aktywnością ruchową, zapalenia wątroby i nieprawidłowości w testach czynności wątroby. Taip pat labai retai pasitaikė širdies plakimas, dažnas širdies ritmas, skrandžio sutrikimas, pykinimas, vėmimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas, galvos svaigimas, mieguistumas, sunkumas užmigti, raumenų skausmas, haliucinacijos, traukuliai, traukuliai, nenustygimas vietoje su padidėjusiais kūno judesiais, kepenų uždegimas ir pakitę kepenų funkcijos rodikliai. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AERIUS LIOFILIZAT DOUSTNY KAIP LAIKYTI AERIUS GERIAMĄJĮ LIOFILIZATĄ Nie stosować leku Aerius liofilizat doustny po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym i blistrze. Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Aerius vartoti negalima. Nie stosować leku Aerius liofilizat doustny, jeśli zauważy się zmianę w wyglądzie liofilizatu. Jei pastebėjote, kad Aerius geriamojo liofilizato išvaizda pasikeitė, pasakykite vaistininkui. Co zawiera lek Aerius liofilizat doustny Aerius geriamojo liofilizato sudėtis - Substancją czynną jest desloratadyna w dawce 5 mg - Veiklioji medžiaga yra desloratadinas, 5 mg - Inne składniki leku to: żelatyna, mannitol, aspartam (E951), polakrylan potasu, barwnik Opatint - Pagalbinės medžiagos yra želatina, manitolis, aspartamas (E951), kalio polakrilinas, raudonas Red (zawiera czerwony tlenek żelaza (E172) i hypromelozę (E464), substancja smakowo - zapachowa Tutti- Frutti i bezwodny kwas cytrynowy. dažas (sudarytas iš raudono geležies oksido (E172) ir hipromeliozės (E464)), Tutti- Frutti skonis, citrinų rūgštis, bevandenė. Jak wygląda lek Aerius liofilizat doustny i co zawiera opakowanie Aerius geriamojo liofilizato išvaizda ir kiekis pakuotėje Aerius liofilizat doustny pakowany jest w jednostkowe blistry w opakowania zawierające po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 lub 100 dawek liofilizatu doustnego. Aerius geriamasis liofilizatas supakuotas lizdinėse plokštelėse po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 ir 100 geriamojo liofilizato dozių. België / Belgique / Belgien Rue de Stalle / Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél / Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11 België / Belgique / Belgien Rue de Stalle / Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél / Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11 IS- 210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00 Ísland Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00 SK- 811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712 Slovenská republika Strakova 5 SK- 811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712 ULOTKA DLA PACJENTA: PAKUOTĖS LAPELIS: Co to jest lek Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej i w jakim celu się ją stosuje 2. Kas yra Aerius burnoje disperguojamosios tabletės ir kam jos vartojamos 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 3. Kas žinotina prieš vartojant Aerius burnoje disperguojamąsias tabletes 3. Jak stosować lek Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 4. Kaip vartoti Aerius burnoje disperguojamąsias tabletes 4. Jak przechowywać lek Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 6. Kaip laikyti Aerius burnoje disperguojamąsias tabletes 6. CO TO JEST LEK AERIUS TABLETKA ULEGAJĄCA ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE KAS YRA AERIUS BURNOJE DISPERGUOJAMOSIOS TABLETĖS IR KAM JOS VARTOJAMOS Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest lekiem przeciwalergicznym, nie wywołującym senności. Aerius burnoje disperguojamosios tabletės yra priešalerginis vaistas, kuris nemigdo. Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie dróg nosowych spowodowane uczuleniem, na przykład, gorączką sienną lub uczuleniem na roztocza). Aerius burnoje disperguojamosios tabletės mažina alerginio rinito (nosies landų uždegimo, atsiradusio dėl alergijos, pavyzdžiui, dėl šienligės arba alergijos dulkių erkėms) simptomus. Do objawów tego stanu zalicza się: kichanie, swędzenie lub wydzielinę z nosa, swędzenie podniebienia, swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu. Šios ligos simptomai yra čiaudulys, sekrecija ir niežėjimas nosyje, gomurio niežėjimas, akių niežėjimas, paraudimas arba ašarojimas. Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej stosowany jest również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem). Aerius burnoje disperguojamosios tabletės taip pat vartojamos gydant dilgėlinės (odos ligos, atsiradusios dėl alergijos) simptomus. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AERIUS TABLETKA ULEGAJĄCA ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AERIUS BURNOJE DISPERGUOJAMĄSIAS TABLETES Kiedy nie stosować leku Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių vartoti negalima - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, lub na loratadynę. - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) desloratadinui arba bet kuriai pagalbinei Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių medžiagai ar loratadinui; Aerius 2, 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej przeznaczony jest dla dorosłych i dzieci (6 lat lub więcej). Aerius 2, 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės skiriamos suaugusiesiems ir vaikams (6 metų ir vyresniems). Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Specialių atsargumo priemonių reikia Jeśli dotyczy to pacjenta lub jeśli pacjent ma wątpliwości, powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Aerius. Jeigu šis punktas tinka Jums arba Jūs abejojate, prieš vartodami Aerius, pasitarkite su savo gydytojų. Nie są znane interakcje leku Aerius z innymi lekami. Kitų vaistų vartojimas Aerius ir kitų vaistų sąveika nežinoma. Stosowanie leku Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej z jedzeniem i piciem. Zażywanie leku Aerius: tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej nie wymaga popijania wodą lub innym płynem. Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių nebūtina užgerti vandeniu ar kitu skysčiu. Ponadto lek Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej może być przyjmowany na czczo lub z posiłkiem. Be to, Aerius burnoje disperguojamosios tabletės gali būti vartojamos kartu su maistu arba be jo. Ciąża i karmienie piersią Nėštumas ir žindymo laikotarpis W przypadku ciąży i karmienia piersią przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nėštumo ir žindymo metu prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jednakże, bardzo rzadko, u niektórych osób, występuje senność, która może wpływać na ich zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługę maszyn. Tačiau labai retais atvejais kai kurie žmonės patiria mieguistumą, kuris gali paveikti jų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Aerius tabletki zawiera aspartam. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių medžiagas Šio vaisto sudėtyje yra aspartamo. JAK STOSOWAĆ LEK AERIUS TABLETKA ULEGAJĄCA ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ KAIP VARTOTI AERIUS BIURNOJE DISPERGUOJAMĄSIAS TABLETES Wyjąć dawkę tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej bez kruszenia. Prieš vartojant reikia atsargiai nuplėšti lizdinės plokštelės viršų ir išimti burnoje disperguojamųjų tablečių dozę, stengiantis jos nesutrinti. Umieścić ja w jamie ustnej, gdzie natychmiast ulega rozpadowi. Įdėkite ją į burną ir ji akimirksniu ištirps. Dzieci w wieku 6 do 11 lat: jedna dawka 2, 5 mg leku Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej raz na dobę. Nuo 6 iki 11 metų amžiaus vaikams: gerkite vieną 2, 5 mg Aerius burnoje disperguojamąją tabletę kartą per parą. Dawkę zażyć natychmiast po otwarciu blistra. Dozę išgerkite iškart, kai tik išimsite iš lizdinės plokštelės. Dorośli i młodzież (12 lat i więcej): dwie dawki 2, 5 mg leku Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej raz na dobę. Suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems): gerkite dvi 2, 5 mg Aerius burnoje disperguojamąsias tabletes kartą per parą. Czas trwania leczenia lekiem Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej będzie określony przez lekarza prowadzącego po ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta. Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej należy przyjmować tylko tak, jak jest przepisany. Jūsų gydytojas nustatys, kokio tipo alerginio rinitu Jūs sergate ir kiek laiko Jums reikės vartoti Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių. Pavartojus per didelę Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių dozę. Vartokite Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių tik taip, kaip jums paskirta. Jednakże, w przypadku przyjęcia dawki leku Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej większej niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jei vis tik perdozavote Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių, pasakykite apie tai savo gydytojui ar vaistininkui. Pominięcie zastosowania leku Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej W razie nie przyjęcia leku w odpowiednim czasie należy go przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Pamiršus pavartoti Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių Jei pamiršote laiku pavartoti vaistą, išgerkite jo, kai tik prisiminsite ir tęskite gydymą įprasta tvarka. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki indywidualnej. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. U dorosłych pacjentów działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. Suaugusiesiems šalutinis poveikis buvo nustatytas beveik toks pat, kaip vartojant neveikliąsias tabletes. Po wprowadzeniu na rynek leku Aerius bardzo rzadko informowano o występowaniu ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywka, obrzęk) oraz wysypki. Aerius pasirodžius rinkoje, buvo pranešta apie labai retus sunkių alerginių reakcijų (pasunkėjęs, švokščiantis alsavimas, niežėjimas, dilgėlinė ir patinimas) ir bėrimo atvejus. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AERIUS KAIP LAIKYTI AERIUS TABLETKA ULEGAJĄCA ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ BURNOJE DISPERGUOJAMĄSIAS TABLETES Nie stosować leku Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym i blistrze. Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių vartoti negalima. Nie stosować leku Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, jeśli widoczne są zmiany w wyglądzie tabletki. Jei pastebėjote, kad Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių išvaizda pasikeitė, pasakykite vaistininkui. Co zawiera lek Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių sudėtis - Substancją czynną leku jest desloratadyna w dawce 2, 5 mg - Veiklioji medžiaga yra desloratadinas, 2, 5 mg - Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia preżelatynizowana, skrobi sodowy wodorowęglan, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, tlenek żelaza, mannitol, aspartam (E951) i substancja smakowo-zapachowa Tutti-Frutti. - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas, butilintas metakrilato kopolimeras, krospovidonas, natrio vandenilio karbonatas, citrinų rūgštis, koloidinis silicio dioksidas, geležies oksidas, manitolis, aspartamas (E951) ir Tutti-Frutti skonis. Jak wygląda lek Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej i co zawiera opakowanie Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje Aerius 2, 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest jasnoczerwona, nakrapiana, okrągła z oznakowaniem K na jednej stronie. Aerius 2, 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra šviesiai raudonos, margos ir apvalios, vienoje pusėje yra žymuo K. Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej pakowany jest w jednostkowe blistry w opakowania zawierające po 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Aerius burnoje disperguojamosios tabletės supakuotos vienadozėse lizdinėse plokštelėse po 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 ir 100 burnoje disperguojamųjų tablečių dozių. België / Belgique / Belgien Rue de Stalle / Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél / Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11 België / Belgique / Belgien Rue de Stalle / Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél / Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11 Deutschland Thomas- Dehler- Straße 27 D- 81737 München Tel: + 49 - (0) 89 627 31- 0 Info@ essex- pharma. de Deutschland Thomas- Dehler- Straße 27 D- 81737 München 398 N- 1326 Lysaker Tlf: + 47 67 16 64 50 398 N- 1326 Lysaker Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR- 174 55 Άλιμος Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR- 174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30- 210 98 97 300 Taśmowa 7 PL- 02- 677 Warszawa Taśmowa 7 PL- 02- 677 Warszawa Tel.: + 48 - (0) 22 478 41 50 Ísland Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00 85 Ísland Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00 Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I- 20090 Segrate (Milano) Tel: + 39- 02 21018. 1 Italia Via fratelli Cervi snc Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I- 20090 Segrate (Milano) Tel: + 39- 02 21018. 1 Latvija Bauskas 58a - 401 Rīga, LV- 1004 Tel: + 371- 7 21 38 25 Latvija Bauskas 58a - 401 Rīga, LV- 1004 Tel: + 371- 7 21 38 25 ULOTKA DLA PACJENTA: PAKUOTĖS LAPELIS: Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie dróg nosowych spowodowane uczuleniem, na przykład, gorączką sienną lub uczuleniem na roztocza). Aerius burnoje disperguojamosios tabletės mažina alerginio rinito (nosies landų uždegimo, atsiradusio dėl alergijos, pavyzdžiui, dėl šienligės arba alergijos dulkių erkėms) simptomus. Aerius 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej przeznaczony jest dla dorosłych i dzieci (12 lat lub więcej). Aerius 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės skiriamos suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems). Stosowanie leku Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej z jedzeniem i piciem Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais Zażywanie leku Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej nie wymaga popijania wodą lub innym płynem. Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių nebūtina užgerti vandeniu ar kitu skysčiu. Dorośli i młodzież (12 lat i więcej): jedna dawka 5 mg leku Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej raz na dobę. Suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems): gerkite vieną 5 mg Aerius burnoje disperguojamąją tabletę kartą per parą. Dawkę zażyć natychmiast po otwarciu blistra. Dozę išgerkite iškart kai tik išimsite iš lizdinės plokštelės. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Pavartojus per didelę Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių dozę Vartokite Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, należy przyjmować tylko tak, jak jest przepisany. Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių tik taip, kaip jums paskirta. Jednakże, w przypadku przyjęcia dawki leku Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej większej niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Netyčia perdozavus vaisto, neturėtų būti rimtų problemų. Jei vis tik perdozavote Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių, pasakykite apie tai savo gydytojui ar vaistininkui. Po wprowadzeniu na rynek leku Aerius bardzo rzadko informowano o występowaniu ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywka, obrzęk) oraz wysypki. Aerius pasirodžius rinkoje, buvo pranešta apie labai retus sunkių alerginių reakcijų (pasunkėjęs, švokščiantis alsavimas, niežėjimas, dilgėlinė ir patinimas) ir bėrimo atvejus. Glikolan, magnezu stearynian, kopolimer metakrylanu butylu, krospowidon, sodu wodorowęglan, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, tlenek żelaza, mannitol, aspartam (E951) i substancja smakowo- zapachowa Tutti- Frutti. Karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas, butilintas metakrilato kopolimeras, krospovidonas, natrio vandenilio karbonatas, citrinų rūgštis, koloidinis silicio dioksidas, geležies oksidas, manitolis, aspartamas (E951) ir Tutti- Frutti skonis. Jak wygląda lek Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej i co zawiera opakowanie Aerius burnoje disperguojamųjų tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje Aerius 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest jasnoczerwona, nakrapiana, okrągła z oznakowaniem A na jednej stronie. Aerius 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra šviesiai raudonos, margos ir apvalios, vienoje pusėje yra žymuo A. België / Belgique / Belgien Rue de Stalle / Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél / Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11 België / Belgique / Belgien Rue de Stalle / Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél / Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11 España España Km. Rua Agualva dos Açores 16 P- 2735- 557 Agualva- Cacém Tel: +351- 21 433 93 00 Portugal Rua Agualva dos Açores 16 P- 2735- 557 Agualva- Cacém Tel: +351- 21 433 93 00 Ísland Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00 90 Ísland Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00 92 ULOTKA DLA PACJENTA: 91 PAKUOTĖS LAPELIS: Co to jest Aerius i w jakim celu się go stosuje - 2. Kas yra Aerius ir nuo kam vartojamas - 2. Jak przechowywać lek Aerius - 6. Kaip laikyti Aerius - 8. Aerius roztwór doustny jest lekiem przeciwalergicznym, nie wywołującym senności. Aerius geriamasis tirpalas yra priešalerginis vaistas, kuris nemigdo. Aerius roztwór doustny, łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie dróg nosowych spowodowane uczuleniem, na przykład, gorączką sienną lub uczuleniem na roztocza). Aerius geriamasis tirpalas mažina alerginio rinito (nosies landų uždegimo, atsiradusio dėl alergijos, pavyzdžiui, dėl šienligės arba alergijos dulkių erkėms) simptomus. Aerius roztwór doustny przeznaczony jest dla dzieci w wieku od 1 roku życia do 11 lat, młodzieży (12 lat lub więcej) i dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku. Aerius geriamasis tirpalas skiriamas vaikams nuo 1 iki 11 metų amžiaus, paaugliams (12 metų ir vyresniems) ir suaugusiesiems, tarp jų ir senyvo amžiaus žmonėms. Stosowanie leku Aerius z jedzeniem i piciem Aerius vartojimas su maistu ir gėrimais Aerius może być przyjmowany na czczo lub z posiłkiem. Aerius galima vartoti su maistu arba be jo. Ciąża i karmienie piersią Nėštumas ir žindymo laikotarpis W przypadku ciąży i karmienia piersią przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nėštumo ir žindymo metu prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nie zaleca się stosowania leku Aerius w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jei esate nėščia arba žindote kūdikį, Aerius geriamojo tirpalo vartoti nerekomenduojama. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Aerius Aerius roztwór doustny zawiera sorbitol. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Aerius medžiagas Aerius geriamojo tirpalo sudėtyje yra sorbitolio. Dla dzieci w wieku od 1 roku życia do 5 lat: wypić 2, 5 ml (½ miarki o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę. Vaikams nuo 1 iki 5 metų amžiaus: išgerkite 2, 5 ml (1 / 2 pilno 5 ml šaukšto) geriamojo tirpalo kartą per parą. 5 ml (jedna miarka o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę. Vaikams nuo 6 iki 11 metų amžiaus: išgerkite 5 ml (vieną pilną 5 ml šaukštą) geriamojo tirpalo kartą per parą. Jeśli do butelki roztworu doustnego dołączona jest strzykawka doustna, można ją zamiennie używać do odmierzania odpowiedniej ilości roztworu doustnego. Jeigu kartu su buteliuku geriamojo tirpalo tiekiamas geriamasis matavimo švirkštas, jūs galite jį naudoti reikiamam geriamojo tirpalo kiekiui iš buteliuko paimti. Dawkę roztworu doustnego należy połknąć i następnie popić wodą. Nurykite geriamojo tirpalo dozę ir užsigerkite vandeniu. Czas trwania leczenia lekiem Aerius roztwór doustny będzie określony przez lekarza prowadzącego po ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta. Jūsų gydytojas nustatys, kokio tipo alerginio rinitu Jūs sergate ir kiek laiko Jums reikės vartoti Aerius geriamojo tirpalo. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aerius Pavartojus per didelę Aerius dozę Aerius roztwór doustny należy przyjmować tylko tak, jak jest przepisany. Vartokite Aerius geriamojo tirpalo tik taip, kaip jums paskirta. Jednakże, w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Aerius roztwór doustny, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jei vis tik perdozavote Aerius geriamojo tirpalo, pasakykite apie tai savo gydytojui ar vaistininkui. W razie nie przyjęcia leku w odpowiednim czasie należy go przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Pamiršus pavartoti Aerius. Jei pamiršote laiku pavartoti vaistą, išgerkite jo, kai tik prisiminsite ir tęskite gydymą įprasta tvarka. Jak każdy lek, Aerius roztwór doustny może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Aerius geriamasis tirpalas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jednakże u dzieci młodszych niż 2 lata częstymi działaniami niepożądanymi były biegunka, gorączka i bezsenność. Tačiau dažniausiai pasitaikę nepageidaujami reiškiniai vaikams iki 2 metų amžiaus buvo viduriavimas, karščiavimas ir nemiga. Nie stosować leku Aerius, jeśli zauważy się zmianę w wyglądzie roztworu doustnego. Jei pastebėjote, kad geriamojo tirpalo išvaizda pasikeitė, pasakykite vaistininkui. - Inne składniki leku to: sorbitol, glikol propylenowy, sukraloza E 955, hypromeloza 2910, cytrynian sodu dwuwodny, naturalne i sztuczne substancje smakowe, bezwodny kwas cytrynowy, disodu wersenian, woda oczyszczona. - Pagalbinės medžiagos yra sorbitolis, propilenglikolis, sukralozė E 955, hipromeliozė 2910, natrio citratas dihidratas, natūralios ir dirbtinės kvapiosios medžiagos (kramtomosios gumos skonis), bevandenė citrinų rūgštis, dinatrio edetatas ir išgrynintas vanduo. Aerius roztwór doustny dostępny jest w butelkach po 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 i 300 ml, zamykanych korkiem z blokadą uniemożliwiającą otwarcie ich przez dzieci. Aerius geriamasis tirpalas tiekiamas 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 ir 300 ml buteliukuose, uždarytuose vaikų neatsukamais dangteliais. Do wszystkich rodzajów opakowań, za wyjątkiem pojemności 150 ml, jest dołączona plastikowa miarka umożliwająca dawkowanie 2, 5 ml i 5 ml. Visose, išskyrus 150 ml buteliuko, pakuotėse kartu yra pridėtas sugraduotas dozėmis po 2, 5 ml ir 5 ml matavimo šaukštas. Do opakowania zawierającego butelkę o pojemności 150 ml dołączona jest plastikowa miarka lub strzykawka doustna, umolżliwiające dawkowanie 2, 5 ml i 5 ml. 150 ml pakuotėje kartu pridėtas matavimo šaukštas arba geriamasis matavimo švirkštas, sugraduotas dozėmis po 2, 5 ml ir 5 ml. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. België / Belgique / Belgien Rue de Stalle / Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél / Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11 België / Belgique / Belgien Rue de Stalle / Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél / Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11 Deutschland Thomas- Dehler- Straße 27 D- 81737 München Tel: + 49 - (0) 89 627 31- 0 Deutschland Thomas- Dehler- Straße 27 D- 81737 München 8, sector 1 RO- 013682 Bucureşti 8, sector 1 RO- 013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30 Ísland Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00 95 Ísland Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00 97 96 Londyn, dnia 26 czerwca 2008 r. Londonas, 2008 m. birželio 26 d. Nr. ref dok. Nr.