pl	EMEA /  H /  C /  426 
lt	EMEA /  H /  C /  426 

pl	AMBIRIX 
lt	AMBIRIX 

pl	Co to jest Ambirix? 
lt	Kas yra Ambirix? 

pl	Ambirix to szczepionka dostępna w postaci zawiesiny do wstrzyknięć. 
lt	Ambirix yra vakcina, kuri tiekiama injekcinės suspensijos forma. 

pl	Preparat zawiera inaktywowany (zabity) wirus zapalenia wątroby typu A oraz części wirusa zapalenia wątroby typu B, które stanowią substancje czynne. 
lt	Jos sudėtyje yra veikliųjų medžiagų nukenksminto hepatito A viruso ir hepatito B viruso dalių. 

pl	W jakim celu stosuje się preparat Ambirix? 
lt	Kam vartojamas Ambirix? 

pl	Preparat Ambirix stosowany jest do ochrony przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B (choroby wątroby) u dzieci w wieku od 1 do 15 roku życia, które nie zostały wcześniej uodpornione na powyższe choroby. 
lt	Ambirix skiriama neimunizuotiems vaikams ir paaugliams nuo 1 iki 15 metų, siekiant užtikrinti apsaugą nuo hepatito A ir hepatito B (infekcinių ligų, pažeidžiančių kepenis). 

pl	Ochronę przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B uzyskuje się dopiero po otrzymaniu drugiej dawki. 
lt	Ambirix vartojamas taikant 2 dozių vakcinavimo režimą; apsauga nuo hepatito B infekcijos užtikrinama tik po antrosios dozės. 

pl	Dlatego też, preparat Ambirix powinien być stosowany wyłącznie w przypadku, gdy w okresie szczepienia ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B jest małe i istnieje pewność, że dwudawkowy schemat szczepienia zostanie zakończony. 
lt	Taigi Ambirix galima vartoti tik tada, kai yra santykinai mažas hepatito B infekcijos pavojus vakcinacijos laikotarpiu ir kai tikrai žinoma, kad bus galima baigti dviejų dozių vakcinacijos kursą. 

pl	Jak stosować preparat Ambirix? 
lt	Kaip vartoti Ambirix? 

pl	Zalecany schemat szczepienia w przypadku preparatu Ambirix to dwie dawki, które podaje się w odstępie od sześciu do dwunastu miesięcy. 
lt	Vakcinacija Ambirix susideda iš 2 dozių; antroji dozė skiriama praėjus 6 - 12 mėnesių po pirmosios dozės. 

pl	Szczepionkę podaje się w postaci wstrzyknięcia do mięśnia na ramieniu lub do mięśnia na udzie u bardzo małych dzieci. 
lt	Ambirix švirkščiama į deltinį raumenį, o labai mažiems vaikams - į šlaunies raumenį. 

pl	Osoby otrzymujące pierwszą dawkę preparatu Ambirix powinny przyjąć wszystkie dawki przewidziane w schemacie szczepienia. 
lt	Kartą pradėjus vakcinaciją Ambirix, visą kursą reikia užbaigti ta pačia vakcina. 

pl	W przypadku, gdy wymagana jest dawka przypominająca, można podać dawkę preparatu Ambirix lub innej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B. 
lt	Gali būti taikoma revakcinacija Ambirix arba revakcinacija atskiromis hepatito A arba hepatito B vakcinomis. 

pl	Jak działa preparat Ambirix? 
lt	Kaip veikia Ambirix? 

pl	Preparat Ambirix jest szczepionką. 
lt	Ambirix yra vakcina. 

pl	Preparat Ambirix zawiera niewielkie ilości inaktywowanych wirusów zapalenia wątroby typu A oraz „ antygen powierzchniowy ” (białko występujące na powierzchni) wirusa zapalenia wątroby typu B. 
lt	Ambirix sudėtyje yra nedidelis kiekis nukenksmintų hepatito A virusų ir hepatito B virusų paviršinių antigenų (paviršiuje esančių baltymų). 

pl	Po podaniu szczepionki, układ odpornościowy dziecka rozpoznaje wirusy i antygeny powierzchniowe jako „ obce ” i wytwarza przeciwko nim przeciwciała. 
lt	Kai žmogus paskiepijamas, imuninė sistema atpažįsta viruso fragmentus kaip „ priešus “ ir pradeda gaminti jų antikūnus. 

pl	Substancje czynne wchodzące w skład preparatu Ambirix są już dostępne na terenie Unii Europejskiej (UE) w innych szczepionkach: preparat Ambirix zawiera takie same składniki jak preparat Twinrix Adult, który dopuszczono do obrotu w 1996 roku oraz preparat Twinrix Paediatric, który dopuszczono do obrotu w 1997 roku. 
lt	Ambirix veikliosios medžiagos jau daugelį metų buvo įtraukiamos į kitų vakcinų, kuriomis buvo leidžiama prekiauti Europos Sąjungoje (ES), sudėtį: Ambirix sudėtis yra tokia pati kaip ir Twinrix Adult vakcina, kuria leidžiama prekiauti nuo 1996 m., ir Twinrix Paediatric vakcina, kuria leidžiama prekiauti nuo 1997 m. 

pl	Te trzy szczepionki stosowane są do ochrony przeciwko tym samym chorobom, z tą różnicą, że preparaty Twinrix Adult i Twinrix Paediatric podawane są w schemacie trójdawkowym. 
lt	Visomis trimis vakcinomis skiepijama nuo tų pačių ligų, tačiau Twinrix Adult ir Twinrix Paediatric skiriamos laikantis trijų dozių plano. 

pl	Jak badano preparat Ambirix? 
lt	Kaip buvo tiriamas Ambirix? 

pl	Ponieważ preparaty Ambirix i Twinrix Adult zawierają jednakowe składniki, niektóre dane wspierające zastosowanie preparatu Twinrix Adult zostały wykorzystane na poparcie zastosowania preparatu Ambirix. 
lt	Kadangi Ambirix ir Twinrix Adult sudėtis yra tokia pati, tam tikrais duomenimis, kuriais buvo pagrįstas Twinrix Adult vartojimas, buvo grindžiamas ir Ambirix vartojimas. 

pl	Trzy główne badania dotyczące preparatu Ambirix zostały przeprowadzone z udziałem łącznie 615 dzieci w wieku powyżej 1 roku życia. 
lt	Buvo atlikti trys pagrindiniai Ambirix tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 615 vaikų nuo vienerių metų amžiaus. 

pl	Wszystkie dzieci otrzymały dwie dawki preparatu Ambirix w odstępie sześciu miesięcy. 
lt	Visiems vaikams buvo skirtos dvi Ambirix dozės, tarp kurių buvo daroma šešių mėnesių pertrauka. 

pl	W dwóch z powyższych badań preparat Ambirix porównano z innymi szczepionkami przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B. 
lt	Dviejų tyrimų metu Ambirix buvo lyginama su kitomis hepatito A ir hepatito B vakcinomis. 

pl	Głównym kryterium oceny skuteczności leku był odsetek zaszczepionych dzieci, których organizm wytworzył ochronny poziom przeciwciał w ciągu miesiąca po podaniu ostatniej dawki leku. 
lt	Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vaikų, kuriems praėjus vienam mėnesiui po paskutinės injekcijos buvo nustatytas apsauginis antikūnų lygis, procentinė dalis. 

pl	W dodatkowym badaniu, w którym uczestniczyło 208 dzieci porównano skuteczność szczepionki, w przypadku gdy oba wstrzyknięcia podano w odstępie sześciu lub dwunastu miesięcy. 
lt	Papildomo tyrimo, kuriame dalyvavo 208 vaikai, metu buvo lyginamas vakcinos veiksmingumas darant tarp dozių šešių arba dvylikos mėnesių pertrauką. 

pl	Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ambirix zaobserwowano w badaniach? 
lt	Kokia Ambirix nauda atsiskleidė tyrimų metu? 

pl	Zastosowanie preparatu Ambirix doprowadziło do wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B u 98% - 100% zaszczepionych dzieci w ciągu miesiąca od podania ostatniego wstrzyknięcia. 
lt	Praėjus vienam mėnesiui po paskutinės Ambirix injekcijos 98- 100 proc. skiepytų vaikų buvo nustatytas pakankamas apsauginis hepatito A ir hepatito B antikūnų lygis. 

pl	Ten ochronny poziom utrzymał się u ponad 93% dzieci przez okres dwóch lat. 
lt	Po dvejų metų apsauginis antikūnų titras išliko daugiau kaip 93 proc. vaikų. 

pl	Preparat Ambirix okazał się równie skuteczny, jak inne szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B, gdy przeprowadzono pełny schemat szczepienia. 
lt	Užbaigus visą vakcinacijos kursą Ambirix veiksmingumas buvo toks pat kaip ir kitų A ir hepatito B vakcinų. 

pl	Jednakże, pełną ochronę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B osiągnięto dopiero po podaniu drugiej dawki preparatu Ambirix. 
lt	Vis dėlto visiška apsauga nuo hepatito B gali būti užtikrinta tik po antros Ambirix dozės. 

pl	Dodatkowe badanie wykazało, że poziom ochrony uzyskany w wyniku stosowania preparatu Ambirix był podobny w przypadku podania dwóch dawek leku z sześcio - lub dwunastomiesięcznym odstępem czasu. 
lt	Papildomas tyrimas parodė, kad tarp Ambirix dozių darant šešių arba dvylikos mėnesių pertrauką susidaro panašus apsauginis antikūnų lygis. 

pl	Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ambirix? 
lt	Kokia su Ambirix vartojimu siejama rizika? 

pl	Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ambirix (które zaobserwowano w przypadku podania więcej niż 1 dawki szczepionki na 10) to bóle głowy, utrata apetytu, ból w miejscu podania szczepionki, zaczerwienienie, męczliwość (zmęczenie) oraz drażliwość lub kapryśność. 
lt	Dažniausi Ambirix šalutiniai reiškiniai (daugiau kaip 1 atvejis iš 10 vakcinos dozių) yra galvos skausmas, apetito netekimas, skausmas injekcijos vietoje, raudonis, nuovargis, dirglumas ir nervingumas. 

pl	W celu sprawdzenia pełnego wykazu wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych w przypadku stosowania preparatu Ambirix, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do opakowania leku. 
lt	Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ambirix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. 

pl	Preparat Ambirix nie powinien być stosowany u osób z podejrzeniem nadwrażliwości (uczulenia) na którąkolwiek substancję czynną lub którykolwiek inny składnik leku lub na neomycynę (antybiotyk). 
lt	Ambirix neturi būti skiriamas žmonėms, kurie gali būti jautrūs (alergiški) bet kuriai veikliajai medžiagai arba sudėtinei medžiagai, arba neomicinui (antibiotikui). 

pl	Preparatu nie należy również podawać osobom, u których wystąpiły reakcje alergiczne po podaniu szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B. 
lt	Taip pat Ambirix negalima skirti žmonėms, kuriems kilo alerginė reakcija į bet kurios vakcinos nuo hepatito A arba hepatito B injekciją. 

pl	Szczepienie preparatem Ambirix należy odłożyć na później w przypadku wystąpienia u pacjenta nagłej silnej gorączki. 
lt	Ambirix negalima skiepyti stipriai karščiuojančių žmonių. 

pl	Preparatu nie należy nigdy podawać dożylnie. 
lt	Vakcinos niekada negalima švirkšti į veną. 

pl	Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ambirix? 
lt	Kodėl Ambirix buvo patvirtintas? 

pl	Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ustalił, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Ambirix przewyższają zagrożenia wynikające z jego stosowania u nieuodpornionych osób w wieku od 1 do 15 roku życia włącznie, w celu ochrony przeciwko zakażeniu wirusami zapalenia wątroby typu A i B. 
lt	Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ambirix teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai ji skiriama neimunizuotiems vaikams ir paaugliams nuo 1 iki 15 metų imtinai, siekiant užtikrinti apsaugą nuo hepatito A ir hepatito B. 

pl	Inne informacje o preparacie Ambirix: 
lt	Kita informacija apie Ambirix: 

pl	Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s. a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ambirix do obrotu, ważne na terenie Unii Europejskiej. 
lt	Komitetas rekomendavo suteikti Ambirix rinkodaros teisę. Europos Komisija 2002 m. rugpjūčio 30 d. bendrovei „ GlaxoSmithKline Biologicals s. a. “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Ambirix rinkodaros teisę. 

pl	Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 30 sierpnia 2007 r. 
lt	Rinkodaros teisė atnaujinta 2007 m. rugpjūčio 30 d. 

pl	Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ambirix jest dostępne tutaj. 
lt	Išsamų Ambirix EPAR galima rasti čia. 

pl	EU /  1 /  02 /  224 /  001 
lt	EU /  1 /  02 /  224 /  001 

pl	Ambirix 
lt	Ambirix * 

pl	1 ampułko-strzykawka bez igły 
lt	1 užpildytas stiklinis švirkštas be adatos 

pl	EU /  1 /  02 /  224 /  002 
lt	EU /  1 /  02 /  224 /  002 

pl	1 ampułko-strzykawka z igłą 
lt	1 užpildytas stiklinis švirkštas su adata 

pl	EU /  1 /  02 /  224 /  003 
lt	EU /  1 /  02 /  224 /  003 

pl	10 ampułko-strzykawek bez igieł 
lt	10 užpildytų stiklinių švirkštų be adatos 

pl	EU /  1 /  02 /  224 /  004 
lt	EU /  1 /  02 /  224 /  004 

pl	10 ampułko-strzykawek z igłami 
lt	10 užpildytų stiklinių švirkštų su adatomis 

pl	EU /  1 /  02 /  224 /  005 
lt	EU /  1 /  02 /  224 /  005 

pl	50 ampułko-strzykawek bez igieł 
lt	50 užpildytų stiklinių švirkštų be adatos 

pl	Inaktywowany wirus hepatitis A Antygen powierzchniowy wirusa hepatitis B (rDNA) 
lt	Inaktyvinto hepatito A viruso hepatito B paviršinio antigeno (rDNA) 

pl	720 jednostek ELISA 20 µg 
lt	720 ELISA vienetų 20 µg 

pl	Ambirix, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka (HAB) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana) 
lt	Ambirix, injekcinė suspensija Hepatito A (inaktyvuota) ir hepatito B (rDNR) (HAB) vakcina (adsorbuota). 

pl	1 dawka (1 ml) zawiera: 
lt	1 dozėje (1 ml) yra: 

pl	Wirus Hepatitis A (inaktywowany) 1, 2 Antygen powierzchniowy Hepatitis B3, 4 1 Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC- 5) 
lt	Hepatito A viruso (inaktyvuoto) 1, 2 Hepatito B paviršinio antigeno 3, 4 1 Kultivuotų žmogaus diploidinėse (MRC- 5) ląstelėse 

pl	720 jednostek ELISA 20 mikrogramów 
lt	720 ELISA vienetų 20 mikrogramų 

pl	0, 05 miligrama Al3+ Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 3 Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA 4 0, 4 miligrama Al3+ adsorbowany na fosforanie glinu 
lt	0, 05 miligramo Al3+ 2 Adsorbuoto ant hidruoto aliuminio hidroksido 3 Paruošto mielių ląstelėse (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu 0, 4 miligramo Al3+ 4 Adsorbuoto ant aliuminio fosfato 

pl	Ambirix jest mętną, białą zawiesiną. 
lt	Ambirix yra drumsta balta suspensija. 

pl	Szczepionka Ambirix przeznaczona jest do stosowania u nieuodpornionych wcześniej osób powyżej 1. roku życia do 15. roku życia włącznie, w celu uodpornienia na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i typu B. 
lt	Ambirix skiriama neimunizuotiems asmenims nuo 1 metų iki 15 metų imtinai apsaugoti nuo hepatito A ir hepatito B infekcijos. 

pl	Dlatego też: 
lt	Todėl: 

pl	- Ambirix powinien być stosowany tylko wtedy, gdy ryzyko zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B w czasie cyklu szczepienia jest stosunkowo niskie. 
lt	- Ambirix galima vartoti tik tada, kai yra santykinai maža hepatito B infekcijos rizika vakcinacijos laikotarpiu. 

pl	- Zaleca się stosowanie szczepionki Ambirix w warunkach, które zapewniają ukończenie dwudawkowego cyklu szczepienia. 
lt	- Ambirix rekomenduojama vartoti tuomet, kai tikrai bus galima baigti dviejų dozių vakcinacijos kursą. 

pl	- Dawka 
lt	- Dozė 

pl	Dawka 1, 0 ml zalecana jest u osób powyżej 1. roku życia do 15. roku życia włącznie. 
lt	1, 0 ml dozė rekomenduojama asmenims nuo 1 metų iki 15 metų imtinai. 

pl	- Szczepienie podstawowe 
lt	- Pirminės vakcinacijos schema 

pl	2 Standardowy schemat szczepienia podstawowego szczepionką Ambirix składa się z 2 dawek szczepionki, pierwszą dawkę podaje się w dowolnie wybranym terminie, drugą dawkę - po upływie 6 - 12 miesięcy od podania pierwszej dawki. 
lt	Standartinė pirminė vakcinacija Ambirix susideda iš 2 dozių: pirmoji dozė skiriama pasirinktąją dieną, antroji - tarp 6- ojo ir 12- ojo mėnesio po pirmosios dozės. 

pl	Należy stosować się do zaleconego schematu. 
lt	Būtina laikytis rekomenduojamos schemos. 

pl	Rozpoczęty cykl szczepienia podstawowego powinien być dokończony przy użyciu tej samej szczepionki. 
lt	Pradėtą vakcinaciją reikia baigti ta pačia vakcina. 

pl	- Szczepienie przypominające 
lt	- Revakcinacija 

pl	W sytuacji, gdy pożądane jest podanie dawek przypominających szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i /  lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, istnieje możliwość użycia szczepionki monowalentnej lub skojarzonej. 
lt	Kai reikia revakcinuoti nuo hepatito A ir (arba) hepatito B, galima vartoti monovalentines ar sudėtines vakcinas. 

pl	Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Ambirix podawanej jako dawka przypominająca po dwóch dawkach szczepienia podstawowego nie było oceniane. 
lt	Ambirix, vartojamos revakcinacijai po dviejų dozių pirminės vakcinacijos, saugumas ir imunogeniškumas netirtas. 

pl	Miana przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa hepatitis B (anty- HBs) i przeciwciał przeciwko wirusowi hepatitis A (anty- HAV), oznaczane po zakończeniu szczepienia podstawowego szczepionką skojarzoną, mieszczą się w zakresie stwierdzanym po uodparnianiu szczepionkami jednoskładnikowymi. 
lt	Antikūnų prieš paviršinį hepatito B antigeną (anti- HBs) ir prieš hepatito A virusą (anti- HAV) titrai po pirminės vakcinacijos Ambirix yra panašūs į titrus, stebėtus paskiepijus monovalentinėmis hepatito A ir hepatito B vakcinomis. 

pl	Na podstawie tych obserwacji przyjmuje się, że zalecenia ogólne dotyczące podawania przypominających dawek szczepionki skojarzonej, mogą być formułowane na podstawie doświadczeń zebranych podczas stosowania szczepionek jednoskładnikowych, jak przedstawiono poniżej. 
lt	Todėl, rekomenduojant revakcinaciją, galima atsižvelgti į žemiau aprašytą patirtį skiepijant monovalentinėmis vakcinomis. 

pl	Wirusowe zapalenie wątroby typu B (WZW typu B) 
lt	Hepatitas B 

pl	Nie zostało jednoznacznie ustalone, czy osoby zdrowe ze sprawnie działającym układem immunologicznym, które otrzymały pełne szczepienie podstawowe wymagają dawki przypominającej. 
lt	Ar hepatito B vakcina reikia revakcinuoti sveikus asmenis, kuriems baigta pirminė vakcinacija, nenustatyta. 

pl	Aczkolwiek niektóre oficjalne programy szczepień obejmują obecnie zalecenie podawania dawki przypominającej i należy tego przestrzegać. 
lt	Tačiau dabar kai kurios oficialios vakcinacijos programos rekomenduoja revakcinuoti hepatito B vakcina, todėl į tai reikia atsižvelgti. 

pl	U osób z grup ryzyka zakażenia HBV (np. u pacjentów hemodializowanych lub z zaburzeniami odporności), wskazane jest zwrócenie szczególnej uwagi aby był utrzymywany ochronny poziom przeciwciał anty- HBs ≥ 10 mj. m.  /  ml. 
lt	Kai kurių grupių asmenims, kuriems yra HBV rizika (pvz., hemodializuojamiems ar turintiems imunodeficitą), būtina palaikyti ≥ 10 TV /  l apsauginių antikūnų kiekį. 

pl	Wirusowe zapalenie wątroby typu A (WZW typu A) 
lt	Hepatitas A 

pl	Nie zostało jednoznacznie ustalone, czy osoby ze sprawnie działającym układem immunologicznym, które prawidłowo zareagowały na szczepienie przeciwko hepatitis A wymagają dawek przypominających, ponieważ długotrwała ochrona może być zapewniona przez komórki pamięci immunologicznej. 
lt	Iki šiol nežinoma, ar asmenims, kurių imunitetas normalus ir kuriems pirminė hepatito A vakcinacija buvo veiksminga, reikia revakcinacijos dozės, nes, kai nenustatoma antikūnų, apsaugą gali užtikrinti imunologinė atmintis. 

pl	Wytyczne dotyczące podawania dawek przypominających oparte są na założeniu, że do ochrony są wymagane przeciwciała. 
lt	Revakcinacijos rekomendacijos vadovaujasi ta prielaida, kad apsaugai reikia antikūnų. 

pl	Przewiduje się, że przeciwciała anty- HAV mogą utrzymywać się co najmniej przez 10 lat. 
lt	Manoma, kad anti- HAV antikūnų būna mažiausiai 10 metų. 

pl	Ambirix podaje się w formie wstrzykiwań domięśniowych, zazwyczaj w miesień naramienny. 
lt	Ambirix švirkščiamas į raumenis, dažniausiai į deltinį raumenį. 

pl	Jednakże u małych dzieci szczepionka może być podawana w przednio boczną część uda. 
lt	Tačiau labai jauniems asmenims geriau švirkšti į priekinę šoninę šlaunies sritį. 

pl	Jednakże, przy takiej drodze podawania może nie dochodzić do uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 4. 4). 
lt	Tačiau taip vartojama vakcina gali sukelti suboptimalų imuninį atsaką (žr. 4. 4 skyrių). 

pl	Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub neomycynę. 
lt	Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, arba neomicinui. 

pl	Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i (lub) wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. 
lt	Anksčiau buvęs padidėjęs jautrumas vartojant hepatito A ir /  ar hepatito B vakcinas. 

pl	Tak jak w przypadku innych szczepionek, szczepienie szczepionką Ambirix powinno być odroczone u osób w okresie ostrych ciężkich chorób gorączkowych. 
lt	Kaip ir skiriant kitas vakcinas, pacientams, kenčiantiems nuo ūmios ir sunkios ligos su karščiavimu, skiepijimą reikia atidėti. 

pl	Ze względu na rzadkie przypadki występowania reakcji anafilaktycznych po podawaniu szczepionki Ambirix, podobnie jak wszystkich innych szczepionek w formie wstrzyknięć, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia. 
lt	Kaip ir vartojant kitas injekcines vakcinas, visada reikia turėti paruoštas tinkamas gydymo ir stebėjimo priemones, būtinas retkarčiais po vakcinacijos pasitaikančioms anafilaksinėms reakcijoms gydyti. 

pl	Istnieje możliwość, że niektórzy pacjenci w okresie szczepienia preparatem Ambirix, będą znajdować się w fazie inkubacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A lub wirusem zapalenia wątroby typu B. 
lt	Skiepijamam asmeniui gali būti inkubacinis hepatito A ar hepatito B periodas. 

pl	Nie wiadomo, czy w takich wypadkach podanie szczepionki Ambirix w tym okresie zapobiegnie rozwojowi WZW typu A lub WZW typu B. 
lt	Nežinoma, ar tokiu atveju Ambirix apsaugos nuo hepatito A ar hepatito B. 

pl	Podanie szczepionki Ambirix nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne wirusy hepatotropowe (takie jak wirus zapalenia wątroby typu C i wirus zapalenia wątroby typu E) lub inne czynniki chorobotwórcze. 
lt	Vakcina neapsaugo nuo kitų galimų kepenų ligų sukėlėjų (hepatito C, hepatito E ir kitų patogenų) sukeliamos kepenų infekcijos. 

pl	Nie zaleca się podawania szczepionki Ambirix w ramach profilaktyki poekspozycyjnej (np. po zakłuciu igłą). 
lt	Ambirix nerekomenduojama vartoti profilaktiškai po galimo užsikrėtimo (pvz., susižeidus adata). 

pl	Jeżeli wymagana jest szybka ochrona przed WZW typu B zalecane jest stosowanie standardowego schematu złożonego z trzech dawek szczepionki zawierającej 360 jednostek ELISA inaktywowanego formaliną wirusa hepatitis A oraz 10 mikrogramów rekombinowanego antygenu powierzchniowego wirusa hepatitis B. 
lt	Jei reikia greitai apsisaugoti nuo hepatito B, rekomenduojama skiepyti pagal standartinę trijų dozių schemą sudėtine vakcina, kurios sudėtyje yra 360 ELISA vienetų formalinu inaktyvinto hepatito A viruso ir 10 mikrogramų rekombinacinio paviršinio hepatito B antigeno, nes laikotarpiu tarp antrosios ir trečiosios dozės apsaugoma daugiau pacientų, skiepytų sudėtine vakcina pagal trijų dozių schemą, negu gavusių vienkartinę Ambirix dozę. 

pl	Ta różnica zanika po drugiej dawce szczepionki Ambirix (patrz wskaźniki seroprotekcji w punkt 5. 1). 
lt	Šis skirtumas išnyksta po antrosios Ambirix dozės (žr. 5. 1 skyrių). 

pl	Zaleca się ukończenie cyklu szczepienia złożonego z dwu dawek szczepionki Ambirix przed rozpoczęciem aktywności seksualnej. 
lt	Rekomenduojama dviejų dozių Ambirix kursą baigti prieš pradedant lytinį gyvenimą. 

pl	Ambirix nie był badany klinicznie u pacjentów z zaburzeniami układu immunologicznego. 
lt	Vakcina netirta pacientams, kuriems yra imunodeficitas. 

pl	U pacjentów dializowanych i u pacjentów z zaburzoną czynnością układu immunologicznego, podstawowy cykl szczepienia może nie być wystarczający do osiągnięcia odpowiednich stężeń przeciwciał anty- HAV i anty- HBs. 
lt	Hemodializuojamiems ar turintiems nusilpusią imuninę sistemą pacientams po pirminės vakcinacijos gali nesusidaryti reikiami anti- HAV ir anti- HBs antikūnų titrai. 

pl	Szczepionka podana śródskórnie lub w mięsień pośladkowy może nie wywołać optymalnej odpowiedzi immunologicznej i dlatego należy unikać podawania jej tymi drogami. 
lt	Injekcija į odą ar sėdmens srities raumenį gali sukelti nepakankamą atsaką, todėl tokiu būdu vakcinos geriau nevartoti. 

pl	Wyjątkowo Ambirix może być podawany podskórnie pacjentom z małopłytkowością (trombocytopenią) lub zaburzeniami krzepliwości, gdyż podanie preparatu drogą domięśniową może wywołać krwawienia. 
lt	Tačiau kartais pacientams, kuriems yra trombocitopenija arba kraujavimo sutrikimų, Ambirix galima švirkšti į poodį, nes po injekcijos į raumenis gali pradėti kraujuoti. 

pl	AMBIRIX NIE MOŻE BYĆ W ŻADNYM WYPADKU PODAWANY DOŻYLNIE. 
lt	AMBIRIX JOKIU BŪDU NEGALIMA ŠVIRKŠTI Į KRAUJAGYSLĘ. 

pl	Nie są dostępne dane na temat jednoczesnego podawania szczepionki Ambirix ze swoistymi immunoglobulinami przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A lub wirusowi zapalenia wątroby typu B. 
lt	Apie kartu vartojamų Ambirix ir specifinių hepatito A ar hepatito B imunoglobulinų sąveiką duomenų nėra. 

pl	Jednoczesne podawanie szczepionek jednoskładnikowych i swoistych immunoglobulin nie ma wpływu na odsetek osób uzyskujących serokonwersję. 
lt	Kai monovalentinių hepatito A ir hepatito B vakcinų buvo vartota kartu su specifiniais imunoglobulinais, jokios įtakos serokonversijos greičiui nestebėta. 

pl	Równoczesne podawanie immunoglobulin może skutkować osiąganiem niższych mian przeciwciał. 
lt	Kartu vartojant imunoglobulinų gali susidaryti mažesni antikūnų titrai. 

pl	Przy jednoczesnym podawaniu w drugim roku życia szczepionki Amibirix ze skojarzoną szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi acelularną, poliomyelitis inaktywowaną i Haemophilus influenzae typ b (DTPa - IPV / Hib) lub ze skojarzoną szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce, przy zachowaniu różnych miejsc iniekcji, odpowiedź immunologiczna dla wszystkich antygenów była zadowalająca (patrz punkt 5. 1). 
lt	Kai Ambirix buvo vartojama kartu (bet švirkščiama į skirtingas vietas) su sudėtine difterijos, stabligės, neląsteline kokliušo, inaktyvinta poliomielito ir b tipo Haemophilus influenzae vakcina (DTPa - IPV / Hib) ar sudėtine tymų- kiaulytės- raudonukės vakcina antraisiais gyvenimo metais, atsakas į visus antigenus buvo patenkinamas (žr. 5. 1 skyrių). 

pl	Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki Ambirix z innymi szczepionkami niż wymienione powyżej. 
lt	Ambirix vartojimas kartu su kitomis negu išvardytos aukščiau vakcinomis netirtas. 

pl	Nie zaleca się jednoczesnego podawania szczepionki Ambirix z innymi szczepionkami z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to niezbędnie konieczne. 
lt	Nerekomenduojama Ambirix vartoti kartu su kitomis vakcinomis, nebent tai neišvengiama. 

pl	Jednocześnie stosowane szczepionki powinny być zawsze podawane w oddzielne miejsca, najlepiej w różne kończyny. 
lt	Kartu vartojamas vakcinas visada švirkšti į skirtingas vietas, geriausiai į skirtingas galūnes. 

pl	U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności należy liczyć się z możliwością nie uzyskania odpowiedniej odpowiedzi na szczepienie. 
lt	Tikėtina, kad pacientams, gydomiems imunosupresantais ar turintiems imunodeficitą, adekvataus atsako nebus pasiekta. 

pl	Nie badano wpływu szczepionki na rozwój płodu. 
lt	Ambirix poveikis vaisiaus raidai netirtas. 

pl	Szczepionki Ambirix nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. 
lt	Ambirix nėštumo laikotarpiu vartoti negalima, nebent to nebejotinai reikia. 

pl	W badaniach klinicznych nie badano wpływu szczepionki Ambirix podawanej matkom na dzieci karmione piersią. 
lt	Poveikis žindomiems kūdikiams, kurių motinos buvo skiepytos Ambirix, klinikinių tyrimų metu netirtas. 

pl	Szczepionki Ambirix nie należy stosować w okresie karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. 
lt	Ambirix žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nebent to neabejotinai reikia. 

pl	Niekiedy występują senność i zawroty głowy, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. 
lt	Tai gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. 

pl	Obecnie szczepionka Ambirix nie zawiera tiomersalu (organicznego związku rtęci) jak również innego konserwantu. 
lt	Dabartinėje Ambirix sudėtyje nėra tiomersalio (organinio gyvsidabrio junginio) ir jokių konservantų. 

pl	W badaniach klinicznych, w których zastosowano 3 dawki szczepionki o aktualnym składzie, częstość występowania bólu, zaczerwienienia, obrzęku, zmęczenia, zapalenia żołądka i jelit, bólu głowy i gorączki była porównywalna z obserwowaną w przypadku poprzedniej szczepionki zawierającej tiomersal oraz konserwant. 
lt	Klinikinio 3 dozių tyrimo metu nustatytas naujosios sudėties vakcinos šalutinio poveikio - skausmo, paraudimo, patinimo, nuovargio, gastroenterito, galvos skausmo ir karščiavimo - atvejų dažnis buvo panašus į ankstesnės sudėties vakcinos preparato su tiomersaliu ir konservantais. 

pl	Poniższe działania niepożądane były zgłaszane podczas szerokiego stosowania szczepionki o poprzednim składzie. 
lt	Toliau pateiktos nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos plačiai vartojant ankstesnės sudėties preparatą. 

pl	Badania kliniczne z użyciem szczepionki Ambirix obejmowały 1027 pacjentów w wieku powyżej 1. roku życia do 15. roku życia włącznie, którym podano 2029 dawek. 
lt	Klinikinių tyrimų metu 2 029 Ambirix dozes gavo 1 027 asmenys nuo 1 metų iki 15 metų imtinai. 

pl	Miejscowe i ogólne działania niepożądane zostały uszeregowane wg częstości występowania 
lt	Po pirminės vakcinacijos Ambirix vakcina stebėtos vietinės ir bendrosios nepageidaujamos reakcijos suskirstos pagal dažnį. 

pl	Zaburzenia układu nerwowego 
lt	Nervų sistemos sutrikimai 

pl	bardzo często: ból głowy 
lt	Labai dažni: galvos skausmas 

pl	często: senność 
lt	Dažni: mieguistumas 

pl	często: zaburzenia żołądkowo- jelitowe 
lt	Dažni: virškinimo trakto sutrikimo simptomai 

pl	Zaburzenia metabolizmu i odżywiania 
lt	Metabolizmo ir mitybos sutrikimai 

pl	bardzo często: utrata apetytu 
lt	Labai dažni: apetito sumažėjimas 

pl	Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania 
lt	Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai 

pl	bardzo często: ból, zaczerwienienie, zmęczenie 
lt	Labai dažni: skausmas, paraudimas, nuovargis 

pl	często: obrzęk, gorączka 
lt	Dažni: patinimas, karščiavimas 

pl	Zaburzenia psychiczne 
lt	Psichikos sutrikimai 

pl	bardzo często: rozdrażnienie  /  grymaszenie 
lt	Labai dažni: dirglumas  /  nervingumas 

pl	W badaniu porównawczym u 300 pacjentów od 12. roku życia do 15. roku życia włącznie oceniano profil reaktogenności szczepionki Ambirix w porównaniu z reaktywnością po podaniu trzech dawek szczepionki skojarzonej zawierającej 360 jednostek ELISA inaktywowanego formaliną wirusa hepatitis A oraz 10 mikrogramów rekombinowanego antygenu powierzchniowego wirusa hepatitis B w dawce 0, 5 ml. 
lt	300 asmenų nuo 12 iki 15 metų tyrimo metu buvo palygintas Ambirix ir trijų sudėtinės vakcinos dozių reaktogeniškumo pobūdis. Trijų dozių vakcinos 0, 5 ml buvo 360 ELISA vienetų formalinu inaktyvinto hepatito A viruso ir 10 miligramų rekombinacinio paviršinio hepatito B antigeno. 

pl	Stwierdzono, że występowanie miejscowych i ogólnych objawów niepożądanych zgłaszanych po podaniu szczepionki Ambirix w schemacie dwu dawek było ogólnie zbliżone do występowania tych objawów po podaniu szczepionki skojarzonej w schemacie trzech dawek. Jedynym wyjątkiem było częstsze występowanie bólu i zmęczenia w przeliczeniu na dawkę po szczepionce Ambirix, jednakże częstość ta w przeliczeniu na szczepionych pacjentów nie była wyższa. 
lt	Vietinių ir bendrųjų reiškinių, apie kuriuos reikėjo pranešti, dažnis po dviejų Ambirix dozių ir trijų sudėtinės vakcinos dozių buvo panašus, išskyrus didesnį skausmo ir nuovargio dažnį vienai dozei po Ambirix, bet ne vienam pacientui. 

pl	Ból stwierdzono po podaniu 50, 7% dawek w grupie szczepionych szczepionką Ambirix, w porównaniu z 39, 1% dawek szczepionki skojarzonej podawanej w trzech dawkach. 
lt	Apie skausmą pranešta po 50, 7% Ambirix dozių ir po 39, 1% dozių skiepijant trimis sudėtinės vakcinos dozėmis. 

pl	Jednakże, po ukończeniu cyklu szczepienia u 66, 4% pacjentów szczepionych szczepionką Ambirix odnotowano występowanie bólu w porównaniu z 63, 8% pacjentów szczepionych szczepionką skojarzoną podawaną w trzech dawkach. 
lt	Tačiau po viso vakcinacijos kurso apie skausmą pranešė 66, 4% Ambirix skiepytų asmenų, lyginant su 63, 8% trimis sudėtinės vakcinos dozėmis skiepytų asmenų. 

pl	Zmęczenie stwierdzono po podaniu 29, 2% dawek szczepionki Ambirix, w porównaniu z 19, 3% dawek szczepionki skojarzonej podawanej w trzech dawkach. 
lt	Nuovargis stebėtas po 29, 2% Ambirix dozių ir po 19, 3% dozių skiepijant trimis sudėtinės vakcinos dozėmis. 

pl	Jednakże częstość występowania zmęczenia w przeliczeniu na liczbę pacjentów była zbliżona (tj. po ukończeniu cyklu szczepienia 39, 6% w porównaniu z 36, 2% pacjentów szczepionych odpowiednio szczepionką Ambirix lub szczepionką skojarzoną podawaną w trzech dawkach). 
lt	Tačiau vienam asmeniui nuovargio dažnis buvo panašus (t. y. per visą vakcinacijos kursą, 39, 6%, lyginant su 36, 2% asmenų, skiepytų atitinkamai Ambirix ir trimis vakcinos dozėmis). 

pl	Częstość występowania bólu i zmęczenia określanych jako ciężkie była niska i podobna do obserwowanej po szczepionce skojarzonej podawanej w trzech dawkach. 
lt	Stipraus skausmo bei nuovargio dažnis buvo mažas ir panašus kaip skiepijant trimis sudėtinės vakcinos dozėmis. 

pl	W badaniu porównawczym pacjentów w wieku 1 - 11 lat, występowanie miejscowych i ogólnych objawów niepożądanych w grupie otrzymującej szczepionkę Ambirix było podobne do tych obserwowanych w grupie otrzymującej 3 dawki szczepionki skojarzonej zawierającej 360 jednostek ELISA inaktywowanego formaliną wirusa hepatitis A oraz 10 mikrogramów rekombinowanego antygenu powierzchniowego wirusa hepatitis B. 
lt	Lyginamojo 1- 11 metų asmenų tyrimo metu vietinių ir bendrųjų požymių, apie kuriuos reikėjo pranešti, dažnis Ambirix ir trijų dozių vakcinos, kurios sudėtyje buvo 360 ELISA vienetų formalinu inaktyvinto hepatito A viruso ir 10 miligramų rekombinacinio paviršinio hepatito B antigeno, grupių 

pl	Wyjątkiem było częstsze występowanie bólu po szczepionce Ambirix w grupie 6 - 11 lat w przeliczeniu na dawkę, jednakże częstość ta w przeliczeniu na pacjenta nie była wyższa. 
lt	Išimtį sudarė dažnesnis skausmas po Ambirix vartojimo 6- 11 metų vaikams, kai buvo vertinama pagal dozes, bet ne pagal asmenis. 

pl	Odsetek osób szczepionych, które zgłaszały jakikolwiek objaw niepożądany klasyfikowany jako ciężki, po podaniu szczepionki Ambirix w schemacie dwu dawek w porównaniu ze stosowaną w schemacie 3- dawkowym szczepionką skojarzoną zawierającą 360 jednostek ELISA inaktywowanego formaliną wirusa hepatitis A oraz 10 mikrogramów rekombinowanego antygenu powierzchniowego wirusa hepatitis B, nie różnił się statystycznie. 
lt	Skiepytųjų, kurie pranešė apie privalomuosius sunkius požymius, pasireiškusius skiepijant dviejų dozių Ambirix vakcina arba trijų dozių sudėtine vakcina, sudaryta iš 360 ELISA vienetų formalinu inaktyvinto hepatito A viruso ir 10 miligramų rekombinacinio paviršinio hepatito B antigeno, procentas statistiškai patikimai nesiskyrė. 

pl	Podczas monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu szczepionki skojarzonej podawanej w trzech dawkach zawierającej 360 jednostek ELISA inaktywowanego formaliną wirusa hepatitis A oraz 10 mikrogramów rekombinowanego antygenu powierzchniowego wirusa hepatitis B w objętości 0, 5 ml (zalecanej u dzieci w wieku powyżej 1. roku życia do 15. roku życia włącznie), albo 720 jednostek ELISA inaktywowanego formaliną wirusa hepatitis A oraz 20 mikrogramów 
lt	Trijų sudėtinės vakcinos, kurios 0, 5 ml yra 360 ELISA vienetų formalinu inaktyvinto hepatito A viruso ir 10 miligramų rekombinacinio paviršinio hepatito B antigeno, dozių (rekomenduojama asmenims nuo 1 metų iki 15 metų imtinai) ar trijų sudėtinės vakcinos, kurios 1 ml yra 720 ELISA vienetų formalinu inaktyvinto hepatito A viruso ir 20 miligramų rekombinacinio paviršinio hepatito B antigeno, dozių (rekomenduojama asmenims nuo 16 metų) poveikio stebėjimo tyrimo metu stebėta šių nepageidaujamų reakcijų. 

pl	Badania diagnostyczne 
lt	Tyrimai 

pl	Nieprawidłowe wyniki czynności wątroby 
lt	Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai 

pl	Zaburzenia krwi i układu chłonnego 
lt	Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai 

pl	małopłytkowość (trombocytopenia), plamica małopłytkowa, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych 
lt	Trombocitopenija, trombocitopeninė purpura, limfoadenopatija 

pl	Zaburzenia układu nerwowego 
lt	Nervų sistemos sutrikimai 

pl	omdlenia, zawroty głowy, uczucie mrowienia, drgawki 
lt	Apalpimas, galvos svaigimas, parestezijos, traukuliai 

pl	Zaburzenia żołądka i jelit 
lt	Virškinimo trakto sutrikimai 

pl	nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha 
lt	Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas 

pl	Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej 
lt	Odos ir poodinio audinio sutrikimai 

pl	wysypka, świąd, pokrzywka 
lt	Bėrimas, niežulys, dilgėlinė 

pl	Zaburzenia metabolizmu i odżywiania 
lt	Metabolizmo ir mitybos sutrikimai 

pl	zmniejszenie łaknienia 
lt	Apetito sumažėjimas 

pl	Zaburzenia naczyniowe 
lt	Kraujagyslių sutrikimai 

pl	obniżenie ciśnienia tętniczego 
lt	Hipotenzija 

pl	Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania 
lt	Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai 

pl	objawy grypopodobne, zmęczenie 
lt	Į gripą panašūs simptomai, nuovargis 

pl	Zaburzenia układu immunologicznego 
lt	Imuninės sistemos sutrikimai 

pl	reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne oraz podobne do choroby posurowiczej 
lt	Alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas bei į seruminę ligą panašų sindromą. 

pl	Podczas szerokiego stosowania szczepionek monowalentnych przeciw WZW typu A i (lub) WZW typu B dodatkowo obserwowano wymienione poniżej zdarzenia niepożądane. 
lt	Plačiai vartojant monovalentines hepatito A ir( ar) hepatito B vakcinas, pastebėtos dar ir tokios nepageidaujamos reakcijos, 

pl	Zaburzenia układu nerwowego 
lt	Nervų sistemos sutrikimai 

pl	stwardnienie rozsiane, zapalenie rdzenia, samoistne porażenie nerwu twarzowego, zapalenie wielonerwowe takie jak zespół Guillain- Barré (z wstępującym niedowładem), zapalenie mózgu, encefalopatia 
lt	Išsėtinė sklerozė, mielitas, veido nervo paralyžius, polineuritas, pavyzdžiui, Guillan- Barré sindromas (su kylančiu paralyžiumi), encefalitas, encefalopatija. 

pl	Zaburzenia oka 
lt	Akies sutrikimai 

pl	zapalenie nerwu wzrokowego 
lt	Regos nervo uždegimas. 

pl	Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej 
lt	Odos ir poodinio audinio sutrikimai 

pl	rumień wielopostaciowy wysiękowy 
lt	Daugiaformė eksudacinė eritema. 

pl	Zakażenia i zarażenia 
lt	Infekcijos ir infestacijos 

pl	Zaburzenia naczyniowe 
lt	Kraujagyslių sutrikimai 

pl	zapalenie naczyń 
lt	Vaskulitas. 

pl	Ambirix wywołuje powstanie odporności na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i typu B poprzez indukcję swoistych przeciwciał anty- HAV i anty- HBs. 
lt	Ambirix sukelia imunitetą nuo HAV ir HBV infekcijos, skatindamas susidaryti specifinių anti- HAV ir anti- HBV antikūnų. 

pl	W badaniach klinicznych obejmujących pacjentów w wieku powyżej 1. roku życia do 15. roku życia włącznie, wskaźniki serokonwersji dla przeciwciał anty- HAV wynosiły 99, 1% po miesiącu od podania pierwszej dawki szczepionki oraz 100% po drugiej dawce podanej w 6. miesiącu (tj. w 7. miesiącu). 
lt	Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo asmenys nuo 1 iki 15 metų imtinai, metu teigiamas anti- HAV antikūnų titras praėjus vienam mėnesiui po pirmosios dozės buvo 99, 1%, o po antrosios, švirkščiamos 6- ąjį mėnesį (t. y. po 7 mėnesių) - 100% atvejų. 

pl	Wskaźniki serokonwersji dla przeciwciał anty- HBs wynosiły 74, 2% po miesiącu od podania pierwszej dawki szczepionki oraz 100% po drugiej dawce podanej w 6. miesiącu (tj. w 7. miesiącu). 
lt	Teigiamas anti- HBs antikūnų titras praėjus vienam mėnesiui po pirmosios dozės buvo 74, 2%, o po antrosios, švirkščiamos 6- ąjį mėnesį (t. y. po 7 mėnesių) - 100% atvejų. 

pl	Wskaźniki seroprotekcji dla przeciwciał anty- HBs (miana ≥ 10 mj. m.  /  ml) wynosiły odpowiednio 37, 4% oraz 98, 2%. 
lt	Apsauginis antikūnų prieš HBs titras (titras ≥ 10 mlV /  ml) susidarė atitinkamai 37, 4% ir 98, 2% atvejų. 

pl	Dla 289 pacjentów poddanych analizie wskaźniki seroprotekcji (w tabeli oznaczone jako SP) dla przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B były znacząco wyższe w 2. i 6. miesiącu po zastosowaniu szczepionki podawanej w trzech dawkach, w porównaniu z wartościami uzyskanymi po zastosowaniu szczepionki Ambirix. 
lt	289 tiriamųjų, kurių imunogeniškumas buvo vertintas, serologinės apsaugos nuo hepatito B dažnis 2- ąjį ir 6- ąjį mėnesį buvo reikšmingai didesnis skiepijant trimis sudėtinės vakcinos dozėmis, negu skiepijant Ambirix. 

pl	Szczepionka 
lt	Vakcinos grupė 

pl	W obu badaniach pacjenci otrzymywali 2 dawki szczepionki Ambirix lub 3 dawki szczepionki skojarzonej, która zawierała 360 jednostek ELISA inaktywowanego formaliną wirusa hepatitis A oraz 10 mikrogramów rekombinowanego antygenu powierzchniowego wirusa hepatitis B. 
lt	Abiejų tyrimų metu tiriamieji buvo skiepijami arba dviem dozėm Ambirix, arba trimis sudėtinės vakcinos, sudarytos iš 360 ELISA vienetų formalinu inaktyvinto hepatito A viruso ir 10 miligramų rekombinacinio paviršinio hepatito B antigeno, dozėmis. 

pl	1 - 5 rok życia 
lt	1- 5 metų 

pl	Ambirix 
lt	Ambirix 

pl	Szczepionka skojarzona HAB (360 /  10) 
lt	Sudėtinė HAB vakcina (360 /  10) 

pl	6 - 11 rok życia 
lt	6- 11 metų 

pl	12 - 55 rok życia 
lt	7 12- 15 metų 

pl	W badaniu klinicznym 102 pacjentów w wieku od 12. roku życia do 15. roku życia włącznie otrzymało drugą dawkę szczepionki Ambirix w 12. miesiącu, wskaźniki serokonwersji dla przeciwciał anty- HAV wynosiły 99, 0%, wskaźniki serokonwersji dla przeciwciał anty- HBs wynosiły 99, 0% w 13. miesiącu przy wskaźnikach seroprotecji 97, 0%. 
lt	Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 102 asmenys nuo 12 iki 15 metų imtinai ir kurie gavo antrąją Ambirix dozę 12- ąjį mėnesį, nustatyta, kad 13- ąjį mėnesį teigiamo antikūnų prieš HAV titro dažnis buvo 99, 0%, prieš HBs - 99, 0%, o serologinės apsaugos dažnis - 97, 0%. 

pl	U pacjentów będących w czasie szczepienia podstawowego w wieku 12 - 15 lat wykazano, że przeciwciała anty- HAV oraz anty- HBs utrzymują się przez co najmniej 24 miesiące od rozpoczęcia szczepienia szczepionką Ambirix według schematu 0, 6 miesiąc. 
lt	12- 15 metų asmenims per pirminę vakcinaciją anti- HAV ir anti- HBs antikūnų būna mažiausiai 24 mėnesius paskiepijus Ambirix pagal schemą 0 ir 6- ąjį mėnesiais. 

pl	Wskaźniki serokonwersji wynosiły odpowiednio 100% oraz 94, 2% dla przeciwciał anty- HAV i anty- HBs w 24. miesiącu. 
lt	Teigiamo antikūnų prieš HAV ir HBs titro dažnis 24- ąjį mėnesį buvo atitinkamai 100% ir 94, 2%. 

pl	W tym czasie 93, 3%. szczepionych uzyskało miano przeciwciał anty- HBs uznane za miano ochronne. 
lt	Tuo momentu serologinės apsaugos nuo HBs dažnis buvo 93, 3%. 

pl	W badaniu tym, odpowiedź immunologiczna na obie składowe antygenowe była porównywalna z odpowiedzią uzyskaną po szczepieniu szczepionką skojarzoną podawaną w trzech dawkach zawierającą 360 jednostek ELISA inaktywowanego formaliną wirusa hepatitis A oraz 10 mikrogramów antygenu powierzchniowego rekombinowanego wirusa hepatitis B w objętości 0, 5 ml. 
lt	Šio tyrimo metu nustatytas imuninis asakas į abu antigenus buvo panašus į atsaką, gautą po trijų sudėtinės vakcinos, kurios 0, 5 ml sudėtyje yra 360 ELISA vienetų formalinu inaktyvinto hepatito A viruso ir 10 miligramų rekombinacinio paviršinio hepatito B antigeno, dozių. 

pl	W badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród pacjentów w wieku od 12. roku życia do 15. roku życia włącznie wykazano, że utrzymywanie się przeciwciał anty- HAV oraz anty- HBs w 24. miesiącu było podobne po stosowaniu schematu 0, 6 miesięcy lub 0, 12 miesięcy. 
lt	Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo tiriamieji nuo 12 iki 15 metų imtinai, metu anti- HAV ir anti- HBs antikūnų po 24 mėnesių buvo išlikę panašiai po skiepijimo 0, 6- ąjį mėnesį ar 0, 12- ąjį mėnesį. 

pl	Jeżeli w drugim roku życia pierwsza dawka szczepionki Ambirix była podawana równocześnie z dawką uzupełniającą szczepionki skojarzonej przeciw błonicy, teżcowi, krztuścowi acelularną, poliomyelitis inaktywowaną i Heamophilus influenzae typ b (DTPa - IPV /  Hib) lub z pierwszą dawką szczepionki skojarzonej przeciw odrze, śwince i różyczce, odpowiedź immunologiczna na wszystkie antygeny była zadowalająca. 
lt	Kai pirmoji Ambirix dozė buvo vartota kartu su revakcinacine sudėtinės difterijos, stabligės, neląstelinės kokliušo, inaktyvintos poliomielito ir b tipo Haemophilus influenzae vakcinos (DTPa - IPV /  Hib) doze ar su pirmąją sudėtinės tymų- kiaulytės- raudonukės vakcinos doze antraisiais gyvenimo metais, imuninis atsakas į visus antigenus buvo patenkinamas. 

pl	Powyższe dane dotyczą wcześniej stosowanej szczepionki Ambirix zawierającej tiomersal i konserwant. 
lt	Šie duomenys gauti vartojant ankstesnės sudėties Ambirix, turintį tiomersalio ir konservanto. 

pl	Badania kliniczne, w których stosowano u osób dorosłych 3 dawki szczepionki o obecnym składzie wskazują, że wywołuje ona podobną seroprotekcję oraz wskaźniki serokonwersji są podobne jak po szczepionce o poprzednim składzie. 
lt	Dabartinės sudėties vaisto klinikiniai 3 dozių tyrimai, kuriuose dalyvavo suaugusieji, parodė, kad šio preparato sukeltas seroprotekcijos ir serokonversijos dažnis buvo panašus į ankstesnės sudėties preparato. 

pl	Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek. 
lt	Vakcinų farmakokinetikos tyrimų nereikalaujama. 

pl	Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi. 
lt	Įprastais farmakologinio saugumo ikiklinikinių tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia. 

pl	Adiuwanty, patrz punkt 2. 
lt	Kitos pagalbinės medžiagos nurodytos 2 skyriuje. 

pl	Okres trwałości 
lt	Tinkamumo laikas 

pl	Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu 
lt	Specialios laikymo sąlygos 

pl	Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 
lt	Laikyti gamintojo pakuotėje. 

pl	1 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (ze szkła typu I) z zatyczką (gumową butylową). 
lt	1 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su stūmoklio fiksatoriumi (butilo gumos). 

pl	Opakowania po 1 lub 10 sztuk, z lub bez dołączonych osobnych igieł, oraz opakowania po 50 sztuk bez dołączonych osobnych igieł. 
lt	Pakuotėje yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų su adatomis ar be jų, arba 50 užpildytų švirkštų be adatų. 

pl	Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą być dostępne w obrocie. 
lt	Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. 

pl	W trakcie przechowywania powstaje biały osad i przezroczysty bezbarwny płyn powyżej. 
lt	Laikant gali susidaryti baltų nuosėdų ir skaidrus bespalvis supernatantas. 

pl	Przed podaniem szczepionkę należy dokładnie zmieszać w celu uzyskania lekko nieprzezroczystej, białej zawiesiny oraz poddać ocenie wzrokowej przed i po mieszaniu pod kątem ewentualnej obecności ciał obcych i /  lub zmian fizycznych. 
lt	Prieš vartojimą vakciną gerai suplakti, kad susidarytų nepermatoma balta suspensija. Prieš plakimą ir suplakus vakciną apžiūrėti, ar joje nėra svetimkūnių ir (arba) fizinių pokyčių. 

pl	Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. 
lt	Nesuvartotą vakciną ir bet kokias atliekas išmesti laikantis vietinių reikalavimų. 

pl	GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgium 
lt	GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgija 

pl	Data przedłużenia pozwolenia: 
lt	Paskutinio perregistravimo data: 

pl	ANEKS II 
lt	II PRIEDAS 

pl	WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII 
lt	BIOLOGINIŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAS IRGAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ 

pl	WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII 
lt	BIOLOGINIŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ 

pl	Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej 
lt	Biologinių veikliųjų medžiagų gamintojo pavadinimas ir adresas 

pl	Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart Belgia 
lt	Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart Belgium 

pl	Podmiot odpowiedzialny będzie przedstawiał coroczne raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego. 
lt	Registravimo liudijimo turėtojas ir toliau kasmet turi teikti PASP. 

pl	ANEKS III 
lt	III PRIEDAS 

pl	INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 
lt	INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 

pl	1 ampułko-sTRZYKAWKA BEZ IGŁY 
lt	1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS BE ADATOS 

pl	1 ampułko-sTRZYKAWKA Z IGŁĄ 
lt	1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS SU ADATA 

pl	10 ampułko-sTRZYKAWEK BEZ IGIEŁ 
lt	10 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ BE ADATŲ 

pl	10 ampułko-sTRZYKAWEK Z IGŁAMI 
lt	10 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SU ADATOMIS 

pl	50 ampułko-sTRZYKAWEK BEZ IGIEŁ 
lt	50 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ BE ADATŲ 

pl	Ambirix - Zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka (HAB) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana) 
lt	Ambirix - injekcinė suspensija Hepatito A (inaktyvuota) ir hepatito B (rDNR) (HAB) vakcina (adsorbuota) 

pl	1 dawka (1 ml): 
lt	1 dozėje (1 ml) yra: 

pl	Wirus Hepatitis A (inaktywowany) 1, 2 Antygen powierzchniowy Hepatitis B3, 4 1 Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC- 5) 2 0, 05 miligrama Al3+ Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 3 Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA 4 0, 4 miligrama Al3+ Adsorbowany na fosforanie glinu 
lt	Hepatito A viruso (inaktyvuoto) 1, 2 Hepatito B paviršinioantigeno3, 4 1 Išauginto žmogaus diploidinėse (MRC- 5) ląstelėse 0, 05 miligramo Al3+ 2 Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido 3 Paruošto mielių ląstelėse (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu 0, 4 miligramo Al3+ 4 Adsorbuoto ant aliuminio fosfato 

pl	Zawiesina do wstrzykiwań 1 ampułko-strzykawka bez igły 1 ampułko-strzykawka z igłą 10 ampułko-strzykawek bez igieł 10 ampułko-strzykawek z igłami 50 ampułko-strzykawek bez igieł 1 dawka (1 ml) 
lt	Injekcinė suspensija 1 užpildytas švirkštas be adatos 1 užpildytas švirkštas su adata 10 užpildytų švirkštų be adatų 10 užpildytų švirkštų su adatomis 50 užpildytų švirkštų be adatų 1 dozė (1 ml) 

pl	Do podawania domięśniowego 
lt	Vartoti į raumenis 

pl	Przed użyciem wstrząsnąć. 
lt	Prieš vartojimą suplakti 

pl	Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 
lt	Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. 

pl	Termin ważności (EXP): 
lt	Tinka iki {MMMM /  mm} 

pl	Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem 
lt	Laikyti gamintojo išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. 

pl	Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. 
lt	Išmesti laikantis vietinių reikalavimų. 

pl	Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgium 
lt	Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgija 

pl	EU /  1 /  02 /  224 /  001 1 ampułko-strzykawka bez igły 
lt	EU /  1 /  02 /  224 /  001 1 užpildytas švirkštas be adatos 

pl	EU /  1 /  02 /  224 /  002 1 ampułko-strzykawka z igłą 
lt	EU /  1 /  02 /  224 /  002 1 užpildytas švirkštas su adata 

pl	EU /  1 /  02 /  224 /  003 10 ampułko-strzykawek bez igieł 
lt	EU /  1 /  02 /  224 /  003 10 užpildytų švirkštų be adatų 

pl	EU /  1 /  02 /  224 /  004 10 ampułko-strzykawek z igłami 
lt	EU /  1 /  02 /  224 /  004 10 užpildytų švirkštų su adatomis 

pl	EU /  1 /  02 /  224 /  005 50 ampułko-strzykawek bez igieł 
lt	EU /  1 /  02 /  224 /  005 50 užpildytų švirkštų be adatų 

pl	Wydaje się na receptę. 
lt	Receptinis vaistinis preparatas. 

pl	MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ampułko-sTRZYKAWKA 
lt	MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS 

pl	Ambirix, zawiesina do wstrzykiwań 
lt	Ambirix injekcinė suspensija 

pl	Szczepionka HAB im. 
lt	HAB vakcina IM 

pl	EXP: 
lt	Tinka iki {MMMM /  mm} 

pl	1 dawka (1 ml) 
lt	1 dozė (1 ml) 

pl	ULOTKA DLA PACJENTA: 
lt	INFORMACINIS LAPELIS: 

pl	Ambirix zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka (HAB) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana) 
lt	Ambirix injekcinė suspensija Hepatito A (inaktyvuota) ir hepatito B (rDNR) (HAB) vakcina (adsorbuota) 

pl	Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki. 
lt	Prieš pradėdami skiepytis arba skiepyti savo vaiką, atidžiai perskaitykite visą šį informacinį lapelį. 

pl	Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie i nie należy jej przekazywać innym. 
lt	Kitiems žmonėms jos duoti negalima. 

pl	Co to jest szczepionka Ambirix i w jakim celu się ją stosuje - 2. 
lt	Kas yra Ambirix ir nuo ko jis vartojamas - 2. 

pl	Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Ambirix - 3. 
lt	Kas žinotina prieš pradedant skiepytis arba skiepyti Jūsų vaiką Ambirix - 3. 

pl	Jak stosować szczepionkę Ambirix - 4. 
lt	Kaip vartoti Ambirix - 4. 

pl	Jak przechowywać szczepionkę Ambirix - 6. 
lt	Kaip laikyti Ambirix - 6. 

pl	CO TO JEST SZCZEPIONKA AMBIRIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE 
lt	KAS YRA AMBIRIX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS 

pl	Ambirix jest szczepionką stosowaną u dzieci i młodzieży powyżej 1. roku życia do 15. roku życia włącznie w celu zapobiegania dwu chorobom zakaźnych: wirusowemu zapaleniu wątroby typu A oraz wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. 
lt	Ambirix - tai vakcina, kuria skiepijami kūdikiai, vaikai ir paaugliai nuo 1 metų iki 15 metų imtinai, kad būtų apsaugoti nuo dviejų ligų: hepatito A ir hepatito B. 

pl	Wirusowe zapalenie wątroby (WZW) typu A: 
lt	Hepatitas A: 

pl	WZW typu A jest chorobą zakaźną dotyczącą wątroby. 
lt	Hepatitas A - tai infekcinė kepenis pažeidžianti liga. 

pl	Objawy WZW typu A pojawiają się 3- 6 tygodni po kontakcie z wirusem. 
lt	Hepatito A požymiai pasireiškia praėjus 3- 6 savaitėms po užsikrėtimo virusu. 

pl	Należą do nich nudności (mdłości), gorączka i bóle lub pobolewania. 
lt	Tai gali būti pykinimas, karščiavimas ir skausmai. 

pl	Po kilku dniach twardówki (białka oczu) oraz skóra mogą ulec zażółceniu (żółtaczka). 
lt	Po kelių dienų pagelsta akių baltymas ir oda (pasireiškia gelta). 

pl	Nasilenie i rodzaj objawów mogą być różne. 
lt	Požymiai gali būti įvairaus sunkumo ir tipo. 

pl	U małych dzieci żółtaczka może w ogóle się nie pojawić. 
lt	Mažiems vaikams geltos gali nebūti. 

pl	U większości chorych dochodzi do zupełnego wyleczenia, jednak choroba ta jest zwykle na tyle ciężka, że ludzie chorują przez około miesiąc. 
lt	Dauguma žmonių paprastai pasveiksta be pasekmių, tačiau kartais liga gali būti pakankamai sunki, tuomet žmogus būna ligotas maždaug mėnesį. 

pl	Wirusowe zapalenie wątroby (WZW) typu B: 
lt	Hepatitą B sukelia hepatito B virusas. 

pl	Choroba ta wywoływana jest przez wirus zapalenia wątroby typu B, który powoduje obrzęk zapalny wątroby. 
lt	Ši liga pasireiškia kepenų pabrinkimu (uždegimu). 

pl	Wirus ten znajduje się w płynach ustrojowych takich jak krew, nasienie, wydzielina pochwy, ślina (plwocina) osoby zakażonej. 
lt	Virusų aptinkama infekuotų žmonių organizmo skysčiuose, pvz., kraujyje, spermoje, makšties sekrete ar seilėse. 

pl	Objawy choroby mogą nie być widoczne przez 6 tygodni do 6 miesięcy od zakażenia. 
lt	Ligos požymių gali nebūti nuo 6 savaičių iki 6 mėnesių po užsikrėtimo. 

pl	Niektórzy mogą odczuwać lekkie objawy grypopodobne, ale część osób może czuć się bardzo chora. 
lt	Vieniems žmonėms būna tik nesunkūs į gripą panašūs požymiai, tačiau kai kurie serga labai sunkiai. 

pl	Mogą oni czuć się wyjątkowo zmęczeni, mieć ciemny kolor moczu, bladą twarz, zażółconą skórę i /  lub twardówki (białka oczu) (żółtaczka) oraz inne objawy, które prawdopodobnie będą wymagały hospitalizacji. 
lt	Pastariesiems gali būti didelis nuovargis, tamsus šlapimas, pilkos išmatos, gelsvos oda ir (arba) akys, taip pat kiti požymiai, dėl kurių gali tekti gultis į ligoninę. 

pl	Większość dorosłych w pełni powraca do zdrowia ale niektóre osoby, szczególnie dzieci, które mogą nie mieć żadnych objawów, pozostają zakażone. 
lt	Tačiau kaip kurie žmonės, ypač vaikai, kuriems nebuvo ligos požymių, gali likti infekuoti. 

pl	Takie osoby nazywane są nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B. 
lt	Tai vadinamieji hepatito B viruso nešiotojai. 

pl	Nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B mogą zakażać inne osoby ze swojego otoczenia. 
lt	Jie gali užkrėsti kitus žmones visą savo gyvenimą. 

pl	Nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B są też narażeni na wystąpienie poważnych chorób wątroby takich jak marskość wątroby i rak wątroby 
lt	Hepatito B nešiotojams yra sunkių kepenų ligų, pvz., cirozės (kepenų surandėjimo) ir kepenų vėžio, rizika. 

pl	Szczepionka nie zawiera żywych wirusów i nie może spowodować zakażenia WZW typu A lub typu B. 
lt	Vakcinos sudėtyje nėra gyvų virusų ir ji negali sukelti hepatito A ir hepatito B infekcijos. 

pl	Podobnie jak inne szczepionki, Ambirix może nie zabezpieczyć w pełni przeciwko WZW typu A lub typu B, nawet jeżeli podano dwie dawki. 
lt	Ambirix, kaip ir visos vakcinos, negali visiškai apsaugoti nuo užsikrėtimo hepatito A ar hepatito B virusais net ir po skiepijimo dviem dozėmis. 

pl	Również jeżeli zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A lub B miało miejsce wcześniej (chociaż nie doszło jeszcze do pogorszenia samopoczucia), przed otrzymaniem obu dawek szczepionki Ambirix, szczepionka może nie ochronić przed zachorowaniem. 
lt	Jeigu prieš skiepijimąsi Ambirix Jūs buvote ar Jūsų vaikas buvo užsikrėtęs hepatito A ar hepatito B virusais (bet nesijautėte nesveikas), vakcina gali neapsaugoti Jūsų ar Jūsų vaiko nuo ligos. 

pl	Ambirix może chronić tylko przeciwko zakażeniom wirusami zapalenia wątroby typu A lub typu B. 
lt	Ambirix gali apsaugoti tik nuo hepatito A ar hepatito B. 

pl	Szczepionka nie chroni przed innymi zakażeniami, które mogą dotyczyć wątroby i powodować objawy podobne do objawów WZW typu A lub typu B. 
lt	Ji neapsaugos nuo kitų kepenų infekcijų, kurių požymiai gali būti panašūs į hepatito A ar hepatito B. 

pl	INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI AMBIRIX 
lt	KAS ŽINOTINA PRIEŠ PRADEDANT SKIEPYTIS ARBA SKIEPYTI JŪSŲ VAIKĄ AMBIRIX 

pl	Kiedy nie stosować szczepionki Ambirix: 
lt	Ambirix vartoti draudžiama 

pl	kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) na Ambirix lub jakikolwiek składnik wchodzący w skład tej szczepionki w tym neomycynę (antybiotyk). 
lt	Jeigu anksčiau Jums arba Jūsų vaikui buvo bet kokių alerginių reakcijų nuo Ambirix ar bet kurios sudedamosios šios vakcinos medžiagos, įskaitant neomiciną (antibiotiką). 

pl	Substancje czynne i pozostałe składniki Ambirix są wymienione na końcu tej ulotki. 
lt	Veikliosios ir pagalbinės Ambirix medžiagos išvardytos šio lapelio pabaigoje. 

pl	Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu oraz obrzęk twarzy lub języka. 
lt	Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis bėrimas, dusulys ir veido bei liežuvio patinimas. 

pl	kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. 
lt	Jeigu anksčiau Jums arba Jūsų vaikui buvo alerginių reakcijų nuo bet kurios hepatito A ir hepatito B vakcinos. 

pl	stwierdzono ciężką infekcję z wysoką gorączką. 
lt	Jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra sunki infekcija su karščiavimu. 

pl	W takich przypadkach szczepienie powinno być odroczone do czasu wyzdrowienia. 
lt	Tuomet skiepijimas bus atidėtas tol, kol Jūs arba Jūsų vaikas pasveiksite. 

pl	Łagodna infekcja, jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym lekarzowi. 
lt	Nesunki infekcija, pvz., peršalimas, nėra priežastis neskiepyti, tačiau pirmiausia pasitarkite su gydytoju. 

pl	Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę Ambirix: 
lt	Specialių atsargumo priemonių reikia: 

pl	jeśli istnieje potrzeba szybkiego uodpornienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, to znaczy w ciągu sześciu miesięcy lub przed podaniem drugiej dawki. 
lt	Jeigu manote, kad Jums reikia greitai apsisaugoti nuo hepatito B, t. y. per 6 mėnesius, iki antrosios vakcinos dozės. 

pl	Jeśli istnieje prawdopodobieństwo zwiększonego ryzyka zakażenia WZW typu B pomiędzy pierwszym, a drugim podaniem szczepionki, to prawdopodobnie lekarz nie zaleci zastosowania szczepionki Ambirix. 
lt	Jeigu tarp pirmosios ir antrosios injekcijų yra užsikrėtimo hepatitu B rizika, gydytojas Jums arba Jūsų vaikui gali rekomenduoti nesiskiepyti Ambirix. 

pl	W zamian zaproponuje podanie trzech dawek szczepionki skojarzonej przeciwko WZW typu A oraz WZW typu B o niższej zawartości substancji czynnych w dawce (360 jednostek ELISA inaktywowanego formaliną wirusa WZW typu A oraz 10 mikrogramów rekombinowanego antygenu powierzchniowego wirusa WZW typu B). 
lt	Vietoj šios vakcinos Jums pasiūlys skiepytis trimis sudėtinės hepatito A ir hepatito B vakcinos, kuriose yra mažiau kiekvienos veikliosios medžiagos (360 ELISA vienetų formalinu inaktyvinto hepatito A viruso ir 10 mikrogramų rekombinacinio paviršinio hepatito B antigeno), injekcijomis. 

pl	Druga z trzech dawek tej szczepionki zawierającej mniejszą dawkę antygenu podawana jest zazwyczaj po miesiącu od podania dawki pierwszej, a prawdopodobieństwo uzyskania ochrony przed ukończeniem cyklu szczepienia jest wyższe. 
lt	Antroji iš trijų šios sudėtinės vakcinos dozė švirkščiama praėjus vienam mėnesiui po pirmosios dozės, todėl tikėtina, kad Jūs /  Jūsų vaikas būsite apsaugoti nuo hepatito B prieš baigiant skiepijimo kursą. 

pl	Lekarz będzie mógł udzielić rady. 
lt	Gydytojas visada Jums patars. 

pl	występują krwawienia lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków. 
lt	Jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra kraujavimo sutrikimų ar greitai atsiranda mėlynių. 

pl	Czasami u osób, u których występują ciężkie krwawienia, Ambirix podawany jest jako wstrzyknięcie podskórne zamiast domięśniowe. 
lt	Kartais žmonėms, kuriems yra kraujavimo sutrikimų, Ambirix švirkščiama į poodį, o ne į raumenis. 

pl	układ odpornościowy jest osłabiony ze względu na chorobę lub stosowane leczenie lub też stosowane są hemodializy. 
lt	Jeigu Jūsų ar Jūsų vaiko imuninė sistema yra nusilpusi dėl ligos ar gydymo, arba jeigu Jums ar Jūsų vaikui atliekama hemodializė. 

pl	Ambirix może być podawany jednocześnie ze szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce oraz ze szczepionkami jednoskładnikowymi lub skojarzonymi przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, chorobie Heinego- Medina lub Haemophilus influenzae typ b. 
lt	Ambirix galima vartoti kartu su vakcina, kurios sudėtyje yra tymų, epideminio parotito ir raudonukės virusų, bei vakcina nuo difterijos, stabligės, kokliušo, poliomielito ar b tipo Haemophilus influenzae. 

pl	Ambirix może być podawany równocześnie z innymi szczepionkami jeżeli uznano to za konieczne. 
lt	Ambirix galima vartoti kartu vienu metu su kitomis vakcinomis, jei manome, kad tai labai svarbu. 

pl	Jeśli inna szczepionka ma być zastosowana w tym samym czasie co Ambirix, powinna zostać podana w inne miejsce ciała, najlepiej w inną kończynę. 
lt	Jei kita vakcina švirkščiama kartu su Ambirix, reikia švirkšti į skirtingas kūno vietas, geriau ir į skirtingas galūnes. 

pl	W przypadku podania szczepionki Ambirix równocześnie, albo krótko przed lub po podaniu immunoglobulin jest możliwe uzyskanie prawidłowej odpowiedzi immunologicznej. 
lt	Jei Ambirix vartojamas kartu su imunoglobulinais, prieš pat jų vartojimą ar iš karto po jų, tikėtina, kad Jūsų imuninis atsakas į vakciną bus geras. 

pl	Ciąża i karmienie piersią 
lt	Nėštumas ir žindymo laikotarpis 

pl	W przypadku stwierdzenia ciąży, podejrzenia ciąży lub karmienia piersią, należy powiadomić o tym swojego lekarza. 
lt	Pasakykite gydytojui, jeigu esate ar galite būti nėščia ar žindote kūdikį. 

pl	Ambirix zazwyczaj nie jest podawany kobietom ciężarnym lub karmiącym piersią, chyba, że istnieje pilna potrzeba zaszczepienia ich przeciwko WZW A i B. 
lt	Nėščiosios ir žindyvės paprastai Ambirix neskiepijamos, išskyrus tuos atvejus, kai jas būtina vakcinuoti nuo ir hepatito A, ir hepatito B. 

pl	Prowadzenie pojazdów i obsługa urządzeń 
lt	Vairavimas ir mechanizmų valdymas 

pl	Czasami po podaniu szczepionki Ambirix lub podobnej szczepionki mogą wystąpić senność i zawroty głowy. 
lt	Retkarčiais po skiepijimo Ambirix ar panašia vakcina būna mieguistumas ir galvos svaigimas. 

pl	Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki Ambirix Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wcześniej występowały reakcje uczuleniowe na neomycynę (antybiotyk). 
lt	Pasakykite gydytojui, jei jums yra buvusi alerginė reakcija neomicinui (antibiotikui). 

pl	JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ AMBIRIX 
lt	KAIP VARTOTI AMBIRIX 

pl	Dwie dawki w postaci wstrzyknięć należy podać w okresie 12 miesięcy. 
lt	Jums arba Jūsų vaikui per 12 mėnesių iš viso bus sušvirkštos dvi injekcijos. 

pl	Każda dawka podawana jest w czasie oddzielnej wizyty. 
lt	Kiekvieną injekciją gausite skirtingų apsilankymų metu. 

pl	Termin podania pierwszej dawki powinien być ustalony z lekarzem. 
lt	Pirmąjį kartą vakcina bus švirkščiama pasirinktąją dieną. 

pl	Druga dawka powinna być podana pomiędzy 6. a 12. miesiącem od podania pierwszej dawki. 
lt	Antrąjį kartą vakcina bus švirkščiama praėjus 6- 12 mėnesių po pirmosios dozės. 

pl	Nie wiadomo dokładnie, jak długo będzie utrzymywała się ochrona przeciwko wirusom zapalenia wątroby typu A i typu B, aczkolwiek wiadomo, że ochrona przeciwko WZW typu A prawdopodobnie trwa około 10 lat. 
lt	Tiksliai nežinoma, kaip ilgai apsaugoma nuo hepatito A ir hepatito B virusų infekcijos, tačiau manoma, kad apsauga nuo hepatito A išlieka maždaug 10 metų. 

pl	Pacjenci z obniżoną odpornością mogą wymagać podania dodatkowych dawek. 
lt	Pacientams, kurių imuninė sistema nusilpusi, kartais tenka dažniau skirti papildomas dozes. 

pl	Jeżeli potrzebne będzie podanie dodatkowych dawek, to lekarz o tym poinformuje. 
lt	Gydytojas pasakys, ar reikia papildomų dozių. 

pl	Jeżeli nie podano drugiej dawki szczepionki w wyznaczonym terminie, to koniecznie należy porozmawiać z lekarzem i umówić kolejną wizytę tak szybko jak to możliwe. 
lt	Jeigu Jūs praleidote ar Jūsų vaikas praleido paskirtąją injekciją, pasitarkite su gydytoju ir susitarkite dėl kito apsilankymo. 

pl	Należy się upewnić, że ukończono cykl szczepienia składający się z dwu dawek szczepionki. 
lt	Įsitikinkite, kad Jūs baigėte ar Jūsų vaikas baigė visą dviejų injekcijų vakcinacijos kursą. 

pl	Jeżeli nie, to zabezpieczenie przed zachorowaniem na choroby zakaźne objęte szczepieniem może nie być pełne. 
lt	Kitaip Jūs ar Jūsų vaikas nebūsite visiškai apsaugoti nuo šių ligų. 

pl	Szczepionka Ambirix będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie domięśniowe zazwyczaj w górną część ramienia. 
lt	Gydytojas ar slaugytoja sušvirkš Ambirix Jums ar Jūsų vaikui į raumenis, paprastai į žasto. 

pl	U bardzo małych dzieci wstrzyknięcie może być wykonane w mięsień uda. 
lt	Mažiems vaikams galima švirkšti į šlaunies raumenis. 

pl	Lekarz albo pielęgniarka zadba, aby szczepionka nie została podana dożylnie. 
lt	Gydytojas ar slaugytoja laikysis atsargumo priemonių, kad vakcina nebūtų sušviršta į veną. 

pl	Szczepionka nie powinna być podawana głęboko podskórnie, gdyż wówczas ochrona może być mniejsza. 
lt	Paprastai vakcina nešvirkščiama giliai į odą, nes taip padarius atsakas būtų silpnesnis. 

pl	Taki sposób podania stosuje się zazwyczaj w przypadku ryzyka wystąpienia ciężkiego krwawienia po wstrzyknięciu domięśniowym. 
lt	Taip švirkščiama tik tada, kai po injekcijos į raumenis būtų didelė stipraus kraujavimo rizika. 

pl	Jak każdy lek, szczepionka Ambirix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 
lt	Ambirix, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. 

pl	W badaniach klinicznych przeprowadzonych z użyciem szczepionki Ambirix obserwowano następujące skutki uboczne: 
lt	Klinikinių tyrimų metu stebėti šie nepageidaujami poveikiai: 

pl	Bardzo często (występujące częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): 
lt	Labai dažni (daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių): 

pl	Bolesność lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia lub zaczerwienienie 
lt	Injekcijos vietos skausmas, diskomfortas ar paraudimas 

pl	Uczucie zmęczenia 
lt	Nuovargis 

pl	Rozdrażnienie 
lt	Dirglumas 

pl	Bóle głowy 
lt	Galvos skausmas 

pl	Utrata apetytu 
lt	Apetito stoka 

pl	Często (występujące nie częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): 
lt	Dažni (mažiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių): 

pl	Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia 
lt	Injekcijos vietos patinimas 

pl	Gorączka (powyżej 38°C) 
lt	Karščiavimas (daugiau kaip 38°C) 20 

pl	Poniżej wymienione są działania niepożądane, które występowały bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10000 dawek szczepionki) w ciągu dni lub tygodni po szczepieniu bardzo podobną szczepionką skojarzoną lub po podaniu pojedynczych szczepionek WZW typu A lub przeciwko WZW typu B: 
lt	Labai retai (mažiau kaip 1 iš 10 000 vakcinos dozių) stebėta papildomų šalutinių reiškinių, pasireiškusių per kelias dienas ar savaites po skiepijimo panašiomis sudėtinėmis vakcinomis ar atskiromis hepatito A ir hepatito B vakcinomis: 

pl	Reakcje alergiczne. 
lt	Alerginės reakcijos. 

pl	Mogą one występować pod postacią miejscowych lub uogólnionych wysypek, które mogą być swędzące lub pęcherzowe; pod postacią obrzęku powiek i twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagłego spadku ciśnienia tętniczego krwi czy utraty przytomności. 
lt	Jos gali pasireikšti vietiniu ar išplitusiu bėrimu, kuris gali būti niežintis ar pūslinis, akių ir veido patinimu, pasunkėjusiais kvėpavimu ar rijimu, staigiai sumažėjusiu kraujospūdžiu ar sąmonės netekimu. 

pl	Wymienione reakcje mogą pojawić się jeszcze przed wyjściem z gabinetu lekarskiego. 
lt	Visuomet nedelsdami turite kreiptis pagalbos. 

pl	W każdym wypadku należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską. 
lt	Panašūs į gripo simptomai, pvz., karščiavimas, šaltkrėtis, galvos, raumenų ir sąnarių skausmas. 

pl	Objawy grypopodobne obejmujące dreszcze, bóle mięśni i stawów Napady drgawek, zawroty głowy, uczucie mrowienia, stwardnienie rozsiane, choroby nerwów zaopatrujących gałkę oczną, utrata czucia w niektórych częściach ciała lub ich niedowład, silny ból głowy ze sztywnością karku, zakłócenie prawidłowych czynności mózgu 
lt	Priepuoliai, galvos svaigimas, dilgsėjimas ir badymas, išsėtinė sklerozė, regos nervo pažeidimai, sutrikę kai kurių kūno dalių jutimas ar judrumas, stiprus galvos skausmas su sprando sąstingiu, smegenų funkcijos sutrikimas. 

pl	Krwawienia lub powstawanie siniaków łatwiejsze niż normalnie ze względu na spadek poziomu komórek krwi zwanych płytkami krwi. 
lt	Kraujavimas ar greitai atsirandančios mėlynės dėl sumažėjusio kraujo ląstelių, vadinamų trombocitais, kiekio. 

pl	Nie należy się niepokoić tą listą możliwych działań niepożądanych. 
lt	Nesijaudinkite dėl šių galimų šalutinių poveikių sąrašo. 

pl	Możliwe, że nie wystąpią żadne działania niepożądane po szczepieniu. 
lt	Galbūt Jūsų vaikui po skiepijimo nebus jokio šalutinio poveikio. 

pl	JAK PRZECHOWYWAĆ SZCZEPIONKĘ AMBIRIX 
lt	KAIP LAIKYTI AMBIRIX 

pl	Nie stosować szczepionki Ambirix po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym. 
lt	Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. 

pl	Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 
lt	Laikyti gamintojo antrinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. 

pl	Leków nie należy wrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. 
lt	Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. 

pl	Co zawiera szczepionka Ambirix 
lt	Ambirix sudėtyje yra 

pl	Wirus Hepatitis A (inaktywowany) 1, 2 Antygen powierzchniowy Hepatitis B3, 4 1 Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC- 5) 2 
lt	Hepatito A virusas (inaktyvuotas) 1, 2 Hepatito B paviršinis antigenas 3, 4 1 Išauginto žmogaus diploidinėse (MRC- 5) ląstelėse 

pl	720 jednostek ELISA 20 mikrogramów 
lt	720 ELISA vienetų 20 mikrogramų 

pl	0, 05 miligrama Al3+ Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 3 Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA 4 0, 4 miligrama Al3+ Adsorbowany na fosforanie glinu 
lt	0, 05 miligramo Al3+ 2 Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido 3 Paruošto mielių ląstelėse (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu 0, 4 miligramo Al3+ 4 Adsorbuoto ant aliuminio fosfato 

pl	- Inne składniki szczepionki Ambirix to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań. 
lt	- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo. 

pl	Jak wygląda szczepionka Ambirix i co zawiera opakowanie 
lt	Kaip atrodo Ambirix ir jo pakuotės turinys 

pl	Zawiesina do wstrzykiwań (1 ml). 
lt	Injekcinė suspensija (1 ml). 

pl	Szczepionka Ambirix dostępna jest w opakowaniach po 1, 10 sztuk, z lub bez dołączonych osobnych igieł, oraz po 50 sztuk bez dołączonych osobnych igły. 
lt	Ambirix tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų su adatomis ar be jų, arba 50 užpildytų švirkštų be adatų. 

pl	Szczepionka Ambirix jest białym, lekko mlecznym płynem w ampułko-strzykawce. 
lt	Ambirix yra drumsta balta suspensija, tiekiama užpildytame švirkšte (1 ml). 

pl	Podmiot odpowiedzialny i wytwórca 
lt	Gamintojas ir registravimo liudijimo turėtojas 

pl	W trakcie przechowywania może powstawać biały osad i przezroczysty bezbarwny płyn powyżej. 
lt	Laikant gali susidaryti smulkių baltų nuosėdų ir skaidrus bespalvis supernatantas. 

pl	Przed podaniem szczepionkę należy dokładnie zmieszać w celu uzyskania lekko opalizującej, białej zawiesiny. 
lt	Prieš vartojimą vakciną gerai suplakti, kad susidarytų nepermatoma balta suspensija. 

pl	Szczepionkę należy poddać kontroli wzrokowej przed i po mieszaniu pod kątem ewentualnej obecności ciał obcych i /  lub zmian fizycznych. 
lt	Prieš plakimą ir suplakus vakciną apžiūrėti, ar nėra svetimkūnių ir( ar) fizinių pokyčių. 

pl	W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w wyglądzie szczepionki, nie należy jej podawać. 
lt	Pastebėjus ką nors neįprasta, vakciną išmesti. 

pl	ANEKS IV 
lt	IV PRIEDAS 

pl	PODSTAWY DO JEDNEGO DODATKOWEGO ODNOWIENIA 
lt	LIUDIJIMO REGISTRAVIMO PAGRINDAS 

pl	W oparciu o dane dostępne od czasu przyznania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu Ambirix pozostaje pozytywny. 
lt	Remdamasis naujais duomenimis, gautais po pirmojo registravimo liudijimo suteikimo, CHMP nusprendė, kad Ambirix naudos ir pavojaus santykis išlieka teigiamas. 

pl	Jednak biorąc pod uwagę fakt, że Ambirix został wprowadzony tylko na jeden rynek (Holandia od maja 2003 r.), dostępne informacje na temat bezpieczeństwa tego produktu są ograniczone ze względu na niewielkie doświadczenie w stosowaniu u pacjentów. 
lt	Tačiau, kadangi preparatu Ambirix buvo prekiaujama tik vienoje valstybėje narėje (Nyderlanduose nuo 2003 m. gegužės mėn.), jį vartojo nedidelis pacientų kiekis ir turima nepakankamai informacijos apie jo saugą. 

pl	Profil bezpieczeństwa preparatu Ambirix powinien więc zostać przeanalizowany w ciągu pięciu lat w celu jego dokładnego poznania. 
lt	Taigi, preparato Ambirix saugą reikėtų toliau stebėti 5 metus, kad būtų surinkta visa informacija. 

pl	W związku z powyższym CHMP jest zdania, że konieczne będzie jedno dodatkowe pięcioletnie odnowienie na podstawie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. 
lt	Taigi CHMP mano, kad registravimo liudijimo galiojimą reikia papildomai pratęsti penkeriems metams dėl farmakologinio budrumo priežasčių. 