EMEA / H / C / 141 EMEA / H / C / 141 APROVEL APROVEL Co to jest Aprovel? Kas yra Aprovel? Aprovel jest lekiem zawierającym substancję czynną irbesartan. Aprovel - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos irbesartano. W jakim celu stosuje się Aprovel? Kam vartojamas Aprovel? Aprovel stosuje się u pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym (podwyższone ciśnienie krwi). Aprovel skiriamas pirmine hipertenzija (kurių aukštas kraujo spaudimas) sergantiems pacientams. Aprovel stosuje się także w leczeniu choroby nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 (cukrzyca nieinsulionozależna). Aprovel taip pat skiriamas hipertenzija ir II tipo diabetu (nuo insulino nepriklausomu diabetu) sergančių pacientų inkstų ligoms gydyti. Nie zaleca się stosowania preparatu Aprovel u pacjentów poniżej 18. roku życia. Aprovel nerekomenduojama skirti jaunesniems nei 18 metų pacientams. Jak stosować Aprovel? Kaip vartoti Aprovel? Aprovel przyjmuje się doustnie, podczas posiłków lub między posiłkami. Aprovel yra geriamas kartu su maistu arba nevalgius. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 preparat Aprovel dodaje się do innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym. Hipertenzija ir II tipo diabetu sergantiems pacientams Aprovel skiriamas papildomai su kitais vaistais hipertenzijai gydyti. Jak działa Aprovel? Kaip veikia Aprovel? Substancja czynna preparatu Aprovel, irbesartan, jest „ antagonistą receptora angiotensyny II ”, co oznacza, że blokuje ona w organizmie działanie hormonu o nazwie angiotensyna II. Veiklioji Aprovel medžiaga irbesartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, kuris slopina organizmo hormono, vadinamojo angiotenzino II, poveikį. Preparat Aprovel porównywano z placebo i amlodypiną. Aprovel buvo lyginamas su placebu ir amlodipinu. Jakie korzyści ze stosowania preparatu Aprovel zaobserwowano w badaniach? Kokia Aprovel nauda atsiskleidė tyrimų metu? Badania nad obniżaniem ciśnienia tętniczego wykazały, że Aprovel był skuteczniejszy niż placebo pod względem obniżania rozkurczowego ciśnienia krwi oraz że preparat wykazuje podobne działanie jak inne leki przeciwnadciśnieniowe. Panašų poveikį turėjo ir kiti vaistai nuo hipertenzijos. W pierwszym badaniu nad niewydolnością nerek preparat Aprovel okazał się skuteczniejszy niż placebo w zmniejszeniu ryzyka uszkodzenia nerek, zgodnie z pomiarem ilości wydalanego białka. Pirmajame inkstų ligomis sergančių pacientų tyrime Aprovel geriau už placebą mažino inkstų ligų išsivystymo riziką, kuri nustatoma vertinant baltymų išsiskyrimą. W drugim badaniu nad niewydolnością nerek Aprovel zmniejszał o 20% - w porównaniu z placebo - względne ryzyko podwojenia poziomu kreatyniny we krwi, przeszczepu nerek lub konieczności przeprowadzenia dializy, lub też zgonu pacjenta w trakcie badania. Antrajame inkstų ligomis sergančių pacientų tyrime Aprovel vartojusiems pacientams santykinė kreatinino koncentracijos kraujyje padvigubėjimo rizika, inkstų persodinimo arba dializės būtinybė arba mirties tyrimo metu rizika sumažėjo 20 proc. daugiau nei vartojant placebą. Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Aprovel? Kokia su Aprovel vartojimu siejama rizika? Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Aprovel (obserwowane u 1- 10 pacjentów na 100) to: zawroty głowy, nudności (mdłości) lub wymioty, uczucie zmęczenia (męczliwość) i podwyższony poziom kinazy kreatynowej (enzym występujący w mięśniach). Dažniausiai Aprovel vartojantiems pacientams pasireiškiantys šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1- 10 pacientų iš 100) yra galvos svaigimas, pykinimas ar vėmimas, nuovargis ir padidėjęs kreatino kinazės (raumenyse esančio fermento) kiekis kraujyje. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Aprovel znajduje się w ulotce dla pacjenta. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Aprovel, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Preparatu Aprovel nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na irbesartan lub którykolwiek składnik preparatu. Aprovel negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) ibesartanui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Aprovel? Kodėl Aprovel buvo patvirtintas? Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Aprovel przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia pierwotnego oraz w leczeniu niewydolności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2. Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Aprovel, skiriamo pirminei hipertenzijai ir inkstų ligoms gydyti pacientams, sergantiems hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu, teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Aprovel do obrotu. Komitetas rekomendavo suteikti Aprovel rinkodaros teisę. Inne informacje dotyczące preparatu Aprovel: Kita informacija apie Aprovel: Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC pozwolenie na dopuszczenie preparatu Aprovel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Europos Komisija 1997 m. rugpjūčio 27 d. bendrovei „ Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Aprovel rinkodaros teisę. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 27 sierpnia 2002 r. i 27 sierpnia 2007 r. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2002 m. rugpjūčio 27 d. ir 2007 m. rugpjūčio 27 dieną. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Aprovel znajduje się tutaj Išsamų Aprovel EPAR galima rasti čia. EU / 1 / 97 / 046 / 001 EU / 1 / 97 / 046 / 001 Aprovel Aprovel Aprovel 75 mg tabletki Aprovel 75 mg tabletės Aprovel w jednorazowej dawce dobowej 150 mg zazwyczaj umożliwia lepszą kontrolę dobową ciśnienia tętniczego niż w dawce 75 mg. 150 mg paros dozė kraujospūdį 24 valandas paprastai reguliuoja geriau negu 75 mg. U pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia po podaniu jednorazowej dawki dobowej 150 mg, dawkę preparatu Aprovel można zwiększyć do 300 mg lub zastosować dodatkowo inny lek przeciwnadciśnieniowy. Jei 150 mg dozės poveikis kraujospūdžiui yra nepakankamas, galima arba paros dozę didinti iki 300 mg, arba skirti kartu vartoti kitų vaistinių preparatų nuo hipertenzijos. Takie stany należy wyrównać przed zastosowaniem preparatu Aprovel. Prieš gydymą Aprovel minėtą sutrikimą reikia pašalinti. Chociaż nie udokumentowano takiego działania po zastosowaniu preparatu Aprovel, to można się spodziewać podobnego efektu podczas stosowania antagonistów receptora angiotensyny II. Nors tokio Aprovel poveikio nepastebėta, tačiau negalima teigti, kad vartojant angiotenzino II receptorių antagonistų jis nepasireikš. Zaburzenie czynności nerek i stan po przeszczepie nerki: w przypadku stosowania preparatu Aprovel u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Aprovel gydant ligonius, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama periodiškai nustatinėti kalio ir kreatinino kiekį kraujo serume. Brak jest doświadczeń w stosowaniu preparatu Aprovel u pacjentów po niedawno wykonanym przeszczepie nerki. Pacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymo šiuo medikamentu patirties nėra. Hiperkaliemia: podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina- angiotensyna - aldosteron, podczas leczenia preparatem Aprovel może wystąpić hiperkaliemia, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, z jawną proteinurią spowodowaną chorobą nerek na tle cukrzycowym i( lub) niewydolnością serca. Dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Aprovel. Vartojant Aprovel, kaip ir kitokių renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančių vaistinių preparatų, gali pasireikšti hiperkalemija, ypač tuo atveju, jeigu sutrikusi inkstų funkcija, yra širdies nepakankamumas ir (arba) diabetinės nefropatijos sukelta aiški proteinurija. Pacientai, kuriems yra pirminis aldosteronizmas, į antihipertenzinius vaistinius preparatus, kurių poveikis pasireiškia dėl renino ir angiotenzino sistemos slopinimo, nereaguoja, vadinasi jų Aprovel gydyti nerekomenduojama. Leki moczopędne i inne leki przeciwnadciśnieniowe: inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać hipotensyjne działanie irbesartanu; jednakże preparat Aprovel był bezpiecznie stosowany z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak beta- adrenolityki, antagoniści kanału wapniowego o przedłużonym działaniu i tiazydowe leki moczopędne. Kiti vaistai nuo hipertenzijos gali stiprinti hipotenzinį irbesartano poveikį, tačiau Aprovel tabletėmis kartu su kitais antihipertenziniais preparatais, pavyzdžiui, beta adrenoblokatoriais, ilgai veikiančiais kalcio kanalų blokatoriais ir tiazidiniais diuretikais, buvo gydyta saugiai. Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych może spowodować zmniejszenie objętości krwi i ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego podczas rozpoczynania leczenia preparatem Aprovel. Dėl didelių diuretikų dozių vartojimo gali sumažėti kraujo tūris, todėl pradėjus gydyti Aprovel, gali pasireikšti hipotenzija. Mimo że nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia. Nors kontrolinių epidemiologinių tyrimų duomenų apie angiotenzinui II jautrių receptorių antagonistų (AIIRA) keliamą riziką nėra, tačiau ji gali būti tokia pati, kaip gydymo kitais šios klasės preparatais metu. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą z mikroalbuminurią i prawidłową czynnością nerek, hiperkaliemia (≥ 5, 5 mEq / l) wystąpiła u 29, 4% pacjentów w grupie otrzymującej 300 mg irbesartanu i u 22% pacjentów w grupie otrzymującej placebo. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą z przewlekłą niewydolnością nerek i jawnym białkomoczem, hiperkaliemia (≥ 5, 5 mEq / l) wystąpiła u 46, 3% pacjentów w grupie otrzymującej irbesartan i u 26, 3% pacjentów w grupie placebo. Tyrimai Labai dažnas: hiperkalemija * pasireiškė dažniau cukriniu diabetu sirgusiems ir irbesartano vartojusiems ligoniams, negu vartojusiems placebo; hiperkalemija (≥ 5, 5 mEq / l) pasireiškė 29, 4% 300 mg irbesartano paros doze gydytų cukriniu diabetu ir hipertenzija sergančių ligonių, kurių inkstų funkcija buvo normali ir kuriems buvo mikroalbuminurija, bei 22% placebo vartojusių pacientų; cukriniu diabetu ir hipertenzija sergantiems ligoniams, kuriems buvo lėtinis inkstų nepakankamumas ir akivaizdi proteinurija, hiperkalemija (≥ 5, 5 mEq / l) pasireiškė 46, 3% irbesartano bei 26, 3% placebo grupės pacientų. Bóle stawowe, bóle mięśniowe (w pewnych przypadkach związane ze zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej), bolesne skurcze mięśni Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artralgija, mialgija (kai kuriais atvejais susijusi su padidėjusia kreatinkinazės koncentracija kraujo plazmoje), raumenų mėšlungis Nie są dostępne specyficzne informacje dotyczące leczenia przedawkowania preparatu Aprovel. Apie Aprovel perdozavimo gydymą specialios informacijos nėra. Dawki 150- 300 mg, podawane jeden raz na dobę, obniżają ciśnienie tętnicze krwi w pozycji stojącej lub siedzącej, mierzone w okresie najmniejszej aktywności preparatu. Gulinčio arba sėdinčio ligonio, kartą per parą geriančio 150 - 300 mg irbesartano dozę, tuo metu, kai medikamento koncentracija kraujyje būna mažiausia. 24 godziny od podania dawki) średnio o 8- 13 / 5- 8 mmHg (skurczowe / rozkurczowe) więcej niż w grupie placebo. Daugiausiai kraujospūdis sumažėja, praėjus 3 - 6 val. po vartojimo, kraujospūdis mažinamas ne trumpiau kaip 24 valandas. Hipotensyjne działanie preparatu Aprovel występuje wyraźnie w ciągu 1- 2 tygodni, największa skuteczność występuje w ciągu 4- 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Hipotenzinis Aprovel poveikis pasireiškia per 1 - 2 savaites, stipriausias būna praėjus 4 - 6 savaitėms nuo gydymo pradžios. Skuteczność preparatu Aprovel nie zależy od wieku ani płci. Nuo amžiaus ir lyties Aprovel veiksmingumas nepriklauso. U sześćdziesięciu procent (60%) pacjentów z grupy placebo uzyskano te docelowe wartości ciśnienia tętniczego krwi, natomiast ten odsetek wyniósł 76% - u pacjentów otrzymujących irbesartan i 78% w grupie amlodypiny. Iš vartojusių placebo pacientų toks kraujospūdis tapo 60%, iš vartojusių Aprovel - 76%, iš vartojusių amlodipino - 78%. Podgrupy pacjentów zgodne pod względem płci, rasy, wieku, czasu trwania cukrzycy, początkowych wartości ciśnienia tętniczego krwi, stężenia kreatyniny w surowicy i stopnia wydalania albumin z moczem były oceniane pod kątem skuteczności leczenia. Gydymo veiksmingumas tiriamųjų pogrupiuose nustatinėtas atsižvelgiant į lytį, rasę, amžių, cukrinio diabeto trukmę, kraujospūdžio dydį prieš gydymą, kreatinino kiekį kraujo serume ir albuminų išsiskyrimo greitį. W badaniu oceniano długotrwały wpływ (2 lata) preparatu Aprovel na progresję zaburzeń nerkowych prowadzących do wystąpienia klinicznej (jawnej) proteinurii (wydalanie albumin z moczem (UAER) > 300 mg / dobę i zwiększenia UAER o co najmniej 30% w stosunku do wartości początkowych). Nustatinėtas ilgalaikio (2 metų) gydymo Aprovel įtaka proteinurijos progresavimui iki klinikai reikšmingos, t. y. aiškios (albuminų su šlapimu per parą išsiskiria > 300 mg arba jų kiekio šlapime, palyginti su tuo, kuris buvo prieš gydymą, padidėjimas ne mažiau kaip 30%). Regresja do normoalbuminurii (< 30 mg / dobę) występowała częściej w grupie otrzymującej Aprovel w dawce 300 mg (34%) niż w grupie placebo (21%). 300 mg Aprovel paros dozę vartojusiems ligoniams albuminurija sunormalėjo (< 30 mg per parą) dažniau, negu vartojusiems palcebo (atitinkamai 34% ir 21% ligonių). Pudełko kartonowe zawierające 14 tabletek: 1 blister z PVC / PVDC / Aluminium zawierający 14 tabletek. Kartono dėžutė, kurioje yra 14 tablečių: viena PVC, PVDC ir aliuminio lizdinė plokštelė su 14 tablečių. Pudełko kartonowe zawierające 28 tabletek: 2 blistry z PVC / PVDC / Aluminium zawierające po 14 tabletek. Kartono dėžutė, kurioje yra 28 tabletės: dvi PVC, PVDC ir aliuminio lizdinės plokštelės po 14 tablečių. Aprovel 150 mg tabletki Aprovel 150 mg tabletės Pacjenci w podeszłym wieku: chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od dawki 75 mg, to zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nors vyresnius nei 75 metų ligonius patariama pradėti gydyti 75 mg paros doze, tačiau paprastai pagyvenusiems žmonėms dozės keisti nereikia. Uwagi ogólne: u pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek są zależne od aktywności układu renina- angiotensyna- aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II, które wpływają na ten układ, związane było z gwałtownym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, azotemią, oligurią, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolnością nerek. Pacientų, kurių kraujagyslių tonusas ir inkstų funkcija priklauso daugiausiai nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumo, pvz., sergančių sunkiu staziniu širdies nepakankamumu ar inkstų liga, įskaitant inkstų arterijų stenozę, gydymas angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriais arba poveikį šiai sistemai darančiais angiotenzino II receptorių antagonistais buvo susijęs su ūmine hipotenzija, azotemija, oligurija, retais atvejais - ūminiu inkstų nepakankamumu. Mimo że nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia. Nors kontrolinių epidemiologinių tyrimų duomenų apie angiotenzinui II jautrių receptorių antagonistų (AIIRA) keliamą riziką nėra, tačiau ji gali būti tokia pati, kaip gydymo kitais šios klasės preparatais metu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Podgrupy pacjentów zgodne pod względem płci, rasy, wieku, czasu trwania cukrzycy, początkowych wartości ciśnienia tętniczego krwi, stężenia kreatyniny w surowicy i stopnia wydalania albumin z moczem były oceniane pod kątem skuteczności leczenia. Gydymo veiksmingumas tiriamųjų pogrupiuose nustatinėtas atsižvelgiant į lytį, rasę, amžių, cukrinio diabeto trukmę, kraujospūdžio dydį prieš gydymą, kreatinino kiekį kraujo serume ir albuminų išsiskyrimo greitį. 21 Farmakokinetyka irbesartanu była oceniana u 23 dzieci z nadciśnieniem tętniczym, po podaniu pojedynczej i wielokrotnych dawek dobowych irbesartanu (2 mg / kg), do maksymalnej dawki dobowej 150 mg, podawanej przez cztery tygodnie. Irbesartano farmakokinetika buvo ištirta 23 hipertenzija sergantiems vaikams, skiriant 2 mg / kg irbesartano per parą per vieną ar kelis kartus 4 savaites (didžiausia paros dozė buvo 150 mg). Celuloza mikrokrystaliczna Mikrokristalinė celiuliozė Sól sodowa kroskarmelozy Kroskarmeliozės natrio druska Laktoza jednowodna Laktozės monohidratas Magnezu stearynian Magnio stearatas Dwutlenek krzemu Koloidinis silicio dioksidas, hidratuotas Preżelatynizowana skrobia kukurydziana Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas 6. 3 Okres trwałości 6. 3 Tinkamumo laikas Aprovel 300 mg tabletki Aprovel 300 mg tabletės Pacjenci w podeszłym wieku: chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od dawki 75 mg, to zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nors vyresnius nei 75 metų ligonius patariama pradėti gydyti 75 mg paros doze, tačiau paprastai pagyvenusiems žmonėms dozės keisti nereikia. Uwagi ogólne: u pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek są zależne od aktywności układu renina- angiotensyna- aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II, które wpływają na ten układ, związane było z gwałtownym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, azotemią, oligurią, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolnością nerek. Pacientų, kurių kraujagyslių tonusas ir inkstų funkcija priklauso daugiausiai nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumo, pvz., sergančių sunkiu staziniu širdies nepakankamumu ar inkstų liga, įskaitant inkstų arterijų stenozę, gydymas angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriais arba poveikį šiai sistemai darančiais angiotenzino II receptorių antagonistais buvo susijęs su ūmine hipotenzija, azotemija, oligurija, retais atvejais - ūminiu inkstų nepakankamumu. Mimo że nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia. Nors kontrolinių epidemiologinių tyrimų duomenų apie angiotenzinui II jautrių receptorių antagonistų (AIIRA) keliamą riziką nėra, tačiau ji gali būti tokia pati, kaip gydymo kitais šios klasės preparatais metu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas: Bóle stawowe, bóle mięśniowe (w pewnych przypadkach związane ze zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej), bolesne skurcze mięśni 26 Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artralgija, mialgija (kai kuriais atvejais susijusi su padidėjusia kreatinkinazės koncentracija kraujo plazmoje), raumenų mėšlungis Podgrupy pacjentów zgodne pod względem płci, rasy, wieku, czasu trwania cukrzycy, początkowych wartości ciśnienia tętniczego krwi, stężenia kreatyniny w surowicy i stopnia wydalania albumin z moczem były oceniane pod kątem skuteczności leczenia. 28 Gydymo veiksmingumas tiriamųjų pogrupiuose nustatinėtas atsižvelgiant į lytį, rasę, amžių, cukrinio diabeto trukmę, kraujospūdžio dydį prieš gydymą, kreatinino kiekį kraujo serume ir albuminų išsiskyrimo greitį. Farmakokinetyka irbesartanu była oceniana u 23 dzieci z nadciśnieniem tętniczym, po podaniu pojedynczej i wielokrotnych dawek dobowych irbesartanu (2 mg / kg), do maksymalnej dawki dobowej 150 mg, podawanej przez cztery tygodnie. Irbesartano farmakokinetika buvo ištirta 23 hipertenzija sergantiems vaikams, skiriant 2 mg / kg irbesartano per parą per vieną ar kelis kartus 4 savaites (didžiausia paros dozė buvo 150 mg). 6. 3 Okres trwałości 6. 3 Tinkamumo laikas EU / 1 / 97 / 046 / 007- 009 EU / 1 / 97 / 046 / 012 EU / 1 / 97 / 046 / 015 EU / 1 / 97 / 046 / 007- 009 EU / 1 / 97 / 046 / 012 EU / 1 / 97 / 046 / 015 Aprovel 75 mg tabletki powlekane Aprovel 75 mg plėvele dengtos tabletės Pacjenci w podeszłym wieku: chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od dawki 75 mg, to zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nors vyresnius nei 75 metų ligonius patariama pradėti gydyti 75 mg paros doze, tačiau paprastai pagyvenusiems žmonėms dozės keisti nereikia. Uwagi ogólne: u pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek są zależne od aktywności układu renina- angiotensyna- aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II, które wpływają na ten układ, związane było z gwałtownym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, azotemią, oligurią, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolnością nerek. Pacientų, kurių kraujagyslių tonusas ir inkstų funkcija priklauso daugiausia nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumo, pvz., sergančių sunkiu staziniu širdies nepakankamumu ar inkstų liga, įskaitant inkstų arterijų stenozę, gydymas angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriais arba poveikį šiai sistemai darančiais angiotenzino II receptorių antagonistais buvo susijęs su ūmine hipotenzija, azotemija, oligurija, retais atvejais - ūminiu inkstų nepakankamumu. Farmakokinetyka irbesartanu była oceniana u 23 dzieci z nadciśnieniem tętniczym, po podaniu pojedynczej i wielokrotnych dawek dobowych irbesartanu (2 mg / kg), do maksymalnej dawki dobowej 150 mg, podawanej przez cztery tygodnie. Irbesartano farmakokinetika buvo ištirta 23 hipertenzija sergantiems vaikams, skiriant 2 mg / kg irbesartano per parą per vieną ar kelis kartus 4 savaites (didžiausia paros dozė buvo 150 mg). Pudełko kartonowe zawierające 14 tabletek powlekanych: 1 blister z PVC / PVDC / Aluminium zawierający 14 tabletek powlekanych. Kartono dėžutė, kurioje yra 14 plėvele dengtų tablečių: viena PVC, PVDC ir aliuminio lizdinė plokštelė su 14 plėvele dengtų tablečių. Pudełko kartonowe zawierające 28 tabletek powlekanych: 2 blistry z PVC / PVDC / Aluminium zawierające po 14 tabletek powlekanych. Kartono dėžutė, kurioje yra 28 plėvele dengtos tabletės: dvi PVC, PVDC ir aliuminio lizdinės plokštelės po 14 plėvele dengtų tablečių. Pudełko kartonowe zawierające 30 tabletek powlekanych: 2 blistry z PVC / PVDC / Aluminium zawierające po 15 tabletek powlekanych. Kartono dėžutė, kurioje yra 30 plėvele dengtų tablečių: dvi PVC, PVDC ir aliuminio lizdinės plokštelės po 15 plėvele dengtų tablečių. Aprovel 150 mg tabletki powlekane Aprovel 150 mg plėvele dengtos tabletės Pacjenci w podeszłym wieku: chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od dawki 75 mg, to zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nors vyresnius nei 75 metų ligonius patariama pradėti gydyti 75 mg paros doze, tačiau paprastai pagyvenusiems žmonėms dozės keisti nereikia. Uwagi ogólne: u pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek są zależne od aktywności układu renina- angiotensyna- aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II, które wpływają na ten układ, związane było z gwałtownym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, azotemią, oligurią, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolnością nerek. Pacientų, kurių kraujagyslių tonusas ir inkstų funkcija priklauso daugiausia nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumo, pvz., sergančių sunkiu staziniu širdies nepakankamumu ar inkstų liga, įskaitant inkstų arterijų stenozę, gydymas angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriais arba poveikį šiai sistemai darančiais angiotenzino II receptorių antagonistais buvo susijęs su ūmine hipotenzija, azotemija, oligurija, retais atvejais - ūminiu inkstų nepakankamumu. Farmakokinetyka irbesartanu była oceniana u 23 dzieci z nadciśnieniem tętniczym, po podaniu pojedynczej i wielokrotnych dawek dobowych irbesartanu (2 mg / kg), do maksymalnej dawki dobowej 150 mg, podawanej przez cztery tygodnie. Irbesartano farmakokinetika buvo ištirta 23 hipertenzija sergantiems vaikams, skiriant 2 mg / kg irbesartano per parą per vieną ar kelis kartus 4 savaites (didžiausia paros dozė buvo 150 mg). Dwutlenek tytanu Titano dioksidas Makrogol 3000 Makrogolis 3000 Wosk Carnauba Karnaubo vaškas Aprovel 300 mg tabletki powlekane Aprovel 300 mg plėvele dengtos tabletės Pacjenci w podeszłym wieku: chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od dawki 75 mg, to zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nors vyresnius nei 75 metų ligonius patariama pradėti gydyti 75 mg paros doze, tačiau paprastai pagyvenusiems žmonėms dozės keisti nereikia. Uwagi ogólne: u pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek są zależne od aktywności układu renina- angiotensyna- aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II, które wpływają na ten układ, związane było z gwałtownym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, azotemią, oligurią, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolnością nerek. Pacientų, kurių kraujagyslių tonusas ir inkstų funkcija priklauso daugiausia nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumo, pvz., sergančių sunkiu staziniu širdies nepakankamumu ar inkstų liga, įskaitant inkstų arterijų stenozę, gydymas angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriais arba poveikį šiai sistemai darančiais angiotenzino II receptorių antagonistais buvo susijęs su ūmine hipotenzija, azotemija, oligurija, retais atvejais - ūminiu inkstų nepakankamumu. Podobnie jak w przypadku inhibitorów ACE, jednoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek oraz może prowadzić do wzrostu stężenia potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek. NPNU vartojant kartu su angiotenzino II antagonistais (kaip ir su ACE inhibitoriais), gali padidėti inkstų funkcijos sutrikimo, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, pavojus, bei kalio koncentracija kraujo serume, ypač tiems ligoniams, kuriems jau anksčiau buvo inkstų funkcijos sutrikimų. Przypadki przerwania leczenia z powodu klinicznych lub laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych były mniej częste u pacjentów leczonych irbesartanem (3, 3%), niż w grupie otrzymującej placebo (4, 5%). Dėl nepageidaujamo poveikio simptomų ar laboratorinių tyrimų duomenų pokyčio irbesartano vartojimą reikėjo nutraukti rečiau negu placebo grupėje (atitinkamai 3, 3% ir 4, 5% pacientų). Farmakokinetyka irbesartanu była oceniana u 23 dzieci z nadciśnieniem tętniczym, po podaniu pojedynczej i wielokrotnych dawek dobowych irbesartanu (2 mg / kg), do maksymalnej dawki dobowej 150 mg, podawanej przez cztery tygodnie. Irbesartano farmakokinetika buvo ištirta 23 hipertenzija sergantiems vaikams, skiriant 2 mg / kg irbesartano per parą per vieną ar kelis kartus 4 savaites (didžiausia paros dozė buvo 150 mg). Laktoza jednowodna Laktozės monohidratas Hypromeloza Hipromeliozė Dwutlenek tytanu Titano dioksidas Makrogol 3000 Makrogolis 3000 Wosk Carnauba Karnaubo vaškas. ANEKS III III PRIEDAS INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Aprovel 75 mg tabletki irbesartan Aprovel 75 mg tabletės irbesartanas EU / 1 / 97 / 046 / 010 14 tabletek EU / 1 / 97 / 046 / 010 14 tablečių EU / 1 / 97 / 046 / 001 28 tabletek EU / 1 / 97 / 046 / 001 28 tabletės EU / 1 / 97 / 046 / 002 56 tabletek EU / 1 / 97 / 046 / 002 56 tabletės EU / 1 / 97 / 046 / 013 56 x 1 tabletek EU / 1 / 97 / 046 / 013 56 x 1 tabletės EU / 1 / 97 / 046 / 003 98 tabletek EU / 1 / 97 / 046 / 003 98 tabletės Aprovel 75 mg Aprovel 75 mg MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ Aprovel 150 mg tabletki irbesartan Aprovel 150 mg tabletės irbesartanas EU / 1 / 97 / 046 / 011 14 tabletek EU / 1 / 97 / 046 / 011 14 tablečių EU / 1 / 97 / 046 / 004 28 tabletek EU / 1 / 97 / 046 / 004 28 tabletės EU / 1 / 97 / 046 / 005 56 tabletek EU / 1 / 97 / 046 / 005 56 tabletės EU / 1 / 97 / 046 / 014 56 x 1 tabletek EU / 1 / 97 / 046 / 014 56 x 1 tabletės EU / 1 / 97 / 046 / 006 98 tabletek EU / 1 / 97 / 046 / 006 98 tabletės Aprovel 150 mg Aprovel 150 mg Aprovel 300 mg tabletki irbesartan Aprovel 300 mg tabletės irbesartanas EU / 1 / 97 / 046 / 012 14 tabletek EU / 1 / 97 / 046 / 012 14 tablečių EU / 1 / 97 / 046 / 007 28 tabletek EU / 1 / 97 / 046 / 007 28 tabletės EU / 1 / 97 / 046 / 008 56 tabletek EU / 1 / 97 / 046 / 008 56 tabletės EU / 1 / 97 / 046 / 015 56 x 1 tabletek EU / 1 / 97 / 046 / 015 56 x 1 tabletės EU / 1 / 97 / 046 / 009 98 tabletek EU / 1 / 97 / 046 / 009 98 tabletės Aprovel 300 mg Aprovel 300 mg Aprovel 75 mg tabletki powlekane irbesartan Aprovel 75 mg plėvele dengtos tabletės Irbesartanas 84 10. 10. EU / 1 / 97 / 046 / 016 14 tabletek EU / 1 / 97 / 046 / 016 14 tablečių EU / 1 / 97 / 046 / 017 28 tabletek EU / 1 / 97 / 046 / 017 28 tabletės EU / 1 / 97 / 046 / 034 30 tabletek EU / 1 / 97 / 046 / 034 30 tablečių EU / 1 / 97 / 046 / 018 56 tabletek EU / 1 / 97 / 046 / 018 56 tabletės EU / 1 / 97 / 046 / 019 56 x 1 tabletek EU / 1 / 97 / 046 / 019 56 x 1 tabletės EU / 1 / 97 / 046 / 031 84 tabletek EU / 1 / 97 / 046 / 031 84 tabletės EU / 1 / 97 / 046 / 037 90 tabletek EU / 1 / 97 / 046 / 037 90 tablečių EU / 1 / 97 / 046 / 020 98 tabletek EU / 1 / 97 / 046 / 020 98 tabletės Aprovel 150 mg tabletki powlekane irbesartan Aprovel 150 mg plėvele dengtos tabletės Irbesartanas EU / 1 / 97 / 046 / 021 14 tabletek EU / 1 / 97 / 046 / 021 14 tablečių EU / 1 / 97 / 046 / 022 28 tabletek EU / 1 / 97 / 046 / 022 28 tabletės EU / 1 / 97 / 046 / 035 30 tabletek EU / 1 / 97 / 046 / 035 30 tablečių EU / 1 / 97 / 046 / 023 56 tabletek EU / 1 / 97 / 046 / 023 56 tabletės EU / 1 / 97 / 046 / 024 56 x 1 tabletek EU / 1 / 97 / 046 / 024 56 x 1 tabletės EU / 1 / 97 / 046 / 032 84 tabletek EU / 1 / 97 / 046 / 032 84 tabletės EU / 1 / 97 / 046 / 038 90 tabletek EU / 1 / 97 / 046 / 038 90 tablečių EU / 1 / 97 / 046 / 025 98 tabletek EU / 1 / 97 / 046 / 025 98 tabletės Aprovel 300 mg tabletki powlekane irbesartan Aprovel 300 mg plėvele dengtos tabletės Irbesartanas EU / 1 / 97 / 046 / 026 14 tabletek EU / 1 / 97 / 046 / 026 14 tablečių EU / 1 / 97 / 046 / 027 28 tabletek EU / 1 / 97 / 046 / 027 28 tabletės EU / 1 / 97 / 046 / 036 30 tabletek EU / 1 / 97 / 046 / 036 30 tablečių EU / 1 / 97 / 046 / 028 56 tabletek EU / 1 / 97 / 046 / 028 56 tabletės EU / 1 / 97 / 046 / 029 56 x 1 tabletek EU / 1 / 97 / 046 / 029 56 x 1 tabletės EU / 1 / 97 / 046 / 033 84 tabletek EU / 1 / 97 / 046 / 033 84 tabletės EU / 1 / 97 / 046 / 039 90 tabletek EU / 1 / 97 / 046 / 039 90 tablečių EU / 1 / 97 / 046 / 030 98 tabletek EU / 1 / 97 / 046 / 030 98 tabletės ULOTKA DLA PACJENTA: PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Aprovel 75 mg tabletki irbesartan INFORMACIJA VARTOTOJUI Aprovel 75 mg tabletės irbesartanas Co to jest Aprovel i w jakim celu się go stosuje 2. Kas yra Aprovel ir kam jis vartojamas 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aprovel 3. Kas žinotina prieš vartojant Aprovel 3. Jak stosować Aprovel 4. Kaip vartoti Aprovel 4. Jak przechowywać lek Aprovel 6. Kaip laikyti Aprovel 6. CO TO JEST APROVEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE KAS YRA APROVEL IR KAM JIS VARTOJAMAS Aprovel należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Aprovel priklauso vaistų, vadinamųjų angiotenzino II receptorių antagonistų, grupei. Aprovel zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Aprovel neleidžia angiotenzinui II jungtis prie receptorių, todėl atsipalaiduoja kraujagyslių lygieji raumenys, mažėja kraujospūdis. Aprovel spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2. Medikamentas lėtina ligonių, sergančių didelio kraujospūdžio liga ir II tipo cukriniu diabetu, inkstų nepakankamumo progresavimą. Aprovel jest stosowany: w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (pierwotne nadciśnienie tętnicze) w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i u których występują laboratoryjne oznaki zaburzonej czynności nerek. Aprovel vartojamas: didelio kraujospūdžio ligai (pirminei hipertenzijai) gydyti; II tipo cukriniu diabetu sergančių ligonių, kuriems padidėjęs kraujospūdis ir laboratorinių tyrimų duomenys rodo pažeistą inkstų veiklą, inkstams apsaugoti. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU APROVEL KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT APROVEL Kiedy nie stosować leku Aprovel jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Aprovel podczas ostatnich sześciu miesięcy ciąży, patrz punkt „ Ciąża i karmienie piersią ” w okresie karmienia piersią Aprovel vartoti negalima: jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) irbesartanui arba bet kuriai pagalbinei Aprovel medžiagai; paskutinių 6 nėštumo mėnesių laikotarpiu, žr. skyrių „ Nėštumas ir žindymo laikotarpis “; jeigu žindote kūdikį. Leku Aprovel nie należy podawać dzieciom i młodzieży (poniżej 18 lat). Aprovel negalima vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų). Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Aprovel Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli jedno z poniższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta: jeśli występują intensywne wymioty lub biegunka jeśli występują problemy z nerkami jeśli występują problemy z sercem jeśli Aprovel stosowany jest z powodu choroby nerek spowodowanej cukrzycą. Specialių atsargumo priemonių reikia Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuris iš toliau nurodytų atvejų Jums tinka: jeigu pradėjote stipriai vemti arba viduriuoti; jeigu sergate inkstų liga; jeigu sergate širdies liga; jeigu gaunate Aprovel dėl cukrinio diabeto sukeltos inkstų ligos; tokiu atveju Jūsų gydytojas gali reguliariai tirti kraują, ypač kalio kiekį kraujyje, jei yra inkstų nepakankamumas; jeigu Jums planuojama atlikti operaciją arba skirti anesteziją. Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Aprovel vartoti nerekomenduojama. Nie zaleca się stosowania leku Aprovel we wczesnym okresie ciąży, a po 3 miesiącu ciąży może być on bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „ Ciąża i karmienie piersią ”). Vartojamas po 3 nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių "Nėštumas ir žindymo laikotarpis". Stosowanie leku Aprovel z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Aprovel zwykle nie wykazuje oddziaływania z innymi lekami. Paprastai Aprovel su kitais vaistais nesąveikauja. Stosowanie leku Aprovel z jedzeniem i piciem Aprovel może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Aprovel vartojimas su maistu ir gėrimais Aprovel galima vartoti valgio metu ar nevalgius. Lekarz zaleci inny lek zamiast leku Aprovel, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Aprovel we wczesnym okresie ciąży, a jeżeli stosowany jest po 3 miesiącu ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka,. Vartojamas po 3 nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui. W przypadku planowania ciąży lek Aprovel należy zastąpić odpowiednim lekiem przeciwnadciśnieniowym przed zajściem w ciążę. Prieš nėštumo pradžią Aprovel paprastai būtina pakeisti kitu tinkamu vaistu nuo hipertenzijos. Stosowanie leku Aprovel jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz w czasie karmienia piersią. Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais bei žindymo laikotarpiu šio vaistinio preparato vartoti draudžiama. Po stwierdzeniu ciąży lekarz zaleci natychmiastowe odstawienie leku Aprovel. Paprastai Jūsų gydytojas Aprovel vartojimą Jums patars nutraukti tuoj pat, kai tik sužinosite, kad esate nėščia. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Aprovel, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Jei pastosite vartodama Aprovel, nedelsdama kreipkitės į gydytoją ir jam apie tai pasakykite. Aprovel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Aprovel neturėtų trikdyti. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Aprovel Aprovel zawiera laktozę. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Aprovel medžiagas Aprovel sudėtyje yra laktozės. JAK STOSOWAĆ APROVEL KAIP VARTOTI APROVEL Aprovel należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Aprovel visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Sposób podawania Aprovel jest przeznaczony do stosowania doustnego. Vartojimo būdas Aprovel yra geriamas vaistas. Aprovel można przyjmować niezależnie od posiłków. Aprovel galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Ważne jest, aby kontynuować leczenie lekiem Aprovel tak długo, jak lekarz nie zaleci innego postępowania. Be gydytojo leidimo Aprovel vartojimo nutraukti negalima. Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę (dwie tabletki na dobę). Ligoniams, kuriems padidėjęs kraujospūdis Įprasta dozė yra 150 mg irbesartano kartą per parą (po dvi tabletės per parą). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aprovel W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pavartojus per didelę Aprovel dozę Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Nie należy podawać leku Aprovel dzieciom Vaikams Aprovel vartoti negalima Nie należy podawać leku Aprovel dzieciom poniżej 18 lat. Aprovel negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams. Pominięcie zastosowania dawki leku Aprovel W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Pamiršus pavartoti Aprovel Įprastiniu laiku medikamento išgerti pamiršus, jo reikia gerti atėjus kitos dozės vartojimo laikui. Jak każdy lek, Aprovel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Aprovel, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. W przypadku pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Aprovel i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš minėtų požymių arba atsirado dusulys, Aprovel vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem Aprovel należały: Klinikinių tyrimų metu Aprovel vartojusiems ligoniams pasireiškė tokių šalutinių reiškinių: Niezbyt często: zwiększenie częstości pracy serca, uderzenia gorąca, kaszel, biegunka, niestrawność / zgaga, zaburzenia seksualne (problemy ze sprawnością seksualną), bóle w klatce piersiowej. Nedažnų: padažnėjęs širdies ritmas, paraudimas, kosulys, viduriavimas, nevirškinimas, rėmuo, sutrikusi lytinė funkcija bei krūtinės skausmas. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK APROVEL KAIP LAIKYTI APROVEL Nie stosować leku Aprovel po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po "Tinka iki" ar "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Aprovel vartoti negalima. Co zawiera lek Aprovel substancją czynną leku jest irbesartan. Aprovel sudėtis Veiklioji medžiaga yra irbesartanas. Inne składniki to celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa kroskarmelozy, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, uwodniony koloidalny dwutlenek krzemu, preżelatynizowana skrobia kukurydziana i poloksamer 188. Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, laktozės monohidratas, magnio stearatas, koloidinis hidratuotas silicis, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas ir poloksameras 188. Aprovel 75 mg tabletki są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego kształtu z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2771 na drugiej stronie. Aprovel 75 mg tabletės yra baltos ar balkšvos spalvos, abipusiai išgaubtos, ovalios, su širdies formos įspaudu vienoje pusėje ir kitoje pusėje išraižytu „ 2771 “ skaičiumi. Aprovel 75 mg tabletki pakowane są w blistry po 14, 28, 56 lub 98. Aprovel 75 mg tabletės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles po 14, 28, 56, arba 98 tabletes. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Aprovel 150 mg tabletki irbesartan INFORMACIJA VARTOTOJUI Aprovel 150 mg tabletės irbesartanas Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Aprovel vartoti nerekomenduojama. Stosowanie leku Aprovel z innymi lekami Kitų vaistų vartojimas Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Aprovel 150 mg tabletki są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego kształtu z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2772 na drugiej stronie. Aprovel 150 mg tabletės yra baltos ar balkšvos spalvos, abipusiai išgaubtos, ovalios, su širdies formos įspaudu vienoje pusėje ir kitoje pusėje išraižytu „ 2772 “ skaičiumi. Aprovel 150 mg tabletki pakowane są w blistry po 14, 28, 56 lub 98. Aprovel 150 mg tabletės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles po 14, 28, 56, arba 98 tabletes. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Aprovel 300 mg tabletki irbesartan INFORMACIJA VARTOTOJUI Aprovel 300 mg tabletės irbesartanas Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Aprovel vartoti nerekomenduojama. Stosowanie leku Aprovel z innymi lekami Kitų vaistų vartojimas Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę. Įprasta dozė yra 150 mg irbesartano kartą per parą. Aprovel 300 mg tabletki są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego kształtu z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2773 na drugiej stronie. Aprovel 300 mg tabletės yra baltos ar balkšvos spalvos, abipusiai išgaubtos, ovalios, su širdies formos įspaudu vienoje pusėje ir kitoje pusėje išraižytu „ 2773 “ skaičiumi. Aprovel 300 mg tabletki pakowane są w blistry po 14, 28, 56 lub 98. Aprovel 300 mg tabletės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles po 14, 28, 56, arba 98 tabletes. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. ULOTKA DLA PACJENTA: PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Aprovel 75 mg tabletki powlekane irbesartan INFORMACIJA VARTOTOJUI Aprovel 75 mg plėvele dengtos tabletės irbesartanas Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Aprovel vartoti nerekomenduojama. Stosowanie leku Aprovel z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę (dwie tabletki na dobę). Ligoniams, kuriems padidėjęs kraujospūdis Įprasta dozė yra 150 mg irbesartano kartą per parą (po dvi tabletės per parą). Pominięcie zastosowania leku Aprovel Pamiršus pavartoti Aprovel W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Įprastiniu laiku medikamento išgerti pamiršus, jo reikia gerti atėjus kitos dozės vartojimo laikui. Co zawiera lek Aprovel Substancją czynną leku jest irbesartan. Aprovel sudėtis Veiklioji medžiaga yra irbesartanas. Każda tabletka leku Aprovel 75 mg zawiera 75 mg irbesartanu. Vienoje Aprovel 75 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg irbesartano. Aprovel 75 mg tabletki powlekane są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego kształtu z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2871 na drugiej stronie. Aprovel išvaizda ir kiekis pakuotėje Aprovel 75 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos ar balkšvos spalvos, abipusiai išgaubtos, ovalios, su širdies formos įspaudu vienoje pusėje ir kitoje pusėje išraižytu „ 2871 “ skaičiumi. Aprovel 75 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry po 14, 28, 30, 56, 84, 90, lub 98 tabletek powlekanych. Aprovel 75 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles po 14, 28, 30, 56, 84, 90 arba 98 plėvele dengtas tabletes. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. ULOTKA DLA PACJENTA: PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA INFORMACIJA VARTOTOJUI Aprovel 150 mg Aprovel 150 mg tabletki powlekane irbesartan plėvele dengtos tabletės irbesartanas Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Aprovel vartoti nerekomenduojama. Stosowanie leku Aprovel z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę. Ligoniams, kuriems padidėjęs kraujospūdis Įprasta dozė yra 150 mg irbesartano kartą per parą. Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, zalecana podtrzymująca dawka w leczeniu współistniejącej choroby nerek wynosi 300 mg (dwie tabletki na dobę) jeden raz na dobę. II tipo cukriniu diabetu sergantiems ligoniams, kuriems padidėjęs kraujospūdis ir sutrikusi inkstų veikla II tipo cukriniu diabetu sergantiems ligoniams, kuries padidėjęs kraujospūdis, palaikomajam inkstų ligos gydymui rekomenduojama gerti po 300 mg kartą per parą (po dvi tabletės per parą). Każda tabletka leku Aprovel 150 mg zawiera 150 mg irbesartanu. Vienoje Aprovel 150 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg irbesartano. Jak wygląda lek Aprovel i co zawiera opakowanie Aprovel išvaizda ir kiekis pakuotėje Aprovel 150 mg tabletki powlekane są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego kształtu z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2872 na drugiej stronie. Aprovel 150 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos ar balkšvos spalvos, abipusiai išgaubtos, ovalios, su širdies formos įspaudu vienoje pusėje ir kitoje pusėje išraižytu „ 2872 “ skaičiumi. Aprovel 150 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry po 14, 28, 30, 56, 84, 90, lub 98 tabletek powlekanych. Aprovel 150 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles po 14, 28, 30, 56, 84, 90 arba 98 plėvele dengtas tabletes. CHINOIN PRIVATE CO. CHINOIN PRIVATE CO. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. ULOTKA DLA PACJENTA: PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA INFORMACIJA VARTOTOJUI Aprovel 300 mg Aprovel 300 mg tabletki powlekane irbesartan plėvele dengtos tabletės irbesartanas 129 Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Aprovel vartoti nerekomenduojama. Stosowanie leku Aprovel z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę. Ligoniams, kuriems padidėjęs kraujospūdis Įprasta dozė yra 150 mg irbesartano kartą per parą. Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, zalecana podtrzymująca dawka w leczeniu współistniejącej choroby nerek wynosi 300 mg jeden raz na dobę. 122 II tipo cukriniu diabetu sergantiems ligoniams, kuriems padidėjęs kraujospūdis ir sutrikusi inkstų veikla II tipo cukriniu diabetu sergantiems ligoniams, kuries padidėjęs kraujospūdis, palaikomajam inkstų ligos gydymui rekomenduojama gerti po 300 mg kartą per parą. Każda tabletka leku Aprovel 300 mg zawiera 300 mg irbesartanu. Vienoje Aprovel 300 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg irbesartano. Jak wygląda lek Aprovel i co zawiera opakowanie Aprovel išvaizda ir kiekis pakuotėje Aprovel 300 mg tabletki powlekane są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego kształtu z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2873 na drugiej stronie. Aprovel 300 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos ar balkšvos spalvos, abipusiai išgaubtos, ovalios, su širdies formos įspaudu vienoje pusėje ir kitoje pusėje išraižytu „ 2873 “ skaičiumi. Aprovel 300 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry po 14, 28, 30, 56, 84, 90, lub 98 tabletek powlekanych. Aprovel 300 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles po 14, 28, 30, 56, 84, 90 arba 98 plėvele dengtas tabletes. CHINOIN PRIVATE CO. CHINOIN PRIVATE CO. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. 134 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51 134 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51