pl	EMEA / 545125 / 2008 
lt	EMEA / 545121 / 2008 

pl	PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu AFLUNOV 
lt	KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PREPARATO AFLUNOV RINKODAROS TEISĖS PARAIŠKOS ATSIĖMIMO 

pl	Szczepionka prepandemiczna przeciw grypie (H5N1) (antygen powierzchniowy, inaktywowany, z adjuwantem) (A / VietNam / 1194 / 2004) 
lt	Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (paviršiaus antigenas, inaktyvinta, su adjuvantu) (A / VietNam / 1194 / 2004) 

pl	Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Aflunov przeznaczonego do stosowania w profilaktyce zakażeń wirusem ptasiej grypy H5N1 u dorosłych i osób w podeszłym wieku. 
lt	2008 m. birželio 13 d. bendrovė Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie sprendimą atsiimti suaugusiųjų ir pagyvenusio amžiaus žmonių profilaktikai nuo H5N1 paukščių gripo skirto preparato Aflunov rinkodaros teisės paraišką. 

pl	Co to jest Aflunov? 
lt	Kas yra Aflunov? 

pl	Aflunov jest szczepionką. 
lt	Aflunov – tai vakcina. 

pl	Ma ona postać zawiesiny do wstrzykiwania zawierającej pewne elementy (płaszcz wirusa) szczepu wirusa grypy zwanego A / VietNam / 1194 / 2004. 
lt	Ji tiekiama injekcinės suspensijos, kurios sudėtyje yra gripo viruso padermės, vadinamos A / VietNam / 1194 / 2004, dalelių (išorinės membranos), forma. 

pl	W jakim celu miał być stosowany preparat Aflunov? 
lt	Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Aflunov? 

pl	Aflunov miał być stosowany u dorosłych i osób w podeszłym wieku w celu ochrony przed zachorowaniem na grypę wywoływaną przez szczep (typ) wirusa grypy A - H5N1. 
lt	Aflunov buvo numatyta vartoti suaugusiems ir pagyvenusio amžiaus žmonėms siekiant apsaugoti nuo gripo, kurį sukelia A gripo viruso H5N1 padermė (tipas). 

pl	Aflunov to szczepionka prepandemiczna. 
lt	Aflunov yra prepandeminė vakcina. 

pl	Jest to specjalny rodzaj szczepionki przeznaczonej do ochrony przed zakażeniem szczepem wirusa, który może stać się przyczyną wybuchu pandemii grypy w przyszłości. 
lt	Tai yra speciali vakcinos rūšis, skirta apsaugoti nuo gripo padermės, ateityje galinčios sukelti pandemiją. 

pl	Pandemia grypy wybucha, gdy pojawia się nowy szczep wirusa, który może łatwo przenosić się pomiędzy ludźmi, ponieważ nie są oni odporni na zakażenie. 
lt	Gripo pandemijos kyla, kai atsiranda nauja gripo padermė, galinti lengvai plisti tarp žmonių, kurie neturi jai imuniteto (apsaugos). 

pl	Pandemia może objąć większość krajów i regionów na całym świecie. 
lt	Pandemija gali apimti daug šalių ir pasaulio regionų. 

pl	Grupa ekspertów do spraw zdrowia obawia się, że następną pandemię grypy może wywołać szczep wirusa H5N1. 
lt	Sveikatos priežiūros specialistai yra susirūpinę, kad kitą gripo pandemiją gali sukelti viruso H5N1 padermė. 

pl	Preparat Aflunov miał być stosowany w celu zapewnienia ochrony przed zakażeniem tym szczepem wirusa, tak by można było go podawać przed lub w trakcie pandemii grypy. 
lt	Tikimasi, kad Aflunov vakcina suteiks apsaugą nuo šios padermės, todėl ją būtų galima naudoti prieš gripo pandemiją arba pandemijai kilus. 

pl	Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Aflunov? 
lt	Kokio tikimasi Aflunov veikimo? 

pl	Mechanizm działania szczepionki polega na uczeniu systemu odpornościowego (stanowiącego naturalną ochronę organizmu), w jaki sposób ma walczyć z chorobą. 
lt	Vakcinos moko imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą) apsiginti nuo ligų. 

pl	Po podaniu szczepionki system odpornościowy rozpoznaje zawarte w niej elementy wirusa grypy jako obce i wytwarza przeciwciała skierowane przeciwko nim. 
lt	Kai žmogui sušvirkščiama vakcinos, imuninė sistema atpažįsta gripo virusų dalis kaip svetimas ir gamina antikūnus. 

pl	System odpornościowy będzie mógł wytwarzać przeciwciała szybciej po narażeniu na kontakt z wirusem grypy należącym do tego samego szczepu. 
lt	Imuninė sistema gali greičiau gaminti antikūnus, kai ji jau yra buvusi paveikta tos pačios padermės gripo viruso. 

pl	Stanowi to ochronę przed zachorowaniem na grypę. 
lt	Tai padeda apsisaugoti nuo ligos. 

pl	Preparat Aflunov zawiera niewielkie elementy wirusa grypy należącego do szczepu H5N1. 
lt	Aflunov sudėtyje yra gripo viruso H5N1 padermės nedidelių dalelių. 

pl	Wirus wykorzystany w szczepionce został wcześniej inaktywowany (zabity), tak by nie mógł wywołać choroby. 
lt	Vakcinoje panaudotas virusas pirmiausia buvo inaktyvintas (neveiksnus), todėl jis nesukelia ligos. 

pl	Następnie uzyskano płaszcz wirusa zawierający antygeny powierzchniowe (białka rozpoznawane przez organizm jako obce) i oczyszczono go przed wykorzystaniem w szczepionce. 
lt	Tada, prieš įdedant į vakciną, buvo ekstrahuotos išorinės membranos, kurios yra paviršiaus antigenai (išorinės viruso membranos baltymai, kuriuos organizmas atpažįsta kaip svetimus). 

pl	Aflunov zawiera również adjuwant (związek zawierający olej), który przyczynia się do pobudzenia silniejszej odpowiedzi immunologicznej. 
lt	Aflunov sudėtyje taip pat yra adjuvanto (junginio, turinčio aliejaus), kuris, tikimasi, stimuliuos geresnį atsaką. 

pl	Wniosek został wycofany przez firmę w 190. dniu procedury. 
lt	Paraiška atsiimta 190- ą jos nagrinėjimo dieną. 

pl	Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań (w 120. dniu), które są wysyłane do firmy. 
lt	Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120- ą dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei. 

pl	W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Aflunov nie może być zatwierdzony do stosowania w profilaktyce zachorowania na ptasią grypę wywoływaną przez wirus H5N1. 
lt	Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal H5N1 paukščių gripo profilaktikos indikaciją vartojamo preparato Aflunov rinkodaros teisės suteikti negalima. 

pl	CHMP wyraził obawy dotyczące sposobu przeprowadzenia głównego badania klinicznego. 
lt	CHMP kėlė rūpestį tai, kokiu būdu buvo atliktas pagrindinis klinikinis tyrimas. 

pl	W wyniku kontroli niektórych ośrodków badawczych wykazano, że badanie nie było prowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP). 
lt	Kai kurių tyrimo vietų patikrinimas parodė, kad tyrimas nebuvo atliekamas laikantis gerosios klinikinės praktikos standartų. 

pl	W konsekwencji wyniki badania nie mogły być uznane za wiarygodne i wykorzystane do oceny szczepionki. 
lt	Todėl tyrimo rezultatų negalima laikyti patikimais ir negalima naudoti vertinant vakciną. 

pl	W wyniku tego zawartość bazy danych klinicznych przedstawiona do oceny bezpieczeństwa stosowania szczepionki była niewystarczająca i nie spełniała wymagań określonych przez wytyczne EMEA w sprawie szczepionek prepandemicznych. 
lt	Taigi klinikinės duomenų bazės, skirtos vakcinos saugumui įvertinti, dydis buvo nepakankamas ir neatitiko EMEA prepandeminių vakcinų direktyvos reikalavimų. 

pl	Dlatego też w momencie wycofania wniosku CHMP nie mógł wyrazić opinii na temat bilansu korzyści do ryzyka preparatu Aflunov. 
lt	Todėl tuo metu, kai buvo atsiimta paraiška, CHMP negalėjo priimti išvados dėl Aflunov naudos ir rizikos santykio. 

pl	Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Aflunov? 
lt	Kokios atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems Aflunov klinikiniuose tyrimuose? 

pl	Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Aflunov. 
lt	Bendrovė CHMP pranešė, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems preparato Aflunov klinikiniuose tyrimuose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių. 

pl	Numer EU EU / 1 / 00 / 148 / 001 
lt	ES numeris EU / 1 / 00 / 148 / 001 

pl	Nazwa własna Agenerase 
lt	Sugalvotas pavadinimas Agenerase 

pl	Postać farmaceutyczna  
lt	Vaisto forma  

pl	Kapsułki elastyczne 
lt	Kapsulė minkšta 

pl	Droga podania  
lt	Vartojimo būdas  

pl	Podanie doustne 
lt	Gerti 

pl	Opakowanie  
lt	Pakuotė  

pl	Butelka (HDPE) 
lt	Buteliukas (HDPE) 

pl	Wielkość opakowania: 2 butelki po 240 kapsułek 
lt	Pakuotės dydis: 2 buteliukai po 240 

pl	EU / 1 / 00 / 148 / 004 
lt	EU / 1 / 00 / 148 / 004 

pl	Roztwór doustny 
lt	Geriamasis tirpalas 

pl	240 ml (15 mg / ml) 
lt	Buteliukas (HDPE) 240 ml (15 mg / ml) 

pl	1 butelka + miarka dozująca 20 ml 
lt	1 buteliukas+ 20 ml talpos matavimo puodelis 