<tmx version="1.4">
<header creationtool="NOVA Text Aligner" datatype="plaintext" segtype="sentence" o-tmf="ATM" srclang="pl" adminlang="pl" creationtoolversion="1">
</header>
<body>
<tu>
<tuv xml:lang="pl"><seg>EMEA / 545125 / 2008
</seg></tuv>
<tuv xml:lang="lt"><seg>EMEA / 545121 / 2008
</seg></tuv>
</tu>
<tu>
<tuv xml:lang="pl"><seg>PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu AFLUNOV
</seg></tuv>
<tuv xml:lang="lt"><seg>KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PREPARATO AFLUNOV RINKODAROS TEISĖS PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
</seg></tuv>
</tu>
<tu>
<tuv xml:lang="pl"><seg>Szczepionka prepandemiczna przeciw grypie (H5N1) (antygen powierzchniowy, inaktywowany, z adjuwantem) (A / VietNam / 1194 / 2004)
</seg></tuv>
<tuv xml:lang="lt"><seg>Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (paviršiaus antigenas, inaktyvinta, su adjuvantu) (A / VietNam / 1194 / 2004)
</seg></tuv>
</tu>
<tu>
<tuv xml:lang="pl"><seg>Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Aflunov przeznaczonego do stosowania w profilaktyce zakażeń wirusem ptasiej grypy H5N1 u dorosłych i osób w podeszłym wieku.
</seg></tuv>
<tuv xml:lang="lt"><seg>2008 m. birželio 13 d. bendrovė Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie sprendimą atsiimti suaugusiųjų ir pagyvenusio amžiaus žmonių profilaktikai nuo H5N1 paukščių gripo skirto preparato Aflunov rinkodaros teisės paraišką.
</seg></tuv>
</tu>
<tu>
<tuv xml:lang="pl"><seg>Co to jest Aflunov?
</seg></tuv>
<tuv xml:lang="lt"><seg>Kas yra Aflunov?
</seg></tuv>
</tu>
<tu>
<tuv xml:lang="pl"><seg>Aflunov jest szczepionką.
</seg></tuv>
<tuv xml:lang="lt"><seg>Aflunov – tai vakcina.
</seg></tuv>
</tu>
<tu>
<tuv xml:lang="pl"><seg>Ma ona postać zawiesiny do wstrzykiwania zawierającej pewne elementy (płaszcz wirusa) szczepu wirusa grypy zwanego A / VietNam / 1194 / 2004.
</seg></tuv>
<tuv xml:lang="lt"><seg>Ji tiekiama injekcinės suspensijos, kurios sudėtyje yra gripo viruso padermės, vadinamos A / VietNam / 1194 / 2004, dalelių (išorinės membranos), forma.
</seg></tuv>
</tu>
<tu>
<tuv xml:lang="pl"><seg>W jakim celu miał być stosowany preparat Aflunov?
</seg></tuv>
<tuv xml:lang="lt"><seg>Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Aflunov?
</seg></tuv>
</tu>
<tu>
<tuv xml:lang="pl"><seg>Aflunov miał być stosowany u dorosłych i osób w podeszłym wieku w celu ochrony przed zachorowaniem na grypę wywoływaną przez szczep (typ) wirusa grypy A - H5N1.
</seg></tuv>
<tuv xml:lang="lt"><seg>Aflunov buvo numatyta vartoti suaugusiems ir pagyvenusio amžiaus žmonėms siekiant apsaugoti nuo gripo, kurį sukelia A gripo viruso H5N1 padermė (tipas).
</seg></tuv>
</tu>
<tu>
<tuv xml:lang="pl"><seg>Aflunov to szczepionka prepandemiczna.
</seg></tuv>
<tuv xml:lang="lt"><seg>Aflunov yra prepandeminė vakcina.
</seg></tuv>
</tu>
<tu>
<tuv xml:lang="pl"><seg>Jest to specjalny rodzaj szczepionki przeznaczonej do ochrony przed zakażeniem szczepem wirusa, który może stać się przyczyną wybuchu pandemii grypy w przyszłości.
</seg></tuv>
<tuv xml:lang="lt"><seg>Tai yra speciali vakcinos rūšis, skirta apsaugoti nuo gripo padermės, ateityje galinčios sukelti pandemiją.
</seg></tuv>
</tu>
<tu>
<tuv xml:lang="pl"><seg>Pandemia grypy wybucha, gdy pojawia się nowy szczep wirusa, który może łatwo przenosić się pomiędzy ludźmi, ponieważ nie są oni odporni na zakażenie.
</seg></tuv>
<tuv xml:lang="lt"><seg>Gripo pandemijos kyla, kai atsiranda nauja gripo padermė, galinti lengvai plisti tarp žmonių, kurie neturi jai imuniteto (apsaugos).
</seg></tuv>
</tu>
<tu>
<tuv xml:lang="pl"><seg>Pandemia może objąć większość krajów i regionów na całym świecie.
</seg></tuv>
<tuv xml:lang="lt"><seg>Pandemija gali apimti daug šalių ir pasaulio regionų.
</seg></tuv>
</tu>
<tu>
<tuv xml:lang="pl"><seg>Grupa ekspertów do spraw zdrowia obawia się, że następną pandemię grypy może wywołać szczep wirusa H5N1.
</seg></tuv>
<tuv xml:lang="lt"><seg>Sveikatos priežiūros specialistai yra susirūpinę, kad kitą gripo pandemiją gali sukelti viruso H5N1 padermė.
</seg></tuv>
</tu>
<tu>
<tuv xml:lang="pl"><seg>Preparat Aflunov miał być stosowany w celu zapewnienia ochrony przed zakażeniem tym szczepem wirusa, tak by można było go podawać przed lub w trakcie pandemii grypy.
</seg></tuv>
<tuv xml:lang="lt"><seg>Tikimasi, kad Aflunov vakcina suteiks apsaugą nuo šios padermės, todėl ją būtų galima naudoti prieš gripo pandemiją arba pandemijai kilus.
</seg></tuv>
</tu>
<tu>
<tuv xml:lang="pl"><seg>Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Aflunov?
</seg></tuv>
<tuv xml:lang="lt"><seg>Kokio tikimasi Aflunov veikimo?
</seg></tuv>
</tu>
<tu>
<tuv xml:lang="pl"><seg>Mechanizm działania szczepionki polega na uczeniu systemu odpornościowego (stanowiącego naturalną ochronę organizmu), w jaki sposób ma walczyć z chorobą.
</seg></tuv>
<tuv xml:lang="lt"><seg>Vakcinos moko imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą) apsiginti nuo ligų.
</seg></tuv>
</tu>
<tu>
<tuv xml:lang="pl"><seg>Po podaniu szczepionki system odpornościowy rozpoznaje zawarte w niej elementy wirusa grypy jako obce i wytwarza przeciwciała skierowane przeciwko nim.
</seg></tuv>
<tuv xml:lang="lt"><seg>Kai žmogui sušvirkščiama vakcinos, imuninė sistema atpažįsta gripo virusų dalis kaip svetimas ir gamina antikūnus.
</seg></tuv>
</tu>
<tu>
<tuv xml:lang="pl"><seg>System odpornościowy będzie mógł wytwarzać przeciwciała szybciej po narażeniu na kontakt z wirusem grypy należącym do tego samego szczepu.
</seg></tuv>
<tuv xml:lang="lt"><seg>Imuninė sistema gali greičiau gaminti antikūnus, kai ji jau yra buvusi paveikta tos pačios padermės gripo viruso.
</seg></tuv>
</tu>
<tu>
<tuv xml:lang="pl"><seg>Stanowi to ochronę przed zachorowaniem na grypę.
</seg></tuv>
<tuv xml:lang="lt"><seg>Tai padeda apsisaugoti nuo ligos.
</seg></tuv>
</tu>
<tu>
<tuv xml:lang="pl"><seg>Preparat Aflunov zawiera niewielkie elementy wirusa grypy należącego do szczepu H5N1.
</seg></tuv>
<tuv xml:lang="lt"><seg>Aflunov sudėtyje yra gripo viruso H5N1 padermės nedidelių dalelių.
</seg></tuv>
</tu>
<tu>
<tuv xml:lang="pl"><seg>Wirus wykorzystany w szczepionce został wcześniej inaktywowany (zabity), tak by nie mógł wywołać choroby.
</seg></tuv>
<tuv xml:lang="lt"><seg>Vakcinoje panaudotas virusas pirmiausia buvo inaktyvintas (neveiksnus), todėl jis nesukelia ligos.
</seg></tuv>
</tu>
<tu>
<tuv xml:lang="pl"><seg>Następnie uzyskano płaszcz wirusa zawierający antygeny powierzchniowe (białka rozpoznawane przez organizm jako obce) i oczyszczono go przed wykorzystaniem w szczepionce.
</seg></tuv>
<tuv xml:lang="lt"><seg>Tada, prieš įdedant į vakciną, buvo ekstrahuotos išorinės membranos, kurios yra paviršiaus antigenai (išorinės viruso membranos baltymai, kuriuos organizmas atpažįsta kaip svetimus).
</seg></tuv>
</tu>
<tu>
<tuv xml:lang="pl"><seg>Aflunov zawiera również adjuwant (związek zawierający olej), który przyczynia się do pobudzenia silniejszej odpowiedzi immunologicznej.
</seg></tuv>
<tuv xml:lang="lt"><seg>Aflunov sudėtyje taip pat yra adjuvanto (junginio, turinčio aliejaus), kuris, tikimasi, stimuliuos geresnį atsaką.
</seg></tuv>
</tu>
<tu>
<tuv xml:lang="pl"><seg>Wniosek został wycofany przez firmę w 190. dniu procedury.
</seg></tuv>
<tuv xml:lang="lt"><seg>Paraiška atsiimta 190- ą jos nagrinėjimo dieną.
</seg></tuv>
</tu>
<tu>
<tuv xml:lang="pl"><seg>Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań (w 120. dniu), które są wysyłane do firmy.
</seg></tuv>
<tuv xml:lang="lt"><seg>Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120- ą dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
</seg></tuv>
</tu>
<tu>
<tuv xml:lang="pl"><seg>W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Aflunov nie może być zatwierdzony do stosowania w profilaktyce zachorowania na ptasią grypę wywoływaną przez wirus H5N1.
</seg></tuv>
<tuv xml:lang="lt"><seg>Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal H5N1 paukščių gripo profilaktikos indikaciją vartojamo preparato Aflunov rinkodaros teisės suteikti negalima.
</seg></tuv>
</tu>
<tu>
<tuv xml:lang="pl"><seg>CHMP wyraził obawy dotyczące sposobu przeprowadzenia głównego badania klinicznego.
</seg></tuv>
<tuv xml:lang="lt"><seg>CHMP kėlė rūpestį tai, kokiu būdu buvo atliktas pagrindinis klinikinis tyrimas.
</seg></tuv>
</tu>
<tu>
<tuv xml:lang="pl"><seg>W wyniku kontroli niektórych ośrodków badawczych wykazano, że badanie nie było prowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP).
</seg></tuv>
<tuv xml:lang="lt"><seg>Kai kurių tyrimo vietų patikrinimas parodė, kad tyrimas nebuvo atliekamas laikantis gerosios klinikinės praktikos standartų.
</seg></tuv>
</tu>
<tu>
<tuv xml:lang="pl"><seg>W konsekwencji wyniki badania nie mogły być uznane za wiarygodne i wykorzystane do oceny szczepionki.
</seg></tuv>
<tuv xml:lang="lt"><seg>Todėl tyrimo rezultatų negalima laikyti patikimais ir negalima naudoti vertinant vakciną.
</seg></tuv>
</tu>
<tu>
<tuv xml:lang="pl"><seg>W wyniku tego zawartość bazy danych klinicznych przedstawiona do oceny bezpieczeństwa stosowania szczepionki była niewystarczająca i nie spełniała wymagań określonych przez wytyczne EMEA w sprawie szczepionek prepandemicznych.
</seg></tuv>
<tuv xml:lang="lt"><seg>Taigi klinikinės duomenų bazės, skirtos vakcinos saugumui įvertinti, dydis buvo nepakankamas ir neatitiko EMEA prepandeminių vakcinų direktyvos reikalavimų.
</seg></tuv>
</tu>
<tu>
<tuv xml:lang="pl"><seg>Dlatego też w momencie wycofania wniosku CHMP nie mógł wyrazić opinii na temat bilansu korzyści do ryzyka preparatu Aflunov.
</seg></tuv>
<tuv xml:lang="lt"><seg>Todėl tuo metu, kai buvo atsiimta paraiška, CHMP negalėjo priimti išvados dėl Aflunov naudos ir rizikos santykio.
</seg></tuv>
</tu>
<tu>
<tuv xml:lang="pl"><seg>Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Aflunov?
</seg></tuv>
<tuv xml:lang="lt"><seg>Kokios atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems Aflunov klinikiniuose tyrimuose?
</seg></tuv>
</tu>
<tu>
<tuv xml:lang="pl"><seg>Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Aflunov.
</seg></tuv>
<tuv xml:lang="lt"><seg>Bendrovė CHMP pranešė, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems preparato Aflunov klinikiniuose tyrimuose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
</seg></tuv>
</tu>
<tu>
<tuv xml:lang="pl"><seg>Numer EU EU / 1 / 00 / 148 / 001
</seg></tuv>
<tuv xml:lang="lt"><seg>ES numeris EU / 1 / 00 / 148 / 001
</seg></tuv>
</tu>
<tu>
<tuv xml:lang="pl"><seg>Nazwa własna Agenerase
</seg></tuv>
<tuv xml:lang="lt"><seg>Sugalvotas pavadinimas Agenerase
</seg></tuv>
</tu>
<tu>
<tuv xml:lang="pl"><seg>Postać farmaceutyczna 
</seg></tuv>
<tuv xml:lang="lt"><seg>Vaisto forma 
</seg></tuv>
</tu>
<tu>
<tuv xml:lang="pl"><seg>Kapsułki elastyczne
</seg></tuv>
<tuv xml:lang="lt"><seg>Kapsulė minkšta
</seg></tuv>
</tu>
<tu>
<tuv xml:lang="pl"><seg>Droga podania 
</seg></tuv>
<tuv xml:lang="lt"><seg>Vartojimo būdas 
</seg></tuv>
</tu>
<tu>
<tuv xml:lang="pl"><seg>Podanie doustne
</seg></tuv>
<tuv xml:lang="lt"><seg>Gerti
</seg></tuv>
</tu>
<tu>
<tuv xml:lang="pl"><seg>Opakowanie 
</seg></tuv>
<tuv xml:lang="lt"><seg>Pakuotė 
</seg></tuv>
</tu>
<tu>
<tuv xml:lang="pl"><seg>Butelka (HDPE)
</seg></tuv>
<tuv xml:lang="lt"><seg>Buteliukas (HDPE)
</seg></tuv>
</tu>
<tu>
<tuv xml:lang="pl"><seg>Wielkość opakowania: 2 butelki po 240 kapsułek
</seg></tuv>
<tuv xml:lang="lt"><seg>Pakuotės dydis: 2 buteliukai po 240
</seg></tuv>
</tu>
<tu>
<tuv xml:lang="pl"><seg>EU / 1 / 00 / 148 / 004
</seg></tuv>
<tuv xml:lang="lt"><seg>EU / 1 / 00 / 148 / 004
</seg></tuv>
</tu>
<tu>
<tuv xml:lang="pl"><seg>Roztwór doustny
</seg></tuv>
<tuv xml:lang="lt"><seg>Geriamasis tirpalas
</seg></tuv>
</tu>
<tu>
<tuv xml:lang="pl"><seg>240 ml (15 mg / ml)
</seg></tuv>
<tuv xml:lang="lt"><seg>Buteliukas (HDPE) 240 ml (15 mg / ml)
</seg></tuv>
</tu>
<tu>
<tuv xml:lang="pl"><seg>1 butelka + miarka dozująca 20 ml
</seg></tuv>
<tuv xml:lang="lt"><seg>1 buteliukas+ 20 ml talpos matavimo puodelis
</seg></tuv>
</tu>
</body>
</tmx>