EMEA / H / C / 854 EMEA / H / C / 854 ALLI1 ALLI1 Co to jest Alli? Kas yra Alli? Preparat Alli jest lekiem zawierającym substancję czynną orlistat. Alli – tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos orlistato. Preparat jest dostępny postaci turkusowych kapsułek (60 mg). Jis tiekiamas žalsvai melsvos spalvos kapsulėmis (60 mg). W jakim celu stosuje się Alli? Kam vartojamas Alli? Preparat Alli jest lekiem pomagającym pacjentom przy obniżaniu wagi. Alli padeda pacientams mesti svorį. Lek jest dostępny także bez recepty. Vaisto galima įsigyti be recepto. Jak stosować preparat Alli? Kaip vartoti Alli? Preparat Alli przyjmuje się w postaci jednej kapsułki i popija wodą tuż przed posiłkiem, w jego trakcie lub do godziny po każdym głównym posiłku, trzy razy na dobę. Alli dozė – viena kapsulė tris kartus per parą, nuryjama užsigeriant vandeniu prieš pat valgį, valgant arba ne vėliau kaip per valandą po pagrindinio valgio. Preparatu Alli nie należy przyjmować, jeśli pacjent nie spożywa posiłku lub posiłek nie zawiera tłuszczu. Alli negalima vartoti nevalgius arba jei maisto sudėtyje nėra riebalų. Pacjenci powinni stosować dietę zawierającą około 30% kalorii pochodzących z tłuszczów. Pacientas turi laikytis dietos, pagal kurią apie 30 proc. kalorijų gaunama iš riebalų. Jedzenie spożywane w ramach diety należy podzielić na trzy główne posiłki. Laikydamasis dietos pacientas turi valgyti tris kartus per dieną. Przed rozpoczęciem przyjmowania preparatu Alli pacjenci powinni rozpocząć dietę i ćwiczenia fizyczne. Pacientai turi pradėti laikytis dietos ir mankštintis prieš gydymą preparatu Alli. Jeżeli po 12 tygodniach pacjenci przyjmujący preparat Alli w dawce 60 mg nie zmniejszą masy ciała, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jei Alli vartojantiems pacientams po 12 gydymo savaičių svoris nesumažėja, jie turi kreiptis į savo gydytoją arba vaistininką. Może się okazać, że konieczne będzie przerwanie leczenia. Gydymą gali reikėti nutraukti. Jak działa preparat Alli? Kaip veikia Alli? Substancja czynna preparatu Alli, orlistat, jest lekiem przeciw otyłości, który nie wpływa na apetyt. Alli veiklioji medžiaga orlistatas yra poveikio apetitui neturintis vaistas nuo nutukimo. Orlistat blokuje lipazy żołądkowo- jelitowe (enzymy, które trawią tłuszcz). Orslistatas slopina virškinamojo trakto lipazių (riebalus skaidančių fermentų) veiklą. Zablokowane enzymy nie są w stanie trawić niektórych tłuszczów wchodzących w skład diety, co sprawia, że około jedna czwarta tłuszczów zjadanych podczas posiłku przechodzi przez jelita w postaci niestrawionej. Nuslopinti fermentai negali virškinti tam tikrų suvartotų riebalų, todėl apie ketvirtadalis suvalgytų riebalų virškinamajame trakte nesuvirškinama. Znany wcześniej pod nazwą Orlistat GSK. Anksčiau buvo žinomas kaip Orlistat GSK. Preparat Alli badano w trzech badaniach głównych. Alli tirtas trijuose pagrindiniuose tyrimuose. W dwóch badaniach trwających od roku do dwóch lat udział wzięło łącznie 1353 pacjentów z nadwagą lub otyłych, z BMI 28 kg / m² lub wyższym; w badaniach różne dawki preparatu Alli porównywano z placebo (leczenie obojętne) w połączeniu z dietą. Dviejuose nuo vienerių iki dvejų metų trukmės tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 353 nutukę arba antsvorio turintys pacientai (kurių KMI didesnis arba lygus 28 kg / m2), buvo lyginamas įvairiomis dozėmis vartojamo Alli ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato), kartu skiriant dietą, poveikis. Do zakończenia badania ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzieli, jakiemu leczeniu został poddany dany pacjent. Iki tyrimo pabaigos nei pacientai, nei gydytojai nežinojo, koks gydymas taikomas konkrečiam pacientui. W trzecim badaniu preparat Alli porównywano z placebo u 391 pacjentów z nadwagą z BMI pomiędzy 25 a 28 kg / m². Trečiajame tyrime lygintas Alli ir placebo poveikis 391 viršsvorio turinčiam pacientui, kurių KMI buvo lygus 25– 28 kg / m2. Badanie trwało cztery miesiące. Tyrimas truko keturis mėnesius. We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana masy ciała. Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kūno svorio pokytis. Jakie korzyści ze stosowania preparatu Alli zaobserwowano w badaniach? Kokia Alli nauda atsiskleidė tyrimų metu? Preparat Alli okazał się skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu masy ciała u pacjentów z BMI 28 kg / m² lub wyższym. Preparatas Alli veiksmingiau už placebą padėjo mažinti pacientų, kurių KMI didesnis arba lygus 28 kg / m2, svorį. W dwóch badaniach z udziałem pacjentów z BMI 28 kg / m² lub wyższym, pacjenci przyjmujący preparat Alli w dawce 60 mg po roku stracili średnio 4, 8 kg, w porównaniu z 2, 3 kg w grupie przyjmującej placebo. Dviejuose pacientų, kurių KMI didesnis arba lygus 28 kg / m2, tyrimuose Alli 60 mg vartojusių pacientų svoris po metų vidutiniškai sumažėjo 4, 8 kg, palyginti su 2, 3 kg placebą vartojusių pacientų. Badanie nad preparatem Alli u pacjentów z BMI pomiędzy 25 a 28 kg / m² nie wykazało stopnia zmniejszenia wagi istotnego dla pacjentów. Alli poveikio pacientams, kurių KMI lygus 25– 28 kg / m2, tyrimo rezultatai neįrodė, kad pacientų kūno svoris būtų reikšmingai sumažėjęs. Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Alli? Kokia rizika siejama su Alli vartojimu? Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Alli dotyczy układu trawiennego, a ich występowanie jest mniej prawdopodobne pod warunkiem stosowania niskotłuszczowej diety. Daugelis Alli šalutinių reiškinių pasireiškia virškinamajame trakte ir gali rečiau pasireikšti laikantis mažai riebalų turinčios dietos. Działania te mają zazwyczaj łagodny przebieg i pojawiają się na początku leczenia, ustępując po pewnym czasie. Paprastai šie reiškiniai būna lengvi, pasireiškia gydymo pradžioje ir po kurio laiko išnyksta. Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Alli (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: oleiste plamienie, oddawanie gazów z wydzieliną, uczucie parcia na stolec, tłuszczowe i oleiste stolce, oddawanie gazów z oleistą wydzieliną, wzdęcia z oddawaniem gazów oraz miękkie stolce. Dažniausi gydymo Alli šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra aliejingos išskyros, pilvo pūtimas ir dujų išskyrimas, staigus poreikis tuštintis, riebios aliejingos išmatos, dujų kaupimasis žarnyne ir minkštos išmatos. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Alli znajduje się w ulotce dla pacjenta. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Alli, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Preparatu Alli nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na orlistat lub którykolwiek składnik preparatu. Alli negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) orlistatui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Preparatu nie należy stosować u pacjentów przyjmujących cyklosporynę (lek stosowany w zapobieganiu odrzucaniu przeszczepów) lub z lekami zapobiegającym tworzeniu się zakrzepów we krwi, jak warfaryna. Vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kurie gydomi ciklosporinu (persodintų organų atmetimo profilaktikai naudojamu vaistu) ar kraujo krešulių profilaktikai skiriamais vaistais, pavyzdžiui, varfarinu. Nie należy go także stosować u osób z długotrwałym zespołem złego wchłaniania (trudności we wchłanianiu substancji odżywczych w procesie trawienia), cholestazą (upośledzenie funkcji wątroby), ani u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Jo negali vartoti pacientai, sergantys ilgalaikiu įsiurbimo sutrikimu (kai virškinimo metu nepakankamai įsisavinamos maistinės medžiagos) ar cholestaze (kepenų sutrikimu), nėščios ar žindančios moterys. Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Alli? Kodėl Alli buvo patvirtintas? Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Alli przewyższają ryzyko związane z jego stosowaniem u pacjentów z nadwagą (BMI ≥ 28 kg / m2), w skojarzeniu z umiarkowanie niskokaloryczną, niskotłuszczową dietą. Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Alli teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas suaugusių pacientų, turinčių antsvorio (KMI – didesnis arba lygus 28 kg / m2), svoriui mažinti kartu su šiek tiek sumažinto kaloringumo ir mažai riebalų turinčia dieta. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Alli do obrotu. Komitetas rekomendavo suteikti Alli rinkodaros teisę. Inne informacje dotyczące preparatu Alli: Kita informacija apie Alli: Komisja Europejska przyznała firmie Glaxo Group Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Orlistat GSK do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Europos Komisija 2007 m. liepos 23 d. bendrovei „ Glaxo Group Limited “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Orlistat GSK rinkodaros teisę. Pozwolenie oparto na pozwoleniu przyznanym już w 1998 r. dla kapsułek Xenical. Xenical kapsulėms jau suteikta rinkodaros teise. W dniu 12 września 2008 r. nazwę leku zmieniono na Alli. Vaisto pavadinimas pakeistas į Alli 2008 m. rugsėjo 12 dieną. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Alli znajduje się tutaj. Išsamų Alli EPAR galima rasti čia. 04- 2009. Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2009- 04. alli Sugalvotas pavadinimas alli 60 mg Stiprumas 60 mg Twarde kapsułki Vaisto forma: Kieta kapsulė Do podawania doustnego Vartojimo būdas: Vartoti per burną Butelka (HDPE) Pakuotė: Buteliukas (HDPE) 42 60 84 90 Pakuotės dydis 42 60 84 90 alli 60 mg kapsułki twarde. alli 60 mg kietos kapsulės Każda kapsułka twarda zawiera 60 mg orlistatu. Vienos kietos kapsulės sudėtyje yra 60 mg orlistato. Kapsułka ma w części środkowej ciemnoniebieską opaskę oraz turkusową nakładkę i turkusowy korpus z nadrukowanym napisem “ alli ”. Kapsulės centre yra tamsiai mėlynos spalvos apvadas, kapsulė yra žalsvai melsvos spalvos, ant jos įspaustas užrašas „ alli “. alli stosuje się jako środek zmniejszający masę ciała u osób dorosłych z nadwagą (wskaźnik masy ciała, BMI, ≥28 kg / m2), powinien on być przyjmowany jednocześnie z umiarkowanie niskokaloryczną dietą o obniżonej zawartości tłuszczu. Vartojant šį vaistinį preparatą reikia laikytis šiek tiek sumažinto kaloringumo ir sumažinto riebalų kiekio dietos. Zalecana dawka alli to 60 mg (1 kapsułka) trzy razy na dobę. Rekomenduojama alli dozė yra viena 60 mg kapsulė tris kartus per parą. Kapsułkę należy przyjmować podczas posiłku, bezpośrednio przed, lub do godziny po każdym z głównych posiłków popijając wodą. Kapsulę reikia išgerti užsigeriant vandeniu prieš pat valgį, valgant arba ne vėliau kaip 1 valandą po kiekvieno pagrindinio dienos valgymo. Jeśli pacjent nie spożywa posiłku lub gdy posiłek nie zawiera tłuszczu, dawkę należy pominąć. Jeigu praleidžiate valgį arba maiste nėra riebalų, orlistato dozę reikia praleisti. W ciągu doby nie należy przyjmować więcej niż trzy kapsułki po 60 mg każda. Per 24 valandas galima išgerti ne daugiau kaip tris 60 mg kapsules. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 6 miesięcy. Gydymo trukmė neturėtų viršyti 6 mėnesių. Pacjenci, u których po 12 tygodniach stosowania leku alli nie nastąpił spadek masy ciała, powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeigu pacientams per 12 gydymo alli savaičių nesumažėja svoris, jie turėtų kreiptis į gydytoją arba vaistininką. Niezbędne może okazać się przerwanie kuracji. Gali tekti gydymą nutraukti. Dieta oraz ćwiczenia fizyczne stanowią ważną część programu odchudzania. Dieta ir fiziniai pratimai yra svarbios svorio mažinimo programos sudedamosios dalys. Zaleca się zastosowanie diety i rozpoczęcie programu ćwiczeń fizycznych przed leczeniem preparatem alli. Rekomenduojama dietą ir mankštą pradėti prieš gydymą alli. Podczas przyjmowania orlistatu pacjent powinien pozostawać na zrównoważonej pod względem żywieniowym, umiarkowanie niskokalorycznej diecie, w której około 30% kalorii pochodzi z tłuszczów (np. w diecie 2000 kcal / dzień odpowiada to < 67 g tłuszczu). Vartodamas orlistatą pacientas turėtų valgyti maistingą, subalansuotą maistą, laikytis šiek tiek sumažinto kaloringumo dietos, kurioje maždaug 30% kalorijų sudaro riebalai (pvz., 2000 kcal / parai dietoje tai atitiktų < 67 g riebalų). Dobowe spożycie tłuszczów, węglowodanów i białek powinno być rozłożone na 3 główne posiłki. Per parą suvartojami riebalai, angliavandeniai ir baltymai turėtų būti paskirstyti trims pagrindiniams valgymams. Dietę i program ćwiczeń fizycznych należy kontynuować również po zakończeniu stosowania alli. Baigus gydymą alli, reikėtų ir toliau laikytis dietos ir fizinių pratimų programos. Szczególne grupy pacjentów Ypatingos žmonių grupės Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, alli nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. alli negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šių amžiaus grupių pacientams. 2 Jednakże, ze względu na minimalne wchłanianie się orlistatu, nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania u osób w podeszłym wieku oraz u osób z niewydolnością wątroby i / lub nerek. Orlistato poveikis asmenims, kuriems yra sutrikusi kepenų ir / arba inkstų funkcija, nėra tirtas. Znana nadwrażliwość na orlistat lub jakąkolwiek substancję pomocniczą. Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei. Cholestaza. Cholestazė Ciąża (patrz punkt 4. 6). Nėštumas (žr. 4. 6 skyrių) Karmienie piersią (patrz punkt 4. 6). Žindymas (žr. 4. 6 skyrių) Równoczesne stosowanie warfaryny lub innych doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4. 5 i 4. 8). Kartu taikomas gydymas varfarinu arba kitais geriamaisiais antikoaguliantais (žr. 4. 5 ir 4. 8 skyrius) W związku z tym zaleca się przyjmowanie uzupełniająco preparatów wielowitaminowych. Todėl prieš einant miegoti reikia gerti polivitaminų papildą. Może wystąpić konieczność dostosowania dawki leku przeciwcukrzycowego. Cukriniu diabetu sergančių asmenų, kurie vartoja vaistus diabetui gydyti, svoriui sumažėjus gali pagerėti metabolizmas, todėl šie pacientai prieš pradėdami gydymą alli turėtų pasitarti su gydytoju arba vaistininku, nes reikia koreguoti antidiabetinių vaistų dozę. Utracie na wadze może towarzyszyć poprawa ciśnienia krwi oraz poziomów cholesterolu. Sumažėjus svoriui gali pagerėti kraujo spaudimo ir cholesterolio rodikliai. Pacjenci przyjmujący leki przeciw nadciśnieniu lub obniżające poziom cholesterolu powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ przyjmowanie alli może wymagać dostosowania dawkowania tych leków. Pacientai, vartojantys alli kartu su vaistais hipertenzijai arba hipercholesterolemijai gydyti, turėtų pasitarti su gydytoju arba vaistininku, jei reikia koreguoti šių vaistinių preparatų dozę. Zgłaszano pojedyncze przypadki krwawienia z odbytu podczas stosowania leku alli. Pranešta apie kraujavimo iš tiesiosios žarnos atvejus pacientams, vartojantiems orlistatą. Pacjenta należy poinformować, że w razie wystąpienia krwawień z odbytu powinien zasiegnąć porady lekarza. Jeigu taip nutinka, pacientas turėtų kreiptis į gydytoją. Cyklosporyna Ciklosporinas W badaniu dotyczącym interakcji lek- lek obserwowano zmniejszenie stężenia cyklosporyny w osoczu oraz zaraportowano kilka przypadków obniżenia stężenia cyklosporyny w czasie jednoczesnego stosowania orlistatu. Atliekant vaistų sąveikos tyrimą pastebėta, taip pat gauta keletas pranešimų, kad kai kartu vartojama orlistato, plazmoje sumažėja ciklosporino koncentracija. Może to potencjalnie prowadzić do zmniejszenia skuteczności immunosupresyjnej. Równoczesne stosowanie alli oraz cyklosporyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4. 3). Dėl to gali sumažėti imunosupresinis poveikis. alli kartu vartoti su ciklosporinu draudžiama (žr. 4. 3 skyrių). Doustne leki przeciwzakrzepowe Geriamieji antikoaguliantai Doustne leki antykoncepcyjne Geriamieji kontraceptikai Brak interakcji pomiędzy doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i orlistatem wykazano w specyficznych badaniach nad interakcjami lek- lek. Specifinės vaistų tarpusavio sąveikos tyrimų metu buvo įrodyta, kad tarp kontraceptikų ir orlistato tarpusavio sąveikos nėra. Jednakże orlistat może pośrednio zmniejszać biodostępność doustnych środków antykoncepcyjnych i w pojedynczych przypadkach prowadzić do nieplanowanego zajścia w ciążę. Tačiau orlistatas gali netiesiogiai sumažinti geriamųjų kontraceptikų įsisavinimą ir dėl to kai kuriais pavieniais atvejais moterys gali netikėtai pastoti. Witaminy rozpuszczalne w tłuszczach Riebaluose tirpūs vitaminai Leczenie orlistatem może potencjalnie zaburzać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (A, D, E oraz K). Gydant orlistatu gali sutrikti riebaluose tirpių vitaminų (A, D, E, K) absorbcija. Akarboza Akarbozė Z powodu braku badań dotyczących interakcji farmakokinetycznej nie zaleca się stosowania alli u pacjentów przyjmujących akarbozę. Farmakokinetinės tarpusavio sąveikos tyrimų nėra atlikta, todėl alli nerekomenduojama pacientams, vartojantiems akarbozę. Amiodaron Amjodaronas Po podaniu jednorazowej dawki amiodaronu w czasie terapii orlistatem kilku zdrowym ochotnikom zaobserwowano zmniejszenie stężenia amiodaronu w osoczu. Nedideliam skaičiui sveikų savanorių, kurie vartojo orlistatą ir išgėrė vieną dozę amjodarono, tyrimo metu nustatyta sumažėjusi amjodarono koncentracija plazmoje. Znaczenie kliniczne tego zjawiska na pacjentów leczonych amiodaronem pozostaje nieznane. Šio poveikio amjodaronu gydomiems pacientams klinikinė reikšmė nėra žinoma. Pacjenci przyjmujący amiodaron przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem alli powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Amjodaroną vartojantys pacientai turėtų pasitarti su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti alli. Może zajść konieczność dostosowania dawki amiodaronu podczas leczenia preparatem alli. Vartojant gali tekti koreguoti amjodarono dozę. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania orlistatu w czasie ciąży. Jokių klinikinių duomenų apie orlistato poveikį nėštumui neturima. alli nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Orlistatas neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus. Działania niepożądane powiązane z orlistatem są głównie pochodzenia żołądkowo- jelitowego i mają związek z farmakologicznym wpływem leku na zapobieganie wchłanianiu przyjętego z pożywieniem tłuszczu. Nepageidaujamos orlistato reakcijos daugiausia pasireiškia virškinimo trakte ir yra susijusios su vaisto farmakologiniu poveikiu – suvalgytų riebalų absorbcijos slopinimu. Działania niepożądane typu żołądkowo- jelitowego ustalone na podstawie trwających od 18 miesięcy do 2 lat badań klinicznych orlistatu 60 mg mają na ogół łagodny przebieg i przemijający charakter. Virškinimo trakto nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos klinikinių tyrimų metu, kai 60 mg orlistato buvo vartojama nuo 18 mėnesių iki 2 metų, ir paprastai būdavo nesunkios bei trumpalaikės. Poniżej wymieniono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstotliwości. Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį. Częstotliwość zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1 / 10), często (≥1 / 100 do < 1 / 10), niezbyt często (≥1 / 1, 000 do < 1 / 100), rzadko (≥1 / 10, 000 do < 1 / 1, 000) i bardzo rzadko (< 1 / 10, 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1 / 10), dažni (nuo ≥1 / 100 iki < 1 / 10), nedažni (nuo ≥1 / 1000 iki < 1 / 100), reti (nuo ≥1 / 10 000 iki < 1 / 1000), labai reti (< 1 / 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Częstotliwość występowania działań niepożądanych zidentyfikowanych podczas stosowania orlistatu w okresie po jego wprowadzeniu na rynek pozostaje nieznana, gdyż zostały one zgłoszone dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości. 4 Nepageidaujamų reakcijų dažnis vartojant orlistatą po vaisto patekimo į rinką nežinomas, nes apie šias reakcijas buvo pranešama savanoriškai ir populiacijos dydis nebuvo nustatytas. Klasyfikacja narządów i układów Organų sistemų klasė Działanie niepożądane / przypadek Nepageidaujama reakcija / įvykis Zaburzenia psychiczne Padidėjusio jautrumo reakcijos niepokój † Nerimas † Bardzo częste Labai dažni: tłuszczowe plamienie Riebalinės dėmės (ant apatinių) gazy z wydzieliną Pilvo pūtimas su išskyromis parcie na stolec Dažnas tuštinimasis tłuszczowe, oleiste stolce Riebios aliejingos išmatos oleiste wypróżnienia Riebalingas išsituštinimas wzdęcia z oddawaniem gazów Gausus dujų išėjimas luźne stolce Suminkštėjusios išmatos ból brzucha Pilvo skausmas Išmatų nelaikymas nietrzymanie stolca Skystos išmatos płynne stolce wzmożone oddawanie kału Pagausėjęs išsituštinimas Nieznane: Nežinomi: zapalenie wątroby Hepatitas kamica żółciowa Tulžies pūslės akmenligė podwyższenie poziomu transaminaz i fosfatazy zasadowej Transaminazių ir šarminės fosfatazės koncentracijos padidėjimas wykwity pęcherzowe Pūslinis bėrimas † Jest prawdopodobne, że leczenie z zastosowaniem orlistatu może prowadzić do pierwotnego lub wtórnego niepokoju wskutek żołądkowo- jelitowych działań niepożądanych. † Gydymas orlistatu gali sukelti išankstinį nerimą arba antrines virškinimo trakto nepageidaujamas reakcijas. Przedawkowanie Perdozavimas Podczas badań z zastosowaniem pojedynczej dawki 800 mg oraz dawek wielokrotnych do 400 mg, podawanych trzy razy na dobę przez 15, dni u osób z prawidłową masą ciała i u otyłych nie zaobserwowano istotnych objawów klinicznych. Tiriant vienkartinę 800 mg ir kartotinių iki 400 mg tris kartus per parą, skirtų 15 parų, orlistato dozių poveikį normalaus svorio ir nutukusiems žmonėms, reikšmingų klinikinių požymių nepastebėta. Ponadto podawano dawkę 240 mg trzy razy na dobę przez 6 miesięcy osobom otyłym. Be to, nutukusiems pacientams 6 mėnesius buvo skiriama po 240 mg orlistato tris kartus per parą. W większości przypadków przedawkowania orlistatu, zgłoszonych w okresie porejestracyjnym, nie występowały zdarzenia niepożądane lub występowały zdarzenia niepożądane podobne do zgłaszanych podczas stosowania zalecanej dawki orlistatu. Orlistato perdozavimo atvejais, apie kuriuos pranešta vaistui pasirodžius rinkoje, dažniausiai nepasireiškė jokių nepageidaujamų reakcijų arba jos buvo panašios į tas, kurios pasireiškia vartojant rekomenduojamas orlistato dozes. Jeżeli nastąpi istotne przedawkowanie orlistatu, zaleca się obserwację pacjenta przez 24 godziny. Jeigu išgerta labai didelė orlistato dozė, rekomenduojama pacientą stebėti 24 valandas. Na podstawie wyników badań u ludzi i u zwierząt, należy zakładać szybką odwracalność wszystkich układowych następstw wywołanych właściwościami hamowania lipazy przez orlistat. Remiantis tyrimų su žmonėmis ir su gyvūnais rezultatais, bet koks sisteminis orlistato lipazę slopinantis poveikis turėtų greitai išnykti. Grupa farmakoterapeutyczna: działający obwodowo lek przeciw otyłości, kod ATC A08AB01. Farmakoterapinė grupė – periferinio poveikio vaistai nutukimui gydyti, ATC kodas – A08AB01. Orlistat jest silnym, specyficznym i długo działającym inhibitorem lipaz wytwarzanych w przewodzie pokarmowym. Orlistatas – tai stiprus, specifinis ir ilgai veikiantis virškinimo trakto lipazių inhibitorius. Działa on w świetle żołądka i jelita cienkiego po utworzeniu wiązania z aktywnym miejscem serynowym lipazy żołądkowej i trzustkowej. Jis skrandžio ir plonųjų žarnų spindyje kovalentine jungtimi prisijungia prie skrandžio ir kasos lipazių serino aktyvaus centro. Pozbawiony aktywności enzym nie hydrolizuje tłuszczu, przyjętego w pożywieniu w postaci triglicerydów, do wchłaniających się wolnych kwasów tłuszczowych oraz monoglicerydów. Inaktyvintas fermentas nebegali hidrolizuoti maisto riebalų į trigliceridus, absorbuojamas laisvąsias riebiąsias rūgštis ir monogliceridus. Na podstawie badań klinicznych określono, że orlistat w dawce 60 mg przyjmowany trzy razy na dobę blokuje wchłanianie około 25% tłuszczu zawartego w pożywieniu. Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad 60 mg orlistato, geriamo tris kartus per parą, blokuoja maždaug 25% maisto riebalų absorbciją. Wpływ orlistatu na zwiększenie zawartości tłuszczu w stolcu występuje już po 24- 48 godzinach od zastosowania leku. Orlistato poveikis pasireiškė riebalų kiekio išmatose padidėjimu po vaisto vartojimo praėjus 24– 48 valandoms. Po odstawieniu leku zawartość tłuszczu w stolcu wraca do wartości sprzed okresu leczenia po 48- 72 godzinach. Nutraukus gydymą, riebalų kiekis išmatose dažniausiai per 48– 72 valandas tampa toks, koks buvo pradžioje. Skuteczność orlistatu 60 mg przyjmowanego trzy razy na dobę z dietą o zmniejszonej kaloryczności i obniżonej zawartości tłuszczu potwierdzają dwa badania kliniczne przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, na losowo dobranych równoległych grupach kontrolowane wobec placebo z udziałem dorosłych o BMI ≥28 kg / m2. Du dvigubai akli, atsitiktinės atrankos, lygiagrečių grupių, placebu kontroliuojami tyrimai su suaugusiais žmonėmis, kurių KMI ≥28 kg / m2, patvirtino 60 mg orlistato, vartojamo tris kartus per parą, veiksmingumą kartu taikant sumažinto kaloringumo ir riebalų kiekio dietą. Chociaż w obu badaniach utratę masy ciała oceniano w okresie 12 miesięcy, to większość z niej miała miejsce w ciągu pierwszych 6 miesięcy. Nors abiejų tyrimų metu svorio mažėjimas buvo pasiektas per 12 gydymo mėnesių, daugiausia svoris sumažėjo per pirmus 6 gydymo mėnesius. Wpływ 6- cio miesięcznego leczenia na wyjściową masę ciała Poveikis kūno svoriui per 6 gydymo mėnesius, palyginti su pradiniu leczonych Gydomoji grupė N zmiana (%) Santykinis vidutinis pokytis (%) masy (kg) Vidutinis pokytis (kg) Badanie 1 1 tyrimas Orlistat 60 mg 60 mg orlistato Badanie 2 2 tyrimas Dane zbiorcze Apibendrinti p < 0. 001 wobec placebo p < 0, 001, palyginti su placebu Tabela 2: 2 lentelė. Analiza pacjentów odpowiadających na leczenie po 6 miesiącach Atsako analizė 6 mėnesį Utrata ≥5% wyjściowej masy ciała Kūno svorio netekimas ≥5%, palyginti su pradiniu (%) Placebas 60 mg orlistato 54 Utrata≥10% wyjściowej masy ciała Kūno svorio netekimas ≥10%, palyginti su pradiniu (%) Placebas 60 mg orlistato 21 Zmniejszenie masy ciała spowodowane przez orlistat 60 mg przyczyniło się dodatkowo po 6 miesiącach leczenia do polepszenia innych, poza utratą masy, istotnych parametrów zdrowotnych. Be svorio mažinimo, po 6 gydymo mėnesių 60 mg orlistato turi ir kitą sveikatai naudingą poveikį. Średnia względna zmiana poziomu całkowitego cholesterolu wyniosła - 2, 4% po stosowaniu orlistatu 60 mg (wartość bazowa 5, 20 mmol / l) oraz +2, 8% po stosowaniu placebo (5, 26 mmol / l). Vidutinis santykinis bendrojo cholesterolio koncentracijos pokytis 60 mg orlistatą vartojusiųjų (pradinis lygmuo 5, 20 mmol / l) grupėje buvo – 2, 4%, o placebo (pradinis lygmuo 5, 26 mmol / l) grupėje +2, 8%. Średnia względna zmiana poziomu cholesterolu LDL wyniosła - 3, 5% po stosowaniu orlistatu 60 mg (wartość bazowa 3, 3 mmol / l) oraz +3, 8% po stosowaniu placebo (wartość bazowa 3, 41%). Vidutinis santykinis MTL cholesterolio koncentracijos pokytis 60 mg orlistatą vartojusiųjų (pradinis lygmuo 3, 30 mmol / l) grupėje buvo – 3, 5%, o placebo (pradinis lygmuo 3, 41 mmol / l) grupėje +3, 8%. Średnia zmiana obwodu w pasie wyniosła - 4, 5 cm po stosowaniu orlistatu 60 mg (wartość bazowa 103, 7 cm) oraz - 3, 6 cm po stosowaniu placebo (wartość bazowa (103, 5 cm). Talijos apimties pokytis 60 mg orlistatą vartojusiųjų (pradinis lygmuo 103, 7 cm) grupėje buvo – 4, 5 cm, o placebo (pradinis lygmuo 103, 5 cm) grupėje – 3, 6 cm. Wszystkie porównania w stosunku do placebo były statystycznie znaczące. Visi palyginimai su placebu buvo statistiškai reikšmingi. Badania przeprowadzone u ochotników o prawidłowej masie ciała i otyłych wykazały, że stopień wchłaniania orlistatu był minimalny. Tiriant normalios kūno masės ir nutukusius savanorius nustatyta, kad orlistato absorbcija yra minimali. Stężenia niezmienionego orlistatu w osoczu były po ośmiu godzinach po podaniu doustnym niewykrywalne (< 5 ng / ml). Išgėrus 360 mg orlistato, po 8 valandų orlistato koncentracija plazmoje buvo neišmatuojama (< 5 ng / ml). Ogólnie, po zastosowaniu dawek leczniczych orlistatu, bardzo rzadko był on wykrywalny w osoczu, a osiągane stężenia były bardzo małe (< 10 ng / ml lub 0, 02 µmol), bez dowodów kumulacji, co jest spójne z minimalnym wchłanianiem. Apskritai, vartojant orlistato terapinėmis dozėmis, nepakitusio vaisto buvo aptinkama tik pavieniais atvejais, ir jo koncentracijos buvo itin mažos (< 10 ng / ml arba 0, 02 µmol); jokių kumuliacijos požymių nebuvo, tai patvirtina nuomonę, kad orlistato absorbuojama labai mažai. Nie można określić objętości dystrybucji leku, gdyż lek jest wchłaniany w minimalnym stopniu i jego farmakokinetyka układowa nie jest zdefiniowana. Pasiskirstymo tūrio negalima nustatyti, nes veikliosios medžiagos absorbuojama labai mažai ir dar nežinoma sisteminė jo farmakokinetika. In vitro orlistat wiąże się z białkami osocza w ponad 99% (głównie z lipoproteinami i albuminami). In vitro > 99% orlistato jungiasi su plazmos baltymais (daugiausia su lipoproteinais ir albuminais). Orlistat w minimalnym stopniu przenika do erytrocytów. Į eritrocitus orlistato patenka labai mažai. Na podstawie badań na zwierzętach, jest prawdopodobne, że orlistat jest głównie metabolizowany w obrębie ścian przewodu pokarmowego. Remiantis gyvūnų tyrimais, manoma, kad orlistato daugiausiai metabolizuojama virškinimo trakto sienelėje. M1 (zhydrolizowany 4 - członowy pierścień laktonowy) i M3 (M1 z przyłączoną cząsteczką N- formyloleucyny), stanowiące około 42% całkowitego stężenia w osoczu. Tiriant nutukusius pacientus nustatyta, kad iš labai mažos dozės dalies, kuri patenka į sisteminę kraujotaką, 42% visos plazmos koncentracijos sudaro du pagrindiniai metabolitai – M1 (jo sudėtyje yra hidrolizuotas keturnaris laktono žiedas) ir M3 (M1, nuo kurios atskilęs N- formilleucinas). M1 i M3 mają otwarty pierścień beta- laktonowy i wykazują minimalną aktywność hamującą lipazę (odpowiednio 1000 i 2500 razy mniejszą niż orlistat). M1 ir M3 turi atvirą beta laktono žiedą ir lipazės aktyvumą slopina labai silpnai (atitinkamai 1000 ir 2500 kartų silpniau negu orlistatas). W wyniku określonej małej aktywności hamującej obu metabolitów oraz małych stężeń w osoczu osiąganych po dawkach leczniczych (odpowiednio, średnio 26 ng / ml i 108 ng / ml) można je uznać za farmakologicznie nieistotne. Dėl tokio silpno lipazių aktyvumo slopinimo ir mažos minėtų metabolitų koncentracijos (vidutiniškai 26 ng / ml ir 108 ng / ml) manoma, kad jie reikšmingų farmakologinių pokyčių nesukelia. Badania u osób z prawidłową masą ciała i u otyłych wykazały, że główną drogą eliminacji jest wydalanie z kałem niewchłoniętego leku. Tiriant normalios kūno masės ir nutukusius žmones nustatyta, kad daugiausia neabsorbuotos veikliosios medžiagos pašalinama su išmatomis. Całkowita ilość orlistatu i jego metabolitów, wydalana przez nerki wynosi < 2% podanej dawki. Bendras su orlistatu susijusių medžiagų kiekis, kuris pašalinamas per inkstus, sudarė < 2% išgertos dozės. Czas całkowitego wydalania orlistatu (z kałem i z moczem) wynosi 3 do 5 dni. Vaistas visiškai pašalinamas (su išmatomis ir šlapimu) per 3- 5 paras. Wydaje się, że sposób wydalania jest taki sam u ochotników z prawidłową masą ciała, jak i u otyłych. Orlistato šalinimas iš normalaus kūno svorio ir nutukusių savanorių organizmo, atrodo, yra panašus. Orlistat i jego metabolity M1 i M3 są wydalane z żółcią. Orlistatas, M1 ir M3 išsisikiria su tulžimi. Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Įprastais farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, potencialaus kancerogeniškumo ir toksiškumo reprodukcijai neklinikiniais tyrimais pavojaus žmogui nenustatyta. Wypełnienie kapsułki Kapsulės užpildas Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Sól sodowa glikolanu skrobi Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Powidon (E1201) Povidonas (E1201) Laurylosiarczan sodowy Natrio laurilsulfatas Otoczka kapsułki Kapsulės apvalkalas Żelatyna Indygokarmina (E132) Želatina Indigokarminas (E132) Dwutlenek tytanu (E171) Titano dioksidas (E171) Laurylosiarczan sodowy Natrio laurilsulfatas Monolaurynian sorbitanu Sorbitano monolauratas Tusz do nadruku na kapsułce Szelak Kapsulės spausdinimo rašalas Šelakas Tlenek żelaza czarny (E172) Juodasis geležies oksidas (E172) Glikol propylenowy Propilenglikolis Opaska Apvadas Żelatyna Želatina Polisorbat 80 Indygokarmina (E132). Polisorbatas 80 Indigokarminas (E132). Nie należy używać kapsułek przechowywanych w przenośnym pojemniku dłużej niż przez jeden miesiąc. Bet kokias kapsules, laikytas nešiojamojoje dėžutėje ilgiau nei vieną mėnesį, sunaikinkite. W celu ochrony przed wilgocią przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu. Dėžutę laikyti sandariai uždarytą, kad kapsulės būtų apsaugotos nuo drėgmės. Butelka z tworzywa HDPE zaopatrzona w zamknięcie chroniące przed dostępem dzieci, zawierająca 42, 60, 84 lub 90 kapsułek twardych. HDPE buteliuke su apsaugotu nuo vaikų dangteliu yra 42, 60, 84 arba 90 kietų kapsulių. Butelka zawiera również dwa zaklejone opakowania ze środkiem osuszającym – żelem krzemionkowym. Buteliuke taip pat yra dvi sandariai uždarytos dėžutės su kvarco gelio drėgmę absorbuojančia medžiaga. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Do każdego opakowania dodano przenośny pojemnik z żywicy polistyrenowej / poliuretanu (Shuttle), w którym mieszczą się 3 kapsułki. Kiekvienoje pakuotėje yra polistireno gumos / poliuretano nešiojamoji dėžutė (Shuttle) su 3 kapsulėmis. Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Wielka Brytania Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Jungtinė Karalystė EU / 1 / 07 / 401 / 007- 0010 EU / 1 / 07 / 401 / 007- 0010 Data ostatnio wydanego przedłużenia pozwolenia: 23 lipiec 2007. Rinkodaros teisės atnaujinimo data: 2007 liepos 23. Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii. Gamintojo (- ų), atsakingo (- ų) už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas alli 60 mg kapsułki twarde: alli 60 mg kietos kapsulės: Famar S. A., 49 KM Athens- Lamia, 190 11 Avlona, Grecja Famar S. A., 49 KM Athens- Lamia, 190 11 Avlona, Graikija Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Wielka Brytania. Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Jungtinė Karalystė. • KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI Produkt leczniczy wydawany bez recepty. Nereceptinis vaistinis preparatas. • WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI Podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opisany w Module 1. 8. 1 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w wersji z lipca 2007 r., został wdrożony i funkcjonuje przed skierowaniem produktu leczniczego na rynek i w czasie, gdy produkt znajduje się na rynku. Farmakologinio budrumo sistema RLT privalo užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, aprašyta 2007 liepos mėn. versijoje bei pateikta Vaistų registracijos paraiškos modulyje 1. 8. 1, yra vietoje ir veikia prieš produktui pasirodant ir jau esant prekyboje. Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań wyszczególnionych w planie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z ustaleniami zawartymi w zatwierdzonej w październiku 2008 r. wersji planu zarządzania ryzykiem (RMP), przedstawionego w Module 1. 8. 2 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, i we wszelkich późniejszych aktualizacjach RMP zatwierdzonych przez CHMP. Rizikos valdymo planas RLT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomas farmakologinio budrumo operacijas, smulkiai aprašytas farmakologinio budrumo plane, kaip priimta Rizikos valdymo plano (RVP) 2008 metų spalio mėnesio versijoje, pateikiamoje Vaistų registracijos paraiškos modulyje 1. 8. 2, ir bet kokius vėlesnius RVP atnaujinimus, priimtus pagal CHMP. Według wytycznych CHMP dotyczących systemu zarządzania ryzykiem związanym z produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi, zaktualizowany RMP należy przesłać w tym samym czasie co następny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR). Pagal CHMP Rizikos valdymo sistemos nurodymus kaip žmonėms vartoti medicininius produktus, atnaujintas RVP turėtų būti patvirtintas tuo pačiu metu, kaip ir kita Periodinė saugumo atnaujinimo ataskaita (PSAA). Zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem należy ponadto dołączyć: Be to, atnaujintas RVP turėtų būti patvirtintas • jeśli otrzymano informacje, które mogą wpływać na bieżącą Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub działania mające na celu minimalizację ryzyka; Naujos informacijos gavimas gali turėti įtakos dabartiniams Saugumo reikalavimams, farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo operacijoms • w ciągu 60 dni od osiągnięcia ważnych celów kontrolnych (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacja ryzyka); Per 60 dienų nuo svarbios (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) gairės pasiekimo • na żądanie EMEA. Prašant EMEA. Raporty dotyczące bezpieczeństwa (PSUR) Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu będzie składał 6- miesięczne raporty dotyczące bezpieczeństwa (PSUR) przez okres jednego roku po wydaniu decyzji PASP Rinkodaros teisės turėtojas vienerius metus po komisijos sprendimo dėl alli 60 mg pratęsimo prašymo kas 6 mėnesius, vėliau dvejus metus vieną kartą per metus, o po to kas trejus metus pateiks PASP. KARTONOWE OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE, 42, 60, 84 lub 90 KAPSUŁEK IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ, 42, 60, 84 arba 90 KAPSULIŲ alli 60 mg kapsułki twarde Orlistat alli 60 mg kietos kapsulės Orlistatas ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ VEIKLIOJI (IOS) MEDŽIAGA (- OS) IR JOS (- Ų) KIEKIS (- IAI) Każda kapsułka twarda zawiera 60 mg orlistatu. Vienoje kietoje kapsulėje yra 60 mg orlistato. To opakowanie zawiera: Šioje pakuotėje yra: Butelkę z 42 kapsułkami twardymi Buteliukas, kuriame yra 42 kietos kapsulės Butelkę z 60 kapsułkami twardymi Buteliukas, kuriame yra 60 kietų kapsulių Butelkę z 84 kapsułkami twardymi Buteliukas, kuriame yra 84 kietos kapsulės Butelkę z 90 kapsułkami twardymi Buteliukas, kuriame yra 90 kietų kapsulių Przenośny pojemnik Nešiojamoji dėžutė DROGA I SPOSÓB PODANIA VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (- AI) Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. W celu ochrony przed wilgocią przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu. Laikyti sandariai uždarytoje dėžutėje, kad kapsulės būtų apsaugotos nuo drėgmės. Lek wydawany bez recepty. Nereceptinis vaistinis preparatas. Środek wspomagający odchudzanie Pagalbinė priemonė svoriui mažinti. Może pomóc stracić na wadze więcej niż podczas stosowania wyłącznie diety. Gali padėti sumažinti svorį daugiau negu vien tik laikantis dietos. alli stosuje się z posiłkami o zmniejszonej kaloryczności i obniżonej zawartości tłuszczu w celu zmniejszenia masy ciała u osób z nadwagą w wieku 18 lat i starszych. alli vartojamas suaugusiųjų, vyresnių nei 18 metų amžiaus, antsvorio turinčių asmenų kūno svoriui mažinti kartu vartojant mažiau kaloringą maistą, kuriame yra mažai riebalų. Badania kliniczne dowiodły, że alli pomaga stracić na wadze więcej niż podczas stosowania wyłącznie diety. Kliniškai įrodyta, kad alli padeda sumažinti svorį daugiau nei vien tik laikantis dietos. Kapsułki działają jedynie w układzie pokarmowym i zapobiegają wchłonięciu około jednej czwartej tłuszczu z przyjmowanych posiłków. Kapsulės veikia tik Jūsų virškinimo sistemoje ir neleidžia absorbuoti apie ketvirtadalio riebalų, esančių maiste. Ten tłuszcz jest wydalany z organizmu i może powodować zaburzenia jelitowe. Šie riebalai pasišalina iš Jūsų organizmo ir gali sukelti tuštinimosi pokyčių. Aby im zapobiec, należy spożywać posiłki o obniżonej zawartości tłuszczu. Norėdami kontroliuoti šį poveikį, valgykite mažai riebalų turintį maistą. Aby sprawdzić, czy można stosować lek alli, należy w tabeli odszukać swój wzrost. Norėdami sužinoti, ar alli Jums tinka, lentelėje suraskite savo ūgį. Jeżeli masa ciała wynosi mniej niż masa ciała podana dla danego wzrostu, nie należy przyjmować leku alli. Jeigu Jūsų svoris yra mažesnis nei nurodytas šalia Jūsų ūgio, nevartokite alli. Wzrost Ūgis Waga Svoris 1, 50m 1, 50 m 63kg 63 kg Nie stosować: Vartoti negalima: u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. jeigu Jūs jaunesni nei 18 metų; w okresie ciąży i karmienia piersią. jeigu Jūs esate nėščia arba žindote kūdikį; w trakcie przyjmowania cyklosporyny. jeigu Jūs vartojate ciklosporiną; w trakcie przyjmowania warfaryny lub innych leków przeciwzakrzepowych. jeigu vartojate varfariną arba bet kurį kraują skystinantį vaistą; w razie uczulenia na orlistat lub inny ze składników. jeigu esate alergiški orlistatui arba bet kurioms kitoms pagalbinėms medžiagoms; w razie wystąpienia cholestazy (stanu gdzie zablokowany jest wypływ żółci z wątroby). jeigu Jums yra tulžies stazė (būklė, kai sutrinka tulžies nutekėjimas iš kepenų); w przypadku trudności z wchłanianiem pożywienia (przewlekłego zespołu złego wchłaniania). jeigu Jums yra maisto absorbcijos sutrikimų (lėtinės malabsorbcijos sindromas). Przed zastosowaniem alli należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą w przypadku Prieš vartodami alli kreipkitės į gydytoją arba vaistininką: stosowania amiodaronu na zaburzenia rytmu serca. jeigu dėl širdies ritmo sutrikimų vartojate amjodaroną; przyjmowania leków przeciwcukrzycowych. jeigu vartojate vaistus cukriniam diabetui gydyti. Podczas przyjmowania leku alli należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą w przypadku: Vartodami alli pasakykite gydytojui arba vaistininkui: stosowania leków obniżających ciśnienie. jeigu vartojate vaistinius preparatus aukštam kraujospūdžiui gydyti; stosowania leków obniżających poziom cholesterolu. jeigu vartojate vaistinius preparatus didelei cholesterolio koncentracijai gydyti. Kaip vartoti przyjmować jedną kapsułkę (w całości) popijając wodą, trzy razy na dobę z każdym głównym posiłkiem zawierającym tłuszcz. Tris kartus per parą kiekvieno pagrindinio valgymo, kai valgoma riebalų, metu nuryti visą kapsulę užsigeriant vandeniu. nie przyjmować więcej niż trzy kapsułki na dobę. Negalima gerti daugiau kaip trijų kapsulių per parą. raz na dobę przed snem należy przyjmować preparat wielowitaminowy (zawierający witaminy A, D, E i K). Jūs turėtumėte gerti polivitaminų (kurių sudėtyje yra vitaminų A, D, E ir K) vieną kartą per parą, prieš miegą. nie zaleca się przyjmowania alli dłużej niż sześć miesięcy. alli negalima vartoti ilgiau nei šešis mėnesius. www. alli. pl www. alli. lt alli 60 mg alli 60 mg INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONOWE OPAKOWANIE WEWNĘTRZNE, 42, 60, 84 lub 90 KAPSUŁEK VIDINĖ DĖŽUTĖ, 42, 60, 84 arba 90 KAPSULIŲ Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. alli stosuje się z posiłkami o zmniejszonej kaloryczności i obniżonej zawartości tłuszczu w celu zmniejszenia masy ciała u osób z nadwagą w wieku 18 lat i starszych. alli vartojamas suaugusių, vyresnių nei 18 metų amžiaus, antsvorio turinčių asmenų kūno svoriui mažinti kartu vartojant mažesnio kaloringumo maistą, kuriame yra mažai riebalų. Badania kliniczne dowiodły, że alli pomaga stracić na wadze więcej niż podczas stosowania wyłącznie diety. Kliniškai įrodyta, kad alli padeda sumažinti svorį daugiau, nei vien tik laikantis dietos. Aby im zapobiec należy spożywać posiłki o obniżonej zawartości tłuszczu. Norėdami kontroliuoti šį poveikį, valgykite mažai riebalų turintį maistą. Dodatkowe informacje na temat programu odchudzania alli na stronie www. alli. pl Daugiau informacijos apie alli svorio mažinimo programą rasite interneto svetainėje www. alli. lt INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS OZNAKOWANIE BUTELKI, 42, 60, 84 lub 90 KAPSUŁEK BUTELIUKO ETIKETĖ, 42, 60, 84 arba 90 KAPSULIŲ 42 kapsułki twarde 60 kapsułek twardych 84 kapsułki twarde 90 kapsułek twardych 42 kietos kapsulės 60 kietų kapsulių 84 kietos kapsulės 90 kietų kapsulių Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Wielka Brytania Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Jungtinė Karalystė Dla osób dorosłych, w wieku 18 lat i powyżej, z nadwagą. Vyresniems negu 18 metų suaugusiems žmonėms, turintiems antsvorio. PRZENOŚNY POJEMNIK (SHUTTLE) NEŠIOJAMOJI DĖŽUTĖ (SHUTTLE) alli kapsułki 60 mg Orlistat Do podawania doustnego alli 60 mg kapsulės Orlistatas Vartoti per burną. ZAWARTOŚĆ WEDŁUG WAGI, OBJĘTOŚCI LUB W SZTUKACH KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) Pojemnik na 3 kapsułki. Telpa 3 kapsulės. Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z treścią ulotki. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Nie należy używać kapsułek przechowywanych w tym pojemniku dłużej niż przez jeden miesiąc. Bet kurią kapsulę, laikytą šioje dėžutėje ilgiau nei vieną mėnesį, sunaikinkite. ULOTKA DLA PACJENTA: PAKUOTĖS LAPELIS: Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Informacje ważne przed zastosowaniem alli Kas žinotina prieš vartojant alli Kiedy nie stosować leku alli alli vartoti negalima Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek alli Specialių atsargumo priemonių reikia Stosowanie leku alli z innymi lekami Kitų vaistų vartojimas Przyjmowanie leku alli z jedzeniem i piciem alli vartojimas su maistu ir gėrimais Ciąża i karmienie piersią Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Vairavimas ir mechanizmų valdymas. Przyjmowanie alli alli vartojimas Dorośli w wieku 18 lat i powyżej Vyresniems nei 18 metų suaugusiems Jak długo należy przyjmować alli alli vartojimo trukmė Zażycie większej dawki alli niż zalecana Pavartojus per didelę alli dozę Pominięcie dawki alli Pamiršus pavartoti alli. Poważne działania niepożądane Sunkūs šalutiniai reiškiniai Bardzo częste działania niepożądane Labai dažnas šalutinis poveikis Częste działania niepożądane Dažnas šalutinis poveikis Wpływ na wyniki badania krwi Poveikis, nustatomas kraujo tyrimais Jak sobie radzić ze skutkami ubocznymi mającymi związek z dietą Išmokite kontroliuoti su mityba susijusius šalutinius gydymo reiškinius Jak przechowywać alli. Kaip laikyti alli. Inne informacje Kita informacija Co zawiera alli alli sudėtis Jak wygląda alli i co zawiera opakowanie alli išvaizda ir kiekis pakuotėje Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i wytwórca Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Pozostałe przydatne informacje Kita naudinga informacija CO TO JEST alli I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE KAS YRA alli IR KAM JIS VARTOJAMAS Poniższa tabela pomoże określić, czy dana osoba ma nadwagę i czy alli jest dla niej wskazany. Toliau esanti lentelė padės Jums nustatyti, ar turite antsvorio ir ar alli Jums tinka. W tabeli należy odszukać swój wzrost. Lentelėje suraskite savo ūgį. Jeżeli masa ciała wynosi mniej niż masa ciała podana dla danego wzrostu nie należy przyjmować alli. Jeigu Jūsų svoris yra mažesnis nei nurodytas šalia Jūsų ūgio, alli nevartokite. Zagrożenia związane z nadwagą Antsvorio keliama Nadwaga zwiększa ryzyko wystąpienia wielu poważnych chorób takich, jak cukrzyca i choroby serca. Antsvoris didina kelių sunkių sveikatos sutrikimų, pvz., cukrinio diabeto ir širdies ligos, išsivystymo riziką. Schorzenia te mogą nie powodować złego samopoczucia, zatem należy przeprowadzić u lekarza badania ogólnego stanu zdrowia. Šios būklės gali nesukelti blogos savijautos, todėl Jūs turite kreiptis į savo gydytoją ir pasitikrinti sveikatą. Substancja czynna alli oddziałuje na tłuszcz znajdujący się w przewodzie pokarmowym. Kaip veikia alli Veikliosios alli medžiagos poveikis nukreiptas į riebalus, patekusius į Jūsų virškinimo traktą. Blokuje wchłanianie około jednej czwartej tłuszczu z pożywienia. Ši medžiaga neleidžia rezorbuotis maždaug ketvirtadaliui maisto riebalų. Ten tłuszcz zostanie usunięty z organizmu wraz ze stolcem. Šie riebalai pasišalina iš organizmo su išmatomis. Dlatego tak ważne jest utrzymywanie diety o obniżonej zawartości tłuszczu. Todėl svarbu laikytis sumažinto riebalų kiekio dietos, kad išvengtumėte šių reiškinių. Jeżeli pacjent będzie postępować zgodnie z zaleceniami, działanie kapsułek będzie wspierać jego wysiłki, pomagając stracić na wadze wiecej niż po zastosowania wyłącznie diety. Jei jos laikysitės, kapsulių poveikis padės Jums atsikratyti daugiau svorio, negu vien tik laikantis dietos. Na każde 2 kg, które można stracić w wyniku samej diety, alli może pomóc zrzucić dodatkowo 1 kg. Laikydamiesi vien dietos neteksite 2 kg, o alli padės Jums sumažinti svorį dar 1 kg daugiau. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM alli KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT alli Kiedy nie stosować leku alli alli vartoti negalima: Poniżej wieku 18 lat. jeigu Jums mažiau kaip 18 metų Podczas ciąży lub w okresie karmienia piersią. jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį Podczas przyjmowania cyklosporyny, stosowanej po przeszczepie organów, w ciężkich postaciach reumatoidalnego zapalenia stawów i niektórych poważnych chorobach skóry. jeigu vartojate ciklosporiną, kuris skiriamas vartoti po organų transplantacijos, sergant sunkiu reumatoidiniu artritu ir kai kuriomis sunkiomis odos ligomis W razie przyjmowania warfaryny lub innych leków przeciwzakrzepowych. jeigu vartojate varfariną arba kitus vaistus kraujui skystinti W razie cholestazy (stanu, w którym zablokowany jest wypływ żółci z wątroby). jeigu sergate cholestaze (būklė, kai sutrinka tulžies nutekėjimas iš kepenų) W razie rozpoznanych przez lekarza problemów z wchłanianiem pożywienia (przewlekły zespół złego wchłaniania). jeigu Jums gydytojas nustatė sutrikusią maisto absorbciją (lėtinės malabsorbcijos sindromas). Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek alli Specialių atsargumo priemonių reikia: Osoby chore na cukrzycę powinny zgłosić się do lekarza, aby dostosować dawkę leku przeciwcukrzycowego. jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu. Pasakykite gydytojui, nes jam gali tekti pakoreguoti Jūsų vaistų nuo diabeto dozavimą. W przypadku przyjmowania innych leków, alli może zaburzać ich działanie. Kitų vaistų vartojimas alli gali paveikti kitus Jūsų vartojamus vaistus. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o innych aktualnie lub ostatnio przyjmowanych lekach, dotyczy to również leków wydawanych bez recepty. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nie należy przyjmować alli z następującymi lekami: alli negalima vartoti kartu su šiais vaistiniais preparatais: Cyklosporyną: cyklosporynę stosuje się po przeszczepie organów w ciężkiej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów i niektórych poważnych chorobach skóry. ciklosporinu: ciklosporinai vartojami po organų transplantacijos, sergant sunkiu reumatoidiniu artritu ir kai kuriomis sunkiomis odos ligomis; Warfaryną lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi. varfarinu arba kitais vaistais kraujui skystinti. Doustne pigułki antykoncepcyjne mogą okazać się mniej skuteczne, jeżeli wystąpi ostra biegunka. Kontraceptinės tabletės ir alli Kontraceptinių tablečių poveikis gali sumažeti, jei stipriai viduriuojate. W przypadku ostrej biegunki należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji. Jei stipriai viduriuojate, naudokite papildomas apsaugos priemones. Stosowanie alli i preparatów wielowitaminowych Polivitaminai ir alli Zaleca się codzienne przyjmowanie preparatu wielowitaminowego. Turėtumėte kasdien vartoti polivitaminus. alli obniża poziom niektórych witamin wchłanianych przez organizm. alli gali sumažinti kai kurių vitaminų absorbciją. Preparat wielowitaminowy powinien zawierać witaminy takie, jak A, D, E oraz K. Polivitaminų sudėtyje turi būti vitaminų A, D, E ir K. Preparat wielowitaminowy należy przyjmować przed snem, kiedy nie stosuje się alli, aby mieć pewność, ze witaminy zostaną dobrze wchłonięte. Polivitaminus reikėtų vartoti prieš miegą, kai nevartojate alli, kad organizmas vitaminus tikrai pasisavintų. Przed rozpoczęciem przyjmowania alli należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą jeśli stosuje się Prieš vartodami alli, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jūs vartojate: amiodaron, stosowany w zaburzeniach rytmu serca. amjodaroną širdies ritmo sutrikimams gydyti; akarbozę, stosowaną w cukrzycy. akarbozę diabetui gydyti; Przyjmując alli należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą Vartodami alli, pasakykite gydytojui arba vaistininkui: jeżeli przyjmuje się leki przeciw nadciśnieniu, gdyż może okazać się niezbędne dostosowanie ich dawkowania. jeigu vartojate vaistus aukštam kraujospūdžiui gydyti, nes gali tekti pritaikyti dozę; jeżeli przyjmuje się leki obniżające poziom cholesterolu, gdyż może okazać się niezbędne dostosowanie ich dawkowania. jeigu vartojate vaistus didelei cholesterolio koncentracijai gydyti, nes gali tekti pritaikyti dozę. alli należy stosować z dietą o zmniejszonej kaloryczności i obniżonej zawartości tłuszczu. alli vartojimas su maistu ir gėrimais Vartojant alli kartu reikia laikytis sumažinto kaloringumo, mažai riebalų turinčios dietos. Należy spróbować zastosować taką dietę przed rozpoczęciem kuracji. Pamėginkite laikytis šios dietos prieš pradėdami gydymą. W celu uzyskania informacji o właściwych wartościach kalorii i tłuszczu patrz Pozostałe pomocne informacje na niebieskich stronach Rozdziału 6. Informacijos, kaip nustatyti Jūsų numatytų suvartoti kalorijų ir riebalų kiekį, ieškokite mėlynuosiuose puslapiuose 6 skyriuje Kita naudinga informacija. Należy przyjmować po jednej kapsułce alli w porze głównych posiłków: śniadania, obiadu i kolacji.. Paprastai reikia gerti po vieną kapsulę per pusryčius, pietus ir vakarienę. Jeżeli posiłku nie spożyto lub, gdy nie zawierał on tłuszczu, nie należy przyjmować kapsułki. alli nie działa jeżeli posiłek w ogóle nie zawiera tłuszczu. Jei praleidote valgį arba Jūsų maiste nėra riebalų, nevartokite kapsulės. alli neveikia, jei maiste nėra riebalų. W przypadku spożycia posiłku bogatego w tłuszcz nie należy przyjmować więcej niż jednej kapsułki. Jei valgote labai riebų maistą, nevartokite didesnės nei rekomenduota dozės. Podczas przyjmowania alli należy unikać posiłków o wysokiej zawartości tłuszczu. Pasistenkite nevalgyti labai riebaus maisto, kol vartojate alli. W okresie ciąży i karmienia piersią nie należy przyjmować alli. Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, alli vartoti negalima. Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w ruchu. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio vairavimui ir mechanizmų valdymui nepastebėta. JAK STOSOWAĆ alli KAIP VARTOTI alli Wyznaczenie daty rozpoczęcia kuracji Pasiruošimas mažinti svorį vartojant alli Należy wybrać z wyprzedzeniem dzień, w którym rozpocznie się stosowanie alli. Pasirinkite vartojimo pradžios datą Iš anksto pasirinkite dieną, kai pradėsite vartoti kapsules. Przed rozpoczęciem kuracji alli należy wprowadzić dietę o zmniejszonej kaloryczności i obniżonej zawartości tłuszczu, aby organizm miał kilka dni na przyzwyczajenie się do nowych nawyków żywieniowych. Prieš pradėdami vartoti kapsules, pabandykite laikytis mažesnio kaloringumo ir mažesnio riebalų kiekio dietos bei kelias dienas leiskite savo kūnui priprasti prie naujų mitybos įpročių. Spożywane produkty należy zapisywać w dzienniczku żywienia. Žymėkite, ką valgote, savo maisto dienyne. Stosowanie dzienniczków żywienia umożliwia kontrolę ilości i rodzaju spożywanych produktów oraz ułatwia wprowadzenie zmian w żywieniu. Maisto dienynai yra veiksmingi, nes parodo, ką ir kiek Jūs valgote, bei padeda keisti mitybą. Należy przemyśleć, ile pragnie się schudnąć i określić docelową wagę ciała. Nuspręskite, kiek norite sumažinti svorį Pagalvokite, kiek svorio norėtumėte atsikratyti, ir nustatykite siekiamą svorį. Realistyczny cel, to spadek masy ciała o 5% do 10% w stosunku do wartości początkowej. Realus uždavinys, yra pradinio svorio sumažinimas 5– 10%. Ilość traconych kilogramów w każdym tygodniu kuracji może być różna. Kiekvieną savaitę svoris gali mažėti skirtingai. Należy nastawić się na stopniowy i stały spadek masy ciała o około < 0. 5 kg tygodniowo. Svorį Jūs turėtumėte mažinti palaipsniui ir tolygiai, maždaug po 0, 5– 1 kg per savaitę. Ustalenie docelowych ilości kalorii i tłuszczu Nustatykite numatomų suvartoti kalorijų ir riebalų kiekį W celu osiągnięcia wyznaczonej utraty na wadze istotne jest ustalenie optymalnej ilości spożywanych dziennie kalorii i tłuszczu. Siekiant sumažinti svorį, Jums reikia nustatyti dvi dienos normas: vieną – kalorijų normą, kitą – riebalų. W celu uzyskania porady patrz Pozostałe przydatne informacje na niebieskich stronach rozdziału 6. Daugiau patarimų rasite mėlynuosiuose puslapiuose 6 skyriuje Kita naudinga informacija. Przyjmowanie alli alli vartojimas Dorośli w wieku 18 lat i powyżej: Vyresniems nei 18 metų suaugusiems Zażywać po jednej kapsułce trzy razy na dobę. Gerkite po vieną kapsulę tris kartus per parą. Przyjmować alli w czasie posiłków. alli gerkite valgymo metu. Osoby, które uprzednio nie ćwiczyły powinny najpierw skonsultować się z lekarzem. Jeigu niekada anksčiau nesimankštinote, nepamirškite pradžioje pasitikrinti pas gydytoją. Kontynuować ćwiczenia fizyczne przyjmując alli oraz po zakończeniu kuracji. Išlikite aktyvūs vartodami alli ir baigę jį vartoti. Jak długo należy przyjmować alli alli vartojimo trukmė Nie zaleca się przyjmowania alli dłużej niż sześć miesięcy. alli negalima gerti ilgiau nei šešis mėnesius. Jeżeli po 12 tygodniach stosowania alli nie następuje spadek masy ciała, należy zwrócić się po poradę do farmaceuty lub lekarza, którzy mogą zalecić przerwanie kuracji. Jeigu 12 savaičių vartojus alli svoris Jums nesumažėjo, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką. Jums gali tekti nustoti vartoti alli. Skuteczne odchudzanie się nie polega na krótkookresowej zmianie nawyków żywieniowych. Kad svorio mažinimas būtų sėkmingas, neužtenka tik trumpam pakeisti mitybą, o paskui vėl grįžti prie senų įpročių. Osoby, które chcą schudnąć i utrzymać niższą wagę powinny zmienić styl życia, nawyki żywieniowe i utrzymać aktywność fizyczną. Žmonės, atsikratę antsvorio ir išlaikantys norimą svorį, keičia gyvenimo būdą, taip pat ir mitybos bei fizinio aktyvumo įpročius. Zażycie większej dawki alli niż zalecana Pavartojus per didelę alli dozę Nie przyjmować więcej niż 3 kapsułki leku na dobę. Negalima išgerti daugiau kaip 3 kapsulių per parą. W razie zażycia zbyt wielu kapsułek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Jei išgėrėte per daug kapsulių, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją. W razie pominięcia zażycia kapsułki: Pamiršus pavartoti alli Jei pamiršote išgerti kapsulę: Jeśli od ostatniego głównego posiłku upłynęła mniej niż godzina, należy zażyć pominiętą kapsułkę. Jeigu praėjo mažiau kaip valanda po valgio, išgerkite praleistą kapsulę. Jeśli od ostatniego głównego posiłku upłynęła więcej niż godzina, nie należy zażywać pominiętej kapsułki. Jeigu praėjo daugiau kaip valanda po valgio, praleistos kapsulės vartoti negalima. Należy odczekać i przyjąć jak zwykle kolejną dawkę w czasie następnego głównego posiłku. Palaukite ir gerkite kitą kapsulę kito valgymo metu kaip įprastai. Jak każdy lek, alli może powodować działania niepożądane, choiaż nie u każdego one wystąpią. alli, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Aby zapobiec wystąpieniu działań niepożądanych mających związek z dietą należy spożywać posiłki o obniżonej zawartości tłuszczu. Norėdami išvengti šių su mityba susijusių gydymo reiškinių, valgykite maistą, kuriame mažiau riebalų. Poważne działania niepożądane Sunkūs šalutiniai poveikiai Częstotliwość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana. Šių šalutinių poveikių pasireiškimo dažnis nežinomas. Poważne reakcje alergiczne Sunkios alerginės reakcijos Objawy poważnych reakcji alergicznych obejmują: poważne trudności w oddychaniu, potliwość, wysypkę, świąd, opuchnięcie twarzy, przyśpieszone bicie serca, zapaść. Sunkios alerginės reakcijos požymiai yra stiprus dusulys, prakaitavimas, bėrimas, niežėjimas, veido patinimas, greitas širdies plakimas, kolapsas. Przerwać kurację i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos. Inne poważne działania niepożądane Kitas šalutinis poveikis Krwawienia z odbytu Kraujavimas iš išeinamosios angos (tiesiosios žarnos). Uchyłkowatość (zapalenie jelita grubego). Divertikulitas (storosios žarnos uždegimas). Objawy mogą obejmować bóle w dolnej części brzucha, zwłaszcza po lewej stronie, którym może towarzyszyć gorączka i zaparcie. Simptomai gali būti apatinės pilvo dalies skausmas, ypač kairiosios pusės, kuris gali pasireikšti kartu su karščiavimu ir vidurių užkietėjimu. Pęcherze skórne (w tym pęcherze pękające) Odos pūslelės (įskaitant pratrūkstančias pūsleles). Ostry ból brzucha wywołany kamieniami żółciowymi Stiprus pilvo skausmas, kurį sukelia tulžies pūslės akmenys. Zapalenie wątroby. Hepatitas (kepenų uždegimas). Bardzo częste działania niepożądane Mogą one dotyczyć więcej niż 1 osoby na każde 10 osób przyjmujących alli Dažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti mažiau nei 1 žmogui iš 10 vartojančiųjų alli. Ból brzucha Pilvo skausmas. Nietrzymanie stolca Išmatų nelaikymas. Rzadkie (lub płynne) stolce Skystos išmatos. Częste wypróżnienia Dažnesnis tuštinimasis. Niepokój Nerimas. Nie należy niepokoić się, jeśli działania niepożądane nie wystąpią. Nesirūpinkite, jeigu nejaučiate jokių šių sutrikimų. Ich brak nie oznacza, że alli nie działa. Tai nereiškia, kad kapsulės Jūsų neveikia. JAK PRZECHOWYWAĆ alli KAIP LAIKYTI alli Pojemnik zawiera dwie saszetki zawierające żel krzemionkowy pochłaniający wilgoć. Butelyje yra dvi sandarios talpyklės su kvarco geliu, kad kapsulės būtų sausos. Przechowywać saszetki w pojemniku. Nie należy ich połykać. Nenurykite jų. Dzienną dawkę alli można przechowywać w przenośnym niebieskim pojemniku (Shuttle) dołączonym do opakowania. alli paros dozę galite laikyti mėlynojoje nešiojamoje dėžutėje (Shuttle), kuri yra šioje pakuotėje. Nie należy używać kapsułek przechowywanych w przenośnym pojemniku dłużej niż przez jeden miesiąc. Sunaikinkite bet kokias kapsules, laikytas nešiojamoje dėžutėje ilgiau nei vieną mėnesį. Substancją czynną leku jest orlistat. alli sudėtis Veiklioji medžiaga yra orlistatas. Każda kapsułka twarda zawiera 60 mg orlistatu. Kiekvienos kietos kapsulės sudėtyje yra 60 mg orlistato. Otoczka kapsułki: żelatyna, indygokarmina (E132), dwutlenek tytanu (E171), laurylosiarczan sodowy, monolaurynian sorbitanu, czarny tusz (szelak, tlenek żelaza czarny (E 172), glikol propylenowy). Kapsulės apvalkalas: želatina, indigokarminas (E132), titano dioksidas (E171), natrio laurilsulfatas, sorbitano monolauratas, juodasis rašalas (šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis). Opaska kapsułki: żelatyna, polisorbat 80, indygokarmina (E132). Kapsulės apvadas: želatina, polisorbatas 80, indigokarminas (E132). Kapsułki alli mają turkusową nakładkę i turkusowy korpus z umieszczoną w części środkowej ciemnoniebieską opaską z nadrukowanym napisem “ alli ”. alli išvaizda ir kiekis pakuotėje alli kapsulės yra žalsvai melsvos spalvos, per vidurį jas juosia tamsiai mėlynos spalvos apvadas, ant jų įspaustas užrašas „ alli “. alli dostępny jest w opakowaniach zawierających 42, 60, 84 i 90 kapsułek. alli gali būti tiekiamas pakuotėmis po 42, 60, 84 arba 90 kietų kapsulių. Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą być dostępne we wszystkich krajach. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Do opakowania dołączony jest niebieski przenośny pojemnik (Shuttle) przeznaczony do przechowywania dobowej dawki alli. Šioje pakuotėje yra mėlynoji nešiojamoji dėžutė (Shuttle), skirta laikyti Jūsų alli paros dozei. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i wytwórca Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Glaxo Group Limited, Glaxo Wellcome Mouse, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Wielka Brytania Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Jungtinė Karalystė Wytwórca: Famar, 190 11 Avlona, Grecja Gamintojas: Famar, 190 11 Avlona, Graikija W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. Więcej informacji na temat programu odchudzania alli można znaleźć na stronie internetowej właściwego kraju. Daugiau informacijos apie alli svorio mažinimo programą rasite savo šalies alli interneto svetainėje. POZOSTAŁE PRZYDATNE INFORMACJE KITA NAUDINGA INFORMACIJA Zagrożenia związane z nadwagą Antsvorio keliama rizika Należy porozmawiać z lekarzem na temat ryzyka wystąpienia tych schorzeń. Pasitarkite su gydytoju dėl šių būklių išsivystymo rizikos. Znaczenie odchudzania Svorio mažėjimo nauda Spadek masy ciała i jego utrzymanie, na przykład poprzez poprawę diety i zwiększenie aktywności fizycznej, może pomóc zmniejszyć ryzyko wystąpienia poważnych zaburzeń i poprawić stan zdrowia. Svorio mažinimas ir jo palaikymas, pvz., dietos laikymasis ir fizinio aktyvumo didinimas, gali padėti sumažinti sunkių sveikatos sutrikimų riziką ir išsaugoti Jūsų sveikatą. Pomocne wskazówki dotyczące diety oraz docelowych ilości kalorii i tłuszczu podczas przyjmowania alli. Naudingi patarimai dėl dietos ir numatomo suvartoti kalorijų ir riebalų kiekio, vartojant alli alli należy stosować ze zbilansowaną dietą o zmniejszonej kaloryczności i obniżonej zawartości tłuszczu. Vartojant alli kartu reikia laikytis sumažinto kaloringumo ir mažai riebalų turinčios dietos. Kapsułki zapobiegają wchłanianiu części tłuszczu z pożywienia, lecz nadal można spożywać żywność ze wszystkich głównych grup. Kapsulės veikia, neleisdamos absorbuotis kai kuriems riebalams, bet Jūs ir toliau galite valgyti pagrindinių medžiagų grupių maistą. Ważne jest zwracanie uwagi na ilość kalorii i tłuszczu w pożywieniu, ale należy pamiętać o stosowaniu zrównoważonej diety. Nors Jums reikia sekti, kiek kalorijų ir riebalų Jūs vartojate, svarbu laikytis subalansuotos dietos. Należy wybierać posiłki zróżnicowane pod względem składników odżywczych i nauczyć się zdrowego odżywiania na przyszłość. Turėtumėte rinktis maistą, kurio sudėtyje yra įvairių maistinių medžiagų ir išmokti maitintis sveikai. Dlaczego ważne jest ustalenie docelowej ilości kalorii i tłuszczu Kalorijų ir riebalų kiekio svarba Kalorie stanowią miarę energii, której potrzebuje organizm. Kalorijos yra kūnui reikalingos energijos matavimo vienetas. Czasem określane są jako kilokalorie lub kcal. Jos kartais vadinamos kilokalorijomis arba kcal. Wartości te umieszczane są na opakowaniach żywności. Energija taip pat gali būti matuojama kilodžauliais, kurie būna nurodyti ant maisto etikečių. Docelowa ilość kalorii, to maksymalna ilość, która powinna być spożyta każdego dnia. Kalorijų norma yra didžiausias kalorijų kiekis, kurį suvartojate kiekvieną dieną. Patrz tabela w dalszej części tego rozdziału. Žiūrėkite toliau šiame skyriuje pateiktą lentelę. Docelowa ilość gramów tłuszczu, to maksymalna ilość gramów tłuszczu, która powinna być spożyta z każdym posiłkiem. Riebalų norma yra didžiausias gramų kiekis, kurį suvalgote kiekvieno valgio metu. Tabela zawierająca docelowe ilości tłuszczu w diecie umieszczona jest pod informacją o ustalaniu docelowej ilości kalorii. Riebalų normų lentelę, padedančią nustatyti numatomų suvartoti kalorijų kiekį, žiūrėkite toliau. Ze względu na sposób działania alli, kontrolowanie docelowej ilości tłuszczu ma kluczowe znaczenie. Kapsulių veikimo būdas yra toks, kad kontroliuoti numatomų suvartoti riebalų kiekį yra svarbiausia sąlyga. Podczas stosowania alli organizm wydala więcej tłuszczu, zatem spożywanie jego dużych ilości może nasilać działania niepożądane. Vartojant alli kapsules, Jūsų organizmas pašalins daugiau riebalų, todėl jis gali sunkiai susidoroti su tokiu kiekiu riebalų, kiek jų valgydavote anksčiau. Sposób ustalenia docelowej ilości kalorii Kaip nustatyti galimą suvartoti kalorijų kiekį W tabeli poniżej znajdują się właściwe dla kuracji wartości kaloryczne niższe o około 500 kilokalorii na dobę niż te, których potrzebuje organizm do utrzymania obecnej masy ciała. Toliau esanti lentelė sudaryta taip, kad joje nurodomas per dieną suvartotinų kalorijų kiekis yra maždaug 500 kalorijų mažesnis, nei reikia Jūsų kūno svoriui palaikyti. Sama docelowa ilość kalorii powinna pozwolić stopniowo i stale tracić na wadze w tempie około 0, 5 kg tygodniowo, bez poczucia frustracji i wyrzeczeń. Vien tik nustatytas kalorijų kiekis leis Jums palaipsniui ir tolygiai per savaitę atsikratyti apie 0, 5 kg svorio, nejaučiant nusivylimo ar alkio. Nie zaleca się spożywania mniej niż 1200 kilokalorii na dobę. Nerekomenduojama suvartoti mažiau kaip 1200 kalorijų per parą. Aby ustalić docelową ilość kalorii należy określić indywidualny poziom aktywności fizycznej. Norėdami nustatyti galimų suvartoti kalorijų kiekį, turite žinoti savo fizinio aktyvumo lygį. Umiarkowana aktywność oznacza, że spala się około 150 kilokalorii na dobę w ramach aktywności fizycznej na przykład idąc pieszo trzy kilometry, pracując w ogrodzie przez 30 do 45 minut lub przebiegając dwa kilometry w ciągu 15 minut. Vidutinio aktyvumo pavyzdžiai yra ėjimas maždaug 3 kilometrus (2 mylias), darbas sode 30– 45 minutes, bėgimas 2 kilometrus (1, 25 mylias) per 15 minučių. Należy wybrać stopień, który najbardziej pasuje do codziennego trybu życia. Pasirinkite lygį, kuris labiausiai atitinka Jūsų kasdieninį gyvenimą. W razie braku pewności, do którego stopnia można się przypisać, należy wybrać niską aktywność. Jeigu abejojate, kurį lygį pasirinkti, rinkitės mažą aktyvumą. Kobiety Moterys Niska aktywność. Mažas aktyvumas Mniej niż 68, 1 kg Mažiau nei 68, 1 kg 68, 1 kg do 74, 7 kg Nuo 68, 1 kg iki 74, 7 kg 74, 8 kg do 83, 9 kg Nuo 74, 8 kg iki 83, 9 kg 84, 0 kg i więcej 84, 0 kg ir daugiau 1200 kcal 1200 kalorijų 1400 kcal 1400 kalorijų 1600 kcal 1600 kalorijų 1800 kcal 1800 kalorijų Umiarkowana aktywność Vidutinis aktyvumas Do 61, 2 kg Mažiau nei 61, 2 kg Od 61, 3 kg do 65, 7 kg Nuo 61, 3 kg iki 65, 7 kg 65, 8 kg i więcej 65, 8 kg ir daugiau 1400 kcal 1400 kalorijų 1600 kcal 1600 kalorijų 1800 kcal 1800 kalorijų Mężczyźni Vyrai Niska Aktywność Mažas aktyvumas Poniżej 65, 7 kg Mažiau nei 65, 7 kg 65, 8 kg do 70, 2 kg Nuo 65, 7 kg iki 70, 2 kg 70, 3 kg i więcej 70, 3 kg ir daugiau 1400 kcal 1400 kalorijų 1600 kcal 1600 kalorijų 1800 kcal 1800 kalorijų 59, 0 kg i więcej 59 kg ir daugiau 1800 kcal 1800 kalorijų Określenie docelowej ilości tłuszczu Kaip nustatyti galimų suvartoti riebalų kiekį Poniższa tabela wskazuje sposób określenia docelowej ilości tłuszczu w oparciu o ilość kalorii, jaka może być spożyta dziennie. Toliau esanti lentelė parodo, kaip nustatyti galimų suvartoti riebalų kiekį, remiantis per parą leidžiamų suvartoti kalorijų kiekiu. Należy zaplanować trzy posiłki na dobę. Turite suplanuoti valgyti tris kartus per dieną. Jeżeli na przykład właściwa ilość kalorii wynosi 1400 kcal na dobę to maksymalna ilość tłuszczu, jaką może zawierać pojedynczy posiłek wyniesie 15 g. Pvz., jei nustatėte 1400 kalorijų ribą, didžiausias leidžiamų suvartoti su maistu riebalų kiekis būtų 15 g. Aby przestrzegać wyznaczonej dobowej ilości spożywanego tłuszczu, przekąski nie powinny zawierać więcej niż 3 g tłuszczu. Norint išlaikyti leidžiamą suvartoti riebalų kiekį, užkandžiuose negali būti daugiau nei 3 g riebalų. Ilość kilokalorii, jaką można przyjąć dziennie Kalorijų kiekis, kurį galite suvartoti per parą Maksymalna ilość tłuszczu dozwolona na 1 posiłek Didžiausias leidžiamas riebalų, gaunamų su pagrindiniu maistu, kiekis Maksymalna ilość tłuszczu dozwolona na 1 przekąskę Didžiausias leidžiamas riebalų, gaunamų su užkandžiais, kiekis 1200 1200 1400 1400 1600 1600 1800 1800 12 g 12 g 15 g 15 g 17 g 17 g 19 g 19 g 3g 3g 3g 3g 3g 3g 3g 3g Ważne: Atsiminkite: Przed rozpoczęciem kuracji powinno się spróbować zwiększyć aktywność fizyczną, ponieważ stanowi ona ważną część programu odchudzania. Fizinis aktyvumas yra svarbi sudedamoji svorio mažinimo programos dalis. W razie wcześniejszego braku aktywności fizycznej, należy skonsultować się z lekarzem. Nepamirškite pasitarti su gydytoju, jei anksčiau nebuvote fiziškai aktyvūs. Zaleca się utrzymanie aktywności fizycznej podczas przyjmowania alli oraz po zakończeniu kuracji. Išlikite fiziškai aktyvūs vartodami alli ir baigę gydymą. Program odchudzania alli składa się z leku w postaci kapsułek, planu żywienia, informacji na temat prawidłowej, niskokalorycznej diety o obniżonej zawartości tłuszczu oraz instrukcji zawierającej wskazówki dotyczące zwiększonej aktywności fizycznej. alli svorio mažinimo programa susideda iš kapsulių, mitybos plano, įvairių priemonių, padėsiančių Jums sužinoti, kaip laikytis sumažinto kaloringumo ir mažai riebalų turinčios dietos, bei nurodymų, kaip tapti aktyvesniems. www. alli. pl Apsilankykite www. alli. lt