pl	EMEA /  44530 /  20082 
lt	EMEA /  44526 /  2008 

pl	PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu ARXXANT 
lt	KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PREPARATO ARXXANT RINKODAROS TEISĖS PARAIŠKOS ATSIĖMIMO 

pl	Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): ruboksystauryna 
lt	Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): ruboksistaurinas 

pl	Dnia 13 marca 2007 r. firma Eli Lilly Nederland B. V. oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), że podjęła decyzję o wycofaniu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ARXXANT do leczenia retinopatii cukrzycowej u pacjentów dorosłych z umiarkowaną lub ciężką nieproliferacyjną retinopatią. 
lt	2007 m. kovo 13 d. bendrovė „ Eli Lilly Nederland B. V. “ oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti paraišką ARXXANT rinkodaros teisei gauti. Šis vaistinis preparatas skirtas suaugusiųjų diabetinei vidutinės ir sunkios formos neproliferacinei retinopatijai gydyti. 

pl	Co to jest ARXXANT? 
lt	Kas yra ARXXANT? 

pl	Preparat ARXXANT jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera ruboksystaurynę (w postaci tabletek 32 mg). 
lt	ARXXANT - tai vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra ruboksistaurinas (32 mg tabletės). 

pl	W jakim celu miał być stosowany ARXXANT? 
lt	Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti ARXXANT? 

pl	Preparat ARXXANT miał być stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych z umiarkowaną lub ciężką nieproliferacyjną retinopatią jako powikłaniem cukrzycy. 
lt	Preparatas ARXXANT turėjo būti skirtas vidutinės ir sunkios formos neproliferacinei retinopatijai, kaip diabetinės retinopatijos komplikacijai, gydyti. 

pl	Retinopatia stanowi uszkodzenie naczyń krwionośnych w siatkówce - światłoczułej powierzchni w tylnej części oka. 
lt	Retinopatija - tai akių tinklainės (jautraus šviesai paviršiaus akių dugne) kraujagyslių pažeidimas. 

pl	Uszkodzenie to powoduje, że naczynia krwionośne przepuszczają płyn, co prowadzi do obrzęku siatkówki. 
lt	Dėl šio pažeidimo kraujagyslės pradeda šlapiuoti, dėl to patinsta akių tinklainė. 

pl	Retinopatia może ostatecznie doprowadzić do utraty wzroku, a nawet ślepoty. 
lt	Dėl retinopatijos gali ypač pablogėti rega - ligonis gali net ir apakti. 

pl	Określenie „ nieproliferacyjna ” oznacza, że choroba jest we wczesnym stadium zaawansowania, w którym pacjent może nie zauważać żadnych zmian widzenia. 
lt	Sąvoka „ neproliferacinė “ reiškia, kad liga yra ankstyvos stadijos, kurios metu pacientai gali nepastebėti regos kokybės pokyčių. 

pl	Jak powinien działać ARXXANT? 
lt	Kokio tikimasi ARXXANT poveikio? 

pl	Substancja czynna zawarta w preparacie ARXXANT, ruboksystauryna, blokuje aktywność enzymu kinazy proteinowej C (PKC) beta. 
lt	ARXXANT veiklioji medžiaga ruboksistaurinas blokuoja fermento proteinkinazės C (PKC) beta veiklą. 

pl	Jest to występujący naturalnie enzym, który jest odpowiedzialny za regulowanie aktywności naczyń krwionośnych w siatkówce. 
lt	Tai natūralios kilmės fermentas, reguliuojantis akių tinklainės kraujagyslių veiklą. 

pl	U pacjentów z cukrzycą wysoki poziom glukozy (cukru) we krwi może powodować nadmierną aktywność tego enzymu, co prowadzi do uszkodzenia naczyń krwionośnych. 
lt	Diabetu sergančių pacientų organizme dėl padidėjusios gliukozės (cukraus) koncentracijos kraujyje šis fermentas gali pradėti veikti per daug aktyviai ir pažeisti kraujagysles. 

pl	Oczekuje się, że blokując PKC beta, ruboksystauryna zapobiegnie uszkodzeniu naczyń krwionośnych i utracie widzenia. 
lt	Tikėtasi, kad blokuodamas PKC beta veiklą ruboksistaurinas būtų padėjęs išvengti kraujagyslių pažeidimo ir regos netekimo. 

pl	Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działania preparatu ARXXANT badano najpierw w modelach eksperymentalnych. 
lt	Pirmiausia ARXXANT poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms. 

pl	Firma przedstawiła wyniki jednego głównego badania z udziałem 685 pacjentów z umiarkowanie nasiloną do bardzo nasilonej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej. 
lt	Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 685 ligoniai, sergantys diabetine vidutinės ir sunkios formos neproliferacine retinopatija, rezultatus. 

pl	W badaniu tym porównywano działania preparatu ARXXANT z działaniami placebo (nieaktywnego leczenia) w okresie trzech lat. 
lt	Trejų metų tyrime ARXXANT poveikis buvo lyginamas su placebo (gydymojo poveikio neturinčios medžiagos) poveikiu. 

pl	Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów w każdej grupie, u których przy końcu badania wystąpiła utrata widzenia. 
lt	Vertinama buvo pagal tai, kiek raidžių pacientai matė standartinėje regos tikrinimo lentelėje. 

pl	Oceniano to na podstawie pomiaru liczby liter, które pacjenci byli w stanie odczytać na standardowym schemacie do badania ostrości wzroku: spadek o 15 liter lub więcej w okresie sześciu miesięcy uznawano za utratę widzenia. 
lt	Regos netekimas buvo konstatuojamas tuomet, kai per šešis mėnesius pacientai nebematė 15 ar daugiau raidžių. 

pl	Firma wycofała wniosek w dniu 120. 
lt	Paraiška buvo atsiimta 120- ą jos nagrinėjimo dieną. 

pl	CHMP opracował listę pytań, na które firma miała udzielić odpowiedzi, lecz tego dotychczas nie uczyniła. 
lt	Po CHMP nuomonės paskelbimo Europos Komisija licenciją paprastai suteikia maždaug per du mėnesius. 

pl	Na podstawie przeglądu danych dostępnych w momencie wycofania pojawiły się zastrzeżenia ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat ARXXANT może nie zostać dopuszczony do leczenia pacjentów z retinopatią cukrzycową u pacjentów dorosłych z umiarkowaną lub ciężką nieproliferacyjną retinopatią. 
lt	Peržiūrėjęs duomenis paraiškos atsiėmimo metu, CHMP vis dar turėjo klausimų ir pateikė preliminarią nuomonę, kad preparatas ARXXANT negali būti patvirtintas suaugusiųjų diabetinei vidutinės ir sunkios formos neproliferacinei retinopatijai gydyti. 

pl	CHMP wyraził obawę, że w badaniu klinicznym nie wykazano skuteczności preparatu ARXXANT w odpowiedni sposób. 
lt	CHMP kėlė susirūpinimą tai, kad ARXXANT veiksmingumas klinikinių tyrimų metu nebuvo tinkamai įrodytas. 

pl	Komitet wyraził także obawy dotyczące działań niepożądanych leku, a szczególnie zaburzeń rytmu serca. 
lt	Komitetas turėjo klausimų dėl vaisto šalutinio poveikio, ypač širdies ritmo sutrikimų. 

pl	Dlatego w momencie wycofania, według CHMP nie przedstawiono w wystarczającym stopniu korzyści ze stosowania preparatu ARXXANT oraz nie przeważają one nad rozpoznanymi zagrożeniami. 
lt	Taigi, paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad ARXXANT nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir ji nebuvo didesnė už nustatytą riziką. 

pl	Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu ARXXANT? 
lt	Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose preparato ARXXANT tyrimuose? 

pl	Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu ARXXANT. 
lt	Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokio poveikio šiuo metu klinikiniuose ARXXANT tyrimuose dalyvaujantiems pacientams. 

pl	W przypadku uczestnictwa w badaniu klinicznym i potrzeby uzyskania więcej informacji na temat leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. 
lt	Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į savo gydytoją. 