EMEA / H / C / 179 EMEA / H / C / 179 Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias preparato vartojimo rekomendacijas pateikė. Co to jest Aldara? Kas yra Aldara? Aldara jest kremem zawierającym substancję czynną imikwimod. Aldara yra kremas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos imikvimodo. Preparat jest dostępny w postaci saszetek 250 mg, z których każda zawiera 12, 5 mg imikwimodu (5%). Jis tiekiamas paketėliuose po 250 mg, kurių kiekviename yra 12, 5 mg imikvimodo (5%). W jakim celu stosuje się preparat Aldara? Kam vartojamas Aldara? Preparat Aldara stosuje się u osób dorosłych w celu leczenia następujących chorób skórnych: Aldara skiriamas šioms suaugusių pacientų odos ligoms gydyti: brodawki kończyste (kłykciny kończyste) zewnętrznych narządów płciowych i okolic odbytu; lyties organų ir išangės karpoms; niewielki powierzchowny rak podstawnokomórkowy (wolnorosnący rodzaj nowotworu skóry); mažoms bazinių ląstelių karcinomoms (lėtai augančiam odos vėžiui); rogowacenie słoneczne twarzy i skóry głowy (przedrakowe, nieprawidłowe narośle na skórze, pojawiające się po zbyt długiej ekspozycji na światło słoneczne), u pacjentów, u których układ odpornościowy działa prawidłowo. pacientų, kurių imunitetas nėra susilpnėjęs, veido ir plaukuotos galvos odos aktininėms keratozėms (priešvėžiniams nenormaliems odos dariniams, atsiradusiems dėl pernelyg intensyvaus saulės poveikio). Preparat ten stosuje się w przypadku, gdy nie można stosować innych metod leczenia, takich jak krioterapia (zamrażanie). Jis vartojamas tais atvejais, kai kito gydymo, pavyzdžiui, krioterapijos (gydymo šalčiu), taikyti negalima. Jak stosować preparat Aldara? Kaip vartoti Aldara? Częstość nakładania preparatu Aldara i czas trwania leczenia zależą od leczonej choroby: Aldara vartojimo dažnumas ir gydymo trukmė priklauso nuo gydomos ligos: w przypadku brodawek – kłykcin narządów płciowych – preparat Aldara stosuje się trzy razy w tygodniu przez okres do 16 tygodni; gydant lyties organų karpas, preparato Aldara tepama tris kartus per savaitę 16 savaičių; w przypadku niewielkiego powierzchownego raka podstawnokomórkowego, krem nakłada się pięć razy w tygodniu przez sześć tygodni; gydant mažas bazinių ląstelių karcinomas, kremo tepama penkis kartus per savaitę šešias savaites; w przypadku rogowacenia słonecznego preparat nakłada się trzy razy w tygodniu, jako jedną lub dwie kuracje czterotygodniowe, z czterotygodniową przerwą między kuracjami. gydant aktinines keratozes, jo tepama tris kartus per savaitę, taikant vienos ar dviejų savaičių gydymo kursus, tarp kursų darant keturių savaičių pertrauką. Krem nakłada się cienką warstwą na miejsca zmienione chorobowo przed snem, tak by pozostał na skórze przed odpowiedni czas (około ośmiu godzin) przed jego zmyciem. Plonas kremo sluoksnis tepamas ant pažeistų vietų prieš miegą, kad ant odos išliktų pakankamai ilgai (maždaug aštuonias valandas) iki nuplovimo. Jak działa preparat Aldara? Kaip veikia Aldara? Substancja czynna kremu Aldara, imikwimod, jest modulatorem odpowiedzi immunologicznej. Oznacza to, że wykorzystuje on układ immunologiczny, naturalną obronę organizmu, aby wywołać pożądaną reakcję. Veiklioji Aldara kremo medžiaga imikvimodas yra imuninį atsaką modifikuojantis preparatas, t. y., jis stimuliuoja imuninės sistemos, natūralios organizmo apsaugos, atsaką. Kiedy imikwimod nakładany jest na skórę, działa on lokalnie na układ immunologiczny w celu uwolnienia cytokin, w tym interferonu. Užtepus imikvimodo ant odos, jis lokaliai veikia imuninę sistemą, skatindamas citokinų, taip pat interferono, išskyrimą. Preparat Aldara badano na 923 pacjentach z kłykcinami – brodawkami narządów płciowych w czterech głównych badaniach trwających 16 tygodni. Atlikti keturi pagrindiniai 16 savaičių trukmės Aldara tyrimai, kuriuose dalyvavo 923 pacientai, turintys lytinių organų karpų. Główną miarą skuteczności było całkowite ustąpienie leczonych brodawek. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems karpos visiškai išnyko, skaičius. Preparat Aldara badano również na 724 pacjentach z niewielkim powierzchownym rakiem podstawnokomórkowym w dwóch badaniach, w których pacjenci byli poddawani leczeniu przez sześć tygodni oraz stosowali preparat Aldara lub placebo pięć razy w tygodniu lub codziennie. Taip pat atlikti du šešių savaičių trukmės Aldara tyrimai, gydant 724 pacientus, turinčius mažų bazinių ląstelių karcinomų, kurie vartojo Aldara arba placebo penkis kartus per savaitę arba kasdien. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiło całkowite ustąpienie guzów po 12 tygodniach. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems po 12 savaičių navikai visiškai išnyko, skaičius. Preparat Aldara badano również na pacjentach z rogowaceniem słonecznym w dwóch badaniach, w których wzięło udział w sumie 505 pacjentów. Aldara taip pat buvo tiriamas, gydant pacientų aktinines keratozes dviejuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 505 pacientai. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których rogowacenie ustąpiło po jednej lub dwóch czterotygodniowych kuracjach. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems po vienos ar dviejų savaičių gydymo kursų keratozės visiškai išnyko, skaičius. Jakie korzyści ze stosowania preparatu Aldara zaobserwowano w badaniach? Kokia Aldara nauda atsiskleidė tyrimų metu? Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Aldara? Kokia rizika siejama su Aldara vartojimu? Najczęściej występujące działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Aldara (obserwowane u ponad 1 na 10 pacjentów) to reakcja w miejscu nałożenia kremu (ból lub świąd). Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai, vartojant Aldara (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra reakcija kremo naudojimo srityje (skausmas ar niežulys). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu preparatu Aldara przedstawiono w ulotce dla pacjenta. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Aldara, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Preparatu Aldara nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na imikwimod lub którykolwiek składnik preparatu. Aldara negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) imikvimodui ar kuriai nors kitai sudėtinei preparato daliai. Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Aldara? Kodėl Aldara buvo patvirtintas? Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Aldara przewyższają ryzyko związane z leczeniem brodawek kończystych (kłykcin kończystych) zewnętrznych narządów płciowych i okolic odbytu (condylomata acuminata), niewielkiego powierzchownego raka podstawnokomórkowego oraz rogowacenia słonecznego bez cech przerostu i hiperkeratozy u dorosłych pacjentów z wydolnym układem immunologicznym w przypadku, kiedy inne metody inne metody miejscowego leczenia są przeciwwskazane lub mniej odpowiednie. Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Aldara, vartojamo išorinių lytinių organų karpoms (condylomata acuminata), mažoms bazinių ląstelių karcinomoms ir suaugusių pacientų, kurių imunitetas nėra susilpnėjęs, aktininėms keratozėms be hiperkeratozės ir hipertrofijos požymių gydyti, kai kiti išorinio gydymo būdai kontraindikuotini arba netinkami, nauda didesnė už keliamą riziką. Komitet zalecił przyznanie pozwolenie na dopuszczenie preparatu Aldara do obrotu. Komitetas rekomendavo suteikti preparato Aldara rinkodaros teisę. W dniu 18 września Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Aldara do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Kita informacija apie Aldara Europos Komisija 1998 m. rugsėjo 18 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Aldara rinkodaros teisę. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 18 września 2003 r. i 18 września 2008 r. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2003 m. rugsėjo 18 d. ir 2008 m. rugsėjo 18 d. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Meda AB. Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „ Meda AB “. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Aldara znajduje się tutaj. Išsamų Aldara EPAR galima rasti čia. ALDARA 5% krem ALDARA, 5 proc. kremas Każda saszetka zawiera 12, 5 mg imikwimodu w 250 mg kremu (5%). Kiekviename 250 mg kremo maišelyje yra 12, 5 mg imikvimodo (5 proc.). 100 mg kremu zawiera 5 mg imikwimodu. 100 mg kremo yra 5mg imikvimodo. Substancje pomocnicze: metylu hydroksybenzoesan (E218) propylu hydroksybenzoesan (E216) alkohol cetylowy alkohol stearylowy Metilo hidroksibenzoatas (E218) Propilo hidroksibenzoatas (E216) Cetilo alkoholis Stearilo alkoholis Krem, o kolorze białym do jasnożółtego. Kremas Kremo spalva – nuo baltos iki gelsvos. Imikwimod w kremie jest wskazany w miejscowym leczeniu. Imikvimodo kremas skiriamas išoriškai gydyti. Częstość i czas trwania leczenia imikwimodem w kremie są różne, w zależności od wskazań. Gydymo imikvimodo kremu dažnumas ir trukmė yra skirtingi atskirai indikacijai. Brodawki zewnętrznych narządów płciowych u dorosłych Suaugusių asmenų išorinių genitalijų karpos Imikwimod w kremie należy nakładać 3 razy w tygodniu (na przykład w poniedziałek, środę i piątek lub we wtorek, czwartek i sobotę) przed snem i pozostawić na skórze przez 6 do 10 godzin. Imikvimodo kremas turėtų būti tepamas 3 kartus per savaitę (pavyzdžiui: pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį; arba – antradienį, ketvirtadienį ir šeštadienį) prieš įprastas miego valandas ir turi likti ant odos nuo 6 iki 10 valandų. Leczenie imikwimodem w kremie powinno się kontynuować aż do ustąpienia widocznych brodawek płciowych i brodawek okolicy odbytu lub maksymalnie przez 16 tygodni w leczeniu każdego epizodu występowania brodawek. Gydytis imikvimodo kremu reikėtų tol, kol matomos genitalijų arba perianalinės karpos išnyks, arba maksimalų 16 savaičių karpų gydymo laikotarpį. Nakładane ilości patrz punkt 4. 2. Kiek vaisto tepti žiūrėkite 4. 2 skyrių. Sposób podawania. Vartojimo metodas. Powierzchowny rak podstawnokomórkowy u dorosłych Suaugusių asmenų paviršinė bazalioma Imikwimod w kremie powinno się nakładać 5 razy w tygodniu przez 6 tygodni (na przykład: od poniedziałku do piątku) wieczorem przed snem i pozostawić na skórze w przybliżeniu przez 8 godzin. Tepkite imikvimodo kremo 6 savaites 5 kartus per savaitę (pavyzdžiui, nuo pirmadienio iki penktadienio) prieš įprastas miego valandas ir palikite ant odos apytiksliai 8 valandoms. Należy nałożyć krem w ilości wystarczającej do pokrycia leczonego miejsca. Ant gydomos odos ploto reikia užtepti pakankamą kiekį kremo. Po 4 tygodniach od zakończenia leczenia należy ocenić, czy rogowacenie słoneczne ustąpiło. Po 4 savaičių gydymo pertraukos turi būti vertinamas aktininės keratozės (AK) gijimas. Jeżeli zmiany utrzymują się, leczenie należy kontynuować przez dalsze cztery tygodnie. Jei aktininės keratozės (AK) pažeidimų dar lieka, gydymas turi būti kartojamas dar 4 savaites. Maksymalna zalecana dawka to jedna saszetka. Viename maišelyje yra maksimali rekomenduojama vaisto dozė. Maksymalny zaleczny czas leczenia wynosi 8 tygodni. Rekomenduojamas ilgiausias gydymo kursas yra 8 savaitės. W przypadku zakażenia należy zastosować odpowiednie metody leczenia. Pastaruoju atveju, turi būti imamasi tinkamų priemonių. Każdy okres leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni, nawet w przypadku pominięcia dawki leku lub przerwy w leczeniu. Kiekvienas gydymo laikotarpis turi trukti ne ilgiau kaip 4 savaites, įskaitant praleistas dozes ar gydymo pertraukas. Jeżeli badanie kontrolne przeprowadzone po 4- 8 tygodniach po drugim okresie leczenia nie wykaże zadowalającej odpowiedzi zmiany chorobowej (zmian chorobowych) na leczenie, należy zastosować inną metodę leczenia (patrz punkt 4. 4). Jei stebimas nepakankamas atsakas į gydymą po 4- 8 savaičių pakartotinio gydymo, turi būti taikomas kitas gydymo būdas. Informacje dotyczące wszystkich wskazań: Informacija, skirta visoms indikacijoms: W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien nałożyć krem gdy tylko sobie o tym przypomni, a następnie powinien kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Jei dozė yra praleista, pacientas / - ė turi užtepti kremo, kai tik jis / ji prisimena ir toliau tepti įprastu režimu. Jednak nie należy stosować kremu częściej niż raz na dobę. Tačiau kremas neturi būti tepamas dažniau nei kartą per parą. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży. Vaistą vartoti vaikams nerekomenduojama. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania imikwimodu u dzieci i młodzieży w zatwierdzonych wskazaniach. Nėra duomenų kaip vartoti imikvimodą vaikams ir paaugliams patvirtintoms indikacijoms. Brodawki zewnętrznych narządów płciowych Išorinių genitalijų karpos Imikwimod w kremie należy nakładać cienką warstwą i wcierać w oczyszczoną powierzchnię brodawek, aż do zniknięcia kremu. Imikvimodo kremą reikia tepti plonu sluoksniu ir trinti į švarų karpos plotą tol, kol įsigers į odą. Krem należy stosować tylko na miejsca zmienione chorobowo, unikać nakładania go na powierzchnie wewnętrzne. Tepkite tik ant karpomis nusėtų vietų, stenkitės, kad nepatektų ant vidinių paviršių. Imikwimod w kremie należy stosować przed snem. Imikvimodo kremas turėtų būti vartojamas prieš įprastas miego valandas. Należy unikać prysznica lub kąpieli przez 6 do 10 godzin po zastosowaniu kremu. Per vaisto veikimo laikotarpį, trunkantį nuo 6 iki 10 valandų, patariama vengti maudymosi duše arba vonioje. Po tym czasie imikwimod w kremie koniecznie należy zmyć wodą z łagodnym mydłem. Šiam laikui praėjus ypač svarbu, kad imikvimodo kremas būtų nuplautas švelniu muilu ir vandeniu. Nałożenie nadmiernej ilości kremu lub długotrwały kontakt leku ze skórą może spowodować silny odczyn w miejscu nałożenia (patrz punkty 4. 4, 4. 8 i 4. 9). Užtepus per didelį kremo kiekį arba dėl užsitęsusio kremo poveikio, gali būti sunki reakcija (žiūrėkite 4. 4, 4. 8 ir 4. 9 skyrius). Krem z saszetki jednorazowego użytku wystarcza na pokrycie brodawek o powierzchni 20 cm2. Vienkartinio naudojimo maišelio pakanka 20 cm2 plotui tepti (apytiksliai 3 colius2). Kremu z otwartej saszetki nie należy używać ponownie. Atidarius maišelius, kremo pakartotinai vartoti negalima. Przed i po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce. Prieš tepdami kremą ir po tepimo švariai nusiplaukite rankas. Nieobrzezani mężczyźni leczący brodawki znajdujące się pod napletkiem powinni codziennie odprowadzać napletek i myć całą jego powierzchnię (patrz punkt 4. 4). Vyrai, kurių varpa neapipjaustyta, turėtų atitraukti prieodę ir kas dieną nuplauti varpą (žiūrėkite 4. 4 skyrių). Powierzchowny rak podstawnokomórkowy Paviršiaus bazalioma Przed nałożeniem imikwimodu w kremie pacjenci powinni zmyć leczone miejsca wodą z łagodnym mydłem i starannie wysuszyć. Prieš tepdami imikvimodo kremo pacientai turėtų nuplauti gydomą vietą švelniu muilu bei vandeniu ir kruopščiai nušluostyti. Należy nałożyć ilość kremu wystarczającą do pokrycia leczonego miejsca z jednocentymetrowym marginesem skóry otaczającej tkankę nowotworu. Ant gydomos vietos turi būti užtepama pakankamai kremo, taip pat ant odos ploto, nutolusio vieną centimetrą nuo naviko. Wcierać krem w leczone miejsce aż do zniknięcia kremu. Kremas turi būti trinamas į gydomą vietą tol, kol jis išnyks. Krem należy nakładać wieczorem przed snem i pozostawić na skórze w przybliżeniu przez 8 godzin. Kremas turi būti tepamas prieš įprastas miego valandas ir būti ant odos apie 8 valandas. W tym czasie nie należy korzystać z kąpieli ani prysznica. Šiuo metu reikia vengti prausimosi duše arba vonioje. Po tym czasie imikwimod w kremie koniecznie należy zmyć wodą z łagodnym mydłem. Po šio laikotarpio yra svarbu, kad imikvimodo kremas būtų nuplautas švelniu muilu ir vandeniu. Kremu z otwartej saszetki nie należy używać ponownie. Atidarytų maišelių pakartotinai naudoti negalima. Przed i po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce. Prieš kremo tepimą ir po tepimo reikia plauti rankas. Odpowiedź kliniczną na imikwimod w kremie należy oceniać po 12 tygodniach od zakończenia leczenia. Gydomo naviko atsakas i imikvimodo kremą turėtų būti įvertintas praėjus 12 savaičių po gydymo pabaigos. W przypadku zakażenia należy zastosować odpowiednie metody leczenia. Pastaruoju atveju reikia imtis atitinkamų priemonių. Rogowacenie słoneczne Aktininė keratozė Przed nałożeniem preparatu imikwimod w kremie pacjenci powinni zmyć leczony obszar wodą z łagodnym mydłem i starannie wysuszyć. Prieš tepdami imikvimodo kremą, pacientai turėtų nuplauti gydomą vietą švelniu muilu ir vandeniu bei švelniai nusausinti. Należy nałożyć ilość kremu wystarczającą do pokrycia leczonego miejsca. Kremo turi būti tepama pakankamai, kad padengtų gydomą vietą. Krem należy wcierać aż do całkowitego wniknięcia do skóry. Kremą reikėtų įtrinti į odą, kol jis įsigers. W tym czasie nie należy korzystać z kąpieli ani prysznica. Šiuo laikotarpiu negalima maudytis duše ar vonioje. Po tym okresie imikwimod w kremiw należy zmyć wodą z łagodnym mydłem. Svarbu, kad praėjus šiam laikui, imikvimodo kremas būtų nuplautas švelniu muilu ir vandeniu. Kremu z otwartej saszetki nie należy używać ponownie. Vieną kartą atidarytas, paketėlis neturėtų būti naudojamas dar kartą. Przed nałożeniem i po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce. Prieš tepant kremą ir po tepimo reikėtų kruopščiai nusiplauti rankas. Imikwimod w kremie jest przeciwwskazany u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na na substancję czynną lub którykolwiek ze składników kremu. Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Brodawki zewnętrznych narządów płciowych, powierzchowny rak podstawnokomórkowy oraz rogowacenie słoneczne: Išorinių genitalijų karpos, paviršiaus bazalioma ir aktininė keratozė Unikać kontaktu z oczami, wargami i nozdrzami. Venkite sąlyčio su akimis, lūpomis ir šnervėmis. Imikwimod może zaostrzać stany zapalne skóry. Imikvimodo kremas gali paaštrinti odos uždegimą. W tej grupie pacjentów zaleca się dokonanie bilansu korzyści z leczenia imikwimodem i zagrożeń wynikających z ryzyka pogorszenia choroby z autoagresji. Šiems pacientams turi būti įvertinamas gydymo imikvimodu naudos ir rizikos, susijusios su galimu autoimuninės būklės pablogėjimu, santykis. W tej grupie pacjentów zaleca się przeprowadzenie bilansu korzyści z leczenia imikwimodem i zagrożeń wynikających z ryzyka odrzucenia przeszczepu lub reakcji przeszczepu przeciwko gospodarzowi. Šiems pacientams turi būti įvertinamas gydymo imikvimodu naudos ir rizikos, susijusios su galima organų atmetimo reakcija arba transplantuoto- šeimininko sąveikos šeimininko sąveikos reakcija, santykis. Nie zaleca się stosowania imikwimodu w kremie dopóty, dopóki skóra nie wygoi się po uprzednio stosowanych lekach lub po zabiegu chirurgicznym. Nerekomenduojama tepti imikvimodo kremo tol, kol oda neužgis po ankstesnio vaisto arba po chirurginio gydymo. Stosowanie na uszkodzoną skórę może spowodować zwiększone ogólnoustrojowe wchłanianie imikwimodu prowadzące do zwiększonego ryzyka występowania zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 4. 8 i 4. 9) Vartojant ant pažeistos odos, gali padidėti sisteminė imikvimodo absorbcija ir padidėti nepageidaujamų poveikių rizika (žr. skyrius 4. 8 ir 4. 9) Podczas leczenia imikwimodem w kremie nie zaleca się stosowania opatrunku okluzyjnego. Imikvimodo kremą vartojant nepatariama dėvėti aptemptų drabužių. Substancje pomocnicze: hydroksybenzoesan metylu (E218), hydroksybenzoesan propylu (E216), alkohol cetylowy i alkohol stearylowy mogą powodować reakcje alergiczne. Pagalbinės medžiagos: metilo hidroksibenzoatas (E218), propilo hidroksibenzoatas (E216), cetilo alkoholis ir stearilo alkoholis gali sukelti alergines reakcijas. Rzadko, tylko po kilkakrotnym zastosowaniu imikwimodu w kremie mogą wystąpić stany zapalne skóry o znacznym nasileniu, przebiegające z sączeniem lub powstawaniem nadżerek. Retai po keleto imikvimodo kremo aplikacijų gali atsirasti ryškios vietinės uždegiminės reakcijos, įskaitant odos šlapiavimą ar erozijas. Miejscowym reakcjom skórnym mogą towarzyszyć (lub nawet je poprzedzać) ogólne podmiotowe i przedmiotowe objawy grypopodobne, w tym złe samopoczucie, gorączka, nudności, bóle mięśni i dreszcze. Vietinės uždegiminės reakcijos gali būti kartu su į gripą panašiais sisteminiais simptomais, įskaitant bendrą negalavimą, karščiavimą, pykinimą, raumenų skausmus ir šaltkrėtį. W takich przypadkach należy rozważyć przerwanie leczenia. Tuomet reikia spręsti dėl vaisto nutraukimo. Doświadczenia w leczeniu imikwimodem w kremie mężczyzn z brodawkami napletka są ograniczone. Patirtis gydant imikvimodo kremu vyrus, kuriems ant prieodės yra atsiradusių karpų, yra nedidelė. Baza danych zawierająca informacje o bezpieczeństwie stosowania imikwimodu w kremie trzy razy w tygodniu u nieobrzezanych mężczyzn, przestrzegających codziennej higieny napletka dotyczy mniej niż 100 pacjentów. Preparato saugumo duomenų bazėje yra pateikiami mažiau nei šimto pacientų su neapipjaustyta varpa, gydytų imikvimodo kremu tris kartus per savaitę ir besilaikiusių kasdienės prieodės higienos, tyrimo rezultatai. W innych badaniach, w których nie przestrzegano codziennych zabiegów higienicznych napletka, wystąpiły dwa przypadki zaawansowanej stulejki i jeden przypadek zwężenia, który doprowadził do konieczności obrzezania. Kitų tyrimų metu, kai kasdienės prieodės higienos nebuvo laikomasi, buvo du sunkūs fimozės ir vienas susiaurėjimo atvejis, pasibaigęs varpos apipjaustymu. Leczenie w tej populacji pacjentów jest zatem zalecane tylko u mężczyzn, którzy są w stanie lub są skłonni przestrzegać codziennych zabiegów higienicznych napletka. Todėl gydymas šioje pacientų grupėje yra rekomenduojamas tik vyrams, kurie gali arba nori laikytis kasdienės varpos prieodės higienos. Wczesne oznaki zwężenia mogą obejmować miejscowe reakcje skórne (np. nadżerka, owrzodzenie, obrzęk, stwardnienie) lub narastającą trudność odprowadzania napletka. Ankstyviems susiaurėjimo požymiams galima priskirti vietines odos reakcijas (pvz.: eroziją, opėjimą, edemą, sukietėjimą) arba būklę, kai pasunkėja prieodės atitraukimas. Jeśli wystąpią te objawy, należy natychmiast przerwać leczenie. Jei atsiranda šių simptomų, gydymas turėtų būti tuoj pat nutrauktas. Na podstawie aktualnego stanu wiedzy, nie zaleca się leczenia brodawek cewki moczowej, wewnątrzpochwowych, szyjki macicy, odbytu lub wewnątrzodbytniczych. Remiantis šiuo metu turimomis žiniomis, nerekomenduojama gydyti šlaplėje, makšties viduje, gimdos kaklelyje, tiesiojoje žarnoje arba išangės viduje esančias karpas. Leczenia imikwimodem w kremie nie należy rozpoczynać na tkankach, na których znajdują się otwarte rany lub obrażenia przed ich wygojeniem. Nepatariama pradėti gydyti imikvimodo kremu audinių, ant kurių yra atviros opos arba žaizdos, tol, kol jos neužgis. Często występują miejscowe reakcje skórne, takie jak rumień, nadżerka, otarcie naskórka, łuszczenie się i obrzęk. Dažnos vietinės odos reakcijos, pvz.: raudonė, erozija, ekskoriacija, odos lupimasis ir pabrinkimas. Odnotowano także inne reakcje miejscowe, takie jak stwardnienie, owrzodzenie, strupy i pęcherze. Taip pat buvo pastebėtos ir kitos vietinės reakcijos: sukietėjimas, opėjimas, apšašimas ir pūslėtumas. W razie wystąpienia skórnych reakcji nietolerancji, krem należy usunąć poprzez zmycie wodą z łagodnym mydłem. Jei įvyksta netoleruotina odos reakcija, kremas turėtų būti nuplautas švelniu muilu ir vandeniu. Po złagodnieniu reakcji odczynów skórnych leczenie imikwimodem w kremie można wznowić. Odos reakcijai aprimus, gydymas imikvimodo kremu gali būti atnaujintas. Ryzyko wystąpienia silnych, miejscowych reakcji skórnych może się zwiększyć podczas stosowania imikwimodu w dawkach wyższych niż zalecane (patrz punkt 4. 2). Sunkių vietinių odos reakcijų rizika gali padidėti, kai tepamos didesnės imikvimodo dozės negu yra rekomenduojama (žiūrėkite 4. 2 skyrių). Jednak w rzadkich przypadkach, u pacjentów, którzy stosowali imikwimod zgodnie z zaleceniami, zaobserwowano ciężkie reakcje miejscowe, które wymagały leczenia i( lub) spowodowały czasową niezdolność do zapłodnienia. Tačiau sunkios vietinės reakcijos, kurioms buvo reikalingas gydymas / arba kurios sukėlė laikiną nedarbingumą, retai pasireiškė pacientams, kurie imikvimodą vartojo pagal nurodymus. Gdy takie reakcje wystąpiły w ujściu cewki moczowej, u niektórych kobiet powodowały wystąpienie trudności z oddawaniem moczu, czasem wymagające cewnikowania i leczenia okolicy zmienionej chorobowo. Kai tokios reakcijos pasireiškė prie šlaplės išorinės angos, kai kurioms moterims buvo sunku šlapintis, kartais reikėjo skubiai kateterizuoti ir gydyti pažeistą vietą. Nie ma danych doświadczalnych dotyczących stosowania imikwimodu bezpośrednio po leczeniu innymi, stosowanymi na skórę lekami w leczeniu zewnętrznych brodawek narządów płciowych lub okolic odbytu. Nėra klinikinių duomenų apie imikvimodo kremo vartojimą tuoj pat po išorinių genitalinių ir perianalinių karpų gydymo kitais ant odos tepamais vaistais. Imikwimod w kremie należy zmyć ze skóry przed stosunkiem płciowym. Prieš lytinius santykius imikvimodo kremą reikia nuplauti nuo odos. Imikwimod w kremie może osłabiać kondomy i krążki maciczne, dlatego nie zaleca się równoczesnego stosowania ich z imikwimodem w kremie. Imikvimodo kremas gali pakenkti apsauginėms prezervatyvų ir diafragmų savybėms, todėl šių priemonių naudojimas kartu su imikvimodo kremu nerekomenduojamas. Należy rozważyć inne metody antykoncepcji. Reikėtų svarstyti galimybę naudoti alternatyvias kontracepcijos priemones. Nie zaleca się powtórnego leczenia imikwimodem w kremie pacjentów z upośledzoną odpornością. Nerekomenduojama kartoti gydymą imikvimodo kremu pacientams, kurių imunitetas sumažėjęs. Chociaż ograniczone dane wykazały zwiększenie stopnia redukcji brodawek u pacjentów zakażonych HIV, imikwimod w kremie nie okazał się tak skuteczny w usuwaniu brodawek w tej grupie pacjentów. Nors kai kurie asmenų, kuriems buvo nustatytas teigiamas ŽIV testas, duomenys rodė, kad karpų sumažėjo, imikvimodo kremas nebuvo efektyvi karpų gydymo priemonė šiai pacientų grupei. Powierzchowny rak podstawnokomórkowy Paviršinė bazalioma (PB) Nie oceniano imikwimodu w kremie w leczeniu raka podstawnokomórkowego zlokalizowanego bliżej niż 1 cm od powiek, nosa, warg lub linii owłosienia. Imikvimodas nebuvo ištirtas, gydant bazaliomas, nutolusias iki 1 cm nuo akies vokų, nosies, lūpų arba galvos plaukų augimo linijos. Podczas leczenia, do czasu zagojenia zmian chorobowych, leczona skóra będzie się prawdopodobnie znacząco różniła od prawidłowej skóry. Terapijos metu ir iki užgijimo paveikta oda gali skirtis nuo įprastos odos. Miejscowe reakcje skórne są częste, jednak ich nasilenie zwykle zmniejsza się w trakcie leczenia lub zanikają po zaprzestaniu stosowania kremu imikwimod. Vietinės odos reakcijos yra dažnos, bet šių reakcijų intensyvumas terapijos metu paprastai sumažėja arba jos išnyksta nutraukus gydymą imikvimodo kremu. Występuje związek pomiędzy całkowitym ustępowaniem brodawek a nasileniem miejscowych reakcji skórnych (np. rumienia). Yra ryšys tarp visiško išgydymo santykio ir vietinių odos reakcijų intensyvumo (pvz., eritemos). Wspomniane miejscowe reakcje skórne mogą być związane ze stymulacją miejscowej odpowiedzi immunologicznej. Šios odos reakcijos gali būti susietos su vietiniu imuniteto atsako stimuliavimu. Jeżeli jest to konieczne ze względu na dyskomfort lub nasilenie miejscowej reakcji skórnej można zastosować kilkudniową przerwę w leczeniu. Keletą dienų nevartokite kremo, jei tai yra reikalinga dėl paciento diskomforto arba vietinių odos reakcijų sunkumo. Po złagodnieniu reakcji skórnych leczenie imikwimodem w kremie można wznowić. Gydymas imikvimodo kremu gali būti atnaujintas odos reakcijoms sušvelnėjus. Wyniki kliniczne leczenia można określić po zakończeniu procesu regeneracji skóry – po około 12 tygodniach po zakończeniu leczenia. Terapijos rezultatas gali būti nustatytas po gydomos odos regeneracijos praėjus apytiksliai 12 savaičių po gydymo pabaigos. Ponieważ aktualnie nie ma danych dotyczących ustępowania zmian po okresie dłuższym niż 36 miesiące od zakończenia leczenia, w przypadku powierzchniowego raka podstawnokomórkowego niewielkich rozmiarów (sBCC) należy rozważyć zastosowanie innych metod leczenia. Kadangi šiuo metu nėra duomenų apie ilgalaikių terminų išgydymo santykius po 36 mėnesių gydymo), turėtų būti svarstomos kitos tinkamos priemonės gydyti BLK. Nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania imikwimodu w kremie u pacjentów z upośledzoną odpornością. Nėra klinikinės patirties vartojant imikvimodo kremą pacientams, kurių imunitetas susilpnėjęs. Nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania u pacjentów z nawracającą postacią BCCs ani pacjentów leczonych uprzednio z powodu BCCs. Nėra klinikinės patirties su pacientais, kuriems pasikartojo ir anksčiau buvo gydoma BLK, todėl kremo vartojimas anksčiau gydytiems navikams nerekomenduojamas. Dane pochodzące z badań klinicznych prowadzonych metodą otwartej próby sugerują, że w przypadku nowotworów znacznych rozmiarów (> 7, 25 cm2) prawdopodobieństwo odpowiedzi na leczenie imikwimodem jest mniejsze. Duomenys iš atviro klinikinio tyrimo rodo, kad dideli navikai (> 7, 25 cm2) mažiau reaguoja į imikvimodo terapiją. Skórę, na którą nałożono krem, należy chronić przed ekspozycją na światło słoneczne. Gydomos odos paviršius turi būti apsaugotas nuo saulės poveikio. Rogowacenie słoneczne Aktininė keratozė (AK) W przypadku leczenia zmian chorobowych o objawach klinicznych nietypowych dla rogowacenia słonecznego lub zmian budzących podejrzenie nowotworu należy pobrać wycinek, aby ustalić odpowiednią metodę leczenia. Esant nebūdingam klinikiniam vaizdui arba įtariant supiktybėjimą, prieš parenkant gydymo taktiką reikalinga biopsija. Nie oceniono skuteczności leczenia imikwimodem rogowacenia słonecznego powiek, wewnętrznych powierzchni nozdrzy lub uszu ani warg (czerwieni wargowej). Imikvimodas nėra ištirtas šnervių ir ausų vidinių paviršių, vokų bei lūpų raudonės AK gydymui. Istnieją bardzo ograniczone dane na temat leczenia imikwimodem zmian o typie rogowacenia słonecznego umiejscowionych poza twarzą i owłosioną skórą głowy. Yra nedaug duomenų apie aktininės keratozės gydymą imikvidomu ne galvos ir veido srityje. Ponieważ dostępne dane na temat leczenia rogowacenia słonecznego na skórze przedramion i rąk nie potwierdzają jego skuteczności, leczenie takich przypadków nie jest zalecane. Yra duomenų, kad kremas neefektyvus gydant plaštakų ir dilbių AK, todėl šiose vietose jo naudoti nepatariama. Nie zaleca się stosowania imikwimodu w leczeniu rogowacenia słonecznego z cechami znacznej hiperkeratozy lub przerostu, (np. w przypadku rogów skórnych). Imikvimodu nerekomenduojama gydyti AK pažeidimų su žymia hiperkeratoze ar hipertrofija, kas būna esant odos ragui. Podczas leczenia, do czasu zagojenia zmian chorobowych, wygląd zmienionego chorobowo miejsca na skórze może być znacząco inny niż wygląd normalnej skóry. Gydymo metu iki išgyjimo, paveikta oda gali pastebimai skirtis nuo normalios odos. Miejscowe reakcje skórne występują często, jednak wykle zmiejszają się stopniowo podczas leczenia lub ustępują po zaprzestaniu stosowania imikwimodu w kremie. Vietinės odos reakcijos yra dažnos, bet šios reakcijos gydymo metu paprastai sumažėja arba, nutraukus gydymą imikvimodo tepalu, išnyksta. Istnieje związek pomiędzy całkowitym ustępowaniem zmian a nasileniem miejscowych reakcji skórnych (np. rumienia). Yra ryšys tarp pilno pasveikimo ir vietinių odos reakcijų (pvz. eritemos) stiprumo. Wspomniane miejscowe reakcje skórne mogą być związane z pobudzeniem miejscowej odpowiedzi immunologicznej. Šios vietinės odos reakcijos gali būti susiję su vietinio imuninio atsako stimuliacija. Jeżeli jest to konieczne, ze względu na dyskomfort lub nasilenie miejscowej reakcji skórnej, można zastosować kilkudniową przerwę w leczeniu. Jei pacientas patiria stiprų diskomfortą arba vietinės odos reakcijos labai intensyvios, galima daryti kelių parų pertrauką. Leczenie preparatem imikwimod w kremie można wznowić, gdy odczyn skórny ulegnie zmniejszeniu. Gydymas imikvimodo kremu gali būti tęsiamas, kai odos reakcija sumažėja. Leczenie nie powinnno trwać dłużej niż 4 tygodnie, również w przypadku pominięcia dawki lub przerwy w leczeniu. Jei buvo padarytos pertraukos gydyme, kurso trukmę galima prailginti, bet bendra gydymo trukmė turi būti ne ilgesnė nei 4 savaitės. Skuteczność kliniczną leczenia można ocenić po zakończeniu procesu regeneracji skóry – po około 4 do 8 tygodni od zakończenia leczenia. Gydymo rezultatus galima vertinti kai gydyta oda atsistato, apytiksliai po 4- 8 savaičių po gydymo pabaigos. Brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania imikwimodu w kremie u pacjentów z upośledzoną odpornością. Nėra klinikinės patirties gydant imikvimodo kremu pacientus su imunosupresija. Brak danych na temat ponownego leczenia nawrotu rogowacenia słonecznego u pacjentów, u których objawy choroby ustąpiły po jednym lub dwóch cyklach leczenia. Nėra duomenų apie pakartotinį aktininių keratozių gydymą, jei jos išnyko po vieno ar dviejų gydymo kursų ir po to atsinaujino. Z tego powodu leczenie nie jest zalecane w tej grupie pacjentów. Toks gydymas nerekomenduojamas. Dane pochodzące z otwartego badania klinicznego sugerują, że odsetek całkowitego ustąpienia objawów rogowacenia słonecznego jest mniejszy u pacjentów, u których występuje ponad 8 ognisk rogowacenia słonecznego niż u pacjentów z mniej niż 8 ogniskami. Atvirų klinikinių tyrimų duomenimis, pacientai su daugiau nei 8 AK turi mažesnę pilno pasveikimo tikimybę negu pacientai su mažiau nei 8 AK. Skórę, na którą nałożono krem, należy chronić przed ekspozycją na światło słoneczne. Gydoma oda turi būti apsaugota nuo saulės spindulių. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, w tym z lekami immunosupresyjnymi. Sąveika su kitais vaistais, įskaitant ir su imunosupresantais, nėra ištirta. Interakcje z lekami o działaniu ogólnoustrojowym są ograniczone ze względu na minimalną przezskórną absorpcję imikwimodu w kremie. Tokia sąveika su sisteminio veikimo vaistais būtų ribota dėl minimalios imikvimodo absorbcijos per odą. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania imikwimodu w czasie ciąży. Nėra klinikinių duomenų apie imikvimodo poveikį nėščiosioms. Należy zachować ostrożność, przepisując lek kobietom w ciąży. Skiriant vaistą nėščiąjai būtina imtis atsargumo priemonių. Ponieważ po pojedynczej dawce i wielokrotnych dawkach podanych miejscowo nie wykrywano w surowicy mierzalnych stężeń imikwimodu (> 5 ng / ml), nie można udzielić specjalnej porady dotyczącej stosowania lub niestosowania leku u kobiet karmiących piersią. Po vienkartinių ir daugkartinių ant odos tepamo preparato dozių serume imikvimodo išmatuojami lygiai (> 5 ng / ml) nenustatyti, todėl negalima konkrečiai patarti vartoti ar nevartoti šį preparatą žindančioms motinoms. Nie przeprowadzono badań odnośnie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Na podstawie działań niepożądanych odnotowanych w punkcie 4. 8 nie jest prawdopodobne, że leczenie imikwimodem może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń. Pagal nepageidaujamus poveikius, nurodytus 4. 8 skyriuje, mažai tikėtina, kad gydymas šiuo vaistiniu preparatu turės kokios nors įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. a) Ogólny opis: a) Bendras aprašymas Odnotowano także ogólnoustrojowe działania niepożądane, w tym bóle głowy (3, 7%), objawy grypopodobne (1, 1%) i bóle mięśniowe (1, 5%). Kai kurios sisteminės šalutinės reakcijos bei galvos skausmas (3, 7 proc.), į gripą panašūs simptomai (1, 1 proc.) ir mialgija (1, 5 proc.) taip pat buvo nustatyti. Poniżej przedstawiono działania niepożądane odnotowane podczas badań kontrolowanych placebo i badań otwartych, obejmujących 2292 pacjentów leczonych imikwimodem w kremie. 2292 pacientams, gydytiems imikvimodo kremu placebu kontroliuojamuose ir atviruose klinikiniuose tyrimuose, nustatytos šalutinės reakcijos yra pateikiamos žemiau. Uważa się, że te działania niepożądane były przynajmniej częściowo związane przyczynowo z leczeniem imikwimodem. Manoma, kad šie šalutiniai reiškiniai gali būti susiję su gydymu imikvimodu. Powierzchowny rak podstawnokomórkowy Paviršinė bazalioma W badaniach z dawkowaniem 5 razy w tygodniu u 58% pacjentów wystąpił co najmniej jeden przypadek zdarzenia niepożądanego. Tyrimų metu, esant 5 kartų per savaitę dozei, 58 proc. pacientų patyrė bent vieną šalutinį poveikį. Najczęściej zgłaszane w badaniach zdarzenia niepożądane, oceniane jako prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane z leczeniem imikwimodem w kremie obejmowały reakcje miejscowe, występujące u 28, 1% pacjentów. Dažniausiai nustatyti šalutiniai poveikiai tyrimų metu, manoma, esą galimai arba galbūt susiję su imikvimodo kremu, yra sutrikimai vartojimo vietoje, jų dažnumas yra 28, 1 proc. Pacjenci otrzymujący imikwimod w kremie zgłaszali również pewne ogólnoustrojowe działania niepożądane, w tym bóle pleców (1, 1%) i objawy grypopodobne (0, 5%). Kai kurios sisteminės šalutinės reakcijos, taip pat nugaros skausmas (1, 1 proc.) ir į gripą panašūs simptomai (0, 5 proc.), buvo nustatytos imikvimodą vartojantiems pacientams. Poniżej przedstawiono działania niepożądane odnotowane podczas badań III fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo, obejmujących 185 pacjentów z powierzchownym rakiem podstawnokomórkowym leczonych imikwimodem w kremie. 185 pacientams, gydytiems imikvimodo kremu placebu kontroliuojamuose III fazės klinikiniuose tyrimuose dėl paviršiaus bazaliomos, nustatytos šalutinės reakcijos pateikiamos žemiau. Uważa się, że te działania niepożądane były co najmniej częściowo związane z leczeniem imikwimodem. Manoma, kad šie šalutiniai reiškiniai gali būti susiję su gydymu imikvimodu. W osiowych badaniach klinicznych, w których podawano imikwimod 3 razy tygodniowo przez maksymalnie dwa 4- tygodniowe cykle leczenia, 56% pacjentów stosujących imikwimod zgłosiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane. Pagrindiniuose tyrimuose dozuojant 3 kartus per savaitę iki 2 kursų, kiekvienas po 4 savaites, 56% imikvimodo pacientų pasireiškė bent vienas šalutinis reiškinys. We wspomnianych badaniach klinicznych najczęstszym zdarzeniem niepożądanym, kwalifikowanym jako prawdopodobnie lub możliwie związane z leczeniem imikwimodem, były odczyny w miejscu stosowania (występujące u 22% pacjentów leczonych imikwimodem w kremie). Šiuose tyrimuose dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai tikriausiai ir galimai dėl imikvimodo kremo buvo vaisto vartojimo vietose (22% imikvimodu gydomų pacientų). Pacjenci otrzymujący imikwimod zgłaszali również ogólnoustrojowe działania niepożądane, w tym bóle mięśniowe (2%). Gydant imikvimodo kremu buvo pastebėta sisteminių šalutinių reiškinių, taip pat ir raumenų skausmas (2%). Poniżej przedstawiono działania niepożądane odnotowane w badaniach III fazy z grupą kontrolną otrzymującą podłoże leku, obejmujących 252 pacjentów z rogowaceniem słonecznym. Palyginamosios imikvimodo ir neutralaus kremo III fazės klinikinėje studijoje su 252 pacientais aprašyti pašaliniai reiškiniai yra pateikti žemiau. Uznaje się, że wymienione zdarzenia niepożądane były co najmniej częściowo związane z leczeniem imikwimodem. Šie šalutiniai reiškiniai gali būti susiję su gydymu imikvimodu. b) Tabelaryczne zestawienie zdarzeń niepożądanych: b) Šalutinių reiškinių lentelė Częstość występowania zdefiniowano jako „ bardzo często ” (≥1 / 10), „ często ” (≥1 / 100 – < 1 / 10) i „ niezbyt często ” (≥1 / 1, 000, – < 1 / 100). 7 Šalutiniai reiškiniai yra apibrėžiami kaip labai dažni (≥1 / 10), dažni (nuo ≥1 / 100 iki < 1 / 10), nedažni (nuo ≥1 / 1000 iki < 1 / 100). Nie opisano odnotowanych w badaniach klinicznych działań występujących z mniejszą częstością. Retesni šalutiniai reiškiniai, nustatyti klinikinių tyrimų metu, čia nepateikiami. Brodawki zewnętrznych narządów płciowych u dorosłych (3 x tyg. / 16 tyg.) n = 2292 Išorinių genitalijų karpos (3x sav. / 16 sav.) N = 2292 Powierzchown y rak podstawnokom órkowy u dorosłych (5 x tyg. / 6 tyg.) n = 185 Paviršinė bazalioma (5x / sav., 6 sav.) N = 185 Rogowacenie słoneczne (3 x tyg. / 4 lub 8 tyg.) n = 252 Aktininė keratozė (3×sav, 4 ar 8 sav.) N=252 Zakażenie Infekcija Krosty Pūlinukai Opryszczka pospolita Paprastoji pūslelinė Kandydoza narządów płciowych Genitalijų kandidamikozė Zapalenie pochwy Vaginitas Bakterinė infekcija Zaburzenia krwi i układu chłonnego Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Zaburzenia metabolizmu i odżywiania. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai. Anoreksja Anoreksija Depresja Depresija Drażliwość Irzlumas Bóle głowy Galvos skausmas Parestezje Parestezija Zawroty głowy Galvos svaigimas Migrena Migrena Senność Mieguistumas Podrażnienie spojówek Junginės sudirginimas Obrzęk powiek Vokų pabrinkimas Zaburzenia ucha i błędnika Ausų ir labirintų sutrikimai Zaburzenia naczyń Kraujagyslių sutrikimai Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nudności Pykinimas Ból brzucha Pilvo skausmas Biegunka Viduriavimas Wymioty Vėmimas Dolegliwości odbytnicy Tiesiosios žarnos sutrikimai Bolesne parcie na stolec Tiesiosios žarnos tenezmas Suchość w jamie ustnej Išdžiūvusi burna Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Odos ir poodinio audinio sutrikimai Zapalenie skóry Dermatitas Zapalenie mieszków włosowych Folikulitas Wysypka z rumieniem Raudonės išbėrimas Wyprysk Egzema Wysypka Išbėrimas Zwiększona potliwość Padidėjęs prakaitavimas Pokrzywka Dilgėlinė Rogowacenie słoneczne Aktininė keratozė Rumień Paraudimas Obrzęk twarzy Veido pabrinkimas Owrzodzenie skóry Odos opos Ból narządów płciowych u mężczyzn Genitalijų skausmas vyrams Dolegliwości prącia Varpos sutrikimai Dyspareunia Dispareunija Zaburzenia wzwodu prącia Erekcijos disfunkcija Wypadanie macicy i pochwy Uterovaginalinis prolapsas Ból pochwy Vaginos skausmas Zanikowe zapalenie pochwy Atrofinis vaginitas Dolegliwości sromu Moters išorinių lytinių organų Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Świąd w miejscu aplikacji Niežėjimas vartojimo vietoje Ból w miejscu aplikacji Skausmas vartojimo vietoje Pieczenie w miejscu aplikacji Deginimas vartojimo vietoje Podrażnienie w miejscu aplikacji Dirginimas vartojimo vietoje Rumień w miejscu aplikacji Eritema vartojimo vietoje Odczyn w miejscu aplikacji Reakcija vartojimo vietoje Grudki w miejscu aplikacji Pūslelės vartojimo vietoje Parestezje w miejscu aplikacji Parastezija vartojimo vietoje Wysypka w miejscu aplikacji Išbėrimas vartojimo vietoje Zmęczenie Nuovargis Gorączka Karščiavimas Objawy grypopodobne Į gripą panašus susirgimas Ból Skausmas Osłabienie Astenija Złe samopoczucie Negalavimas Dreszcze Sustingimas Zapalenie skóry w miejscu aplikacji Dermatitas vartojimo vietoje Wydzielina w miejscu aplikacji Išskyros vartojimo vietoje Przeczulica w miejscu aplikacji Padidėjęs jautrumas vartojimo vietoje Zapalenie w miejscu aplikacji Uždegimas vartojimo vietoje Obrzęk w miejscu aplikacji Edema vartojimo vietoje Łuszczenie w miejscu aplikacji Šašai vartojimo vietoje Blizna w miejscu aplikacji Randas vartojimo vietoje Pęknięcie skóry w miejscu aplikacji Odos irimas vartojimo vietoje Obrzmienie w miejscu aplikacji Patinimas vartojimo vietoje Owrzodzenie w miejscu aplikacji Opos vartojimo vietoje Pęcherzyki w miejscu aplikacji Mazgeliai vartojimo vietoje Wzrost ciepłoty tkanek w miejscu aplikacji Karštis vartojimo vietoje Często występujące działania niepożądane Dažnai pasitaikantys šalutiniai poveikiai Brodawki zewnętrznych narządów płciowych Išorinių genitalijų karpos Badacze prowadzący badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniali, zgodnie z protokołem badania, objawy przedmiotowe (reakcje skórne). Iš placebu kontroliuojamų tyrimų tyrėjų buvo reikalaujama įvertinti pagal protokolą numatytus klinikinius simptomus (odos reakcijas). Ocena objawów przedmiotowych, zgodnie z protokołem, wykazała, że miejscowe reakcje skórne – w tym rumień (61%), nadżerki (30%), otarcia, złuszczanie lub łuski (23%) i obrzęk (14%) – występowały często w badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w których imikwimod w kremie stosowano trzy razy tygodniowo (patrz punkt 4. 4). Šie pagal protokolą numatyti klinikinių simptomų įvertinimai rodo, kad vietinės odos reakcijos, taip pat eritema (61 proc.), erozija (30 proc.), odos nudraskymas / lupimasis / pleiskanojimas (23 proc.) ir edema (14 proc.) buvo dažnos šiuose placebu kontroliuojamuose imikvimodo kremo, vartojamo tris kartus per savaitę, klinikiniuose tyrimuose (žiūrėkite 4. 4 skyrių). Miejscowe reakcje skórne, takie jak rumień, prawdopodobnie wynikają z dodatkowych działań farmakologicznych imikwimodu w kremie. Vietinės odos reakcijos, tokios kaip eritema, yra galbūt imikvimodo kremo farmakologinio poveikio pasekmė. W badaniach kontrolowanych placebo donoszono także o odległych reakcjach skórnych, głównie w postaci rumienia (44%). Netepamos odos reakcijos, daugiausia eritema (44 proc.), taip pat buvo nustatytos placebu kontroliuojamuose tyrimuose. Przedstawione reakcje występowały w miejscach, w których nie było brodawek, ale które mogły stykać się z imikwimodem w kremie. Šios reakcijos buvo ne karpų augimo vietose, bet matomai dėl sąlyčio su imikvimodo kremu. W większości reakcje skórne były łagodne do umiarkowanych i ustępowały w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu leczenia. Pagal sunkumą dauguma odos reakcijų buvo nuo švelnių iki vidutiniškų ir išnyko per 2 savaites po gydymo pabaigos. Jednak w niektórych przypadkach reakcje te miały ciężki charakter, wymagały leczenia i (lub) powodowały dysfunkcje. Tačiau kai kuriais atvejais šios reakcijos buvo sunkios, joms reikėjo gydymo ir / ar sukėlė nedarbingumą. W bardzo rzadkich przypadkach ciężkie reakcje w ujściu cewki moczowej powodowały dyzurię (patrz punkt 4. 4). Labai retais atvejais sunkios reakcijos šlaplės landos srityje moterims baigėsi šlapinimosi sutrikimu (žiūrėkite 4. 4 skyrių). Badacze prowadzący badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniali, zgodnie z protokołem badania, objawy przedmiotowe (reakcje skórne). Iš placebu kontroliuojamų tyrimų tyrėjų buvo reikalaujama įvertinti pagal protokolą numatytus klinikinius simptomus (odos reakcijas). Ocena objawów przedmiotowych, zgodna z protokołem badania, wskazuje, że w badaniach, w których stosowano imikwimod w kremie 5 razy tygodniowo, bardzo często stwierdzano rumień (31%), zaawansowane nadżerki (13%) oraz nasilone łuszczenie skóry i tworzenie strupów (19%). Šie pagal protokolą numatyti klinikinių simptomus įvertinimai rodo, kad sunki eritema (31 proc.), sunkios erozijos (13 proc.) ir sunkus šašų susidarymas (19 proc.) buvo labai dažni šiuose imikvimodo kremo, vartojamo 5 kartus per savaitę, tyrimuose. Miejscowe reakcje skórne, takie jak rumień, prawdopodobnie wynikają z dodatkowego działania farmakologicznego imikwimodu w kremie. Vietinės odos reakcijos, tokios kaip eritema, yra galbūt imikvimodo kremo farmakologinio poveikio pasekmė. Podczas leczenia imikwimodem odnotowano zakażenia skóry. Gydymo imikvimodu metu nebuvo pastebėtos odos infekcijos. Wprawdzie nie obserwowano poważnych następstw, jednak w przypadku uszkodzenia ciągłości skóry zawsze należy uwzględniać możliwość zakażenia. Nors rimtų ligos pasekmių nebuvo, visada turi būti įvertinta infekcijos galimybė pažeistoje odoje. W badaniach klinicznych, w których podawano imikwimod w kremie 3 razy w tygodniu przez 4 lub 8 tygodni do najczęściej występujących reakcji w miejscu podania należały: świąd (14%) oraz pieczenie (5%) leczonej okolicy. Atliekant klinikinius tyrimus, kurių metu imikvimodo kremas tepamas 3 kartus per savaitę 4 ar 8 savaites, dažniausiai gydomose vietose stebimas niežėjimas (14%) ir deginimo pojūtis (5%). Silny rumień (24%) oraz złuszczanie lub tworzenie się strupów (20%) występowały bardzo często. Labai dažnai stebima sunki eritema (24%), niežėjimas ir sunkus nušašėjimas (20%). Miejscowe reakcje skórne, np. rumień, są prawdopodobnie następstwem dodatkowych działań farmakologicznych imikwimodu w kremie. Vietinės odos reakcijos, kaip eritema, gali atsirasti dėl farmakologinio imikvimodo kremo veikimo. Podczas leczenia preparatem imikwimod obserwowano zakażenia skóry. Buvo pastebėtos odos infekcijos gydymo imikvimodu metu. Wprawdzie nie doszło do poważnych następstw, jednak w przypadku uszkodzenia ciągłości skóry zawsze należy uwzględniać możliwość zakażenia. Nors nebuvo rimtų pasekmių, visuomet reikia atsižvelgti į galimą infekciją pažeistoje odoje. d) Zdarzenia niepożądane występujące we wszystkich wskazaniach: d) Šalutiniai poveikiai, taikomi visoms indikacijoms Donoszono o miejscowych odbarwieniach lub przebarwieniach po stosowaniu imikwimodu w kremie. Po imikvimodo kremo vartojimo buvo vietinių hipopigmentacijos ir hiperpigmentacijos atvejų. Informacje uzyskane z badań kontrolnych sugerują, że zmiany zabarwienia skóry u niektórych pacjentów mogą być trwałe. Stebėjimo duomenys rodo, kad šie odos pakitimai kai kuriais atvejais gali išlikti visam laikui. W badaniach klinicznych dotyczących leczenia rogowacenia słonecznego imikwimodem częstość występowania łysienia w miejscu aplikacji kremu lub jego otoczeniu wynosiła 0, 4% (5 z 1214). Klinikinės studijos, tiriančios aktininės keratozės gydymą imikvimodo kremu, nustatė 0, 4 proc (5 / 1214) nuplikimo tikimybę vartojimo vietoje ir aplink ją. Po wprowadzeniu preparatu do obrotu otrzymano raporty dotyczące możliwego związku łysienia z leczeniem niewielkich, powierzchownych ognisk raka podstawnokomórkowego oraz brodawek narządów płciowych zewnętrznych. Buvo gauti poregistraciniai pranešimai apie įtariamą nuplikimą gydant paviršines bazaliomas ir lyties organų karpas. Uważa się, że nie jest to istotne klinicznie u pacjentów z prawidłową rezerwą układu krwiotwórczego. Pacientams, kurie turi normalų hematologinį rezervą, šie sumažėjimai nelaikomi kliniškai svarbiais. Badania kliniczne nie obejmowały pacjentów z nieprawidłową rezerwą układu krwiotwórczego. Pacientai, kurių hematologinis rezervas buvo sumažėjęs, klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo. W raportach otrzymanych po wprowadzeniu preparatu do obrotu opisywano również zmniejszenie wartości parametrów hematologicznych, wskazujące na konieczność leczenia. Poregistracinio laikotarpio duomenimis hematologiniai parametrai, reikalaujantys klinikinio gydymo, sumažėjo. Po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego odnotowano przypadki zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych. Vaistui esant rinkoje buvo gauti pranešimai apie kepenų fermentų koncentracijos padidėjimą. Rzadko zgłaszano zaostrzenie przebiegu chorób autoimmunologicznych. Buvo gauti keli pranešimai apie autoimuninių būklių paūmėjimą. W badaniach klinicznych rzadko zgłaszano przypadki reakcji skórnych występujących w miejscach nie związanych z miejscem występowania choroby, w tym rumień wielopostaciowy. Klinikinių tyrimų metu retais atvejais buvo pastebėtos nuo gydymo vietos nutolusios odos reakcijos, įskaitant daugiaformę eritemą. Ciężkie reakcje skórne zgłaszane po wprowadzeniu preparatu do obrotu obejmowały rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona oraz skórną postać tocznia rumieniowatego. Po imikvimodo registracijos, buvo pranešimų apie sunkių odos reakcijų, tokių kaip multiforminės eritemos, Stevens – Johnson sindromo ar odos raudonosios vilkligės pasireiškimą. Podczas stosowania miejscowego nie jest możliwe ogólnoustrojowe przedawkowanie imikwimodu w kremie, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne. Taikant vietiškai sisteminis perdozavimas imikvimodo kremu yra mažai tikėtinas dėl minimalios absorbcijos per odą. Badania na królikach wykazały, że w przypadku podania imikwimodu na skórę śmiertelna dawka jest większa niż 5g / kg mc. Tyrimai su triušiais rodo didesnę negu 5g / kg odos letalinę dozę. Długotrwałe przedawkowywanie imikwimodu w kremie może spowodować wystąpienie ciężkich miejscowych odczynów skórnych. Nuolatinis perdozavimas vartojant imikvimodo kremą gali sukelti sunkias vietines odos reakcijas. Po przypadkowym spożyciu pojedynczej dawki 200 mg imikwimodu, co odpowiada zawartości około 16 saszetek, mogą wystąpić nudności, wymioty, ból głowy, bóle mięśniowe i gorączka. Po vienkartinio 200 mg imikvimodo, tai atitinka apytiksliai 16 maišelių kiekį, nurijimo gali prasidėti pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, mialgija ir karščiavimas. Po wielokrotnym doustnym podaniu dawki ≥ 200 mg najcięższym klinicznie, zgłoszonym zdarzeniem niepożądanym był spadek ciśnienia, który ustąpił po doustnym lub dożylnym podaniu płynów. Sunkiausias nustatytas šalutinis klinikinis reiškinys po daugkartinių geriamų dozių ≥ 200 mg buvo kraujospūdžio sumažėjimas, kuris normalizavosi paskyrus skystį gerti arba į veną. Imikwimod jest modulatorem odpowiedzi immunologicznej. Imikvimodas yra imuninio atsako modifikatorius. Badania wysycenia wiązań sugerują, że na komórkach odpowiedzi immunologicznej istnieje receptor błonowy dla imikwimodu. Vaisto surišimo prisotinimo tyrimai rodo, kad atsake dalyvaujančiose imuninėse ląstelėse egzistuoja imikvimodo membraninis receptorius. Imikwimod nie posiada bezpośredniej aktywności przeciwwirusowej. Imikvimodas nepasižymi tiesioginiu antivirusiniu poveikiu. W modelowych badaniach na zwierzętach imikwimod jest skutecznym środkiem przeciwwirusowym i przeciwnowotworowym, głównie w związku z indukcją interferonu alfa i innych cytokin. Tyrimų su gyvūnais metu imikvimodas yra efektyvus nuo virusinių infekcijų ir veikia kaip agentas nuo navikų daugiausia sužadindamas alfa interferono ir kitų citokinų biosintezę. W badaniach klinicznych wykazano indukcję interferonu alfa i innych cytokin po podaniu imikwimodu w kremie na brodawki narządów płciowych. Klinikiniai tyrimai taip pat parodė alfa interferono ir kitų citokinų biosintezės stimuliaciją po imikvimodo kremo skyrimo genitalinėms karpoms gydyti. W badaniach farmakokinetycznych wykazano wzrost poziomu interferonu alfa i innych cytokin w ustroju po miejscowym podaniu imikwimodu. Po imikvimodo išviršinio vartojimo farmakokinetiniuose tyrimuose buvo nustatytas alfa interferono ir kitų citokinų kiekio organizme padidėjimas. Skuteczność kliniczna: Klinikinis efektyvumas W 3 osiowych badaniach III fazy, oceniających skuteczność imikwimodu, wykazano, że leczenie imikwimodem przez szesnaście tygodni było znacznie skuteczniejsze niż leczenie podłożem leku. 3 pagrindiniai III fazės efektyvumo tyrimai parodė, kad 16 savaičių gydymas imikvimodu buvo žymiai efektyvesnis, negu naudojant placebą, vertinant bendrą išgydytų karpų kiekį. U 119 pacjentek leczonych imikwimodem łączny odsetek ustąpienia zmian wyniósł 60% w porównaniu z 20% u 105 pacjentek leczonych podłożem leku (95% CI dla różnicy w odsetku ustąpienia zmian: 20% do 61%, p < 0, 001). 119 imikvimodu gydytų moterų pacienčių bendras karpų išgydymo santykis buvo 60 proc., palyginus su 20 proc., gautais gydant 105 pacientes placebu (95 proc. PI santykio skirtumas – nuo 20 proc. iki 61 proc., p < 0. 001). U pacjentek leczonych imikwimodem, u których uzyskano całkowite ustąpienie brodawek, mediana czasu potrzebnego do ustąpienia zmian wynosiła 8 tygodni. Tiems pacientams, kuriems karpos buvo visiškai išgydytos, vidutinis gydymo laikas buvo 8 savaitės. U 157 pacjentów leczonych imikwimodem, łączny odsetek ustąpienia zmian wyniósł 23% w porównaniu z 5% u 161 pacjentów leczonych podłożem leku (95% CI dla różnicy w odsetku ustąpienia zmian: 3% do 36%, p < 0, 001). 157 imikvimodu gydytų vyrų pacientų bendras karpų išgydymo santykis buvo 23 proc., palyginus su 5 proc., gautais gydant 161 pacientą placebu (95 proc. PI santykio skirtumas – nuo 3 proc. iki 36 proc., p < 0. 001). U pacjentów leczonych imikwimodem, u których uzyskano całkowite ustąpienie brodawek, mediana czasu potrzebnego do ustapienia zmian wynosiła 12 tygodni. Tiems pacientams, kuriems karpos buvo visiškai išgydytos, vidutinis gydymo laikas buvo 12 savaičių. Skuteczność kliniczna Klinikinis veiksmingumas W dwóch badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą podłoże kremu oceniano skuteczność imikwimodu podawanego 5 razy w tygodniu przez 6 tygodni. Imikvimodo, vartojamo 5 kartus per savaitę 6 savaites, veiksmingumas buvo tirtas dviejuose dvigubai akluose placebo kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose. Histologicznie potwierdzono rozpoznanie jednoogniskowych pierwotnych raków podstawnokomórkowych typu powierzchownego o minimalnej powierzchni wynoszącej 0, 5 cm2 i maksymalnej średnicy 2 cm. Tiriamieji navikai buvo histologiškai patvirtintos pavienės pirminės paviršinės bazaliomos, kurių minimalus dydis buvo 0, 5 cm2 ir maksimalus skersmuo 2 cm. Z badania wyłączono guzy zlokalizowane w odległości mniejszej niż 1 cm od oczu, nosa, ust, uszu lub linii owłosienia. Navikai, esantys iki 1 cm nuo akių, nosies, burnos, ausų arba galvos plaukų augimo linijos, nebuvo įtraukti. Stwierdzono istotny związek między nasileniem miejscowej reakcji skórnej (np. rumienia) w czasie leczenia, a całkowitym ustępowaniem raka podstawnokomórkowego. Buvo nustatytas svarbus ryšys tarp vietinių odos reakcijų (pvz., eritemos) intensyvumo gydymo metu, ir visiško bazaliomos išgydymo. Wyniki czteroletnich obserwacji, pochodzące z długoterminowych badań prowadzonych metodą otwartą bez grupy kontrolnej wskazują, że u około 79. 3% [95%, CI (73. 7%, 84. 9%)] leczonych pacjentów uzyskano pełne wyleczenie, które utrzymywało się przez 48 miesięcy. Ketverių metų duomenys iš ilgalaikio, atviro, nekontroliuojamo tyrimo rodo, kad apytiksliai 79. 3%% [95% PI (73. 7%, 84. 9%)] visų gydytų asmenų buvo kliniškai sveiki ir išliko sveiki 48 mėnesius. Dane dotyczące częstości nawrotów po upływie 48 miesięcy nie są jeszcze dostępne. Dar nėra duomenų apie pasikartojimo dažnį po 48 mėnesių. W dwóch badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą podłoże kremu, analizowano skuteczność imikwimodu podawanego 3 razy w tygodniu w jednym lub dwóch 4- tygodniowych cyklach leczenia z 4- tygodniowym okresem przerwy w leczeniu. Imikvimodo efektyvumas, tepant 3 kartus per savaitę 4 savaites, arba 4 ir 4 savaites su 4 savaičių pertrauka, buvo tiriamas dviejuose dvigubai akluose, placebo kontroliuojamuose, klinikiniuose tyrimuose. U pacjentów rozpoznano typowe, widoczne gołym okiem, nieznaczne zmiany charakterystyczne dla rogowacenia słonecznego, bez cech hiperkeratozy i przerostu, zlokalizowane na ciągłym obszarze twarzy lub owłosionej skórze głowy, o powierzchni 25 cm2. Abiejuose tyrimuose pacientai turėjo kliniškai tipinių, matomų, pavienių AK be hiperkeratozės ir hipertrofijos, išsidėsčiusias veide arba plinkančioje galvos odoje ir ne didesniame nei viename 25 cm2 gydymo plote. Kuracji poddano 4- 8 ognisk rogowacenia słonecznego. Buvo gydomas odos plotas su 4- 8 AK. Całkowity odsetek wyleczenia (imikwimod minus placebo) dla wszystkich badań wyniósł 46, 1% (CI 39, 0%, 53, 1%). Visiškas išgijimas kombinuotuose tyrimuose buvo 46, 1% (CI 39, 0%, 53. 1%). Łaczna analiza danych, pochodzących z 2 badań, polegających na rocznej obserwacji pacjentów wskazuje, że częstość występowania nawrotów choroby po 12 miesiącach wyniosła 27% (35 / 128 pacjentów) u tych uczestników badania kontrolnego, u których ustąpiły objawy kliniczne po 1 lub 2 cyklach leczenia. Vienerių metų duomenys iš 2 kombinuotų stebėjimo tyrimų rodo ligos atsinaujinimą 27% pacientų (35 iš 128), kurie kliniškai pasveiko po 1 ar 2 gydymo kursų. Częstość występowania nawrotów pojedynczych zmian wyniosła 5, 6% (41 / 737). Ligos atsinaujinimas buvo 5, 6% (41 iš 737). Odsetek wystepowania nawrotów u pacjentów, którym podano podłoże wyniosła odpowiednio 47% (8 / 17 pacjentów) i 7, 5% (6 / 80 ognisk). Atitinkamai placebo grupėje liga atsinaujino 47% pacientų (8 iš 17) ir 7, 5% (6 iš 80). Odsetek rozwoju zmian do raka kolczystokomórkowego (SCC) wyniósł 1, 6% (2 / 128 pacjentów). Pleiskanojančios ląstelių karcinomos progresavimas (SCC) pastebėtas 1, 6% imikvimodu gydytų pacientų (2 iš128). Brak danych z trwającej dłużej niż rok obserwacji, dotyczącej częstości nawrotów i progresji choroby. Nėra duomenų apie ligos atsinaujinimą ar progresavimą per ilgesnį nei 1 metų laikotarpį Dzieci i młodzież Vaikai Nie badano stosowania preparatu u dzieci w zatwierdzonych wskazaniach: leczenie brodawek kończystych, rogowacenia słonecznego i powierzchownego raka podstawnokomórkowego, gdyż schorzenia te zwykle nie występują w tej populacji. Patvirtintos indikacijos – lyties organų karpų, aktininės keratozės ir paviršinės basaliomos gydymas yprastai nepasireiškia vaikams, todėl nebuvo tyrinėtos šioje pacientų grupėje. Próby te nie wykazały skuteczności imikwimodu w żadnym z testowanych schematów dawkowania (3 × w tygodniu przez ≤ 16 tygodni i 7 × w tygodniu przez ≤ 8 tygodni). Šių tyrimų metu imikvimodas buvo neveiksmingas visose tirtose dozių grupėse (3 x per savaitę ≤ 16 savaičių, 7 x per savaitę ≤ 8 savaites). Brodawki zewnętrznych narządów płciowych, powierzchowny rak podstawnokomórkowy oraz rogowacenie słoneczne: Išorinių genitalijų karpos, paviršinė bazalioma ir aktininė keratozė; Mniej niż 0, 9% podanej miejscowo jednorazowej dawki znakowanego radioizotopem imikwimodu uległo wchłonięciu przez skórę u ludzi. Tiriamiems žmoniems per odą pasisavino mažiau negu 0, 9 proc. vienkartinės vietiškai vartotos radioaktyviai ženklinto imikvimodo dozės. Ta mała ilość leku, wchłonięta do krążenia ogólnego była szybko wydzielana zarówno z moczem, jak i z kałem w stosunku około 3 do 1. Mažas vaisto kiekis, patekęs į sisteminę kraujo apytaką, buvo greitai pašalintas su šlapimu ir išmatomis (santykiu – 3: 1). Po podaniu miejscowym pojedynczej dawki i dawek wielokrotnych imikwimodu wykrywa się go w osoczu w stężeniach nie mierzalnych ilościowo (> 5 ng / ml). Po vienkartinių arba daugkartinių išoriškai vartotų dozių kiekybiškai vaistas serume (> 5 ng / ml) nebuvo aptiktas. Wchłanianie układowe (przenikanie przezskórne) zostało wyliczone na podstawie odzyskanego z moczu i kału węgla- 14 z imikwimodu znakowanego węglem 14C. Sisteminis preparato poveikis (pasisavinimas per odą) buvo apskaičiuotas pagal anglies- 14 iš [14C] - imikvimodo kiekį šlapime ir išmatose. U 58 pacjentów z rogowaceniem słonecznym, otrzymujących 5% krem imikwimod 3 razy w tygodniu przez 16 tygodni, obserwowano minimalne wchłanianie ogólne. 58 pacientams su aktine keratoze buvo stebimas minimalus sisteminis imikvimodo pasisavinimas per odą, kai 5 proc. kremas buvo dozuojamas 3 kartus per savaitę 16 savaičių bėgyje. Wartości przezskórnej absorpcji między pierwszą i ostatnią dawką podawaną w czasie badania nie różniły się znacząco. Pasisavinimas per oda tarp pirmos ir paskutinės dozės šio tyrimo eigoje ženkliai nesiskyrė. Maksymalne stężenia leku w surowicy pod koniec 16. tygodnia mierzone między godziną 9 a 12 wynosiły 0, 1 ng / ml w przypadku aplikacji kremu w obrębie twarzy (jedna jednorazowa saszetka – 12, 5 mg), 0, 2 ng / ml w przypadku aplikacji na owłosioną skórę głowy (2 saszetki – 25 mg) oraz 1, 6 ng / ml w przypadku aplikacji na kończyny górne (6 saszetek – 75 mg). 16 savaitės pabaigoje maksimalios vaisto koncentracijos serume buvo nustatytos, po 9- 12 valandų ir buvo 0, 1, 0, 2 ir 1, 6 ng / mL tepant ant veido (12, 5 mg, 1 vienkartinio naudojimo maišelis), galvos odos (25 mg, 2 maišeliai) ir plaštakos / visos rankos (75 mg, 6 maišeliai) atitinkamai. Na owłosionej skórze głowy i na skórze kończyn dolnych nie kontrolowano powierzchni aplikacji. Teptos vietos plotas nebuvo matuojamas galvos odos ir rankų odos grupėse. Nie obserwowano proporcjonalności dawek. Priklausomybės nuo dozės nepastebėta. W poprzednim badaniu pozorny, wyliczony okres półtrwania był około 10 razy większy niż okres półtrwania po 2 godzinach po podaniu podskórnym, co wskazuje na wydłużenie retencji leku w skórze. Buvo apskaičiuotas pusinio išvedimo laikotarpis (PIL), kuris buvo apie 10 kartų ilgesnis negu 2 valandų PIL po poodinio vaisto suleidimo ankstesniame tyrime ir kas rodo pailgintą vaisto išlaikymą odoje. W tej grupie pacjentów wartość leku odzyskanego z moczu w 16. tygodniu wynosiła mniej niż 0, 6% podanej dawki leku. Šiems pacientams 16 savaitę išsiskyrimas šlapime buvo mažesnis negu 0, 6 proc. vartotos dozės. Oceniano właściwości farmakokinetyczne imikwimodu po jednorazowym i wielokrotnym podaniu miejscowym u dzieci i młodzieży z mięczakiem zakaźnym (ang. molluscum contagiosum - MC). Farmakokinetinės imikvimodo savybės tirtos vaikams užsikrėtusiems odos moliusku (OM) po vienkartinės ir kartotinų dozių vaistinį preparatą skiriant lokaliai. Dane dotyczące narażenia ogólnoustrojowego wykazały mały stopień wchłaniania imikwimodu po podaniu miejscowym na skórę ze zmianami wywołanymi MC u dzieci w wieku od 6 do 12 lat, porównywalny do obserwowanego u zdrowych dorosłych i u dorosłych pacjentów z rogowaceniem słonecznym lub powierzchownym rakiem podstawnokomórkowym. Sisteminės ekspozicijos duomenys parodė, kad imikvimodo absorbcijos laipsnis, naudojant vaistą lokaliai ant odos pažeistos OM 6 – 12 metų vaikams, buvo žemas ir panašus kaip sveikiems suaugusiems ir sergantiems aktinine keratoze ar paviršine basalioma suaugusiems. U młodszych pacjentów w wieku od 2 do 5 lat wchłanianie, określone na podstawie wartości Cmax, było większe niż u dorosłych. Jaunesniems 2 - 5 metų vaikams kremo absorbcija, remiantis Cmax reikšme, buvo didesnė nei suaugusiųjų. Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania, działania mutagennego i teratogennego, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi. Ikiklinikiniai duomenys, pagrįsti įprastais farmakologijos, mutageniškumo ir teratogeniškumo tyrimais, neparodė jokio ypatingo pavojaus žmogui. W czteromiesięcznym badaniu toksycznego działania na skórę u szczurów zaobserwowano znaczne zmniejszenie masy ciała i zwiększenie masy śledziony podczas stosowania imikwimodu w dawkach 0, 5 i 2, 5 mg / kg mc.; podobnych efektów nie obserwowano w czteromiesięcznym badaniu toksycznego działania na skórę u myszy. Keturis mėnesius trukusių žiurkių odos toksiškumo tyrimų metu buvo pastebėta, kad žymiai sumažėjo kūno svoris ir padidėjo blužnies svoris, kai dozės buvo nuo 0, 5 iki 2, 5 mg / kg; panašių poveikių keturis mėnesius vykusių pelių odos tyrimų metu nebuvo. U zwierząt obu gatunków zauważono miejscowe podrażnienie skóry, zwłaszcza podczas miejscowego stosowania większych dawek leku. Vietinis odos sudirginimas buvo stebimas abiems gyvūnų rūšims, ypač tepant didesnes dozes. W dwuletnim badaniu działania rakotwórczego u myszy, nakładanie leku na skórę przez 3 dni w tygodniu nie indukowało powstawania nowotworów w miejscu nałożenia. Dvejus metus vykusių kancerogeniškumo tyrimų su pelėmis metu preparatą tepant tris kartus per savaitę tepimo vietoje navikų neatsirado. Jednak zapadalność na guzy pochodzące z komórek wątrobowych wśród leczonych zwierząt była większa niż u zwierząt z grupy kontrolnej. Tačiau hepatoląstelinių navikų atsiradimo dažnumas tarp gydytų gyvūnų buvo didesnis negu tarp negydytų. Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, ale ponieważ imikwimod jest słabo absorbowany ze skóry u ludzi i nie jest mutagenny, prawdopodobnie jakiekolwiek ryzyko dla ludzi wskutek ekspozycji układowej na lek jest małe. Šio reiškinio mechanizmas yra nežinomas; imikvimodas pasižymi maža sistemine absorbcija per žmogaus odą ir yra nemutageniškas, todėl tikėtina, kad bet koks pavojus dėl sisteminio preparato poveikio yra mažas. Poza tym, nie odnotowano nowotworów w jakiejkolwiek lokalizacji w ciągu dwuletnich badań działania rakotwórczego u szczurów po podawaniu doustnym. Dar galima pastebėti, kad 2 metus trukusių oraliniu būdu vartojamo preparato kancerogeniškumo tyrimo su žiurkėmis metu navikų nebuvo. Oceniano działanie rakotwórcze imikwimodu w kremie w badaniu prowadzonym na bezwłosych myszach albinosach, które poddawano działaniu symulowanego słonecznego promieniowania ultrafioletowego (UVR). Imikvimodo kremas buvo įvertintas fotokarcinogenitiškumo biologiniame tyrime su baltomis beplaukėmis pelėmis, veikiamomis dirbtine saulės ultravioletine radiacija (UVR). Na skórę zwierząt aplikowano imikwimod w kremie trzy razy tygodniowo, a następnie stosowano napromienianie 5 dni w tygodniu przez 40 tygodni. Gyvūnams buvo 13 skiriama imikvimodo kremo tris kartus per savaitę, jie buvo švitinami 5 dienas per savaitę 40 savaičių. Myszy poddano obserwacji przez kolejne 12 tygodni – w sumie okres obserwacji wynosił 52 tygodnie. Pelės buvo toliau laikomos papildomai 12 savaičių bendrą 52 savaičių laikotarpį. Stwierdzono wcześniejsze i bardziej liczne występowanie nowotworów w grupie myszy otrzymującej samo podłoże kremu w porównaniu z grupą kontrolną poddaną słabemu działaniu UVR. Navikai atsirado anksčiau ir jų skaičius buvo didesnis pelių grupėje, kurioje buvo skiriama pagalbinės medžiagos kremo, palyginus su žema UVR kontrolės grupe. Znaczenie tej obserwacji dla ludzi jest nieznane. Svarba žmogui nežinoma. Miejscowe podawanie imikwimodu w kremie w porównaniu z podawaniem samego podłoża kremu nie powodowało nasilenia wzrostu nowotworu niezależnie od dawki. Išviršinis imikvimodo kremo vartojimas nesukėlė navikų pagausėjimo esant bet kokiai dozei, palyginus su pagalbinės medžiagos kremo grupe. kwas izostearynowy Izostearino rūgštis alkohol benzylowy Benzilo alkoholis alkohol cetylowy Cetilo alkoholis alkohol stearylowy Stearilo alkoholis wazelina biała Baltas minkštas parafinas polisorbat 60 Polisorbatas 60 sorbitanu stearynian Sorbitano stearatas glicerol Glicerolis metylu hydroksybenzoesan (E218) Metilo hidroksibenzoatas (E218) propylu hydroksybenzoesan (E216) Propilo hidroksibenzoatas (E216) guma ksantan Ksantano derva woda oczyszczona Išvalytas vanduo. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Laikyti ne aukštesnėje nei 25°C temperatūroje. Kremu z otwartej saszetki nie należy używać ponownie. Atidarius maišelius, kremo vartoti dar kartą nepatariama. Opakowanie z 12 saszetkami jednorazowego użytku z folii poliestrowej / aluminiowej, zawierającymi po 250 mg kremu. 12 vienkartinių poliestero / aliuminio folijos maišelių dėžutės, turinčios 250 mg kremo. 15 Brak szczególnych wymagań. Specialių reikalavimų nėra. Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Szwecja Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Švedija EU / 1 / 98 / 080 / 001 14 EU / 1 / 98 / 080 / 001 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA PIRMOJO REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Pirmojo registravimo: 18 / 09 / 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1998 / 09 / 18 Paskutinio perregistravimo data: 18 / 09 / 2003 2003 / 09 / 18 Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii: Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas 3M Health Care Limited, Derby Road, Loughborough, Leicester, LE11 5SF, Wielka Brytania 3M Health Care Limited, Derby Road, Loughborough, Leicester, LE11 5SF, Jungtinė Karalystė. Aldara 5% krem Imikwimod Aldara, 5 proc. kremas Imikvimodas 100 mg kremu zawiera 5 mg imikwimodu. 100 mg kremo yra 5 mg imikvimodo. Substancje pomocnicze: kwas izostearynowy, alkohol benzylowy, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, wazelina biała, polisorbat 60, sorbitanu stearynian, glicerol, metylu hydroksybenzoesan (E218), propylu hydroksybenzoesan (E216), guma ksantan, woda oczyszczona. Pagalbinės medžiagos: izostearino rūgštis, benzilo alkoholis, cetilo alkoholis, stearilo alkoholis, baltas minkštas parafinas, polisorbatas 60, sorbitano stearatas, glicerolis, metilo hidroksibenzoatas (E218), propilo hidroksibenzoatas (E216), ksantano derva, išvalytas vanduo. Dalsze informacje – patrz ulotka. Norėdami gauti daugiau informacijos, žiūrėkite į informacinį lapelį. Krem 12 saszetek. Kremas 12 maišelių. Każda saszetka zawiera 250 mg kremu. Kiekviename yra 250 mg kremo. Do stosowania na skórę. Vartoti ant odos. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI SPECIALUS ĮSPĖJIMAS KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) Tylko do jednorazowego użytku. Vartoti tik vieną kartą. Po użyciu należy usunąć saszetkę z pozostałością kremu. Po tepimo maišelyje likusį kremą išmeskite. Termin ważności: Tinka iki {mMMM / mM} Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖLNESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Meda AB Box 906 170 09 Solna Szwecja Meda AB Box 906 170 09 Solna Švedija EU / 1 / 98 / 080 / 001 EU / 1 / 98 / 080 / 001 Seria: Serija Aldara Aldara MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ SASZETKA ANT MAIŠELIO PATEIKIAMAS TEKSTAS Aldara 5% krem Imikwimod Do stosowania na skórę. Aldara, 5 proc. kremas imikvimodas Vartoti ant odos. LICZBY JEDNOSTEK KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 250 mg kremu 250 mg kremas. Aldara 5% krem Imikwimod Aldara, 5 proc. kremas imikvimodas Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aldara krem - 3. Kas žinotina prieš vartojant Aldara kremą - 3. CO TO JEST LEK ALDARA KREM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE KAS YRA ALDARA KREMAS IR KAM JIS VARTOJAMAS Krem Aldara może być stosowany w leczeniu trzech różnych chorób. Aldara kremas gali būti vartojamas esant trims skirtingoms būklėms. Lekarz prowadzący może przepisać krem Aldara w celu leczenia: Jūsų gydytojas gali skirti Aldara kremą gydyti: brodawek - kłykcin kończystych (condylomata acuminata) występujących na powierzchni narządów płciowych i wokół odbytu ant genitalijų (lytinių organų) ir analinės angos srityje esančias karpas (smailiagalės kondilomos) Zwykle występuje w średnim lub podeszłym wieku na skutek zbyt dużego narażenia na promieniowanie słoneczne, szczególnie u osób o jasnej karnacji. Ji paprastai pasitaiko vidutinio amžiaus arba pagyvenusiems žmonėms, ypač tiems, kurių oda šviesi, ją sukelia per didelis saulės spindulių poveikis. Nieleczony rak podstawnokomórkowy może powodować zniekształcenia, szczególnie twarzy. Jei bazalioma negydoma, ji gali subjauroti odą, ypač veido, todėl yra svarbu anksti nustatyti ir gydyti. rogowacenia słonecznego Aktininė keratozė Rogowacenie słoneczne to choroba cechująca się występowaniem szorstkich miejsc na skórze u osób, które były narażone na długotrwałe działanie promieni słonecznych. Tai liga, kai atsiranda šiurkštūs, sausi, žvynuoti iškilimai, žmonėms, kuriems tekdavo ilgai būti saulėje. Niektóre ze zmian skórnych są koloru skóry, inne mogą być szarawe, różowe, czerwone lub brązowe. Kai kurie aktininės keratozės židiniai yra odos spalvos, kiti – pilkšvi, rausvi, raudoni ar rudi. Zmiany te moga być płaskie i łuskowate lub wypukłe, szorstkie, twarde i podobne do brodawek. Jie gali būti lygūs ir žvynuoti, arba iškilę, šiukštūs, kieti ar su karpomis. Aldara może być stosowana jedynie na występujące na twarzy i owłosionej skórze głowy rogowacenie słoneczne o charakterze płaskim, u pacjentów z prawidłowo funkcjonującym układem immunologicznym, jeżeli lekarz uznał że leczenie kremem Aldara jest najbardziej odpowiednie. Aldara turi būti skiriama tik plokščiosios aktininės keratozės gydymui ant veido ar galvos odos tiems pacientams, kurių imuninė sistema yra sveika ir kai Jūsų gydytojas nusprendžia, kad Jums gydymas šiuo vaistu yra tinkamiausias. Krem Aldara wspomaga układ odpornościowy organizmu w wytwarzaniu naturalnych substancji, które pomagają zwalczyć raka podstawnokomórkowego, rogowacenie słoneczne lub wirusa powodującego powstanie brodawek (kłykcin kończystych). Aldara kremas padeda Jūsų organizmo imuninei sistemai gaminti natūralias medžiagas, padedančias kovoti prieš bazaliomą, aktininę keratozę arba virusus, kurie sukėlė karpų augimą, susidarymą. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALDARA KREM KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ALDARA KREMĄ Nie stosować kremu Aldara: Aldara kremą vartoti negalima: jeśli u pacjenta występuje uczulenie na imikwimod (substancja czynna) lub którykolwiek z pozostałych składników kremu. Jei Jūs esate alergiškas (- a) imikvimodui (veikliajai medžiagai) arba kurioms nors kremo pagalbinėms medžiagoms. Jeśli wcześniej stosowany był krem Aldara lub inne podobne leki, należy o tym powiedzieć o lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia. Jei Aldara kremą arba kitus panašius preparatus vartojote apie tai pasakykite gydytojui prieš o pradėdami šį gydymą. Należy poinformować lekarza o problemach z układem odpornościowym. o Nie należy używać kremu Aldara zanim leczone miejsce nie zagoi się po uprzednim o leczeniu lekami lub po zabiegu chirurgicznym. Pasakykite gydytojui, jei turite imuninės sistemos problemų. o Aldara kremo vartoti negalima, kol kūno vieta neužgijo po ankstesnio vaisto arba chirurginio o gydymo. Unikać kontaktu z oczami, wargami i nozdrzami. Venkite sąlyčio su akimis, lūpomis ir švervėmis. W razie przypadkowego kontaktu usunąć o krem, spłukując go wodą. Po atsitiktinio kontakto pašalinkite kremą o nuplaudami vandeniu. Nie stosować kremu wewnętrznie. Netepkite kremo organų viduje. Nie używać więcej kremu niż zalecił lekarz Netepkite daugiau kremo, negu Jums patarė gydytojas. Nie zakrywać leczonego miejsca bandażami lub innymi opatrunkami po nałożeniu kremu Aldara. Ant karpų užtepę Aldara kremo, neuždenkite jų bintais arba kitais tvarsčiais. Jeżeli objawy w leczonym miejscu staną się zbyt dokuczliwe, zmyć krem wodą z łagodnym mydłem. Jei gydomoje vietoje jaučiate ypatingą nepatogumą, kremą nuplaukite švelniu muilu ir vandeniu. Z uwagi na mechanizm działania, krem Aldara może powodować pogorszenie istniejącego stanu zapalnego w obrębie leczonego miejsca. Dėl Aldara veikimo yra tikimybė, kad kremas gali pabloginti esamą uždegimą gydomoje vietoje. Jeżeli pacjent jest leczony z powodu brodawek (kłykcin) narządów płciowych, powinien przestrzegać następujących środków ostrożności: Jei jums gydomos genitalijų karpos, laikykitės šių papildomų atsargumo priemonių: Jeśli pojawią się te objawy, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jei atsiranda šių simptomų, tuoj pat nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją. Jeśli występują otwarte rany: nie rozpoczynać stosowania kremu Aldara do czasu całkowitego wygojenia się ran. Jei yra atvirų opų: nepradėkite vartoti Aldara kremo kol tos opos neužgis. Jeśli występują brodawki wewnętrzne: nie wprowadzać kremu Aldara do cewki moczowej (otwór, z którego wycieka mocz), pochwy (kanał rodny), szyjki macicy (wewnętrzny organ żeński) lub gdziekolwiek do odbytu (odbytnica). Jei karpos yra organų ertmės viduje: nevartokite Aldara kremo šlaplėje (anga, per kurią šalinamas šlapimas), makštyje (gimdymo kanalas), kaklelyje (vidinis moters organas) ir bet kurioje analinės angos (rectum) srityje. Nie stosować leku dłużej niż w ciągu jednego kursu leczenia, jeśli występują zaburzenia układu immunologicznego spowodowane chorobą lub po stosowanych lekach. Jei Jūsų imuninė sistema yra sutrikusi dėl ligos arba dėl dabar vartojamų vaistų, nenaudokite šio preparato daugiau negu vieną kursą. Jeśli pacjent sądzi, że odnosi się to do niego, powinien porozmawiać o tym z lekarzem. Jei ši nuostata taikytina Jums, pasikalbėkite su gydytoju. Jeśli pacjent jest zakażony HIV powinien poinformować o tym lekarza, gdyż krem Aldara może nie być skuteczny u takich pacjentów. Jei Jums nustatytas teigiamas ŽIV testas, apie tai turėtumėte pasakyti savo gydytojui, kadangi Aldara kremas nebuvo toks efektyvus pacientams, kuriems nustatytas ŽIV. Jeśli pacjent zdecyduje się na podjęcie współżycia płciowego, wciąż jeszcze mając brodawki, krem Aldara powinien nakładać po – nie przed – aktywnością seksualną. Jei nuspręsite lytiškai santykiauti, kai ant organų dar bus karpų, santykiaukite prieš Aldara kremo vartojimą, o ne po jo tepimo. Krem Aldara może osłabiać kondomy i krążki maciczne, dlatego nie należy pozostawiać kremu w czasie stosunku płciowego. Aldara kremas gali susilpninti prezervatyvų ir diafragmų apsaugines funkcijas, todėl prieš lytinius santykius kremą reikia nuplauti. Należy pamiętać - krem Aldara nie chroni przed zarażeniem innych osób wirusem HIV ani innymi chorobami przekazywanymi drogą płciową. Atsiminkite, kad Aldara kremas neapsaugo kitų asmenų nuo užsikrėtimo ŽIV ar kita lytiškai plintančia liga. Jeżeli pacjent jest leczony z powodu raka podstawnokomórkowego lub rogowacenia słonecznego, powinien przestrzegać następujących środków ostrożności: Jei esate gydomas nuo bazaliomos ar aktininės keratozės, laikykitės šių papildomų apsaugos priemonių: Podczas leczenia kremem Aldara nie należy korzystać z solarium oraz w miarę możliwości unikać światła słonecznego. gydymosi Aldara kremu metu kiek įmanoma nenaudokite saulės lempų arba o nesideginkite soliariumuose ir venkite saulės spindulių. Podczas przebywania na świeżym powietrzu należy stosować odzież ochronną i nakrycia głowy z szerokim rondem. Būdami lauke nešiokite apsauginius drabužius ir skrybėles plačiais kraštais. Podczas stosowania kremu Aldara, do czasu zagojenia zmian chorobowych, leczone miejsce może się znacząco różnić od prawidłowej skóry. Kol vartosite Aldara kremą ir iki užgijimo, gydoma vieta tikriausiai žymiai skirsis nuo normalios odos. Stosowanie kremu Aldara z innymi lekami: Kitų vaistų vartojimas Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitus vaistus, taip pat ir įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ciąża i karmienie piersią: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jednak, jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę musi powiedzieć o tym lekarzowi. Jūs privalote pasikalbėti su gydytoju, jei esate nėščia arba planuojate pastoti. Lekarz omówi zagrożenia i korzyści dotyczące stosowania kremu Aldara w czasie ciąży. Jūsų gydytojas paaiškins apie Aldara kremo vartojimo riziką ir privalumus nėštumo metu. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę. Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumo metu. Podczas leczenia kremem Aldara nie powinno się karmić niemowlęcia piersią, gdyż nie wiadomo czy imikwimod wydziela się z mlekiem matki. Gydantis Aldara kremu nežindykite savo kūdikio, kadangi nėra žinoma, ar imikvimodas yra išskiriamas žmogaus piene. Ważne informacje o niektórych składnikach kremu Aldara: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Aldara kremo medžiagas JAK STOSOWAĆ LEK ALDARA KREM KAIP VARTOTI ALDARA KREMĄ Zawsze należy stosować krem Aldara dokładnie z zaleceniami lekarza. Aldara kremą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Przed i po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce. Prieš kremo vartojimą ir po vartojimo kruopščiai nusiplaukite rankas. Nie zakrywać leczonego miejsce bandażami lub innymi opatrunkami po nałożeniu kremu Aldara. Ant gydomos vietos užtepę Aldara kremo, neuždenkite jų bintais arba kitais tvarsčiais. Za każdym razem, gdy używa się kremu należy używać nowej saszetki. Kiekvieną kartą vartodami kremą, atidarykite naują maišelį. Po użyciu kremu z saszetki należy wyrzucić saszetkę z pozostałą ilością kremu. Po tepimo maišelyje likusį kremą išmeskite. Nie należy zostawiać otwartej saszetki w celu późniejszego użycia. Nelaikykite atidaryto maišelio kitam kartui. Częstość aplikacji i czas trwania leczenia brodawek narządów płciowych, raka podstawnokomórkowego i rogowacenia słonecznego są różne (patrz specjalne instrukcje dotyczące każdego wskazania). Gydymo dažnumas ir trukmė genitalijų karpoms, bazaliomai ir aktininei keratozei skiriasi (žiūrėkite specifinius nurodymus kiekvienai indikacijai). Krem Aldara Instrukcje dotyczące stosowania Aldara Krema Tepimo Instrukcijos Jeżeli pacjent jest leczony z powodu brodawek narządów płciowych: Genitalijų karpų gydymas Instrukcje dotyczące stosowania (poniedziałek, środa i piątek) 1. Tepimo instrukcijos – (Pirmadienis, trečiadienis ir penktadienis) 1. Przed pójściem spać należy umyć ręce oraz leczone miejsce wodą z łagodnym mydłem. Prieš eidami miegoti, nusiplaukite rankas ir gydomą vietą švelniu muilu ir vandeniu. Starannie wysuszyć. Atsargiai nušluostykite. Otworzyć nową saszetkę i wycisnąć krem na koniuszek palca. Atidarykite naują maišelį ir išspauskite Aldara kremą ant pirštų galiukų. Nałożyć cienką warstwę kremu na czystą, suchą powierzchię brodawek i wcierać delikatnie, aż krem zniknie. Ant švarios, sausos karpos odos užtepkite ploną kremo sluoksnį ir švelniai jį trinkite į odą tol, kol kremas išnyks. Po nałożeniu kremu należy wyrzucić otwartą saszetkę i umyć ręce wodą z mydłem. Patepę kremu, išmeskite atidarytą maišelį ir nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu. Pozostawić krem Aldara na brodawkach przez 6 do 10 godzin. Palikite užteptą Aldara kremą ant karpų 6 – 10 valandų. Przez ten czas nie należy korzystać z prysznica ani brać kąpieli. Šiuo metu nesimaudykite duše arba vonioje. Po upływie 6 do 10 godzin umyć miejsce, na które nałożono krem Aldara wodą z łagodnym mydłem. Praėjus 6 – 10 valandoms, Aldara kremu pateptą vietą nuplaukite švelniu muilu ir vandeniu. Krem Aldara należy nakładać 3 razy w tygodniu. Aldara kremą tepkite 3 kartus per savaitę. Na przykład: należy nałożyć krem w poniedziałek, środę i piątek. Pavyzdžiui, kremu tepkite pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį. Jedna saszetka zawiera ilość kremu, która wystarcza do pokrycia powierzchni 20 cm2. Vieno maišelio kremo pakanka patepti 20 cm2 karpos sritį (apytiksliai 3 kvadratinius colius). Mężczyźni leczący brodawki pod napletkiem powinni codziennie odprowadzać napletek i myć jego wewnętrzną powierzchnię (patrz punkt 2 „ Środki ostrożności, jakie należy zachować stosując krem Aldara ”). Vyrai, kuriems karpos yra po prieode, turėtų atitraukti prieodę ir varpą nuplauti (žiūrėkite 2 skyrių „ Specialios atsargumo priemonės “). Stosowanie kremu Aldara należy kontynuować zgodnie z zaleceniami aż do całkowitego ustąpienia brodawek (u połowy kobiet może to nastąpić w ciągu 8 tygodni, u połowy mężczyzn w ciągu 12 tygodni, a u niektórych pacjentów brodawki mogą ustąpić nawet po 4 tygodniach). Tęskite gydymą Aldara kremu tol, kol Jūsų karpos visiškai išnyks (50 proc. besigydančių pacienčių moterų karpos išnyks po 8 savaičių gydymo, 50 proc. besigydančių pacientų vyrų karpos išnyks po 12 savaičių gydymo, bet kai kuriais atvejais karpos gali išnykti per 4 savaites). Kremu Aldara nie należy stosować dłużej niż przez 16 tygodni w leczeniu każdego epizodu wystąpienia brodawek. Nevartokite Aldara kremo daugiau nei 16 savaičių kiekvienam gydymo laikotarpiui. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie kremu Aldara jest za mocne lub za słabe, powinien porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą. Jei Jums atrodo, kad Aldara kremo poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasikalbėkite su gydytoju arba vaistininku. Jeżeli pacjent jest leczony z powodu raka podstawnokomórkowego: Jei gydoma bazalioma Instrukcje dotyczące stosowania (poniedziałek, wtorek, środa, czwartek i piątek) 1. Tepimo instrukcijos – (Pirmadienis, antradienis, trečiadienis, ketvirtadienis, penktadienis) 1. Otworzyć nową saszetkę i wycisnąć niewielką ilość kremu na koniuszek palca. Atidarykite naują maišelį ir išspauskite Aldara kremą ant pirštų galiukų. Wcierać delikatnie krem, aż zniknie. Ant švarios, sausos karpos odos užtepkite ploną kremo sluoksnį ir švelniai jį trinkite į odą tol, kol kremas išnyks. Umyć ręce wodą z mydłem. Patepę kremu, išmeskite atidarytą maišelį ir nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu. Pozostawić krem Aldara na skórze przez około 8 godzin. Palikite užteptą Aldara kremą ant odos maždaug 8 valandoms. Po upływie około 8 godzin należy zmyć miejsce, na które nałożono krem Aldara, wodą z łagodnym mydłem. Praėjus 8 valandoms, Aldara kremu pateptą vietą nuplaukite švelniu muilu ir vandeniu. Należy nałożyć ilość kremu wystarczającą do pokrycia leczonego miejsca i około 1 cm wokół niego codziennie przez 6 tygodni, 5 kolejnych dni tygodniowo. Vartokite pakankamai Aldara kremo, kad padengtumėte gydomą vietą ir 1 cm (apie ½ colio) apie tą vietą, 5 dienas iš eilės 6 savaites. Na przykład należy nakładać krem od poniedziałku do piątku i nie nakładać w sobotę i niedzielę. Šeštadienį ir sekmadienį netepkite. Jeżeli pacjent jest leczony z powodu rogowacenia słonecznego: Jei gydote aktininę keratozę Instrukcje dotyczące dawkowania (poniedziałek, środa i piątek) 1. Tepimo instrukcijos – (Pirmadienis, trečiadienis, ir penktadienis) 1. Wcierać delikatnie aż do całkowitego wniknięcia kremu do skóry. Ant švarios, sausos karpos odos užtepkite ploną kremo sluoksnį ir švelniai jį trinkite į odą tol, kol kremas išnyks. Po upływie około 8 godzin należy zmyć miejsce, na które nałożono krem Aldara wodą z łagodnym mydłem. Praėjus 8 valandoms, Aldara kremu pateptą vietą nuplaukite švelniu muilu ir vandeniu. Krem Aldara należy nakładać 3 razy w tygodniu, na przykład w poniedziałek, środę oraz piątek. Pavyzdžiui, kremu tepkite pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį. Po upływie pierwszych 4 tygodni leczenia lekarz prowadzący oceni stan skóry pacjenta. Praėjus keturioms savaitėms po pirmojo gydymo kurso pabaigos, jūsų gydytojas įvertins jūsų odą. Jeśli zastosuje się większą dawkę kremu Aldara niż zalecana: Pavartojus per didelę Aldara kremo dozę Należy zmyć nadmiar wodą z mydłem. Per didelę kremo dozę nuplaukite švelniu muilu ir vandeniu. Po ustąpieniu odczynów skórnych można ponownie kontynuować leczenie. Odos reakcijai išnykus, galėsite toliau tęsti gydymą. W razie przypadkowego połknięcia kremu Aldara należy skontaktować się z lekarzem. Jei atsitiktinai nurijote Aldara kremo, kreipkitės į savo gydytoją. W przypadku pominięcia dawki, należy nałożyć krem natychmiast po przypomnieniu sobie o tym, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Pamiršus patepti Aldara kremo Jei pamiršote patepti numatytą dozę, atsiminę vėl ištepkite pažeistą vietą kremu ir toliau tęskite gydymą pagal įprastą tvarkaraštį. Nie należy stosować kremu częściej niż raz na dobę. Netepkite kremo dažniau nei kartą per dieną. Klasyfikacja działań niepożądanych na podstawie częstości ich występowania: bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych osób) często (mniej niż 1 na 10 leczonych osób) niezbyt często (mniej niż 1 na 100 leczonych osób) rzadko (mniej niż 1 na 1 000 leczonych osób) bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych osób). Labai dažnas šalutinis paveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 pacientų) Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 pacientų) Nedažnas šalutinis paveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 pacientų) Retas šalutinis. poveikis (gali pasireikšrti mažiau nei 1 iš 1000 pacientų) Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10000 pacientų) Jak każdy lek, krem Aldara może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Aldara, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeśli podczas stosowania kremu Aldara wystąpi złe samopoczucie, należy powiedzieć o tym jak najszybciej lekarzowi lub farmaceucie. Jei vartodami Aldara kremą pasijusite blogai, apie tai kuo greičiau pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. U niektórych pacjentów wystąpiła zmiana zabarwienia skóry w miejscu stosowania kremu Aldara. Kai kuriems pacientams Aldara kremo tepimo vietoje pasikeitė odos spalva. Wprawdzie te zmiany ustępują z czasem, u niektórych pacjentów mogą być trwałe. Nors šis simptomas laikui bėgant susilpnėdavo, kai kuriems pacientams jis išliko visam laikui. Jeśli skóra reaguje źle w czasie stosowania kremu Aldara, należy zaprzestać stosowania kremu, umyć leczone miejsce wodą z łagodnym mydłem i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jei tepant Aldara kremo Jūsų oda jo netoleruoja, nustokite vartoti kremą, nuplaukite pažeistą vietą švelniu muilu bei vandeniu ir kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. U niektórych pacjentów zaobserwowano zmniejszenie liczby krwinek. Kai kuriems asmenims tyrimo metu buvo nustatytas kraujo kūnelių sumažėjimas. Zmniejszenie liczby krwinek może zwiększać ryzyko wystapienia zakażeń, spowodować częstsze występowanie siniaków lub powodować zmęczenie. Dėl to gali sumažėti atsparumas infekcijoms, gali greičiau atsirasti mėlynės ar pasireikšti nuovargis. W przypadku pojawienia się takich objawów, należy o tym powiedzieć lekarzowi. Pastebėję bet kurį iš šių simptomų, apie tai pasakykite gydytojui. Rzadko zgłaszano poważne zmiany skórne. Apie sunkias odos reakcijas į vaistą buvo pranešama retai. W przypadku pojawienia się zmian skórnych lub plam na skórze (początkowo w postaci małych czerwonych miejsc, a następnie małych punkcików, którym mogą towarzyszyć objawy, takie jak swędzenie, gorączka, ogólne złe samopoczucie, bóle stawów, problemy z widzeniem, pieczenie, ból lub swędzenie oczu oraz owrzodzenia jamy ustnej), należy przerwać stosowanie leku Aldara i poinformować o tym lekarza. Jei atsiranda odos pažeidimai ar dėmelės, kurios pradžioje būna maži raudoni ploteliai, vėliau progresuoja, jei pasireiškia niežėjimas, karščiavimas, bloga savijauta, pradeda skaudėti sąnarius, atsiranda regos sutrikimų, deginimo pojūtis akyse, skauda ar niežti akis, pradeda skaudėti gerklę, tuoj pat nustokite naudoti Aldara kremą ir apie tai skubiai pasakykite savo gydytojui. U niewielkiej liczby pacjentów stwierdzono wypadanie włosów w miejscu stosowania lub w jego otoczeniu. Tik nedaugeliui pacientų gydymo vietoje ir aplink ją iškrito plaukai. Jeśli nasili się którekolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebįjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui Wiele działań niepożądanych kremu Aldara występuje z powodu miejscowego działania na skórę. Daugelis Aldara kremo sukeliamų šalutinių poveikių yra susiję su šio preparato vietiniu poveikiu odai. Bardzo częste działania niepożądane obejmują: zaczerwienienie (61% pacjentów), wygładzenie się skóry (30% pacjentów), łuszczenie się i obrzęk. Labai dažni reiškinai: paraudimas (61 proc. pacientų), odos nusitrynimas (30 proc. pacientų), odos lupimasis ir tinimas. Mogą także wystąpić stwardnienia podskórne, niewielkie otwarte rany, strup, który tworzy się podczas gojenia i drobne pęcherzyki podskórne. Taip pat galimos kitos odos reakcijos, pvz., sukietėjimas po oda, mažos atviros opos, gijimo metu atsiradęs šašas arba mažos oro pūslelės po oda. Można także odczuwać swędzenie (32% pacjentów), uczucie pieczenia (26% pacjentów) lub ból w miejscach, gdzie nałożono krem Aldara (8% pacjentów). Taip pat galite jausti niežėjimą (32 proc. pacientų), deginantį pojūtį (26 proc. pacientų) arba skausmą tose vietose, kur Aldara kremo buvo tepama (8 proc. pacientų). W większości reakcje skórne są łagodne, a skóra powraca do normalnego stanu w ciągu mniej więcej 2 tygodni po zaprzestaniu leczenia. Dauguma odos reakcijų yra nestiprios, ir odos būklė vėl sunormalėja per 2 savaites po gydymo nutraukimo. Często niektórzy pacjenci (4% lub mniej) uskarżali się na bóle głowy, gorączkę oraz objawy grypopodobne i bóle stawów lub mięśni, wypadanie macicy, ból podczas stosunku u kobiet, zaburzenia wzwodu prącia, zwiększenie ilości wydzielanego potu, złe samopoczucie, objawy ze strony żołądka i jelit, wrażenie dzwonienia w uszach, uderzenia gorąca, zmęczenie, zawroty głowy, migrenę, uczucie mrowienia, bezsenność, depresję, utratę apetytu, obrzęk węzłów chłonnych, zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze (np. opryszczka wargowa, zimno), zakażenia pochwy, w tym pleśniawki, kaszel i przeziębienie oraz ból gardła. Dažnai kai kurie pacientai (4 proc. arba mažiau) jautė galvos skausmą, nedažnai į gripą panašius simptomus, sąnarių ir raumenų skausmus bei karščiavimą; gimdos prolapsą; moterys skausmą lytinių santykių metu; erekcijos sutrikimus; prakaitavimo pagausėjimą; blogą savijautą; skrandžio ir žarnyno simptomus; skambėjimą ausyse; paraudimą; nuovargį; galvos svaigimą; migreną; dilgčiojimus; nemigą; depresiją; apetito praradimą; liaukų sutinimą; bakterinę, virusinę arba grybelinę infekcijas (pvz., pūslelinę); vaginalinę infekciją, taip pat pienligę; kosulį, peršalimą bei skaudančią gerklę. Bardzo rzadko występowały ciężkie i bolesne reakcje, zwłaszcza po użyciu większej niż zalecana ilości kremu. Labai retais atvejais buvo sunkios ir skausmingos reakcijos, ypač jei buvo tepama daugiau kremo negu rekomenduojama. Bolesne reakcje skórne w okolicy ujścia pochwy bardzo rzadko powodowały trudności w oddawaniu moczu u niektórych kobiet. Skausmingos odos reakcijos prie makšties išorinės angos retais atvejais kai kurioms moterims apsunkino šlapinimąsi. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jei taip įvyktų, nedelsdami kreipkitės į medikus. Jeżeli pacjent jest leczony z powodu raka podstawnokomórkowego: Jei jums gydoma bazalioma: Wiele działań niepożądanych kremu Aldara występuje z powodu miejscowego działania na skórę. Dauguma Aldara kremo nepageidaujamų poveikių yra dėl jo vietinio poveikio jūsų odai. Miejscowe reakcje skórne mogą świadczyć o działaniu leku zgodnym z zamierzonym. Vietinės odos reakcijos rodo, kad vaistas veikia, kaip ir pageidaujama. Bardzo często występuje lekki świąd w obrębie leczonej skóry. Dažniausiai oda gali šiek tiek niežėti. Do częstych działań niepożądanych należą: uczucie mrowienia, niewielkie obszary obrzęku skóry, ból, pieczenie, podrażnienie, krwawienie, zaczerwienienie lub wysypka. Dažni nepageidaujami poveikiai: adatų badymo jausmas, maži patinę odos plotai, skausmas, deginimas, sudirginimas, kraujavimas, paraudimas arba bėrimas. Jeżeli reakcje skórne podczas leczenia staną się zbyt uciążliwe, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Jei odos reakcija gydymo metu tampa itin nemaloni, kreipkitės į savo gydytoją. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania kremu Aldara przez kilka dni (np. krótką przerwę w leczeniu). Jis gali jums patarti kelioms dienoms sustabdyti gydymą Aldara kremu (t. y. padaryti trumpą gydymo pertrauką). W przypadku zauważenia ropy lub objawów sugerujących zakażenie należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Jei atsiranda pūlių, pasitarkite su gydytoju. Poza reakcjami w obrębie skóry inne częste działania niepożądane to obrzęk węzłów chłonnych i ból pleców. Be odos reakcijų kiti nepageidaujami poveikiai yra liaukų tinimas ir nugaros skausmas. Niezbyt często u niektórych pacjentów występują objawy w miejscu podania (wydzielina, zapalenie, obrzęk, łuszczenie, pęknięcia skóry, pęcherzyki, zapalenie skóry) lub drażliwość, złe samopoczucie, suchość w jamie ustnej, objawy grypopodobne i uczucie zmęczenia. Nedažnai kai kuriems pacientams pakitimai gali pasitaikyti vartojimo vietose (spalvos pakitimas, uždegimas, patinimas, lupimasis, odos trūkinėjimas, pūslės, dermatitas) arba sudirginimas, pykinimas, burnos sausumas, gripo simptomai ir nuovargis. Przyczyną wielu działań niepożądanych kremu Aldara jest miejscowe działanie na skórę. Dauguma Aldara kremo nepageidaujamų poveikių atsiranda dėl jo vietinio poveikio jūsų odai. Bardzo często może występować lekkie swędzenie w obrębie leczonej skóry. Labai dažnai oda gali šiek tiek niežėti. Częste działania niepożądane obejmują ból, uczucie pieczenia, podrażnienie lub zaczerwienienie. Dažni nepageidaujami reiškiniai: skausmas, deginimas, sudirginimas arba paraudimas. Jeżeli dolegliwości skórne podczas leczenia staną się zbyt uciążliwe, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Jei odos reakcija gydymo metu tampa itin nemaloni, kreipkitės į savo gydytoją. W przypadku zauważenia ropy (wydzieliny) lub objawów sugerujących zakażenie należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Jei atsiranda pūlių ar kitų infekcijos požymių, pasitarkite su gydytoju. Poza reakcjami w obrębie skóry, inne częste działania niepożądane obejmują ból głowy, jadłowstręt, nudności, bóle mięśni i stawów oraz uczucie zmęczenia. Be odos reakcijų kiti nepageidaujami poveikiai yra galvos skausmas, anoreksija, pykinimas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas ir nuovargis. Niezbyt często u niektórych pacjentów występowały zmiany w miejscu nałożenia kremu (krwawienie, odczyn zapalny, wydzielina, nadwrażliwość, obrzęk, obrzęk na niewielkich powierzchniach skóry, uczucie mrowienia, łuszczenie, bliznowacenie, owrzodzenie bądź uczucie ocieplenia lub dyskomfortu) lub zmiany zapalne błony śluzowej wyścielającej nos, zatkanie nosa, objawy grypy lub grypopodobne, depresja, podrażnienie oczu, obrzęk powiek, ból gardła, biegunki, rogowacenie słoneczne, zaczerwienienie, obrzęk twarzy, owrzodzenia, bóle kończyn, gorączka, osłabienie lub dreszcze. Nedažnai kai kuriems pacientams vartojimo vietoje atsiranda kraujavimas, uždegimas, išskyros, jautrumas, patinimas, nedideli patinimai odoje, dilgčiojimas, šašai, randai, opos ar šilumos pojūtis arba nemalonus pojūtis arba nosies gleivinės uždegimas, užgulta nosis, gripas ar į gripą panašūs simptomai, depresija, akių sudirginimas, akių vokų patinimas, gerklės skausmas, viduriavimas, aktininė keratozė, paraudimas, veido patinimas, opos, galūnių skausmas, karščiavimas, silpnumas, drebulys. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ALDARA KREM KAIP LAIKYTI ALDARA KREMĄ Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Negalima laikyti aukštesnėje nei 25°C temperatūroje. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nevartokite pasibaigus galiojimo laikui, nurodytam ant etiketės. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub ani do śmietnika. Medikamentai neturėtų būti išpilami į nuotėkų sistemą ar išmetami su buitinėmis atliekomis. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Norėdami išmesti nereikalingus vaistus, kreipkitės į vaistininką. Co zawiera krem Aldara Aldara kremo sudėtis - Substancją czynną jest imikwimod. - Veiklioji medžiaga yra imikvimodas. Każda saszetka zawiera 250 mg kremu (100 mg kremu zawiera 5 mg imikwimodu). Kiekviename maišelyje yra 250 mg kremo (100 mg kremo yra 5 mg imikvimodo). - Pozostałe składniki: kwas izostearynowy, alkohol benzylowy, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, wazelina biała, polisorbat 60, sorbitanu stearynian, glicerol, metylu hydroksybenzoesan (E218), propylu hydroksybenzoesan (E216), guma ksantanowa, woda oczyszczona. - Pagalbinės medžiagos: izostearino rūgštis, benzilo alkoholis, cetilo alkoholis, stearilo alkoholis, baltas minkštas parafinas, polisorbatas 60, sorbitano stearatas, glicerolis, metilo hidroksibenzoatas (E218), propilo hidroksibenzoatas (E216), ksantano derva, išvalytas vanduo. Jak wygląda krem Aldara i co zawiera opakowanie Aldara išvaizda ir kiekis pakuotėje Każda saszetka 5% kremu Aldara zawiera 250 mg kremu w kolorze białym do jasnożółtego. - Kiekviename Aldara 5 proc. kremo maišelyje yra 250 mg nuo baltos iki gelsvos spalvos kremo. Każde opakowanie zawiera 12 saszetek jednorazowego użytku z folii poliestrowej / aluminiowej. - Kiekvienoje dėžutėje yra 12 vienkartinių poliestero / aliuminio folijos maišelių PODMIOT ODPOWIEDZIALNY: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS: 3M Health Care Limited Derby Road Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Wielka Brytania GAMINTOJAS 3M Health Care Limited Derby Road Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Jungtinė Karalystė W celu uzyskania jakichkolwiek informacji o tym produkcie medycznym prosimy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Kitos informacijos apie šį vaistinį preparatą kreipkitės į vietinį registravimo liudijimo turėtojo atstovą. Data ostatniego zatwierdzenia ulotki Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas